Sistema PAL-650 MicroAire® PAL®Instruções de utilização

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INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Sistema MicroAire PAL é indicado para a remoção de tecido e fluido do corpo durante intervenções cirúrgicas gerais, incluindo lipoplastia de sucção para efeitos de contorno corporal estético.

CONTRAINDICAÇÕESPacientes com condições médicas crónicas, como diabetes; problemas cardíacos, respiratórios ou circulatórios; ou obesidade estão contraindicados para o Sistema MicroAire PAL.

NÚMEROS DE PEÇAS APLICÁVEIS*

N.º REF DescriçãoREF CAP-600E Tampa do dispositivo de lavagem/desinfeçãoREF PAL-730 Varinha manual PAL, azulREF-PAL-730-XX Varinha manual PAL, cor alternativaREF PAL-1200 Tubo de aspiração de utilização única PAL [3,7 m (12 pés)] 5 PKREF 5020 Consola de instrumentos elétricaREF PAL-650 Peça de mão elétrica PAL, azulREF PAL-650-XX Peça de mão elétrica PAL, cor alternativa

PEÇAS APLICADAS DO TIPO BF

N.º REF DescriçãoREF 5006-PAL Cabo de peça de mão alimentada PALREF PAL-700 Adaptador Luer Lock de utilização única PALREF PAL-XXX Cânula de aspiração de utilização única PALREF PAL-XXX Cânula de aspiração curva de utilização única PALREF PAL-XXXT Cânula de aspiração turbo de utilização única PALREF PAL-RXXXXXX Cânulas multiusos PAL

*Visite www.microaire.com para conhecer os números de peça e as especificações das cânulas.

ÍNDICE

Indicações de utilização e contraindicações ...................................... 2

Números de peças aplicáveis ................................................................... 2

Definição dos símbolos .......................................................................... 3-4

Definições de aviso, cuidado e notas ................................................ 5-6

Configuração do sistema ....................................................................... 6-7

Limpeza e esterilização ....................................................................... 8-13

Descrição técnica ................................................................................ 13-14

Parâmetros ambientais ........................................................................... 14

Informação de manutenção e reparação ................................... 14-15

Garantia ......................................................................................................... 15

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Nome Ref#(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Consulte o manual de instruções (IFU) 1641 Indica a necessidade de o utilizador consultar as Instruções de

Utilização (IFU). ISO 15223-1:20121

Peça aplicada do tipo BF 5333

Indica um dispositivo médico em conformidade com os requisitos especificados da IEC 60601-1 para fornecer um maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido pelas Peças Aplicadas Tipo B.

IEC 60601-1:2005

REF (n.º do catálogo) 2493 Indica o número do catálogo do fabricante para que o dispositivo

médico possa ser identificado.ISO 15223-1:20121

Representante autorizado na Comunidade

Europeia

N/AIndica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado, junto ao símbolo.

ISO 15223-1:20121

Número de série 2498 Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico possa ser identificado.

ISO 15223-1:20121

Código de lote 2492 Indica o código do lote do fabricante para que o lote possa ser identificado. ISO 15223-1:20121

Não mergulhar em nenhum líquido 5995 Indica um dispositivo médico que não deve ser imerso em nenhum

líquido. IEC 60335-2-15

Não lubrificar N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser lubrificado. N/A

Data de fabrico 2497Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Fabricante 3082 Indica o fabricante do dispositivo médico. ISO 15223-1:20121

Data de validade 2607

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado. Este símbolo deve ser acompanhado de uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser utilizado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, 2015-11) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, 2015-11-29).

ISO 15223-1:20121

Sistema de proteção estéril

único com embalagem de

proteção no interior

3708

A técnica de apresentação asséptica necessita que a embalagem exterior seja aberta por uma enfermeira assistente. Enfermeiras e cirurgiões esterilizados não devem tocar na superfície da embalagem exterior. A camada interior com o produto esterilizado pode ser manuseada por pessoas que estejam esterilizadas. O produto na camada interior pode ser colocado em superfícies esterilizadas.

ISO 15223-1:20121

Sistema de proteção estéril

único3707

O sistema de embalamento para um dispositivo médico esterilizado é composto por uma ou mais proteções esterilizadas e, potencialmente, camada(s) adicional(ais) de embalagens de proteção sem uma barreira microbiana. A subcláusula 6.1.8 da ISO 11607-1:2019 exige que um sistema de embalamento que seja composto por mais do que uma camada e que tenha de ser aberto num determinado ponto da utilização, indique qual é a camada que forma a barreira estéril.

ISO 15223-1:20121

Marca CE com ON N/A 0086

Indica a Marca de Conformidade Europeia com Número do Organismo Notificado. 0086 é o Organismo Notificado registado no BSI-UK.

Diretiva do Conselho93/42/EEC

Marca CE com ON N/A 2797

Indica a Marca de Conformidade Europeia com Número do Organismo Notificado. 2797 é o Organismo Notificado registado no BSI-NL.

Diretiva do Conselho93/42/EEC

Utilização única 1051 Indica um dispositivo médico que se destina a ser utilizado apenas uma vez num único paciente durante uma única intervenção. ISO 15223-1:20121

DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS

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Nome Ref#(ISO 7000)2 Símbolo Descrição Norma utilizada

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada2606 Indica um dispositivo médico que não deve ser utilizado se a

embalagem estiver danificada ou tiver sido aberta. ISO 15223-1:20121

Não esterilizado 2609

Indica um dispositivo médico que não foi sujeito ao processo de esterilização. Também indica um dispositivo médico que é fornecido sem estar esterilizado, mas que deve ser esterilizado antes da utilização.

