Professor César Augusto Venâncio da Silva Capítulo I Introdução à teorização do URM

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PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE

ESPECIALIZAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA

César Augusto Venâncio da Silva

Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada

Fortaleza-Ceará

2015

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Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada

Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-

GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM

FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como

requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM

FARMACOLOGIA CLÍNICA.

Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.-

Fortaleza-Ceará

2015

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Farmacologia Clínica: Uso racional de medicamentos na medicina geral e especializada.

Monografia Acadêmica apresentada ao PROGRAMA DE PÓS-

GRADUAÇÃO ÁREA SAÚDE – ESPECIALIZAÇÃO EM

FARMACOLOGIA CLÍNICA da FACULDADE ATENEU como

requisito parcial para a obtenção do grau de ESPECIALISTA EM

FARMACOLOGIA CLÍNICA.

Data da aprovação: _____/________/________

Banca Examinadora:

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Orientador - Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.

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Professor

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Professor

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Especializando em Farmacologia Clínica

Fortaleza-Ceará

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Aos docentes que contribuíram para a integralização de todas as

disciplinas acadêmicas do Curso, em parte o nobre cientista e orientador

Prof. Dr. Rivelilson Mendes de Freitas.

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AGRADECIMENTOS

A Faculdade ATENEU em Fortaleza, por desenvolver ao longo de seis turmas o projeto de

PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM FARMACOLOGIA CLÍNICA objetivando

fundamentalmente: Capacitar profissionais da Área da Saúde (Medicina, Enfermagem,

Odontologia, Psicologia, Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia e Educação Física) e das Ciências

da Vida (Biologia) em Farmacologia Clínica, bem como promover e estimular a prática da

Farmacologia Clínica nas instituições públicas e privadas, no intuito de promover, proteger e

recuperar a saúde dos usuários dos serviços de atenção à saúde durante o tratamento de

diferentes processos patológicos. Não podemos perde de vista a gratidão pessoal que devemos

aos ilustres docentes, mestres e doutores que incentivaram a produção do conhecimento durante

a trajetória de formação na Farmacologia Clínica. Dessa laboriosa convivência, o subscritor

desta produção acadêmica passou a viver a base da pesquisa que o leva a temática “Uso racional

de medicamentos na medicina geral e especializada”, abertura para seu doutorado em Ciências

Biomédicas.

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“Aprender é a única coisa de que a mente nunca se cansa, nunca

tem medo e nunca se arrepende”

Leonardo da Vinci.

JURO... E, Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrar-

me-ei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e

da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão

cegos, minha língua calará os segredos que me forem

revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me

servirei da profissão para corromper os costumes ou favorecer

o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu,

para sempre, a minha vida e a minha arte, com boa reputação

entre os homens. Se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o

contrário. “os médicos recém-formados escolhem um

medicamento inadequado ou duvidoso em metade dos

casos”. Documento da OMS. “primum non nocere - Primum non

nocere é uma Latina frase que significa" em primeiro lugar, não

causar dano. A frase é por vezes registadas como nocere nil

primum . Não-maleficência , que é derivada da máxima, é um dos

principais preceitos da ética médica que todos os estudantes de

medicina são ensinados na escola de medicina e é um princípio

fundamental para serviços de emergência médica em todo o

mundo. Outra maneira de afirmar é que, "dado um problema

existente, pode ser melhor não fazer alguma coisa, ou até mesmo

para não fazer nada, do que correr o risco de causar mais mal do

que bem." Ele lembra o médico e outros profissionais de saúde que

deve considerar o possível prejuízo que qualquer intervenção

poderia fazer. Ele é invocado quando se debate o uso de uma

intervenção que acarreta um risco evidente de dano, mas a menos

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certa chance de benefício. Não-maleficência é frequentemente

contrastado com seu corolário, a beneficência. Primum non

nocere - Diz por isso que " primum non nocere "não é, na verdade,

a partir de Hipócrates, mas é uma frase nas epidemias - "A origem

do primum non nocere . " British Medical Journal respostas

eletrônicas e comentários, 1 de Setembro de 2013. Smith, C. M.

(2005). "Origem e Usos da Primum non nocere - acima de tudo,

não causar dano ". The Journal of Clinical Pharmacology 45 (4):

371-377. doi : 10.1177/0091270004273680 . Cura te ipsum.

"Cuide do seu próprio eu!" ou "Cure a sua auto" é uma Latina

liminar, pedindo médicos para cuidar e curar-se primeiro, antes de

lidar com os pacientes. Cura te ipsum ficou famoso na tradução

latina da Bíblia, a Vulgata “O provérbio foi citado por Jesus...

Médico, cura-te a ti mesmo”, como registrado no Evangelho de

Lucas, capítulo 04:23. Lucas Evangelista foi ele próprio um

médico.

http://farmacooncologia.blogspot.com.br/2014/05/formacao-

continuada-em-saude.html

http://farmacooncologia.blogspot.com.br/2014/05/formacao-continuada-em-saude.html

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RESUMO

A morbimortalidade relacionada a medicamentos é um importante problema de saúde pública. A

responsabilidade pela provisão responsável da farmacoterapia com o objetivo de alcançar

resultados definidos que melhorem a qualidade de vida dos pacientes, se constituí em um

seguimento de prática de Atenção farmacêutica. Nesse sentido o profissional de saúde, prescritor

ou não deve ter uma visão jurídica, política, ética e científica de que a prática da atenção

farmacêutica pode reduzir os problemas preveníveis relacionados a farmacoterapia. O

pesquisador, no seguimento da FARMACOLOGIA CLÍNICA deve de forma objetiva, no plano

pedagógico e ético discutir a importância da atenção farmacêutica como agente de promoção do

uso racional de medicamentos. A produção científica caracteriza-se por seu crescente volume e

rápida acumulação, dificultando sua integração na prática profissional, tendo em vista a

necessidade dos profissionais em analisar criticamente a confiabilidade das informações em

tempo hábil. Assim, é preciso desenvolver capacidade para localizar e ter acesso a informações

com evidência atualizada, de forma ágil, concreta e confiável. O sucesso terapêutico no

tratamento de doenças depende de bases que permitam a escolha do tratamento, medicamentoso

e/ou não medicamentoso, a seleção do medicamento de forma científica e racional, considerando

sua efetividade, segurança e custo, bem como a prescrição apropriada, a disponibilidade

oportuna, a dispensação em condições adequadas e a utilização pelo usuário de forma adequada.

Dessa forma, as decisões clínicas e as relações estabelecidas entre os profissionais e usuários são

determinantes para a efetividade terapêutica. A presente Monografia desenvolvida ao longo da

formação “in causa” objetiva: Aprimorar tecnicamente os profissionais da área da Saúde,

capacitando–os quanto à função social na orientação do uso racional de medicamentos na

prevenção, no diagnóstico e no tratamento de patologias, de forma a garantir maior eficácia

terapêutica com o mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em Farmacologia

Clínica. Por fim: “Se você quiser começar amanhã a mudar a prática e implementar a

evidência, prepare-se bem: envolva o público pertinente; desenvolva uma proposta de

mudança que seja baseada em evidência, factível e atraente; estude as principais dificuldades

para o sucesso da mudança e selecione um conjunto de estratégias e medidas em diferentes

níveis ligados ao problema; sem dúvida, trabalhe dentro de seus recursos e possibilidades.

Defina indicadores de medida de sucesso e monitorize o progresso continuamente ou a

intervalos regulares. Finalmente, satisfaça-se com um trabalho que leva a cuidado mais

eficaz, eficiente, seguro e amistoso para seus pacientes.” Grol R. e Grimshaw J.

Palavras-chave: A morbimortalidade relacionada a medicamentos. Farmacoterapia com o

objetivo de alcançar resultados definidos. O sucesso terapêutico no tratamento de doenças

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depende de bases que permitam a escolha do tratamento. Aprimorar tecnicamente os

profissionais da área da Saúde. Mínimo de riscos ao paciente, através do aprofundamento em

Farmacologia Clínica.

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ABSTRACT

The morbidity and mortality related to drugs is a major public health problem. Responsibility for

the responsible provision of drug therapy in order to achieve defined results that improve the

quality of life of patients, is constituted in a follow-Pharmaceutical care practice. In this sense

the healthcare professional or prescriber should not have a legal view, political, ethical and

scientific that the practice of pharmaceutical care can reduce preventable problems related to

pharmacotherapy. The researcher, following the CLINICAL PHARMACOLOGY should

objectively, in the pedagogical and ethical level to discuss the importance of pharmaceutical care

as players of the rational use of medicines. The scientific production is characterized by its

growing volume and rapid accumulation, hindering their integration into professional practice in

view of the need of professionals to critically analyze the reliability of information in a timely

manner. Thus, we must develop the ability to locate and access information with updated

evidence, in a fast, practical and reliable. The therapeutic success in treating diseases depends on

foundations so that the choice of treatment, drug and / or non-medicated, the selection of

scientific and rational drug considering its effectiveness, safety and cost, as well as the

appropriate prescription, availability timely, the dispensation under appropriate conditions and

the use by the user appropriately. Thus, clinical decisions and the relationships established

between professionals and users are essential to the therapeutic effectiveness. This monograph

developed over training "in question" objective: technically Enhance Health professionals,

empowering them as social role in guiding the rational use of medicines in the prevention,

diagnosis and treatment of conditions in order to ensure greater therapeutic efficacy with

minimal risk to the patient, by deepening in Clinical Pharmacology. Finally: "If you want to start

tomorrow to change the practice and implement the evidence, prepare well: involve the relevant

public; develop a proposed change that is evidence-based, feasible and attractive; study the main

difficulties for successful change and select a set of strategies and measures on different levels

connected to the problem; undoubtedly work within their resources and capabilities. Define

measure of success indicators and monitor the progress continuously or at regular intervals.

Finally, be satisfied with a job that leads to more effective care, efficient, safe and friendly for

their patients. "Grol R. and J. Grimshaw

Keywords: The morbidity and mortality related to drugs. Pharmacotherapy in order to achieve

defined results. Therapeutic success in the treatment of diseases dependent on bases to enable

the choice of treatment. Technically improve the health professionals. Minimum risks to the

patient, by deepening in Clinical Pharmacology.

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Capítulo I

Introdução à teorização do URM

1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas.

1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta

1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil.

1.2 - O avanço da farmacologia clínica.

1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO.

1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos.

1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos.

1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação.

1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR.

1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO.

1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades

1.4 - A Farmacologia busca entender

1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

1.6 - Na República Federativa do Brasil

1.7 - Farmacoepidemiologia.

1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO.

1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis.

1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública.

1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos

1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO DE

2004.

1.8 - Medicamentos similares -

1.9 - Registro de medicamentos

1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos

1.11 - Medicamentos.

1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE

1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

1.12.2 - Vigilância sanitária.

1.12.3 - PODER DE POLÍCIA.

1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública.

1.12.3.1 - Medicamentos e Saúde Pública. LISTA DOS MEDICAMENTOS DISTRIBUÍDOS

PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE.

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1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para os

Protocolos de URM. para a empresa e tire a sua dúvida.

1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados.

1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I

1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir contra os

remédios falsificados?

1.12.3.2.4 - Medicamentos - Saúde publica regras para controle da propaganda de remédio.

1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução

1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados -

1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II

1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA

Medicamentos de venda livre ou sem prescrição -

1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - 1.14 – Medicamentos - Formas

farmacêuticas e vias de administração -

1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos -

1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos -

1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos:

1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico.

1.19 - Medicamentos genéricos.

1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988.

1.19.2 – Carta Política de 1988.

1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos.

1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional.

1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil.

1.21 - Marco referencial para protocolos URM - USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS.

1.21.1 - Os Perigos da Automedicação.

1.21.2 - Conceito.

1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos.

1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos.

1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa.

1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas.

1.21.2.4 – AUTO MEDICAÇÃO.

1.21.3 – Conclusão parcial.

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1. INTRODUÇÃO. Farmacologia Clínica x Nossos Indígenas.

A presente monografia incorpora parte de trabalhos temáticos já publicados pelo autor em

diversos livros, e nestes foi dito, e refriso, que as informações em relação ao tema URM

destinam-se a formação acadêmica com discussões de formação médica, farmacológica

científica. Alertando que o exercício da medicina e da atividade farmacêutica deve ser realizado

por profissional habilitado junto ao CRM e CRF de seu Estado.

Os leitores não médicos e estudantes de graduações fora das carreiras médicas e paramédicas

cautelas no uso das informações aqui consignadas.

Medicamento provém do latim medicamentum, vocábulo que tem o mesmo tema de médico,

medicina, medicar, etc., e que se liga ao verbo medeor, que significa cuidar de, proteger, tratar.

Medicamentum, em latim, tinha também o sentido de beberagem mágica, bruxaria,

feitiço(SARAIVA, F.R.S. - Dicionário latino-português, 10.ed. Rio de Janeiro, Liv. Garnier,

1993). Remédio provém do latim remedium, aquilo que cura. Remédio e medicamento também

não são sinônimos perfeitos. "Remédio tem um sentido mais amplo que medicamento. O

remédio compreende tudo que é empregado para a cura de uma doença... O exercício pode ser

um remédio, porém nunca é um medicamento"."Remédio é termo mais extensivo que

medicamento, é o gênero de que este é a espécie"(LACERDA, J.M.A.A.C. - Dicionário

enciclopédico ou Novo dicionário da língua portuguesa. Lisboa, F. Arthur da Silva, 1874)

Remédio é termo de uso predominantemente popular e literário, pouco empregado em

linguagem científica. Terminando estas considerações podemos concluir que cada um dos

termos assinalados possui significado próprio e só de modo genérico podem ser considerados

equivalentes. Percebe-se, contudo, nos textos médicos atuais, uma clara tendência de conferir à

palavra droga o mesmo significado de fármaco, sobretudo quando se trata de substância química

sintetizada pela indústria farmacêutica.

Em todos os campos da ciência e da tecnologia encontramos termos específicos e alguns quase

indecifráveis. A área farmacêutica não é diferente e está repleta de palavras que às vezes até

parecem ter o mesmo significado.

A prática de utilizar elementos da natureza com finalidade de auxiliar o homem já é bastante

antiga. Desde os tempos primitivos, plantas, animais e elementos químicos fazem parte dos

“medicamentos” que o homem utiliza. O uso das plantas está há muito tempo na vida do ser

humano não só como medicamentos, mas também para rituais e alimentação. Na história, há

achados de 2600 A.C. falando da utilização de plantas como medicamento na Mesopotâmia,

com relatos da utilização de Cedrus sp. (cedro), Glycyrrhiza glabra (alcaçuz) e Papaver

somniferum L. (papoula), que são utilizados até hoje (LEITE, 2009). Com o tempo, a utilização

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de inúmeras plantas para a contribuição na melhoria da saúde foi ganhando espaço em todo o

mundo, surgindo à necessidade cada vez maior de estudos sobre o tema.

A História da Farmácia no Brasil se inicia no século XVI, quando os primeiros registros

históricos demonstram que nossos indígenas possuíam um vasto conhecimento e tinham práticas

semelhantes às da Antiguidade, com base no empirismo e na magia. Eles são os nossos

primeiros profissionais de saúde, infelizmente dizimados pelos colonizadores portugueses. A

Farmácia Brasileira chega ao século XXI tendo à frente o enorme desafio de incorporar a seu

dia-a-dia o processo de permanente inovação tecnológica estando, ao mesmo tempo, obrigada a

contemplar os compromissos éticos inerentes ao exercício profissional farmacêutico. Nossa

vida moderna já esta acostumada com a quantidade de medicamentos para diversas

enfermidades, nem paramos para pensar na comodidade e rapidez que temos para consegui-los.

E como fazem os índios para ter um tratamento médico adequado e informações corretas sobre

os medicamentos? Em artigo publicado na revista Cadernos de Saúde Publica da Fiocruz,

pesquisadores da Universidade Federal de Santa Catarina investigaram o consumo de

medicamentos entre índios guarani residentes em uma aldeia do litoral de Santa Catarina. O

estudo, que avaliou prescrições médicas e principais fármacos encontrados em domicílio,

indicou que os guarani procuram postos de saúde principalmente para combater gripe, tosse e

diarreia, além de consultar o pajé e praticarem automedicação com remédios e ervas. Segundo

os pesquisadores, durante as consultas médicas os índios apresentaram as mais variadas queixas.

“Um dos pontos levantados como mais favorável para os indígenas em relação à presença da

equipe e à existência do posto na aldeia era que não precisavam mais enfrentar filas nos postos

de saúde dos municípios vizinhos, razão também mencionada para não desejarem a

municipalização do atendimento”, afirmam os estudiosos. Outro ponto que merece destaque na

motivação para a busca de medicamentos foi à dificuldade de obter ervas, considerando a

degradação ambiental no entorno da aldeia. “O medicamento industrializado também representa

uma comodidade, quando comparado com as terapêuticas tradicionais, pois o uso do mesmo

possibilita a resolução do problema sem a necessidade de sacrifícios e restrições inerentes às

prescrições nativas”, analisaram os pesquisadores. Além disso, para os índios entrevistados, a

eficácia dos medicamentos era reconhecida no que diz respeito aos sintomas físicos, mas a

grande maioria apontou para o fato de interromper o tratamento quando há uma melhora no

estado de saúde. “Durante as pesquisas domiciliares foi bastante comum ouvir dos índios que

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não tinham mais ‘remédio’ em casa porque já haviam jogado fora o que sobrou”, explicam os

pesquisadores. “Ao sentirem-se melhores, interrompiam o tratamento por conta própria e

jogavam fora o que havia restado, corroborando a noção de eficácia avaliada com base na

experiência da doença e não de critérios farmacológicos universais”. Os estudiosos ainda

chamam atenção para o fato de que o maior obstáculo para o uso de medicamentos não foi seu

acesso e sim complicações na forma de comunicar como é feito o processo. “A maneira como

foram oferecidas as informações sobre os medicamentos (segundo a enfermeira, muitas vezes

ficava a dúvida se tinham compreendido como deveriam ser tomados), a percepção dos efeitos

adversos e a melhora sintomática foram as principais razões para os usuários não iniciarem ou

pararem o tratamento”, apontam os pesquisadores.

1.1 - Em 1815, surgiu o termo FARMACOGNOSIA, criado por SEYLDER em sua Analecta

Pharmacognostica, que se entende pela ciência que estuda a utilização de matérias de origem

natural para o tratamento de enfermidades.

Com o passar do tempo e o aprendizado adquirido com a prática na utilização de plantas

medicinais, a humanidade aprendeu a diferenciar plantas benéficas das que eram tóxicas e

faziam mal a saúde, e assim surgiu a ciência denominada como fitoterapia, que significa

tratamento pelas plantas.

Dessa forma, a utilização de plantas medicinais se tornou constante na vida do homem, sendo

uma grande parte dos fármacos compostos de matéria prima vegetal, pois surgiram do

isolamento de alguns extratos vegetais (ALONSO, 2008).

1.1.1 - HISTÓRIA - utilizando ervas naturais no Brasil.

Os primeiros europeus, degradados, aventureiros, colonos entre outras figuras da sociedade que

chegaram até o Brasil, deixados por Martin Afonso, sem opção, tiveram que render-se aos

tradicionais ensinamentos dos pajés, utilizando ervas naturais para o combate de suas chagas.

Medicamentos oficiais da Europa, só apareceram quando algum navio português, espanhol ou

francês surgiam em expedição, trazendo o cirurgião barbeiro ou uma botica com diversas drogas

e curativos. Foi assim até a instituição do Governo Geral, de Thomé de Souza, que chegou na

colônia com diversos religiosos, profissionais e entre eles Diogo de Castro, único boticário da

grande armada, que possuia salário e função oficial. Os jesuítas acabaram assumindo funções de

enfermeiros e boticários. Inicialmente, todo medicamento vinha de Portugal já preparado.

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Todavia, as ações piratas do século XVI e a navegação dificultosa impediam a constância dos

navios e era necessário fazer grande programação de uso, como ocorria em São Vicente e São

Paulo. Devido a estes fatos, os jesuítas foram os primeiros boticários do Brasil, onde seus

colégios abrigavam boticas. Nestas, era possível encontrar remédios do reino e plantas

medicinais. Em 1640 foi legalizado as boticas como ramo comercial. Os boticários eram

aprovados em Coimbra pelo físico-mor, ou seu delegado, na então capital Salvador. Tais

boticários, devido a facilidade de aprovação, eram pessoas de nível intelectual baixo, por vezes

analfabetos, possuindo pouco conhecimento sobre os medicamentos. Comerciantes de secos e

molhados se juntavam com boticários para sociedade e isto era prática comum na época. Em

1744, o exercício da profissão passou a ser fiscalizado severamente, devido a reforma feita por

Dom Manuel. Era proibido ilegalidades no comércio das drogas e medicamentos. O ensino de

farmácia só iniciou-se no Brasil em 1824; porém, ainda em 1809, o curso de medicina do Rio de

Janeiro (cadeiras: Medicina, Química, Matéria Médica e Farmácia) era instituído e o primeiro

livro daquela faculdade foi escrito por José Maria Bontempo, primeiro professor de farmácia do

Brasil. Em 1825, ocorre a consolidação do curso com a criação da Faculdade de Farmácia da

Universidade do Rio de Janeiro. Muitos cursos então surgiram. E em 1857, através do decreto

2055, foi estabelecido condições para boticários não habilitados mantivessem suas boticas. Isto

ocorreu devido à atitude dos legisladores, leigos em questões de farmácia. Somente em 1886 é

que o boticário deixa de existir e a figura do farmacêutico ganha força. Para exercer a profissão

de farmacêutico no Brasil é necessário estar escrito no Conselho Regional de Farmácia referente

ao estado de atuação. No Brasil é comemorado no dia 20 de janeiro por tradição o Dia do

Farmacêutico. Esta data é alusiva à fundação da Associação Brasileira de Farmacêuticos (ABF)

em 20 de janeiro de 1916 e que é comemorada desde 1942 mas que só foi oficializada em 2007

com a publicação da Resolução no. 460 de 23.03.2007 do Conselho Federal de Farmácia.

1.2 - O avanço da farmacologia clínica.

A partir da década de 1960, o medicamento passou a ser visto com um instrumento

problemático, e não apenas como um agente terapêutico. Esta visão permite entender que a sua

utilização, ainda que em condições ideais, não afasta a possibilidade de efeitos indesejáveis,

considerando a possibilidade de erro (CASTRO, 2000). No Brasil, o mercado farmacêutico é

composto por mais de 2.500 princípios ativos e atualmente existem três diferentes grupos de

medicamentos: os de referência (de marca, original), os genéricos e os similares. Os primeiros

são geralmente aqueles descobertos por laboratórios, patenteados e lançados no mercado após

realização de testes em animais e laboratórios. Os genéricos, criados no país pela Lei Federal nº.

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9.787 de 10 de fevereiro de 1.999 reproduzem a fórmula dos de referência, com testes de

bioequivalência, verificando-se a ação do produto no organismo e registrados no Ministério da

Saúde como medicamentos genéricos. Estes são conhecidos pelo nome do princípio ativo. Os

similares podem também reproduzir os de referência, mas tem marca própria, não realizam teste

de bioequivalência e são registrados com nomes comerciais (BRASIL. MS. ANVISA, 2003;

FRANÇA, 2005). Os medicamentos ocupam um lugar dominante no sistema de saúde e no

tratamento de doenças. A alternativa para a busca da cura é, para muitos, a utilização de

medicamentos. Aproximadamente 88% dos pacientes que procuram o serviço profissional do

médico recebem hoje prescrições de medicamentos (FERNANDES, 1998). A prática de

medicação em uma organização hospitalar pode ser definida como um sistema complexo, com

vários processos interligados, interdependentes e constituído por profissionais de diferentes

áreas do conhecimento (médicos, equipe da farmácia e seus auxiliares, e de enfermagem) que

compartilham de um objetivo comum, que é a prestação da assistência à saúde dos pacientes

com qualidade, eficácia e segurança (NADZAN, 1998). No entanto, a utilização e a má

utilização dos medicamentos é um problema mundial de saúde pública. Estima-se que a metade

de todos os medicamentos receitados dispensados e vendidos são realizados de forma

inadequada. O uso excessivo, insuficiente e indevido de medicamentos dá lugar a um

desperdício de recursos e a propagação de perigos para a saúde (WHO, 2004).

Em todas as civilizações de que se tem registro histórico, as pessoas têm feito uso de remédios

de origem vegetal e animal na prevenção e no tratamento das doenças. A busca por substâncias

para combater as doenças e para alterar o humor e a consciência é quase tão primitiva quanto à

busca por alimento e abrigo. Várias substâncias obtidas de vegetais e animais são ainda hoje

consideradas muito valiosas, mas quase todas as drogas utilizadas na medicina moderna são

produtos do avanço da química orgânica sintética e da biotecnologia desde o final da Segunda

Guerra Mundial. Pela lei vigente nos Estados Unidos, uma droga é qualquer substância (exceto

alimentos ou dispositivos) cuja finalidade é o diagnóstico, a cura, o alívio, o tratamento ou a

prevenção das doenças, ou qualquer substância que tenha como objetivo afetar a estrutura ou

funções do corpo. No Brasil, em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério

da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), no ano

de 2003, a Agência redefiniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua

renovação.

