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ANVISA
Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas
Ciências da Regulamentação, Tecnologia e Sistema da Qualidade
Dirceu Barbano Diretor-Presidente
Brasília, 25 de junho de 2012
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
► Primeira Agência da área social no Brasil
► Criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
► Autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde;
► Coordenadora do SNVS;
► Estabilidade dos dirigentes;
► Metas de desempenho acordadas com o Ministério da Saúde e reguladas por meio de Contrato de Gestão;
► Presença em todos os Estados e DF: 86 Postos de Vigilância Sanitária no Brasil.
A ORGANIZAÇÃO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Postos da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
MISSÃO Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira. VISÃO Ser legitimada pela sociedade como uma instituição integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência nacional e internacional na regulação e no controle sanitário. VALORES ► Ética e responsabilidade como agente público ► Capacidade de articulação e integração ► Excelência na gestão ► Conhecimento como fonte para a ação ► Transparência ► Responsabilização
REGULAÇÃO SANITÁRIA
PROTEGER A SAÚDE
DA POPULAÇÃO
Minimizar riscos à saúde decorrentes da produção e
do consumo de bens e serviços
PROMOVER A SAÚDE
DA POUPLAÇÃO
Ampliar o acesso a bens e serviços que melhorem a
saúde e a qualidade de vida da população
ATUAÇÃO DA ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Complexidade e Abrangência de Atuação
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO - BRASIL
► 81.159 farmácias
► Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias
► Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774 produtores
► Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores
► Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores
►Alimentos: 81.100 supermercados ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer atividade – armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11
► 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN
► 33.571 serviços de diagnóstico por imagem
► 6.700 hospitais
► 4.113 serviços de hemoterapia Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11
► Nos últimos 05 anos foram protocolados, em média, cerca de 230
mil documentos na sede da Anvisa
CENÁRIO INTERNO
Mobilidade social;
Alteração da base demográfica;
Ambiente competitivo em torno da inovação;
Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;
Pressão crescente por proteção sanitária;
Necessidade de respostas em prazos adequados e cada vez mais curtos;
Exigência de rigor com o gasto público e eficiência na gestão;
Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;
Demanda por reposicionamento da VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento.
Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Faturamento em R$ e quantidade de apresentações comercializadas
CENÁRIO INTERNO
Fonte: Sammed
Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Participação dos medicamentos genéricos em faturamento e em quantidade de apresentações comercializadas
CENÁRIO INTERNO
Fonte: Sammed
Mercado Farmacêutico Brasileiro – 2004 - 2011 Participação dos medicamentos genéricos em faturamento e em quantidade de apresentações comercializadas no mercado total
CENÁRIO INTERNO
Fonte: Sammed
Comitês Regulatórios para acompanhamento das Parcerias Público Privadas (PPP) na área da saúde Os comitês permitem que os processos de registros de medicamentos desenvolvidos em parceria entre o governo e a iniciativa privada tramitem de forma mais rápida. Estes acordos agilizam a chegada de novos medicamentos para o Sistema Único de Saúde (SUS), ampliam o acesso, reduzem custos nas compras do Ministério da Saúde, além de estimular o setor farmacêutico nacional e a área de pesquisa.
Cada um dos sete comitês instalados acompanha passo a passo o andamento dos estudos e do registro dos medicamentos. Por se tratar de produtos estratégicos para a política de saúde, o processo receberá o registro tão logo os estudos técnicos sejam concluídos. Cada comitê é composto por membros da Anvisa, do Ministério da Saúde e do laboratório parceiro na PPP.
Os laboratórios públicos com PPPs acompanhados pelos comitês regulatórios são: Furp (SP), Biomanguinhos e Farmanguinhos (RJ), Instituto Vital Brasil (RJ), Lafep (PE), Funed (MG) e o Laboratório Farmacêutico da Marinha. No total, existem 36 PPPs firmadas que geraram 17 pedidos de registro de medicamentos, dos quais 11 foram deferidos e 6 encontram-se em análise.
MEDICAMENTOS
Propiciar ambiente favorável à inovação, baseado na estabilidade, previsibilidade, clareza, racionalidade e eficiência da regulação sanitária.
Entender a saúde como frente de desenvolvimento, de garantia da cidadania e de geração de renda, tendo o GECIS como instância de governança e articulação no âmbito do Plano Brasil Maior.
Manter estrutura regulatória voltada para o estímulo à inovação, para a adequação do parque produtivo, do custo da produção à demanda por parte dos setores público e privado.
Ampliar a interlocução com a academia, com o setor produtivo e com os entes de governo responsáveis pela tomada de decisão quanto a investimentos, determinação de demanda e estabelecimento dos critérios para incorporação de tecnologias no sistema de saúde.
INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL
Estabelecer medidas regulatórias para ampliar as condições de tornar o país mais competitivo no campo da pesquisa clínica no cenário mundial.
Acompanhar e priorizar a análise dos processos relacionados com o desenvolvimento ou internalização de tecnologias de interesse do País, por intermédio dos Comitês Regulatórios.
Estruturar marcos regulatórios capazes de impactar na mobilização de investimentos da indústria em inovações incrementais na perspectiva da geração de cultura inovadora na indústria instalada no país.
Estabelecer mecanismos que possibilitam interfaces precoces entre os produtores de tecnologias inovadoras, o Ministério da Saúde e a Anvisa, na perspectiva de gerar redução dos tempos, dos custos e dos gargalos técnico-regulatórios para sua disponibilização.
Promover articulação que viabilize um acordo setorial para estruturação de um marco regulatório próprio para a inovação na indústria da saúde.
INOVAÇÃO NO CONTEXTO DA REGULAÇÃO SANITÁRIA PERSPECTIVAS PARA UM ACORDO SETORIAL
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0800 642 9782. Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.
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