CO

INFA

R

Sucessos e insucessos das tentativas de inovação no Brasil

William Marandola

Gerente Executivo

COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento Ltda.

23 e 24 de novembro

São Paulo, SP - Brasil

Mesa redonda: Inovação e P&D: qual o melhor caminho?

CO

INFA

R O que é o COINFAR?

O COINFAR é uma empresa bio-farmacêuticavoltada à descoberta e desenvolvimento de

compostos inovadores derivados da biodiversidade brasileira e geração de valor

através de parcerias

CO

INFA

R

O que é a descoberta e o desenvolvimento bio-farmacêutico e quais osparâmetros mundiais?

CO

INFA

R

Source: Biostrategy Seminar, MIT, 2001Jason S. Fisherman

CO

INFA

R

Source: IFPMA, 2004

CO

INFA

RTask Cost (K$) Notes

SAFETY1) Acute Toxicity a) Rat 15

b) Dog (2 phase*) 34

2) CYP Screen* 20

3) Metabolism profile* 65

4) Ames Assay 6

5) CHO Chromosomal Abberation 21

6) Mouse Micronucleus 18

7) Safety Pharmacology 100

8) Protein Binding* 30

9) Develop & Validate GLP 150Bioanalytic Methods

10) 28-Day Studies 10) Include PK a) Rat 140 support

b) Dog 160

PHARMA. DEV.11) Manufacture 3 kg. GMP ?

12) Pre-Formulation 20

13) Develop Formalation 60

14) Make CTM 150

15) Stability Testing 80

ANALYTICAL16) Develop GLP Analytical 90methods

17) Set Specifications 25

CLINICAL18) ID Clinical Site 15

19) Develop Phase I Protocol 10

20) Investigator's Brochure 40

21) CRF Development 10

22) Phase I Study 600

23) Bioanalytical Support 50

REGULATORY24) Pre-IND Meeting 15

25) Write, Produce, and File IND 80and FDA review

Total External Cost 2004 ASSUMPTIONS1) Process to produce lg. quantities of GMP product is available; ~XXX g made under GLPs is available now2) Small molecule to be given as _____________3) There are no available tox. or PK (GLP) data or validated GLP analytical methods.

Total Cost 2004 * Activities which are recommended but not required for FIM trials.

87

General Case Oral Drug: Lead Through Phase I

3) Hepatocytes - 5 species

Quarters Since Plan Inception1 2 3 94 65

CO

INFA

R Development of recombinant proteins

Fonte: COINFAR, 2006. Favor não citar.

CO

INFA

R

Novos modelos de negócios emconsolidação…

CO

INFA

R Surgimento de novos modelos de negócios

Source: Arthur D. Little

CO

INFA

R

Fonte: IBM. Pharma 2010: The Threshold of Innovation.

CO

INFA

R P&D próprio e licenciamento de produtos por faturamento

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70%

US$500 million

US$200-500 million

US$100-200 million

<US$100 million

% of Products Approved 2000- 2005

In-licensed

Internal

Source: Booz Allen Hamilton

CO

INFA

R Parcerias bio-farmacêuticas

0

100

200

300

400

500

600

700

800

900

Phase I Phase II Phase III Filed

Num

ber

of C

ompo

unds

Unpartnered

Partnered with Others

Partnered with Top 100

Source: Booz Allen Hamilton

CO

INFA

R

O caráter global do desenvolvimentobio-farmacêutico e a constanteinternacionalização da pesquisa…

CO

INFA

R Fatores de influência para formação de futuros novos centros de pesquisa

Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006

CO

INFA

R

Source: INSEAD and Booz Allen Hamilton, 2006

CO

INFA

R

Ciclos de inovação e a formaçãoda cadeia tecnológica bio-farmacêutica no Brasil…

CO

INFA

RBiopharmaceutical technology value chain and itsparticipants

Granberg and Stankiewicz, 2002. Available at http://www.mot.chalmers.se/dept/idy/workshop2002/transformation.pdf

CO

INFA

R

CO

INFA

R

Source: Lipman, 2004

CO

INFA

R Da descoberta ao retorno do investimento...

