Upload
others
View
2
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Rosane Maria Temporal Gestora da Qualidade LPL/LRNTL/CLIOC – FIOCRUZ/IOC
A experiência da Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz (CLIOC) na implantação dos requisitos
para as atividades de Avaliação da Conformidade de um CRB
Rosane Maria TemporalFIOCRUZ/IOChttp://[email protected]@ioc.fiocruz.br
FIOCRUZ
IOC
LRNTL LPL CLIOC
Criobanco de Leishmania
1980
De coleção de culturas a CRB
O CRIOBANCO de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz, foi criado em 1980, com apoio do Instituto
Oswaldo Cruz, Fundação Oswaldo Cruz e Organização Mundial da
Saúde.
Criobanco de Leishmania
1980
1990
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Atualmente, como Centro de Referência para Tipagem de Leishmania (OMS):
� presta serviços para a SVS/MS.
� serviços especializados para a comunidade científic a:
� identificação e caracterização molecular de amostra s;� depósito, preservação e armazenamento de cepas;� fornecimento de cepas para ensaios biológicos;
� formação de recursos humanos;� consultorias;
� informações que embasem ações específicas do govern o no controle epidemiológico das leishmanioses.
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Estratégias para Controle de Leishmaniose Visceral e Leishmaniose
Mucocutânea NA America do Sul: Aplicações de Epidemiologia
Molecular
2005:
� Participação no Projeto de Estratégias de Controle para Leishmaniose Visceral e Mucocutânea na América
do Sul: Aplicações de Epidemiologia Molecular.
2005: �CLIOC foi credenciada, “como fiel depositária”, no
âmbito do Ministério do Meio Ambiente. (D.O.U.05.04.2005)
� Tecpar: SGQ para CRBs
Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração
Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração
ABNT NBR ISO IEC 17025:2005
ABNT NBR ISO IEC 17025:2001
BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2005:
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Até 2006: falta de política institucional direcionada para as
Coleções
21,6
20,8
23,3
35
68,8
41,6
78,4
38,4
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
EMBRAPA
CLIOC
CBMAI
BCRJ
2006*
2005**
ISO 17025 met requirements percentage (%) after one year of
implementation:
* ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 requirements (n=125 )
** ABNT NBR ISO/IEC 17025:2001 requirements (n=120)
� O movimento de organização e reconhecimento institucional das coleções biológicas da FIOCRUZ te ve início em 2006, com a criação do Fórum Permanente d e
Coleções Biológicas.
� Transformação do Fórum em Câmara Técnica de Coleçõe s Biológicas da FIOCRUZ.
� Documento institucional para o desenvolvimento de política de coleções biológicas na FIOCRUZ: Manual de
Organização de Coleções Biológicas da FIOCRUZ .
Reconhecimento das Coleções Biológicas daFIOCRUZ - VPPLR
Vice Presidente de Pesquisa e Laboratório de Referência – Dra. Claude Pirmez
Equipe Coleções Biológicas
Manuela da [email protected]
Caroline Pérez [email protected]
Rio de Janeiro
Instituto Oswaldo Cruz – IOC
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde -INCQSInstituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas – IPEC
Belo Horizonte
Centro de Pesquisa René Rachou - CPqRR
RecifeCentro de Pesquisa Aggeu Magalhães - CPqAM
ManausInstituto Leônidas e Maria Deane - ILMD
Divididas em três categorias: coleções microbiológi cas, coleções zoológicas e a coleção histopatológica.
*Cadastradas na WFCC
Pessoal
Manual da Qualidade
Estabelecimento da Missão, Visão e
Políticas da CLIOC.
Missão
O LRNTL/CLIOC forma um centro de pesquisa e de recursos biológicos sem fins lucrativos que fornece linhagens de Leishmania e serviços técnicos para
instituições públicas de ensino e pesquisa, naciona is e estrangeiras.
Nossa missão é adquirir, autenticar, preservar, e distribuir materiais biológicos, informações e
tecnologia que contribuam para o controle das leishmanioses e para o desenvolvimento científico
relacionado ao tema.
