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Sistema de Verificação de Medicamentos:Serialização, Codificação & Rastreabilidade
19 de Setembro de 2017
Cristina LopesDiretora de Assuntos Técnicos e Científicos, APIFARMA
AGENDA
1. Regulamento Delegado: Princípios da Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal
2. Código de Identificação Único (IU) - Datamatrix
o Princípios Gerais
o Estrutura do Sistema de Informação
o Como se faz a leitura
o Formato legível impresso na embalagem
o Questões em debate
3. Sistema Global de Verificação de Medicamentos
o Estrutura do Sistema de Informação
o Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional
o Responsabilidades
o Previsão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica (UE)
4. Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos
o PT Roadmap: Onde estamos & Planeamento
Regra: Aplicação obrigatória para os MSRM e excepcionados para os MNSRM
2011 2016 2019
1 julho 2011
Diretiva 2011/62/EU
(D.L nº 128/2013)
Medicamentos Falsificados
9 fevereiro 2016
Regulamento Delegado 2016/161
Regras pormenorizadas a aplicar aos DS
9 de fevereiro 2019
Implementação do Sistema
36Meses
EXCEÇÕES:(Anexos do Reg. Delegado 2016/161) – baseadas numa avaliação de risco
• MSRM - Lista branca (14 excepções) - Exemplos: radionuclídeos, gases medicinais, (…)
• MNSRM - Lista Negra (2 excepções): Omeprazol 20mg e 40mg, caps. gastro-resistentes
Identificador Único (DATAMATRIX)
Dispositivo de Prevenção de Adulterações
1. Regulamento Delegado:
Princípios de Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal
2017 2018
16 Meses
2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX
Princípios Gerais
Composição do
Identificador Único
a) Sequência de carateres numéricos ou
alfanuméricos: única para uma determinada embalagem
de um medicamento
b) Elementos informativos:
i) CÓDIGO DO PRODUTO: identifica, pelo menos, o
nome, a denominação comum, a forma farmacêutica, a
dosagem, o tamanho e tipo de embalagem do
medicamento
ii) NÚMERO DE SÉRIE: sequência numérica ou
alfanumérica, no máximo, 20 carateres
iii) NÚMERO DO LOTE
iv) PRAZO DE VALIDADE
v) NÚMERO NACIONAL DE REGISTO (Qdo exigido pelo
Estado-Membro, em que o produto se destina a ser
colocado no mercado)
Art. 4º, al. b) ponto iii) – Reg.Delegado: C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117:
“O número de registo de AIM é um número
essencial em todo o sistema do medicamento
nacional, tendo de ser obrigatoriamente
incluído no identificador único sob pena de
todo o sistema de fornecimento de
medicamentos a nível nacional sofrer
constrangimentos graves e de as adaptações a
exigir a todas as entidades do circuito serem
ainda mais avultadas e complexas”.
C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117:
2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX
Estrutura do Sistema de Informação
Leitura dos
elementos
informativos
A estrutura do IU deve seguir uma sintaxe e uma
semântica de dados normalizadas e
internacionalmente reconhecidas; deve incluir
identificadores de aplicação – IA – (…) que
identifiquem o início e o fim da sequência de cada
elemento informativo individual do IU e definam a
informação contida nesses elementos informativos.
Art. 5º, ponto 4 – Reg.Delegado:
# Produto: IA (01) 09876543210982 (atribuído pelo fabricante)
Nº Série: IA (21) 12345AZRQF1234567890 (até 20 caracteres alfanuméricos)
Lote: IA (10) A1C2E3G4I5 (até 20 caracteres alfanuméricos)
Validade: IA (17) 180531 (6 dígitos com a estrutura AAMMDD)
Código nacional: IA (71x) AAAAAAA (numeração sequencial)
GTIN-14 = GTIN 13 + zero à esquerda
IA ainda não atribuído a Portugal – pedido
ao Global Office da GS1
Ord
em
est
abe
leci
da
pe
la C
.I N
.º 1
08
/CD
A inclusão do número de registo de autorização de
introdução no mercado no código GTIN, face à sua
dimensão, é impossível tecnicamente, pelo que é
necessário que o número de registo seja colocado
como informação adicional na posição quinta do
identificador único, cumprindo uma ordem
específica (definida pela Circular).
6
0110857674002017 1714112010NYFUL0121192837
GTIN: 09012345670016
VALIDADE: 21.Mai 2012
LOTE: 123456
N.º SÉRIE: 123456
20 Nov 2014
NYFUL01
192837
10857674002017
71X5647177
N.º REGISTO NACIONAL: 21.Mai 20125647177
OR
DE
M D
E L
EIT
UR
A
COMO SE FAZ A LEITURA?