18

As mudanças se basearam nos seguintes pontos:

1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro

de medicamentos: homeopáticos, fitoterápicos e substâncias

quimicamente definidas;

2. Verificação da qualidade quanto à reprodutibilidade

(igualdade entre lotes), segurança, eficácia terapêutica dos

medicamentos dentro das três categorias, por meio de

comprovação laboratorial ou de estudos clínicos;

3. Controle da matéria-prima;

4. Redefinição das categorias de venda para medicamentos:

isentos de prescrição médica, com prescrição médica e

controlados;

5. Exigência da certificação de Boas Práticas de Fabricação para

a concessão de registro para linha de produção de

medicamentos;

6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de

informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento

do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da

propaganda de medicamentos;

7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;

8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a

medicamentos pela maioria da população;

9. Informatização e desburocratização do processo de registro e

das alterações pós-registro;

10. Ampliação do monitoramento da qualidade dos

medicamentos em comercialização;

11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais

princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade

19

sem aumento de eficácia; princípios ativos em quantidade

insuficiente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com

guias de prática clínica);

12. Reforço na fiscalização quanto à utilização de nomes

comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de

prescrição e automedicação.

Os anticoncepcionais orais são exemplos de drogas que afetam a estrutura ou as funções do

corpo sem ter relação com um processo patológico. Embora essa definição abrangente seja

importante para finalidades legais, ela não é prática no dia-a-dia. Uma definição prática de droga

é qualquer substância química que afeta o corpo e seus processos.

O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre os efeitos do medicamento

moderno no homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção entre objetivos

procurados - os efeitos terapêuticos - e os efeitos indesejáveis, porém inerentes ao uso de drogas.

Por outro lado, o estudo da utilização dessas “novas tecnologias de saúde", o medicamento

científico alopático moderno, ultrapassou as observações de suas consequências nos indivíduos e

buscou esclarecer regularidades que se expressam nos grupos populacionais. Isso exigiu a

confluência dos conhecimentos da farmacologia clínica e da epidemiologia, pois, conhecer o

consumo, seus determinantes e conseqüências nas sociedades modernas se fizeram imperativo.

Uso racional de medicamento na medicina geral e especializada pode simplesmente ser

traduzida para a expressão contextual em que envolve o processo pelo qual o farmacêutico

coopera com outros profissionais e com o paciente no desenho, implementação e monitorização

do plano terapêutico do último.

Esse, como agente responsável pelo tratamento, apoiado na equipe multiprofissional (Hepler &

Strand, 1999).

No século passado, o estudo das grandes epidemias das doenças infecciosas nos levou a

profundas mudanças na compreensão da expressão coletiva das doenças e de suas

determinações.

Nas gerações do pós-guerra, cerca de um século depois, encontraremos a aplicação dessas "nova

ciência" ao estudo de uma "nova epidemia", um dos graves problemas de saúde pública de nosso

tempo - as reações adversas aos medicamentos.

20

1.2.1 - A farmacologia clínica, URM e ERROS DE MEDICAÇÃO.

Compreender a prática de medicação como um sistema exige, no entanto, identificação dos

vários componentes necessários para realizar o propósito de fornecer tratamento medicamentoso

ao paciente. A Joint Commission on Acreditation of Healthcare Organizations – JCAHO

identificou cinco processos do sistema de medicação, quais sejam: seleção e obtenção do

medicamento, prescrição, preparo e dispensação, administração de medicamentos e

monitoramento do paciente em relação aos efeitos do medicamento, no entanto, o número e o

tipo de processos podem variar de um hospital para o outro (MIASSO et al. 2006a; JCAHO,

2007). No Brasil existem poucas estatísticas sobre erros de medicação, mas a ausência de dados

não significa que o país esteja isento do problema. O erro pode estar relacionado à prática

profissional, a problemas de comunicação, incluindo prescrição, rótulos, embalagens,

preparação, dispensação, administração, educação, monitoramento, uso de medicamentos e

outros (ROSA, 2003). Um estudo realizado nos Estados Unidos, relata que 39% dos erros na

medicação ocorrem no processo de prescrição dos medicamentos, 12% na transcrição, 11% no

processo de dispensação e 38% no de administração de medicamentos (LEAPE et al, 1995). Na

literatura atual, os sistemas de dispensação de medicamentos tradicionais (coletivo e/ou

individualizado) são descritos como fontes de erros de medicação (CASSIANI et al., 2005;

MIASSO et al., 2006a; RIBEIRO, 2008). Em inédito estudo de diagnóstico da farmácia

hospitalar no Brasil, no qual foram pesquisados 250 hospitais, verificaram que ainda existe

sistema coletivo de dispensação de medicamentos em 51,2% das farmácias pesquisadas, e, em

apenas 0,4% delas é utilizada a dose unitária. Vale ainda ressaltar que somente 53% das

farmácias do estudo preencheram os pré-requisitos relativos às boas práticas de dispensação de

medicamentos (OSÓRIO DE CASTRO & CASTILHO, 2004). Nos anos 1960, muitos

farmacêuticos hospitalares formaram grupos para conduzir uma pesquisa e encontrar um método

mais seguro para dispensação dos medicamentos. Em relação aos erros relacionados à

medicação que ocorriam entre os sistemas tradicionais e o sistema de distribuição de

medicamentos por dose unitária (SDMDU), observou-se uma incidência que oscilava entre 5,3 e

14% nos sistemas tradicionais em contraste com 0,6% o índice de erro no SDMDU

(CIPRIANO, 2004). Já em relação à redução de gastos com a implantação do SDMDU, os

estudos de Ribeiro (1993); Carestiato; Ferreira (1996) demonstrou que nos hospitais que

adotaram o sistema de distribuição por dose unitária houve uma importante redução de gastos

com medicamentos variando de 25% a 40%. Alguns dos possíveis erros que podem ocorrer na

administração dos medicamentos aos pacientes hospitalizados estão intimamente relacionados

21

ao sistema de dispensação de medicamentos (SDM) escolhido ou praticado pelo hospital.

Quanto maior a eficácia e eficiência do sistema de dispensação de medicamentos praticado,

maior será a qualidade do serviço prestado e o sucesso da terapia será alcançado com maior

precisão (CIPRIANO, 2001).

1.2.2 - A farmacologia clínica - Medicamentos tradicionais, usos modernos.

1.2.2.1 - Medicamentos tradicionais, usos modernos.

Droga Origem Distúrbio Tratado

Digital Dedaleira-purpúrea Insuficiência cardíaca

Quinina Casca de Cinchona Malária

Alcalóides da vinca Pervinca Câncer

Insulina Insulina suína, bovina e humana (manipulada

geneticamente)

Diabete

Urocinase Culturas de células renais humanas Coágulos sangüíneos

Ópio Papoula Dor

1.2.2.2 - HOSPITAL – Dispensação.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) o hospital é parte integrante de uma

organização médica e social que tem como principal objetivo prestar assistência à população em

caráter curativo e preventivo, além de funcionar como um centro de formação e de investigação.

Suas ações devem estar centradas no nível terciário e quaternário de atenção a saúde, devendo

manter recursos materiais e humanos suficientes para atendimentos mais complexos (PAIM,

2003). Existem diversas maneiras de classificarmos um hospital, sendo as mais conhecidas:

quanto ao regime jurídico (público e privado); quanto ao porte (pequeno, médio, grande e

especial); quanto ao tipo de serviço (geral e especializado); quanto ao corpo clínico (aberto e

fechado); quanto à edificação (pavilhonar, monobloco, multibloco, horizontal e vertical); e,

quanto ao tempo de permanência ou de internação (longa e curta) (BISSON & CAVALLINI,

2002). A unidade hospitalar é composta por setores administrativos e técnicos. Dentre os setores

administrativos destacam-se: setor de recursos humanos, setor de informática, departamento

financeiro, setor de faturamento, os serviços de apoio (limpeza, recepção, segurança,

22

manutenção, engenharia, lavanderia, transporte, dentre outros), o setor de medicina do trabalho,

e o departamento de suprimentos. Os setores técnicos podem ser divididos em: diretoria clínica,

serviço de enfermagem, serviço de nutrição e dietética, serviço de arquivamento médico e

estatístico (SAME), serviço de assistência social, serviços auxiliares de apoio e diagnóstico

(SADT), serviço de fonoaudiologia, serviço de psicologia, serviço de fisioterapia, e serviço de

farmácia. Alguns destes serviços, porém, podem desempenhar funções relativas à área

administrativa e à área técnica do hospital (BISSON & CAVALLINI, 2002). Dentre as áreas e os

correspondentes serviços prestados no ambiente hospitalar encontra-se a farmácia hospitalar,

cuja existência é imprescindível para proporcionar ambiente adequado para recebimento,

armazenamento e dispensação de medicamentos e correlatos, bem como o completo

cumprimento da terapêutica do paciente (MARIN et al., 2003).

1.2.2.3 - FARMÁCIA HOSPITALAR.

A farmácia hospitalar é entendida como uma unidade de caráter clínico e assistencial, dotada de

capacidade administrativa e gerencial, sendo um dos setores mais importantes no contexto

hospitalar. É responsável pela provisão segura e racional de medicamentos, e em algumas

condições de produtos de saúde, podendo estar “ligada” a direção clínica e/ou administrativa do

hospital (SBRAFH, 2008). A Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar (SBRAFH) define

como atribuições essenciais na farmácia hospitalar o armazenamento, a distribuição, a

dispensação e o controle de todos os medicamentos e produtos de saúde para os pacientes

internados e ambulatoriais do hospital, bem como, o fracionamento e preparo de medicamentos

(SBRAFH, 2008). De acordo com as competências da instituição hospitalar, dentre os serviços

técnicos, a farmácia hospitalar representa uma das principais áreas, devido ao seu

comprometimento com a redução dos custos e racionalização da terapia, otimizando o controle

das despesas e contribuindo para a qualidade dos insumos utilizados (GONÇALVES, 1988). O

processo de distribuição de medicamentos em ambiente hospitalar objetiva garantir os produtos

solicitados na quantidade correta e de acordo com as devidas especificações. Existem diversos

métodos de distribuição que podem ser empregados, devendo ser considerado: o custo-

efetividade e a garantia de qualidade da atividade; a estrutura física e administrativa da unidade

hospitalar e do serviço de farmácia; e os recursos físicos e humanos disponíveis (NETO, 2005).

Uma norma específica para o setor é a Resolução n.o 492/08 do Conselho Federal de Farmácia

(CFF), que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na

farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza privada ou pública. Esta faz uma

abordagem sobre as atribuições e competências do profissional farmacêutico neste setor de

23

atuação. Porém, se trata de uma legislação informativa, não sendo regulatória, quando

consideramos as atividades mínimas que devem ser desempenhadas pela farmácia hospitalar.

1.2.2.4 - DROGA, FÁRMACO, MEDICAMENTO, REMÉDIO.

Os termos citados são frequentemente empregados com o mesmo significado. Levando a sugerir

que são sinônimos. Droga designava primitivamente toda substância orgânica ou inorgânica

empregada como ingrediente de tinturaria, química ou farmácia. As drogas usadas em medicina

eram chamadas drogas medicinais, compreendendo as de origem animal, vegetal ou mineral. As

mais comuns eram as de origem vegetal. Os árabes manipulavam com eficiência as drogas

medicinais, tendo introduzido ou aperfeiçoado várias operações químicas, como a filtração, a

evaporação, a destilação. O termo droga, entretanto, só começou a ser usado na Idade Média e a

sua origem é controversa e várias possibilidades têm sido admitidas; as mais verossímeis são:

1. Do baixo alemão droghe vate, expressão que designava o

recipiente onde se guardavam as ervas secas(SKINNER, H.A. -

The origin of medical terms, 2.ed. Baltimore, Williams & Wilkins,

1961, p. 146);

2. Do neerlandês droog, que quer dizer seco(BLOCH,

O.,VON WARTBURG, W. - Dictionnaire étymologique de la

langue française, 7.ed. Paris, Presses Universitaires de France,

1986);

3. Do céltico, com a acepção de má qualidade. Falam a

favor desta hipótese os vocábulos droug em bretão, e droch em

irlandês(COROMINAS, J. - Breve diccionario etimológico de la

lengua castellana, 3.ed., Madrid, Ed. Gredos, 1980).

Qualquer que seja o seu étimo, o termo droga, de acordo com a maioria dos léxicos, designa a

substância ou matéria da qual se extrai ou com a qual se prepara determinado medicamento.

Pedro Pinto, professor de Farmacologia e profundo conhecedor de nosso idioma, assim define

droga: "Farmacógeno. Depois de certa manipulação, ou de manipulações, se transmuda em

medicamento, ou em profármaco (PINTO, P. A. - Dicionário de termos farmacêuticos. Rio de

Janeiro, Ed. Científica, 1959). De droga formou-se drogaria. É interessante seguir ao longo do

tempo a evolução semântica de palavra drogaria. Drogaria significava inicialmente uma coleção

de drogas(MORAES SILVA, A. - Dicionário da língua portuguesa. Lisboa, 2.ed. Typographia

Lacerdina, 1813). De coleção de drogas passou a designar o local onde se guardavam as drogas

e, finalmente, o comércio de drogas(VIEIRA, D. - Grande dicionário português ou Tesouro da

24

língua portuguesa. Porto, Ernesto Chardron e Bartholomeu H. de Moraes, 1871-1874).

Atualmente chamamos drogaria ao estabelecimento comercial onde se vendem medicamentos e

outros produtos acabados, como cosméticos e perfumarias, prontos para serem usados. Torna-se,

assim, compreensível a mudança de significado que está ocorrendo com a palavra droga. Droga

também quer dizer coisa de pouca valia. Esta acepção é bem antiga em nossa língua, o que

traduz, sem dúvida, a sabedoria popular. No século XX a palavra droga ganhou um novo

significado, passando a ser empregada como sinônimo de tóxico. O verbo drogar e o seu

particípio passado, drogado, expressam, respectivamente, o uso de tóxicos e o estado decorrente

da ação deste. O termo fármaco é a tradução do grego phármakon, que tanto designa

medicamento como veneno, ou seja, qualquer substância capaz de atuar no organismo, seja em

sentido benéfico ou maléfico. Este duplo sentido demonstra a arguta percepção dos gregos.

Fármaco, como sinônimo de medicamento, é pouco empregado em linguagem comum, estando

ausente da maioria dos dicionários contemporâneos. Em linguagem médica tem sido utilizado de

preferência com sentido restrito, para designar uma substância única, orgânica ou inorgânica, de

composição conhecida. Nesta acepção não pode ser considerado sinônimo de medicamento. De

phármakon derivam várias palavras, tais como farmacologia, farmacognosia, armacotécnica,

farmacodinâmica, *farmacopéia, farmacoquímica e muitas outras. Farmácia veio do grego

pharmakía, através do latim pharmacia. Significava originalmente a arte de preparar

medicamentos e, por extensão, passou a designar os estabelecimentos onde se preparam e se

vendem medicamentos. Em sua grande maioria são estabelecimentos comerciais em tudo

semelhantes às drogarias, das quais se distinguem apenas por serem porte menor.

1.3 - A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades

contemporâneas, seus determinantes e consequências é, pois recente, porém bastante rica.

A consciência dos riscos inerentes ao uso de drogas cada vez mais potentes está ligada, de forma

mais visível, à morte de mais de 100 pessoas, em 1937, nos EUA, por falência renal em

consequência do uso de um elixir de sulfanilamida contendo, como veículo, o dietileno glicol, e

a epidemia de focomelia que, nos primeiros anos da década de 1960 atingiu vários países onde a

talidomida foi comercializada. Nasce então na academia universitária moderna a necessidade

dos PROTOCOLOS DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS COM FOCO NA

INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA (Silva, 2014).

De forma geopolítica global, onde há ampla necessidade de racionalização de recursos,

sobretudo nos países mais pobres, os medicamentos genéricos apresentam-se como alternativa

25

que permite reduzir custos sem perda de qualidade nos tratamentos médicos, além de terem

como função detectar possíveis abusos no uso dos medicamentos ou a ocorrência de eventos

adversos.

Até o momento construímos o medicamento como objeto de análise reunindo dois aspectos

importantes: o consumo como momento da produção, e a produção infinita das necessidades na

relação dialética entre ambos, e o consumo como resultado de necessidades e busca de satisfação

que não podem ser entendidas como simples instrumentalização objetiva dos desejos humanos.

Falemos então sobre o consumo dos medicamentos, onde "há ... um enorme conjunto de fatos...

por si mesmos muito complexos". Um conjunto de fatos que podemos entender como

"fenômenos sociais 'totais'" pois expressam em si "ao mesmo tempo e de uma só vez, toda

espécie de instituições: religiosas, jurídicas e morais - estas políticas e familiais ao mesmo

tempo; econômicas - supondo formas particulares de produção e consumo, ou antes, de

prestação e de distribuição, sem contar os fenômenos estéticos nos quais desembocam tais fatos

e os fenômenos morfológicos que manifestam essas instituições"(Mauss M., 1974).

A utilização de medicamentos é definida pela OMS como "a comercialização, distribuição,

prescrição e uso de medicamentos em uma sociedade, com ênfase especial sobre as

consequências médicas, sociais e econômicas resultantes" (Organización Mundial de la Salud La

seleción de medicamentos essenciales, OMS, 1977, Série Informe Técnicos, n.615).

Os chamados Estudos de Utilização de Medicamento (EUM) são aqueles que, independente do

método, objetivo ou escopo, visam esclarecer tais aspectos. Eles nos oferecem uma visão geral,

ou de particularidades da questão do uso de medicamentos em uma dada sociedade. Se

buscarmos a distinção entre um momento descritivo e outro analítico da prática epidemiológica,

poderíamos aproximar a idéia dos EUM do primeiro, como o traçar de caminhos para definição

de hipóteses mais ‘fechadas’ sobre a determinação desse consumo.

1.4 - A Farmacologia busca entender os efeitos das drogas e a sua aplicação aos seres humanos

é afeita à Farmacologia Clínica. Ainda que se utilizasse de grupos de pessoas, dentro do espírito

da busca de uma consistência estatística para suas observações, o foco da atenção de ambas está

no indivíduo. O princípio fundamental da individualização na terapêutica exige, no entanto,

parâmetros para a relativização dos riscos e dos benefícios e para a determinação de margens de

segurança com relação à obtenção dos resultados objetivados, necessidades que as aproximam

das potencialidades do raciocínio e metodologia epidemiológica. Nas palavras de Strom(Strom

BL., 1994)a "Farmacoepidemiologia pode ser útil na provisão de informações sobre os efeitos

benéficos e perigosos de qualquer droga; permitindo assim melhor compreensão da relação

26

risco-benefício para o uso de qualquer droga em qualquer paciente". Isso porque a

Farmacoepidemiologia é definida por esse autor como "o estudo do uso e os efeitos das drogas

em um largo número de pessoas".

Os medicamentos representam boa parcela dos gastos públicos com saúde e não são substâncias

inócuas. Essas são as duas principais razões pelas quais, cada vez mais, se reconhece a

necessidade e a importância dos estudos que analisam os tratamentos medicamentosos, em

especial nos hospitais, e os dados relativos ao consumo em si.

1.5 - E o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS possibilita a aplicação da

farmacoeconomia e da farmacoepidemiologia como ferramentas no combate à utilização

inadequada de medicamentos e a gastos desnecessários. A pesquisa ora sintetizada nesta

monografia como referencia, tornou possível confirmar a importância da ocorrência desses

estudos de URM, especialmente em hospitais, visando à redução do gasto com medicamentos. A

detecção de desvios, ineficácia e eventos adversos com a utilização inadequada de

medicamentos possibilita, em nível macro, o desenvolvimento de políticas governamentais e, em

nível micro, a realização de intervenções educativas – ambas as medidas tendo como objetivo a

utilização dos medicamentos de forma racional.

1.6 - Na República Federativa do Brasil se tem notícias de poucos estudos sobre a utilização

de medicamentos, sendo a maioria estudos quantitativa e apenas alguns empregam o sistema

ATC de classificação de medicamentos e a unidade de medida Dose Diários Definida.

A história acadêmica recente registra que os primeiros trabalhos realizados na década de 1980

por Simões e Farache Filho (1988) e Haak (1989), descrevem o impacto da difusão das

especialidades farmacêuticas e o perfil da população que as utilizavam.

Os estudos publicados nas décadas seguintes, 1990 e 2000, apresentam o perfil de utilização de

medicamentos pela população e grupos de risco como idosos, gestantes e crianças (Bricks, Leone,

1996; Weiderpass et al., 1998; Mosegni et al., 1999; Mengue et al., 2001; Teixeira, Lefrève, 2001;

Fonseca, Fonseca, Bergsten-Mendes, 2002; Cunha, Zorzatto, Castro, 2002; Carvalho et al., 2003;

Coelho Filho, 2004; Bertoldi et al., 2004; Berquó et al., 2004), da automedicação (Arrais et al., 1997;

Vilarino et al., 1998; Loyola Filho et al., 2002); das prescrições de medicamentos realizada por

médicos e dentistas para população ou para grupos específicos (Castilho, Paixão, Perini, 1999).

Os estudos mais recentes utilizam o Sistema ATC e expressam os resultados em Dose Diária

Definida, em gastos para a instituição e/ou avaliam o impacto de intervenções educativas

(Passianotto et al., 1998; Queiroz, 2000; Crozara, 2001; Ribeiro, 2002; Castro et al., 2002).

27

“Farmacoeconomia” na Auditoria em Farmacologia Clínica é um ponto focal importante no

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, acreditamos que neste seguimento se desenvolve um

processo de avaliação sistemática do atendimento, visando uma melhor qualidade para paciente

com um custo compatível com a assistência prestada; Baseada na utilização racional de

materiais e medicamentos, buscando evitar o desperdício e excessos; A auditoria deve ser

sempre embasada em evidências científicas, portanto os conceitos a serem aplicado no dia a dia

do auditor farmacologista clínico: MBE e análises farmacoecônomicas; URM e as necessidades

farmacoeconômicas no tratamento médico terapêutico com perspectiva de apoiar e disciplinar os

processos de decisão ao nível do prescritor, visando a escolha de tecnologias consagradas e a

harmonização e adequação das formas de uso; Racionalizar o consumo; Favorecer os processos

administrativos.

No século XX, com o aumento da eficiência da prevenção de doenças e atendimento médico, a

expectativa de vida, menor que quarenta anos até a década de 1940, ultrapassou os sessenta e

cinco anos (década de 1990) (WHO, 1997). Todavia, com o crescimento dos custos com

equipamentos, materiais e medicamentos, surgiu a impossibilidade do acesso universal aos

recursos e tecnologia moderna disponível (Crozara, 2001).

Os medicamentos se como um dos fatores responsáveis pelos gastos com saúde, a questão de

sua utilização de modo adequado nunca esteve tão presente no cotidiano da população, nem foi

tão discutida: segundo Nascimento (2003), o número de reportagens publicadas em jornais e

revistas da grande imprensa escrita sobre medicamentos e saúde durante os anos 1970, 1980 e

1990 foram 26, 135 e 250, respectivamente. É de conhecimento geral a necessidade de

formulação e aplicação de política de medicamentos que favoreça a obtenção de medicamentos

essenciais e promova seu uso racional.

Ainda no contexto da URM, podemos refletir sobre a inserção da Farmacoeconomia na saúde

tendo como base capilar:

I. Fontes pagadoras estão cada vez mais preocupadas com

os cuidados em saúde e custos farmacêuticos.

II. Análises de custos efetividade podem prover ás fontes

pagadoras: reembolso, seleção de tratamentos e seleção

de população de pacientes.

III. Novas tecnologias oferecem benefícios potenciais ou não,

porém sempre com custos adicionais.

Embora o foco principal não seja a farmacoeconomia, ao falarmos de USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS, principalmente nas gestões públicas em três níveis, a saber: federal,

28

estaduais e municipais.

1.7 - Farmacoepidemiologia.

Entre os anos 1950 e 1960 ocorreu à chamada "explosão farmacológica" devido aos

desenvolvimentos fundamentais em ciências biológicas – possibilitando "melhor compreensão

dos mecanismos moleculares, celulares e homeostáticos relacionados com a saúde e a doença"

(Laporte, Tognoni, Rosenfeld, 1989) – e às conquistas tecnológicas e econômicas após a

Segunda Guerra Mundial.

Entre 1987 e 1988, a indústria farmacêutica apresentou crescimento de 13%, superando o

crescimento médio da economia mundial que, em geral, resumiu-se a 4%. Apesar desse fato, de

acordo com avaliação realizada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados

Unidos (Food and Drug Administration – FDA), relativas a 348 novos medicamentos das 25

maiores corporações farmacêuticas americanas – comercializadas no período entre 1981 e 1988

– apenas 3% (12 medicamentos) foram considerados como importante contribuição com respeito

aos tratamentos existentes. Há alguns anos, o Departamento de Saúde da Inglaterra declarou que

a pesquisa na área farmacêutica "estava sendo dirigida para lucros comerciais ao invés de

atender a uma necessidade terapêutica" (Bermudez, Bonfim, 1999).

