REVISTA PESQUISA CLÍNICA - Home Page - Invitareinvitare.com.br/pub/revista.pdf · Revista Trimestral da empresa Invitare Pesquisa Clínica ISSN 1983-893X Ano 6 - número 11 Janeiro/Fevereiro/Março

REVISTA PESQUISA CLÍNICA | ANO 6 - Edição Nº 11 | JAN/FEV/MAR 2013 0

REVISTA

PESQUISA CLÍNICA

Esta é uma publicação da empresa Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria destinada ao seus clientes

Número 11 Ano 6 Revista Trimestral – jan/fev/mar de 2013 www.invitare.com.br

ISSN – 1983 - 893X

Onde a vida é prioridade

Enfim, o mundo não acabou no final de 2012, e novos horizontes se

abrem em 2013. Uma nova versão da Resolução que regulamenta os

aspectos éticos da Pesquisa Clínica no país está para ser divulgada.

A nova Resolução será auxiliada pelos Manuais Operacionais, que

deverão explicar as regras de tramitação dos projetos dentro do

sistema CEP/CONEP. Assim sendo, o processo de divulgação de uma

nova Resolução ainda levará tempo e muitas questões serão

levantadas quando esta for finalmente publicada.

Nós da Invitare, acompanharemos a divulgação de cada uma destas

normatizações, e sempre no interesse de proteger o sujeito de

pesquisa e os nossos clientes, não deixaremos de expor nossa

reflexão a respeito do assunto, e de forma contundente analisar os

futuros desdobramentos destas resoluções no dia a dia da pesquisa

clínica no país.

Editorial

Conceição Accetturi Diretora Médica

Greyce Lousana Diretora Executiva

Revista Trimestral da empresa Invitare Pesquisa Clínica

ISSN 1983-893X

Ano 6 - número 11

Janeiro/Fevereiro/Março de 2013

Produção

Conceição Accetturi Erik Halcsik

Greyce Lousana

Colaboração

Lidia Barros Lourdes Mello

Roledy Moreira Cruz

Jornalista

Kelly Cristina das Dores MTB 27.213

Empresa

Invitare Pesquisa Clínica Auditoria e Consultoria

Rua Itaipu, 475 – São Paulo/SP – Saúde

Tel. (11)5581.1019 [email protected]

Dna. Lourdes e Greyce.

Gostaria de agradecer imensamente a oportunidade que vocês me deram, a qual eu estou adorando e aproveitando ao máximo.

Gostaria também de agradecer por tudo o que a Invitare fez por mim. Um curso que contribuiu certamente para o meu desenvolvimento profissional

e não somente, mas também voltei a ter ânimo, uma vez que eu estava bastante desmotivada na minha profissão... mas agora estou realmente

renovada e muito feliz!!!

Além das aulas serem ótimas, gostaria que soubessem que eu adorava ir para a Invitare porque sempre achei um ambiente muito familiar, onde as

pessoas estavam sempre prontas para nos ajudar. Um lugar que eu fiz ótimas amizades.

Abraços!

J.V

Prezada Greyce

Adorei ter participado do curso. A sua didática é fantástica!!! Você consegue transformar um assunto difícil e árido e que poucos médicos conhecem em aulas extremamente agradáveis de

assistir e com muito conteúdo. I.K.M., médica pediatra

Greyce Eu nunca imaginei que essa experiência pudesse

ser tão fantástica! Toda a infraestrutura que vocês proporcionam não

é só incrível como também inspiradora. Toda a equipe da INVITARE está de parabéns em

todos os aspectos, espero que vocês continuem no mercado por muitos anos.

Muito obrigado pelas novas expectativas profissionais que vocês semearam em diversas

pessoas! O.G.P., biomédico e Farmacêutico

Se você tiver alguma publicação, opinião ou sugestão mande seu e-mail

para: [email protected]

1 Empresa

2 Invitare

6 Acontece

9 Plataforma

Brasil - Como vai?

10 Verdades e

Mentiras na Nova versão da

Resolução 196 aprovada pelo

CNS 13 Observatório

14 Reflexões

16 Drops GP

17 Livros

18 Receitas

Índice


A Empresa

riada para atender as demandas crescentes do mercado da pesquisa clínica, a Invitare foi planejada por

profissionais que conduziram no Brasil, os primeiros estudos clínicos internacionais com a finalidade de registro, no final da década de 80. Nossos colaboradores possuem experiência adquirida com a prática da elaboração e/ou condução de estudos em diferentes áreas de atuação, com distintos patrocinadores e em Instituições inseridas ou não na Academia. Essa experiência possibilita um trabalho focado na realidade regulatória, atendendo as necessidades básicas para o registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para a saúde e demais insumos sujeitos a Vigilância Sanitária.

Integrantes da nossa equipe já atuaram ou atuam como Investigadores Principais, Coordenadores de Estudos (CRCs) e membros relatores de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Toda essa experiência, aliada a participação em Câmaras setoriais da ANVISA, CNS, MAPA e Grupos de Trabalho (GT) constituídos por autoridades regulatórias, possibilitam um melhor entendimento do cenário frente às políticas públicas.

Focamos na qualidade e por esta razão atendemos a um grupo específico de clientes, tratando cada um deles de forma diferenciada e sempre com o objetivo de superar o atendimento aos seus requisitos.

A Invitare foi feita por quem tem paixão pelo que faz e p0r quem acredita na educação e no futuro. Num mundo globalizado e competitivo, superar expectativas, atender com correção e tratar com respeito seus parceiros faz toda a diferença.

A Invitare existe para treinar profissionais, Estruturar Centros de Pesquisa e Assessorar você na elaboração e condução de estudos.

