Atualizado: 04 / 09 / 2013 – FAQ – AI

1. Equipamentos para a saúde: Registro, Cadastro, Regularidade e Legislação

1.1. Registrar ou cadastrar

1.1.1. Requisitos

1.1.1.1. Monitores de pressão sanguínea não invasivos

1.1.2. Lista de documentos para Registro e Cadastro

1.1.2.1. Pesquisas no exterior

1.1.3. Isenção

1.2. Registro

1.2.1. Registro de equipamentos

1.2.2. Registro de equipamentos por empresa estrangeira

1.2.3. Registro de materiais

1.2.4. Documentos para registro de equipamentos

1.2.5. Registro de equipamentos por família

1.2.5.1. Limites

1.2.5.2. Único produto

1.2.5.3. Alteração de registro de produto único para registro de

produto de família

1.2.6. Registro de equipamentos por mais de um fabricante

1.2.6.1. Inclusão de fabricantes de diferentes nacionalidades

1.2.7. Prazo de análise da solicitação de registro

1.2.8. Validade do registro

1.2.8.1. Revalidação de registro

1.2.8.2. Produto com registro vencido

1.2.9. Certificação Compulsória

1.2.9.1. Produtos com certificação compulsória

1.2.9.2. Procedimentos para apresentação do certificado

1.2.9.3. Certificado de conformidade vencido / prazo de validade

expirado

1.2.9.4. Prorrogação do prazo para apresentação do certificado

1.2.9.5. Condições adversas impeditivas da entrega do certificado

1.2.9.6. Equipamentos médicos sujeitos à Certificação de

Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC

1.2.9.7. Certificado de Conformidade e Certificado de Livre Comércio

(CLC)

1.2.9.8. Certificado de Livre Comércio (CLC)

1.2.9.9. Para quem solicitar o CLC

1.2.9.10. Carta de Autorização

1.2.9.11. Relatório Consolidado de Teste

1.2.9.12. Documentos que necessitam de tradução juramentada e

consularização

1.2.10. Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM)

1.2.11. Mobiliários para consultórios médicos

1.2.11.1. Aparelhos odontológicos e equipamento umidificador

hospitalar

1.2.11.2. Aparelhos anestésicos ou de anestesia

1.2.11.3. Equipamentos para cozinha industrial

1.2.11.4. Bicicleta ergométrica e esteira

1.2.12. Registro de software

1.2.13. Como verificar se um equipamento é registrado ou não

1.3. Cadastro

1.3.1. Documentos para cadastro de equipamentos

1.3.1.1. Formulários para Cadastro

1.4. Taxa para registro ou cadastro

1.4.1. Taxa de produto único e produto de família

1.4.2. Quando é solicitada a complementação de taxa?

1.5. Relatório de Informação Econômica

1.5.1. Exigência do Relatório de Informação Econômica

1.5.2. Encaminhamento

1.5.3. Apresentação

1.5.3.1. Perda do prazo de apresentação

1.6. Nomenclatura do fabricante

1.6.1. Alteração do nome e endereço do fabricante

1.6.2. Alteração do nome do fabricante estrangeiro

1.7. Transferência de titularidade

1.7.1. Vencimento do registro ou do cadastro dos produtos após a

transferência de titularidade

1.8. Alteração do responsável técnico da empresa

1.9. Importação e exportação

1.9.1. Importação de produtos

1.9.1.1. Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do

produto importado

1.9.1.2. Importação de equipamentos para pesquisa clínica

1.9.2. Exportação de produtos

1.9.2.1. Como obter o certificado de exportação para correlatos –

CPROD

1.10. Exposições

1.10.1. Exposição de produtos para saúde ainda sem registro ou cadastro

1.10.2. Exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou

cadastro

1.10.3. Prazo para solicitação de autorização de exposição de equipamentos

sem registro ou cadastro

1.10.4. Descartes de produtos para saúde – GGTES

1.11. Manual de Regularização de Equipamentos

1.12. Regularidade

1.12.1. Consulta a registro de produtos para a saúde

1.12.2. Consulta a instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde

1.12.3. Equipamentos que não são considerados produtos para a saúde

1.12.3.1. Declaração de Isenção de Registro ou Cadastro

1.13. Peticionamento

1.13.1. Motivo do indeferimento

1.13.2. Caso as análises das petições demorem

1.14. Andamento de processo

1.15. Legislação

1. Equipamentos para a saúde: Registro, Cadastro, Regularidade e Legislação

Equipamentos para a saúde são aqueles utilizados na realização de procedimentos médicos,

odontológicos, laboratoriais, fisioterápicos ou de embelezamento e de estética, empregados

para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes, e que não utilizam meio

farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres

humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Os equipamentos médicos estão inseridos na categoria de produtos para a saúde, outrora

denominados de correlatos, em conjunto com os materiais de uso em saúde e os produtos

de diagnóstico de uso in vitro.

Os equipamentos para a saúde são compostos, na sua grande maioria, pelos produtos

médicos ativos, implantáveis ou não implantáveis. No entanto, também podem existir

equipamentos médicos não ativos, como por exemplo as cadeiras de rodas, macas, camas

hospitalares, mesas cirúrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.

Os produtos considerados produtos para a saúde são aqueles que se enquadram na RDC nº

185 / 2001.

Quanto as competências, todos os assuntos referentes à emissão do Certificado de Boas

Práticas de Fabricação, como prazo para revalidação do CBPF, qual procedimento deve ser

seguido, etc, é de competência da Coordenação de Inspeção de Produtos – CPROD.

Todos os assuntos referentes à Autorização de Funcionamento da empresa – AFE, como

alteração de RT, é de competência da Unidade de Autorização de Funcionamento de

Empresas (Unafe).

