REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Ilda Oliveira Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P. Manhã Informativa

REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO

N.º 044/CD/2008

Ilda Oliveira

Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P.

Manhã Informativa

14 de Fevereiro de 2008


ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS NA PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS

JUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDEJUNTO DOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CLARIFICAÇÃO DE CONCEITOSCLARIFICAÇÃO DE CONCEITOS


DEFINIÇÕES

• Listas de preços e catálogos de vendas

•Chamada de atenção para o nome do medicamento

•Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do medicamento


LISTAS DE PREÇOS E CATÁLOGOS DE VENDAS

•Nome do Medicamento

•Composição

•Dosagem

•Forma Farmacêutica

•Dimensão da Embalagem

•Preço do Medicamento

•Identificação


DIVULGAÇÃO

•Profissionais de Saúde

•Distribuidores por Grosso

•Farmácias

•Locais de venda de MNSRM

•Entidades autorizadas à aquisição directa de medicamentos


CHAMADA DE ATENÇÃO PARA O NOME DO MEDICAMENTO

Aquela que somente inclui a designação do medicamento.

Esta designação pode ser constituída por uma marca insusceptível de confusão com a denominação comum, pela denominação comum acompanhada de uma marca ou do nome do requerente ou do titular da autorização ou registo, podendo, em qualquer caso, ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou registo.

Os medicamentos genéricos, cuja denominação aprovada inclua a dosagem e a forma farmacêutica, podem utilizar essa denominação.


Exemplo

MIOSOTIS20 mg

Mecasotis Farma, LdaRua Gil Vicente, n.º 500. 7500-500 Chaves PortugalTel: 999 999 999 / Fax: 888 888 888NC 500 999 999 / Cap. Social € 3.800.000Mat n.º 7777 da C. Cons Reg. Comercial de Chaves


Informações essenciais compatíveis com o resumo das características do

medicamento

Conjunto de elementos do RCM considerados obrigatórios, incluindo, se for o

caso, os relevantes sob o ponto de vista clínico, os quais podem ser redigidos em

termos diferentes mas não divergentes do estabelecido no RCM aprovado


. Denominação do medicamento. Denominação do medicamento

. Composição qualitativa e quantitativa. Composição qualitativa e quantitativa

. Forma farmacêutica. Forma farmacêutica

. Indicações terapêuticas. Indicações terapêuticas

. Posologia e modo de administração. Posologia e modo de administração

. Contra-indicações. Contra-indicações

. Efeitos Indesejáveis. Efeitos Indesejáveis

ELEMENTOS OBRIGATÓRIOSELEMENTOS OBRIGATÓRIOS


Advertências e precauções especiais de utilizaçãoAdvertências e precauções especiais de utilização

Interacções medicamentosas e outras formas de interacçãoInteracções medicamentosas e outras formas de interacção

ELEMENTOSELEMENTOS A INCLUIR SE RELEVANTES A INCLUIR SE RELEVANTES SOB O PONTO DE VISTA CLINICOSOB O PONTO DE VISTA CLINICO

Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.Em caso de dúvida, as empresas poderão consultar o INFARMED I.P.

As peças publicitárias de medicamentos As peças publicitárias de medicamentos deverão ainda incluir a seguinte deverão ainda incluir a seguinte

mençãomenção::

““Para mais informações deverá contactar o titular daPara mais informações deverá contactar o titular da

autorização de introdução no mercado”autorização de introdução no mercado”

Ou

“Para mais informações deverá contactar o titular do registo”Para mais informações deverá contactar o titular do registo”



MODO DE APRESENTAÇÃO MODO DE APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAISDAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS

• LEGIBILIDADE

•LOCAL DE INCLUSÃO


Legibilidade das informações essenciais compatíveis com o RCM

1. Peças publicitárias veiculadas através da imprensa escrita exclusivamente destinada a profissionais de saúde, a fonte, o tamanho, o espaçamento da letra e a entrelinha, devem permitir a legibilidade do texto;

2. Cartazes e posters a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 12);

3. Restantes materiais a apresentar em acções de formação, informação e promoção de vendas de medicamentos (fonte e tamanho 8.

Stands


Denominação do medicamento: Artireumat 50 mg. Composição qualitativa e quantitativa: comprimido revestido contém 50 mg de articol. Forma Farmacêutica: comprimidos revestidos. Indicações TerapêuticasTratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular, tais como lombalgia, ciática, bursites, e mialgias, etc.Tratamentos de estados dolorosos de origem traumática, ortopédica, cirúrgica, odontológica, ginecológica, etc. Posologia e modo de administração: A dose recomendada é de 50 mg diários, em 1 toma de 50 mg por dia. O tempo médio de um ciclo de tratamento não deve ser inferior a três semanas. Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer dos excipientes do medicamento. Gravidez ou suspeita de gravidez. Efeitos Indesejáveis: Frequentes: pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, otite média. Advertências: Os conservantes presentes na composição deste medicamento podem causar reacções de hipersensibilidade (possivelmente retardadas). Interacções medicamentosas: Potencia os efeitos tóxicos dos digitálicos, podendo dar origem a arritmias em caso de administração simultânea. Medicamento sujeito a receita médica. 10% de Comparticipação.

EXEMPLO DE UMA PEÇA PUBLICITÁRIA

Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercadoPara mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado

ARTIREUMATARTICOL 50mg

Um comprimido por dia


EXEMPLOS INTERNACIONAIS







RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS RESPONSABILIDADE PELA INCLUSÃO DAS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS INFORMAÇÕES ESSENCIAIS COMPATIVEIS

COM O RCMCOM O RCM

TITULARES DE AIM

OU

TITULARES DE REGISTO


Documents

REGULAMENTO SOBRE PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º 044/CD/2008 Ilda Oliveira Equipa da Publicidade do INFARMED, I.P. Manhã Informativa