Segundo Lunde (1980), não se demonstrou que um número elevado de fármacos resulte em

maiores benefícios para a saúde pública em relação a um número mais limitado de produtos.

Pelo contrário, a existência de número elevado pode dar lugar a confusão em todos os níveis da

cadeia do medicamento e constituir desperdício de recursos humanos e de dinheiro (Laporte,

Tognoni, Rosenfeld, 1989).

1.7.1 - LISTA DE FÁRMACOS NO MERCADO.

A História após 1988 leva a Política brasileira via SUS a implantar com melhor qualidade a

Assistência farmacêutica, essa na visão (...) de um conceito que engloba o conjunto de práticas

voltadas à saúde individual e coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial. São os

farmacêuticos responsáveis por prestar o conhecimento do uso de medicamentos de forma

racional. Nesse contexto temos a A Resolução n° 338, de 6 de maio de 2004 do Conselho

Nacional de Saúde do Brasil, diz que a assistência farmacêutica é conjunto de ações voltadas à

promoção, à proteção, e à recuperação da saúde, tanto individual quanto coletiva, tendo o

medicamento como insumo essencial, que visa promover o acesso e o seu uso racional; esse

conjunto que envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos,

http://pt.wikipedia.org/wiki/Medicamento

http://pt.wikipedia.org/wiki/2004

http://pt.wikipedia.org/wiki/Conselho_Nacional_de_Sa%C3%BAde

http://pt.wikipedia.org/wiki/Conselho_Nacional_de_Sa%C3%BAde

29

bem como a sua seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da

qualidade dos produtos e serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na

perspectiva da obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da

população.

1.7.1.1 - Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Como observamos ao longo deste primeiro capítulo, desde o surgimento formal da criação da

ANVISA e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos

importantes regulamentos sanitários.

Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os

medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado

farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança

dos medicamentos, a perspectiva da prática do USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, tanto

daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na

ANVISA.

Dentre outras, a ANVISA publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC

no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já

registrados e comercializados no Brasil.

A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem

estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica,

perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao

fármaco e forma farmacêutica.

O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o

medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à ANVISA

pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares

com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da

Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com

os quais são intercambiáveis para os fins de consulta pela população por profissionais de saúde

ou qualquer outro interessado.

A lista segundo proposta da ANVISA deve ser mensalmente atualizada na medida em que novos

similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis constantes da lista também, terão na bula do

medicamento a informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC

58/2014.

30

Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR

EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

A referida informação deve ser incluída na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo

abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento,

respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá

o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da ANVISA.

O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de

alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de

peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de

Texto de Bula.

De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os

mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado

no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em

características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem,

rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou

marca. Segue a referencia Medicamento Similar Único de Mercado.

O medicamento considerado similar único de mercado é aquele registrado como medicamento

similar junto a Anvisa e é o único comercializado no momento da solicitação da indicação do

medicamento de referência.

Este medicamento NÃO poderá ser considerado medicamento de referência até que a empresa

detentora do registro atenda o artigo 6 da Resolução - RDC nº 134 de 29 de maio de 2003,

conforme o texto a seguir:

(...)”Art. 6º Por ocasião da primeira renovação após a publicação desta

Resolução, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como

similares, únicos no mercado (exceto os produtos que hoje estão registrados

como novos e os já definidos como referência), cujo vencimento dá-se após 1

de dezembro de 2004, devem apresentar sob forma de complementação de

informação:

I - No caso de princípios ativos isolados, relatório de ensaios clínicos para

comprovar a eficácia terapêutica ou dados de literatura que comprovem

eficácia e segurança através de estudos clínicos publicados em revistas

indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International

Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).

31

II - No caso de associações medicamentosas de produtos sintéticos ou semi-

sintéticos, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem para

uso concomitante ou seqüencial, além da comprovação de eficácia por

princípio ativo ou da associação, o proponente deve apresentar:

a) estudos de biodisponibilidade relativa entre os princípios ativos associados e

cada princípio ativo isolado que garantam que a absorção e distribuição dos

princípios ativos em associação não são afetadas. Não sendo possível, enviar a

biodisponibilidade de cada princípio ativo isolado.

b) racionalidade da associação.

c) estudos que demonstrem que a associação previne o advento de resistência

microbiana quando se tratar de antibióticos.

§ Ùnico O enquadramento dos produtos conforme o caput deste artigo dá

direito a não apresentar testes de equivalência farmacêutica e

biodisponibilidade relativa neste momento, e ter destaque no Compêndio de

Bulas de Medicamentos da Anvisa".

A Lista 1 - Forma de Administração, atualizada em 03/08/2015, se refere apenas a fármacos

apresentados em formas farmacêuticas de liberação imediata.

Lista 1 - Forma de Administração (medicamentos de liberação imediata), de acordo com a

Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006 - (atualizada em 03/08/2015).

A apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência é uma das etapas

necessárias para o registro ou renovação de registro de medicamentos similares e genéricos.

Normalmente, os estudos devem ser conduzidos em jejum, mas existem alguns casos em que os

mesmos devem ser realizados com alimentos.

De acordo com a Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que publicou o Guia para

Provas de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, os estudos devem ser realizados com

alimentos nos seguintes casos: (1) formas de liberação prolongada ou controlada

(adicionalmente ao estudo em jejum); (2) forma farmacêutica de liberação retardada,

gastrorresistentes (adicionalmente ao estudo em jejum), exceto quando a bula do medicamento

referência indicar administração exclusiva em condição de jejum; (3) formas de liberação

imediata cujos fármacos tenham a absorção influenciada pela presença de alimentos, resultando

em alterações clinicamente significativas e na indicação de administração do medicamento com

alimentos. Deve ser verificada a indicação Lista 1- Forma de Administração.

Caso o fármaco não conste na lista, deve ser realizada uma consulta prévia através do “Fale

32

Conosco” no site da ANVISA. No site a seguir citado encontra-se a lista comparativa analítica.

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp.

A lista apresentada não é exaustiva e será complementada, quando novas indicações forem

solicitadas.

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b0be460049584ec18332dbb32cf0f1c1/Lista+1+03+08+15.pdf?MOD=AJPERES

A ANVISA divulga a Atualização (42ª edição) da Lista de Medicamentos Genéricos à base de

Substâncias Sujeitas a Controle Especial, Portaria SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações.

É importante ressaltar que as informações constantes na referida Lista visam facilitar o acesso

dos profissionais de saúde e consumidores no que tange, principalmente, ao tipo de prescrição

médica a que estão sujeitos os diversos medicamentos genéricos já registrados pela Anvisa.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/lista_farmacias_controlados.pdf

1.7.1.2 - Medicamentos isentos de prescrição médica são um afronto a Saúde Pública.

http://www.eurofarma.com.br/pt/produtos/medicamentos-isentos-de-prescricao-medica/pagina

Uma prescrição (também conhecida informalmente como receita médica) é a indicação de

medicamentos que um paciente ou animal deve tomar. É indicado pelos médicos, Cirurgiões-

dentistas, médicos veterinários ou enfermeiros e compete aos farmacêuticos obrigatoriamente a

manipulação e dispensação, onde efetuarão neste ato a fiscalização da prescrição e orientação ao

paciente.

No Brasil, a prescrição de medicamentos só é permitida a: Médicos; Cirurgiões dentistas

(somente para uso odontológico – Lei 5081/66); Médicos veterinários (somente para uso

veterinário – Lei 5517/68); Enfermeiros (medicamentos estabelecidos em programas de saúde

pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde - Lei Federal 7498/86); Farmacêuticos:

Medicamentos fitoterápicos não tarjados. rdc 546/2011; Nutricionistas (somente fitoterápicos,

isentos de prescrição médica e relacionados à prática do nutricionista - RE 402/2007 do

Conselho Federal de Nutricionistas).

1.7.1.3 - Lista de medicamentos genéricos

A

I. Acebrofilina - Brismucol / Brondilat bom pra pele

II. Aceclofenaco - Proflam

http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b0be460049584ec18332dbb32cf0f1c1/Lista+1+03+08+15.pdf?MOD=AJPERES

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/lista_farmacias_controlados.pdf

http://www.eurofarma.com.br/pt/produtos/medicamentos-isentos-de-prescricao-medica/pagina

33

III. Acetato de Clostebol + Sulfato de Neomicina - Trofodermin

IV. Acetato de Desmopressina - DDAVP

V. Acetato de Dexametasona - Dexason, Cortitop

VI. Acetato de Hidrocortisona - Berlison

VII. Acetato de Octreotida - Sandostatin

VIII. Acetato de Prednisolona - Pred Fort

IX. Acetilcisteina - Fluimucil

X. Acetonido de Fluocinolona + Sulfato de Neomicina + Sulfato de Polimixina B +

Cloridrato de Lidocaína - Otosynalar

XI. Acetonido de Triancinolona - Omcilon A Orabase

XII. Acetonido de Triancinolona + Sulfato de Neomicina +Gramicidina + Nistatina

Omcilon A M

XIII. Aciclovir - Zovirax

XIV. Ácido Acetilsalicilico - Aspirina

XV. Ácido Mefenâmico - Ponstan

XVI. Adapaleno - Differin

XVII. Albendazol - Zentel

XVIII. Alendronato Sódico - Fosamax

XIX. Algestona Acetonida + Enantato de Estradiol - Perlutan

XX. Alopurinol - Zyloric

XXI. Alprazolam - Frontal

XXII. Aminofilina - Aminofilina

XXIII. Amoxicilina Amoxil / Amoxil BD / - Velamox

XXIV. Amoxicilina+Clavulanato de potássio - Clavulin / Clavulin BD

XXV. Ampicilina Amplacilina - Binotal

XXVI. Anastrazol - Arimidex

XXVII. Atenolol - Atenol

XXVIII. Atenolol + Clortalidona - Tenoretic

XXIX. Axetil Cefuroxima - Zinnat

XXX. Aztreonam - Azactam

XXXI. Azitromicina - Zitromax

34

B

I. Benzilpenicilina - Benzatina Benzetacil

II. Benzilpenicilina Potássica - Penicilina G potássica

III. Benzoilmetronidazol - Flagyl

IV. Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio - Colpistatin

V. Besilato de Anlodipino - Norvasc

VI. Besilato de Atracurio - Tracrium

VII. Betametasona - Celestone

VIII. Bezafibrato - Cedur

IX. Bissulfato de clopidogrel - Plavix

X. Bitartarato de Norepinefrina - Hyponor

XI. Bromazepam - Lexotam

XII. Brometo de Ipratropio - Atrovent

XIII. Butilbrometo de escopolamina - Buscopan

XIV. Butilbrometo de escopolamina+Dipirona sódica - Buscopan composto

XV. Bromidato de fenoterol - Berotec

XVI. Bromoprida - Digesan

C

I. Captopril - Capoten

II. Captopril + Hidroclorotiazida - Lopril D

III. Carbamazepina - Tegretol

IV. Carbidopa/Levodopa - Sinemet

V. Carbocisteína - Mucolitic

VI. Carbonato de Lítio - Carbolitium

VII. Carboplatina - Paraplatin / Biocarb / Tecnocarb

VIII. Carvedilol - Coreg

IX. Cefaclor - Ceclor/Ceclor AF

X. Cefadroxila - Cefamox

XI. Cefalexina - Keflex / Keforal

XII. Cefalotina Sódica - Keflin neutro

35

XIII. Cefazolina Sódica - Kefazol

XIV. Cefotaxima Sódica - Claforan

XV. Cefoxitina Sódica - Mefoxin

XVI. Cefpodoxima - Proxetil Orelox

XVII. Ceftazidima - Fortaz

XVIII. Ceftriaxona Sódica - Rocefin

XIX. Cefuroxima Sódica - Zinacef

XX. Cetoconazol - Nizoral

XXI. Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona - Candicort

XXII. Cetoconazol + Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Novacort

XXIII. Cetoprofeno - Profenid

XXIV. Ciclosporina - Sandimmun neoral

XXV. Ciclopirox olamina - Loprox

XXVI. Cinarizina - Stugeron

XXVII. Ciprofibrato - Oroxadin- lipless*

XXVIII. Cisplatina - Fauldcispla

XXIX. Citalopram - Cipramil

XXX. Citrato de Fentanila - Fentanil

XXXI. Citrato de Orfenadrina + Dipirona sódica + Cafeína anidra - Dorflex

XXXII. Citrato de Tamoxifeno - Nolvadex

XXXIII. Claritromicina - Klaricid]

XXXIV. Clioquinol + Hidrocortisona - Viofórmio-Hidrocortisona

XXXV. Clonazepam - Rivotril

XXXVI. Cloreto de Potássio - Kloren

XXXVII. Cloridrato de Ambroxol - Mucosolvan

XXXVIII. Cloridrato de Amilorida + Hidroclorotiazida Moduretic

XXXIX. Cloridrato de Amiodarona - Atlansil

XL. Cloridrato de Amitriptilina - Tryptanol

XLI. Cloridrato de Anfepramona - Hipofagin S

XLII. Cloridrato de Azelastina - Rino-Lastin

XLIII. Cloridrato de Benazepril - Lotensin

XLIV. Cloridrato de Betaxolol - Betoptic

36

XLV. Cloridrato de Biperideno - Akineton

XLVI. Cloridrato de Bromexina - Bisolvon

XLVII. Cloridrato de Bupivacaina - Marcaína

XLVIII. Cloridrato de Bupivacaina + Glicose - Marcaína pesada

XLIX. Cloridrato de Bupropiona - Wellbutrin SR / Zyban

L. Cloridrato de Cefepima - Maxcef

LI. Cloridrato de Ciclobenzaprina - Miosan

LII. Cloridrato de Cimetidina - Tagamet

LIII. Cloridrato de Ciprofloxacino - Cipro

LIV. Cloridrato de Clindamicina - Dalacin C

LV. Cloridrato de Clobutinol - Silomat

LVI. Cloridrato de Clobutinol + Succinato de Doxilamina - Silomat Plus

LVII. Cloridrato de Clomipramina - Anafranil

LVIII. Cloridrato de Diltiazem - Cardizem

LIX. Cloridrato de Dobutamina - Dobutrex

LX. Cloridrato de Dopamina - Revivan

LXI. Cloridrato de Dorzolamida - Trusopt

LXII. Cloridrato de Dorzolamida + Maleato de Timolol - Cosopt

LXIII. Cloridrato de Doxiciclina - Vibramicina

LXIV. Cloridrato de Doxorrubicina - Adriblastina RD

LXV. Cloridrato de Fenoxazolina - Rinigran

LXVI. Cloridrato de Fexofenadina - Allegra

LXVII. Cloridrato de Fluoxetina - Prozac/Daforin

LXVIII. Cloridrato de Granisetrona - Kytril

LXIX. Cloridrato de Irinotecano - Camptosar

LXX. Cloridrato de Lidocaína - Xylocaína / Xylestesin

LXXI. Cloridrato de Lincomicina - Frademicina

LXXII. Cloridrato de Memantina - Ebix

LXXIII. Cloridrato de Metformina - Glifage

LXXIV. Cloridrato de Metoclopramida - Plasil

LXXV. Cloridrato de Minociclina - Minomax

LXXVI. Cloridrato de Nafazolina - Sorine

37

LXXVII. Cloridrato de Nortriptilina - Pamelor

LXXVIII. Cloridrato de Ondansetrona - Zofran

LXXIX. Cloridrato de Oxibutinina - Retemic

LXXX. Cloridrato de Oximetazolina - Afrin

LXXXI. Cloridrato de Paroxetina - Aropax

LXXXII. Cloridrato de Petidina - Dolantina

LXXXIII. Cloridrato de Prometazina - Fenergan

LXXXIV. Cloridrato de Propranolol - Propranolol

LXXXV. Cloridrato de Propranolol + Hidroclorotiazida - Tenadren

LXXXVI. Cloridrato de Ranitidina - Antak

LXXXVII. Cloridrato de Ropivacaína - Naropin

LXXXVIII. Cloridrato de Selegilina - Jumexil

LXXXIX. Cloridrato de Sertralina - Zoloft

XC. Cloridrato de Sibutramina - Reductil

XCI. Cloridrato de Sotalol - Sotacor

XCII. Cloridrato de Terbinafina - Lamisil

XCIII. Cloridrato de Tetraciclina - Parenzyme

XCIV. Cloridrato de Tetraciclina + Anfotericina B - Talsutin

XCV. Cloridrato de Ticlopidina - Ticlid

XCVI. Cloridrato de Tizanidina - Sirdalud

XCVII. Cloridrato de Tramadol - Tramal

XCVIII. Cloridrato de Venlafaxina - Efexor

XCIX. Cloridrato de Verapamil - Dilacoron

C. Cloridrato de Vancomicina - Vancocina

CI. Clortalidona - Higroton

CII. Clotrimazol - Gino Canesten

CIII. Clotrimazol + Acetato de Dexametasona - Baycuten - N

CIV. Cloxazolam - Olcadil

CV. Cromoglicato Dissódico - Cromolerg / Intal

CVI. Cimetidina - Ranitidina

38

D

I. Deflazacorte - Calcort

II. Desogestrel - Cerazette

III. Desogestrel + Etinilestradiol - Mercilon/ Microdiol/ Gracial

IV. Desonida - Desonol

V. Dexametasona - Decadron

VI. Diazepam - Valium

VII. Diclofenaco Colestiramina - Flotac

VIII. Diclofenaco Dietilamônio - Cataflam Emulgel

IX. Diclofenaco Potássico - Cataflam

X. Diclofenaco Resinato - Cataflam

XI. Diclofenaco Sódico - Voltaren / Artren

XII. Dicloridrato de Cetirizina - Zyrtec

XIII. Digoxina - Digoxina

XIV. Dimeticona - Luftal

XV. Dimeticona + Metilbrometo de Homatropina - Espasmo Luftal / Flagass Baby

XVI. Dinitrato de Isossorbida - Isordil

XVII. Dipirona Sódica - Novalgina

XVIII. Dipirona Sódica + Cloridrato de Isometepteno + Cafeína - Neosaldina

XIX. Dipropionato de Betametasona - Diprosone

XX. Dipropionato de Betametasona + Ácido Salicílico - Diprosalic

XXI. Dipropionato de Betametasona + Fosfato Dissódico de Betametasona - Diprospan

XXII. Dipropionato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina - Diprogenta

XXIII. Docetaxel - Taxotere

XXIV. Domperidona - Motilium

XXV. Dropropizina - Tussiflex

XXVI. Dorflex

E

XXVII. Enantato de noretisterona + Valerato de Estradiol - mesugina*Espironolactona -

Aldactone

https://pt.wikipedia.org/wiki/Desogestrel

https://pt.wikipedia.org/wiki/Desogestrel

39

XXVIII. Estavudina - Zeritavir

XXIX. Etomidato - Hypnomidate

XXX. Etoposídeo - Vepesid

F

I. Felodipino - Slendil

II. Fenitoína - Hidantal

III. Fenobarbital - Gardenal

IV. Fenoximetilpenicilina Potássica - Pen-Ve-Oral

V. Finasterida - Proscar/Propécia

VI. Fluconazol - Zoltec

VII. Flumazenil - Lanexat

VIII. Fluoruracila - Fluoro-uracil

IX. Folinato de Cálcio - Leucovorin

X. Fosfato de Clindamicina - Dalacin C / Dalacin V / Clinagel

XI. Fosfato Sódico de Prednisolona - Prednisolon/Prelone

XII. Fosinopril sódico - Monopril

XIII. Fumarato de Cetotifeno - Zaditen

XIV. Furoato de Mometasona - Elocom

XV. Furosemida - Lasix

G

I. Gabapentina - Neurontin

II. Ganciclovir sódico - Cymevene

III. Genfibrozila - Lopid

IV. Glibenclamida - Daonil

V. Glimepirida - Amaryl

VI. Guaifenesina - Xarope Vick

H

I. Haloperidol - Haldol

II. Hidroclorotiazida - Drenol

40

III. Hidrocortisona - Stiefcortil

IV. Hidróxido de Alumínio - Pepsamar

I

I. Ibuprofeno - Advil

II. Ifosfamida - Holoxane

III. Imipenem + Cilastatina - Tienam

IV. Indapamida - Natrilix

V. Isotretinoina - Roacutan

VI. Itraconazol - Sporanox

L

I. Lamivudina - Epivir

II. Lamotrigina - Lamictal

III. Lansoprazol - Ogastro

IV. Letrozol - Femara

V. Levofloxacino - Tavanic / Levaquin

VI. Lisinopril - Zestril

VII. Lisinopril + Hidroclorotiazida - Prinzide

VIII. Loratadina - Claritin

IX. Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina - Claritin - D

X. Lorazepam - Lorax

XI. Losartana Potássica + Hidroclorotiazida - Hyzaar

XII. Losartan Potássico - Cozaar

XIII. Lovastatina - Mevacor

M

I. Maleato de Dexclorfeniramina - Polaramine

II. Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona - Celestamine

III. Maleato de Dexclorfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina -

Polaramine Expectorante

IV. Maleato de Enalapril - Renitec

41

V. Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida - Co-Renitec

VI. Maleato de Timolol - Timoptol

VII. Mebendazol - Pantelmin

VIII. Mebendazol + Tiabendazol - Helmiben

IX. Meloxicam - Movatec

X. Meropenem - Meronem IV

XI. Mesalazina - Asalit

XII. Mesilato de Codergocrina - Hydergine

XIII. Mesilato de Doxazosina - Carduran

XIV. Mesna - Mitexan

XV. Metildopa - Aldomet

XVI. Metotrexato - Miantrex

XVII. Metronidazol - Flagyl

XVIII. Metronidazol + Nistatina Fagyl - Nistatina

XIX. Metoclopramida- Plazil

XX. Micofenolato mofetil - Cellcept

XXI. Midazolam - Dormonid

XXII. Mirtazapina - Remeron

XXIII. Moclobemida - Aurorix

XXIV. Mononitrato de Isossorbida - Monocordil

XXV. Mupirocina - Bactroban

N

I. Naproxeno - Naprosyn/Flanax

II. Nevirapina - Viramune

III. Nimesulida - Nisulid

IV. Nimodipino - Nimotop

V. Nistatina - Micostatin

VI. Nistatina + Óxido de zinco - Dermodex

VII. Nitrato de Isoconazol - Gyno-Icaden

VIII. Nitrato de Miconazol - Gyno-daktarin / Vodol

IX. Nitrato de Oxiconazol - Oceral

42

X. Nitrazepam - Sonebon

XI. Nitrendipino - Nitrencord

XII. Nitrofural - Furacin

XIII. Norfloxacino - Floxacin

O

I. Ofloxacino - Floxstat

II. Omeprazol - Peprazol

III. Oxacilina Sódica - Staficilin-N

IV. Oxaliplatina - Eloxatin

V. Oxcarbazepina - Trileptal

P

I. Profenid

II. Paclitaxel - Taxol

III. Pamidronato dissódico - Aredia

IV. Pantoprazol - Pantozol

V. Paracetamol - Tylenol / Vick Pyrena/ Tempra

VI. Paracetamol + Cloridrato de Pseudoefedrina - Tylenol Sinus

VII. Pentoxifilina - Trental/Trental Vert

VIII. Perindopril erbumina - Coversyl

IX. Piperacilina Sódica + Tazobactam Sódico - Tazocin

X. Piroxicam - Feldene

XI. Policresuleno + Cloridrato de Cinchocaína - Proctyl

XII. Pravastatina Sódica - Pravacol

XIII. Prednisona - Meticorten

XIV. Propionato de Clobetasol - Psorex

XV. Propofol - Diprivan

R

I. Ramipril - Triatec

II. Ramipril + Hidroclorotiazida - Triatec D

43

III. Rifamicina - Rifocina

IV. Risperidona - Risperdal

V. Roxitromicina - Rulid

S

I. Secnidazol - Secnidal

II. Sinvastatina - Zocor/Sinvascor

III. Succinato de Sumatriptano - Imigran

IV. Succinato Sódico de Cloranfenicol - Arifenicol

V. Succinato Sódico de Hidrocortisona - Solu-cortef

VI. Sulbactam Sódica + Ampicilina Sódica - Unasyn

VII. Sulfadiazina de Prata - Dermazine

VIII. Sulfametoxazol + Trimetoprima - Bactrim/Bactrim F

IX. Sulfato de Amicacina - Novamin

X. Sulfato de Atropina - Atropion

XI. Sulfato de Gentamicina - Garamicina

XII. Sulfato de Hidroxicloroquina - Plaquinol

XIII. Sulfato de Morfina - Dimorf

XIV. Sulfato de Neomicina + Bacitracina - Nebacetin

XV. Sulfato de Polimixina B - Bedfordpoly B

XVI. Sulfato de Salbutamol - Aerolin

XVII. Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina - Aeroflux

XVIII. Sulfato de Terbutalina - Bricanyl

XIX. Sulfato de Terbutalina + Guaifenesina - Bricanyl

XX. Sulfiram - Tetmosol

T

I. Tartarato de Brimonidina - Alphagan

II. Tartarato de Metoprolol - Lopressor

III. Tartarato de Zolpidem - Stilnox

IV. Teicoplanina - Targocid

V. Tenoxicam - Tilatil

44

VI. Tiabendazol - Thiaben

VII. Tinidazol - Pletil

VIII. Tinidazol + Nitrato de Miconazol - Gino-Pletil

IX. Tioconazol - Tralen / Gino-Tralen

X. Tioconazol + Tinidazol - Cartrax

XI. Tobramicina - Tobrex

XII. Tobramicina + Dexametasona - Tobradex

XIII. Topiramato - Topamax

XIV. Trometamina de Cetorolaco - Acular/ Toragesic

XV. Tilenol

V[editar | editar código-fonte]

XVI. Valerato de Betametasona - Betnovate

XVII. Valerato de Betametasona + Sulfato de Neomicina - Betnovate N

XVIII. Valerato de Betametasona + Sulfato de Gentamicina + Clioquinol + Tolnaftato -

Quadriderm

XIX. Valproato de Sódio - Depakene

XX. Varfarina Sódica - Marevan

Z

I. Zopiclona - Imovane

1.7.2 - CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE MAIO

DE 2004.