1.1. Registrar ou cadastrar

Os produtos para saúde são classificados em quatro categorias (classes I, II, III e IV), segundo

o risco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos,

conforme RDC nº 185 / 2001.

1.1.1. Requisitos

Para se realizar o registro ou o cadastro de um produto para saúde na Anvisa, são

necessários:

- Licença de funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária Local;

- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa;

- Certificado de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC); e

- A empresa deve ser cadastrada no portal da Anvisa.

Os endereços das Vigilâncias Sanitárias Locais podem ser consultados no portal da Anvisa, no

seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > perfil “Cidadão” (canto superior direito, em azul) >

Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > Endereço das Vigilâncias Sanitária dos

Estados e Municípios.

1.1.1.1. Monitores de pressão sanguínea não invasivos

Todos os produtos chamados monitores de pressão sanguínea não invasivos, ou seja,

esfigmomanômetros, devem apresentar o certificado INMETRO para fins de registro na

ANVISA, conforme RDC n° 27/2011 e In nº 03/2011.

1.1.2. Lista de documentos para Registro e Cadastro

Uma lista dos documentos necessários para o registro ou o cadastro de produtos para a

saúde está disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > Proteção à saúde (canto

superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior

esquerdo) > Orientações > Guia Resumido de Cadastro e Registro de Equipamentos Médicos.

1.1.2.1. Pesquisas no exterior

Pesquisas clínicas realizadas em outros países podem ser aceitas no processo de registro. Na

GQUIP, de acordo com a RDC nº 56 / 2001, aceitam-se:

a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas

clínicas sobre o uso proposto do produto para saúde e, quando for o caso, relatório escrito

contendo uma avaliação crítica dessa bibliografia; ou

b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o

produto para saúde.

Essas pesquisas podem ser realizadas em outros países, desde que haja similaridade nas

especificações técnicas dos equipamentos utilizados na pesquisa com o sujeito a registro na

Anvisa. Caso seja produto inovador, com tecnologia não conhecida no mercado nacional e

mundial, a empresa deverá atender a RDC nº 39 / 2008.

1.1.3. Isenção

O código 8024 referente a cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde Importado

significa isenção de registro.

1.2. Registro

Todos os produtos para saúde das classes de risco III e IV deverão ser registrados na Anvisa,

conforme RDC nº 185 / 2001, assim como os produtos das classes I e II citados no subitem

1.1.1 e no anexo da Instrução Normativa nº 02 / 2011.

1.2.1. Registro de equipamentos

Para o registro de equipamentos Classes I e II, observar as determinações da IN nº 13 / 2009.

Já para o registro de equipamentos Classes III e IV, observar as determinações da RDC nº 185

/ 2001.

1.2.2. Registro de equipamentos por empresa estrangeira

Para uma empresa estrangeira registrar um equipamento no Brasil, ela necessariamente

deverá ter uma representante brasileira que possua AFE (Autorização de Funcionamento de

Empresa) para importar e LF (Licença de Funcionamento Local).

1.2.3. Registro de materiais

Para o registro de materiais, observar as determinações da RDC nº 185 / 2001.

Caso o usuário queira registrar um correlato e para efetuar pesquisas de ensaio contrate

uma empresa estrangeira, esta empresa deve ser acreditada por uma instituição que faça

parte do ILAC. Para maiores informações sobre essa situação, verifique com o Inmetro que

administra o SBAC (sistema brasileiro de avaliação da conformidade) da qual as certificação

da Anvisa são realizadas.

1.2.4. Documentos para registro de equipamentos

A lista com os documentos necessários para registro de equipamentos para a saúde está

disponível no seguinte caminho do portal da Anvisa: www.anvisa.gov.br > Proteção à saúde

(canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior

esquerdo) > Publicações > Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa

(centro da tela).

1.2.5. Registro de equipamentos por família

Para um equipamento para a saúde ser considerado “de família” ou “de grupo”, todos os

modelos devem ser fabricados por uma mesma indústria e possuir igualmente as seguintes

características:

- Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento, sua ação, seu conteúdo ou

composição e seu desempenho, assim como os acessórios e partes que os integram; e

- Indicação, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo

fabricante, precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e instruções sobre

armazenamento e transporte dos produtos.

1.2.5.1. Limites

Não há limites para inclusão de modelo de equipamento em família no ato do

peticionamento do registro, basta que todas as exigências, no tocante às características (ver

subitem 1.2.5. acima) sejam atendidas.

1.2.5.2. Único produto

Um processo de registro de família pode ser iniciado com um único produto. Neste caso, no

ato da solicitação do registro, já deverão ocorrer o peticionamento e o recolhimento da taxa

do equipamento como “de família”.

1.2.5.3. Alteração de registro de produto único para registro de produto de família

A alteração de pedido de registro de produto único para registro de produto de família não

será possível após a publicação, mesmo que a empresa se prontifique a complementar o

valor da taxa.

1.2.6. Registro de equipamentos por mais de um fabricante

O equipamento para a saúde pode ser registrado por mais de uma fabricante, desde que os

fabricantes façam parte do mesmo grupo fabril e seja o mesmo produto (inclusive modelo).

1.2.6.1. Inclusão de fabricantes de diferentes nacionalidades

Pode-se incluir um fabricante nacional para um produto para a saúde com fabricante

internacional, desde que os fabricantes façam parte do mesmo grupo fabril e seja o mesmo

produto (inclusive modelo).

Para tanto, basta peticionar “alteração de fabricante”.