ISO 15223-1:20121

Esterilizado com Óxido de Etileno

(EtO)2501 Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido

de etileno (EtO). ISO 15223-1:20121

Esterilizado por radiação (gama) 2502 Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por radiação

(gama). ISO 15223-1:20121

Espera 5266 Indica o estado de espera ou de preparação para uma parte do equipamento. IEC 60878:2015

Ligado N/A Indica o estado Ligado para uma parte do equipamento. N/A

Limites de temperatura 0632 >

Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites superior e inferior à temperatura devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Limites de pressão atmosférica 2621

Indica o intervalo de pressão atmosférica ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de pressão atmosférica devem ser indicados junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Limites de humidade 2620

Indica o intervalo de humidade ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. As limitações de humidade devem ser indicadas junto às linhas horizontais superior e inferior.

ISO 15223-1:20121

Não expor a campos

magnéticos dispersos

N/A Indica um dispositivo médico que não deve ser exposto a campos magnéticos dispersos. N/A

Prescrição N/ACuidado: a Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado).

FDATítulo 21,

Capítulo 1, Subcapítulo H, Parte 801.15(F)

Eliminação de acordo com

Diretiva REEE2012/19/UE

N/AIndica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE.

Diretiva do Conselho2012/19/UE

Eliminação de acordo com

Diretiva REEE2012/19/UE

N/A

Indica um dispositivo médico que não deve ser eliminado como resíduo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser eliminado de acordo com a Diretiva REEE 2012/19/UE. Este símbolo é usado no lugar do símbolo acima se o produto tiver entrado no mercado após 13 de agosto de 2005.

Diretiva do Conselho2012/19/UE

(Símbolo: Norma Europeia EN 50419)

Símbolo UL N/AE494242

EQUIPAMENTOS MÉDICOS MÉDICO-GERAIS EM RELAÇÃO APENAS A RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E MECÂNICOS. DE ACORDO COM ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 n.º 60601-1 (2014) | Número de controlo: E494242

UL

1 ISO 15223-1:2012 – “Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar com rótulos, etiquetas e informação sobre os dispositivos médicos a fornecer – Parte 1: Requisitos gerais”2 ISO 7000 – “Símbolos gráficos para utilização em equipamentos – Símbolos registados”

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AVISO Usado para indicar que a segurança do paciente e do pessoal hospitalar pode estar em risco.CUIDADO Usado para indicar os procedimentos que devem ser cumpridos para evitar danos num instrumento.NOTA Usado para indicar os meios mais fáceis de execução de técnicas.

AVISO: Consulte o Manual de Instruções IM-5025 para informação detalhada sobre a Consola de Instrumentos Elétricos 5020.

AVISO: Tenha cuidado para garantir que não existe nenhuma interferência eletromagnética entre estes dispositivos e outros dispositivos em utilização. Consulte IM-5025 para informação EMC.

AVISO: Não coloque a peça de mão ou o cabo sobre o paciente. Caso contrário, pode provocar lesões para o paciente.

AVISO: Este dispositivo não irá, por si próprio, causar uma redução significativa de peso.

AVISO: A quantidade de sangue e de fluido endógeno perdido poderá afetar negativamente a estabilidade hemodinâmica intra e/ou pós-operatória e a segurança do paciente. A capacidade de fornecer uma substituição adequada e atempada é essencial para a segurança do paciente.

AVISO: O incumprimento do máximo de reutilizações previsto poderá resultar em lesões para os pacientes.

AVISO: Não utilize a cânula para levantar ou elevar tecido. Evite uma carga e dobragem excessiva da extremidade da cânula. Após utilização, inspecione para verificar se existem defeitos. Elimine se forem detetados defeitos para evitar potenciais ferimentos.

AVISO: As precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados devem ser cumpridas em todas as situações.

AVISO: As cânulas de utilização única foram concebidas para uma única cirurgia. Não tente limpar, esterilizar novamente ou reutilizá-las.

AVISO: Não mergulhe o cabo ou a peça de mão em nenhum líquido.

AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e de parâmetros de desempenho. Verifique que os parâmetros do ciclo do esterilizador cumprem os parâmetros delineados nas instruções de esterilização apresentadas neste IFU.

AVISO: A limpeza da cânula não pode ser garantida se o tempo previsto entre o final da utilização e o processamento exceder 30 minutos. Nesses casos a cânula deve ser eliminada.

AVISO: Um enxaguamento ou lavagem inadequados poderá deixar resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e precauções associados ao detergente de limpeza.

AVISO: Não modifique este equipamento.

AVISO: A manutenção do equipamento PAL apenas pode ser efetuada pela MicroAire ou em Instalações de Reparação MicroAire Autorizadas. NÃO tente efetuar manutenção do equipamento. Uma manutenção não autorizada irá anular a garantia.

CUIDADO: Este dispositivo foi concebido para trabalhar o contorno do corpo, removendo depósitos localizados de gordura excessiva através de pequenas incisões.

CUIDADO: A utilização deste dispositivo está limitada aos médicos que, através de formação profissional formal ou formação médica contínua (incluindo experiência operacional supervisionada), tenham obtido qualificação para a lipoplastia de sucção.

CUIDADO: Os resultados desta intervenção podem, ou não, ser permanentes.

CUIDADO: Os resultados desta intervenção variam consoante a idade do paciente, local da cirurgia e experiência do médico.

CUIDADO: A quantidade de gordura removida deverá ser limitada para a necessária para alcançar o efeito estético pretendido.

CUIDADO: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo apenas a médicos ou a pedido deles (ou a um profissional de saúde devidamente habilitado).

AVISOS GERAIS

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CUIDADO: NÃO torça ou force os pinos do cabo para introduzi-los nas tomadas. Ao fazê-lo poderá estar a dobrar os pinos.

CUIDADO: Todos os componentes multiusos do dispositivo devem ser esterilizados antes de utilizar.

CUIDADO: Todos os componentes multiusos do dispositivo devem ser esterilizados e todos os componentes descartáveis substituídos antes de utilizar o sistema noutro paciente.