1. Código de Produto – GTIN – IA (01)
2. Número de Série – IA (21)
3. Lote – IA (10)
4. Prazo de Validade – IA (17)
5. Nº de Registo – IA (71X) –pendente. Pedido feito ao Global Office da GS1.
IA: Identificador de Aplicação
2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX
Formato legível impresso na embalagem
Formato legível
por pessoas1. Os fabricantes devem imprimir na embalagem,
num formato legível por pessoas:
a) O código do produto;
b) O número de série;
c) O número nacional de reembolso ou outro número
nacional que identifique o medicamento, se exigido
pelo EM em que o medicamento se destina a ser
colocado no mercado e se este número não estiver
impresso noutra parte da embalagem.
2. [Excepção] O n.o 1 não é aplicável quando a soma
das duas dimensões mais longas da embalagem for
10 cm .
3. [Regra] Quando a dimensão da embalagem o
permitir, os elementos informativos legíveis por
pessoas devem ser colocados junto ao código de
barras 2D que contém o identificador único.
Art. 7º – Regulamento Delegado: C.I INFARMED Nº 108/CD; 01/09/20117:
• A impressão do número de registo de AIM
poderá continuar a ser efetuada nos termos
atualmente em vigor, não sendo obrigatória a
sua colocação junto dos demais elementos
previstos no art. 7.º do Reg. Delegado, junto ao
código de barras 2D.
• Nas embalagens cuja soma das duas
dimensões mais longas 10 cm não se terão
que imprimir os elementos visíveis do
identificador único, mas apenas o código 2D
• As entidades fabricantes cumprem com as
restantes disposições previstas no art. 105.º,
D.L n.º 176/2006, 30 agosto, na redação atual,
relativas à ROTULAGEM.
2. Código de Identificação Único (IU) - DATAMATRIX
Questões em debate
O QUE SE DISCUTE? a) Embalagens partilhadas – Multipacks - entre diferentes Estados Membros (EU)
b) Ordem (posição /leitura) dos elementos informativos no identificador único
c) Atualização da informação relativamente à Blue-box (medicamentos centralizados) > remoção do
código de barras 39
d) Período de transição, em que possam existir embalagens com código Datamatrix + código 39 depois
de Fev. 2019
e) Início de pilotos
f) Codificação (identificação e desactivação) de amostras gratuitas de medicamentos que são
fornecidas aos profissionais de saúde pelas vias autorizadas.
g) Reentradas em stock de devoluções de medicamentos cujo código foi desativado (vs escoamento
total);
h) Situações de exportação para países fora da UE.
Sistema Único| Repositórios Nacionais e a Hub EU
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosEstrutura do Sistema de Informação
A a F: ESTADOS MEMBROS DA UE
Farmácia Distribuidor Grossista
Distribuidor Paralelo
Sist Nacional
A
EU HUB
Sist Nac. Blueprint
BC
D
Sist Nac. Blueprint
Sist Nac. Blueprint
Sist Nac. Blueprint
E
HUB Nac. Sist. Blueprint
ANF & AFP
APFH
F
Art.32.º Regulamento Delegado
Fabricante|Titular AIMIndústria Farmacêutica
Distribuidor Paralelo
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosCriação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional
EuropeanHub
Sistema Nacional(Blueprint)
EMVO*European Medicines Verification Organization
Gestão do Sistema Central
Fornecedor TI EMVOAegate; Arvato Systems; Solidsoft Reply
Funcionamento do Sistema Central
Direção da EMVO Governação Central
Hub Europeia
MVO-Portugal*
Fornecedor de TI
Arvato Systems, Solidsoft Reply
Direção MVO-PortugalAssociação Portuguesa de Verificação de Medicamentos
Gestão do Sistema Nacional
Funcionamento do sistema
Governação Nacional
MVO - Portugal
Sistema Nacional
Blueprint
TI: Tecnologia de InformaçãoSelecção de um dos 2 fornecedores será efectuada pela MVO-PT e definido através de contrato
Capítulo V: Art.s 20º a 24º
Capítulo VII: Art.s 31º
DISTRIBUIDORES POR GROSSO
(b)
Capítulo IV: Art.s 14º a 19º
Capítulo VII: Art.s 31º a 33º
Capítulo VIII: Art.s 40º a 42º
TITULARES AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
TITULARES DE AIM(a)
Capítulo VI: Art.s 25º a 30º
Capítulo VII: Art.s 31º
LOCAIS AUTORIZADOS A FORNECER MEDICAMENTOS AO PÚBLICO
(c)
• Verificação da autenticidade e a desativação de um identificador único
[(diferentes níveis para b) e c)]
• Participação voluntária na criação e na gestão do sistema de
repositórios
• Colocação dos dispositivos de segurança (equipamento das linhas, etc)
• Criação e gestão do sistema de repositórios (incl. infraestruturas informáticas)
• Introdução de informações no sistema de repositórios
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosResponsabilidades (I)
• Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM)
• Responsável pela colocação de medicamentos importados /distribuídos em paraleloQUEM?