C

Visão Ter os profissionais treinados por

nossa organização em todos os

segmentos que se relacionam

com a condução de um estudo,

certos de que cada um deles

perseguirá seus objetivos

priorizando o bem estar e a

harmonia entre a vida e o nosso

planeta

Valores ü Preservar a dignidade dos seres vivos desde

sua concepção até sua morte

ü Respeitar os princípios morais de todos os homens, buscando o equilíbrio em cada

negociação

ü Manter coerência em nossas ações por meio de autenticidade, confiabilidade e sinceridade

ü Ter tenacidade na manutenção do serviço, mesmo quando surgirem obstáculos

inesperados em sua execução

ü Tomar decisões difíceis, gerenciar a ambiguidade e enfrentar adversidades com

competência e serenidade

ü Priorizar a ética, a confidencialidade e a integridade em cada serviço prestado


A Invitare A Invitare é líder no mercado para

capacitar profissionais com habilidades

para desenvolver as organizações onde

atuam. Primeira empresa no Brasil a se

preocupar com a formação de novos

talentos para o mercado da pesquisa

clínica, é líder quando o assunto é

treinamento. São mais de 40 turmas

somente para os cursos de Formação

Profissional em Pesquisa Clínica. Isto fez

com que nós fôssemos considerados

referência para as mais diferentes

empresas que buscam profissionais

preparados com exclusividade em nossas

atividades.

Cursos Regulares A Invitare possui vários cursos regulares em seu programa. A periodicidade e as datas de oferecimentos dos cursos podem ser conferidas no site da Invitare (www.invitare.com.br):

Ü Formação Profissional em Pesquisa Clínica (160 horas)

Ü Capacitação em Pesquisa Clínica (60 horas)

Ü Pós-graduação Lato-Sensu (360 horas)

Ü Metodologia Científica (60 horas)

Ü Pesquisa e Desenvolvimento (60 horas)

Ü Assuntos Regulatórios (60 horas)

Ü Inovação Tecnológica (60 horas)

Ü Gestão de Serviços (60 horas)

Ü Contratos e Orçamentos (16 horas)

Ü Gestão de Centros de Pesquisa (16 horas)

Ü Gestão de Projetos de Pesquisa (12 horas)

Ü Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica a Área de Produtos Cosméticos (60 horas)

Ü Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos e Similares Veterinários (8 horas)

Cursos in company

A Invitare possui a flexibilidade necessária para atender as necessidades

de cada cliente. As atividades in company existem para suprir as

diferentes demandas dos profissionais e das empresas em seus mais

diversos momentos. Um curso ou treinamento não atingirá seus objetivos

se não for planejado e pensado por quem entende do processo de

Educação. Estes cursos podem ser totalmente customizados e

ministrados nas dependências

da Invitare ou em outro local

definido pelo cliente.

ONDE NOSSOS ALUNOS PODEM ATUAR

Ü Centros de Pesquisa

Ü CRO/ORPC

Ü Indústrias (farmacêutica, veterinária, alimentícia, cosmética, de produtos para saúde, saneantes)

Ü Logística

Ü Assuntos Regulatórios

Ü Gerenciamento de dados

Ü Laboratórios Analíticos

Ü Empresas de Tradução


Estruturação de

Centros de Pesquisa O gerenciamento eficaz é a forma

mais racional para conquistar

mercados e se tornar cada vez

mais competitivo. Nossa equipe é

resultado de um trabalho prático,

desenvolvido nos últimos vinte

anos em Instituições de Referência

no Brasil.

Cursos On-line A Invitare possui vários cursos à distância, para as pessoas que não possuem

tempo disponível ou o deslocamento para realização do curso na sede da

Invitare é inviável. Para tal, desenvolvemos algumas aulas virtuais de temas

principais da Pesquisa Clínica. Verifique o site da Invitare para obter os horários

e a data das aulas:

Temas de aulas on-line

Ü O mercado da Pesquisa Clínica no Brasil: oportunidades e desafios para os jovens profissionais CRO/ORPC

Ü Sistemas de Gestão da Qualidade com foco na Instrução Normativa nº 4/ANVISA)

Ü Nova versão da Resolução CNS 196/96 : análise crítica

Ü Entendendo os Fluxos regulatórios para a aprovação de um estudo clínico no Brasil

Ü Estruturação e Gerenciamento de Centros de Pesquisa Clínica

Ü Boas Práticas Clínicas: requisitos obrigatórios para os profissionais que atuam na Pesquisa Clínica

Ü Coordenador de Estudos (CRC): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira

Ü Pesquisador Principal: atribuições, perfil profissional e requisitos para o ingresso no mercado

Ü Monitor de Estudos (CRA): descritivo do cargo, perfil profissional, remuneração e planejamento da carreira


Assessoria Técnica e Científica: projetos e registro de produtos

Auxiliamos os nossos clientes na elaboração de projetos de pesquisa

junto ao pesquisador responsável e ao estatístico, prestamos

consultoria para a elaboração de fichas clínicas, desenvolvemos

ferramentas para o controle dos dados gerados durante o projeto,

elaboramos e orientamos a montagem de dossiês regulatórios

aplicáveis para cada tipo de estudo, avaliamos o desempenho dos

Centros de Pesquisa e estudamos a viabilidade de negócios dentro

do setor da Pesquisa Clínica, tudo para que nossos clientes se sintam

seguros na condução de protocolos clínicos, alinhados à sua

estratégia de mercado.

Auditoria em Centros de Pesquisa com foco no Sistema de Gestão da

qualidade As autoridades regulatórias estão cada vez

mais exigentes, garantindo assim, produtos

mais seguros, provenientes de estudos com

resultados confiáveis e como consequência

mais segurança aos consumidores finais.

Conduzimos auditorias nos Centros de

Pesquisa para verificar a aderência aos

requisitos necessários para o atendimento aos

processos relacionados às Boas Práticas

Clínicas. As auditorias são preparadas

pontualmente para cada serviço e como

resultado são gerados relatórios com possíveis

ações corretivas e planos para a melhoria

continuada.

Com tal atividade, os patrocinadores podem

ter a garantia de estar selecionando um Centro

de Pesquisa capaz de atender a todos os

requisitos normativos, garantindo dessa

forma, que seus estudos possam ser

inspecionados pelas autoridades regulatórias

sem qualquer intercorrência.

.