1.2.7. Prazo de análise da solicitação de registro

O prazo médio para a primeira manifestação da Anvisa sobre a solicitação de registro de um

produto para a saúde , ou seja, se indeferimento, deferimento ou elaboração de exigência

técnica, a contar da data de protocolo da petição, está disponível no site da Anvisa, no

banner “Petições aguardando análise” (à direita da tela).

1.2.8. Validade do registro

Se concedido, o registro do produto para a saúde terá validade de 5 (cinco) anos a contar da

data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), e poderá ser revalidado por iguais e

sucessivos períodos.

1.2.8.1. Revalidação de registro

O prazo para petição de revalidação de equipamentos é de 1 (um) ano até, no máximo, 6

(seis) meses antes do vencimento do registro, conforme Nota Técnica nº 02 / 2008 / GGTPS /

Anvisa.

A revalidação, depois de publicada, concede a validade do registro por mais 5 (cinco) anos,

considerando a data de publicação do registro inicial, e não a da publicação da revalidação.

Para mais esclarecimentos, consulte a Nota Técnica nº 02 / 2008 / GGTPS / ANVISA,

disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > Proteção à saúde (canto superior

esquerdo) > Produtos para a saúde > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) >

Informes > Notas Técnicas.

1.2.8.2. Produto com registro vencido

A utilização contínua de um produto para a saúde não implica, necessariamente, na

revalidação do registro do produto pelo fabricante. Ou seja, após aquisição de um aparelho

de “raio x”, por exemplo, a empresa fabricante do mesmo poderá deixar de revalidar o seu

registro e mesmo assim o produto poderá ter o seu uso indefinido pela empresa que o

adquiriu, enquanto durar a vida útil do equipamento.

1.2.9. Certificação Compulsória

A certificação compulsória é um atestado de qualidade do produto e é necessária para o

registro de equipamentos para a saúde que se enquadrem nas normas constantes na lista da

Instrução Normativa nº 3 / 2011.

Para obtê-la, deve-se acessar o portal do Inmetro (www.inmetro.gov.br), acessar a lista com

a relação dos organismos certificadores de produtos habilitados a emitir o certificado de

conformidade dos equipamentos e entrar em contato com o certificador de sua preferência.

O link para acesso direto à lista é:

http://www.inmetro.gov.br/organismos/resultado_consulta.asp?sel_tipo_relacionamento=5

1.2.9.1. Produtos com certificação compulsória

Os seguintes produtos devem ter certificação compulsória:

- luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha

sintética ou mistura de borracha natural e sintética;

- preservativos masculinos; e

- equipamentos médicos.

1.2.9.2. Procedimentos para apresentação do certificado

O certificado deve ser protocolizado como aditamento ao processo, sob o código 8091.

O agente regulado tem o prazo de 90 (noventa) dias para apresentar o certificado de

conformidade à Anvisa, de acordo com a RDC nº 27 / 2011, não sendo possível a

prorrogação deste prazo.

Esse prazo de 90 dias para a apresentação do certificado de conformidade é aplicado aos

casos em que o cancelamento ou o vencimento do certificado de conformidade ocorre

durante a validade do registro do produto.

Para produtos que ainda não obtiveram o registro, a empresa deverá apresentar o

certificado juntamente com os documentos do processo de registro inicial.

1.2.9.3. Certificado de conformidade vencido / prazo de validade expirado

Conforme §1º do artigo 6º da RDC nº 27 / 2011, caso o cancelamento ou vencimento do

certificado de conformidade ocorra durante a validade do registro do produto, a empresa

terá o prazo de 90 dias para apresentar novo certificado do produto.

1.2.9.4. Prorrogação do prazo para apresentação do certificado

A apresentação do certificado de conformidade não é passível de prorrogação, conforme já

informado no subitem 1.2.9.2. O §2º do artigo 6º da RDC nº 27 / 2011 prescreve que a falta

do certificado de conformidade por mais de 90 dias implicará em início de procedimento

para suspensão e posterior cancelamento do registro do equipamento.

1.2.9.5. Condições adversas impeditivas da entrega do certificado

Após a normalização das condições adversas impeditivas, que impossibilitaram a entrega do

relatório de conformidade (certificação compulsória ou certificado do Inmetro), a empresa

tem 180 (cento e oitenta) dias para entregá-lo a contar da data de recebimento de um

comunicado da Anvisa, que será enviado via postal à empresa.

Caso a empresa não cumpra com o prazo de 180 dias, serão iniciados os procedimentos para

a suspensão e, posteriormente, o cancelamento do registro.

Atenção: não é possível prorrogar o prazo de 180 dias.

1.2.9.6. Equipamentos médicos sujeitos à Certificação de Conformidade Compulsória no

âmbito do SBAC

As informações de quais equipamentos médicos estão sujeitos à Certificação de

Conformidade Compulsória no âmbito do SBAC (Sistema Brasileiro de Avaliação da

Conformidade do Inmetro) está disponível na Instrução Normativa nº 03 / 2011.

Atenção: A referida Instrução Normativa poderá ser alterada em condições específicas,

podendo ampliar ou reduzir o escopo de equipamentos médicos sujeitos à Certificação de

Conformidade Compulsória. Nesses casos, a sua numeração será modificada, obedecendo

sempre à ordem crescente de publicações de Instruções Normativas efetuadas no ano de

sua alteração. Assim, ao peticionar seu processo de registro, a empresa deverá estar atenta

quanto à instrução vigente no período.

1.2.9.7. Certificado de Conformidade e Certificado de Livre Comércio (CLC)

O Certificado de Conformidade (Certificado do Inmetro ou Certificação Compulsória) pode

substituir o Certificado de Livre Comércio (CLC) para fins de registro do produto.