CUIDADO: Utilize apenas soluções de limpeza com um pH suave. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto como ingrediente ativo, uma vez que estas são corrosivas para o aço inoxidável.

CUIDADO: NÃO aplique lubrificantes ou óleo na peça de mão PAL. A lubrificação poderá danificar o mecanismo do motor interno. Tome, igualmente, precauções especiais para evitar a utilização de produtos de limpeza que contêm lubrificantes.

CUIDADO: As cânulas Turbo não devem ser utilizadas para a colheita de gordura.

CUIDADO: Não remova a ficha azul da cânula Turbo.

CUIDADO: Não puxe a patilha amarela no centro da cânula.

CUIDADO: Não dobre ou torça a cânula durante a remoção.

NOTA: Utilize apenas tubos de aspiração MicroAire (REF PAL-1200). A utilização de outros tubos poderá resultar na falha dos tubos e em resultados desfavoráveis.

NOTA: É recomendável que os dispositivos sejam limpos os 30 minutos seguintes ao final da respetiva utilização para minimizar a potencial secagem de material orgânico nos dispositivos.

NOTA: Se existir a possibilidade de o funcionamento de um dispositivo estar comprometido, contacte a MicroAire.

NOTA: Se ocorrer um problema com o seu Sistema PAL, devolva os três componentes do Sistema (peça de mão PAL-650, cabo 5006-PAL e Consola 5020). O equipamento funciona como um sistema integrado, devolver apenas um ou dois dos componentes do Sistema poderá resultar num diagnóstico falso.

NOTA: Os proprietários originais (com base no registo do número de série) poderão solicitar o empréstimo de um Sistema enquanto o seu Sistema estiver a ser reparado. Esta opção não está disponível para os proprietários de Sistemas PAL de fontes secundárias.

NOTA: Não devolva equipamento sem um número RMA. Esta situação poderá causar atrasos na manutenção e problemas de acompanhamento das devoluções.

NOTA: É recomendável que os funcionários se familiarizem com o equipamento antes de este ser configurado para utilização em qualquer intervenção. Estes funcionários incluem os funcionários de processamento central, membros da equipa de cirurgia e o departamento de bioengenharia.

CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA E FUNCIONAMENTOAssegure-se de que a unidade funciona corretamente antes de ser utilizada. Caso contrário, contacte a MicroAire para manutenção ou reparação.

NOTA: É recomendável que os funcionários se familiarizem com o equipamento antes de este ser configurado para utilização em qualquer intervenção. Estes funcionários incluem os funcionários de processamento central, membros da equipa de cirurgia e o departamento de bioengenharia.

1. Verifique a peça de mão, consola, cabo e cânulas relativamente à existência de danos ou desgaste excessivo.

2. Verifique os elementos descartáveis esterilizados para garantir que a embalagem não está danificada.

3. Ligue o cabo de ligação elétrica da parte traseira da consola (REF 5020) a uma tomada de parede.

4. Para ligar o cabo (REF 5006-PAL) da consola à peça de mão PAL (REF PAL-650), encontre a extremidade do cabo com as tampas de extremidade presas. Para remover as tampas puxe o anel com uma mão (Figura A) enquanto remove a tampa com a outra mão (Figura B). Com o ponto branco do cabo virado para cima, insira o cabo numa das duas tomadas para o cabo na parte frontal da consola. Ligue a outra extremidade do cabo à peça de mão PAL alinhando o ponto vermelho do cabo com o ponto vermelho da peça de mão.

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Figura A - Puxe o anel com uma mão Figura B - Remova a tampa com a outra mão

5. Para ligar uma cânula (REF PAL-XXX, REF PAL-XXXB, REF PAL-RXXXXXX ou REF PAL-XXXT) à peça de mão PAL, coloque o acelerador de polegar da peça de mão PAL na posição de espera (PAL-650 apenas). Deslize a extremidade pequena do tubo de aspiração MicroAire (REF PAL-1200) na extremidade da cânula (Figura C). Ligue a abertura quadrada do centro da cânula ao eixo quadrado correspondente da peça de mão PAL, com o tubo na parte inferior da peça de mão (Figura D). Fixe o tubo ao longo da parte inferior da peça de mão PAL pressionando tubo para dentro da ranhura na parte inferior da peça de mão PAL (Figura E).

Figura C - Ligue o tubo PAL à cânula Figura D - Ligue o centro à peça de mão PAL

Figura E - Pressione o tubo para o interior da peça de mão PAL

6. Ligue a extremidade mais larga do tubo a um recipiente coletor.

NOTA: Utilize apenas tubos de aspiração MicroAire (REF PAL-1200); A utilização de outros tubos poderá resultar na falha dos tubos e em resultados desfavoráveis

AVISO: Não utilize a cânula para levantar ou elevar tecido. Evite uma carga e dobragem excessiva da extremidade da cânula. Após utilização, inspecione para verificar se existem defeitos. Elimine se forem detetados defeitos para evitar potenciais ferimentos.

7. Para colocar a reciprocidade ativada na peça de mão PAL em funcionamento, deslize suavemente o acelerador de polegar da posição de espera para ligado. Utilize o acelerador de polegar para ajustar a velocidade de reciprocidade durante a intervenção; utilize a consola para definir a velocidade máxima. A peça de mão PAL foi concebida para operar a alta velocidade para a maior parte das intervenções.

8. Para remover a cânula da peça de mão PAL, interrompa a reciprocidade deslizando o acelerador de polegar para a posição de espera. Puxe o tubo para fora da ranhura na parte inferior da peça de mão PAL. Pressione a patilha colorida no centro da cânula para libertar a cânula do eixo e deslize a cânula para libertá-la da peça de mão PAL.

CICLO DE FUNCIONAMENTOPAL-650: O ciclo de funcionamento da Peça de mão alimentada PAL é de 2 horas ligado e 2 horas desligado.

CUIDADO: NÃO torça ou force os pinos do cabo para introduzi-los nas tomadas. Ao fazê-lo poderá estar a dobrar os pinos.