Nossos Parceiros

Instituições para as quais prestamos serviços ou nossos

alunos atuam

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

AFIP - Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa -

São Pulo/SP

Alcon Laboratórios do Brasil Ltda.

Allergan Brasil

Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda.

Amgen Brasil Biofarmacêutica

Andreani Logística Ltda.

Apsen Farmacêutica S.A.

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Bayer S.A.

BCRI - Brazilian Clinical Research Institute

Biocinese - Centro de Estudos Biofarmacêuticos

Bio-Manguinhos - FIOCRUZ/RJ

Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos

Ortopédicos

Boehringer Ingelheim do Brasil

Boston Scientific do Brasil Ltda.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.

CAEP - Centro Avançado de Estudos e Pesquisas -

Campinas / SP

Centro de Estudos do Hemocentro da Santa Casa de São Paulo

Centro de Estudos Urológicos do Hospital do Servidor Público Estadual - São Paulo

Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Geral de

Nova Iguaçu - Rio de Janeiro

Centro de Pesquisa da Universidade Federal de

Uberlândia - UFU/MG

Centro de Pesquisa René Rachou - FIOCRUZ/MG

Centro Oncológico de Mogi das Cruzes/SP

CEPHO

Chemyunion Química Ltda.

Clínica de Cardiologia Cota Pacheco - Mogi das

Cruzes/SP

Clínica Fertility - Centro de Fertilização Assistida

Clínica Veterinária Dr. Marcelo Zullato

Clínicas Oncológicas Integradas

CLION - Clínica de Oncologia de Salvador/BA

CRC - Cardiovascular Research Center

CRF SP - Conselho Regional de Farmácia de São

Paulo

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Cryopraxis Criobiologia Ltda.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica

Danone

DASA - Diagnósticos da América S.A.

Deloitte

Divisão de Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese

de Cardiologia - São Paulo / SP

DNDi América Latina - Drugs for Neglected

Diseases initiative

ECLA Brasil - Colaboração Internacional de

Investigação Clínica

Eli Lilly do Brasil

EMS S/A

ENSP - Escola Nacional de Saúde Pública -

FIOCRUZ/RJ

Eurofarma Laboratórios Ltda.

Evic Brasil

Fleury Medicina e Saúde

Fundação Francisco Costantini - Curitiba/PR

Fundação Pio XII - Hospital do Câncer de

Barretos/SP

Fundação Pró Coração - Fundacor Rio de

Janeiro/RJ

Fundação Remédio Popular - FURP

GBECAM - Grupo Brasileiro de Estudos do

Câncer de Mama

Genzyme do Brasil Ltda.

GeoLab Indústria Farmacêutica Ltda.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Grupo Amil

Grupo Santa Casa de Belo Horizonte

HC FMUSP

HCOR - Hospital do Coração - São Paulo/SP

HIAE - Hospital Israelita Albert Einstein

Hospital A.C. Camargo - São Paulo/SP

Hospital Alemão Oswaldo Cruz - São Paulo/SP

Hospital do Câncer de Cascavel/PR

Hospital Estadual Mário Covas - Santo André / SP

Hospital Geral de Bonsucesso - Rio de Janeiro/RJ

Hospital Geral do Grajaú - São Paulo / SP

Hospital IGESP - São Paulo / SP

Hospital Naval Marcílio Dias - Rio de Janeiro/RJ

Hospital Nipo-Brasileiro - São Paulo / SP

Hospital Nove de Julho - São Paulo / SP

Hospital Pequeno Príncipe - Curitiba / PR

Hospital Pró-Cardíaco - Rio de Janeiro/RJ

Hospital Santa Marcelina - São Paulo / SP

Hospital Santo Antônio - Blumenau / SC

Hospital Sírio Libanês - São Paulo / SP

HU Clementino Fraga Filho - UFRJ - Rio de

Janeiro/RJ

HU Gaffree Guinle - UNIRIO - Rio de Janeiro/RJ

Hypermarcas S/A

IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer - São Paulo / SP

IBP - Instituto de Bioengenharia da Pele - Jundiaí/SP

ICESP - Instituto do Câncer do Estado de São

Paulo - São Paulo/SP

ICF - Instituto de Ciências Farmacêuticas Estudos

e Pesquisas Ltda. - Goiânia/GO

ICON

IFF - Instituto Fernandes Figueira - FIOCRUZ/RJ

IGEIM - Instituto de Genética e Erros Inatos do

Metabolismo - São Paulo/SP

IITP - Instituto Invel de Tecnologia e Pesquisa -

São Paulo/SP

IMIP - Instituto Materno Infantil de Pernambuco - Recife/PE

INCA - Instituto Nacional do Câncer - Rio de Janeiro/RJ

Instituto Butantan - Pesquisa e Desenvolvimento -

São Paulo / SP

INTO - Instituto de Traumatologia e Ortopedia -

Rio de Janeiro/RJ

IPEC - Instituto de Pesquisa Clínica Evandro

Chagas - FIOCRUZ/RJ

ISBEM - Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

- São Paulo/SP

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Johnson & Johnson Ind. Com. Produtos para a

Saúde Ltda.

Kendle Brasil

Kley Hertz S/A - Ind. e Comércio

Kolderma

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

Laboratórios Pfizer

Laboratórios Servier do Brasil

Laboratórios Vencofarma do Brasil

Libbs Farmacêutica Ltda.

Lychnoflora P&D em Produtos Naturais

MAGABI Pesquisa Clínica e farmac. Ltda.

Mantecorp Indústria Química e Farmacêutica

Ltda.

Marinha do Brasil - Hospital das Forças Armadas

Marjan Farma

Medcin Instituto da Pele

Medtronic

Merck Serono

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Mundo Animal

Natura Inovação e Tecnologia de Produtos Ltda.

Novartis Biociências S.A.

Novo Nordisk

O Boticário - Pesquisa Clínica

Oncologistas Associados Serviços Médicos Ltda.

Oncominas - Oncologia Clinica LTDA

Ourofino Agronegócio

P&D PROVET

Poliquil Araraquara - Polímeros Químicos Ltda.