1.2.9.8. Certificado de Livre Comércio (CLC)

O Certificado de Livre Comércio (CLC) é um certificado cuja finalidade é atestar que o

produto importado possui registro no país de origem.

É obrigatório para as empresas que desejam comercializar no Brasil produto para a saúde

importado sujeitos a registro, ou seja, das Classes de Risco II, III e IV.

Para ter validade, o CLC deve ter o carimbo do consulado brasileiro do país de origem do

produto e deve ser traduzido por um tradutor juramentado.

1.2.9.9. Para quem solicitar o CLC

O Certificado de Livre Comércio deverá ser solicitado à autoridade sanitária do país onde o

produto é fabricado e / ou comercializado.

O certificado deverá ser entregue ao importador.

O solicitante do certificado é o fabricante do produto no exterior.

1.2.9.10. Carta de Autorização

A Carta de Autorização deve ser apresentada no ato do registro do equipamento importado,

a fim de que o mesmo possa ser comercializado.

Esta carta deve ser expedida pelo fabricante para o seu distribuidor no Brasil.

O documento em questão deve observar os seguintes requisitos:

- Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorização de

Representação pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de

declaração informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante

poderá ser identificado;

- Em caso de fabricante legal, apresentar Autorização de Representação expedida por este

fabricante;

- A Autorização de Representação deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a

petição, contendo a razão social idêntica à da informada na Autorização de Funcionamento

de Empresa emitida pela Anvisa;

- A autorização deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, poderá comercializar o

produto no Brasil; e

- Quando existir vencimento explícito na autorização, esta deverá estar vigente por ocasião

do protocolo da petição na Anvisa.

1.2.9.11. Relatório Consolidado de Teste

O Relatório Consolidado de Teste é um documento com resultados de todos os testes que

foram feitos nos equipamentos e só deve ser apresentado à Anvisa em situações atípicas

como, por exemplo, quando os laboratórios acreditados pelo Inmetro estão capacitados a

realizar todos os ensaios solicitados pelas normas, impossibilitando, assim, a concessão da

certificação compulsória.

Outras informações poderão ser consultadas na RDC nº 27 / 2011.

1.2.9.12. Documentos que necessitam de tradução juramentada e consularização

Os documentos que necessitam de tradução juramentada e consularização na Embaixada

respectiva são o Certificado de Livre Comércio (CLC) e a carta de autorização emitida pelo

fabricante para comercialização do produto no Brasil.

1.2.10. Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM)

O Formulário do Fabricante e Importador de Produtos Médicos (FFIPM), do qual dispõe o

Anexo III.A da RDC nº 185 / 2001, poderá ser encontrado no portal da Anvisa

(www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho: Proteção à saúde (canto superior esquerdo) >

Produtos para a saúde > Assuntos de Interesse (canto superior esquerdo) > Tipos de Produto

> Formulários (centro da tela).

1.2.11. Mobiliários para consultórios médicos

Nem todos os mobiliários para consultórios médicos necessitam de registro na Anvisa.

O registro desses equipamentos dependerá da sua indicação e finalidade de uso.

Para maiores informações, acesse o portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > Proteção à

saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assuntos de interesse (canto

superior esquerdo) > Orientações > Enquadramento Sanitário de Produtos para a Saúde.

1.2.11.1. Aparelhos odontológicos e equipamento umidificador hospitalar

Não existe legislação específica da Anvisa que trate de aparelhos odontológicos e

equipamento umidificador hospitalar.

Há, entretanto, a RDC nº 185 / 2001 que aprova o Regulamento Técnico que trata do

Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na

Agência.

1.2.11.2. Aparelhos anestésicos ou de anestesia

Os aparelhos anestésicos ou de anestesia são classificados como Regra de Enquadramento

11 e Classe de Risco III.

No peticionamento, o assunto a ser escolhido deve ser:

No caso de produto nacional:

- 8054: Registro de Equipamento Nacional, de Médio e Pequeno Porte; ou

- 8056: Registro de Famílias de Equipamentos Nacionais, de Médio e Pequeno Portes.

No caso de produto importado:

- 8049: Registro de Equipamento Importado, de Médio e Pequeno Porte; ou

- 8052: Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, Importado.

1.2.11.3. Equipamentos para cozinha industrial

Equipamentos utilizados em cozinha industrial, como equipamentos industriais em inox, não

necessitam de registro na Anvisa.

Portanto, não necessitam de autorização da Agência para sua comercialização, importação

ou fabricação.

1.2.11.4. Bicicleta ergométrica e esteira

As bicicletas ergométricas e esteiras enquadram-se no item “Produtos para

Condicionamento Físico ou Prática Desportiva” (uso doméstico e em academias), da

“Relação de Produtos Não Considerados Produtos para a Saúde”.

Entretanto, se as bicicletas ergométricas e esteiras tiverem indicação de uso em prática

médica, sendo utilizados em consultório médicos (para diagnóstico e monitoramento), é

necessária autorização da Anvisa para serem comercializados, ou seja, estão sujeitos a

Cadastro (cadastramento) na Anvisa.

1.2.12. Registro de software

Conforme disciplina o item I do Anexo II da RDC nº 185 / 2001, os suportes lógicos (software)

que comandam um equipamento médico ou que tenham influência em seu uso se

enquadrarão automaticamente na mesma classe.

Se o software for de uso exclusivo do equipamento, seja ele embarcado ou não, então

deverá ser registrado em conjunto com o equipamento.

Caso o software seja vendido à parte e possua indicação de uso na área médica,

monitorando, controlando, alterando, gerenciando ou influenciando um equipamento

médico ou arquivos gerados por estes equipamentos, então o software deverá ser registrado

conforme disposições da RDC nº 185 / 2001.

