MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS INFARMED Lisboa, 15 de Janeiro de 2004

MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED MANHÃ INFORMATIVA DO INFARMED

NOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIASNOVOS SERVIÇOS E METODOLOGIAS

INFARMEDLisboa, 15 de Janeiro de 2004

NOVOS SERVIÇOS Aconselhamento Regulamentar e Científico

Submissão electrónica de pedidos de AIM

15 Janeiro 2004

Heitor Manuel Ribeiro Costa

Director de Medicamentos e Produtos de

SaúdeINFARMED- PORTUGAL

Manhã Informativa do INFARMED

Novos Serviços e Metodologias

NOVOS SERVIÇOS

ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR

E CIENTÍFICO

Submissão electrónica de pedidos de AIM



• Reforçar o apoio aos clientes externos:

- Implementação de serviços de aconselhamento nas áreas regulamentar e técnico-científica

Plano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde

ACONSELHAMENTO

- Direcção de Medicamentos e Produtos de Saúde

- Direcção de Avaliação Técnico-Científica

SERVIÇOS ENVOLVIDOS

- Interesse nos serviços de aconselhamento a nível nacional, como instrumento para planeamento estratégico - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis relatores ou co-relatores em processos centralizados - Interesse nos serviços de aconselhamento a nível europeu, para selecção de possíveis estados -membro de referência

RAZÃO DE SER

- É crítico que o Aconselhamento corresponda às expectativas e seja competitivo em relação à qualidade dos serviços análogos disponibilizados por outras agências congéneres - Deve ser credível e rápido - Existem dois níveis de Aconselhamento desenhados, conforme as características do “cliente” potencial: (nacional vs europeu / internacional)

TIPOLOGIA

TIPOLOGIA

• Aconselhamento Regulamentar

• Aconselhamento Científico - Farmacologia . Toxicologia . Clínico - Farmacêutico . Qualidade . Bioequivalência - Outro (por exemplo estatístico)

TIPOLOGIA

• Aconselhamento pré-submissão de pedidos de AIM por RM, tendo Portugal Como Estado Membro de Referência

PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS OPERACIONAIS

• Enquadramento do problema (máximo 1 pág. A4)• Questões (máximo 5/área) - Questão colocada - Proposta de posição do requerente e respectiva justificação (máximo 1 pág. A4) - Documentação suporte em formato electrónico

. Informação sobre o perfil do medicamento . Informação relacionada com as questões colocadas . Referências bibliográficas . Resultados de outros aconselhamentos (caso aplicável) . Guidelines relevantes aplicáveis ao problema


Pedido de aconselhamento(via informática)

validação nível 1 (administrativa)(verificação de pagamento de taxas e da

correcção formal do preenchimento)

validação nível 2 (técnica)(médica, farmacêutica, regulamentar com validação do conteúdo das perguntas submetidas, distribuindo pelos peritos reconhecidos como

necessários)

validação nível 3 (administrativa)(avalia-se a correcção do pedido face às taxas e comunica-se à firma início

da análise das questões – início do relógio (D-0))


Actividade pericial (D0 – D21)

Organização de reunião com representantes em BWP, EWP, SWP, MRFG, CPMP para validação do parecer (participação de

representantes da DMPS e DATC (D21 – D28))

Comunicação do(s) parecer(es) ao cliente externo com os comentários que venham a resultar da reunião anterior (D30)

Pedido de reunião para clarificação do parecer por escrito(D30 - D45)

Validação pedido reunião(D45-D60)


• No prazo de 2 semanas após recepção da resposta, o requerente poderá solicitar uma reunião adicional de 60’ para esclarecimento de dúvidas sobre as respostas escritas que recebeu, não podendo, nesta reunião, ser apresentadas novas questões.

• Concluída esta reunião, o requerente deverá enviar ao INFARMED, no prazo máximo de 2 semanas, as suas notas de reunião, que serão analisadas e respondidas com eventuais comentários do INFARMED


Marcação reunião 60’ segundo pontos de agenda sugeridos pelo

cliente e validados(D60 – D75)

Reunião cliente – peritos internos/externos(D75 – D90)

Minutas da reunião enviadas pelo cliente (D90 – D105)

Resposta a minutas comentadas / corrigidas (D105 – D120)


• O prazo para emissão de parecer regulamentar

é inferior: 30 dias

PERITOS

• Afectação de um grupo de peritos, recorrendo à

mobilização da capacidade interna de avaliação, em

fase de desenvolvimento, complementando-a com a

mobilização de capacidade adicional externa com

ligação ao INFARMED

e-mail:[email protected]

FORMULÁRIO DE ACONSELHAMENTO REGULAMENTAR OUCIENTIFICO- DIALOGO NA PRÉ SUBMISSÃO

Solicitação de Aconselhamento Cientifico/Dialogo na pré submissão do Pedido/Aconselhamentoregulamentar

, Pág. 1

Nome da Empresa

Pessoa para contacto/ telefone/e-mail

Por favor especificar tipo de aconselhamentoque necessita dos peritos do INFARMED

RegulamentarQuímico - FarmacêuticoFarmaco- toxicológicoFarmacocinético (BD/BE)ClinicoRegulamentar e CientificoOutros, Por favor especificar:

{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }

O Aconselhamento refere-se a : Medicamento de Uso HumanoMedicamento de Uso VeterinárioDispositivo Médico

{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }

Se escolheu Medicamento Uso Humano ouVeterinário, qual o procedimento?

Pedido de AIMAlteração Tipo IA/IBRenovação

{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO - AIM

Nome do Medicamento

Nome da Substância Activa

Código ATC e Código CFT

Classe Terapêutica

Mecanismo de Acção

Qual é ou quais são a(s) Indicação(ões)pretendida(s)

Em que fase de desenvolvimento está omedicamento neste momento?

-Farmacotoxicologia- Ensaios clínicos Fase I

Fase IIFase III

-Aprovadoindicar o N.º do processo:

{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }

Já escolheu o procedimento de Registo ou qualo procedimento que foi seguido?

Procedimento centralizadoProcedimento descentralizadoProcedimento NacionalPara ser decidido

{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }{ FORMCHECKBOX }

Eliminar o que não for aplicável


- Criação de um serviço homólogo na área dos dispositivos médicos em 2004

ACONSELHAMENTO

NOVOS SERVIÇOS

Aconselhamento Regulamentar e Científico

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA DE PEDIDOS DE AIM




- desenvolvimento de sistemas de gestão que promovam a desburocratização e a interacção entre os vários agentes por via electrónica, designadamente a submissão electrónica de dossiers e a implementação de um sistema de gestão de RCMs online.

Plano Actividades 2004 do INFARMEDOpções estratégicas na área da regulação e avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde

SUBMISSÃO ELECTRÓNICA


• Submissão online das informações administrativas,

RCM, FI e cartonagem

• Condição prévia à obtenção de data para submissão

presencial de um processo

• A partir de 1 de Março de 2004


• As empresas deverão preencher o formulário (módulo

1.2. - informações administrativas), cuja informação

será transferida para a base de dados Drug Base

• O requerente receberá um comprovativo da marcação

para submissão, o qual só é emitido mediante o total

preenchimento do formulário e submissão das

propostas de RCM, FI e cartonagem


• 4 dias para submissão de processos

• Os actuais 3 dias

• Um dia adicional para submissão presencial de

processos de alteração tipo II


• Evolução futura para submissão integral de

processos por via electrónica

SUBMISSÃO EM SUPORTE INFORMÁTICO

• Submissão de processos em CD ROM

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