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE - RESOLUÇÃO Nº 338, DE 06 DE

MAIO DE 2004.

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima

Quadragésima Segunda Reunião Ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de

maio de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições

conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de

28 de dezembro de 1990, considerando:

a) a competência da direção nacional do Sistema Único de Saúde de formular,

avaliar e elaborar normas de políticas públicas de saúde;

https://pt.wikipedia.org/w/index.php?title=Lista_de_medicamentos_gen%C3%A9ricos&veaction=edit&vesection=18

https://pt.wikipedia.org/w/index.php?title=Lista_de_medicamentos_gen%C3%A9ricos&action=edit&section=18

45

b) as deliberações da 12ª Conferência Nacional de Saúde;

c) as deliberações da 1ª Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência

Farmacêutica – Efetivando o acesso, a qualidade e a humanização na

Assistência Farmacêutica, com controle social, realizada no período de 15 a

18 de setembro de 2003. RESOLVE:

Art. 1º - Aprovar a Política Nacional de Assistência Farmacêutica,

estabelecida com base nos seguintes

princípios:

I - a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é parte integrante da

Política Nacional de Saúde, envolvendo um conjunto de ações voltadas à

promoção, proteção e recuperação da saúde e garantindo os princípios da

universalidade, integralidade e eqüidade;

II - a Assistência Farmacêutica deve ser compreendida como política pública

norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-

se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento

industrial e de formação de recursos humanos, dentre outras, garantindo a

intersetorialidade inerente ao sistema de saúde do país (SUS) e cuja

implantação envolve tanto o setor público como privado de atenção à saúde;

III - a Assistência Farmacêutica trata de um conjunto de ações voltadas à

promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo,

tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso

racional. Este conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a produção

de medicamentos e insumos, bem como a sua seleção, programação,

aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualidade dos produtos e

serviços, acompanhamento e avaliação de sua utilização, na perspectiva da

obtenção de resultados concretos e da melhoria da qualidade de vida da

população;

IV - as ações de Assistência Farmacêutica envolvem aquelas referentes à

Atenção Farmacêutica, considerada como um modelo de prática

farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica e

compreendendo atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades,

compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e

recuperação da saúde, de forma integrada à equipe de saúde. É a interação

direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e

a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da

46

qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos

seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica

da integralidade das ações de saúde.

Art. 2º - A Política Nacional de Assistência Farmacêutica deve englobar os

seguintes eixos estratégicos:

I - a garantia de acesso e equidade às ações de saúde inclui, necessariamente,

a Assistência Farmacêutica;

II - manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de

saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação

e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do

SUS;

III - qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em

articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de

atenção;

IV - descentralização das ações, com definição das responsabilidades das

diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da

fragmentação em programas desarticulados;

V - desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos

humanos;

VI - modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos

Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o

cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção

de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos;

VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

(RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das

ações no âmbito da assistência farmacêutica;

VIII - pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o

desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e

serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção;

IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério

da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico

e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades

brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que

47

atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS;

X - definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das

plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à

saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com

embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e

renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos

trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica

e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da

biodiversidade existente no País;

XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso

da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade;

XII - estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e

monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde,

incluindo os medicamentos;

XIII - promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações

que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo.

Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

HUMBERTO COSTA Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS Nº 338, de 06 de maio de 2004, nos termos do

Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

HUMBERTO COSTA Ministro de Estado da Saúde.

Na assistência farmacêutica, cabe aos farmacêuticos irem além da simples logística de adquirir,

armazenar e distribuir. É necessário, programar aquisições, selecionar medicamentos em relação

ao seu custo benefício, dispensar com orientação, distribuir e armazenar segundo às diretrizes,

verificar surgimento de reações adversas, entre outras tantas ações.

Por fim apresentamos uma resenha informativa para que os pesquisadores em URM possam

contribuir com reflexões mais aprofundadas nas proposituras de protocolos futuros de URM e

Interações Medicamentosas.

1.8 - Medicamentos similares - São medicamentos semelhantes aos de referência, podendo

diferir somente nas características relativas ao tamanho e forma do produto, e alguns

48

componentes da fórmula, como excipientes e veículos. Não é necessário apresentar a mesma

biodisponibilidade. Deve ser registrado com um nome comercial.

1.9 - Registro de medicamentos - É a autorização para produção e comércio de medicamentos.

É ato privativo da Agência nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Destina-se a assegurar o

direito de produção segundo as exigências legais. Exigências: documentos que comprovem

licença do fabricante, certificado de Boas Práticas de fabricação, certificado de responsabilidade

técnica, descrição química, biológica, farmacocinética, farmacodinâmicas e técnicas do produto.

Sequencia de desenvolvimento de um novo fármaco.

Descoberta (pesquisa de produtos naturais ou síntese química).

Caracterização fisioquímica.

Estudos pré-clínicos farmacológicos.

Estudos pré-clínicos toxicológicos (toxicidade aguda, crônica, mutagenicidade, teratogenicidade,

carcinogenicidade).

Estudos clínicos:

Fase I: estudos primários em voluntários.

Fase II: medidas iniciais de atividade e estudo de descoberta da dose.

Fase III: ensaios terapêuticos para definir eficácia.

Fase IV: Estudos pós-comercialização (FARMACOVIGILÂNCIA – USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS).

1.10 - Aspectos a serem considerados com relação ao uso de medicamentos - Benefícios: deve

apresentar eficácia na prevenção, controle e /ou cura de doenças, sintomas e complicações;

Riscos: efeitos adversos a curto e longo prazo, fatores de risco especiais associados a doenças

ambientais e genéticas, nutrição, idade, sexo, gestação, lactação etc; Razão benefício-risco:

prescrição de medicamentos cujos riscos são inferiores ao benefício apresentado; Injustiça

social: não disponibilidade de medicamentos ao que dele necessitam; Custo: não deve

inviabilizar o consumo aos que dele necessitam.

1.11 - Medicamentos - Todo medicamento apresenta risco ao ser consumido; Os medicamentos

não são capazes por si só de promover a saúde da comunidade; Os medicamentos são bens da

sociedade e não simples bens de consumo.

49

1.12. - MINISTÉRIO DA SAÚDE.

O Ministério da Saúde, no Brasil, corresponde ao setor governamental responsável pela

administração e manutenção da Saúde pública do país. O primeiro Ministério com ações na área

da saúde foi criado em 1930, durante o governo de Getúlio Vargas, com o nome de Ministério

dos Negócios da Educação e Saúde Publica. Em 1937 passou a se chamar Ministério da

Educação e Saúde. Em 25 de julho de 1953 fica como Ministério da Saúde.

Unidades Vinculadas.

I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

II. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

III. Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás)

IV. Fundação Nacional de Saúde (Funasa)

V. Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

VI. Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into)

VII. Instituto Nacional de Câncer (Inca)

1.12.1 - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Ver ANEXOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora vinculada ao

Ministério da Saúde do Brasil. Juridicamente concebida como uma autarquia de regime especial,

a agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados)

submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes,

derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. A autarquia

é também responsável pela aprovação dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária,

para posterior comercialização, implementação e produção no país. Além disso, em conjunto

com o Ministério das Relações Exteriores controla os portos, aeroportos e fronteiras nos

assuntos relacionados à vigilância sanitária. Sua atuação abrange também o monitoramento e a

fiscalização dos ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionados à saúde. A agência

atua ainda na esfera econômica, ao monitorar os preços de medicamentos e ao participar da

Câmara de Medicamentos (Camed).

A ANVISA foi criada no governo Fernando Henrique Cardoso pela Lei Federal nº 9.782, de 26

de Janeiro de 1999.1 Sua missão é: "Proteger e promover a saúde da população garantindo a

segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso". ANEXO

- AGÊNCIA ANVISA. Assim como outros medicamentos, os fitoterápicos quando utilizados de

forma incorreta podem proporcionar problemas de saúde Por isso, para regulamentar a

comunicação ao usuário, uma resolução da Anvisa em vigor desde 10 de março de 2010

50

padroniza regras para comercialização. Cada produto deve indicar para o que serve e seus

possíveis efeitos colaterais. Os dados devem estar em um folheto informativo na embalagem ou

no invólucro da planta. Embora de difícil consenso, um fitoterápico pode ser definido como um

medicamento (obtido pela tecnologia farmacêutica e industrializado) de origem vegetal

(fitomedicamento) caracterizado por apresentar várias substâncias químicas (fitoquímicos)

responsáveis pelos efeitos terapêuticos e\ou colaterais (também). Esta definição se opõe a de um

medicamento não fitoterápico cuja origem do(s) princípio(s) ativo(s) não é (são) exclusivamente

vegetal (is) além de ser variada (ex: anti-histamínicos, antitérmicos e vitamina C todos juntos em

comprimidos antigripais). Por exemplo, (típico), o fitoterápico Ginkgo biloba tem cerca de 20

substâncias ativas que respondem juntas pelo efeito terapêutico, sem a totalidade simultânea das

quais, o mesmo efeito não se alcança na plenitude. Um medicamento fitoterápico é aquele

alcançado de plantas medicinais, onde se utiliza exclusivamente derivados de droga vegetal tais

como: suco, cera, exsudato, óleo, extrato, tintura, entre outros. O termo confunde-se com

fitoterapia ou com planta medicinal que realmente envolve o vegetal como um todo no exercício

curativo e/ou profilático. Os fitoterápicos são medicamentos industrializados e tem legislação

específica. É uma mistura complexa de substâncias, onde, na maioria dos casos, o princípio

ativo é desconhecido. O simples fato de coletar, secar, estabilizar e secar um vegetal não o torna

medicamento fitoterápico. Deste modo, vegetais íntegros, rasurados, triturados ou pulverizados,

não são considerados medicamentos fitoterápicos, em outras palavras, uma planta medicinal não

é um fitoterápico. Também não são considerados fitoterápicos os chás, medicamentos

homeopáticos e partes de plantas medicinais.

1.12.2 - Vigilância sanitária.

Vigilância Sanitária é a parcela do poder de polícia do Estado destinado à defesa da saúde, que

tem como principal finalidade impedir que a saúde humana seja exposta a riscos ou, em última

instância, combater as causas dos efeitos nocivos que lhe forem gerados, em razão de alguma

distorção sanitária, na produção e na circulação de bens, ou na prestação de serviços de interesse

à saúde. No Brasil, a definição legal de vigilância sanitária é consentida pela lei federal nº 8.080

de 19 de setembro de 1.990:

Entende-se, por vigilância sanitária, um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou

prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da

produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o

controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde,

compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação

51

de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

A vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S

podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da União.

1.12.3 - PODER DE POLÍCIA.

Para a realização de determinados atos administrativos pela Vigilância Sanitária (fiscalização,

autuação, interdição, alvará, entre outros), vemos que estes se efetivam em razão de um atributo

específico que a Administração possui e que é exercido por seus agentes públicos. Trata-se do

que denominamos Poder de Polícia, que, nos dizeres de Caio Tácito, significa o conjunto de

atribuições concedidas à Administração Pública para disciplinar e restringir, em favor do

interesse público, direitos e liberdades individuais. Já nas palavras de Temístocles Brandão

Cavalcanti, o Poder de Polícia constitui limitação à liberdade individual, mas tem por fim

assegurar esta própria liberdade e os direitos essenciais do homem. Ver ANEXOS.

1.12.3 - Medicamentos e Saúde Pública.

Fiscalização de medicamentos e farmácias é uma responsabilidade do Poder Público.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão nacional responsável pelo registro e pela

garantia da qualidade dos medicamentos e de todos os serviços e produtos que possam

apresentar risco à saúde da população.

A ANVISA fiscaliza e normatizam medicamentos, alimentos, serviços (hospitais, clínicas e

laboratórios), cosméticos, portos, aeroportos e muito mais.

A ANVISA coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária o qual é composto, também,

por unidades dos governos estaduais e municipais.

Cada unidade atua de forma autônoma, mas todos coerentes com a legislação e a

regulamentação sanitária.

Assim, cada órgão tem definido o seu âmbito de atuação. Quanto aos medicamentos, que

transitam por todo o país, a responsabilidade pela regulamentação e fiscalização é da ANVISA.

Já a comercialização dos medicamentos pelas farmácias tem de ser controlada pela vigilância

sanitária municipal. O órgão estadual complementa a ação dos dois. No portal da ANVISA

(www.anvisa.gov.br), o cidadão tem acesso a numerosas informações importantes para a sua

saúde. Neste sítio, a sociedade pode fazer denúncias, tirar dúvidas, consultar informações sobre

medicamentos.

Por exemplo, todo medicamento para ser comercializado precisa ser registrado na ANVISA,

recebendo um número que o caracteriza. Esse número tem o seguinte formato: 1.xxxx.yyyy.zzz-

52

w. Todo medicamento precisa começar com o número 1 (um). Caso o produto comece com o

número dois será cosmético ou seis será alimento.

Informação importante para o consumidor, pois alguns alimentos fazem propaganda enganosa,

divulgando propriedades medicinais. Se for registrado como alimento, por mais saudável que

possa ser NÃO é medicamento. Os demais números representam os números da autorização de

funcionamento da empresa (XXXX); o de registro do produto (YYYY); o do tipo de

apresentação (ZZZ), ou seja, cápsulas, líquidos ou outra qualquer; e, finalmente, W representa

dígito verificador do próprio sistema.

Pode parecer complicado, mas com o número de registro do medicamento é possível verificar a

situação do mesmo junto à ANVISA: se está de fato registrado, se há algum tipo de restrição

para o lote (pode haver recomendação para o recolhimento, tipo “recall”), ou outra informação

importante (SILVA, 2014).

Os medicamentos essenciais são de fundamental importância no âmbito do Sistema Único

de Saúde.

Listas como a Rename, que é a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, devem servir

como base para os estados e os municípios criarem suas próprias listas de medicamentos

essenciais.

Os medicamentos essenciais são aqueles que têm como objetivo satisfazer as necessidades

prioritárias de cuidados da saúde da população, e a Rename tem como objetivo principal o

orientar quais são esses medicamentos.

Uma das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos é a adoção de listas de

medicamentos essenciais, como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename),

adotada no Brasil.

A Política Nacional de Assistência Farmacêutica também aponta como eixo estratégico a

utilização da Rename como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência

farmacêutica, bem como sua atualização periódica.

A primeira lista de medicamentos essenciais publicada no Brasil data de 1964. A lista, desde

então, teve oito atualizações, duas ainda na década de 1970 (1972 e 1975) e seis a partir do fim

da década de 1980 até sua versão em 2008 (1989, 1993, 1999, 2002, 2006 e 2008), já chamada

de Rename.

Em 2010, a lista teve sua nona atualização. Mais a frente o livro abordará a RENAME. De

acordo com o Ministério da Saúde, a Rename serve de instrumento básico para a elaboração das

listas estaduais e municipais segundo sua situação epidemiológica, para a orientação da

53

prescrição médica, para o direcionamento da produção farmacêutica e para o desenvolvimento

científico e tecnológico. São muitas as vantagens de se trabalhar com uma lista de medicamentos

essenciais, selecionados por critérios embasados em evidências científicas, entre elas a melhoria

da qualidade de atenção à saúde, mais eficácia na gestão dos medicamentos e prescrições

médicas com mais qualidade. Se a população tem à disposição no SUS os medicamentos mais

seguros e eficazes, do ponto de vista das evidências científicas, isso diminui muito o risco de

problemas relacionados com a farmacoterapia.

Ao contrário ocorre com a utilização de medicamentos novos recém-lançados pela indústria

farmacêutica, que na maioria das vezes, não tem comprovação de segurança bem estabelecida.

Um dos grandes desafios para a efetiva implementação da Rename e outras listas é a sua ampla

divulgação, abrangendo todos os níveis do setor público de saúde, os profissionais prescritores,

os acadêmicos da área da saúde que irão prescrever, bem como os serviços de saúde.

1.12.3.1 - Medicamentos e Saúde Pública. LISTA DOS MEDICAMENTOS

DISTRIBUÍDOS PELA REDE PÚBLICA DE SAÚDE.

Medicamentos

I. Ácido Acetilsalicilico 100 mg comp.

II. Ácido Acetilsalicilico 500 mg comp.

III. Ácido Fólico 5 mg comp.

IV. Ácido Metacresol Sulfônico (Albocresil)

V. Adrenalina 0,001 g/ml Sol. Inj. (Epinefrina)

VI. Água Destilada Estéril 5 ml Sol. Inj.

VII. Alopurinol 100 mg Comp.

VIII. Aminofilina 10 mg Sol. Oral

IX. Aminofilina 100 mg comp.

X. Aminofilina 240 mg comp.

XI. Amiodarona 200 mg comp.

XII. Amoxacilina 250 mg / 5 ml Susp. Oral

XIII. Amoxacilina 500 mg comp.

XIV. Benzoato Benzila 25 % Solução Tópica

54

XV. Brometo Ipratropio Solução (Atrovent)

XVI. Bromidrato Fenoterol Solução (Berotec)

XVII. Captopril 25 mg comp.

XVIII. Cefalexina 2,5 % Sol. Oral

XIX. Cefalexina 500 mg comp.

XX. Cetoconazol 200 mg comp.

XXI. Cicloplegico 1 % Colírio

XXII. Cimetidina 200 mg comp.

XXIII. Cloranfenicol 0,4 % Colírio

XXIV. Clorafenicol 250 mg comp.

XXV. Cloreto Potássio 6 % Edulito Sol. Oral

XXVI. Cloridrato de Tiamina 300 mg comp.

XXVII. Clorpropamida 250 mg comp.

XXVIII. Clotrimazol 0,1 % Creme

XXIX. Deslanosido Sol. Inj. (Cedilanide)

XXX. Dexametasona 0,1 % Creme

XXXI. Dexclorfeniramina 0,04 % Sol. Oral

XXXII. Dexclorfeniramina 2,0 mg comp.

XXXIII. Diclofenaco de Sódico 50 mg comp.

XXXIV. Diclofenado Sódico 75 mg Sol. Inj.

XXXV. Digoxina 0,25 mg comp.

XXXVI. Dipirona 500 mg comp.

XXXVII. Dipirona 500 mg / ml Sol. Inj.

XXXVIII. Dipírona 500 mg / ml Sol. Oral (Gotas)

XXXIX. Enant. Noretisterona Val. Estradiol 50 / 5

XL. Eritromicina 2,5 % Suspensão

XLI. Eritromicina 250 mg comp.

55

XLII. Estrogenos Conjugados 0,625 mg comp.

XLIII. Estrogenos Conjugados 0,625 mg Creme VA

XLIV. Furosemida 20 mg Sol. Inj.

XLV. Furosemida 40 mg comp.

XLVI. Glibenclamida 5 mg comp.

XLVII. Glicose 25 % Sol. Inj. 10 ml

XLVIII. Glicose 50 % Sol. Inj. 10 ml

XLIX. Hidroclorotiazida 25 mg comp.

L. Hidroclorotiazida 50 mg comp.

LI. Hidrocortisona 100 mg Sol. Inj.

LII. Hidrocortisona 500 mg Sol. Inj.

LIII. Hidróxido de Alumínio Suspensão

LIV. Hioscina 10 mg comp.

LV. Hioscina 20 mg Sol. Inj.

LVI. Insulina NPH 100 UI Mista – Suína

LVII. Insulina NPH Humana 100 Ui Sol. Inj.

LVIII. Insulina Regular 100 Ui Sol. Inj. (Mista)

LIX. Insulina Regular Humana

LX. Isossorbida 10 mg comp.

LXI. Isossorbida 5 mg comp. Sub-Lingual

LXII. L-Tiroxina 0,1 mg comp.

LXIII. Lidocaina 2 % S/ vaso 5 ml com 50 Amp.

LXIV. Lidocaina Cloridrato 2 % Gel

LXV. Lugol 2 % Solução

LXVI. Mebendazol 20 mg / ml Susp.

LXVII. Mebendazol 100 comp.

LXVIII. Medroxiprogesterona 150 mg / ml Sol. Inj.

56

LXIX. Medroxiprogesterona 5 mg comp.

LXX. Metformina 850 mg comp.

LXXI. Metildopa 250 mg comp. Rev.

LXXII. Metildopa 500 mg comp.

LXXIII. Metimazol 5 mg comp.

LXXIV. Metoclopramida 0,4 % Sol. Oral

LXXV. Metoclopramida 10 mg comp.

LXXVI. Metoclopramida 10 mg Sol. Inj.

LXXVII. Metronidazol 4 % Sol. Oral

LXXVIII. Metronidazol 250 mg comp.

LXXIX. Metronidazol 500 mg Gel Ginecológico

LXXX. Neomicina Bacitracina Pomada

LXXXI. Nifedipina 10 mg Cápsula Gel

LXXXII. Nifedipina 10 mg comp.

LXXXIII. Nifedipina 20 mg comp.

LXXXIV. Nistatina 1000.000 UI / ml Solução

LXXXV. Nistatina 25.000 UI / g Creme Vaginal

LXXXVI. Nitrofurantoina 100 mg comp.

LXXXVII. Óxido Zinco Pomada (Ad Furp)

LXXXVIII. Paracetamol 20 mg / ml Sol. Oral

LXXXIX. Penicilina G. Benzatina 600.000 UI Sol.

XC. Penicilina G. Benzatina 1.200.000 UI Sol.

XCI. Penicilina G. Proc. Potass. 400.000 UI Sol.

XCII. Permanganato de Potássio 100 mg comp.

XCIII. Pílula Anticoncepcional Baixa Dosagem

XCIV. Pílula Anticoncepcional Lactante

XCV. Pílula Anticoncepcional Média Dosagem

57

XCVI. Polimixina Neomicina Hidrocortisona Sol.

XCVII. Polivitaminico comp.

XCVIII. Polivitaminico Sol. Oral

XCIX. Prednisona 20 mg comp.

C. Prednisona 5 mg comp.

CI. Prometazina 25 mg comp.

CII. Prometazina 50 mg / 2 ml Sol. Inj.

CIII. Propanolol 40 mg comp.

CIV. Sais para Reidratação Oral

CV. Salbutamol 0,4 mg / ml Sol. Oral

CVI. Soro Fisiológico 0,9 % 500 ml

CVII. Soro Glicerinado 12 % com 500 ml

CVIII. Soro Glicosado 5 % com 500 ml

CIX. Sulfadiazina 500 mg comp.

CX. Sulfametoxazol Trimetoprina Susp. (4 %)

CXI. Sulfametoxazol Trimetoprina comp.. (400)

CXII. Sulfato Ferroso 40 mg comp.

CXIII. Sulfato Neomicina Acetato Clostebol CR.

CXIV. Terbutalina 2,5 mg comp.

CXV. Tetraciclina 500 mg comp.

CXVI. Tiabendazol 5 % Pomada

CXVII. Tiabendazol 5 % Sol. Oral

CXVIII. Tiabendazol 500 mg comp.

CXIX. Tinidazol 500 mg comp.

CXX. Val. Estradiol Levonorgestrel Pil. PE.

CXXI. Verapamil 80 mg comp.

CXXII. Vitamina Complexo B comp.

58

CXXIII. Azitromicina 500 mg comp.

CXXIV. Ciprofloxacina 500 mg comp.

CXXV. Doxiciclina 100 mg comp. Cloridrato

CXXVI. Cloroquina 150 mg comp.

CXXVII. Etambutol 400 mg comp.

CXXVIII. Isoniazida 100 mg comp.

CXXIX. Isoniazida 200 Rifampicina 300 mg comp.

CXXX. Pirazinamida 500 mg comp.

CXXXI. Protetor solar FPS 12 – Lupus

CXXXII. Ácido Valproico 250 mg comp. / Cápsula

CXXXIII. Ácido Valproico 250 mg / 5 ml Sol. Oral 100 m

CXXXIV. Ácido Valproico 500 mg comp.

CXXXV. Amitriptilina 25 mg comp.

CXXXVI. Biperideno 2 mg comp.

CXXXVII. Biperideno 5 mg Sol. Inj.

CXXXVIII. Carbamazepina 2 % Sol. Oral

CXXXIX. Carbamazepina 200 mg comp.

CXL. Carbonato Lítio 300 mg comp.

CXLI. Clonazepan 0,5 mg comp.

CXLII. Cloridrato Tioridazina 50 mg comp.

CXLIII. Clorimipramina 10 mg comp.

CXLIV. Clorpromazina 100 mg comp.

CXLV. Clorpromazina 25 mg comp.

CXLVI. Clorpromazina 25 mg Sol. Inj.

CXLVII. Clorpromazina 4 % Sol. Oral

CXLVIII. Diazepam 10 mg Comp.

CXLIX. Diazepam 10 mg Sol. Inj.

59

CL. Fenitoina 100 mg comp.

CLI. Fenitoina 50 mg / ml Sol. Inj.

CLII. Fenobarbital 100 mg comp.

CLIII. Fenobarbital 200 mg Sol. Inj.

CLIV. Fenobarbital 4 % Sol. Oral

CLV. Fluoxetina 20 mg comp.

CLVI. Haloperidol 0,2 Sol. Oral

CLVII. Haloperidol 1 mg comp.

CLVIII. Haloperidol 5 mg comp.

CLIX. Haloperidol 5 mg Sol. Inj.

CLX. Haloperidol Decanoato 1 ml Sol. Inj.

CLXI. Imipramina 25 mg Comp.

CLXII. Levomepromazina 100 mg comp.

CLXIII. Levomepromazina 25 mg comp.

CLXIV. Levomepromazina 4 % Sol. Oral

CLXV. Nortriptilina Cloridrato 25 mg comp.

CLXVI. Palmitato Pipotiazina 25 mg Sol. Inj.

CLXVII. Periciazina 4 % Sol. Oral.

1.12.3.2 - Medicamentos e Saúde Pública. Medicamentos falsificados e recomendações para

os Protocolos de URM.

