Programa de Capacitação Institucional e a construção das ... · NIT DICLA 061:2012. BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008 (“ex-situ” evaluation) : 93 98 95 90 70

Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo CruzLaboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo CruzLaboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania

Programa de Capacitação Institucional e a construção das bases para a implantação

da Rede CRB-Br

Elisa Cupolillo

http://[email protected]

da Rede CRB-Br

Experiência da CLIOC e potencial impacto na implantação do CRB Saúde na Fiocruz

FIOCRUZFIOCRUZ

Ministério da Saúde Fundação Oswaldo CruzInstituto Oswaldo Cruz

Laboratório de Pesquisa em LeishmanioseColeção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz

Laboratório de Referência Nacional para Tipagem d e Leishmania

IOCIOC

LRNTLLRNTL LPLLPL CLIOCCLIOC

Criobanco de Leishmania

1980

De coleção de culturas a CRBDe coleção de culturas a CRB


O CRIOBANCO de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz, foi criado em 1980, com apoio do Instituto Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz e

Organização Mundial da Saúde.Organização Mundial da Saúde.


1980



1990

Centro de Referência Internacional para Tipagem

de Leishmania (WHO)

Criobanco de Leishmania1980

2005

De coleção de culturas a CRBEstratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose Mucocutânea na America do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular


1990

Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO)

Banco de Dados Banco de Dados Sistema de Sistema de

Informação de Informação de Coleções de Coleções de


� Mapeamento da distribuição geográfica: leishmanias, vetores e reservatórios;

� Formas clínicas apontadas através das coordenadas d e GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posi cionamento

Global).

Coleções de Coleções de Interesse Interesse

Biotecnológico Biotecnológico

Sistema de Informação Sistema de Informação

Pontos fortes

�Relatórios

�Segurança e níveis de acesso as informações�Segurança e níveis de acesso as informações

�Atender a todos ou quase todos os módulos de serviço da CLIOC, como cadastro de clientes, estoque, distribuição e informações associadas das linhagens

�Módulo de movimentação de estoque

�Módulo de rastreabilidade

Problemas apresentados

�2 Linhagens diferentes cadastradas numa mesma posição no estoque. Ex: IOCL 2661 e 3077 estão na posição LRNTL03 C1 B4 8ª.

�Alguns relatórios não funcionam.


�Alguns relatórios não funcionam. Ex: relatório que precisa ser agrupado ou totalizados por algum campo, principalmente nos relatórios de estoque.

�Módulo PESSOAS o sistema está omitindo alguns nomes na lista cadastrada para visualização.

�Módulo PRESERVAÇÃO algumas linhagens cadastradas mostram e realizam a opção de edição, tanto das informações quanto da posição no estoque e outras não. Exemplo: Lote 2013/026 a linhagem IOCL 0561 mostra a opção de edição de estoque e na linhagem IOCL 0565 não.

�Perda de dados relacionados à coleta das amostras, como País, Estado, Cidade e Localidade.

Pontos fracos que podem ser melhorados:

�Acesso a alguns módulos do sistema como o de rastreabilidade e movimentação de estoque é acessível apenas pelo nível de acesso de Curador, restringindo o acesso ao Administrador da Coleção, uma vez que, em tese, esse é o responsável pela manipulação dos dados.


dos dados.

�Manutenção dos dados registrados integralmente, evitando bugs como a perda de dados quando da edição de algum registro.

�No módulo de distribuição é permitido apenas a retirada/cadastro de uma linhagem por registro. Para a CLIOC seria interessante o cadastro de várias linhagens por registro, uma vez que por formulário o cliente pode solicitar várias linhagens.

Pontos fracos que podem ser melhorados

•A melhoria da infraestrutura que suporta o sistema, melhorando assim sua performance.

