Para atender as crescentes exigências dos órgãos regulamentadores, em termos do volume de produtos a serem

testados, a Mecalor oferece soluções personalizadas na forma de salas de estabilidade. O escopo pode incluir

concepção, montagem dos painéis isolantes, instalação do condicionador, dutos de distribuição do ar, prateleiras e as

qualifi cações de instalação, operação e performance (IQ, OQ e PQ).

Projetos sob medida | Salas de Estabilidade

Câmaras climáticas com sistema de condicionamento redundante e

revezamento automático

Câmara climática conjugada para ensaio acelerado e de longa duração em medicamentos

Estudo de layout e prateleiras especiais para otimização de espaço interno útil

1.200 litros

Câmara Climática | Estudos de EstabilidadeDesenvolvida para atender integralmente as normas das ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA

(Food and Drug Administration) e do MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), dentre outros órgãos

regulamentadores, a câmara climática da Mecalor é aplicada em estudos de estabilidade acelerado, de acompanhamento

e de longa duração de medicamentos (saúde humana e animal), cosméticos e alimentos, atendendo uma ampla faixa de

temperatura e umidade com precisão.

Câmara Climática Modelo

Volume Interno Dimensões em milímetros Prateleiras Peso Corrente

Nominal (1) Potência

Instalada (2)Reposição

ÁguaConsumo de água Dreno

litros Largura Compr. Altura Qtde. Kg A kVA polegadas litros/h polegadas

EC / 0,5 / AR-URC 500 1.050 825 1.850 4 350 16,5 3,6

3/4" BSP 0,7 1/2" BSPEC / 0,75 / AR-URC 750 1.250 865 1.900 4 390 16,5 3,6

EC / 1,2 / AR-URC 1.200 1.325 1.025 2.000 6 460 16,8 3,7

EC / 2,4 / AR-URC 2.400 2.300 1.025 2.000 6 870 17,1 3,8

Ensaios Típicos de Estabilidade

Tipo Temperatura UR

Longa Duração 30°C ± 2°C 75% ± 5%

Acelerado

40°C ± 2°C 75% ± 5%

25°C ± 2°C 60% ± 5%

50°C ± 2°C 90% ±5%

Acompanhamento 30°C ± 2°C 75% ± 5%

1. Alimentação elétrica de todos os modelos é 220V, bifásica, 60 Hz2. Potência para dimensionamento da instalação elétrica, não deve ser considerado como consumo de energia.

Ensaios Típicos de Estabilidade2.400 litros

Diferenciais Tecnológicos | Estudos de Estabilidade

O projeto inteligente da câmara climática garante precisão de temperatura de

± 0,3°C e umidade relativa (UR) de ± 2%, cujas medições são feitas por meio de

sensores calibrados. Além disto, a excelente homogeneidade pode ser mensurada

em diferentes pontos no interior da câmara, garantindo que todas amostras em teste

sejam submetidas a condições idênticas.

Precisão e Homogeneidade

O exclusivo gerador de umidade aproveita água gerada pela condensação na câmara.

Isto, aliado a um controle preciso e um sistema de válvulas e resistências elétricas bem

dimensionadas, asseguram o menor consumo de água desmineralizada possível.

Baixo consumo de água desmineralizada

A disposição da casa de máquinas na lateral da câmara facilita a instalação, limpeza

e manutenção, além de garantir maior capacidade interna para armazenamento de

amostras com a menor dimensão externa possível.

Menor espaço ocupado no laboratório

Garante a qualidade mínima da água isenta de sais minerais, para alimentar o gerador

de umidade, evitando paradas e problemas de manutenção. O condutivimetro envia

um sinal de alarme quando é necessário a troca do cartucho do desmineralizador.

Desmineralizador e condutivímetro incorporados

A distribuição homogênea de temperatura e umidade no interior da câmara garante a

qualifi cação perante os órgãos regulamentadores, seja com a câmara cheia ou vazia,

estudo acelerado, de acompanhamento ou de longa duração, graças a um efi ciente

sistema de circulação de ar e de controle.

Garantia de qualifi cação

A câmara climática de fotoestabilidade garante alta precisão durante os ensaios de exposição à luz visível e radiação UV,

atendendo às recomendações da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), FDA (Food and Drug Administration)

e ICH (International Conference on Harmonisation), em particular a ICH-Q1B, norma internacional que estabelece os

requisitos técnicos para testes de fotoestabilidade em novos medicamentos para uso humano.