As autoridades sanitárias brasileiras e mundiais sempre emitem avisos sobre o risco de se

consumir medicamentos falsificados. E cada vez mais a população está sujeita a esta grave

contravenção. Algumas coisas muito simples podem ser feitas, como não comprar medicamentos

fora de farmácias, por exemplo. Pode parecer incrível, mas muita gente compra medicamento de

origem duvidosa de camelôs, em feiras e nas ruas. Mas o medicamento falsificado também pode

chegar pela internet. Para vender pela internet, ou mesmo por telefone, a farmácia precisa ter,

necessariamente, uma loja aberta ao público, com farmacêutico responsável presente durante

todo o horário de funcionamento. Nas farmácias, exija a nota fiscal, pergunte ao farmacêutico

sobre a garantia da qualidade do medicamento adquirido e confira com ele alguns elementos do

produto. Com exceção dos medicamentos genéricos, confira o nome comercial do medicamento,

http://www.jornaldaorla.com.br/

60

o qual deve ser exatamente igual ao prescrito pelo médico. Além disso, verifique as condições de

qualidade da embalagem, a impressão dos dizeres deve estar nítida e manter as mesmas

características habituais de cores. Eventualmente a indústria farmacêutica pode realizar

mudanças, porém normalmente há alertas relatando a nova embalagem. Outros elementos

importantes são as datas de fabricação e de validade do produto. Elas precisam conter, no

mínimo, o mês e o ano. Procure, ainda, o número do lote de fabricação e o nome do

farmacêutico responsável pelo remédio e o respectivo registro no Conselho Regional de

Farmácia. Também é necessário o registro no Ministério da Saúde, o qual se apresenta com um

número após a sigla "MS", sendo necessários treze dígitos. Cada produto tem o seu próprio

número. Os medicamentos precisam estar lacrados e não podem apresentar danos. Alguns

medicamentos têm uma identificação do laboratório que aparece quando raspada com algum

objeto de metal. A tinta não deve descascar, mas os dizeres devem aparecer, como se escritos

pelo metal. Caso você se depare com erros ortográficos, desconfie. Se a bula for uma cópia

reprográfica, não compre o medicamento, pois esta deve ser impressa. Na embalagem não pode

haver etiquetas que indiquem qualquer tipo de correção ou para ocultar algum tipo de

informação. Se você estiver em dúvida, procure o número de telefone do Serviço de Apoio ao

Consumidor - SAC. Sua indicação é obrigatória. Ligue para a empresa e tire a sua dúvida.

1.12.3.2.1 - Medicamentos Falsificados.

O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para

evitar a falsificação. Atualmente regras mais rígida auxiliam na prevenção e no combate a fraude

em medicamentos. Nestas relações constam os medicamentos falsificados entre 1998 e 2003.

Atualização da Lista de Medicamentos Falsificados - (1999/2003) (Fonte:

GINVE/GGIMP/Anvisa) Lista de Medicamentos Falsificados - (1997/1998) (Fonte: Ministério

da Saúde).

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsificados/lista.htm

1.12.3.2.2 - Medicamentos Falsificados I

A falsificação de medicamentos e produtos médicos no Brasil transformou-se em problema de

saúde pública, com status de crime organizado e cada vez mais infiltrada nas estruturas do

Estado. Muitos brasileiros que, no lugar da cura, encontraram a dor e, em muitos casos, a morte.

Os produtos de mentira chegam e entenda como atuam as organizações criminosas que

conseguem até mesmo abastecer o Sistema de Saúde com drogas e equipamentos falsificados.

Não é tarefa fácil para qualquer consumidor diferenciar um produto autêntico de um falsificado.

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/falsificados/lista.htm

61

Figura 1 - Viagra - É importante observar as caixas do medicamento e o

preço. No Paraguai, o Viagra é vendido por US$ 6 enquanto no Brasil o custo é de cerca de R$

100, o consumidor tem que estar atento ao selo da Pfizer que, no original, lhe permite a

raspagem para verificação do lote.

Figura 2 - Cialis - Todo medicamento vendido no varejo contém a

‘raspadinha’, espaço com tinta reativa localizado em uma das laterais da embalagem.

Quando raspada com objeto metálico, ela revela a palavra ‘qualidade’ e a logomarca da empresa

fabricante. Nos falsificados, a “raspadinha” não funciona. O logotipo do laboratório também é

diferenciado nas cartelas originais. Tem brilho.

Somente com uma Vigilância Sanitária efetiva e a atuação das polícias, Federal, Estaduais e

militares unidas podem reprimir o crime organizado do contrabando, sonegação e falsificação de

remédios.

Figura 3 - A venda de remédios pela internet sem receita médica e

controle do Estado(Ministério da Saúde ) é uma temeridade por facilitar a informalidade e

banalização deste hediondo crime que afeta a saúde do Brasil. Este crime tem de ser punido

severamente pela Justiça, não permitindo aos criminosos se defenderem com regalias, devendo

ser condenado a pena máxima e que tenham seus bens bloqueados para acabar com a

impunidade e afugentar futuros criminosos desta prática abominável contra a saúde e vida

humana(SILVA, 2014).

62

Figura 4 -

1.12.3.2.3 - Medicamentos Falsificados I - Como orientar os usuários para se prevenir

contra os remédios falsificados?

As recomendações aqui apontadas para Protocolos futuros de URM encontram-se também

publicadas nas diversas obras do autor (SILVA, 2012; SILVA, 2013; SILVA, 2014 e SILVA, 2015 ANEXO

XI – Livros do Professor César Augusto Venâncio da Silva.).

Recomende que na hora de comprar medicamentos:

USUÁRIO SÓ TOME MEDICAMENTOS MEDIANTE RECEITA

DO MÉDICO QUE DE FATO LHE ASSISTIU. Nada de seguir

conselhos de vizinhos, de pessoas da família ou de balconistas de

farmácia ou drogaria. O paciente pode ter surpresas com doses

erradas, efeitos imprevistos ou até agravar uma doença por tomar

um medicamento errado e sem efeito. Só comprar medicamentos

em farmácias e drogarias, de preferência aquelas que você já é do

conhecimento do usuário; NUNCA COMPRE MEDICAMENTOS

EM FEIRAS E CAMELÔS. Muita atenção com promoções e

liquidações: preços muito baixos podem indicar que o

medicamento tem origem duvidosa, nenhuma garantia de

qualidade ou até mesmo pode ser produto roubado; EXIJA

SEMPRE A NOTA FISCAL da farmácia ou drogaria; Nela deve

constar, além do nome do medicamento, o número do lote.

GUARDE COM O USUÁRIO PELO PRAZO MÍNIMO DE HUM

ANO a nota fiscal, a embalagem e a cartela ou frasco do

medicamento que está sendo usado; Eles são seu comprovante, em

caso de irregularidade, para as reclamações necessárias no

futuro; SE O MEDICAMENTO FALHAR, O PACNTE DEVE

IMEDIATAMENTE FALAR COM O SEU PRESCRITOR -

MÉDICO. Se o medicamento que sempre foi eficaz deixar de fazer

63

efeito de repente ou se a pessoa que está usando o medicamento

piorar, recorra ao médico. Ele vai corrigir o tratamento da doença

e pode mandar o medicamento suspeito para ser testado pela

Vigilância Sanitária.

Nota importante, é que na hora da compra, VERIFICAR SEMPRE na embalagem do

medicamento: se consta a data de validade do produto; se o nome do produto está bem impresso

e pode ser lido facilmente; se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido

apagada ou raspada; se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número

de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia (o registro do farmacêutico responsável

deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada); se consta o número

do registro do medicamento no Ministério da Saúde.

SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM LACRE. Isso é obrigatório para todos os

medicamentos líquidos.

A BULA NÃO PODE SER UMA CÓPIA XEROX. Se a bula do medicamento não for original,

não aceitar o produto.

NÃO COMPRAR medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos, rótulos que se

soltam facilmente ou estejam apagados e borrados.

CASO VÁ APLICAR UMA INJEÇÃO na própria farmácia ou drogaria, compre primeiro a

medicação e verifique tudo o que foi comentado acima. Só depois é que o profissional habilitado

pode fazer a aplicação, que deve ser supervisionada pelo farmacêutico.

SE VOCÊ O CLIENTE COSTUMA USAR UM MEDICAMENTO e já o conhece bem, ao

comprar uma nova caixa não deixar de verificar: se a embalagem que está acostumado a ver

mudou de cor, de formato ou se o tamanho das letras no nome do produto foi alterado; se o

sabor, a cor ou a forma do produto mudou.

PEÇA AJUDA AO FARMACÊUTICO responsável pela farmácia ou drogaria para identificar

os ítens acima. É possível que você tenha dificuldades porque a posição das informações

(validade, lote etc.) na embalagem varia de um produto para outro: às vezes na tampa, às vezes

no fundo ou na lateral das caixas.

EM CASO DE SUSPEITA OU DIFERENÇA ENCONTRADA, ligue grátis para o Disque

Saúde (0800-61 1997) e peça orientação; entre em contato com a Secretaria de Saúde local -

Coordenação de Vigilância Sanitária e conte o que aconteceu; procure as Delegacias de

Repressão a Crimes Contra a Saúde Pública, da Polícia Federal, e faça sua denúncia; ligue para

o serviço de atendimento ao cliente do laboratório que fabrica o medicamento suspeito.

64

A maioria dos laboratórios tem esse serviço e o número do telefone, com chamada grátis, vem

impresso na caixa do produto. Os laboratórios sérios têm tanto interesse em descobrir e punir os

falsificadores.

Algumas regras importantes em relação a medicamentos.

1.12.3.2.4 - Medicamentos - Saúde publica regras para controle da propaganda de

remédio.

A regulamentação da propaganda de produtos que afetam a saúde atende preceito constitucional.

A Constituição Federal, no artigo nº 220, parágrafo 4º, prevê que essa matéria estará sujeita a

restrições legais. Já a Lei nº 6.360/76, no artigo nº 58, estabelece que a divulgação desse tipo de

material publicitário depende da autorização e fiscalização do Ministério da Saúde. Com a

regulamentação publicada pelo Ministério, ficam estabelecidas as orientações a serem seguidas

por empresas de produção, distribuição e comercialização de medicamentos e por órgãos de

comunicação e agências de publicidade que veiculam propaganda, publicidade e fazem

promoção de remédios.

1.12.3.2.4.1 - Medicamentos - Principais pontos da Resolução

1-Fica proibido usar linguagem direta ou indireta relacionando o uso de

medicamentos ao desempenho físico, intelectual, emocional, sexual ou à beleza

de uma pessoa, exceto quando forem propriedades aprovadas pela Anvisa;

2-Os comerciais não poderão atribuir propriedades curativas ao medicamento

quando este é destinado apenas ao tratamento sintomático e/ou ao controle de

doenças crônicas;

3-Fica proibido promover ou organizar concursos, promover ou oferecer

bonificações financeiras ou prêmios visando estimular a prescrição, dispensação

e/ou venda de medicamentos;

4-As propagandas devem incluir de maneira clara o nome comercial do produto e

uma advertência com a frase: "Leia atentamente as instruções e em caso de

dúvida consulte seu médico" ou "Persistindo os sintomas, consulte o seu médico";

5-Para produtos sob prescrição médica, qualquer propaganda ficará restrita a

meios de comunicação destinados exclusivamente a profissionais de saúde. Esses

anúncios devem incluir o nome do princípio ativo do produto e informações sobre

seu uso;

65

6-Patrocínios de eventos como simpósios e congressos devem ser claramente

anunciados e constar nos documentos de divulgação;

7-As amostras grátis devem ter pelo menos 50% do tamanho das embalagens

originais e a expressão "amostra grátis" deve ser impressa logo abaixo do nome

do produto num tamanho de letra que corresponda a pelo menos 70% das

dimensões da marca;

8-Não poderá haver estímulo ao uso indiscriminado dos medicamentos que

possam ser adquiridos sem prescrição médica;

9-Mensagens dirigidas diretamente a crianças e adolescentes estão vetadas;

10-Mensagens como "aprovado", "recomendado por especialista", "demonstrado

em ensaios clínicos" ou "publicidade aprovada pela Vigilância Sanitária" ou pelo

"Ministério da Saúde" estão proibidas, exceto nos casos especificamente

determinados pela Anvisa.

11-Não poderá ser sugerido que um medicamento tem efeito superior a outro por

meio do uso de expressões como "mais eficaz", "menos tóxico" nem se poderá

demonstrar que é a única alternativa com dizeres tais como "o produto", "o de

maior escolha", "o único", "o mais frequentemente recomendado" ou o "melhor".

Iconografias

Figuras 5/6

66

Figuras 7/8

Figuras 9/10

Figuras 11/12

1.12.3.2.4.1.1 - Medicamentos - Atualização da Relação de Medicamentos Falsificados -

(1999/2003).

(Fonte: GGIMP/GINVE/ANVISA)

Medicamento

Vick Vaporub, lata de 12 gramas

Lote lotes 1328PK e 1993P

Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil

Motivo Segundo o fabricante estes números de lotes não são de sua

fabricação. Outra característica do produto falsificado é a

impressão gráfica visivelmente inferior.

Chama a atenção que o produto encontra-se com toda a rotulagem

67

em português correto, incluindo o número de registro e contendo

lacre.

Resoluções Resolução RE nº 1.159, de 17 de julho de 2003

D.O.U de 18/7/2003

Medicamento Inalador VICK VAPORUB, pote de 40 g

Princípio Ativo Mentol e Cânfora

Lote lote 1341P

Empresa/Estado PROCTER & GAMBLE DO BRASIL E CIA LTDA.

Motivo Data de fabricação é 12/02 e a validade 11/04;

Impressão gráfica do cartucho e da rotulagem do pote são

visivelmente inferiores; Tinta reativa do cartucho não funciona

quando friccionada.

Resoluções Resolução RE nº 1.007, de 18 de junho de 2002

D.O.U de 23/6/2003

Medicamento Inalador VICK VAPORUB, Tubo Plástico, 0,5g.

Princípio Ativo MENTOL e CÂNFORA

Lote 0096P

Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.

Motivo Número do lote, data de fabricação: e data de validade são

adicionados ao produto por meio de um adesivo, e não

gravados no tubo plástico como no produto original


D.O.U de 24/7/2002

Medicamento VICK VAPORUB lata de 12 g.

Princípio Ativo MENTOL e CÂNFORA

Lote 1094P

Empresa/Estado Procter & Gamble do Brasil e Cia Ltda.

Motivo Número excessivo de erros de português no rótulo, tais como

ausência de letras, nome da empresa detentora do registro

Procter e Gamble do Brasil e Cia em letras minúsculas, entre

outros.

http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=9194

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/1007_03re.htm


68


D.O.U de 11/7/2002

Medicamento Kytilande - Patch adesivo

Princípio Ativo Lavostatina

Lote Todos

Empresa/Estado Bayer Corporation-Consumer Care Division

New Jersey, USA

Motivo Medicamento rotulado como fabricado pela Bayer e a Bayer

informou não fabricar este produto.

Data da Inclusão na

Relação

2/2002

Medicamento Keflex susp. oral 250mg

Princípio Ativo Cefalexina

Lote 244994 K

Empresa/Estado Eli Lilly do Brasil / SP

Motivo Diferenças na embalagem do produto.


Relação

4/2000

Medicamento Ampicilina cap. 500mg

Princípio Ativo Ampicilina

Lote Todos

Empresa/Estado Lab. Bremer Ltda/ SC

Motivo Empresa clandestina em endereço desconhecido.


Relação

23/11/1999

1.12.3.2.4.1.2 - Medicamentos - Falsificados II

O Brasil foi alvo de medicamentos falsificados e várias medidas legais foram adotadas para

evitar a falsificação. Atualmente regram mais rígidas auxiliam na prevenção e no combate a

fraude em medicamentos.


69

Relação de Medicamentos Falsificados - (1998/1999)

(Fonte: Ministério da Saúde)

Produto Lote Identificação UF Empresa CGC

poranox 261202 Não foi apagada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

------ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol 702518,

702723,

260743

Embalagem em fasco

plástico, rotulagem

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

susp

701647,

701170

Apagada e cortada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

comp

700173 Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

susp

702014 Apagada e cortada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol comp

750 mg


AMOSTRA GRÁTIS

-------- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Prepulsid 703799 Não foi apagada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS


FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Hismanal 702015 Produto em frasco

plástico, original em

Blister


FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

comp.


AMOSTRA GRÁTIS

----- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol gotas 700123 frasco e caixa legitimo

e conteúdo falsificado

ES JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Stugeron 96C03,

6058801

Embalagem rótulo e

teor do princípio ativo

abaixo do declarado

MG JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol gotas 703484 Embalagem, rotulagem

e teor do princípio

MG JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

51780484000170

70

ativo abaixo do

declarado

LTDA

Prepulsid varios No cartucho lote

1H010, 2 env, lote

2F005, 1 env. 1H010,

todos com a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

----- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Nizoral comp varios O falsificado é

composto de 6

cartuchos do lote

243001, 4 do lote

2530038, não foi

apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

----- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol 703207 Embalagem em frasco


MG JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

susp

Cartucho lote

701170 Frasco

lote 702014

Ambos apagada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Prepulsid 7022199 Embalagem, rótulo, s/

copo medida, cor da

suspensão

SP JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin 702701 Embalagem, rótulo,

copo medida e cor da

suspenssão

SP JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Pantelmin

susp. Oral


AMOSTRA GRÁTIS

----- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Nizoral 260682, 1496 Embalagem primária

sem cartucho,

rotulagem bula e

produto

MG,RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Prepulsid 701220 Cartucho e rótulo

apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

MG JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Tylenol comp

750 mg

800157 Encoberta a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

71

Tylenol gotas 701647 Raspada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Cetomax 250984 Não apagada a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

----- JANSSEN-CILAG

FARMACEUTICA

LTDA

51780484000170

Novocilin 500

mg

96E18A Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Gastrium 10

mg

97H30 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Cefaliv 96E18A Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Sorine infantil 97C18A Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Sorine adulto 96C35 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Geriaton G

drágeas

96F11A Embalagem primária,

sem bula rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Combirom

gotas

98B04 Rotulagem e

apresentação

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Gelusil M 96G13 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Gastrium 10

mg

97D20V Embalagen primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Necamin 96F11A Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Sinutab 96E55 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

72

Iskemil 3 mg 96F11A Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

Rj ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Brondilat

Pediatrico

96G13 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Dorilax 96A01 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Biofenac 95N54 Embalagem primária

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Cefalium 96B08 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Mylanta plus 93B17 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Biofenac LP 95N54 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Biofenac 95N54 Embalagem primária

sem bula e rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Sorine adulto 97D54 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Combiron

líquido

96C09 Apresentação,

cracteristica físico-

química, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Tandrilax 970108 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Digeplus 95J14 Embaqlagem primária,

sem bula, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Candoral 200

mg

96F15 Apresentação,

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

73

Famox 40 mg 95N54 Apresentação e

rotulagem

ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Energivit 96D10 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Combiron 7009 Apresentação,

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Accuvit 97111843X Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Novocilin bals.

250 mg

96C10 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Leucogem 97601 Apresentação,

caracteristica físico-

química, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Isketan não consta Apresentação,

caracteristca físico-

químico, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Gastrium 20

mg

97H80 Apresentação,


químico, rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Sorine inf 97D52 Apresentação e

rotulagem

RJ ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Mylantra plus 96G13 Embalagem primária,

sem bula, rotulagem

MG ACHE

LABORATORIOS

FARMACEUTICOS S/A

60659463000191

Marcaina

0,5%

A207 Frascos diferentes do

original, possui

inscrição no fundo

frasco letra W, rótulos

dos frascos com cantos

retos, letras não são

nítidas

CE ASTRA QUIMICA

FARMACEUTICA

LTDA

45793403000173

Xylocaina s/

vaso

N046 Rotulagem, gravação

não foi "ink Jet"

CE ASTRA QUIMICA

FARMACEUTICA

45793403000173

74

LTDA

Xylocaina 1% N001 e N014/2 Apresentação,

caracterisstica físico-

química, rotulagem

RJ ASTRA QUIMICA

FARMACEUTICA

LTDA

45793403000173

Xiyocaina 2%

+ epinefrina

023 Rotulagem, textura do

rótulo, código de

barras, tamanho e

formato das letras

CE ASTRA QUIMICA

FARMACEUTICA

LTDA

45793403000173

Asmax DA46 Apresentação,


química, rotulagem

RJ ATIVUS

FARMACEUTICA

LTDA

64088172000141

Calman CJ67 Apresentação.

Caracteristica físico-

química, rotulagem

RJ ATIVUS

FARMACEUTICA

LTDA

64088172000141

Trofanil 11226 Apresentação e

rotulagem

RJ BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Voltaren

Retard

27554 Embalagem primaria RS BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Voltaren

Retard

26681 Embalagem primária RJ BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Votaren Retard 13871 Embalagem primária RJ BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Anafranil 797801 Embalagem primária e

rotulagem

RJ BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Voltaren

Retard

27555 Embalagem primária RJ BIOGALENICA

QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

51582724000121

Tegredol 200 36552 Embalagem primária e RJ BIOGALENICA 51582724000121

75

rotulagem QUIMICA E

FARMACEUTICA

LTDA

Mucosolvam

xarope

pedriátrico

não consta Rapada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ BOEHRINGER

INGELHEIM

60831658002110

Movatec 15

mg


AMOSTRA GRÁTIS

RJ BOEHRINGER

INGELHEIM

60831658002110

Movatec 7,5

mg

Cartucho lote

9313 Frasco

lote 9565

Cartucho de papelão

sem faixa AMOSTRA

GRÁTIS, contendo um

frasco de vidro com

rótulo verde amarelo e

carimbado 9565

NOV/96

RJ BOEHRINGER

INGELHEIM

60831658002110

PERLUTAN

Sol inj.

