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Rua Jos Stupello 104 - Ribeiro Preto-SP CEP: 14095-530 CNPJ: 03.488.324/0001-09 Fone: (16) 3618-1515/4141-1111

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RESOLUO- RDC N 4, de 4 de fevereiro de 2011

DOU 07/02/2011 - Esta Resoluo entra em vigor 360 (trezentos e sessenta) dias aps a sua publicao.

Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria No- 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 11 de janeiro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor- Presidente Substituto, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo e Abrangncia

Art. 2 Estabelecer os requisitos mnimos para os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso.

Pargrafo nico. Excluem-se deste Regulamento os equipos destinados a alimentao enteral e aqueles destinados exclusivamente para irrigao.

Seo II

Definies

Art. 3 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - equipo de infuso gravitacional: dispositivo para infuses endovenosas de uso nico, estril e apirognico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os frascos para infuso de solues e dispositivos intravenosos.

II - equipo de infuso para uso com bomba de infuso: dispositivo para infuses endovenosas de uso nico, estril e apirognico que deve estar acoplado em uma bomba de infuso sob presso. O equipo deve ter compatibilidade comprovada com a bomba.

III - equipo de transfuso: dispositivo para transfuses sanguneas de uso nico, estril e apirognico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue, componentes sanguneos, cateteres intravenosos e cnulas.

IV - bomba de infuso (sob presso): equipamento destinado a regular o fluxo de lquidos administrados ao paciente sob presso positiva gerada pela bomba.

Seo III

Designaes

Art. 4 O fabricante e o importador devero utilizar as designaes: "equipo de infuso gravitacional" ou "equipo de infuso por gravidade"; "equipo de infuso para uso com bomba de infuso"; "equipo de transfuso".

Pargrafo nico. Todas as designaes devem ser seguidas pelas expresses: "estril" e "de uso nico".

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Seo IV

Certificao de Conformidade

Art. 5 Alm dos requisitos previstos nesta resoluo, os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC).

1 Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificao com avaliao do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliao lote a lote.

2 As empresas devem apresentar, no momento da solicitao do registro e da revalidao, cpia vlida do atestado de conformidade ou de liberao do lote para cada modelo e tamanho dos dispositivos mdicos, conforme modelo adotado.

CAPTULO II

DO REGULAMENTO TCNICO

Seo I

Princpios Gerais

Art. 6 Os estabelecimentos fabricantes de equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem ter implantadas as Boas Prticas de Fabricao - (BPF).

Art. 7 O uso equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso no deve trazer risco ao paciente.

Art. 8 Os materiais usados para confeco de equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso no devem alterar as solues que passam por esses equipos.

Art. 9 Os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem assegurar sua compatibilidade com recipientes para solues de infuso e dispositivos intravenosos.

Art. 10 Os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso, devem:

I - estar isentos de contaminantes que possam causar risco sade humana, e

II - ser fabricados com materiais atxicos.

Art. 11 Os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem atender aos requisitos mnimos conforme ensaios, procedimentos e metodologias descritos nas referncias normativas nacionais e internacionais aplicadas a estes dispositivos mdicos, conforme anexo.

Seo II

Requisitos Mnimos

Art.12 Os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem atender aos seguintes requisitos mnimos:

I - apresentar os limites de partculas, por meio de verificao microscpica, de acordo com o especificado, por tamanho;

II - no apresentar sinais de vazamento de ar;

III - resistir a uma fora de trao esttica de no mnimo 15N (quinze Newtons) durante quinze segundos;

IV - as pontas perfurantes devem atender as dimenses estabelecidas pelo Regulamento de Avaliao de Conformidade;

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V - as pontas perfurantes devem ser capazes de perfurar e penetrar o ponto de conexo do equipo do recipiente de soluo sem necessidade de perfurao anterior e sem que ocorra extrao de material durante este processo;

VI - o dispositivo para entrada de ar, quando houver, deve ser desenvolvido de forma a impedir a contaminao microbiana;

VII - o tubo dos equipos deve ser transparente ou translcido de forma a permitir que, por viso normal ou corrigida, se veja a passagem de bolhas de ar;

VIII - o tubo dos equipos deve atender o comprimento mnimo de 1500 mm (um mil e quinhentos milmetros);

IX - a reteno de partculas de ltex nos filtros de fludo deve estar dentro dos limites previstos, quando aplicvel;

X - a cmara de gotejamento deve ser projetada de forma a atender as dimenses mnimas estabelecidas pelo Regulamento de Avaliao de Conformidade;

XI - a vazo do gotejador deve atender os limites estabelecidos quando ensaiado com gua destilada;

XII - o regulador de fluxo deve garantir o fluxo contnuo sem danos ao tubo, no podendo haver reao de deteriorao entre o regulador de fluxo e o tubo, quando estiverem em contato;

XIII - a vazo do fluido de infuso deve atender os limites estabelecidos, quando ensaiado com soluo de cloreto de sdio padronizada;

XIV - no apresentar vazamento superior a uma gota de gua quando o injetor lateral estiver presente;

XV - as extremidades distais dos conectores macho devem atender ao luer lock estabelecido pelo Regulamento de Avaliao de Conformidade;

XVI - os protetores das pontas perfurantes devem manter a esterilidade desta ponta, do conector macho e do interior do equipo;

XVII - o design, volume e graduao da escala da bureta, para os equipos fornecidos com este dispositivo, devem atender aos parmetros estabelecidos pelo Regulamento de Avaliao de Conformidade;

XVIII - o volume de armazenamento dever ser determinado conforme norma relacionada aos controladores e bombas de infuso;

XIX - no exceder a 2,0 mL de titulao de permanganato de potssio para determinao de oxidao;

XX - no conter mais do que 5 g/mL (cinco microgramas por mililitro) do somatrio de brio, cromo, cobre, chumbo e estanho;

e no mais do que 1g/mL (um micrograma por mililitro) de cdmio no extrato, e

XXI - no exceder a 1 mL (um mililitro) de cada soluopadro volumtrica na titulao para verificao da acidez ou alcalinidade.

Seo III

Embalagem e Rotulagem

Art. 13 Os equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem ser

acondicionados em embalagens unitrias. Pargrafo nico. admissvel a apresentao de equipos em

forma de conjunto de dispositivos mdicos quando este for destinado a um nico procedimento.

Art. 14 As embalagens devem garantir a integridade dos equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso, em especial quanto manuteno da esterilidade do contedo.

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Art. 15 A embalagem unitria dos equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso deve apresentar evidncias claras de que foi aberta, no permitindo selamento posterior abertura.

Art. 16 Os dizeres de rotulagem dos equipos de uso nico de transfuso, de infuso gravitacional e de infuso para uso com bomba de infuso devem atender s exigncias especificadas nas referncias normativas nacionais e internacionais correspondentes e legislao sanitria aplicada aos dispositivos mdicos, conforme anexo