Seminário Nacional sobre Controle de Infecção em

Serviços de Saúde.

A B E E T O

Associação Brasileira de Empresas deAssociação Brasileira de Empresas de Esterilização a Óxido de Etileno. Esterilização a Óxido de Etileno.

Celso Sovat AllevatoCelso Sovat Allevato..Farmacêutico industrial.Farmacêutico industrial.

Katia SimõesKatia Simões..Enfermeira

Considerações.Considerações.

• Considerando que os DADOS CLÍNICOS, obtidos nos resultados de pesquisas clínicas realizadas com produtos para saúde, são

INDICADORES ESSENCIAIS da segurança e eficácia destes produtos (produtos para a saúde).

• 3. Considerando-se os regulamentos técnicos aplicáveis, a adequação dos dados clínicos deve basear-se nas seguintes informações: 

a) compilação da bibliografia científica de publicações indexadas relativas a pesquisas clínicas, sobre o uso proposto do produto para saúde, e quando for o caso, relatório escrito contendo uma avaliação crítica desta bibliografia; ou 

b) resultados e conclusões de uma pesquisa clínica especificamente desenvolvida para o produto para saúde. 

Eficácia e SegurançaEficácia e SegurançaRDCRDC 56 de 06/04/2001 56 de 06/04/2001

VALIDAÇÃOVALIDAÇÃO

• Validação significa o estabelecimento por evidências objetivas que as ESPECIFICAÇÕES do artigo estão de

acordo com as necessidades do usuário e o uso pretendido.

Especificação significa qualquer requisito com o qual um artigo, processo, serviço ou outra atividade devem estar

conforme.

- Fonte FDA

•Tratamento dos artigos imediatamente após o uso;

• Seleção dos artigos a serem reprocessados segundo a RE 515 de 15/02/2006;

• Acondicionamento dos artigos para o envio à Empresa Reprocessadora;

• Estocagem dos artigos a serem reprocessados dentro da Unidade Hospitalar;

• Para recebimento e estocagem de artigos reprocessados;

• Executar programas de auditagem das Empresas Reprocessadoras segundo um Sistema da Qualidade pré-estabelecido;

• Pesquisa Clínica voltada para a viabilidade, segurança e eficácia do reprocessamento;

• Elaboração de critérios que determinem o número de vezes de reprocessamento ideal para os artigos;

• Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas inerentes de cada protocolo.

Instituição de Saúde.

Estabelecer protocolos validados para:

• Coleta e transporte de artigos até a Empresa Rreprocessadora,

• Triagem secundária dos artigos aptos ao reprocessamento;

• Limpeza e secagem por grupos de artigos segundo o grau de risco (?);

• Acondicionamento e rotulagem;

• Processo de Esterilização;

• Processo de Aeração (quando pertinente);

• Protocolo de Quarentena;

• Controle de Qualidade para liberação de artigos incluindo testes de funcionalidade básica;

• Devolução pela Empresa Reprocessadora dos artigos reprocessados;

• Ações Preventivas baseado na análise de risco e possibilidade de falhas implícitos em cada processo.

Empresas Reprocessadoras.

Estabelecer protocolos validados para:

V I S A SV I S A S

• Domínio dos diversos aspectos pertinentes ao reprocessamento de artigos.

• Padronização na interpretação dos ditames da RDC 30 e RE 515.

• Igualdade de critérios de inspeção para Instituições de Saúde e Empresas Reprocessadoras.

Complicadores do ProcessoComplicadores do Processo.

• Prazo estabelecido pela RDC 30 para o estabelecimento de protocolos validados, principalmente pela Instituições de Saúde;

• Estabelecimento de protocolos validados por tipos e marcas de artigos;

• Alto valor de investimento (custo x benefício);

• Escassez de pessoal técnico capacitado para criar e validar protocolos;

• Inexistência de um roteiro que melhor informe as diretrizes desejadas pela ANVISA no tocante a Validação de Protocolos – Manual de Orientação para Validação de Protocolos de Re-processamento de artigos para a saúde.

Qualidade em Qualidade em

ReprocessamentoReprocessamento

Parcerias que resultarão em eficácia e segurança no Reprocessamento de artigos

para saúde.

Empresa Reprocessadora

Instituição de Saúde+

+VISA local

Obrigado !Obrigado !

Associação Brasileiras de Empresas Brasileiras deAssociação Brasileiras de Empresas Brasileiras de Esterilização a Óxido de Etileno Esterilização a Óxido de Etileno

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