AMPellim

QUALIFICAÇÃO DE

FORNECEDORESImportância, Requisitos e Impacto no

Sistema de Qualidade

Ana Maria P.B. Pellim

Salvador, 16/11/09

ABRASP

AS PESSOAS CONFIAM EM NÓS PORQUE SABEM QUE NOSSOS

PRODUTOS SÃO

Fornecedores, prestadores de

serviço e outros elementos da

cadeia são parceiros desta

missão

A QUALIDADE dos medicamentos deve ser assegurada ao longo do

ciclo de vida do produto.

Como se estabelecem as relações entre

empresa e fornecedor?

• Prioridade aos preços• Interesses dissociados• Inspeções rigorosas

Fornecedor Empresa Cliente

• Prioridade à qualidade• Sistemas não componentes• Redução no. fornecedores

• Controle de processos fornec.• Ampliação cooper. operacional• Programas de melhoria

• Desenv. conjunto de projetos• Acordos estratégicos• SGQ integrados

RAZÕES PARA SE QUALIFICAR OS FORNECEDORES

o Assegurar o fornecimento de insumos farmacêuticos e serviços dentro do padrão de qualidade estabelecido

o Assegurar que as matérias primas sejam produzidas, manuseadas e distribuídas de acordo com as BPF

o Propiciar a melhoria contínua da qualidade

o Estabelecer uma parceria sólida entre as partes

o Reduzir os custos da não qualidade

o Cumprir com os requisitos da legislação vigente

PRINCIPAIS DIFICULDADES

Fabricantes localizados no exterior

Mudanças nas rotas de síntese

Segmento há pouco tempo regulamentado e pouco inspecionado

Legislações vigentes

Equipe qualificada para a atividade

Definição de critérios

DESAFIOS GLOBAIS

Aumento das atividades globalizadas de comercialização

Zonas de comércio livre/dificuldade de controle

Venda de matérias primas através de terceiros

Reembalagem x nova rotulagem (quantas vezes?)

Fábricas multi-propósito

ALGUMAS PRÁTICAS COMERCIAIS

Mudança de rótulo

Reembalagem

Representantes comerciais

“Viagem” da documentação

Documentação com novo nome de origem

Certificado de Análise com novo nome de origem

Reprodução do Certificado de Análise

Prestadores de Serviço

Transportadoras

Laboratórios Analíticos

Lavagem de uniformes

Esterilização: ETO e Radiação

Serviços de Calibração

Consultores

Outros

CONHECER• Processo de Fabricação• Insumos• Legislação

DIVULGAR O PROGRAMA• Internamente• Externamente

COOPERAÇÃO• Departamentos• Fornecedores• Contratados

RECURSOS• Humanos• Financeiros• Tempo• Analíticos• Farmacotécnicos

SÓLIDO SISTEMA DE GARANTIA DA

QUALIDADE DE APOIO

PLANEJAMENTO

Formatar o programa de qualificação

Identificar fornecedores críticos / estratégicos.Fazer um diagnóstico do Sistema Interno de

Garantia da Qualidade (suporte)

Conhecer a situação dos fornecedores.

Auditar fornecedores

Estabelecer o plano de melhorias para cada fornecedor

Divulgar o programa aos envolvidos (empresa e fornecedor)

Realização do trabalho no cliente

Monitoramento do desempenho

Certificação dos Fornecedores

Estabelecer Índices de

Desempenho

Índice de Histórico de Fornecimento - IHF

Índice de Qualidade de Entrega – IQE

Índice de Qualidade do Sistema – IQS

Índice de Qualidade do Fornecedor – IQF

Índice de Qualidade de Imprescindíveis –

IQI

Outros

Vantagens do Programa

Relacionamentos de longo prazo e estáveis

Limitar o número de fornecedores ativos

Garantir o fornecimento de materiais dentro das

especificações

Estabelecer um sistema de qualificação global

Avaliar os fornecedores por custos totais, em vez

de preço

Contribuir para tornar os processos dos

fornecedores mais confiáveis e menos custosos.

Auditoria ABRASP

Empresas auditadas:

• CAQ – Casa da Química

• Corn Products

• Labysinth

Critérios:

80 – 100%: atende aos requisitos

60 – 80%: plano de ações e novo agendamento

Abaixo de 60%: não atende aos requisitos

Situação Observada

• Pouco conhecimento de BPF

• A documentação ISO não contempla os

requisitos de BPF

• Diferentes procedimentos para BPF:

somente POP’s limpeza

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