5467 Lote não pertencente a

Empresa

MS BOEHRINGER

INGELHEIM

60831658002110

Oncilon AM 113186 Aspecto, embalagem

em pote plástico,

rotulagem

RJ BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Luftal gotas 112763 O conteúdo do frasco

era preto e não cor de

rosa como deveria ser,

não continha princípio

ativo

SP BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Despacilina

400.000

EM6107 Produto com o lacre

PRODOTI com rótulo

Despacilina Bristo-

Myers Squibb

MG BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Luftal gotas 125551 O frasco interno não

corresponde ao frasco

do produto e

sim

. " DIMETICONA

PRADONAZZI"

AL BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Lopril D comp 9614152 Embalagem, rótulo

raspado - AMOSTRA

GRÀTIS

MG BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Proflam comp 122168, Retirado do rórulo a SP BRISTOL MYERS 56998982000107

76

100 mg 122602,

119490

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

SQUIBB BRASIL S.A

Lopril D comp 123352 Aspesto. Embalagem e

rotulagem

RJ BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Bufferin comp 118360 Capsulas no lugar de

comprimidos,

embalagem original

PR BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Naldecom E Apresentação e

rotulagem

RJ BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Hiconcil TEA0541 Frasco diferente do

original, aspecto,

embalagem em pote


MG BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Capoten 120167,

120168

Retirada do rótulo a

expressão AM0STRA

GRÁTIS

SP BRISTOL MYERS

SQUIBB BRASIL S.A

56998982000107

Trileptal 300

mg

35226 Apresentação e

rotulagem

RJ CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

Tegretol 36522 Caracteristicas físico-

químicas e

macroscópicas

PB CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

Cataflam

gotas

30841 Aspecto, embalagem e

teor do princípio ativo

abaixo do declarado

RJ CIBA GEIGY QUIMICA 820120000135

Triaxin 96012A Rotulagem RJ EUROFARMA

LABORATORIOS LTDA

61190096000192

Triaxin 96010A Rotulagem e produto RJ.MG.SP EUROFARMA

LABORATORIOS LTDA

61190096000192

Triaxin 97010A Rotulagem RJ EUROFARMA

LABORATORIOS LTDA

61190096000192

Cefoxitina

Sódica

96008A Rotulagem Produto RJ, MG, SP EUROFARMA

LABORATORIOS LTDA

61190096000192

Antak 150mg

c/

7D0402 embalagem, rotulagem

e apresentação

RJ GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Antak blister 7D0402 embalagem, rotulagem

e apresentação

SP GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Espectrin

Suspensão

40196 embalagem e

rotulagem

SP GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Blisters 7F0709 embalagem, rotulagem RJ GLAXO WELLCOME 33172560000182

77

e apresentação S.A

Zyloric 95B08 Cartucho de cor não

caracteristica, Rótulo,

bula e produto

RJ GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Aerolin

Xarope

7M1285 Ausência de Cartucho,

Bula e rótulo diferente

MG GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Aerolin

Xarope

6B70663 Ausência de Cartucho,

Bula e rótulo diferente

MG GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Epivir WO207DC Embalagem externa

raspada CEME,

produto com

distribuição exclusiva

pelo SUS

RS GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Epivir WO277EB Embalagem externa

raspada CEME,

produto com

distribuição exclusiva

pelo SUS

RS GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Blisters 7D0401 embalagem, rotulagem

e apresentação

SP GLAXO WELLCOME

S.A

33172560000182

Novalgina

gotas

N197 e B049 Apagada da

embalagem a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS

------ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

N198 Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

B053 Diferenças np rótulo,

Farmacêutico

Responsável, CGC, e

nome da Empresa e nº

de lote


QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

N184 Rotulagem e teor do

princípio ativo abaixo

do declarado

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

B097 Nome do fabricante,

CHC, nº de

registrodiferente na

embalagem externa e

interna

---- HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

78

Novalgina

gotas


CGC, nº de registro

diferente na

embalagem externa e

interna

---- HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

comp

B049 Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS da

embalagem


QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Plasil gotas 2N014 Tipo de tampa, tipo de

frasco, não apresenta a

expressão AMOSTRA

GRÁTIS


QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

1B181 Apagada a expressão

AMOSTRA GRÁTIS

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas


CGC, nº de registro

diferente na

embalagem externa e

interna


QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Dorflex comp sem

identificação

Apresenta-se em

frascos plásticos ,

quando a embalagem

original é blister

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

11165 Embalagem escrita em

Espanhol, produto

falsificado,

contrabandeado do

Paraguai

SC HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina sol

orasl

9803195 Apresentaçãom e

rotulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

B179 Apresentação e

rotulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas


ro0tulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas


rotulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas


rotulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina B115 Diferenças no rótulo, RJ HOECHST BRASIL 60861788000152

79

gotas Farmacêutico

Responsável, CGC, e

nome da Empresa, nº

de lote.

QUIM FARMA LTDA

Novalgina sol

oral

ilegivel Apagadas as

informações sobre lote,

fabricação, e validade

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Novalgina

gotas

N051 Apresentação e

rotulagem

RJ HOECHST BRASIL

QUIM FARMA LTDA

60861788000152

Tanacan F 9801001 Apresentação e

Rotulagem

RJ KNOLL PROD

QUIMICOS

FARMACEUTICOS

LTDA

33258450000138

Mucolin

xarope adulto


rotulagem

RJ KNOLL PROD

QUIMICOS

FARMACEUTICOS

LTDA

33258450000138

Iruxol 970813 Produto legítimo,

cartucho falsificado

RJ KNOLL PROD

QUIMICOS

FARMACEUTICOS

LTDA

33258450000138

Espasmo

Silidron

9707226 Embalagem, rotulagem

e ausência de princípio

ativo

RJ LAB ENILA IND. COM.

DE PROD. QUIMICOS

FARM AS

39547575000174

Ampicilina

500 mg

148 Apresentação,


química, rotulagem

RJ LABORATÓRIO

NERVET LTDA

62041090000116

Premarim 512 Rotulagem e prazo de

validade

RN LABORATORIOS

WYETH-WHITEHALL

LTDA

61072393000133

Nordette EO737A -

Cartucho

97020 - Blister

Cartucho, cor do

comprimido, cor do

blister

RJ LABORATORIOS

WYETH-WHITEHALL

LTDA

61072393000133

Advil 6538 Rotulagem e prazo de

validade

MG LABORATORIOS

WYETH-WHITEHALL

LTDA

61072393000133

Propanolol 40

mg



química

RJ LABORATORIOS

WYETH-WHITEHALL

LTDA

61072393000133

80

Amplimed

caps.

010 O produto falsificado

tem a forma de

comprimido e o

original é capsulas

RS MEDQUIMICA INDS

FARMACEUTICAS

LTDA

17875154000120

Citoneurim

5000

97045 Embalagem, bula,

drágeas, produto

RJ MERCK S/A INDS

QUIMICAS

33069212000184

Floxacin 9670883A Embalagem primária e

rotulagem

RJ MERCK SHARP &

DOHME INDL

EXPORTADORA LTDA

45987013000134

Mevacor 96988 Embalagem primária e

rotulagem

MG MERCK SHARP &

DOHME INDL

EXPORTADORA LTDA

45987013000134

Floxacin 96081548 Embalagem primária e

rotulagem - Rótulo

MERCK & CO

RJ MERCK SHARP &

DOHME INDL

EXPORTADORA LTDA

45987013000134

Floxinol H968 Embalagem e teor do

princípio ativo abaixo

do declarado

RJ PROD FARMA MILLET

ROUX LTDA

3338812000160

Decadron 9610772,

96071496

Aspecto, embalagem e

rotulagem

RJ PRODOME QUIMICA

E FARMACEUTICA

LTDA

48382873000132

Aldomet 96071496,

96101772V,

96071496

Embalagem primária RJ PRODOME QUIMICA

E FARMACEUTICA

LTDA

48382873000132

Moduretic 96101772V Embalagem primária MG PRODOME QUIMICA

E FARMACEUTICA

LTDA

48382873000132

Decadron

elixir

96071496 aspecto embalagem e

rotulagem

RJ PRODOME QUIMICA

E FARMACEUTICA

LTDA

48382873000132

Aldomet 96088 Embalagem primária MG PRODOME QUIMICA

E FARMACEUTICA

LTDA

48382873000132

Saquinavir B222, 223,114 Embalagem externa

raspada CEME,

produto

RS PRODUTOS ROCHE

QUIMICOS E

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Bactrim F 711773 Apresentação,

Caracteristicas físico-

químicas,rotulagem

RJ PRODUTOS ROCHE

QUIMICOS E

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

81

Bactrim 733626 Cartucho, nome do

Farmacêutico, bula e

produto

MA PRODUTOS ROCHE

QUIMICOS E

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Xenical s/n Produto sem registro

no MS, não foi

distribuido pela

Empresa

RS PRODUTOS ROCHE

QUIMICOS E

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Granolokine B101, B018 Embalagem e produto RJ PRODUTOS ROCHE

QUIMICOS E

FARMACEUTICOS S/A

33009945000123

Pamelor 2

mg/ml sol oral


rotulagem

RJ SANDOZ S A 60844800000101

Melleril 200

mg

36652 Apresentação,


quimica, rotulagem

RJ SANDOZ S A 60844800000101

Melleril 50 mg 34799 Apresentação


quimica, rotulagem

RJ SANDOZ S A 60844800000101

Zolben 400 mg 7038298 Embalagem e

rotulagem

RJ SANOFI WINTHROP

FARMA LTDA

40319394000160

Gyno - Icaden 131 Embalagem e

rotulagem

RJ SCHERING DO

BRASIL QUIM.

FARMAC. LTDA

56990534000167

Microvlar 0000002222 Produto SP, MG, RJ SCHERING DO

BRASIL QUIM.

FARMAC. LTDA

56990534000167

Androcur 351 Caixa externa

rotulagem produto

RS, RJ, MG SCHERING DO

BRASIL QUIM.

FARMAC. LTDA

56990534000167

Tramal sol inj 9710098 Apresentação e

rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Tramal

cápsulas


rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Tramal

supositorios


rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Helmiben NF

comp mast

04382 Embalagem e

rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Helmitem inf 06803 Embalagem e

rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

82

Pletil comp 09753,

9709753,

970727-8

Embalagem e

rotulagem

RJ SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Cytotec 851910 12 produto em "blister"

c/10 comp - Original

frasco plástico branco

c/ 28 comp. Produto

não distribuido pela

SEARLE,

provavelmente

contrabando.

MG SEARLE DO BRASIL

LTDA

59835099000101

Serofene 50

mg

161, 162 Rotulagem diferente

quando a litografia e

nome do responsavel

tecnico

CE SERONO PROD

FARMACEUTICOS

LTDA

27944313000154

Amoxil cáp.

500mg

VEA 0363 Ausência da nome

Amoxil 500mg nas

Cápsulas,

caracteristicas físico

químicas

RJ SMITHKLINE

BEECHAM BRASIL

LTDA

33247743000110

Amoxil Susp. TAH 5068 Ausência de Cartucho

no selo de Frasco, no

selo da Tampa Rótulo,

Registro no MS., Nº de

lote

MG SMITHKLINE

BEECHAM BRASIL

LTDA

33247743000110

Trioxina 707194 Tamanho do Frasco,

cor da tampa, rotulo,

Ausência de cartucho e

Bula

RJ UNIAO QUIM FTCA

NACIONAL AS

60665981000118

Cortisonal 700382 Apresentação do

produto e rotulagem

RJ UNIAO QUIM FTCA

NACIONAL AS

60665981000118

. . . . UNIAO QUIM FTCA

NACIONAL AS

60665981000118

Trioxina 707294 Tamanho do Frasco,

cor da tampa, rotulo,

Ausência de cartucho e

Bula

RJ UNIAO QUIM FTCA

NACIONAL AS

60665981000118

Diazepam 5

mg

25297 Rotulagem e

apresentação

RJ WINDSON PROD

QUIM FARM LTDA

68032953000141

83

Fluimiucil

Oral

47435/4 Embalagem e

rotulagem

RJ ZAMBON LAB FARM

LTDA

61100004000136

Diprivan 971056 Embalagem

secundaria

CE ZENECA

FARMACEUTICA DO

BRASIL LTDA

60318797000100

1.12.4 - Medicamentos.- Comercialização segundo portaria do órgão regulador de VISA

Medicamentos de venda livre ou sem prescrição - Medicamentos cuja venda é permitida

mediante apresentação de prescrição médica (tarja vermelha) - Medicamentos cuja

comercialização é permitida mediante retenção de receita especial (tarja preta).

Comercialização - Na hora da compra, VERIFIQUEMOS SEMPRE na embalagem do

medicamento: Se consta a data de validade do produto; Se o nome do produto está bem impresso

e pode ser lido facilmente; Se não há rasgos, rasuras ou alguma informação que tenha sido

apagada ou raspada; Se consta o nome do farmacêutico responsável pela fabricação e o número

de sua inscrição no Conselho Regional de Farmácia; O registro do farmacêutico responsável

deve ser do mesmo estado em que a fábrica do medicamento está instalada; e Se consta o

número do registro do medicamento no Ministério da Saúde.

COMERCIALIZAÇÃO - Se o número do lote impresso na parte de fora da caixa é igual ao que

vem impresso no frasco ou na cartela interna. SOROS E XAROPES DEVEM VIR COM

LACRE.

1.13 - Aspectos relacionados com a autenticidade do produto - A BULA NÃO PODE SER

UMA FOTOCÓPIA. Recusar medicamentos com embalagens amassadas, lacres rompidos,

rótulos que se soltam facilmente ou estejam apagados e borrados. Verifique, sempre, com o

farmacêutico ou com a indústria se houve mudança de embalagem, ou de cor, de formato ou se o

tamanho das letras no nome do produto foi alterado; Certifique-se, também, em caso de

mudança de sabor, cor ou forma do produto.

1.14 – Medicamentos - Formas farmacêuticas e vias de administração - Via oral:

comprimidos, cápsulas, drágeas, pastilhas, pós para reconstituição, gotas, xaropes, solução oral e

suspensão. Via parenteral: soluções e suspensões injetáveis. Via nasal: spray e gotas nasais. Via

oftálmica: colírios, pomadas oftálmicas. Via cutânea: soluções tópicas, pomadas, cremes, loção,

gel, e adesivos. Via auricular: gotas auriculares ou otológicas, pomadas auriculares. Via

pulmonar: aerossol e nebulização. Via vaginal: cremes, pomadas e óvulos; Via retal: supositórios

e enemas.

84

1.15 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - É o uso consentido e correto, seguro e

efetivo do medicamento, a partir de um diagnóstico preciso, resultando no menor risco de

aparecimento de reações adversas para o usuário, e ao menor custo possível. Requisitos:

indicação precisa, dose e via de administração adequada e duração do tratamento apropriada,

com acompanhamento da utilização.

1.16 – Medicamentos - Uso Racional de Medicamentos - Em 1985, a OMS organizou em

Nairobi, uma conferência internacional com representantes dos governos, universidades,

pacientes, consumidores, entidades profissionais e indústria farmacêutica. O objetivo era discutir

a importância dos países formularem políticas de medicamentos que promovessem o Uso

Racional de Medicamentos.

1.17 – Medicamentos - Uso racional de medicamentos: estratégia para sua promoção

Educativa: educação formal e permanente em farmacoterapia da equipe de saúde; elaboração e

divulgação de material impresso independente sobre medicamentos; realização de eventos para

discussão de problemas relacionados ao tema; De gestão: estabelecer critérios para seleção,

financiamento, aquisição, distribuição, prescrição e dispensação de medicamentos; Normativas:

controle de promoção e publicidade de medicamentos; controle e orientação da prescrição;

controle do registro, comercialização e dispensação de medicamentos.

1.18 - Dados relevantes para compreensão do contexto histórico. Medicamento Genérico.

Em países como EUA, Alemanha e Inglaterra, os medicamentos genéricos detêm em média mais

de 30% de participação de mercado, em volume. Nos EUA, onde os genéricos já estão

consolidados, a participação chega a 60% em volume.

O medicamento em discussão é aquele que apresenta a mesma fórmula e componentes, mesma

concentração, forma farmacêutica, apresentação, via de administração e biodisponibilidade do

medicamento de referência, podendo com ele ser intercambiável. Só pode ser produzido após

expirar a patente do medicamento de referência. É comercializada com o nome da substância

ativa, denominação genérica conforme a DCB ou DCI. A Biodisponibilidade indica a velocidade

e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

de concentração na circulação sanguínea ou sua excreção na urina ou outras vias.

85

1.19 - Medicamentos genéricos.

Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. Sua produção

obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Por lei, só podem chegar ao consumidor

depois de passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (o que garantem

que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e

equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do

medicamento inovador que lhe deu origem).

Por serem submetidos a testes os medicamentos genéricos são intercambiáveis.

De acordo com a legislação brasileira estes medicamentos podem ser substituídos, por lei,

podem substituir os medicamentos de referência indicados nas prescrições médicas. A troca,

quando o médico não prescrever diretamente o genérico, pode ser recomendada pelo

farmacêutico responsável, nos estabelecimentos de varejo, com absoluta segurança para o

consumidor.

1.19.1 - Direitos a medicamentos depois de 1988.

A Constituição Federal de 1988 programou uma mudança fundamental no Estado Brasileiro: a

constitucionalização de inúmeros direitos sociais e coletivos que, até então, não estavam

protegidos sob a égide constitucional. Com isso, passou-se de uma ordem garantista (na qual o

acesso ao Judiciário restringir-se-ia a pedir proteção e conservação de um bem jurídico que já se

tem), a uma ordem de caráter promocional, na qual há espaço para exigências.

1.19.2 – Carta Política de 1988.

Direito constitucional é o ramo do direito público interno dedicado à análise e interpretação das

normas constitucionais. Tais normas são compreendidas como o ápice da pirâmide normativa de

uma ordem jurídica, consideradas Leis Supremas de um Estado soberano, e tem por função

regulamentar e delimitar o poder estatal, além de garantir os direitos considerados fundamentais.

O Direito constitucional é destacado por ser fundamentado na organização e no funcionamento

do Estado e tem por objeto de estudo a constituição política desse Estado. A constituição

(também chamada de Constituição Federal – CF, no caso de uma Federação, Constituição

Política, Constituição da República no caso de uma República, Constituição Nacional, Lei

Fundamental, Lei Suprema, Lei das Leis, Lei Maior, Magna Carta, Carta Magna, Carta Mãe,

Carta da República, Carta Política, Texto Magno ou Texto Constitucional) é um conjunto de

normas do governo, que pode ser ou não codificada como um documento escrito, que enumera e

limita os poderes e funções de uma entidade política. Essas regras formam, ou seja, constituem,

86

o que a entidade é. No caso dos países (denominação coloquial de Estado soberano) e das

regiões autônomas dos países, o termo refere-se especificamente a uma Constituição que define

a política fundamental, princípios políticos, e estabelece a estrutura, procedimentos, poderes e

direitos, de um governo. Ao limitar o alcance do próprio governo, a maioria das constituições

garantem certos direitos para as pessoas. O termo Constituição pode ser aplicado a qualquer

sistema global de leis que definem o funcionamento de um governo, incluindo várias

constituições históricas não codificadas que existiam antes do desenvolvimento de modernas

constituições.

A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988, promulgada em 5 de outubro de

1988, é a lei fundamental e suprema do Brasil, servindo de parâmetro de validade a todas as

demais espécies normativas, situando-se no topo do ordenamento jurídico. Pode ser considerada

a sétima ou a oitava constituição do Brasil (dependendo de se considerar ou não a Emenda

Constitucional nº 1 como um texto constitucional) e a sexta ou sétima constituição Brasileira em

um século de república. Foi à constituição brasileira que mais sofreu emendas: 72 emendas mais

6 emendas de revisão. Desde 1964 o Brasil estava sob uma ditadura militar, e desde

1967 (particularmente subjugado às alterações decorrentes dos Atos Institucionais) sob uma

Constituição imposta pelo governo federal. O regime de exceção, em que as garantias

individuais e sociais eram restritas, ou mesmo ignoradas, e cuja finalidade era garantir os

interesses da ditadura, internalizados em conceitos como segurança nacional, restrição das

garantias fundamentais etc, fez crescer, durante o processo de abertura política, o anseio por

dotar o Brasil de uma nova Constituição, defensora dos valores democráticos. Anseio que se

tornou necessidade após o fim da ditadura militar e a redemocratização do Brasil, a partir de

1985.

Nessa monografia o que basicamente importa refletir é:

Título VIII — Ordem Social - Ordem Social na Constituição do

Brasil - Do artigo 193 ao 232 são tratados os temas relacionados

ao bom convívio e desenvolvimento social do cidadão, como

deveres do Estado, a saber: Saúde (Seguridade Social e Sistema

Único de Saúde); Educação, Cultura e Desporto; Ciência e

Tecnologia; Comunicação Social; Meio Ambiente; Família

(incluindo nesta acepção crianças, adolescentes e idosos); e

populações indígenas.

87

Vejamos:

Presidência da República

Casa Civil

Subchefia para Assuntos Jurídicos

CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1988

Emendas Constitucionais Emendas Constitucionais de Revisão

Ato das Disposições Constitucionais Transitórias Atos decorrentes do disposto no § 3º do art. 5º ÍNDICE

TEMÁTICO

PREÂMBULO

Nós, representantes do povo brasileiro, reunidos em Assembleia Nacional Constituinte para instituir um Estado

Democrático, destinado a assegurar o exercício dos direitos sociais e individuais, a liberdade, a segurança, o bem-

estar, o desenvolvimento, a igualdade e a justiça como valores supremos de uma sociedade fraterna, pluralista e

sem preconceitos, fundada na harmonia social e comprometida, na ordem interna e internacional, com a solução

pacífica das controvérsias, promulgamos, sob a proteção de Deus, a seguinte CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA

FEDERATIVA DO BRASIL.

TÍTULO I

Dos Princípios Fundamentais

TÍTULO VIII

Da Ordem Social

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÃO GERAL

Art. 193. A ordem social tem como base o primado do trabalho, e como objetivo o bem-estar e as justiças sociais.

CAPÍTULO II

DA SEGURIDADE SOCIAL

Seção I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 194. A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da

sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social.

Parágrafo único. Compete ao Poder Público, nos termos da lei, organizar a seguridade social, com base nos

seguintes objetivos:

I - universalidade da cobertura e do atendimento;

II - uniformidade e equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais;

III - seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços;

https://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/viwTodos/509f2321d97cd2d203256b280052245a?OpenDocument&Highlight=1,constitui%C3%A7%C3%A3o&AutoFramed

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/Emc/quadro_emc.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/ECR/quadro_ecr.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Constituicao.htm#adct

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/quadro_DEC.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/indicetematico44.doc

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/indicetematico44.doc

88

IV - irredutibilidade do valor dos benefícios;

V - eqüidade na forma de participação no custeio;

VI - diversidade da base de financiamento;

VII - caráter democrático e descentralizado da gestão administrativa, com a participação da comunidade, em

especial de trabalhadores, empresários e aposentados.

VII - caráter democrático e descentralizado da administração, mediante gestão quadripartite, com participação

dos trabalhadores, dos empregadores, dos aposentados e do Governo nos órgãos colegiados. (Redação dada pela

Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

Art. 195. A seguridade social será financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, nos termos da lei,

mediante recursos provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, e das

seguintes contribuições sociais: (Vide Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

I - dos empregadores, incidente sobre a folha de salários, o faturamento e o lucro;

II - dos trabalhadores;

I - do empregador, da empresa e da entidade a ela equiparada na forma da lei, incidentes sobre: (Redação dada

pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

a) a folha de salários e demais rendimentos do trabalho pagos ou creditados, a qualquer título, à pessoa física que

lhe preste serviço, mesmo sem vínculo empregatício; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

b) a receita ou o faturamento; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

c) o lucro; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

II - do trabalhador e dos demais segurados da previdência social, não incidindo contribuição sobre aposentadoria

e pensão concedidas pelo regime geral de previdência social de que trata o art. 201; (Redação dada pela Emenda

Constitucional nº 20, de 1998)

III - sobre a receita de concursos de prognósticos.

IV - do importador de bens ou serviços do exterior, ou de quem a lei a ele equiparar. (Incluído pela Emenda

Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

§ 1º - As receitas dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinadas à seguridade social constarão dos

respectivos orçamentos, não integrando o orçamento da União.

§ 2º - A proposta de orçamento da seguridade social será elaborada de forma integrada pelos órgãos responsáveis

pela saúde, previdência social e assistência social, tendo em vista as metas e prioridades estabelecidas na lei de

diretrizes orçamentárias, assegurada a cada área a gestão de seus recursos.

§ 3º - A pessoa jurídica em débito com o sistema da seguridade social, como estabelecido em lei, não poderá

contratar com o Poder Público nem dele receber benefícios ou incentivos fiscais ou creditícios. (Vide Medida

Provisória nº 526, de 2011) (Vide Lei nº 12.453, de 2011)

§ 4º - A lei poderá instituir outras fontes destinadas a garantir a manutenção ou expansão da seguridade social,

obedecido o disposto no art. 154, I.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Emendas/Emc/emc20.htm#art1












http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Mpv/526.htm#art5

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Mpv/526.htm#art5

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12453.htm#art5

89

§ 5º - Nenhum benefício ou serviço da seguridade social poderá ser criado, majorado ou estendido sem a

correspondente fonte de custeio total.

§ 6º - As contribuições sociais de que trata este artigo só poderão ser exigidas após decorridos noventa dias da

data da publicação da lei que as houver instituído ou modificado, não se lhes aplicando o disposto no art. 150, III,

"b".

§ 7º - São isentas de contribuição para a seguridade social as entidades beneficentes de assistência social que

atendam às exigências estabelecidas em lei.

§ 8º - O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais, o garimpeiro e o pescador artesanal, bem como os

respectivos cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes,

contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização

da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei.

