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REGULAMENTAÇÕES DA ANVISA RELACIONADAS A PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP)
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE (GGIMP)
Botucatu, 08 de novembro de 2012.
Coordenação de Inspeção de Insumos
Farmacêuticos, Saneantes e Cosméticos (COISC)
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ANVISA - Missão
“Promover e proteger a saúde da população e intervir nos
riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação
coordenada com os estados, os municípios e o Distrito
Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de
Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população
brasileira.”
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Estrutura Organizacional - GGIMP
GGIMP
GIMEP GFIMP UNAFE
COISC CPROD CPCON COIME
Anvisa foi criada pela :
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências
BASE LEGAL:
Decreto 79094/77 que Regulamentou a Lei 6360/76.
ANVISA A
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Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Art.1 - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim AUTORIZADAS pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Lei nº 6.360/76
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AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
Tipos de Autorizações:
AFE - Autorização de Funcionamento de Empresa
AE - Autorização Especial
Autorizações definem as atividades que cada empresas pode exercer
de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de
28 de dezembro de 2006.
Autorizações A
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Art. 33.... o processo de Fabricação de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para a saúde
contempla as atividades de: armazenar, embalar, reembalar, fracionar, expedir, distribuir e importar para uso próprio.
Art. 34.... o processo de Fabricação de insumos farmacêuticos e de insumos para cosméticos e saneantes domisanitários
contempla as atividades de: extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir.
Art. 35.... o processo de Importação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar, fracionar e expedir.
RDC nº 222/06
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Art. 36.... o processo de Exportação de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 37...... o processo de Distribuição de medicamento, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 38. .... o processo de Fracionamento de insumos farmacêuticos, de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e de saneantes domissanitários
contempla as atividades de: armazenar e expedir.
Art. 39.... o processo de Armazenar medicamentos, insumos, cosméticos, produtos de higiene, perfume, saneantes domissanitários e de produtos para saúde
contempla a atividade de: expedir.
RDC nº 222/06
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CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
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Até o momento não há obrigatoriedade para Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (CBPF) para fabricantes de Insumos
Farmacêuticos de Origem Vegetal.
Para fabricação de Droga Vegetal Notificada e Medicamentos
Fitoterápicos há exigência para apresentação de CBPF no ato do
registro do produto.
Para solicitar o CBPF a empresa deverá realizar peticionamento junto
à ANVISA e cumprir com as Boas Práticas de Fabricação de acordo
com a legislação específica, com apresentação de relatório
“Satisfatório” emitido pela Autoridade Sanitária local.
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
REGULAMENTAÇÃO ESPECÍFICA
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Insumos Farmacêuticos
Droga Vegetal Notificada
Medicamentos Fitoterápicos
Farmácia de Manipulação
Farmácia Viva
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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INSUMOS FARMACÊUTICOS
Utiliza como Base Legal para Fiscalização de BPF:
RDC Nº. 249, de 13 de setembro de 2005.
Art. 1º Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, conforme anexo I da presente Resolução.
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• A norma geral para BPF de insumos farmacêuticos utilizada atualmente é a RDC 249/05.
• Por existir diferentes fontes de insumo com suas diferentes características serão publicadas legislações específicas em forma de anexos a RDC 249/05.
Exemplos:
• Insumos de origem Biológica
• Insumos de origem vegetal
• Ainda não possui regulamento específico para insumos farmacêuticos de origem vegetal.
• Utiliza-se a RDC 249/05 levando em consideração o tipo de insumo e suas particularidades.
INSUMOS FARMACÊUTICOS DE ORIGEM VEGETAL
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Síntese 61%
Extração vegetal 21%
Extração animal 9%
Fermentação 7%
Mineral 2%
Formas de Obtenção - Fabricantes de Insumos Nacionais
Síntese
Extração vegetal
Extração animal
Fermentação
Mineral
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• Necessidade do estabelecimento de regras para avaliar a qualidade da produção dos derivados de droga vegetal que serão utilizados como insumos ativos na obtenção dos fitoterápicos.
• Garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal.
