Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS – Ano 2016 Raquel Lisbôa Gerente Geral de Regulação Assistencial (GGRAS) Diretoria de Normas

Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS – Ano 2016

Raquel Lisbôa Gerente Geral de Regulação Assistencial (GGRAS)Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos (DIPRO)

Rio de Janeiro, 28 de outubro de 2015

1

Evolução do Processo de Revisão do Rol

Revisão do Rol - 2016

Resultados Consulta Pública nº 59

Consolidado

Cronograma Preliminar - Rol 2018

Agenda

2

Cronograma - Revisão do Rol 2016

3

Processo de Revisão Periódica do Rol - Evolução

Processo de Revisão do Rol - Evolução

5

6

Definidos os Critérios de Priorização da ANS:

1.Existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso

da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.);

2.Existência de estudos atualizados sobre o impacto econômico financeiro da tecnologia-

CUSTO EFETIVIDADE, de preferência utilizando dados nacionais;

3.Ausência de outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;

4.Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;

5.Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;

6.Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;

7.Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.

8.CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão.

http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/nota_priorizacao.pdf


Processo de Revisão do Rol - Evolução• Discussão com a Sociedade: COSAÚDE :

Definido pela RN nº 338, de 21 de outubro de 2013:

“Art. 28. Será constituído pela ANS um Comitê permanente para análise das questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.”

Instrução Normativa nº 44/DIPRO :

“Art. 1º Fica instituído o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde - COSAÚDE, de caráter consultivo, que tem os seguintes objetivos:

I - analisar as questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, .........., de 21 de outubro de 2013; e

II - estabelecer manutenção de um diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar e a sociedade, sobre as questões da regulação da atenção à saúde na saúde suplementar.”

“Art. 3º O COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos para a elaboração de estudos e pareceres temáticos, com temas e prazo de atividades, previamente estabelecidos pelo Comitê.”

7

8

CoSaúde

• Representantes da Câmara de Saúde Suplementar

• Abertura das Reuniões para Revisão do Rol – 2015/2016 em janeiro de 2015

• 05 Reuniões CoSaúde (antes CP)

• 01 Reunião AMB(Sociedades Médicas)

• 14 Reuniões Grupos Técnicos:

02 - Medicação Oral07 - Genética05 – Formulário/Procedimentos

9

Formulário de Entrada

As demandas do grupo técnico foram recebidas por meio do preenchimento online do formulário FormSUS.

Para que as demandas fossem analisadas, era necessário o preenchimento adequado de todo o formulário.

Tipo de contribuição: • Inclusão de procedimento• Exclusão de procedimento• Inclusão de diretriz de utilização• Exclusão de diretriz de utilização• Alteração de diretriz de utilização


10

Abril de 2015

11

Proposta encaminhada à Consulta Pública – Pós Reuniões do COSAÚDE

e dos GTs

12

Revisão Rol 2016

13

Consulta Pública nº 59

14


15


16

Abril de 2015

17

Resultados - Consulta Pública nº 59

Consulta Pública do Rol 2016

18

Finalizada em 18/08/2015

Análise das Contribuições Recebidas e Sugestões de Encaminhamentos

6.338 demandas

493 – Proced. já constantes no Rol ou na RN

2.475 – Proced. cuja exclusão é permitida por Lei

37 – comentários gerais

3.333– analisadas quanto ao mérito

21 procedimentos incorporados


A Consulta Pública nº 59 foi iniciada em 19/06/2015 e foi encerrada no dia 18/08/2013. Ao longo dos dois meses em que esteve disponível, a consulta pública nº 59 recebeu um total de 6.338 contribuições online (através de um sistema informatizado disponível no sítio da ANS).