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LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAVISO: As precauções universais para o manuseamento de materiais contaminados devem ser cumpridas em todas as

situações.

CUIDADO: Todos os componentes multiusos do dispositivo devem ser esterilizados e todos os componentes descartáveis substituídos antes de utilizar o sistema noutro paciente.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DO SISTEMA PALAs etapas necessárias para limpar e esterilizar adequadamente a peça de mão PAL-650 e o cabo PAL são resumidas no gráfico abaixo. Poderá encontrar as instruções completas para a limpeza e esterilização nas páginas seguintes.

AVISO: Não mergulhe o cabo ou a peça de mão em nenhum líquido.

AVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e de parâmetros de desempenho. Verifique que os parâmetros do ciclo do esterilizador cumprem os parâmetros delineados nas instruções de esterilização apresentadas neste IFU.

CUIDADO: Utilize apenas soluções de limpeza com um pH suave. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto como ingrediente ativo, uma vez que estas são corrosivas para o aço inoxidável.

LIMPEZA DAS PEÇAS E DO CABO PAL1. No ponto de utilização

a. Remova o tubo, o cabo e a cânula da peça de mão.b. Remova a sujidade e os contaminantes em excesso com um pano descartável e sem pelo. Enrole o cabo sem apertar

demasiado (se aplicável) e cubra os instrumentos com um pano humedecido com água.c. Mantenha os instrumentos humedecidos até ao processamento. Os instrumentos devem ser processados nos 30 minutos

seguintes ao final da utilização.

2. Transporte para a área de processamentoTransporte os instrumentos para o local onde a limpeza vai ser efetuada dentro do tempo definido. Tenha especial atenção para evitar danos no instrumento.

LIMITAÇÕES NO REPROCESSAMENTO DA PEÇA DE MÃO PAL-650 E DO CABO PALDe acordo com as instruções abaixo, um processamento repetido tem um efeito mínimo na peça de mão e no cabo PAL. O final de vida útil é determinado pelo desgaste e danos resultantes da utilização.

Ponto de utilização• Desmonte conforme considerar necessário• Remova sujidade excessiva e contaminantes• Mantenha humedecido até ao momento da limpeza

• Coloque as tampas ou coberturas dos cabos• Escove• Limpe com um pano• Seque com um pano

• Escove• Coloque as tampas ou coberturas dos cabos• Lave no dispositivo de lavagem-desinfeção • Seque com um pano

• Evite danos• Limpe nos 30 minutos seguintes ao

finaldautilização

• Evite danos• Limpe nos 30 minutos seguintes ao final da utilização

• Verifique a presença de sujidade e contaminantes• Verifique se existem defeitos

• Ambiente de controlo

• Embalagem adequada• Esterilização a vapor de remoção de ar dinâmico• Esterilização a vapor de deslocação de gravidade

• Prepare a solução de limpeza

Transporte para a área de processamento

Preparação para limpeza

Manual

Limpeza manual

Limpeza automatizada

Inspeção

Esterilização

Armazenamento

Automatizada

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NOTA: É recomendável que os dispositivos sejam limpos os 30 minutos seguintes ao final da respetiva utilização para minimizar a potencial secagem de material orgânico nos dispositivos.

3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução enzimática (como solução enzimática e de limpeza concentrada Steris® Prolystica® 2X), de acordo com as instruções do fabricante, utilizando água morna (≥49 °C). Os agentes de limpeza deverão ser determinados pelas regulamentações locais ou nacionais.

4. Limpezaa. Manual1. Verifique a extremidade proximal da peça de mão e a extremidade distal do cabo (se aplicável) relativamente à presença

de sujidade e contaminantes. 2. Humedeça uma escova de cerdas (como Sklar® 10-1650), com água da torneira morna (≥49 °C). Escove a extremidade

proximal do conector da peça de mão e a extremidade distal do cabo durante um período mínimo de 1 minuto para agitar e remover a eventual sujidade e contaminantes.

3. Limpe a peça de mão e o cabo com um pano sem pelo humedecido com água morna (≥49 °C) durante um período mínimo de 30 segundos, até não serem visíveis vestígios de sujidade ou contaminantes. Preste particular atenção às ligações da peça de mão e do cabo (se aplicável). Substitua os panos sujos conforme for necessário.

4. Se for limpar a peça de mão PAL-650, instale a tampa do dispositivo de lavagem/desinfeção (REF CAP-600E) por cima da ligação do cabo.

5. Se for limpar o cabo, cubra ambas as ligações do cabo com as respetivas tampas.6. Molhe uma escova com a solução de limpeza preparada. Escove a peça de mão e o cabo durante um período mínimo de

2 minutos, até não serem visíveis vestígios de sujidade ou contaminantes. Preste especial atenção às fendas. Sempre que aplicável, pressione o interruptor ligado/espera da peça de mão várias vezes para limpar as fendas de ambos os lados do interruptor.

7. Limpe a peça de mão e o cabo com um pano sem pelo humedecido com água morna (≥49 °C) durante um período mínimo de 30 segundos, até não serem visíveis vestígios de sujidade ou contaminantes. Preste particular atenção às ligações da peça de mão e do cabo (se aplicável). Substitua os panos sujos conforme for necessário.

b. Automatizada1. Verifique a extremidade proximal da peça de mão e a extremidade distal do cabo (se aplicável) relativamente à presença

de sujidade e contaminantes. 2. Humedeça uma escova de cerdas (como Sklar® 10-1650), com água da torneira morna (30 °-40 °C). Escove a extremidade

proximal do conector da peça de mão e a extremidade distal do cabo durante um período mínimo de 1 minuto para agitar e remover a eventual sujidade e contaminantes.