Conforme o item 1.1.3 da Instrução Normativa nº 2 / 2011, software médico, não

embarcado em equipamento de uso em saúde, que realize processamento de imagens

médicas, ou sugira resultado de diagnóstico, ou destine-se ao uso em procedimentos

cirúrgicos ou em ambientes de unidade de terapia intensiva (UTI), ou ainda que influencie

diretamente no funcionamento de equipamentos de uso em saúde sujeitos a registro,

deverão ser registrados na Anvisa.

Para fins de registro de softwares médicos, não há necessidade de apresentação de

nenhuma certificação referente ao software, desde que eles atendam aos requisitos

estabelecidos na RDC nº 185 / 2001.

Para maiores informações, consulte a Nota Técnica nº 4 / 2012 / GQUIP / GGTPS, que se

encontra disponível no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br), no seguinte caminho:

Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > clique em “Produtos para saúde” > Assuntos

de Interesse (canto superior esquerdo) > clique em “Informes” > procure a Nota Técnica no

centro da tela.

1.2.13. Como verificar se um equipamento é registrado ou não

Para identificar quando o produto está registrado ou cadastro, e se este produto é da área

de equipamentos, o usuário deverá ler as Resoluções Anvisa RDC nº 185 / 2001, RDC

n°24/2009, instrução normativa Nº 2/ 2011 e instrução normativa N° 3/2011, bem como o

manual para regularização de equipamentos médicos na Anvisa, que encontra-se no site

www.anvisa.gov.br > produtos para à saúde > publicações > manual para regularização de

equipamentos médicos na Anvisa.

É possível consultar se o produto não é considerado produto para saúde, no site da Anvisa,

acessando uma lista exemplificativa de “produtos não considerados produtos para saúde”,

os quais, não necessitam de autorização da Anvisa para serem comercializados. Basta

acessar o site da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > produtos para a saúde > orientações >

enquadramento sanitário de produtos para saúde.

Ou mesmo consultar os registrados na Anvisa no sítio eletrônico:

http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato.htm e as informações sobre

instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde podem ser encontradas no sítio

eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm

Caso ainda persista a dúvida quanto ao enquadramento do produto, antes de enviar a área

técnica, solicitamos que o usuário responda as seguintes perguntas:

- Descrição detalhada do produto médico, incluindo os fundamentos de seu funcionamento

e sua ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos

acessórios destinados a integrar produto;

- Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo

fabricante;

- Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do

produto médico, assim como seu armazenamento e transporte;

- Formas de apresentação do produto médico;

- Fotos dos produtos e as especificações técnicas. (ou link disponível na internet com

informações do produto para podermos consultar)

1.3. Cadastro

Todos os produtos para saúde das Classes de Risco I e II (classes de menor risco) devem ser

cadastrados na Anvisa, conforme RDC nº 24 / 2009, exceto aqueles que constam no anexo

da Instrução Normativa nº 2 / 2011. O referido anexo lista os equipamentos médicos e os

materiais de uso em saúde que permanecem com a exigência de registro na Anvisa, mesmo

sendo enquadrados nas Classes de Risco I e II.

1.3.1. Documentos para cadastro de equipamentos

A lista com os documentos necessários para cadastro de produtos para saúde

(equipamentos dispensados de registro) está disponível no seguinte caminho do portal da

Anvisa: www.anvisa.gov.br > Proteção à saúde (canto superior esquerdo) > Produtos para a

saúde > Assunto de Interesse (canto superior esquerdo) > Publicações > Manual para

Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa (centro da tela).

Os produtos cadastrados não estão disponíveis na opção “pesquisa sobre rotulagem e

instruções de uso do produto”.

Informamos que para a área de Equipamentos, que todos os documentos, independentes se

forem Cadastro ou Registro, estão disponíveis na opção “pesquisa sobre rotulagem e

instruções de uso do produto”.

1.3.1.1. Formulários para Cadastro

Os interessados, fabricantes ou importadores de produtos para a saúde que se enquadram

no regime de cadastramento, devem preencher os formulários para encaminhamento do

pedido de cadastro junto à Anvisa.

Eles estão disponíveis no portal da Anvisa (www.anvisa.gov.br) > Proteção à saúde (canto

superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de interesse (canto superior

esquerdo) > Orientações > Cadastro de produtos e são:

- O Formulário para Cadastro de Equipamentos Médicos; e

- O Formulário para Cadastro de Materiais para Uso em Saúde.

1.4. Taxa para registro ou cadastro

Registro e cadastro (cadastramento) de produtos para saúde não são isentos de taxa.

O valor da taxa variará de acordo com o porte da empresa.

Para maiores informações, a RDC nº 222 / 2006 trata especificamente sobre Taxas de

Fiscalização de Vigilância Sanitária.

1.4.1. Taxa de produto único e produto de família

A taxa para registro de produto único não tem o mesmo valor da taxa para registro de

produto de família. O registro do produto de família tem taxa com valor superior a do

registro do produto único.

1.4.2. Quando é solicitada a complementação de taxa?

A complementação de taxa é solicitada (em exigências) quando a empresa protocola assunto

não adequado com taxa inferior ao assunto correto. Ex: a empresa protocolou processo

novo com assunto referente à Cadastramento de Família de equipamentos para saúde

Importado, entretanto trata-se de Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e

Pequeno Portes, importado, onde a taxa de recolhimento é superior. Neste caso a empresa,

no cumprimento da exigência, deverá apresentar comprovante de pagamento de

complementação de taxa.