Fonte: Consulta Pública nº 59/2015/ANS



Número de contribuições recebidas por assunto - Total 6.338



Distribuição dos tipos de contribuição segundo o perfil do participante

Abril de 2015

23

Solicitações de Inclusão de procedimentos

Inclusões de procedimentoSolicitações válidas de inclusão de procedimentos CP Rol 2016 - Total 1.271

Legenda: Solicitação Incluída

Inclusões de procedimento(CP + Correspondências)

1 Tratamento da Hiperatividade Vesical: Injeção Intravesical de Toxina Butolínica

DUT

2 Laserterapia para o Tratamento da Mucosite Oral/Orofaringe

DUT

3 Orquidopexia Laparoscópica

4 Antígeno NS1 do vírus da dengue, pesquisa

5 Dengue, anticorpos IgG, soro (teste rápido)

6 Dengue, anticorpos IgM, soro (teste rápido)

7 Chikungunya, anticorpos

8 Entamoeba Histolytica, Anticorpos IGM - Pesquisa e/ou Dosagem (Amebíase)

9 Anticorpos Anti Peptídeo Cíclico Citrulinado - IGG (Anti CCP) DUT

10 HLA B27, Fenotipagem DUT

Toxina Botulínica para o tratamento de bexiga hiperativa

DUT: Intervalo mínimo de 12 semanas a cada aplicação. Apenas para refratários ou intolerantes aos anticolinérgicos.

Laserterapia para o Tratamento da Mucosite Oral

DUT: Para pacientes com câncer de cabeça e pescoço e câncer de células hematopoiéticas.

Orquidopexia Laparoscópica

Este procedimento já está incluído pela via convencional. O vídeo é menos invasivo e diminui tempo de internação e recuperação do paciente.

Patologia Clínica

Procedimentos para diagnóstico de doenças de alta prevalência.

Antígeno NS1 do vírus da dengue, pesquisaDengue, anticorpos IGG, soro (teste rápido)Dengue, anticorpos IGM, soro (teste rápido)Chikungunya, anticorposEntamoeba Histolytica, Anticorpos IGM - Pesquisa e/ou Dosagem (Amebíase)

Anticorpos Anti Peptídeo Cíclico Citrulinado - IGG (Anti CCCP)Será incorporado com DUT apenas para pacientes com suspeita de artrite reumatoide que tenham fator reumatoide negativo.

HLA B27, Fenotipagem Será incorporado com DUT apenas para pacientes com suspeita de espondilite anquilosante que tenham ressonância magnética de quadril inconclusiva.

Abril de 2015

30

Solicitações de Alteração de Diretriz de Utilização

Alteração de Diretriz de Utilização

Alteração de Diretriz de Utilização

Tratamento imunobiológico subcutâneo para artrite psoriásica, Crohn e espondilite anquilosante

DUT

Implante de polímero intravítreo para diabetes DUT

Prótese Auditiva Ancorada no Osso DUT

Implante Coclear DUT

Fonoaudiologia DUT

Medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados a quimioterapia

DUT

Everolimus para Câncer de mama metastático DUT

Tratamento imunobiológico subcutâneo para artrite psoriásica, Crohn e espondilite anquilosante

DUT: Mesma DUT atual para imunobiológicos venosos. A artrite reumatóide que é mais prevalente já tem cobertura para medicamentos subcutâneos.

Implante de polímero intravítreo para diabetes

DUT: Já tínhamos incluído na proposta que foi para consulta pública. Mas esta indicação só foi aprovada na ANVISA durante a consulta pública.

Prótese Auditiva Ancorada no Osso e Implante Coclear

Prótese Auditiva Ancorada no Osso: Ampliação da cobertura para pacientes com perda auditiva condutiva bilateral devido à doença ossicular que não pode ser corrigida por cirurgia ou por dispositivos condutores de ar convencionais. Esta indicação é a mesma da Diretriz do Reino Unido (NICE).

Implante Coclear: Adequar a Diretriz do CONITEC

Fonoaudiologia

Aumento de 1 sessão a cada quinze dias para 1 sessão por semana (48 sessões por ano) para pacientes com gagueira e idade superior a 7 anos e transtornos da fala e da linguagem.

Aumento para 2 sessões por semana (96 sessões por ano) para quadros de transtornos globais do desenvolvimento e autismo e quadros de disfasia a afasia.

Medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados a quimioterapia

Retirar o termo “dor neuropática” e deixar apenas “dor”.O medicamento só terá cobertura quando a dor for relacionada a quimioterapia e este efeito colateral estiver descrito na bula do quimioterápico.