Technology ParkBusiness Incubator

Universitiesand Research

Centers

Start-up “Bio-etc”- Products- Services

Start-up 2

Start-up 3

Start-up 4

Infrastructure

Management

Networking

ResearchFunding(+Govt)

Seed, angel, VC, GovtFunding

Industry as investor

Industry as technicalpartner

MARKET

Tools

Services

Products

Entrepreneurs, Knowledge

Capital

MarketOpportunity

TechnologyTransfer Offices

Return onInvestment

Demand for Innovation

CO

INFA

R ...e porquê isso não acontece no Brasil

Technology ParkBusiness Incubator

Universitiesand Research

Centers

Start-up “Bio-etc”- Products- Services

Start-up 2

Start-up 3

Start-up 4

Infrastructure

Management

Networking

ResearchFunding(+Govt)

Seed, angel, VC, GovtFunding

Industry as investor

Industry as technicalpartner

MARKET

Tools

Services

Products

Entrepreneurs, Knowledge

Capital?????

MarketOpportunity

TechnologyTransfer Offices

Return onInvestment

Demand for Innovation

CO

INFA

R Demanda por inovações no Brasil

410N=78 a 17,5 miTotal

1457Acima de 100 milProjeto de formulação farmacêutica

1753 milhões a 5 milhões

Desenvolvimento de princípio ativo por biotecnologia, em escala laboratorial, e fornecimento GMP (primeiro lote)

205200 mil a 1 milhão

Desenvolvimento de princípio ativo em escala de laboratório, síntese e fornecimento GMP (primeiro lote)

6052 a 3,5 milhõesEnsaio clínico fase III (200 a 600 pacientes)

386600 mil a 1,5 milhão

Ensaio clínico fase II simples (30 a 60 pacientes)

486250 a 600 milEnsaio clínico fase I simples

3442 a 3 milhõesEnsaios pré-clínicos de longo prazo

4842 a 3 milhõesEnsaios pré-clínicos otimizados para aprovação de clínico fase I

Quant. de projetos

Quant. de empresas

Custo médio (R$)Etapa

CO

INFA

R Financiamento disponível para P&D industrial no Brasil

• FAPs estaduais

– FAPESP, FAPERJ, FAPEMIG, etc

• Fundos setoriais (mas somente via ICTs)

• Incentivos fiscais

– Subvenção econômica

– Contratação de mestres e doutores

– Lei do Bem

• Capital semente e venture capital

• BNDES

– Profarma

– FUNTEC

• Offset Funds????

CO

INFA

R

Algumas lições aprendidas peloCOINFAR…

CO

INFA

R Questões principais

• Mudança de cultura NA PRÁTICA

• Treinamento, transferência de know-how e tecnologia

• Acesso a capital

CO

INFA

R Recomendações para ICTs

• Estabelecimento de “instituições híbridas”

–Pesquisa e prestação de serviços

• Implantação de sistemas de qualidade

• Estabelecimento de um Núcleo de Inovação Tecnológica – NIT setorial e voltado a parcerias e comercialização tecnológica

• Treinamento e capacitação

CO

INFA

R Recomendações para empresas e EBTs

• PRIMEIRO: resolva os problemas de propriedade intelectual

• Participação em editais e busca de financiamento do governo, capital semente e VCs

• Estabelecimento de uma divisão “virtual” para projetos de P&D

– Utilização de consultores

– Terceirização de todas as atividades com ICTs e outros fornecedores

– Implantação de sistemas de qualidade / regulatório

• Treinamento e capacitação

• Parceria, parceria, parceria

CO

INFA

ROBRIGADO!!!

William Marandola

Gerente Executivo

wmarandola@coinfar.com.br

Tel.: 55 11 5546-6902

Fax.: 55 11 5546-6866

COINFAR Pesquisa e Desenvolvimento

Av. das Nações Unidas, 22.428 - Jurubatuba

São Paulo, SP - 04.795-916