3. Humedeça uma escova de cerdas (como Sklar® 10-1650) com a solução de limpeza preparada. Escove a peça de mão e o cabo durante um período mínimo de 1 minuto, até não serem visíveis vestígios de sujidade ou contaminantes. Preste especial atenção às fendas. Sempre que aplicável, pressione o interruptor ligado/espera da peça de mão várias vezes para limpar as fendas de ambos os lados do interruptor.

4. Se for limpar a peça de mão PAL-650, instale a tampa do dispositivo de lavagem/desinfeção (REF CAP-600E) por cima da ligação do cabo.

5. Se for limpar o cabo, cubra ambas as ligações do cabo com as respetivas tampas.6. Carregue o(s) dispositivo(s) num equipamento de lavagem/desinfeção. O ciclo recomendável no equipamento de

lavagem/desinfeção está listado no gráfico seguinte:Parâmetros do equipamento de lavagem/desinfeção

ETAPA TÍTULO DETERGENTE MINS. TEMPERATURA

1. Pré-lavagem Enzimática de pH suave** (como solução de limpeza enzimática Prolystica) 4 < = 50 °C

(122 °F)

2. Enxaguamento Nenhum 1*** < = 50 °C (122 °F)

3. Lavagem pH suave (como solução de limpeza enzimática Prolystica) 4 > = 60 °C

(140 °F)

4. Enxaguamento Nenhum 2*** > = 60 °C (140 °F)

5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 > = 90 °C (194 °F)

6. Secagem Nenhum 15 > = 82,2 °C(180 °F)

** O detergente pode ser omitido na fase de pré-lavagem se o equipamento não possuir esta capacidade.*** Se não utilizar um detergente com pH suave, aumente o período de enxaguamento, se possível, para reduzir eventuais degradações.

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5. Secagema. Seque a peça de mão e o cabo com um pano limpo e sem pelo.b. Enrole o cabo e remova as tampas.c. Remova a tampa da peça de mão.

6. Manutenção e inspeçãoa. Com uma ampliação de 10x–15x, inspecione visualmente a peça de mão e o cabo relativamente à presença de qualquer sujidade restante. Repita o processo de limpeza se encontrar sujidade.b. Inspecione visualmente relativamente à existência de defeitos e desgaste.

NOTA: Se tiver alguma preocupação sobre perturbações do funcionamento do dispositivo, contacte a MicroAire.

ESTERILIZAÇÃO DA PEÇA DE MÃO E DO CABO PAL

1. Embalagema. Após a limpeza e inspeção, a peça de mão e o cabo podem ser envolvidos individualmente num invólucro de esterilização a vapor padrão aprovado para uso médico pela FDA (como invólucros de esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® – peça do fornecedor n.º 4040). O invólucro deverá ser suficientemente largo para envolver a peça de mão e o cabo sem que a embalagem fique demasiado esticada.

2. EsterilizaçãoEsterilização a vapor de remoção de ar dinâmica: Ciclo completo com exposição de 4 minutos a 132 °C (270 °F), 20 minutos no mínimo de tempo de secagem aquecida para dispositivos embrulhados individualmente.

Tipo de ciclo Remoção de ar dinâmicaImpulsos 4Temperatura de referência 132 °C / 270 °FTempo de exposição 4 minutosTempo de secagem 20 minutos

Esterilização a vapor de remoção de ar dinâmica: Ciclo completo com exposição de 35 minutos a uma temperatura mínima de 132 °C (270 °F), 20 minutos no mínimo de tempo de secagem aquecida para dispositivos embrulhados individualmente.

Tipo de ciclo Deslocação de gravidadeTemperatura de referência 132 °C / 270 °FTempo de exposição 35 minutos*Tempo de secagem 20 minutos

*Nota: Este ciclo não é um ciclo típico conforme reconhecido pela AAMI ST79.

3. ArmazenamentoInstrumentos multiusos esterilizados e embalados devem ser armazenados num local seco e sem pó, com controlos ambientais adequados.

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LIMITAÇÕES NO REPROCESSAMENTOA MicroAire recomenda que a cânula multiusos não seja reprocessada mais de 20 vezes. Não exerça uma força excessiva sobre a cânula em metal. Antes de cada utilização, o utilizador deverá inspecionar o centro em plástico e a cânula em metal, recorrendo a uma ampliação de 10x–15x, para verificar a existência de sinais de quebra. Preste especial atenção às fenestrações da cânula em metal. Elimine a cânula se verificar sinais de quebra ou corrosão ou se a cânula em metal estiver dobrada ou deformada.AVISO: Não utilize a cânula para elevar tecido. Evite uma carga e dobragem excessiva da extremidade da cânula. Após utilização,

inspecione para verificar se existem defeitos. Para evitar potenciais ferimentos, elimine se forem detetados defeitos.

LIMPEZA DA CÂNULA MULTIUSOS 1. No ponto de utilização

a. Remova o tubo e a cânula da peça de mão. b. Remova a sujidade e os contaminantes em excesso com um pano descartável, sem pelo e cubra com um pano humedecido com água. c. Mantenha os instrumentos humedecidos até ao processamento. O dispositivo deve ser processado nos 30 minutos seguintes ao final da utilização.

AVISO: A limpeza da cânula multiusos não pode ser garantida se o tempo previsto entre o final da utilização e o processamento exceder 30 minutos. Nesses casos o dispositivo deve ser eliminado.