§ 8º O produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais e o pescador artesanal, bem como os respectivos

cônjuges, que exerçam suas atividades em regime de economia familiar, sem empregados permanentes,

contribuirão para a seguridade social mediante a aplicação de uma alíquota sobre o resultado da comercialização

da produção e farão jus aos benefícios nos termos da lei. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 20, de

1998)

§ 9° As contribuições sociais previstas no inciso I deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo

diferenciadas, em razão da atividade econômica ou da utilização intensiva de mão-de-obra. (Incluído pela Emenda


§ 9º As contribuições sociais previstas no inciso I do caput deste artigo poderão ter alíquotas ou bases de cálculo

diferenciadas, em razão da atividade econômica, da utilização intensiva de mão-deobra, do porte da empresa ou da

condição estrutural do mercado de trabalho.(Redação dada pela Emenda Constitucional nº 47, de 2005)

§ 10. A lei definirá os critérios de transferência de recursos para o sistema único de saúde e ações de assistência

social da União para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, e dos Estados para os Municípios, observada

a respectiva contrapartida de recursos. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 20, de 1998)

§ 11. É vedada a concessão de remissão ou anistia das contribuições sociais de que tratam os incisos I, a, e II deste

artigo, para débitos em montante superior ao fixado em lei complementar. (Incluído pela Emenda Constitucional nº

20, de 1998)

§ 12. A lei definirá os setores de atividade econômica para os quais as contribuições incidentes na forma dos

incisos I, b; e IV do caput, serão não-cumulativas. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

§ 13. Aplica-se o disposto no § 12 inclusive na hipótese de substituição gradual, total ou parcial, da contribuição

incidente na forma do inciso I, a, pela incidente sobre a receita ou o faturamento. (Incluído pela Emenda

Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

Seção II

DA SAÚDE

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem

à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua

promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da












90

lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de

terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um

sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade

social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes. (Parágrafo único

renumerado para § 1º pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão, anualmente, em ações e serviços públicos

de saúde recursos mínimos derivados da aplicação de percentuais calculados sobre: (Incluído pela Emenda


I - no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no § 3º; (Incluído pela Emenda


II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e

dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem

transferidas aos respectivos Municípios; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

III - no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos impostos a que se refere o art.

156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea b e § 3º.(Incluído pela Emenda Constitucional

nº 29, de 2000)

§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecerá:(Incluído pela Emenda

Constitucional nº 29, de 2000) Regulamento

I - os percentuais de que trata o § 2º; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

II - os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados aos Estados, ao Distrito Federal e

aos Municípios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das

disparidades regionais; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

III - as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde nas esferas federal, estadual, distrital

e municipal; (Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de 2000)

IV - as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União.(Incluído pela Emenda Constitucional nº 29, de

2000)

§ 4º Os gestores locais do sistema único de saúde poderão admitir agentes comunitários de saúde e agentes de

combate às endemias por meio de processo seletivo público, de acordo com a natureza e complexidade de suas

atribuições e requisitos específicos para sua atuação. .(Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006)

§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde

e agente de combate às endemias. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006) (Vide Medida provisória












http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/LCP/Lcp141.htm








http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Mpv/297.htm

91

nº 297. de 2006)

§ 5º Lei federal disporá sobre o regime jurídico, o piso salarial profissional nacional, as diretrizes para os Planos

de Carreira e a regulamentação das atividades de agente comunitário de saúde e agente de combate às endemias,

competindo à União, nos termos da lei, prestar assistência financeira complementar aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios, para o cumprimento do referido piso salarial. (Redação dada pela Emenda

Constitucional nº 63, de 2010) Regulamento

§ 6º Além das hipóteses previstas no § 1º do art. 41 e no § 4º do art. 169 da Constituição Federal, o servidor que

exerça funções equivalentes às de agente comunitário de saúde ou de agente de combate às endemias poderá

perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos específicos, fixados em lei, para o seu

exercício. (Incluído pela Emenda Constitucional nº 51, de 2006)

Art. 199. A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.

§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo

diretrizes deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as

sem fins lucrativos.

§ 2º - É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins

lucrativos.

§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no

País, salvo nos casos previstos em lei.

§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias

humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de

sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção

de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;

IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;

V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas

para consumo humano;

VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos

psicoativos, tóxicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.



http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Lei/L11350.htm


92

1.19.3 – O Programa de Medicamentos Genéricos.

O programa de medicamentos genéricos foi criado no Brasil em 1999, com a promulgação da

Lei Federal 9.787, de 10 de fevereiro de 1999(Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe

sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos

farmacêuticos e dá outras providências – DECRETO No 3.181, DE 23 DE SETEMBRO DE 1999. Regulamenta a Lei no

9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a

utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. VER ANEXO III e IV), formulada

com o objetivo de programar uma política consistente de auxílio ao acesso a tratamentos

medicamentosos no país. Os critérios técnicos para registro destes medicamentos são

semelhantes aos adotados em países como Canadá e EUA, entre outros centros de referência de

saúde pública no mundo.

Com preços no mínimo 35% menores que os medicamentos de marca, os medicamentos

genéricos já estão colaborando para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou

que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e

segura para seguir as prescrições médicas corretamente.

No Brasil, a ANVISA já tem registrados genéricos de 436 princípios ativos, totalizando mais de

21.151 apresentações e aproximadamente 30 classes terapêuticas, englobando as patologias que

mais frequentemente acometem a população brasileira e grande parte das doenças crônicas de

maior prevalência.

A criação dos genéricos envolve questões de epidemiologia e farmacoeconomia, pois o objetivo

do governo dos EUA, ao criar os genéricos, foi buscar uma alternativa legal para reduzir os

custos dos tratamentos de saúde e ampliar o acesso da população aos medicamentos. Por serem

cópias de patentes expiradas e não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os

genéricos se mostraram, desde o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os

medicamentos de referência.

Para entender os conceitos práticos do discurso da URM necessário se faz algumas definições

conceituais no campo técnico-jurídico e cientifico.

Exemplos:

I. Medicamento Genérico: segundo a concepção da Organização

Mundial da Saúde (OMS), o medicamento genérico é o produto

farmacêutico intercambiável, ou seja, é aquele que contém o mesmo

princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do remédio

referência. É administrado pela mesma via e tem a mesma

indicação terapêutica do medicamento referência, devendo

93

apresentar a mesma segurança e a mesma eficácia clínica.

II. Medicamento Referência ou Inovador: São medicamentos cuja

eficiência, segurança e qualidade foram comprovadas

cientificamente, por ocasião de seu registro junto ao Ministério da

Saúde, através da ANVISA. Eles se encontram há bastante tempo

no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

III. Medicamento Similar: Os medicamentos similares possuem o

mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica,

via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas que

ainda não têm comprovação da sua bioequivalência com o

medicamento de marca.

IV. Biodisponibilidade: É uma propriedade biológica derivada da

administração de um medicamento, por uma via extravascular, a

um indivíduo. Relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade

do processo de absorção do fármaco liberado a partir da forma

farmacêutica administrada. Está também relacionada à eficácia

clínica do medicamento. Para qualquer medicamento administrado

por via intravenosa, essa propriedade inexiste, ou seja ,não deve ser

requerida, uma vez que o processo de absorção não ocorre por esta

via.

V. Bioequivalência: Corresponde ao estudo comparativo entre

medicamentos administrados por uma mesma via extravascular, que

avalia parâmetros relacionados à absorção do fármaco a partir da

forma farmacêutica administrada. Na farmacocinética,

bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a equivalência

biológica esperada in vivo de duas preparações diferentes de um

medicamento. Se dois medicamentos são ditos bioequivalentes, isso

significa que se espera que eles sejam, para todas as intenções e

propostas, equivalentes terapêuticos. Birkett (2003) definiu

bioequivalência: "dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se

eles são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades

(taxa e extensão da disponibilidade) após a administração na mesma

dose molar são similar a um nível em que seus efeitos, a respeito da

eficácia e segurança, possam ser esperados ser essencialmente os

94

mesmos. A equivalência farmacêutica implica a mesma quantidade de

uma mesma substância ativa, na mesma forma de dosagem, pela

mesma via de administração e pelos mesmos padrões comparáveis."

VI. Observação: O medicamento genérico é considerado bioequivalente

ao medicamento de referência quando é comprovado que não existe

diferença estatisticamente significativa entre suas

biodisponibilidades, ou seja, em relação à quantidade absorvida e à

velocidade do processo de absorção. A bioequivalência, na grande

maioria dos casos, garante a equivalência terapêutica entre o

medicamento genérico e o medicamento referência, o que é base

para a intercambialidade entre os mesmos. Na farmacologia, o

termo biodisponibilidade é usado para descrever a fração de uma

dose administrada de uma droga não alterada que atinge a

circulação sistêmica. É uma das principais propriedades

farmacocinéticas das drogas. Por definição, quando uma medicação

é administrada intravenosamente, sua biodisponibilidade é de

100%. Entretanto, quando uma medicação é administrada por

outras vias (como a via oral, por exemplo), sua biodisponibilidade

diminui (devido à absorção incompleta e ao metabolismo de

primeira passagem). A biodisponibilidade é uma das ferramentas

essenciais da famarcocinética, já que seu valor deve ser considerado

quando se calcula as doses para administração de drogas por vias

não intravenosas.

VII. Equivalente Terapêutico: medicamentos com a mesma eficácia

clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos, em relação

à referência.

VIII. Pré-submissão: fase em que a empresa que deseja obter o registro

do medicamento genérico da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária precisa apresentar um projeto destacando o protocolo de

estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação;

metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de

bioequivalência, que devem cumprir normas pré-estabelecidas. O

95

procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a

serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo da

bioequivalência normalmente realizado em voluntários sadios. O

projeto é analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para a

produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos

citados.

IX. Registro: fase em que a empresa deve apresentar, além dos

documentos exigidos pela legislação vigente (Licença de

funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação,

Autorização de funcionamento, entre outro) e do relatório técnico

incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos,

farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos

a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por

especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser

considerado medicamento genérico, com registro publicado no

Diário Oficial da União.

X. Pós-Registro: após a publicação do registro do produto, e

conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre

outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo 3

lotes, para que a ANVISA a seu critério, faça a apreensão para

análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados

relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e

ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança

e eficácia do genérico.

1.19.4 – Notas Textuais Legais/Legislativa Constitucional.


Casa Civil


EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 1, DE 17 DE OUTUBRO DE 1969

Edita o novo texto da Constituição Federal de 24 de

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/emc%201-1969?OpenDocument

96

janeiro de 1967.


Casa Civil


CONSTITUIÇÃO DA REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL DE 1967

Emendas Constitucionais Atos Complementares Atos Institucionais

Vigência

(Vide Emenda Constitucional nº 1, de 17.10.1969)

(Vide Emenda Constitucional nº 2, de 1972)

(Vide Emenda Constitucional nº 12, de 1978)

O Congresso Nacional, invocando a proteção de Deus, decreta e promulga a seguinte.

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Constituicao67.htm#nova redaçao

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/Emc_anterior1988/emc01-69.htm


Casa Civil


EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 29, DE 13 DE SETEMBRO DE 2000

Altera os arts. 34, 35, 156, 160, 167 e 198 da Constituição Federal e acrescenta

artigo ao Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, para assegurar os

recursos mínimos para o financiamento das ações e serviços públicos de saúde.

As Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, nos termos do § 3º do

art. 60 da Constituição Federal, promulgam a seguinte Emenda ao texto

constitucional:

Art. 1º A alínea e do inciso VII do art. 34 passa a vigorar com a seguinte

redação:

"Art.34............................................

"VII-..............................................

"e) aplicação do mínimo exigido da receita resultante de impostos estaduais,

compreendida a proveniente de transferências, na manutenção e

https://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/viwTodos/4f201c7c04a5d57c032569fa0074225c?OpenDocument&Highlight=1,&AutoFramed

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Emendas/Emc_anterior1988/_EMCs_CF1967.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/ACP/_ACPs_CF_Anterior1988.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/AIT/_AITs_CF1967.htm

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/Constituicao67.htm#art189





http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/emc%2029-2000?OpenDocument

97

desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de saúde." (NR)

Art. 2º O inciso III do art. 35 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art.35............................................

"III – não tiver sido aplicado o mínimo exigido da receita municipal na

manutenção e desenvolvimento do ensino e nas ações e serviços públicos de

saúde;" (NR)

Art. 3º O § 1º do art. 156 da Constituição Federal passa a vigorar com a seguinte

redação:

"Art.156................................................................................"

"§ 1º Sem prejuízo da progressividade no tempo a que se refere o art. 182, § 4º,

inciso II, o imposto previsto no inciso I poderá:" (NR)

"I – ser progressivo em razão do valor do imóvel; e" (AC)*

"II – ter alíquotas diferentes de acordo com a localização e o uso do imóvel."

(AC)

"................................................."

Art. 4º O parágrafo único do art. 160 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art.160............................................"

"Parágrafo único. A vedação prevista neste artigo não impede a União e os

Estados de condicionarem a entrega de recursos:" (NR)

"I – ao pagamento de seus créditos, inclusive de suas autarquias;" (AC)

"II – ao cumprimento do disposto no art. 198, § 2º, incisos II e III." (AC)

Art. 5º O inciso IV do art. 167 passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art.167...........................................

"IV – a vinculação de receita de impostos a órgão, fundo ou despesa, ressalvadas

a repartição do produto da arrecadação dos impostos a que se referem os arts.

158 e 159, a destinação de recursos para as ações e serviços públicos de saúde e

para manutenção e desenvolvimento do ensino, como determinado,

respectivamente, pelos arts. 198, § 2º, e 212, e a prestação de garantias às

operações de crédito por antecipação de receita, previstas no art. 165, § 8º, bem

como o disposto no § 4º deste artigo;" (NR)

"................................................."

Art. 6º O art. 198 passa a vigorar acrescido dos seguintes §§ 2º e 3º, numerando-

se o atual parágrafo único como § 1º:

"Art.198...........................................

"§ 1º (parágrafo único original).................."

"§ 2º A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios aplicarão,

anualmente, em ações e serviços públicos de saúde recursos mínimos derivados

da aplicação de percentuais calculados sobre:" (AC)

"I – no caso da União, na forma definida nos termos da lei complementar

prevista no § 3º;" (AC)

"II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadação dos

98

impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e

159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas

aos respectivos Municípios;" (AC)

"III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, o produto da arrecadação

dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158

e 159, inciso I, alínea b e § 3º." (AC)

"§ 3º Lei complementar, que será reavaliada pelo menos a cada cinco anos,

estabelecerá:" (AC)

"I – os percentuais de que trata o § 2º;" (AC)

"II – os critérios de rateio dos recursos da União vinculados à saúde destinados

aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, e dos Estados destinados a

seus respectivos Municípios, objetivando a progressiva redução das disparidades

regionais;" (AC)

"III – as normas de fiscalização, avaliação e controle das despesas com saúde

nas esferas federal, estadual, distrital e municipal;" (AC)

"IV – as normas de cálculo do montante a ser aplicado pela União." (AC)

Art. 7º O Ato das Disposições Constitucionais Transitórias passa a vigorar

acrescido do seguinte art. 77:

"Art. 77. Até o exercício financeiro de 2004, os recursos mínimos aplicados nas

ações e serviços públicos de saúde serão equivalentes:" (AC)

"I – no caso da União:" (AC)

"a) no ano 2000, o montante empenhado em ações e serviços públicos de saúde

no exercício financeiro de 1999 acrescido de, no mínimo, cinco por cento;"

(AC)

"b) do ano 2001 ao ano 2004, o valor apurado no ano anterior, corrigido pela

variação nominal do Produto Interno Bruto – PIB;" (AC)

"II – no caso dos Estados e do Distrito Federal, doze por cento do produto da

arrecadação dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam

os arts. 157 e 159, inciso I, alínea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem

transferidas aos respectivos Municípios; e" (AC)

"III – no caso dos Municípios e do Distrito Federal, quinze por cento do produto

da arrecadação dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que

tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alínea be § 3º." (AC)

"§ 1º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que apliquem percentuais

inferiores aos fixados nos incisos II e III deverão elevá-los gradualmente, até o

exercício financeiro de 2004, reduzida a diferença à razão de, pelo menos, um

quinto por ano, sendo que, a partir de 2000, a aplicação será de pelo menos sete

por cento." (AC)

"§ 2º Dos recursos da União apurados nos termos deste artigo, quinze por cento,

no mínimo, serão aplicados nos Municípios, segundo o critério populacional, em

ações e serviços básicos de saúde, na forma da lei." (AC)

99

"§ 3º Os recursos dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios destinados

às ações e serviços públicos de saúde e os transferidos pela União para a mesma

finalidade serão aplicados por meio de Fundo de Saúde que será acompanhado e

fiscalizado por Conselho de Saúde, sem prejuízo do disposto no art. 74 da

Constituição Federal." (AC)

"§ 4º Na ausência da lei complementar a que se refere o art. 198, § 3º, a partir do

exercício financeiro de 2005, aplicar-se-á à União, aos Estados, ao Distrito

Federal e aos Municípios o disposto neste artigo." (AC)

Art. 8º Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 13 de setembro de 2000

Mesa da Câmara dos Deputados Mesa do Senado Federal

Deputado Michel Temer

Presidente Senador Antonio Carlos Magalhães

Presidente

Deputado Heráclito Fortes

1º Vice-Presidente Senador Geraldo Melo

1º Vice-Presidente

Deputado Severino Cavalcanti

2º Vice-Presidente Senador Ademir Andrade

2º Vice-Presidente

Deputado Ubiratan Aguiar

1º Secretário Senador Ronaldo Cunha Lima

1º Secretário

Deputado Nelson Trad

2º Secretário Senador Carlos Patrocínio

2º Secretário

Deputado Jaques Wagner

3º Secretário Senador Nabor Júnior

3º Secretário

Deputado Efraim Morais

4º Secretário

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 14.9.2000

1.20 - Medicamentos genéricos no Brasil.

O programa de medicamentos genéricos, criado no Brasil em 1999 com a promulgação da Lei

9787, se deram três anos após o país voltar a respeitar o direito de patentes, em 1996. Após

apenas quatro anos da criação dessa lei, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de

quatro mil apresentações, abrangendo as principais classes terapêuticas, atendendo a mais de

60% das necessidades de prescrições médicas. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações,

100

sendo possível tratar, com medicamentos genéricos, a maioria das doenças conhecidas.

Do ponto de vista da segurança, os medicamentos genéricos são considerados seguros e eficazes,

além de ter uns custos econômicos reduzido em relação medicamentos inovadores, os

medicamentos genéricos, ao longo destes anos, trouxeram uma nova realidade para os

consumidores do país, principalmente no que diz respeito à qualidade.

A legislação brasileira de medicamentos genéricos foi estabelecida com base nas legislações

mais avançadas como a dos Estados Unidos (FDA) e a do Canadá (Health Canada), onde os

genéricos estão consolidados e detêm, além de uma parcela significativa do mercado de

medicamentos, a confiança da população e classe médica.

Conforme determina a Lei, no Brasil, os genéricos só podem chegar ao consumidor depois de

passarem por testes de bioequivalência realizados em seres humanos (que garantem que os

genéricos serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os correspondentes

medicamentos de referência ou inovadores) e de equivalência farmacêutica (que garantem que a

composição do produto é idêntica ao do medicamento de referência/inovador que lhe deu

origem).

Todo esse cuidado que cerca o registro dos genéricos e se estende para as etapas de produção e

comercialização destes medicamentos se faz essencial para assegurar sua principal propriedade:

a intercambialidade. Tal propriedade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em

substituir os medicamentos de referência/inovadores prescritos. Segundo determina a legislação,

essa troca pode ser recomendada pelo profissional farmacêutico, no momento da venda.

No Brasil, a intercambialidade dos genéricos foi definida pela ANVISA na Resolução 391, de 9

de agosto de 1999(ANEXO V – Medicamentos Genéricos), posteriormente republicada como a

Resolução RDC 135, de 29 de maio de 2003(ANEXO VII – Medicamentos Genéricos). Nestas

resoluções citadas estão descritos os requisitos e critérios técnicos para registro de genéricos,

incluindo os procedimentos referentes à intercambialidade.

Observando todo o rigor da legislação estabelecida pela ANVISA, é possível concluir que o

grande trunfo do programa brasileiro de medicamentos genéricos foi o de instituir no país uma

categoria de medicamentos que alia qualidade a economia.

1.21 - Marco referencial para protocolos URM - USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOS.

Para os protocolos futuros de USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, encontramos nas

observações de Strom, uma lição doutrinária “cada desenho de estudo epidemiológico tem um

papel apropriado no progresso científico”.

101

Para exemplificar o autor remete à questão: "Os contraceptivos orais causam

tromboembolismo?".

Uma associação foi inicialmente sugerida por relato de casos e séries de casos e então foi

explorada mais detalhadamente por análises de tendência e uma série de estudos caso-controle.

Posteriormente, investiu-se em estudos de coorte de longa duração e larga escala, considerando a

importância dos contraceptivos orais, o número de mulheres que os utilizavam e o fato de que as

usuárias eram predominantemente saudáveis.

Ainda nos estudos acadêmicos de Strom, a decisão de desenvolver um estudo

farmacoepidemiológico pode ser considerada como semelhante à decisão regulatória sobre a

aprovação de um medicamento para comercialização ou a decisão clínica quanto à prescrição de

um medicamento.

Em cada caso a tomada de decisão envolve a ponderação dos custos e riscos da terapia versus

seus benefícios.

Os principais custos são obviamente os destinados ao desenvolvimento do estudo. Dentre os

riscos de desenvolver um estudo farmacoepidemiológico estão à possibilidade de identificar uma

reação adversa associada ao medicamento, quando de fato isto não ocorre, ou prover falsas

garantias quanto à segurança do medicamento. Estes riscos podem ser minimizados pelo

desenho apropriado do estudo, por pesquisadores capacitados e uma interpretação dos resultados

obtidos apropriados e responsáveis. Os benefícios dos estudos farmacoepidemiológicos

envolvem quatro diferentes categorias: regulatória, legal, clínica e comercial. Cada uma será de

importância para diferentes organizações e indivíduos envolvidos na decisão de iniciar um

estudo. De qualquer modo, as melhores evidências disponíveis a partir dos estudos

farmacoepidemiológicos devem geralmente embasar decisões clínicas, regulatórias, comerciais e

legais relacionadas a medicamentos, no momento de decidir.

1.21.1 - Os Perigos da Automedicação.

Quem nunca tomou um remédio sem prescrição após uma dor de cabeça ou febre?

Ou pediu opinião a um amigo sobre qual medicamento ingerir em determinadas ocasiões?

A automedicação, muitas vezes vista como uma solução para o alívio imediato de alguns

sintomas pode trazer consequências mais graves do que se imagina.

A medicação por conta própria é um dos exemplos de uso indevido de remédios, considerado

um problema de saúde pública no Brasil e no mundo.

Segundo dados do Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas (SINTOX), em

2003, os medicamentos foram responsáveis por 28% de todas as notificações de intoxicação.

102

O uso de medicamentos de forma incorreta pode acarretar o agravamento de uma doença, uma

vez que a utilização inadequada pode esconder determinados sintomas. Se o remédio for

antibiótico, a atenção deve ser sempre redobrada. O uso abusivo destes produtos pode facilitar o

aumento da resistência de microorganismos, o que compromete a eficácia dos tratamentos.

Outra preocupação em relação ao uso do remédio refere-se à combinação inadequada. Neste

caso, o uso de um medicamento pode anular ou potencializar o efeito do outro.

O uso de remédios de maneira incorreta ou irracional pode trazer, ainda, consequências como:

reações alérgicas, dependência e até a morte.

1.21.2 - Conceito

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), existe o uso racional de medicamentos

(URM) quando “os pacientes recebem medicamentos apropriados às suas necessidades clínicas,

em doses e períodos adequados às particularidades individuais, com baixo custo para eles e sua

comunidade”. A definição foi proferida durante Conferência de Nairobi, Quênia, em 1985.

1.21.2.1 – Conceito - Tipos de Uso Irracional de Medicamentos.

Uso abusivo de medicamentos (polimedicação); Uso inadequado de medicamentos

antimicrobianos, frequentemente em doses incorretas ou para infecções não bacterianas; Uso

excessivo de injetáveis nos casos em que seriam mais adequadas formas farmacêuticas orais;

Prescrição em desacordo com as diretrizes clínicas; Automedicação inadequada, frequentemente

com medicamento que requer prescrição médica.

1.21.2.2 – Estatísticas da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Em todo o mundo, mais de 50% de todos os medicamentos receitados são dispensáveis ou são

vendidos de forma inadequada. Cerca de 1/3 da população mundial tem carência no acesso a

medicamentos essenciais. Em todo mundo, 50% dos pacientes tomam medicamentos de forma

incorreta.

1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos.

O Ministério da Saúde criou, em março de 2007, um Comitê Nacional para Promoção do Uso

Racional de Medicamentos (URM) – uma instância colegiada, representativa de segmentos

governamentais e sociais afins ao tema e com caráter deliberativo. O Comitê tem como papel

103

propor estratégias e mecanismos de articulação, de monitoramento e de avaliação de ações

destinadas à promoção do URM. Para garantir as implementações das ações, foi criado o Plano

de Ação, composto por vertentes em quatro áreas: regulação, educação, informação e pesquisa.