Everolimus para Câncer de Mama Metastático

Nova Literatura Apresentada :

Bachelot T, Bourgier C, Cropet C et al. Randomized phase II trial of everolimus in combination with tamoxifen in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer with prior exposure to aromatase inhibitors: a GINECO study. J Clin Oncol 2012;30(22):2718-2724. (Estudo TAMRAD).

Yardley DA, Noguchi S, Pritchard KI et al. Everolimus plus exemestane in postmenopausal patients with HR(+) breast cancer: BOLERO-2 final progression-free survival analysis. Adv Ther 2013;30(10):870-884

Cope S, Zhang J, Saletan S, Smiechowski B, Jansen JP, Schmid P. A process for assessing the feasibility of a network meta-analysis: a case study of everolimus in combination with hormonal therapy versus chemotherapy for advanced breast cancer. BMC Med 2014;12:93

Generali D, Venturini S, Rognoni C et al. A network meta-analysis of everolimus plus exemestane versus chemotherapy in the first- and second-line treatment of estrogen receptor-positive metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat 2015;152(1):95-117.

Abril de 2015

39

Alteração do Normativo



Artigo 2º

Inclusão de artigo:

Art. 2. As operadoras de planos privados de assistência à saúde poderão oferecer cobertura maior do que a mínima obrigatória prevista nesta Resolução Normativa e nos seus Anexos, por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.

Justificativa: pretende-se aclarar que o Rol constitui uma lista taxativa de procedimentos e eventos que deverão ser minimamente cobertos pelos planos privados de assistência à saúde, podendo tais coberturas serem ampliadas por liberalidade da operadora ou mediante previsão contratual.

Artigo 3º

Inclusão das definições de DUT e DC:

•II - o Anexo II apresenta as Diretrizes de Utilização – DUT, que estabelecem os critérios, baseados nas melhores evidências científicas disponíveis, a serem observados para que sejam asseguradas as coberturas de alguns procedimentos e eventos especificamente indicados no Anexo I;•III – o Anexo III apresenta as Diretrizes Clínicas – DC, que visam à melhor prática clínica, abordando manejos e orientações mais amplas, baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis, e também definem a cobertura mínima obrigatória; e

Justificativa: pretende-se definir DC e DUT pois ainda há falta de entendimento por parte de alguns agentes de mercado.

http://www.ans.gov.br/images/stories/Legislacao/RolProcedimentos/anexoii_rn262_integra_rn211.pdf

http://www.ans.gov.br/images/stories/Legislacao/RolProcedimentos/anexoiii_rn262_integra_rn211.pdf

Artigo 19

Artigo 23

Alteração Inciso I alínea c) sobre direito a acompanhante durante o parto; Antes: c)pós–parto imediato, por 48 horas, salvo contra-indicação do médico ou até 10 dias, quando indicado pelo médico assistente;

Depois da CP: c)pós–parto imediato, entendido como o período que abrange 10 dias após o parto, salvo intercorrências, a critério médico.

Justificativa: Sugere-se a alteração da redação do dispositivo para que haja alinhamento do conceito de pós-parto imediato com aquele estabelecido pela Portaria MS/GM nº 2.418, de 2 de dezembro de 2005, que regulamenta a Lei nº 11.108, de 7 de abril de 2005.

Abril de 2015

45

Consolidado das Incorporações

Procedimento Incorporados - Rol 2016 para Consulta Pública

1 - PLÁSTICA DE CONJUNTIVA PARA PTERÍGIO, TUMORES OU TRAUMAS

2 - IMPLANTE INTRAVÍTREO DE POLÍMERO FARMACOLÓGICO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

3 - PANTOFOTOCOAGULAÇÃO Á LASER NA RETINOPATIA DA PREMATURIDADE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

4 - TERMOTERAPIA TRANSPUPILAR A LASER (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

5 - PRÓTESE AUDITIVA ANCORADA EM OSSO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

6 - IMPLANTE DE CARDIODESFIBRILADOR MULTISSÍTIO – TRC-D (GERADOR E ELETRODOS) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO

7 - IMPLANTE DE MONITOR DE EVENTOS (LOOPER IMPLANTÁVEL) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO

8 - VITAMINA E, PESQUISA E/OU DOSAGEM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

9 - C4D FRAGMENTO

10 - FOCALIZAÇÃO ISOELÉTRICA DA TRANSFERRINA

11 - N-RAS (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

Procedimento Incorporados - Rol 2016 Pós Consulta Pública

12 - LASERTERAPIA PARA O TRATAMENTO DA MUCOSITE ORAL/OROFARINGE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

13 - TRATAMENTO DA HIPERATIVIDADE VESICAL: INJEÇÃO INTRAVESICAL DETOXINA BUTOLÍNICA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

14 - ORQUIDOPEXIA LAPAROSCÓPICA

15 - ANTICORPOS ANTI PEPTÍDEO CÍCLICO CITRULINADO - IGG (ANTI CCP) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO

16 - ANTÍGENO NS1 DO VÍRUS DA DENGUE, PESQUISA

17 - CHIKUNGUNYA, ANTICORPOS

18 - DENGUE, ANTICORPOS IGG, SORO (TESTE RÁPIDO)

19 - DENGUE, ANTICORPOS IGM, SORO (TESTE RÁPIDO)

20 - ENTAMOEBA HISTOLYTICA, ANTICORPOS IGM - PESQUISA E/OU DOSAGEM (AMEBÍASE)

21 - HLA B27, FENOTIPAGEM (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

Procedimento - Rol 2016 Mudanças na Diretriz de UtilizaçãoCONSULTA COM FISIOTERAPEUTA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

CONSULTA/SESSÃO COM FONOAUDIÓLOGO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

CONSULTA COM NUTRICIONISTA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

SESSÃO DE PSICOTERAPIA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA PARA TRATAMENTO DE ARTRITE REUMATÓIDE, ARTRITE PSORIÁSICA, DOENÇA DE CROHN E ESPONDILITE ANQUILOSANTE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA SUBCUTÂNEA PARA TRATAMENTO DE ARTRITE REUMATÓIDE, RTRITE PSORIÁSICA, DOENÇA DE CROHN E ESPONDILITE ANQUILOSANTE (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

IMPLANTE DE ANEL INTRAESTROMAL (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

TRATAMENTO OCULAR QUIMIOTERÁPICO COM ANTIANGIOGÊNICO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)

PESQUISA DE MICRODELEÇÕES/MICRODUPLICAÇÕES POR FISH (FLUORESCENCE IN SITU HYBRIDIZATION) - COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO

ANÁLISE MOLECULAR DE DNA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Antes e Pós CP

IMPLANTE INTRAVÍTREO DE POLÍMERO FARMACOLÓGICO DE LIBERAÇÃO CONTROLADA (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP

MEDICAMENTOS PARA O CONTROLE DE EFEITOS ADVERSOS E ADJUVANTES RELACIONADOS A TRATAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CPPRÓTESE AUDITIVA ANCORADA EM OSSO (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP

IMPLANTE COCLEAR (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO) Pós CP

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO ORAL PARA TRATAMENTO DO CÂNCER ANTES E PÓS CP

Abril de 2015

49

Cronograma Preliminar Revisão do Rol 2018

Cronograma Preliminar Revisão do Rol 2018

Ação Prazo

Abertura do Formulário de Entrada 10/03/2016 – 11/07/2016

Encaminhar o cronograma e os temas das reuniões – COSAÚDE e

GTs23/08/2016

Início das reuniões do Formulário de Entrada

21/10/2016 – 16/12/2016

Abertura Consulta Pública Até 15/03/2017

Reuniões do Cosaúde e GTS Após CP

50

Disque-ANS: [email protected]

Gerência Geral de Regulação AssistencialDiretoria de Normas e Habilitação dos Produtos

Obrigada.

Raquel Lisbôa

Documents

Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS – Ano 2016 Raquel Lisbôa Gerente Geral de Regulação Assistencial (GGRAS) Diretoria de Normas