2. Transporte para a área de processamentoTransporte os instrumentos para o local onde a limpeza vai ser efetuada dentro do tempo definido. Tenha especial atenção para evitar danos no instrumento.3. Preparação da solução de limpezaPrepare uma solução enzimática (como solução enzimática e de limpeza concentrada Steris® Prolystica® 2X), de acordo com as instruções do fabricante, utilizando água morna. Os agentes de limpeza deverão ser determinados pelas regulamentações locais ou nacionais.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DA CÂNULA MULTIUSOSAVISO: Os esterilizadores variam em termos de design e de parâmetros de desempenho. Verifique que os parâmetros do

ciclo do esterilizador cumprem os requisitos de esterilização apresentadas nestas IFU.AVISO: As cânulas de utilização única foram concebidas para uma única cirurgia. Não tente limpar, esterilizar novamente

ou reutilizá-las.CUIDADO: Todos os componentes multiusos do dispositivo devem ser esterilizados e todos os componentes descartáveis

substituídos antes de utilizar o dispositivo noutro paciente.CUIDADO: Utilize apenas soluções de limpeza com um pH suave. Não utilize soluções de limpeza com cloro ou cloreto

como ingrediente ativo, uma vez que estas são corrosivas para o aço inoxidável. As etapas necessárias para limpar e esterilizar adequadamente as cânulas multiusos MicroAire são resumidas no gráfico abaixo. Poderá encontrar as instruções completas para a limpeza e esterilização nas páginas seguintes.

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4. Limpezaa. Manual 1. Enxague a cânula com água morna (≥49 °C) corrente (durante um período mínimo de 2 minutos) para remover a sujidade

visível. Utilize um pano sem pelo humedecido com água para ajudar a remover a sujidade e contaminantes em excesso.2. Mergulhe completamente a cânula na solução de limpeza preparada. Utilize uma seringa para passar a solução de

limpeza pelo lúmen e, em seguida, deixe embeber durante, pelo menos, 2 minutos. 3. Após embeber a cânula, enquanto esta ainda se encontrar mergulhada na solução de limpeza, escove a superfície

externa durante um mínimo de 2 minutos utilizando uma escova de cerdas, (como a Sklar® 10-1650), para remover a sujidade e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da cânula.

4. Após a limpeza externa, enquanto esta ainda se encontrar mergulhada na solução de limpeza, escove o interior (lúmen) da cânula durante um mínimo de 2 minutos, utilizando uma escova de lúmen de tamanho apropriado, (como a Sklar® 10-1350 para cânula de 2,4 mm), para remover a sujidade e contaminantes do interior. Utilize uma seringa para lavar o interior (lúmen) com a solução de limpeza. Repita esta etapa até não ser possível ver sujidade ou contaminantes em cada uma das extremidades da cânula.

5. Prepare um banho ultrassónico com a solução de limpeza. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar com a solução de limpeza. Efetue o banho ultrassónico durante, pelo menos, 10 minutos.

6. Remova a cânula do banho ultrassónico e enxague cuidadosamente com água da torneira corrente durante, pelo menos, 1 minuto.

7. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e aplique este procedimento durante, pelo menos, 10 minutos.

8. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar o lúmen da cânula com 60 mL de água filtrada pelo menos 3 vezes. Enxague com cuidado, com água morna corrente, durante, pelo menos, 1 minuto. Repita esta etapa pelo menos mais 2 vezes, utilizando água filtrada para o enxaguamento final.

AVISO: Um enxaguamento ou lavagem inadequados poderá deixar resíduos de detergente na cânula. Leia e reveja os perigos e precauções associados ao detergente de limpeza.

9. Após conclusão da limpeza manual, inspecione visualmente, recorrendo a uma ampliação de 10x–15x, o eixo e o centro da cânula e todos os elementos embutidos para garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis foram removidos. Se ainda for possível visualizar sujidade ou contaminantes, repita todo o procedimento de limpeza manual.

b. Automatizada

1. Enxague a cânula com água morna (≥49 °C) corrente (durante um período mínimo de 2 minutos) para remover a sujidade visível. Utilize um pano sem pelo humedecido com água para ajudar a remover a sujidade e contaminantes em excesso.

2. Mergulhe completamente a cânula na solução de limpeza preparada. Utilize uma seringa para passar a solução de limpeza pelo lúmen e, em seguida, deixe embeber durante, pelo menos, 2 minutos.

3. Após embeber a cânula, enquanto esta ainda se encontrar mergulhada na solução de limpeza, escove a superfície externa durante um mínimo de 2  minutos utilizando uma escova de cerdas, (como a Sklar® 10-1650), para remover a sujidade e contaminantes visíveis das fenestrações distais e do exterior da cânula.

4. Remova a cânula da solução de limpeza e enxague cuidadosamente com água da torneira corrente durante, pelo menos, 1 minuto.

5. Prepare um banho ultrassónico de água filtrada. Mergulhe a cânula no banho ultrassónico e aplique este procedimento durante, pelo menos, 5 minutos.

6. Remova a cânula do banho ultrassónico e utilize uma seringa para lavar o lúmen da cânula com 60 mL de água filtrada pelo menos 3 vezes.

7. Carregue o dispositivo num equipamento de lavagem/desinfeção. O ciclo recomendável no equipamento de lavagem/desinfeção está listado no gráfico seguinte:

Parâmetros do equipamento de lavagem/desinfeçãoETAPA TÍTULO DETERGENTE MINS. TEMPERATURA

1. Pré-lavagem Enzimática de pH suave** (como solução de limpeza enzimática Prolystica) 4 < = 50 °C (122 °F)

2. Enxaguamento Nenhum 1*** < = 50 °C (122 °F)

3. Lavagem pH suave (como solução de limpeza enzimática Prolystica) 4 > = 60 °C (140 °F)

4. Enxaguamento Nenhum 12*** > = 60 °C (140 °F)

5. Enxaguamento térmico Nenhum 5 > = 90 °C (194 °F)

6. Secagem Nenhum 15 > = 82,2 °C (180 °F) ** O detergente pode ser omitido na fase de pré-lavagem se o equipamento não possuir esta capacidade.*** Se não utilizar um detergente com pH suave, aumente o período de enxaguamento, se possível, para reduzir eventuais degradações.

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5. SecagemSeque cuidadosamente o exterior da cânula com um pano limpo e sem pelo e seque o lúmen com ar comprimido filtrado.