A taxa para registro de família de equipamentos é superior ao de registro de equipamento

único. O cadastro de família de equipamentos também é possível, com a mesma taxa para

cadastro de equipamento único.

É possível que a empresa inicie um processo de registro de família com um único produto,

nos casos em que haja interesse de, ao longo da vigência do registro, se incluir outros

modelos na família em questão. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de família

de equipamentos na ocasião da solicitação do referido registro, ou seja, desde o início.

Contudo, um processo para o qual tenha sido peticionado e recolhido taxa de registro de

produto único não poderá, posteriormente a sua publicação, ser alterado para registro de

família, mesmo que a empresa se prontifique a complementar a taxa posteriormente.

1.5. Relatório de Informação Econômica

O Relatório de Informação Econômica é um relatório com informações sobre o preço do

produto praticado em outros países, o número potencial de pacientes para os quais o

produto se destina, entre outras informações de natureza econômica.

1.5.1. Exigência do Relatório de Informação Econômica

A apresentação do Relatório de Informação Econômica não é necessária para todos os

produtos.

Uma lista com os produtos para a saúde que precisam do encaminhamento do Relatório,

quando do registro ou revalidação, está disponível na Resolução – RE nº 3.385 / 2006.

1.5.2. Encaminhamento

O Relatório de Informação Econômica deverá ser encaminhado nas versões impresso e

eletrônico, de acordo com a RDC nº 185 / 2006, ao Núcleo de Assessoramento Econômico

em Regulação (Nurem).

1.5.3. Apresentação

O Relatório de Informação Econômica deverá ser enviado ao Nurem no ato da petição de

registro ou de revalidação do registro de produtos para a saúde.

1.5.3.1. Perda do prazo de apresentação

Caso o Relatório de Informação Econômica não seja enviado no ato do registro ou de

revalidação do registro do produto para a saúde, o usuário ainda terá o prazo de 30 (trinta)

dias para protocolizá-lo na Anvisa, a contar da data da publicação do registro ou de

revalidação do registro no Diário Oficial da União (DOU), de acordo com a RDC nº 185 /

2006.

Atenção: o não cumprimento deste prazo poderá acarretar procedimento de suspensão da

venda do produto.

Esse prazo de 30 dias não é passível de prorrogação.

1.6. Nomenclatura do fabricante

Somente serão permitidas a importação, fabricação, venda e entrega ao consumo de

produtos registrados na Anvisa com o nome do fabricante que fora publicado no Diário

Oficial da União (DOU).

Dessa forma, a empresa deverá peticionar a alteração referente ao assunto especificado,

conforme mencionado nos subitens 1.6.1 e 1.6.2 abaixo.

Até a análise do pedido pela Anvisa e a publicação da manifestação da Agência no DOU

sobre a alteração, será possível a venda, importação e distribuição de produtos para a saúde

pelo detentor do registro no Brasil, mas somente de produtos com o nome antigo do

fabricante (aquele que estiver em conformidade com o Diário Oficial da União).

1.6.1. Alteração do nome e endereço do fabricante

A alteração do nome do fabricante deve ser peticionada como alterações do fabricante,

nacional ou estrangeiro, quando ocorrer alteração de pessoa jurídica que acompanhe

alteração do seu endereço físico (local de fabricação). O código e o assunto a serem

peticionados são: 80020 – Alteração de fabricante ou local de fabricação do equipamento.

1.6.2. Alteração do nome do fabricante estrangeiro

Quando a alteração do fabricante for relacionada somente à razão social da empresa, o

código e o assunto a serem peticionados são:

80014 – Alteração da razão social da empresa estrangeira (fabricante) do equipamento.

1.7. Transferência de titularidade

Nos casos de cisão, fusão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social

da empresa, a empresa detentora do registro ou do cadastro deverá peticionar o seu

cancelamento por motivo de transferência de titularidade e a empresa incorporadora

deverá peticionar o registro ou o cadastro por transferência de titularidade.

Isso será possível somente se os requisitos técnicos originais do equipamento registrado ou

cadastrado estiverem inalterados.

Se a petição for deferida, serão publicados novos números de registro ou de cadastro para

os produtos no Diário Oficial da União (DOU).

1.7.1. Vencimento do registro ou do cadastro dos produtos após a transferência de

titularidade

O vencimento do registro ou do cadastro tem como referência a data da primeira

publicação, ou seja, o dia em que a concessão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Portanto, não será considerada a data da publicação da transferência de titularidade.

1.8. Alteração do responsável técnico da empresa

Quando houver alteração do responsável técnico da empresa, não se deve protocolar

nenhuma notificação ou alteração informando a alteração do RT. Os rótulos e manuais serão

corrigidos quando a empresa protocolar algum pedido de alteração relacionado aos

assuntos previstos no peticionamento eletrônico, ou quando for peticionado a Revalidação

do produto. A alteração do RT deverá ser solicitada a Unidade de Autorização de

Funcionamento de Empresas (Unafe).

Conforme Lei nº 6360/76 – Título IX, Art. 55. Embora venha a cessar a prestação de

assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar

da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.

1.9. Importação e exportação

1.9.1. Importação de produtos

O mesmo produto para saúde importado pode ser registrado por diferentes empresas que

contenham AFE, possibilitando, assim, a importação do mesmo produto por empresas

diferentes.

1.9.1.1. Vencimento do registro / cadastro antes da comercialização do produto importado

Caso o produto para a saúde que tenha sido importado na vigência do registro / cadastro,

mas que tenha o registro / cadastro vencido antes da sua comercialização não poderá ser

comercializado, vez que a comercialização de produtos de saúde está condicionada à

validade do seu registro / cadastro, conforme Lei nº 6.360 / 1976.