•Automatizar a inativação de uma linhagem logo após a retirada de seu último


•Automatizar a inativação de uma linhagem logo após a retirada de seu último registro de estoque, ou seja, assim que o estoque da linhagem for zerado a mesma fica inativa.

•A atualização dos arquivos no módulo de documentos/referências sem que o link já realizado seja invalidado. Exemplo: Se eu for atualizar o arquivo do POP-LRNTL-018-Manutenção de amostras recebidas o link realizado ao documento anterior que foi atrelado a várias linhagens fica invalidado.

•A integração dos tipos de relatório. Por exemplo: Um relatório que integre o módulo de linhagem e estoque, pois hoje não consigo reunir dados de coleta da linhagem e sua quantidade em estoque em um único relatório

Criobanco de Leishmania1980

2005

De coleção de culturas a CRBEstratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose Mucocutânea na America do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular


1990 6/2005

Centro de Referência Internacional para Tipagem de Leishmania (WHO)


1980

2005



1990 6/2005 4/2006


de Leishmania (WHO)


1980

2005

De coleção de culturas a CRB

Gidelines OCDE


1990 6/2005 4/2006

2007


de Leishmania (WHO)


1980 2005


Gidelines OCDE


1990 6/2005 4/2006 2007

2007

CIGAmb


de Leishmania (WHO)


1980 2005


Gidelines OCDE


1990 6/2005 4/2006

4/2009 10/2009

2007

2007


de Leishmania (WHO)


19802005


Gidelines OCDE10/2010


1990 6/2005 4/2006

4/2009 10/2009

2007

2007

Auditoria Interna


de Leishmania (WHO)

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005:



Até 2006: falta de política institucional direcionada para as

Coleções

35

78,4

38,4BCRJ

ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of implementation:


21,6

20,8

23,3

68,8

41,6

78,4

0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100

EMBRAPA

CLIOC

CBMAI

2006*

2005**

* ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125 )

** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120 )


Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de lab oratórios de ensaio e

calibraçãoABNT NRB ISO IEC 17025:2005 International Organization for Standardization

Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de lab oratórios de ensaio e

calibraçãoABNT NRB ISO IEC 17025:2005 International Organization for Standardization

Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Re source Centres – Paris

France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developm ent

Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological Re source Centres – Paris

France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developm ent

Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos centros de recursos bio lógicos

NIT DICLA 061:2012

Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtores de materiais de referência dos centros de recursos bio lógicos

NIT DICLA 061:2012

BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation) :

93

9895

90

70

80

90

100


0 0 0 0

7

25

10

0

10

20

30

40

50

60

70

BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA

Met req. (%) Not met req. (%) in implementation process req. (%)






Auditoria Interna


Considerações sobre a finalização da última auditoria interna, de acordo com os auditores:

RELATÓRIO RESUMIDO DA ÚLTIMA AUDITORIA INTERNA

Todas as ações corretivas determinada durante a última auditoria foram cumpridas.

Pontos forte apontados pelos auditores

�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela


norma;�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;

�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);

�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;

�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.


09 funcionários, 02 terceirizados, 01 bolsista coleções, 13 estudantes

Fernanda Nazaré Morgado

Camila Patricio Filgueiras


�Conhecimento técnico do pessoal envolvido nas atividades da coleção;

�Número de pessoal estruturado de acordo com os cargos exigidos pela norma;

�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises


�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);



2011:Participação: DVD -ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS

CIÊNCIAS BIOMÉDICAS


CIÊNCIAS BIOMÉDICAS

Organizador: Paulo Roberto Elian dos SantosCasa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZAno de lançamento: 2011




�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por


�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;

�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);�Controle de acesso com níveis de segurança definidos de acordo com pessoal autorizado;�Associação da coleção a laboratório de pesquisa e referencia, facilitando captação de recursos por projetos.




�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por


�Sistema de Gestão já avaliado através de avaliações internas e análises técnicas por consultores externos;

�Adequação de estrutura física aos itens da norma (escritório segregado do laboratório, áreas específicas de ensaio e serviços, áreas restritas de arquivo, etc);




376 amostras caracterizadas 484 cepas depositadase incluídas no catálogo811 amostras

recebidas

Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de

1.100 cepas. Indicadores de produtividade dos últim os 4 anos:1.100 cepas. Indicadores de produtividade dos últim os 4 anos:


~ 200 eventos de consultorias treinamentos técnicos

Seguindo padrões internacionais para transporte de material biológico (ONU / IATA)

410 cepas distribuídas

O banco de Leishmania é submetido a recaracterizaçãoa cada 6 meses, para garantir qualidade, viabilidade e autenticidade das amostras

50% da coleção inventariada

Instituições atendidas: ~ 10 internacionais / 50 nacionais

Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz (CLIOC) como modelo de CRB para a Fiocruz: Pesquisa e Qualidade

Publicações em revistas indexadas 2005-2013 = 32

http://tritrypdb.org/tritrypdb/

Pontos fracos apontados:


Como o IOC é uma unidade com inúmeras coleções/laboratórios descentralizados, ocorre uma dificuldade grande na

contratação de serviços, como por exemplo, calibração RBC, análise da água por laboratórios acreditados, etc


10/2010


Auditoria Interna Melhoria Contínua

Auditoria Acreditação Acreditação 10/2010

Auditoria Interna 10/2011

Auditoria Interna12/2013

Acreditação ISO IEC 17025

2014

Acreditação NIT DICLA ¨̈̈̈061

2014

Implementação NIT DICLA 061

2012/2013

Composição

� Vírus

� Bactérias

� Fungos

� Protozoários

Áreas de atuação

� Taxonomia

� Evolução

� Filogenia molecular

CRB-Saúde

� Protozoários

� Organismos geneticamente

modificados (OGMs)

� Plasmídeos

� Bibliotecas de cDNA

� Diversidade microbiana

� Epidemiologia molecular

� Desenvolvimento e avaliação de

métodos de cultivo e preservação

Equipe

Profissionais especialistas nas áreas de microbiologia, parasitologia,genética, biologia celular, biologia molecular e medicina tropical

SERVIÇOS DO CRB-SAÚDE

Relacionamentos da Estrutura organizacional CRB-Saúde

• Gerência de recursos genéticos

(GRG)

• Gerência de difusão de

informação científica e

tecnológica (GICT)

• Gerência de treinamento e

qualificação de pessoal (GTQP)

• Gerência de serviços

tecnológicos (GST)

• Gerência de pesquisa e

desenvolvimento (GPD)

• Gerência de relações com o

ambiente externo (GRAE)

MISSÃO, VISÃO E VALORES

Proposta de Planejamento EstratégicoInstituto Oswaldo Cruz

7-9/out/2013

Proposta de Planejamento EstratégicoInstituto Oswaldo Cruz

7-9/out/2013

Laboratórios de ReferênciaCentros Colaboradores

Laboratórios de ReferênciaCentros Colaboradores

Diagnóstico Diagnóstico Controle de Controle de Vigilância Vigilância

FIOCRUZ

Diagnóstico de doenças infecciosas

Diagnóstico de doenças infecciosas

Controle de vetores

Controle de vetores

Vigilância epidemiológica

Vigilância epidemiológica

Pesquisa &Desenvolvimento Tecnológico

Pesquisa &Desenvolvimento Tecnológico

Medicamentos para doenças

negligenciadas

Medicamentos para doenças

negligenciadas

VacinasVacinasKits para diagnósticos

Kits para diagnósticos

Pesquisas clínicas

Pesquisas clínicas

Centro de Recursos

BiológicosColeções de micro-organismos

Coleções de micro-organismos

Documents

Programa de Capacitação Institucional e a construção das ... · NIT DICLA 061:2012. BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008 (“ex-situ” evaluation) : 93 98 95 90 70