6. Manutenção e inspeçãoa. Recorrendo a uma ampliação de 10x–15x verifique a cânula para garantir que toda a sujidade e contaminantes visíveis

foram removidos. Repita o processo de limpeza se for encontrada sujidade ou contaminantes.

b. Inspecione visualmente relativamente à existência de defeitos ou desgaste.

NOTA: Se tiver alguma preocupação sobre perturbações do funcionamento do dispositivo, contacte a MicroAire. ESTERILIZAÇÃO DA CÂNULA MULTIUSOS1. EmbalagemApós a limpeza e inspeção, envolva a cânula seca individualmente num invólucro de esterilização a vapor padrão aprovado para uso médico pela FDA (como invólucros de esterilização Cardinal Health® Convertors® Bio-Shield® – peça do fornecedor n.º 4040). O invólucro deverá ser suficientemente largo para envolver o instrumento sem que a embalagem fique demasiado esticada.

2. EsterilizaçãoEsterilização a vapor de remoção de ar dinâmica: Ciclo completo com exposição de 4 minutos a 132 °C (270 °F), 20 minutos no mínimo de tempo de secagem aquecida.

Tipo de ciclo Remoção de ar dinâmicaImpulsos 4Temperatura de referência 132 °C / 270 °FTempo de exposição 4 minutosTempo de secagem 20 minutos

Esterilização a vapor de remoção de ar dinâmica: Ciclo completo com exposição de 35 minutos a uma temperatura mínima de 132 °C (270 °F), 20 minutos no mínimo de tempo de secagem aquecida.

Tipo de ciclo Deslocação de gravidadeTemperatura de referência 132 °C / 270 °FTempo de exposição 35 minutos*Tempo de secagem 20 minutos

*Nota: Este ciclo não é um ciclo típico conforme reconhecido pela AAMI ST79.

3. ArmazenamentoInstrumentos multiusos esterilizados devem ser armazenados num local seco e sem pó, com controlos ambientais adequados.

DESCRIÇÃO TÉCNICAO PAL-650 é um instrumento cirúrgico alimentado que vibra uma cânula utilizada em intervenções de contorno corporal. É alimentado por uma consola de controlo de instrumentos elétrico MicroAire 5020 que transmite sinais de controlo isolados de tipo BF IEC 60601-1 ao PAL-650 através do cabo do instrumento 5006-PAL. O utilizador pode comandar o PAL-650 para Ligado ou Espera através do interruptor deslizante presente no instrumento. O PAL-650 e o cabo 5006-PAL são multiusos. A cânula é fornecida numa variedade de estilos como os itens de utilização única e multiusos. O tubo de aspiração PAL-1200 de utilização única liga a cânula a um recipiente coletor e fonte de vácuo.

DESEMPENHO ESSENCIALO sistema PAL-650 não apresenta nenhum Desempenho Essencial, conforme definido pela ANSI/AAMI/IEC 60601-1 quando utilizado com a consola de controlo de instrumentos 5020.

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PARÂMETROS AMBIENTAIS

CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO 10 °C

24 °C

O sistema PAL MicroAire e respetivos acessórios não apresentam requisitos de envio ou armazenamento não padronizados.

Orientação e Declaração do Fabricante – Potência, exposição à vibração, valor de emissão de ruído e informação de peso da massa para a peça

de mão de lipoaspiração alimentada (elétrica) – REF PAL-650

PotênciakW – Kilowatts

Exposição a vibraçõesahv (m/s2) Incerteza K (m/s2)

Valor de emissão de ruídoLPA (dB(A)) LC, pico (dB(C)) LWA (dB(A))

Peso damassa (kg)

0,065 3,77 1,5 <70 - - 0,5

ELIMINAÇÃODe acordo com a Diretiva 2002/96/CE relativa aos Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrónicos (a Diretiva REEE) e as disposições nacionais atuais, a organização da transferência destes resíduos para dispositivos vendidos pelo FABRICANTE deverá ser assumida pelo DISTRIBUIDOR. Por esta razão, o DISTRIBUIDOR deverá organizar um sistema para a recolha, armazenamento e transferência de todos os componentes REEE para uma instalação de recolha de REEE aprovada pelo Fabricante na Europa. O DISTRIBUIDOR deverá fornecer, mediante pedido, ao FABRICANTE a prova de conformidade com as disposições nacionais e europeias relativas à Diretiva REEE. Consulte www.microaire.com/weee para as Instruções de Conformidade com REEE.

INFORMAÇÃO DE MANUTENÇÃO E REPARAÇÃO EM SERVIÇO HOSPITALARTodo o equipamento MicroAire alimentado deve ser inspecionado e testado periodicamente em conformidade com a política de bioengenharia das instalações. Essas operações devem ser documentadas no departamento de bioengenharia.

Reparações ou alterações a produtos MicroAire feitas por outras entidades que não a MicroAire ou um Reparador Autorizado MicroAire irão anular a garantia do produto.

MANUTENÇÃO PREVENTIVA

CUIDADO: NÃO aplique lubrificantes ou óleo na peça de mão PAL. A lubrificação poderá danificar o mecanismo do motor interno. Tome, igualmente, precauções especiais para evitar a utilização de produtos de limpeza que contêm lubrificantes.

Devido à natureza de grande tensão da utilização cirúrgica, à descontaminação e à esterilização, a MicroAire recomenda que o sistema PAL (peça de mão PAL-650, cabo 5006-PAL e consola 5020) sejam devolvidos à fábrica para inspeção de rotina e manutenção pelo menos uma vez por ano.

DICAS PARA UM DESEMPENHO IDEAL

NOTA: A causa de reparação mais comum da peça de mão PAL é a utilização inadequada da tampa do dispositivo de lavagem/desinfeção (REF CAP-600E) e das tampas fornecidas com o cabo.