É infração sanitária a comercialização de produtos com registro vencido (sem registro),

conforme Lei nº 6.437 / 1977, enquadrando-se ainda como crime contra a saúde pública,

conforme artigo 273 do Código Penal Brasileiro.

1.9.1.2. Importação de equipamentos para pesquisa clínica

O procedimento para importação de equipamentos médicos para pesquisa clínica deve

obedecer ao disposto nas RDCs nºs 39 e 81 / 2008.

Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) só poderá ser importadora se

possuir AFE e Licença de Importação.

1.9.1.3 Tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo estrangeiro

Em relação à tradução juramentada para o português, caso estejam em vernáculo

estrangeiro, sugerimos que seja explicitado que não haverá exceções.

Apesar do artigo 4º resolução - RDC 25, de 16 de junho de 2011, informar que os

documentos devem ser apresentados em língua portuguesa, sendo obrigatória a tradução

daqueles que estiverem redigidos em língua estrangeira, informamos que há exceções

quando se trata de relatórios de ensaios específicos para o equipamento.

1.9.2. Exportação de produtos

Os produtos para saúde fabricados no Brasil destinados exclusivamente à exportação não

necessitam de registro ou cadastro (cadastramento) na Anvisa, conforme RDC nº 27 / 2008.

1.9.2.1. Como obter o certificado de exportação para correlatos – CPROD

A solicitação do Certificado de exportação, no caso de Equipamentos, deverá ser realizada

na GQUIP, onde somente o detentor do registro poderá solicitar com o assunto 8076 -

Certificado de Registro ou Cadastro de EQUIPAMENTO para Exportação.

1.10. Exposições

1.10.1. Exposição de produtos para saúde ainda sem registro ou cadastro

Para que um produto nacional ainda sem registro ou cadastro na Anvisa seja colocado à

exposição do público, o usuário deverá enviar um e-mail para

autorizacao.ggtps@anvisa.gov.br, informando os seguintes dados:

- data e local do evento;

- descrição detalhada do produto, informando os modelos, caso existam;

- informar se o produto é nacional ou importado;

- solicitar a autorização para exposição do produto em feira, declarando que o mesmo não

será utilizado em seres humanos; e

- informar o número do fax para qual deverá ser encaminhada a resposta.

1.10.2. Exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou cadastro

Para exposição de equipamentos importados ainda sem registro ou cadastro, deverá ser

solicitada uma autorização especial de exposição e um Licenciamento de Importação (LI) à

Anvisa.

O Licenciamento de Importação deverá atender às disposições contidas no Regulamento

Técnico de Vigilância Sanitária de Mercadorias Importadas (RDC nº 81 / 2008) e atender às

disposições contidas no Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do Ingresso,

Consumo e Saída do Território Nacional, de mercadorias sob vigilância sanitária não

regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, destinadas à exposição,

demonstração ou distribuição em feiras ou eventos (RDC nº 13 / 2004).

Para maiores informações sobre a exposição de produtos importados, deverá ser consultado

a RDC nº 81 / 2008 da Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos

Alfandegados (GGPAF) ou ainda contato direto com a Gerência pelo e-mail

ggpaf@anvisa.gov.br.

1.10.3. Prazo para solicitação de autorização de exposição de equipamentos sem registro ou

cadastro

A solicitação de autorização para exposição de equipamentos ainda sem registro ou cadastro

na Anvisa deverá ser feita com, pelo menos, 30 (trinta) dias de antecedência do início do

evento.

1.10.4. Descartes de produtos para saúde – GGTES

Demandas sobre descarte de correlatos é de competência da Gerência-geral de Tecnologia

em Serviços de Saúde – GGTES, Resolução RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004.

1.11. Manual de Regularização de Equipamentos

Todos os questionamentos referentes à obtenção de registro e cadastro de equipamentos

estão disponíveis no Manual de Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa, no

portal da Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > Proteção à saúde (canto

superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior

esquerdo) > Publicações > Manual para Regularização de Equipamentos Médicos na Anvisa.

1.12. Regularidade

1.12.1. Consulta a registro de produtos para a saúde

Para pesquisar se um produto para a saúde é registrado na Anvisa, acesse o link

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/consulta_correlato.asp

> Pesquisa de Produtos para Saúde Registrados ou siga o seguinte caminho no portal da

Anvisa (www.anvisa.gov.br): Serviços (barra horizontal verde localizada na parte superior da

tela) > Consulta a Banco de Dados (coluna à esquerda da tela) > Produtos para a Saúde >

clique em “Pesquisa de Produtos para a Saúde Registrados.

O registro do equipamento na Anvisa corresponde a uma sequência numérica composta de

11 (onze) números, dos quais os 7 (sete) primeiros correspondem ao número de Autorização

de Funcionamento da Empresa (AFE), e os 4 (quatro) últimos são sequenciais, obedecendo à

ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Dessa forma, cada registro

concedido é representado por uma sequência numérica única.

O número do cadastro dos equipamentos possui a mesma formação, com exceção para os 4

(quatro) últimos dígitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Dessa forma, o

número de cadastro possui a seguinte formação: XXXXXXX9YY1, onde os sete primeiros

dígitos correspondem ao número de AFE da empresa e os três últimos são sequenciais,

obedecendo à ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa.

1.12.2. Consulta a instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde

As informações sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para a saúde podem ser

encontradas no portal da Anvisa, no seguinte link:

http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm .

1.12.3. Equipamentos que não são considerados produtos para a saúde

No portal da Anvisa está disponível uma lista exemplificativa de “Produtos não considerados

produtos para a saúde”, os quais, portanto, não necessitam de autorização da Anvisa para

serem comercializados.