Câmara Climática | Fotoestabilidade

Câmara ClimáticaModelo

Volume Interno Dimensões em milímetros Peso Corrente Nominal (1) Potência Instalada (2) Dreno

litros Largura Comprimento Altura kg A kVA Polegadas

EC / 0,2 / R-F 200 1.025 580 1.800 250 12,2 2,7 3/4" BSP

1. Alimentação elétrica de todos os modelos é 220V, bifásica, 60 Hz2. Potência para dimensionamento da instalação elétrica não deve ser considerado como consumo de energia3. Volume interno útil total da câmara, sendo dois compartimentos, um para luz visível e outro para luz UV.

Ensaios Típicos de Fotoestabilidade

Luz visível 1,2 milhões de lux hora

Luz UV 200 Watts hora/m²

Espectro UV Entre 320 e 400 nm

Emissão energia UV Máxima de 350 a 370 nm

Temperatura 25°C ± 3°C

Diferenciais Tecnológicos | Fotoestabilidade

Instalados no interior da câmara, medem a exposição das amostras à radiação UV

(Watts hora/m²) e luz visível (lux hora). Os registros dos valores são visualizados na

tela do CLP (controlador lógico programável), garantindo uma medição precisa e

instantânea. Com isto é eliminada a necessidade do teste actinométrico com quinino.

Radiômetro e luxímetro incorporados

Possui 12 áreas demarcadas que permitem testar de 1 a 12 amostras de modo

independente, sendo seis para luz visível e seis para luz UV. A exposição é quantifi cada e

registrada separadamente no CLP. Isto permite iniciar e concluir um ensaio a qualquer

momento, mesmo que outros produtos já estejam em teste no interior da câmara.

Áreas de exposição independentes

Um sistema de aquisição de dados reúne as informações de temperatura, radiação e

potência luminosa para acesso em microcomputador com interface web, garantindo a

rastreabilidade dos registros.

Sistema de aquisição de dados

Dispensa o teste actinométrico, devido à medição precisa de radiação e lux sobre a

qual as amostras estão submetidas. A distribuição homogênea de temperatura no

interior da câmara garante a qualifi cação.

Garantia de qualifi cação

Controle e registro adequado da temperatura ajustável entre 20°C e 30°C em ambos

compartimentos de luz, para que não ocorra interferências indesejadas no ensaio de

fotoestabilidade, conferindo confi abilidade e rastreabilidade ao teste.

Controle de temperatura30oC

20oC

Recursos Adicionais

O GAMP 5 (Guia para validação de sistemas automatizados) exige a validação do sistema de

registro dos dados. Contempla testes de software, elaboração de documentação e protocolos

em português e inglês e treinamento do cliente para garantir a confi abilidade e rastreabilidade.

(Disponível somente mediante aquisição do registrador gráfi co).

Serviço de Validação do Registrador

O registrador gráfi co monitora os dados em uma tela touch colorida de 5,5” e software

integrado. Permite armazenar dados em PC através de comunicação Ethernet. Atende ao

CFR 21 Part 11 do FDA. Caso o cliente prefi ra registros mais simples, há opção de impressora

em papel contínuo ou software de monitoramento para PC através de comunicação RS232.

Registro de temperatura e umidade

A qualifi cação de instalação, operação e performance é realizada por empresa especializada

independente, cobre dez pontos de temperatura e umidade no interior da Câmara em ensaios

de 24 horas com a Câmara Vazia e 24 horas com a Câmara Cheia, teste de queda de energia

e porta aberta na condição de operação. Ao fi nal do teste é entregue um protocolo ao cliente.

Serviço de Qualifi cação IQ, OQ e PQ

Para melhor acomodar os produtos e aumentar a capacidade de armazenamento, de acordo

com o tamanho das amostras a serem testadas, é possível instalar prateleiras adicionais. A

instalação é simples e prática, devido ao exclusivo sistema de encaixe sobre trilhos e com

ajuste de altura.

Para evitar perda de rastreabilidade do ensaio em caso de falta de energia elétrica, é

recomendada a instalação de um nobreak dedicado para manter energizado o controlador

e registrador gráfi co, garantindo assim o registro ininterrupto das variáveis de controle

(temperatura, umidade relativa), mesmo que a câmara climática não esteja em operação plena.

Prateleiras Adicionais em Aço Inoxidável

Nobreak de segurança

Software

Registrador digital ImpressoraRegistrador digital de tela de cristal líquido atende completamente as exigências do FDA CFR 21 Part 11 e RDC 17 com diversas opções de apresentação e comunicação.

Impressora de papel queregistra data, hora, temperatura eumidade a intervalos regulares.

Software desenvolvido pela Mecalor para monitorar até 5 câmaras climáticas.É de fácil operação e implantação.

ControladorControlador de umidade e temperatura com leds indicadores de falha e operação.

Catálogo de produtos Mecalor - Agosto/2015. A Mecalor se reserva ao direito de alterar quaisquer dados técnicos, sem prévio aviso.

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