Política da Qualidade
Buscar continuamente a excelência de nossos produto s e serviços, procurando atender às necessidades e obte r a
satisfação de nossos clientes através do aperfeiçoa mento e desenvolvimento constante de nossa equipe e colabor adores e
da manutenção da eficácia e melhoria contínua de se u SGQ.
Nossa política da qualidade tem também como objetiv o adequar a qualidade de nossos serviços às necessida des da comunidade científica, contribuindo para o conhecim ento e
para o desenvolvimento científico e tecnológico rel acionado às leishmanioses.
Procedimento Operacional PadrãoTécnicos:
• Amostras biológicas de referência;
• Preparo de solução de criopreservação;
• Manuseio de itens para ensaio/exame;
• Manutenção de amostras recebidas;
• Rótulos de soluções e meios de cultura;
• Preparo de meio de cultura;
• Criopreservação de amostras de ensaio;
• Descongelamento de amostras de ensaio;
• Ensaio de isoenzimas.
Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:
Elaboração de POPs e PUEsControle de documentos Confidencialidade e comprometimento da equipeAquisição mat. consumo, referência, equip., serviço de apoioAtendimento ao clienteTratamento não conformidades, ações corretivas, pre ventivas e reclamações de clientesControle de registros da qualidadeAuditorias internasReunião de análise critica do SGSTreinamento interno e externoRegistro da capacitação técnicaAcesso, acomodações, condições ambientais das inst alações
Procedimento Operacional PadrãoGerenciais:
Controle de equipamentosValidação de softwaresGarantia da qualidade de resultado de ensaioEmissão de certificados de ensaioRótulosDescrição de serviços da CLIOC/LRNTLDistribuição de amostrasOrientação de preenchimento do SIColInventário do CriobancoControle de esterilização e secagem de material
Procedimento de Uso de Equipamento
Cubas para eletroforese de isoenzimasAgitador do tipo vortexTermo circuladorBalança EletrônicaCongelador de CélulasEquipamentos de InformáticaCentrifuga RefrigeradaEstufa BOD Banho MariaForno de MicroondasCabine de Segurança Biológica
Procedimento de Uso de Equipamento
Microscópio Óptico Bomba de VácuoContainer de Nitrogênio LíquidoPotenciômetroTermohigrometroFreezer -80ºCFreezerRefrigeradorIncubadora CO2Agitador Magnético Agitador Orbital (Kline NT 150)Trans-iluminador UV - Sigma
MODELO 1 – CÓPIA CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIACONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIACONTROLADA
MODELO 2 – CÓPIA NÃO-CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIANÃO CONTROLADA
NºDATALRNTL
CÓPIANÃO CONTROLADA
MODELO 3 – REPRODUÇÃO PROIBIDA
REPRODUÇÃOPROIBIDA
REPRODUÇÃOPROIBIDA
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
� Mapeamento da distribuição geográfica: leishmânias, vetores e reservatórios;
� Formas clínicas apontadas através das coordenadas d e GPS (Geo-posicionamento por Satélite ou Sistema de Posic ionamento
Global).
Banco de Dados Sistema de
Informação de Coleções de
Interesse Biotecnológico
Dados da Linhagem
A QUALIDADE DO ACERVO DEPENDE DA INFORMAÇÃO ASSOCIADA
Dados de Coleta
Controle de Estoque
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
De coleção de culturas a CRB
2007
2007
Gidelines OCDE
CIGAmb
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de
laboratórios de ensaio e calibração
Laboratório de ensaio e calibraçãoISO 17025 Requisitos gerais para competência de
laboratórios de ensaio e calibração
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological
Resource Centres – Paris France, 2007
Centro de Recursos BiológicosOECD 2007 Best Practice Guidelines for Biological
Resource Centres – Paris France, 2007Organization for Economic Co-Operation and Developme nt
ABNT NBR ISO IEC 17025:2005
International Organization for Standardization
���� Consumo de energia���� Consumo de energia���� Consumo de água���� Consumo de água ���� produção de resíduos���� produção de resíduos
Manipulação, armazenamento e
descarteOsmose reversa
Certificação
Projeto de Qualidade Ambiental : Pesquisa + Limpa
• Calibração de equipamentos
• Substituição de equipamentos
• Sensibilização para a otimização
do uso de equipamentos
• Reciclagem de papel, plásticos e
vidros.