A lista poderá ser encontrada no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > Proteção à saúde

(canto superior esquerdo) > Produtos para a saúde > Assunto de Interesse (canto superior

esquerdo) > Orientações > Enquadramento Sanitário de Produtos para Saúde (centro da

tela) > Produtos não considerados produto para a saúde.

1.12.3.1. Declaração de isenção de registro ou cadastro

A Anvisa pode emitir declaração assinada (não se tratando de um certificado) de que

determinado produto não se enquadra na categoria de produto para saúde. A empresa

interessada deve protocolar uma carta-consulta à GGTPS, contendo as seguintes

informações obrigatórias:

- Descrição detalhada do produto, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua

ação, seu conteúdo ou composição, quando aplicável, assim como relação dos acessórios

destinados a integrar o produto.

- Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto, segundo indicado pelo fabricante.

- Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do

produto, assim como seu armazenamento e transporte.

- Formas de apresentação do produto.

- Fotos do produto e as especificações técnicas.

Importante: informar número de fax para envio da resposta. Caso deseje receber o

documento original, informar o endereço completo para envio.

Todas os pedidos para emissão de declaração serão avaliados / respondidos pela Anvisa,

mas não há um prazo definido para análise / resposta.

1.13. Peticionamento

1.13.1. Motivo do indeferimento

Na publicação do DOU não consta o motivo do indeferimento do pedido.

Para ter acesso aos motivos do indeferimento do pedido, basta acessar o link

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Internet/Indef_Correlatos/Consulta_Processo_Correlato

s.asp.

1.13.2. Caso as análises das petições demorem

Caso as análises das petições demorem, sugerimos a criação de fila de análise de processos,

para que possamos repassar uma informação mais precisa aos usuários.

Informamos que a GGTPS está trabalhando para publicação, brevemente, da fila de análise

dos processos. Portanto preferimos aguardar orientação do Gerente Geral.

1.14. Andamento de processos

Por decisão da Diretoria Colegiada na reunião ordinária n. 13 / 2013, de 23 / 05 / 2013, a

Anvisa passou a divulgar as listas de petições aguardando análise em seu site. A posição dos

processos de cadastramento ou registro de equipamentos nestas listas pode ser consultada

por meio do link http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/cdRL ou acessando o ícone “Petições

aguardando análise” no site da Anvisa.

Solicitamos que a empresa acompanhe o andamento de seu processo por meio da lista de

processos aguardando análise e aguarde manifestação desta gerência.

1.15. Legislação

Norma Conteúdo

Lei nº 6.360/1976

Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os

Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e

Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras

Providências.

Lei nº 6.437/1977 Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as

sanções respectivas, e dá outras providências.

RDC nº 56/2001 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para

saúde.

RDC nº 185/2001

Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo da

Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e

cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa.

RDC nº 13/2004

Aprova o Regulamento Técnico para a Vigilância Sanitária do

ingresso, consumo e saída do território nacional, de mercadorias

sob Vigilância Sanitária não regularizadas perante o Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), destinadas à exposição,

demonstração ou distribuição em feiras ou eventos.

RDC nº 185/2006

No ato do protocolo de petição de registro ou de revalidação do

registro de produtos para a saúde, a empresa deverá protocolizar

relatório de informações econômicas, a ser encaminhado ao

Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação (Nurem),

contendo as seguintes informações: o preço do produto praticado

em outros países; o número potencial de pacientes para os quais

o produto se destina; o preço que pretende praticar no mercado

interno, com a discriminação de sua carga tributária; a

discriminação da proposta de comercialização do produto,

incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com

publicidade e propaganda; a relação dos produtos substitutos

existentes no mercado, acompanhados de seus respectivos

preços.

RDC nº 222/2006

Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação

eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas coordenações estaduais

e municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

Resolução RE nº

3.385/2006

Estabelece a lista de produtos para saúde cujo relatório de

informações econômicas deverá ser encaminhado ao Núcleo de

Assessoramento Econômico em Regulação, quando do protocolo

de registro ou de revalidação de registro.

RDC nº 05/2008

Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para

as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de

borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas

natural e sintética, sob regime de Vigilância Sanitária.

RDC nº 27/2008 Estabelece regras gerais para os produtos para a saúde, quando

fabricados no Brasil e destinados exclusivamente à exportação.

RDC nº 39/2008

Aprova o Regulamento para Elaboração de Dossiê para a

Obtenção do Comunicado Especial (CE) para a realização de

pesquisa clínica com produtos para a saúde.

RDC nº 62/2008 Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os

preservativos masculinos de látex de borracha natural.

RDC nº 81/2008 Regulamenta a importação de produtos médicos.

IN nº 13/2009 Dispõe sobre a documentação para regularização de

equipamentos médicos das Classes de Risco I e II .

RDC nº 24/2009

Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do

cadastramento para o controle sanitário dos produtos para

saúde.

RDC nº 22/2010

Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade

de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária em razão de

operações societárias.

RDC nº 27/2011 Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória dos

equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

IN nº 02/2011

Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de uso

em saúde que não se enquadram na situação de cadastro,

permanecendo na obrigatoriedade de registro na Anvisa.

IN nº 03/2011

Estabelece a lista das normas técnicas cujas prescrições devem

ser atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do

Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos

equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da

RDC nº 27 / 2011.

RDC nº 306/2004 Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde.

Em caso de dúvidas, contate a Central de Atendimento da Anvisa, pelo telefone 0800 642

9782 ou pelo formulário eletrônico Fale Conosco

(http://www.anvisa.gov.br/INSTITUCIONAL/FALECONOSCO/FALECONOSCO.ASP).