JUSTIFICATIVA
Insumos de Origem Vegetal
Proposta de Resolução:
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos de Origem Vegetal
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• Consulta Pública CP nº 98/2005
Proposta de regulamento técnico sobre boas práticas de fabricação específicas de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal.
• Consulta Pública CP nº 63/2009
Proposta de regulamentação dos Insumos de Origem Vegetal, CP nº63/2009. Foram recebidas 16 contribuições , todas analisadas e levadas em consideração.
INICIATIVAS
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• Revisão da RDC 249/05 com a publicação da Consulta Pública nº 14, de 30 de janeiro de 2012.
• 249/05:
• CP N° 14:
INICIATIVA
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• A proposta compreende as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos de Origem Vegetal, mas não de forma isolada e sim complementar à RDC 249/2005.
• Não contempla os fabricantes de insumos farmacêuticos de origem vegetal destinados ao isolamento de substâncias puras;
• Não abrange a combinação de matéria-prima vegetal com materiais de origem animal e mineral, substâncias químicas isoladas, entre outras.”
Boas Práticas de Fabricação de insumos Farmacêuticos ativos de Origem Vegetal
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O anexo contempla:
• Definições
• Sanitização e Higiene
• Reclamações
• Auto-Inspeção
• Pessoal
• Instalações
• Documentação / Especificações
• Produção
• Embalagem e Rotulagem
Boas Práticas de Fabricação de insumos Farmacêuticos ativos de Origem Vegetal
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Insumos Farmacêuticos
Droga Vegetal Notificada
Medicamentos Fitoterápicos
Farmácia de Manipulação
Farmácia Viva
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
Droga Vegetal Notificada
Proposta de Resolução (CP 36/2009):
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Drogas
Vegetais Sujeitas a Notificação.
Droga Vegetal Notificada
As drogas vegetais sujeitas à notificação somente devem
ser produzidas por estabelecimentos licenciados,
detentores de Autorização de Funcionamento e que
tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas
Autoridades Sanitárias competentes.
Droga Vegetal Notificada
A proposta contempla:
Definições
Gerenciamento da Qualidade
Boas Práticas Gerais
Sanitização e Higiene
Qualificação e Validação
Reclamações e Recolhimento
Contratos
Auto-Inspeção e auditorias da qualidade
Pessoal
Treinamento
Instalações
Equipamentos
Materiais
Documentação
Boas Práticas de Produção
Controle de Qualidade
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Insumos Farmacêuticos
Droga Vegetal Notificada
Medicamentos Fitoterápicos
Farmácia de Manipulação
Farmácia Viva
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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• São obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas
vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de
levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações
tecnocientíficas ou evidências clínicas.
• São caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de
seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade.
• Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na
sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais,
nem as associações dessas com extratos vegetais.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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A fabricação dos medicamentos fitoterápicos registrados devem obedecer:
RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
TÍTULO VIII
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
Art. 591. Este Título complementa as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, considerando a necessidade de direcionamento específico do
controle de medicamentos fitoterápicos.
Parágrafo único. Este Título trata exclusivamente de medicamentos fitoterápicos
e não abrange a combinação de materiais de origem vegetal com os de origens
animal e mineral, substâncias ativas isoladas, entre outras.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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O TÍTULO VIII contempla:
• Considerações gerais
• Garantia da Qualidade
• Sanitização e Higiene
• Validação
• Auto-Inspeção
• Pessoal
• Treinamento
• Higiene Pessoal
• Equipamentos
• Amostras e Padrão de Referência
• Documentação
• Controle de Qualidade
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
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Insumos Farmacêuticos
Droga Vegetal Notificada
Medicamentos Fitoterápicos
Farmácia de Manipulação
Farmácia Viva
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
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FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
farmácias e seus Anexos.
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
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Insumos Farmacêuticos
Droga Vegetal Notificada
Medicamentos Fitoterápicos
Farmácia de Manipulação
Farmácia Viva
PRODUTOS FITOTERÁPICOS
A proposta de Resolução:
Dispõe sobre Boas Práticas de processamento e
armazenamento de plantas medicinais, preparação e
dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas
medicinais e fitoterápicos em Farmácias Vivas no âmbito
do SUS.