1. PROTEJA o cabo e a peça de mão PAL durante a limpeza para impedir a introdução de líquido no dispositivo. Para uma limpeza manual, utilize a tampa do dispositivo de lavagem/desinfeção ou mantenha o cabo ligado à peça de mão PAL. Para uma limpeza automatizada, utilize apenas a tampa do dispositivo de lavagem/desinfeção para proteger o conector da peça de mão PAL.

2. RETIRE A TAMPA do cabo e da peça de mão PAL durante a esterilização para que o vapor possa penetrar no dispositivo.

3. SEQUE os dispositivos completamente com o ciclo de secagem após esterilização para remover toda a humidade do dispositivo. O incumprimento desta instrução poderá causar corrosão nos pinos e no motor.

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RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS1. Dificuldade ao ligar o cabo

Alinhe os conectores e as tomadas com cuidado. Assegure-se de que o ponto branco está virado para cima quando ligar o cabo à consola. Assegure-se de que o ponto vermelho no cabo está alinhado com o ponto vermelho correspondente na peça de mão PAL. Nunca force o cabo para o interior da tomada, uma vez que ao fazê-lo poderá estar a dobrar os pinos.

2. Impossível acionar a peça de mãoa. Verifique que a consola está conectada, ligada e que o ecrã tátil indica uma ligação à peça de mão PAL.b. Verifique os pinos no cabo e na peça de mão PAL, para verificar se estão dobrados ou apresentam corrosão.c. Se não for possível acionar a peça de mão PAL, o problema pode estar na peça de mão, no cabo ou na consola. Devolva os

três componentes do sistema à MicroAire para um diagnóstico adequado.d. Anote o número de erro das eventuais mensagens de erro apresentadas no REF 5020.

SERVIÇO DE REPARAÇÃOFornecemos um serviço reativo juntamente com cada produto MicroAire. Se ocorrer um problema no seu equipamento, os pedidos de reparação podem ser feitos online através de www.microaire.com/repairs ou através do Serviço de Apoio ao Cliente em:

MicroAire Surgical Instruments, LLC, 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911 EUA

Telefone: FAX: E-mail:EUA: 800-722-0822 800-438-6309 inquiry@microaire.comFORA EUA: +434-975-8000 +434-975-4134 inquiry@microaire.com AVISO: Não modifique este equipamento. AVISO: A manutenção do equipamento PAL apenas pode ser efetuada pela MicroAire ou em Instalações de Reparação

MicroAire Autorizadas. NÃO tente efetuar manutenção do equipamento. Uma manutenção não autorizada irá anular a garantia.

NOTA: Se ocorrer um problema com o seu Sistema PAL, devolva os três componentes do Sistema (peça de mão PAL-650, cabo 5006-PAL e Consola 5020). O equipamento funciona como um sistema integrado, devolver apenas um ou dois dos componentes do Sistema poderá resultar num diagnóstico falso.

NOTA: Os proprietários originais (com base no registo do número de série) poderão solicitar o empréstimo de um Sistema enquanto o seu Sistema estiver a ser reparado. Esta opção não está disponível para os proprietários de Sistemas PAL de fontes secundárias.

Para devolver um item para manutenção, siga este procedimento:1. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente para obter um número de Autorização de Devolução de Material (RMA).

NOTA: Não devolva equipamento sem um número RMA. Esta situação poderá causar atrasos na manutenção e problemas de acompanhamento das devoluções.

2. Limpe e esterilize o equipamento antes de enviá-lo para reparação.3. Juntamente com os itens enviados para reparação, anexe uma descrição do problema e informação de contacto.4. Se o instrumento estiver fora de garantia, anexe um número de nota de encomenda juntamente com o instrumento.5. Envie a mercadoria por Express Mail, Federal Express ou UPS para garantir o rastreio e evitar atrasos.6. Indique se é necessária uma estimativa dos custos de reparação antes de dar início às operações de reparação.

GARANTIAA MicroAire Surgical Instruments LLC garante que os seus instrumentos estão livres de defeitos no material e mão-de-obra no seu fabrico durante um período de 1 (um) ano a partir da data original da compra pelo cliente final. A garantia limita-se à reparação ou substituição do produto, sem custos.

Esta garantia será anulada no caso de irregularidades, utilização indevida ou utilização em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparação do produto não autorizados pelo fabricante e caso o produto não tenha sido utilizado de uma forma razoável e em conformidade com as instruções por escrito fornecidas pelo fabricante.

Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comercialização são aqui excluídas e o fabricante não assumirá qualquer responsabilidade por qualquer dano incidental ou consequente.

EXTENSÃO DE GARANTIA/CONTRATO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICAExistem extensões da garantia e contratos de assistência técnica disponíveis para o equipamento alimentado MicroAire. As extensões da garantia podem ser adquiridas enquanto o equipamento estiver coberto pela garantia original. Se o equipamento estiver fora da garantia, deverá ser primeiro restaurado, se necessário, à condição operacional total antes de ser qualificado para um contrato de assistência técnica.

Os seguintes idiomas adicionais estão disponíveis online em www.microaire.com/resources:

Danske (Danish)Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på www.microaire.com/resources.

Nederlands (Dutch)Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op www.microaire.com/resources.

Suomalainen (Finnish)Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta www.microaire.com/resources.

Française (French)Des traductions françaises de ce manuel d’instructions sont disponibles en ligne à www.microaire.com/resources.

Deutsch (German)Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www.microaire.com/resources.

Italiano (Italian)Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all’indirizzo www.microaire.com/resources.

Português (Portuguese)Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources.

Português (Brasil)Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www.microaire.com/resources.

Español (Spanish)Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en www.microaire.com/resources.

Svenska (Swedish)Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på www.microaire.com/resources.

Türk (Turkish)Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur www.microaire.com/resources.

中文(Chinese)本 明 的中文 本可在网上 www.microaire.com/resources.

Русский (Russian)Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте www.microaire.com/resources.

日本語 (Japanese)このマニュアルのデンマークの翻訳がオンラインで入手可能です www.microaire.com/resources.

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