1.21.2.3 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos – Educanvisa.

Com o objetivo de facilitar o aprendizado de temas complexos em saúde para o ensino

fundamental, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou os jogos educativos

Trilha da Saúde e Memória, disponíveis no site da ANVISA. O material didático serve como

apoio ao aprendizado sobre propaganda e o uso racional de medicamentos. O lançamento dos

jogos educativos aconteceu em Santa Catarina, durante encontro realizado para apresentação do

Programa Educanvisa, no projeto político-pedagógico das escolas para o biênio 2008/2009.

Este programa Educanvisa contempla orientações sobre o consumo responsável de

medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, além dos riscos da

automedicação e da influência da propaganda enganosa, abusiva e errônea.

1.21.2.4 – Ações para o Uso Racional de Medicamentos –Hospitais Sentinelas.

Para incentivar o uso racional de medicamentos, a Anvisa também desenvolve ações na área de

farmacovigilância. Um exemplo é o programa Rede de Hospitais Sentinela, que reúne um

conjunto de hospitais e unidades de todo o país. Cada hospital integrante da rede possui um

responsável por notificar efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.

1.21.2.4 – AUTOMEDICAÇÃO.

Uma situação que deve ser evitada, pelos “auxiliares” em saúde pública em qualquer nível é

determinar, orientar ou sugerir a auto medicação. Além de ser um crime por prática de exercício

profissional ilegal, coloca em risco a saúde pública dos usuários. A automedicação é a prática de

ingerir medicamentos sem o aconselhamento e/ou acompanhamento de um profissional de saúde

qualificado, em outras palavras, é a ingestão de medicamentos por conta e risco por um indivíduo.

Figura 13 - Medicamentos

104

A cultura da automedicação, somada a geniosidade do marketing, expõem inúmeras pessoas ao

perigo. Pesquisa feita pelo Ministério da Saúde em novembro de 2008 relata que apenas 30% dos

pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva conseguiram absorver os princípios ativos que

necessitavam. As causas do problema seriam o uso incorreto de substâncias durante vários períodos

da vida, onde o sistema imune é perturbado, facilitando assim intoxicações, hipersensibilidade e

resistência de organismos nocivos.

Em 2004, o Brasil era o quarto país do mundo na venda de medicamentos. A abertura comercial,

devido o Plano Real proporcionou ao país importações de vitaminas, sais minerais e complementos

alimentares. Os medicamentos são comprados, por indicações de amigos, matérias de jornais, revista,

Internet ou indicação do balconista. O culto à beleza impulsionou as vendas de medicamentos para

emagrecer e vitaminas.

A onda das psicoses, fez a classe média consumir antidepressivos sem recomendação médica.

Antitérmicos, antiinflamatórios e analgésicos são os medicamentos mais utilizados, sem qualquer tipo

de orientação. Munhoz R.F.; Gatto A.M.; Fernades A.R.C; realataram em estudo que um dos

principais fatores que levam as pessoas a se automedicar é achar que o problema é pouco importante,

o que se transcreve em um grande risco à própria saúde, também relataram que a classe terapêutica

mais utilizada no grupo pesquisado foi a dos analgésicos, seguida dos anti térmicos e

antiinflamatórios e que a propaganda de medicamentos influencia na automedicação.

Tendo em vista os problemas decorrentes da automedicação e principalmente quando esta é feita com

uso de antibióticos (o que pode aumentar a resistência do microrganismo e transforma-los em uma

bactéria multirresistente), a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em outubro de 2010,

modificou algumas regras para a venda de antibióticos, que a partir de então passaram a ser vendidos

em farmácias e drogarias apenas com receita médica.

1.21.2 – Conclusão parcial.

Concluindo este primeiro capítulo podemos dizer que existe instrumentos legais para o

desenvolvimento de PROTOCOLOS INSTITUTCIONAIS, no Brasil, com fins de atingir

práticas com finalidades de URM. Vejamos as normas vigentes em Controle Sanitário do

Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.

105


Casa Civil


LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,

Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá

outras Providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso

Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAPÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que

integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da

União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e

demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e

responsabilidade técnica.

Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das

instituições de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa

ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,

com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de

qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e

seus recipientes;

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos

conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da

saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins

diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos

dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde,

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/lei%205.991-1973?OpenDocument

106

dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da

União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência

delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a

fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que

exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento

e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,

equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da

administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos

Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços

correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de

unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens

originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado

exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens

originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal,

publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de

farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos

industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça

direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas

embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

107

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-

serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em

geral e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)

XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou

no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros

alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de

1995)

XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-

serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de

primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e

limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do

dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de

1995)

CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico

Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é

privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios,

produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos,

veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes,

exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias

e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios.

§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de

dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do

comércio fixo.

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispensário de medicamentos.

Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os

estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos

anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada

pelo órgão sanitário federal.

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e

ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9069.htm#art74





108

oficialmente reconhecidos.

CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática

Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições

desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e

magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeopática.

Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes

das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do

órgão sanitário federal.

Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará

instruções sobre o receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque

mínimo de produtos homeopáticos.

Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de

correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas

embalagens originais.

Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos

homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses

máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser

autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a

dispensação dos produtos em farmácia alopática.

CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico

responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário

de funcionamento do estabelecimento.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico

responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.

§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência

de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de

fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica

de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no

Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por

declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo

contrato de trabalho do profissional responsável.

§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de

109

firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão

do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante

o período em que deu assistência ao estabelecimento.

§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano

a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.

Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a

assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta

dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem

vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao

público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a

prescrição médica.

§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo,

equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários

pertinentes.

§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em

dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do

farmacêutico bioquímico.

Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade profissional o

posto de medicamentos e a unidade volante.

Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o

posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o

empório, a loja de conveniência e a "drugstore". (Redação dada pela Lei nº

9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no

máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAPÍTULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a

importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados

pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos

mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:

a) prova de constituição da empresa;

b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando

for o caso;

c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho



110

Regional de Farmácia.

Art. 23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos

técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas;

c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos,

ressalvadas as exceções previstas nesta Lei.

Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para

o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica no

perímetro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após

verificação da observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação

supletiva.

Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos

iguais e sucessivos.

Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes

do término de sua vigência.

Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros

120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de

1975)

Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do

cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do

estabelecimento, através de inspeção.

Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome

do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo

porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos

atos que as comprovem, para averbação.

Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no

licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do

atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as

condições de licenciamento estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios.

Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões

desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos consoante legislação

supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário

competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de



111

medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de

Fiscalização da Medicina e Farmácia.

§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres,

marítimos, fluviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à

guarda dos medicamentos.

§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e

cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na região.

Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos

Estados, do Distrito Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de

Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até

30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas

concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse

da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente,

assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo

órgão sanitário.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de

cento e vinte dias terá sua licença cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei,

poerão manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e

responsabilidade serão considerados como autônomos.

CAPÍTULO VI - Do Receituário

Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,

observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o

modo de usar a medicação;

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou

da residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho profissional.

Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes

equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua

classificação, obedecerá às disposições da legislação federal específica.

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na

farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais

em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da

mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei

nº 11.951, de 2009)



112

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da

manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº

11.951, de 2009)

Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,

segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos

sob regime de controle sanitário especial.

Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente

artigo será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica

para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo

Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.

Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas

embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do

estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e

o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia

terá impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando

Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto

ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua

manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e

do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos

das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao

cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da

instituição, somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade

hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites

farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável

técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que

a prescreveu.

Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto,

será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure

substância sob regime de controle sanitário especial.

Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle

sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que

possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

CAPÍTULO VII - Da Fiscalização

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito

Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta



113

Lei, para a verificação das condições de licenciamento e funcionamento.

§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos

mesmos preceitos fixados para o controle sanitário dos demais.

§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas

pertinentes, os responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação

penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime

jurídico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os

comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos

competentes.

Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização

apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame

no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto,

lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente

fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto

eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente,

será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do

Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita

de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta

Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de

suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o

prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente

liberado, salvo se houver notificação em contrário.

§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto

de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da

empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na

ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza

e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,

alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida,

independentemente da ação penal cabível.

§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro

invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro

vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo

possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou

recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras

características do material apreendido.

§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente

114

às análises e exames.

§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e

convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do

detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de

recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para

defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de

cinco dias, ao laboratório oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a

análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será

responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do

recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao

estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até

quinze dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente

o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de

acordo com a conclusão do mesmo.

§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este

será desde logo liberado.

§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado,

de imediato, auto de infração e notificada a empresa para início do processo.

§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para

apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na

seguinte hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado

no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser

localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial de

divulgação.

§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado

apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será

considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária

competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto

de 1969.

Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que

expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise

fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão

fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do

detentor.

§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Decreto-Lei/1965-1988/Del0785.htm


115

da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes,

salvo se condições técnicas exigirem prazo maior.

§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado

apresentará o invólucro de amostras em seu poder.

§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração

ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato,

assinada pelos peritos.

§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de

análise fiscal condenatória.

§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da

perícia de contraprova.

§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise

empregado na análise fiscal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro

método de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,

que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão

sanitário de fiscalização.

Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal

condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua

decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo,

objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-

Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise

fiscal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da

perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito

responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta

determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do

laboratório oficial de controle.

§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez

dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo

de dez dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o

resultado da perícia de contraprova.

Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético-

profissionais, o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de

Farmácia da jurisdição.

Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor

público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços



116

a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias

Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará

normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos

medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de

dispensação, observado o quadro nosológico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência,

incluídos os soros profiláticos.

Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria

como consultório, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de

rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem

baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios.

Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que

estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-

propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo

Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a

responsabilidade técnica do estabelecimento.

§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão

exercer outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.

§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo

máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento,

devidamente instruído.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606,

de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o

primeiro;20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e

a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as

disposições em contrário.

Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI

Mário Lemos

Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em 21.12.1973

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEC%2019.606-1931?OpenDocument





http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/1970-1979/Ret/RetL5991.doc

117


Casa Civil


LEI No 6.318, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1975.

Altera o parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991. de 17 de

dezembro de 1973, dispondo sobre a revalidação de licença

para o funcionamento de farmácias.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso

Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º O parágrafo único do artigo 25 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro

de 1973, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 25 -....................................

Parágrafo Único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros

120 (cento e vinte) dias de cada exercício."

Art. 2º Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as

disposições em contrário.

Brasília, 22 de dezembro de 1975; 154º da Independência e 87º da

República.

ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado - Este Texto não substitui o publicado no D.O. de 23.12.1975


Casa Civil


LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009.

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para

proibir a captação de receitas contendo prescrições

magistrais e oficinais por outros estabelecimentos de

comércio de medicamentos que não as farmácias e vedar a


https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm#art25p


118

intermediação de outros estabelecimentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLIC Faço saber que o Congresso Nacional

decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o O art. 36 da Lei n

o 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar

com a seguinte redação:

“Art. 36. ...................................................................

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais

em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da

mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.

§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da

manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.” (NR)

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 24 de junho de 2009; 188o da Independência e 121

o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA - José Gomes Temporão - Este texto não substitui o publicado no DOU de

25.6.2009 e retificado no DOU de 26.6.2009.


Casa Civil


DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974.

Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro

de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do

comércio de drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe

confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei

número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,

DECRETA:

CAPÍTULO I

Disposições Preliminares

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L5991.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L5991.htm#art36§1

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2009/Ret/Lei11951-09-Ret.doc


https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm

119

Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:

I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no

artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI;

II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da

administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos

Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;

III - as unidades similares, privativas de instituições particulares,

hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico

ou beneficente, sem fins lucrativos;

IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização

de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos

estabelecimentos mencionados no item I.

Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes

definições:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade

medicamentosa ou sanitária;

II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de

diagnóstico;

III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos,

quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado

nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção

da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou fins

diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos

dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da

Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;

VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou

congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com

competência delegada através de convênio ou credenciamento destinado à

análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a

fórmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que

exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento

120

e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro

de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta

ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos

Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços

correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e

oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de

unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens

originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas

medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos

destinados exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas

embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário

federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade

desprovidas de farmácia ou drogaria;

XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de

medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou

equivalente;

XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que

exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos

em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;

XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às

necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por profissional

farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo profissional

prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores,

a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária,

mantendo os seus dados de identificação. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de

2005)

XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de

medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e

responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para atender à



https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5348.htm#art2xviii

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5348.htm#art2xviii

121

prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos

de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações

individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da

embalagem primária, mantendo seus dados de identificação; (Redação dada pelo

Decreto nº 5.775, de 2006)

XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de

registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e

manutenção das características de qualidade, de segurança e de eficácia do

produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído

pelo Decreto nº 5.775, de 2006)

CAPÍTULO II

Do Comércio Farmacêutico

Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é

privativo dos estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente

licenciados, sendo que a dispensação de medicamentos somente é permitida a:

I - farmácias;

II - drogarias;

III - posto de medicamentos e unidade volante.

Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados

nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no

item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham

substâncias medicamentosas.

Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de

determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para fins

terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e

analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os

dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos

óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que

observada a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados

do Distrito Federal e dos Territórios.

Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento

ao público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a

prescrição médica.

Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local

privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos

sanitários pertinentes.

Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde

que, em dependência distinta e separada e sob a responsabilidade técnica do

farmacêutico bioquímico.

Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2006/Decreto/D5775.htm#art1




122

medicinais, a qual somente poderá ser efetuada:

I - se verificado o acondicionamento adequado;

II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no

acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva

embalagem.

Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para

atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que

não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo


Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido

licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e

Farmácia.

§ 1° Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor,

em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às

denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou

marca. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº

3.181, de 1999)

§ 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a

qualidade e a eficácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as

seguintes condições: (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo

decreto nº 3.181, de 1999)

I - que o fracionamento seja efetuado na presença do

farmacêutico; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto

nº 3.181, de 1999)

II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos

responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e

o prazo de validade. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo


§ 3° É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em

drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo Decreto

nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de

produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de

dezembro de 1973. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo


Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que

garantidas as características asseguradas na forma original, ficando a cargo do

órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as

condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos

de forma fracionada. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005)

Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar

medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto

original registrado, ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde

estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias

à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo

Decreto nº 5.775, de 2006)

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D0793.htm#art9§1

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D3181.htm#art10

















https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2005/Decreto/D5348.htm#art9p



123

Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria,

a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga,

medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.

CAPÍTULO III

Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos

Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo

controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as

suas peculiaridades.

§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e

magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática.

§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das

farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do


§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela

representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao

Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que

decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de

Biofarmácia.

§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará

lugar a licença para a manipulação do produto.

Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos

homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses

máximas farmacologicamente estabelecidas.

Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de

correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam

acondicionados em suas embalagens originais.

CAPÍTULO IV

Do Licenciamento

Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, seja sob a forma de dispensação, distribuição representação,

importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos

licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e

dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada

pelos mesmos.

Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos

mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa

ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e

dos Territórios, e instruído com:

I - prova de constituição da empresa;



124

II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico

se este não integrar a empresa na qualidade de sócio;

III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica

do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.

§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias

deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado

por profissional habilitado.

§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será

acompanhado de prova de constituição da empresa.

Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:

I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;

II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos

técnicos da manipulação;

III - assistência de técnico responsável.

Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos

Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas

nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações

e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro

suburbano e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões

menos favorecidas economicamente.

Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º

destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de

farmácia e drogaria.

Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem

as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta:

a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as

dificuldades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento

farmacêutico mais próximo;

b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as

propriedades dos produtos;

c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima

necessária para promover a dispensação dos produtos;

d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os

industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada

pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no

Diário Oficial da União.

Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões

125

desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário

competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante

legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a

dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço

Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial

da União.

§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais

interiorizadas, de escassa densidade demográfica e de povoação esparsa.

§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de

qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou

fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam

condições adequadas à guarda dos medicamentos.

§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário,

prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante

licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria.

§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária

competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o

itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de

cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-

lei número 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados

no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei

número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação

supletiva, se houver.

Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada

por períodos iguais e sucessivos.

Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste

regulamento poderão manter filiais ou sucursais que serão licenciadas como

unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou

sede.

Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120)

dias antes do término de sua vigência.

§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento

das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela

autoridade sanitária competente.

§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do

término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela

até a data da decisão.

Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será

interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da

http://legislacao.planalto.gov.br/legisla/legislacao.nsf/Viw_Identificacao/DEL%20785-1969?OpenDocument




126

empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a

comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente,

acompanhada da documentação comprobatória para averbação.

Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do

previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação,

mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao

atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das

normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem

baixadas.

Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais

de cento e vinte (120) dias terá sua licença cancelada.

Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho

fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sanitária competente dos

Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no

interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária

competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em

decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual

se assegure ampla defesa aos responsáveis.

CAPÍTULO V

Da Assistência e Responsabilidade Técnicas

Art 27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a assistência de

técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da

lei.

§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o

horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.

§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico

responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do

titular.

Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de

técnico responsável. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado

pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico

inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo

Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de

farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e

privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de

saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem,

distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a

prescrição médica. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo


§ 3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo

o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo

anterior e no caput deste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 793, de

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D0793.htm#art27









127

1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

§ 4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico

responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do

titular. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181,

de 1999)

§ 5° Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo

os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado,

ficam obrigados a fixar de modo visível, no principal local de atendimento ao

público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do

estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro

no CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos

telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia,

para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à lei. (Incluído pelo

Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos

Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou

drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de

farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia

respectivo, na forma da lei, desde que:

I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a

necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e

II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não

possa esse profissional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.

§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser

adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada

densidade demográfica, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando

obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes,

com dificuldade para seu atendimento.

§ 2º - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade técnica

de que trata este artigo:

§ 2° Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de

que trata este artigo: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado

pelo decreto nº 3.181, de 1999)

a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de

Farmácia;

b) os diplomados em cursos de grau médio oficiais ou reconhecidos pelo

Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no

Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de

Farmácia, na forma da lei.

b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma

registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de

Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de

agosto de 1971. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo












https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L5692.htm#art22



https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D0793.htm#art28§2b



128

§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do

estabelecimento de propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado

na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.

Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º,

os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos

Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito dias

consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de

instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.

Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital

não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a

responsabilidade de prático de farmácia, oficial de farmácia, ou outro

igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei,

mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.

Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de

representação, distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados

se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas,

sem a obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de

suas atividades. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987)

Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais

técnicas serão exercidas por profissional que não seja o da matriz ou sede.

Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas

através de declaração de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo

contrato de trabalho firmado com o profissional responsável.

§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração

de firma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o

profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu

assistência ao estabelecimento.

§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo

de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a

empresa.

§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de

medicamento e a unidade volante.

Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas

caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.

Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas

farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar,

ou que lhe equipare.

Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe

equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere

este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de

usuários.


129

CAPITULO VI

Do Receituário

Art 35. Somente será aviada a receita:

l - que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível,

observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;

ll - que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e,

expressamente, o modo de usar a medicação;

lll - que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do

consultório ou, endereço e o número de inscrição no respectivo Conselho

Profissional.

Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes

equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua

classificação obedecerá às disposições de legislação federal específica.

Art. 35. Somente será aviada a receita médica ou odontológica

que: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº

3.181, de 1999)

I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito; (Redação

dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a nomenclatura e o

sistema de pesos e medidas oficiais, indicando a posologia e a duração total do

tratamento; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo


III - contiver o nome e o endereço do paciente; (Redação dada pelo Decreto


IV - contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do seu

consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho

Regional. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº

3.181, de 1999)

§ 1° O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e

os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificação,

obedecerá às disposições da legislação federal específica.(Incluído pelo Decreto


§ 2° É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação

Comum Brasileira) em todas as prescrições de profissionais autorizados, nos dos

serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de

Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº

3.181, de 1999)

Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na

farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.

Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber receitas de

medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação

sob qualquer natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo


Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro,

segundo modelo oficial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob

regime de controle sanitário especial.

Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas

embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do






















https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1990-1994/D0793.htm#art36p



130

estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o

número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.

Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a

farmácia terá impressos com os dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite

quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno".

Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo

aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua

manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do paciente e

do profissional que a prescreveu.

Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os

rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para

devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso.

Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da

instituição somente poderá ser prescrita por profissional vinculado à unidade

hospitalar.

Parágrafo único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos

realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação

genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas fiscais.(Incluído

pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)

Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites

farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável

técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação expressa ao profissional que

a prescreveu.

Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu

substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na

qual figure substância sob regime de controle sanitário especial.

Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de

controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou

irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade.

Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do

Distrito Federal e dos Territórios a licença e a fiscalização das condições de

funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de

dezembro de 1973, e deste Regulamento.

Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e

intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da

administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.

CAPÍTULO VII

Da Fiscalização

Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll,

obedecerá aos mesmo preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e






131

competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar

a que pertença.

Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº

5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas

sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, eDecreto nº

69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor

do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força

de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções

prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas

em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria ao

regime jurídico a que estejam submetidos.

Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos

farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabelecimentos que os

comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos

competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas

pessoas de direitos público a que estejam vinculados.

Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao

acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos

a fiscalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida

para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do detentor

do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado

pelo agente fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu

substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário

competente será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes

do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.

Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à

colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos

compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como

medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o

estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o

qual o estoque ficará automaticamente liberado salvo se houver notificação em

contrário.

§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o

auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da

empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na

ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a natureza

e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.

§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada,

alterada ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida,

independentemente da ação pena cabível.

§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em

quatro invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em,

quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da



https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/1970-1979/L5726.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/D69845.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/D69845.htm



132

empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na

ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza

e outras características do material apreendido.

§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e

suficiente às análises e exames.

§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e

convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder do

detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de

recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para

defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de

cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a terceira via de auto de apreensão para

a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será

responsável pela integridade e conservação da amostra.

§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data

do recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames.

§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao

estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato.

§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até

quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o

laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente que procederá de acordo

com a conclusão do mesmo.

§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este

será desde logo liberado.

§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será

lavrado, de imediato ao auto de infração e notificada a empresa para início do

processo.

§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para

apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na

segunda hipótese, perícia de contraprova.

§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário

lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de

não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão oficial

divulgado.

§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado

apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será

considerado definitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária

competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de

1969.

Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que



133

expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise

fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão

fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do

detentor

§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o

recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)

dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior.

§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado

apresentará o invólucro de amostra em seu poder.

§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de

alterado ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o

fato, assinada pelos peritos.

§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o

laudo de análise fiscal condenatória.

§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização

da perícia de contraprova.

§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise

empregado análise fiscal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida

eficácia, se houver concordância dos peritos.

§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova,

que ficarão arquivados no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão

sanitário de fiscalização.

Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal

condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão

determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto

de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº

785, de 25 de agosto de 1969.

Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise

fiscal condenatória ou discordância entre os resultados desta última com os da

perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito

responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta

determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do

laboratório oficial de controle.

§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez

(10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova.

§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no

prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento.

§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do

recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.



134

Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos -

profissionais o órgão fiscalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de

Farmácia da Jurisdição.

Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o

servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar

serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas,

medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.

CAPÍTULO VIII

Disposições Finais e Transitórias

Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o

cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará

publicar no Diário Oficial da União

l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete

Regulamento;

ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas

embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos

ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o

artigo 18 e seus parágrafos.

lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos

a regime da lei especial, e que poderão ser liberados à venda em outras

estabelecimentos além de farmácias e drogarias.

Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser

modificadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos

medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário

a justificar a alteração.

Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia

baixar os atos que se fizerem necessários à execução dete Regulamento

especialmente:

l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de

estoque mínimo de produtos homeopáticos;

ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro

sanitário especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e as

substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica;

lll - normas relativas:

a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos

medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente;

b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação,

observando o quadro nosológico local;


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c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência,

incluídos os soros profiláticos.

Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário

Oficial da União.

Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria

como consultório, ou em outro fim diverso do licenciamento.

Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de

rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem

baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios.

Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número

5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes

requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia:

I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de

título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973;

II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato

social ou outro documento hábil;

III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou

drogaria em 11 de novembro de 1960.

§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica

de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a

acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do

artigo 27, deste Regulamento.

§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma

deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da profissão de

farmacêutico.

§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo

máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do

respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de

Farmácia.

Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas

as disposições em contrário.

Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.

ERNESTO GEISEL - Paulo de Almeida Machado

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974 e retificado em

21.6.1974



https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/Ret/Retd74170-74.htm

https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1970-1979/Ret/Retd74170-74.htm

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Professor César Augusto Venâncio da Silva Capítulo I Introdução à teorização do URM