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“Os critérios para seleção das plantas medicinais
essenciais são a segurança, eficácia, as necessidades de
saúde e a disponibilidade de abastecimento. Esse quesito
deve contemplar o cultivo, a colheita, a produção, a
elaboração local e a preservação da flora nacional.
Portanto, o sistema nacional de garantia da qualidade de
cada país, deve fixar normas e regulamentos, de modo a
garantir a qualidade de todas as plantas medicinais e suas
preparações disponíveis no mercado”. (OMS, 2002)
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Farmácia Viva
Na definição do elenco das plantas medicinais do Programa Farmácia Viva devem ser observados os seguintes critérios: 1. Ter eficácia e segurança terapêutica comprovadas: todas as plantas do elenco do Programa Farmácia Viva devem ser validadas cientificamente; 2. Atender ao perfil epidemiológico da população: a seleção das plantas medicinais deve considerar as principais patologias que acometem a população na Atenção Primária à Saúde; 3. Ser de fácil cultivo/manejo: as espécies vegetais devem estar adaptadas ao local de cultivo, garantindo boa produção desse insumo vegetal e regularidade da oferta nos serviços; 4. Dispor de forma e fórmula farmacêuticas viabilizadas para definição e padronização delas.
(MATOS, 2007)
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Farmácia Viva
A seleção das espécies medicinais, a correta identificação botânica das matrizes, o cultivo segundo boas práticas agrícolas, em área livre de contaminação, com água de boa qualidade, são os primeiros cuidados a serem observados, visando a assegurar a qualidade de todo o processo, da planta medicinal ao medicamento. Tais cuidados são imprescindíveis para assegurar que a população tenha acesso aos produtos nas suas diferentes formas com qualidade, segurança e eficácia.
(MATOS, 2002)
• Publicação da Portaria GM/MS nº. 886, de 20 de abril de 2010 que
institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
• A Farmácia viva, no contexto da Política Nacional de Assistência
Farmacêutica, deverá realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o
processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulação e a
dispensação de preparações magistrais e oficinais de plantas medicinais e
fitoterápicos.
• Veda a comercialização de plantas medicinais e fitoterápicos.
• A Farmácia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentação sanitária e
ambiental específicas, a serem emanadas pelos órgãos regulamentadores
afins.
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MARCOS REGULATÓRIOS
• À Anvisa cabe regulamentar as Boas Práticas de processamento e
armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de
produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em
Farmácias Vivas no âmbito do SUS.
• Processamento de planta medicinal: consiste no ato de transformar a
planta medicinal ou suas partes em droga vegetal. Inclui procedimentos de
recepção, limpeza, secagem, estabilização, trituração e/ou e pulverização.
• Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto
manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a
manipulação, o fracionamento de substâncias, o envase, a embalagem, a
rotulagem e a conservação das preparações.
Boas Práticas – Farmácias Vivas
• O Regulamento Técnico determina os requisitos mínimos exigidos
para o exercício das atividades de Preparação de Plantas Medicinais
e Fitoterápicos em Farmácias Vivas, desde suas instalações,
equipamentos e recursos humanos, aquisição, processamento,
manipulação e controle da qualidade da matéria-prima,
armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, conservação,
transporte, dispensação das preparações, além da atenção
farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia
de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso
seguro e racional.
Boas Práticas – Farmácias Vivas
As Farmácias Vivas devem ser previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais e devem preencher os seguintes requisitos: • Estar regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária local, conforme a legislação vigente; • Atender às disposições da Resolução; • Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme a legislação vigente.
Boas Práticas – Farmácias Vivas
Boas Práticas – Farmácias Vivas
A proposta contempla:
Definições
Recursos Humanos e Organização
Boas Práticas Gerais
Saúde, Higiene e conduta
Infra-estrutura física
Materiais, equipamentos e utensílios
Limpeza e sanitização
Matérias-primas e materiais de embalagem
Controle de Qualidade
Preparação
Estoque mínimo
Rotulagem e Embalagem
Conservação e transporte
Dispensação
Garantia da Qualidade
OBRIGADA!
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade – GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
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