Parceria com
CIGAmb
Controle de Qualidade da Água
Controle de Qualidade da Água
Gerenciamento Químico
Controle de Descarte Químico
Controle de Descarte Químico
Certificado Gestão Ambiental
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
2007
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
BRC candidates compliance with ISO 17025 in 2008(“ex-situ” evaluation) :
93
9895
90
0 0 0 0
7
25
10
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
BCRJ CBMAI CLIOC EMBRAPA
Met req. (%) Not met req. (%) in implementation process req. (%)
Criobanco de Leishmania
1980
1990
2005
6/2005 4/2006
4/2009 10/2009
De coleção de culturas a CRB
2007
Gidelines OCDE
2007
10/2010
Auditoria Interna
Centro de Referência Internacional para Tipagem
de Leishmania (WHO)
Auditoria Interna
� identificação e caracterização
de amostras
� depósito de cepas
� distribuição de cepas para
ensaios biológicos
� treinamento de recursos
humanos
� consultorias técnico-científicas
� desenvolvimento de projetos de
pesquisa em leishmanioses
Nossos serviços
Indicadores de Produtividade
785 amostras caracterizadas 494 cepas depositadase incluídas no catálogo1363 amostras
recebidas
Desde sua criação a CLIOC recebeu mais de 3000 amos tras para depósito e/ou caracterização. Atualmente, o acervo é composto de pouco mais de
1.100 cepas.Indicadores de produtividade dos últimos 4 anos:
195 eventos de consultorias treinamentos técnicos
Seguindo padrões internacionais para transporte de material biológico (ONU / IATA)
518 cepas distribuídas
O banco de Leishmania é submetido a recaracterizaçãoa cada 6 meses, para garantir qualidade, viabilidade e autenticidade das amostras
40% da coleção inventariada
Instituições atendidas: 20 internacionais / 98 nacionais
Coleção de Leishmania do Instituto Oswaldo Cruz como modelo de CRB para a Fiocruz: Pesquisa e Qualidade
2011 – DVD-ROMMANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABO RATÓRIOS DAS CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
2011:
Participação: DVD -ROM - MANUAL PARA GESTÃO DE DOCUMENTOS E ARQUIVOS DE LABORATÓRIOS DAS
CIÊNCIAS BIOMÉDICAS
Organizador: Paulo Roberto Elian dos SantosCasa de Oswaldo Cruz / FIOCRUZAno de lançamento: 2011
09 funcionários, 02 terceirizados, 01 bolsista coleções, 12 estudantes (03*)
Atualmente: grande esforço institucional para a implantação do SGQ (ISO/IEC 17025:2005 e o Guia de Boas
Práticas da OCDE) que inclui a Bioproteção, o Progr ama P+L e implementação do SICol para a gestão de dados e
informação nas coleções microbiológicas.
Todas as coleções biológicas da FIOCRUZ estão sendo integradas ao SpeciesLink.
A FIOCRUZ tem se dedicado fortemente à criação CRB- Saúde, que será constituído por micro-organismos patogênicos r elacionados
principalmente a doenças tropicais ou com potencial biotecnológico na área da saúde.
Visão
A visão do LRNTL/CLIOC é se tornar um Centro de Recursos Biológicos acreditado e usar seus recursos e experiência para se tornar líder mundial no que se refere a acervo de Leishmania , com um número expressivo de cepas de referência e isolados originais, gerenciam ento
de informação associada ao acervo, facilidade de acesso ao material biológico e informações
concernentes.
Obrigada!!!