• O Regulamento define dois níveis de informação a carregar:QUE INFORMAÇÃO E ONDE?
a) os elementos informativos do identificador
único, com exceção do número de série;
b) o sistema de codificação do código do
produto;
c) o nome e a denominação comum do
medicamento, a forma farmacêutica, a
dosagem, o tipo de embalagem e o
tamanho da embalagem do medicamento;
d) o EM ou os EMs onde o medicamento se
destina a ser colocado no mercado;
Hub Europeia [al. a) a d), nº2, Art.33º]:
a) a d) A mesma informação carregada na Hub EU
Elementos que completam a informação:
e) Código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de dados sobre os
medicamentos [art.57.º,n.º1, alínea l),Reg.(UE) 726/2004];
f) nome e endereço do fabricante que coloca os
dispositivos de segurança;
g) nome e endereço do TAIM;
h) lista dos grossistas designados pelo TAIM para
armazenar e distribuir os medicamentos abrangidos
pela sua AIM, em seu nome.
Repositórios nacionais e supranacionais [al. a) a h),
nº2 do Art.33º]:
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosResponsabilidades| Carregamento da Informação > Sistema (II)
HUB EU conserva cópia da INFORMAÇÃO EXIGIDA e transfere a informação completa para os repositórios nacionais ou supranacionais do EM ou EMs em que o medicamento se destina a ser colocado
Repositório nacional ou supranacionalconserva o REGISTO COMPLETO da e transfere imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida
Carregamento no Sistema de Repositórios
Carregamento na HUB EU
NOTA: Período de conservação dos dados de, pelo menos, 1 ano após o termo do prazo de validade do medicamento ou 5 anos depois de o medicamento ter sido libertado para venda ou distribuição, conforme o período que for mais alargado.
Sistema nacional (IT)2.150.000 €
Propostas dos Fornecedores de TI
pré-negociadas podem variar, em média, +/- 50%
NMVO770.000 €
Simulação: Hub
80.000 €
Quota PT: 2 %
Total: 3.000.000 €
Taxa anual por TAIM: 12.000 €
Modelo “Taxa Fixa” / Flat Fee
S1
S2
S3
S4
Administration Cost 320 k€ 355 k€ 610 k€ 1.000 k€
Billing / Accounting 20 k€ 30 k€ 60 k€ 100 k€
Customer Management 50 k€ 50 k€ 100 k€ 200 k€
Supervision of Service Provider 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€
Analysis of exceptional events / Provision of
reports75 k€ 100 k€ 150 k€ 200 k€
Consulting (legal, technical) 75 k€ 75 k€ 100 k€ 200 k€
Other (Travel, events, infrastructure,…) 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€
Governance Cost 100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€
General Management Stakeholder Organisation
(incl. Assistance)100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€
Blueprint
N.º Emb(s) N.º Clientes
< 270.000.000 < 5.000
PREVISÃO DE CUSTOS ONOROSO
“Fee” por Titular de AIM
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosPrevisão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica (UE)
DIREÇÃO DA MVO PORTUGAL:
Decisão de valores de
investimento e FEE
ETAPAS Milestones
Acordo sobre o desenvolvimento do sistema nacional tendo por base a configuração do Sistema
Blueprint - Assinatura MoU (ato oficial)
17 Outubro 2016
o Adoção dos Standards GS1 (GTIN)
o Negociação entre as partes interessadas com definição de graus de compromisso no modelo
nacional estabelecido e subscrito entre os parceiros
o Alocação de um gestor ao projeto que acompanhará a implementação do Sistema de
Verificação de Medicamentos em Portugal (SVM Pt)Outubro 2016
Projeto de Portaria sobre Dispositivos de Segurança: Identificador único nas embalagens de medicamentos pelo INFARMED (aguarda revisão e publicação)
20 Junho 2017
Outorga da escritura de constituição do Consórcio – MVO Portugal – que será responsável pela
implementação do SVM Pt
4 Agosto 2017
Publicação da Circular Informativa do Infarmed – C.I N.º 108/CD: Implementação dos
dispositivos de segurança nos medicamentos de uso humano (alinhamento com o projeto de
Portaria)
1 Setembro 2017
4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosPT ROADMAP: Onde Estamos?
17
Serialização /RastreabilidadeSistema EU de Verificação de Medicamentos em Portugal
18
ETAPAS Milestones
Seleção do fornecedor de IT: Arvato, Solisoft Reply
análise de propostas em curso
Out./Nov. 2017
Publicação de Legislação (Portaria): Definições pelo INFARMED I.P. das
especificações do identificador único e outros aspetos que carecem de
adaptação nacional.
Out./Nov. 2017
Indústria Farmacêutica - Investimentos e taxasDefinições / Direcção MVO Portugal
Nov./Dez. 2017
4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosPT ROADMAP: Planeamento 2017