PPD do Brasil - Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

PREVENCOR - Centro de Prevenção e Tratamento Cardiovascular

Produtos Roche Química e Farmacêutica S/A

Quintiles

Recepta Biopharma

SafeLab Transportes

Sanofi Farmacêutica LTDA

Santa Casa de Misericórdia de São José do Rio

Preto/SP

Santa Casa de Porto Alegre/RS

Santa Casa de Votuporanga/SP

Scentryphar Pesquisa Clinica - Campinas/SP

Silimed

Sintegra Surgical Sciences

Tortuga Companhia Zootecnia Agraria

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Vallée S.A

World Courier do Brasil Ltda.

Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.

ZAMMI instrumental

Zodiac


Acontece

Invitare promove o I Curso de Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica na Área de

Produtos Cosméticos

Com o terceiro maior mercado consumidor de

cosméticos no mundo, e um faturamento superior a 80

bilhões de reais por ano, o Brasil é destaque na área.

Deste modo, a alta demanda por lançamentos de

produtos requer constantes testes de segurança e eficácia

dos produtos a serem registrados e vendidos no mercado.

Pensando nisso, a Invitare promove o I Curso de

Capacitação Profissional em Pesquisa Clínica para

Cosméticos. É o primeiro curso do país do gênero, que

abordará temas importantes na área como os aspectos

regulatórios para a condução da pesquisa e o registro de

produtos cosméticos no Brasil e no Exterior, as diferentes

categorias de cosméticos, cosmetovigilância entre outros.

As inscrições estão abertas e o curso iniciará em

primeiro de março de 2013.

Nova conselheira é eleita presidente do CNS

Na 50ª reunião extraordinária do Conselho Nacional de

Saúde, foi eleita, com 31 votos, Maria do Socorro de

Souza, representante dos usuários do sistema Único de

Saúde. Tal fato é inédito na história do CNS, pois Maria é

a primeira presidente mulher do conselho, e a primeira

vez que se elege uma representante dos usuários como

presidente. Em declaração à equipe de Comunicação do

CNS, declarou: "Sou mulher, negra, mãe, avó

trabalhadora rural e usuária do Sistema Único de Saúde.

Estamos vivendo um intenso e histórico momento no CNS

com a possibilidade de realizar outra democracia dentro

do espaço formal que é o Conselho. Sinto-me autorizada

para fazer dessa esfera um espaço autônomo e

participativo e criar outros pontos de diálogo para

enfrentar os desafios do SUS. São 25 anos trabalhando e

militando em defesa dos excluídos de causa”.

Acreditamos, que, com a eleição de uma representante

dos usuários como presidente do CNS, os

questionamentos e as demandas dos profissionais de

pesquisa clínica serão melhor assistidos, ampliando-se o

debate sobre o tema. Fonte: CNS

Palestras, cursos e novidades do mundo da pesquisa clínica

Foto: CNS


ANVISA divulga a agenda regulatória - Ciclo quadrienal

2013-2016

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

divulgou, em seu site, a segunda agenda regulatória

quadrienal (2013-2016), que delineia os principais eixos

de atuação da Agência nos anos subsequentes. O

documento elaborado auxiliará a população e ao setor

regulado, pois permitirá dar a Agência maior

transparência, previsibilidade e eficiência. Neste

quadriênio, serão publicadas duas agendas regulatórias

com vigência bienal, que conterão prazos para condução

e conclusão dos temas propostos. Segundo o

representante do Conselho Nacional dos Secretários de

Saúde (Conass), Antônio Pádua, a principal importância

da agenda regulatória é ser “um instrumento democrático

e de estimulo ao controle social”. Fonte: ANVISA

Governo aprova lei que permite a fabricação, prescrição e

comercialização de medicamentos genéricos para

uso animal

O Projeto de Lei 1.080/2003, que prevê a criação dos

medicamentos genéricos veterinários, foi sancionado

pela Presidente Dilma Rousseff em 19 de julho de 2012. A

nova lei, n° 12.689/2012, “dispõe sobre o registro, a

aquisição, a prescrição, a fabricação, o regime

econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de

medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como

sobre a promoção de programas de desenvolvimento

técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica

para aferição da qualidade e da eficácia de produtos

farmacêuticos de uso veterinário”. Deste modo, os

medicamentos genéricos para uso veterinário poderão

brevemente se tornar realidade. Para tal, é necessária a

divulgação de uma lista contendo os produtos que

deverão ser considerados como referência para que então

possa se desenvolver os medicamentos genéricos. A

regulamentação dos medicamentos genéricos ficará sob

responsabilidade do Ministério da Agricultura, que deverá

definir os processos de bioequivalência (absorção,

distribuição, biotransformação, metabolização e

eliminação), além de taxas de excreção, concentração de

resíduos do fármaco no animal e período de carência e

espécies consideradas, para considerar um produto

veterinário como genérico. Fonte: MAPA

EIXOS DO ALINHAMENTO ESTRATÉGICO 2013/2016 - ANVISA

Complexo Produtivo e de Ciência, Tecnologia e

Inovação em Saúde;

Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária;

Integração e Fortalecimento da Atuação

Internacional;

Fortalecimento do sistema Nacional de Vigilância

Sanitária;

Regulação Sanitária, Meio Ambiente e

Sustentabilidade;

Vigilância Sanitária em Eventos de Massa;

Simplificação e racionalização de Procedimentos

no âmbito da ANVISA;

Vigilância Sobre a Qualidade, a Segurança e os

riscos de Produtos e Serviços Relacionados à

Saúde.


ANVISA divulga guia de cosméticos

A ANVISA divulgou, no segundo semestre de 2012, a

segunda edição do Guia para Avaliação de Segurança de

Produtos Cosméticos, que teve sua primeira publicação

no ano de 2003. O guia serve de orientação para as

empresas do setor na realização de testes de eficácia e

segurança em produtos cosméticos, antes de

disponibilizar tais produtos no mercado.

Estes testes de segurança e eficácia são exigidos pela

ANVISA para o registro de venda do produto, sendo que a

empresa é responsável pela segurança do produto

comercializado, através de testes comprobatórios das

indicações a que o produto se destina, com base nas

resoluções pertinentes, a RDC 211/05, Portaria 295/98,

além de seguir os princípios das Boas Práticas de

Fabricação e Controle, conforme estabelecidos na

Portaria 348/97. O guia pode ser acessado no site da

ANVISA em http://portal.anvisa.gov.br/ em Cosméticos,

Material de Divulgação.

Aprovada a nova Resolução que

irá substituir a 196/96

Foi aprovada, na 240ª Reunião Ordinária do Conselho

Nacional de Saúde – CNS, realizada em 11 e 12 de

dezembro em Brasília, a nova Resolução que

regulamentará os princípios éticos da condução de

estudos que envolvam seres humanos no Brasil.

Fundamentalmente principialista, a nova Resolução não é

focada na proposição de como ocorrerá a nova

operacionalização do sistema CEP-CONEP, lacuna esta

preenchida pela divulgação posterior de Normas

Operacionais.


Plataforma Brasil – Como vai?

Após um ano de vigência da Plataforma Brasil, muito pouco mudou na vida dos pesquisadores e dos profissionais de Pesquisa Clínica. A interface, que foi criada com intuito de melhorar o processo de tramitação de projetos nas estâncias regulatórias éticas no Brasil na verdade se mostrou mais um

entrave para a condução de estudos clínicos. Em uma enquete realizada pela Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica (SBPPC), entre junho e setembro de 2012, mostrou que pelo menos

60% dos usuários do sistema consideraram a Plataforma ruim ou péssima ante apenas 4% considerada como excelente. 62% dos internautas que responderam a enquete assinalaram que o processo de

cadastro na Plataforma Brasil não facilitou o processo para submissão à avaliação ética ou não houve nenhuma diferença (13%).

Quanto à sua abrangência, pelo menos 70% dos pesquisadores consideram que nem todas as possibilidades e requerimentos da Pesquisa Clínica são contemplados na Plataforma. De fato, algumas

áreas como a de cosméticos e alimentos não constam como opção possível para ser assinalada, restringindo a Pesquisa Clínica com seres humanos ao âmbito da área da saúde. Ela de fato, representa

a maioria das pesquisas clínicas realizadas no país, tanto em termos de número quanto em financiamento, mas não é este o objetivo final da Plataforma, que dever servir ao sistema CEP-

CONEP, para avaliar qualquer pesquisa envolvendo seres humanos.

Quanto ao treinamento, quase 80% das respostas assinalaram que não receberam treinamento adequado para operar a Plataforma. Há ainda um problema de suporte técnico ao atendimento à

Plataforma Brasil, pois assombrosos 75% dos profissionais consideraram este suporte Ruim ou Péssimo. Sem treinamento e sem suporte, como podemos considerar que os profissionais consigam

entender os processos para preenchimento dos formulários? É como se entregassem um carro na mão para uma pessoa que nunca dirigiu na vida. Somente a ideia do conhecimento a priori de Kant ou

alguma força mística poderia fazer com que do dia para a noite (ou da noite para o dia, noites essas perdidas tentando entender como funciona o portal) se conseguisse aprender os processos de

submissão sem entrar em algum erro ou incoerência. Isto não é somente uma observação nossa, uma vez que a mesma opinião é partilhada em diversas fontes, presentes na internet e em revistas.

De qualquer maneira, houve de fato alguns avanços, pois paulatinamente vimos a publicação de algumas melhorias no site, que eliminaram algumas das dúvidas para preenchimento das questões

propostas. Vale lembrar que os pesquisadores consideram na enquete que se a ferramenta, uma vez adequada, atingirá seus objetivos de ajudar os profissionais de pesquisa clínica (68% declaram que a

ferramenta seria considerada útil, desde que adequada). Nós da Invitare aguardamos ansiosos a publicação constante de novas versões da Plataforma que viabilizem os vários objetivos para os quais

ela foi concebida.

A pesquisa completa se encontra no site www.sbppc.org.br, na guia publicações.


Verdades e Mentiras na Nova versão da

Resolução 196 aprovada pelo CNS

A nova versão da Resolução 196 foi aprovada em 11 de

dezembro de 2012 e nos jornais de hoje (12/12/12) temos

estampadas manchetes tais como “Brasil afasta

investimento em teste farmacêutico em humanos, diz

setor”, “Cobaia humana poderá ser paga no país”. Enfim,

bastou a norma ser aprovada e pronto, deu-se início ao

caos!

Alguns fatos...

1- Uma proposta de

revisão foi liberada

para Consulta

Pública (CP) após

aprovação pelo

Pleno do CNS em

agosto de 2011

2- Após sessenta dias

de CP, muitas

manifestações de

diferentes setores, pedidos e recusas de reuniões

com a CONEP, reuniões entre entidades

organizadas, enfim, depois de várias ações para se

chegar a um consenso, o MS agenda um Encontro

extraordinário de CEPs (ENCEP) restrito a um

único membro de cada Comitê e apresenta um

texto final sobre o que um Grupo de Trabalho

(GT) organizado pelo MS (grupo esse conhecido

apenas após vários meses de trabalho e muitas

cobranças dos profissionais do setor) havia

elaborado.

3- Durante o ENCEP (nem tão bem organizado

quanto se desejava) pouco se pode discutir, mas

enfim, mais algumas sugestões foram feitas e

ficou a promessa de que o GT redigiria um novo

texto para apresentar aos CEPs.

4- Após alguns dias do encerramento do ENCEP, a

CONEP publica em sua página o texto final do que

se pretendia ser a nova Resolução 196 à ser

apresentada ao CNS para votação.

5- Sem mais acatar novas sugestões, a CONEP

solicita aos membros do CNS que não deliberem

sobre a nova

Resolução na

reunião de

novembro.

6- De fato, a

norma não é votada

em novembro,

ficando acordado

que na reunião do

CNS de dezembro,

última do ano, a

versão da norma então disponível no site da

CONEP, seria votada. Até porque em novembro,

alguns Conselheiros alegaram não ter tido

condições de avaliar a proposta final em detalhes.

7- Chega dezembro e os Conselheiros do CNS

recebem a pauta para a reunião de dezembro com

um anexo que continha uma versão diferente

daquela disponível no site da CONEP,


disponibilizada após o ENCEP. A versão era de 30

de novembro de 2012.

8- Nesta nova versão - desconhecida pelos CEPs -

itens importantes são alterados. É nessa versão

que se coloca, por exemplo, a remuneração de

voluntários em alguns estudos, a CONEP como

responsável por avaliar alguns projetos como se

fosse CEP, definição de prazos mais específicos

para a tramitação de projetos, a não necessidade

de envio à CONEP dos estudos internacionais

conduzidos com cooperação do governo, enfim,

na versão alterada somente pelo GT, fatos novos

surgem.

9- No dia 11 de dezembro, momento em que se

realizou a reunião do CNS...surpresa! Uma nova

versão é apresentada. Essa com a retirada de

alguns itens e inclusão de outros!

10- A mesa composta no CNS para coordenar essa

atividade explicou no momento da reunião que

todas as alterações eram simples e que o objetivo

teria sido apenas melhorar o texto, possibilitando

uma compreensão mais clara do que se propunha.

Tais alterações apareciam para os Conselheiros

em seus respectivos computadores com as

devidas marcações nas alterações. Além disso, é

feito um comunicado que uma norma operacional

será elaborada sendo a 196 uma Resolução

principialista e a norma operacional capaz de

tratar das questões práticas ou executivas da

norma. Aliás, de acordo com a mesa, a Norma

Operacional teria condições de ser feita e revisada

a qualquer tempo ao contrário de uma Resolução.

11- Pois bem, após leitura do novo texto (aliás, nessa

altura nem eu sei mais o que é novo!!!), mas

vamos entender: novo texto da 196 - aquele

apresentado no dia da votação pelo Pleno do CNS

(11/12/12) sem que este tivesse tido tempo para

sua avaliação. Importante lembrar que os mais de

600 CEPs também não viram esse texto em

momento algum.

12- Retomando...Após a leitura do novo texto, alguns

Conselheiros colocam algumas dúvidas e fazem

algumas sugestões para que as mesmas sejam

reavaliadas pelo GT.

13- Momento tenso....o que fazer agora? O GT acata

as sugestões do Pleno do CNS, publica as

alterações propostas nos últimos dias e aguarda

mais alguma manifestação dos CEPs ou a mesa

coordenadora pede que a nova 196 seja votada

imediatamente?

14- Pois bem, o que se fez foi uma votação imediata.

Em que? No texto apresentado com a ideia de que

ele ainda poderia sofrer alguns ajustes que

incluiriam eventuais sugestões ali apresentadas.

Por exemplo, os Conselhos de Saúde locais

deveriam ser acionados em algumas situações,

como se isso fosse algo simples que não

merecesse discussão prévia e definição de fluxos,

mas enfim, é para isso que vai servir a Norma

Operacional, certo?

15- A norma foi votada e aprovada por unanimidade,

sem contar a emoção que muitos dos

Conselheiros manifestaram por aquele momento

histórico!!!

Algumas dúvidas....

1- Pode uma norma ser colocada em Consulta

Pública, discutida durante mais de um ano,

enviada a um grupo de Conselheiros para


avaliação e ser alterada na véspera da votação

com o argumento de que as mudanças foram

pequenas (e não foram tão pequenas)?

2- Quando finalmente a nova 196 vai entrar em

vigor? Imagina-se que após a assinatura da

mesma pelo Ministro da Saúde e a devida

publicação no DOU, o que por acaso deve se dar

em aproximadamente 40 dias (lembrar-se do

recesso de Natal e Ano Novo)...então ela entra

em vigor no final de janeiro, é isso? Não sabemos

muito bem, pois se ela ainda vai sofrer mais

algumas mudancinhas – aquelas propostas pelo

Pleno....

3- E o tal do Manual Operacional ou das Normas

Operacionais, elas vão ser publicadas tão logo a

nova versão da 196 saia no DOU? Também não

ficou claro, porque no início da fala da ex-

coordenadora da CONEP a nova 196 deveria

passar a valer após a publicação da Norma

Operacional, mas também durante a reunião, o

atual Coordenador Adjunto da CONEP e provável

futuro Coordenador disse que o Manual

Operacional pode levar alguns meses....

E o futuro????

1. Se o mundo não acabar no próximo dia 21 como

algumas previsões informaram, seriam as

previsões dos pesquisadores brasileiros reais e

quem vai acabar não é o mundo, mas o mundo da

pesquisa para o Brasil?

2. Seria tudo isso algo muito bem orquestrado para

facilitar algumas pesquisas, dificultar outras e

engrossar o discurso do “tudo pelo social”?

Certo é que não sabemos, mas vamos esperar o próximo

ano e acreditar que sempre pode ser melhor de que o

anterior. Aliás, o homem teve a feliz ideia de dividir o

tempo não só para se orientar, mas também para poder

acreditar que tudo pode ser diferente, quem sabe para

melhor.

Pense....... a Plataforma Brasil fará um ano e depois de

mais de dez versões, fez progressos!

Caros alunos, não desistam nunca e lembrem-se de que o

mundo é bom ou ruim em função de quem vive nele!

Façam a diferença e não se limitem a replicar o que

ouvem, busquem mais informações e tirem suas próprias

conclusões baseadas em fatos e não somente em

manchetes ou em discursos de palanque.

Apareçam sempre que for possível, a casa é de vocês!

Abraços e um Excelente 2013, momento em que

agendaremos algumas discussões com vocês sobre esse

tema!

Greyce Lousana e equipe Invitare

Dezembro de 2012


Revista Exame

aponta o setor de pesquisa clínica

como uma das 30 profissões mais

promissoras de 2013

Em sua edição eletrônica de 14 de

dezembro de 2012, o portal da

Revista Exame chamou a atenção

para as 30 profissões que terão

mais espaço em 2013. Dentre

várias como engenheiros de

petróleo e gás, analista de mídias

sociais e especialistas na área de

marketing eletrônico, estão os

especialistas no desenvolvimento

de medicamentos, com destaque

para a área de estudos clínicos.

Na matéria, Augusto Puliti, da

consultoria Michael Page, assinala

que “a indústria farmacêutica

está crescendo ano após ano”.

Ainda é ressaltada a importância

da pesquisa clínica para

lançamento de uma medicação no

mercado, que pode levar até

quinze anos, até poderem ser

aprovadas “pelos órgãos

regulatórios do setor, como a

Agência Nacional de Vigilância

Sanitária (ANVISA)”. E, por isso, o

setor precisa de profissionais

especializados em estudos clínicos.

Por fim, a matéria cita como pré-

requisitos formação na área de

saúde e domínio sobre a língua

inglesa e pós-graduação na área.

Linkedin aponta os termos mais utilizados pelos brasileiros em 2011

Uma pesquisa feita pela Rede social para contatos profissionais, LinkedIn,

mostrou que o termo mais comum nos perfis profissionais de brasileiros é a

palavra “criativo”, seguida por “experimental”, “multinacional” e

“interpessoal”. E não só são os brasileiros que são criativos: Australianos,

alemães, canadenses, holandeses, neozelandeses, suecos e americanos tem a

mesma preferência, ao inserir em seus respectivos perfis a palavra “criativo”.

Isto pode evidenciar um uso excessivo e vazio de conteúdo da palavra, pois

sem contexto, ou utilizada apenas como a descrição da qualidade de um

profissional diz pouco sobre suas habilidades e experiências, e não contribui

nada para descrever o que o profissional busca como objetivo profissional. O

ideal é elaborar um perfil que contenha dados verdadeiros e as realizações e

experiências dentro da carreira, idiomas, programas de voluntariado e

congressos e encontros em que o candidato participou.

Em 2011, a palavra mais utilizada foi “Multinacional”, enquanto que em 2010,

ano em que foi realizada a primeira pesquisa a respeito na rede social, a

palavra “dinâmico” foi a mais citada.

Confira ao lado as palavras

mais comuns nos perfis dos

brasileiros no LinkedIn:

PALAVRAS MAIS COMUNS NOS PERFIS DOS BRASILEIROS NO

LINKEDIN

1. Criativo

2. Experimental

3. Multinacional

4. Interpessoal

5. Organizacional

6. Responsável

7. Planejamento estratégico

8. Novos desafios

9. Eficaz

10. Multidisciplinar

Observatório O que acontece no mundo dos negócios e as implicações na Pesquisa Clínica e na carreira


As palavras ética, religião e políticas públicas foram

amplamente utilizadas nos últimos meses, com o evento

“eleições”. Na corrida por um voto vale tudo. Até se unir a

uma igreja e falar em nome Dele.

Todos ouvem a palavra ética, não sabem muito bem se

aplicam sua origem latina ou grega, gostam muito de

dizer que possuem, acreditam que a sua é sempre a mais

correta e que os outros sempre agem sem ela.

O governo brasileiro tem estimulado o complexo

industrial da saúde em

diferentes segmentos e

para isso, a condução de

pesquisa é inevitável,

logo, pensar na ética

para a elaboração,

seleção e condução de

uma pesquisa é vital.

Pois bem, pense agora

que para falar em ética

na pesquisa, misturamos

a religião, a medicina e o governo. O que você pensa que

vai acontecer? Ou melhor, o que você pensa que já está

acontecendo? Ainda temos que pensar na questão da

inovação e do aprimoramento do complexo industrial

para a produção de novos medicamentos, cosméticos,

alimentos, produtos e demais tecnologias que

possibilitem a melhoria na qualidade de vida das pessoas,

crescimento econômico e financeiro do país, ao mesmo

tempo em que a ética vai se firmando como uma moeda

de troca muito poderosa. Afinal, ética, religião e proteção

aos fracos e oprimidos dá um belo de um ibope!

Tenho participado de muitos eventos no setor da pesquisa

e falas tais como “estamos cansados da falta de ética” -

“precisamos moralizar nosso país” - “temos que discutir

uma forma de reduzir os

prazos regulatórios para

a avalição de estudos

clínicos” - “as

instituições precisam

encontrar um caminho

mais técnico e mais

transparente para seus

processos de gestão”

são comuns. Enfim, é

tanta fala pronta e em

tom de quem foi orientado assim pelo Duda Mendonça ou

pelo João Santana, que quem ouve esquece que bastidor

é bastidor em qualquer lugar do mundo. Pense no

escândalo da BBC de Londres. É isso, todos os bastidores

são confusos, desorganizados, repletos de arranjos de

última hora e não é diferente no Brasil, no CNS, no MS, no

Reflexões

Ética, religião, políticas públicas, e o sistema

CEP/CONEP: será que isso vai dar certo?

Greyce Lousana

Greyce Lousana


MCTI e em qualquer outra instituição que você possa

imaginar. Sendo assim, o que temos que fazer é avaliar o

cenário e pensar nas formas que possam se adaptar à sua

realidade e à realidade de quem tem a caneta na mão.

Hoje em dia a sua forma de ser pode não estar mais na

moda, então meu amigo, se você ainda acredita que na

luta do bem contra o mal vence o mocinho.....dançou,

porque por aqui o que se vê cada dia mais é que o bandido

é quem está em alta. Quem viveu nos anos 80 o início de

sua carreira e passou pela criação do Sistema

CEP/CONEP, da ANVISA, de CEUA, CONCEA.... vai me

entender. Os demais podem me perguntar que eu explico.

O fato é que eu nunca pensei que um dia teria saudades

da Corina Bontempo. É isso, até a Corina me dá saudades,

afinal, ela era mais clara nas suas ações e todos sabiam o

que ela queria e fazia. Mas agora, a coisa é um pouco mais

profissional. Então pense em uma situação onde a ética, a

igreja e o controle social são o pano de fundo para o

futuro das pesquisas no Brasil. E aí, já imaginou no que

isso vai dar?


Drops GP o que o Gerenciamento de Projetos pode ajudar na Pesquisa Clínica

O projeto, o estresse e

as partes interessadas

Em um projeto, a tríade Escopo, Prazo, e Custo sempre

preocupam os Gerentes de projeto, e incondicionalmente

afeta toda a equipe. Atraso de fornecedores, de questões

regulatórias, mudança de normas e resoluções, desvios de

protocolo, ações de correção para cumprimento das BPCs

nos centros, enfim, na Pesquisa Clínica são vários os

fatores de estresse, afinal não estamos lidando apenas

com números e leis, mas com aspectos de investigação

biológica, que nem sempre são previsíveis, assim como

não é previsível o comportamento das pessoas que atuam

dentro do projeto, independente de sua função nele.

Em gerenciamento de projetos, chama-se o processo de

prestar atenção a cada uma das pessoas envolvidas no

projeto de GERENCIAR AS PARTES INTERESSADAS. Isto

porque tanto positiva ou negativamente, todas estas

pessoas influenciam para que o projeto seja um sucesso

ou um completo fracasso, e é função de um gerente de

projeto categorizar o impacto e o poder de cada um

destes jogadores antes mesmo do estudo clínico se

iniciar, para que seja possível gastar a energia certa com

cada um dele, nas fases distintas do estudo. Um

patrocinador, por exemplo, tem muito peso político e

poder de veto, então é

necessário gerenciá-lo com atenção, ao passo que as

ações de um assistente devem ser monitoradas, pois seu

peso político é menor, e sua tomada de decisões,

limitada.

Mas monitorar não quer dizer “negligenciar”, pois nem

sempre a execução de uma parte do projeto que

aparentemente seja menor ou de menor importância não

possa representar um impacto futuro dentro do projeto, e

se tornar um risco que não foi identificado no

planejamento do projeto, que requererá recursos e tempo

para retomar o rumo certo.

Matriz de análise das partes interessadas. Adaptado do Guia PMBOK – 4-Edição.


Livros

O Amor é a melhor Estratégia Tim Sanders (Love is the Killing App)

Tim Sanders, o então CSO (Chief Solutions Officer) do Yahoo!, percebe que seu sucesso da sua carreira não se deveu somente a sua habilidade técnica com os negócios, mas também a sua capacidade dividir com todo mundo o que você sabe, quem você conhece e seus sentimentos, mesmo que o interlocutor seja alguém sentado ao seu lado no avião. Para Tim Sanders, ao se colocar na posição da outra pessoa, você pode detectar algumas necessidades e sugerir ligações com outras pessoas, sugerir leituras, entre outras coisas que permitam que tanto você quanto a pessoa com quem você trabalha possam crescer juntas. Para Tim, isto significa ser um lovecat. Ele possui conhecimento sobre carreira e coaching, pois sempre está lendo algum livro da área, é uma referência em contatos, pois sabe quem pode te ajudar para resolver

algum problema seu em particular, e humano, por fazer isto de forma natural, sem esperar algo em troca ou obter alguma vantagem.

Seja Assertivo! Vera Martins

Você, em uma discussão, é do tipo morde e assopra, ou seja, é agressivo demasiadamente e depois se arrepende? Ou ao contrário: aceita pontos de vistas totalmente adversos à sua opinião, mas para não arrumar confusão ou indisposição acaba ficando quieto, engolindo sapos? Qual sua posição mediante as mais diversas situações do dia-a-dia? Passividade ou agressividade? Neste livro, a proposta é entender porque quais situações ocorrem, e mostrar ao leitor que muitas situações, uma atitude agressiva ou passiva pode se sobressair às nossas necessidades ou magoando e eliminando pessoas das listas de contatos futuros. O equilíbrio pode ser desenvolvido através do respeito aos nossos e ao limites dos outros, respeitando-se a si e ao outro, além de promover relações maduras e produtivas tanto na vida pessoal quanto na profissional.

Good Clinical Practice MHRA

O guia de Boas Práticas Clínicas da Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a saúde Britânica (MHRA) é o primeiro livro feito por uma Agência regulatória na Europa lançado sobre o tema. Ele cobre tanto tópicos regulatórios como guias de boas práticas relacionadas com o contexto da pesquisa clínica em seres humanos, segundo as normas europeias. Além disso, vários aspectos das Boas Práticas Clínicas, como a implantação de um Sistema da Qualidade em Pesquisa Clínica, condução de estudos clínicos de Fase I, arquivamento de documentos, fundamentos de estatística, monitoria de estudos, farmacovigilância e aspectos envolvendo a os requisitos mínimos para a montagem de protocolos que envolvam a utilização de produtos investigacionais são abordados.

O livro é recomendado não somente para empresas, mas CROs, organizações, Comitês de Ética e pessoas interessadas na condução de estudos clínicos que envolvem a participação de um produto investigacional.


Receitas Os pratos que são sucesso de audiência na Invitare

Bolo de maracujá Ingredientes secos: Misture bem numa tigela: • 3 xícaras de chá de farinha de trigo • 3 xícaras de chá de açúcar • 1 colher de sopa de fermento em pó

Bater no liquidificador: • 4 ovos inteiros • 1 xícara de chá de óleo • 1 xícara de chá de leite E misturar nos ingredientes secos.

Em seguida misture a polpa de 2 maracujás grandes nesta mistura e coloque para assar numa forma untada e enfarinhada. Se preferir o bolo sem as sementes, bata a polpa no liquidificador, coe

e misture na massa.


Tel.: 55 11 5581.1019 - Fax: 55 11 5587.4688 [email protected]

www.invitare.com.br

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REVISTA PESQUISA CLÍNICA - Home Page - Invitareinvitare.com.br/pub/revista.pdf · Revista Trimestral da empresa Invitare Pesquisa Clínica ISSN 1983-893X Ano 6 - número 11 Janeiro/Fevereiro/Março