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Rede Nacional de Métodos Alternativos – RENAMA
RENAMA: missão e desafios
Rede Nacional de Métodos Alternativos – RENAMA
Sumário• Primeiros Passos
– Visão e motivação para a criação da RENAMA– Estrutura Institucional– Governança– Iniciativa de Ensaios Interlaboratoriais
• Iniciativas Recentes– Chamadas Públicas– Primeira Validação (HET-CAM)
• Próximos Passos
Visão e motivação para a criação da RENAMA
• 2010 = ausência de iniciativas relacionadas a métodos alternativos;
• promover o desenvolvimento de metodologias alternativas que substituam ou diminuam o uso de animais em experimentação e testes de segurança e eficácia;
• promover sinergias e articulação entre diferentes grupos de pesquisa;
• criar uma infraestrutura laboratorial e de recursos humanos especializados capazes de implantar métodos alternativos ao uso de animais
• otimizar o uso de recursos públicos.
Rede Nacional de Métodos Alternativos – RENAMA
• A estrutura da Rede está focada no desenvolvimento, certificação e
validação de métodos alternativos ao uso de animais; incluindo catching-
up de tecnologias e oferta de serviços para instituições públicas e
privadas
• RENAMA foi inicialmente concebida no final de 2010 e suas atividades
tiveram início em 2011 por meio de encomenda do MCTI executada pelo
CNPq
Rede Nacional de Métodos Alternativos – RENAMA
Portaria MCTI nº 491/2012Instituiu a Rede Nacional de Métodos Alternativos - RENAMA e sua estrutura no âmbito do Ministérioda Ciência, Tecnologia e Inovação - MCTI, que será supervisionada por um Conselho Diretor.
A RENAMA tem por objetivos:I - estimular a implantação de ensaios alternativos ao uso de animais através do auxílio e dotreinamento técnico nas metodologias necessárias;II - monitorar periodicamente o desempenho dos laboratórios através de comparações inter-laboratoriais;III - promover a qualidade dos ensaios através do desenvolvimento de materiais de referência químicose biológicos certificados, quando aplicável;IV - incentivar a implementação do sistema de qualidade laboratorial e dos princípios das boas práticasde laboratório (BPL); eV - promover o desenvolvimento, a validação e a certificação de novos métodos alternativos ao uso deanimais.
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A RENAMA está estruturada em duas categorias de laboratórios:
1 - Laboratórios Centrais:
2 - Laboratórios Associados:
- públicos ou privados, com reconhecida competência na realização e desenvolvimentode métodos alternativos ao uso de animais de experimentação;- contribuir para a disseminação e desenvolvimento dos métodos alternativos e
constituir a infraestrutura de ensaio de métodos alternativos do país.- adesão será formalizada mediante celebração de um Acordo de Cooperação TécnicaCientífica entre os Laboratórios Centrais e a instituição proponente
Todos os Laboratórios desenvolverão projetos de P, D & I.
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Rede Nacional de Métodos Alternativos – RENAMA
Composição do Conselho Diretor
I. Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação – MCTI (coordinates);
II. Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia - INMETRO;
III. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS;
IV. Laboratório Nacional de Biociências - LNBio;
V. Representante dos Laboratórios Associados;
VI. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;
VII. Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos - BraCVAM;
VIII. Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq;
IX. Agência Brasileira de Desenvolvimento e Inovação - ABDI;
X. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA.
Compete ao Conselho Diretor da RENAMA:
I - supervisionar as atividades da RENAMA;
II - definir as ações estratégicas da RENAMA, visando à melhoria do desempenho da Rede;
III - analisar as propostas submetidas por instituições de pesquisa que queiram se integrar à RENAMA;
IV - avaliar, se necessário, por meio de assessores externos, os relatórios anuais relativos à execução dos projetos desenvolvidos no âmbito da Rede; e
V - deliberar sobre a continuidade ou a interrupção de projetos apoiados pela RENAMA, baseando-se nos relatórios anuais.
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2011
Estrturação e Gestão
Em 2011 houve o primeiro aporte para os Laboratórios Centrais da Rede para a gestão e internalização de cinco metodologias (suplementado em 2013)
• Citotoxicidade in vitro (Guideline 129);• Bovine Corneal Opacity and Permeability Test - BCOP (Guideline 437);• Fototoxicidade (Guideline 432);• Ensaio de Irritação Cutânea in vitro: Ensaio em Modelos de Epiderme Humana reconstruída
(Guideline 439);• Teste de Ativação de Monócitos (MAT) (Farmacopeia Europeia);
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Ensaios Interlaboratoriais
Primeira Rodada (2013-2014) para avaliação do Sistema RENAMAFlux e também Estudo Piloto para osLaboratórios Centrais• Citotoxicidade in vitro (Guideline 129);• Estabelecer a viabilidade do Sistema RENAMAFlux;• Cinco laboratórios participaram
Sistema RENAMAFlux
• Sistema de Gestão da Rede
• Sistema RENAMAFlux System foi adotado por todos os laboratórios da RENAMA
• One-stop-shop para os ensaios interlaboratoriais
• Disseminar a “cultura” de BPL entre os laboratórios integrantes
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ii) Chamada MCTI/CNPq - Nº 25/2012 - Apoio a projetos para estruturação da Rede Nacional de Métodos Alternativos -RENAMA
• 10 projetos selecionados e em andamento;
• Linha 1 - Financiamento de projetos de pesquisa para a implementação, em laboratórios brasileiros, de métodos alternativos ao uso de animais já validados e reconhecidos internacionalmente;
• Linha 2 - Financiamento de projeto(s) de pesquisa para desenvolvimento e validação de modelo de pele humana reconstituída na forma de Kits para testes de segurança e eficácia (Guideline 439).
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iii) Chamada : Ensaios in silico (2013 - LNBio)
• A Chamada foi idealizada para oferecer ferramentas computacionais para screening de moléculascandidatas a novos fármacos ou cosméticos;
Empresas e Instituições comtempladas pela Chamada:
• Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos LTDA.• Eurofarma Laboratórios S/A• Fundação Oswaldo Cruz• Grupo Boticário• Instituto de Tecnologia de Fármacos em Manguinhos (Farmanguinhos)• Natura Inovação e Tecnologia de Produtos LTDA.• Única Educacional
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iv) 2014 – Financiamento de um estudo de validação – Ensaio HET-CAM na RENAMA
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v) 2014 - Financiamento de projeto para o estabelecimento de linhagens celulares transgênicas para ensaios in vitro por meio de HTS e HCS
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• Em paralelo, o MCTI, tem realizado reuniões com representantes da ANVISA e do CONCEA com ointuito de promover a aceitação regulatória dos métodos alternativos pela agência reguladora.
• Como resultado deste trabalho, a Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol) deliberou pela aceitaçãode 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle deserviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária.
• Além disso, o MCTI, em parceria com a ABDI, tem realizado reuniões com representantes dasindústrias de cosméticos, saneantes, farmacêutica e agrotóxicos. O objetivo destas reuniões é deapresentar a Rede ao setor industrial e desta forma mapear a demanda do setor para esse tipo deserviço para que a Rede possa atendê-la.
REGULATÓRIO E INTERAÇÃO COM INDÚSTRIAS:
