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REGULAMENTAÇÃO BRASILEIRA

LIGIA LINDNER SCHREINERGEARE/GGALI/ANVISA

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Novo regimento interno da Anvisa – RDC n. 61, de

3/2/2016

Diretoria de Autorização e

Registro Sanitários - DIARE

Diretoria de Controle e

Monitoramento Sanitário –

DIMON

Gerência–Geral de Alimentos

(GGALI)

Gerência–Geral de Inspeção e

Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Gerência–Geral de

Monitoramento de Produtos

Sujeitos à VISA (GGMON)

Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (GEARE)

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Objetos por Unidade AdministrativaAssessoria GEARE GEREG GEPRA

Acompanhamento da

Agenda Regulatória

Avaliação de inclusão e extensão

de uso de aditivos e coadjuvantes

Registro Revalidação de registro

Acompanhamento e

respostas a Projetos de Lei

Avaliação de alegação de

propriedade funcional e ou de

saúde

Alteração de fórmula

Participação em fóruns

estratégicos

Avaliação de novos alimentos e

ingredientesPadrão de

identidade e

qualidade de

produtos sujeitos a

registro

Outras petições

secundárias

Atendimento em parlatórios

Avaliação de novas tecnologias

aplicadas a embalagens

Padrão de identidade e

qualidade de produtos

isentos de registro

Planejamento estratégico e

orçamentário Regulamentação de contaminantes

Rotulagem de

Alimentos

Gestão do sistema de

notificação de alimentos

Acompanhamento de

indicadores em

instrumentos de gestão do

governo federal

Regulamentação de resíduos de

medicamentos veterinários

Auditorias de Registro e de Pós-Registro

Demandas de imprensa

Regulamentação de padrões

microbiológicos

Interlocução com outras

áreas da Anvisa e Diretoria

Regulamentação de padrões

macro e microscópicos

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Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego

de aditivos alimentares

PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS REFERENTES AO EMPREGO DE

ADITIVOS ALIMENTARES:

• Ser seguro

• Usado no menor nível para alcançar o efeito tecnológico

• Necessidade tecnológica

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Portaria nº 540/97 - Definições, classificação e emprego

de aditivos alimentares

É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:

houver evidências ou suspeita de que o mesmo não é seguro para consumo pelo homem;

interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do alimento;

servir para encobrir falhas no processamento e/ou nas técnicas de manipulação;

encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto já elaborado;

induzir o consumidor a erro, engano ou confusão

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INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES

Categoria Mercosul?

Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul (LGHA –MERCOSUL/GMC/RES Nº 11/06)- nas funções previstas.

Harmonização por categorias- Exposição- Dificuldade no gerenciamento

Nova Abordagem:

• Petições – revisões de listas• Revisão dos limites do aditivo em todas as categorias

• Dados de consumo (população em geral, consumidores, altos consumidores)

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INCLUSÃO E EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES

PROCEDIMENTOS:

GUIA DE PROCEDIMENTOS PARA

PEDIDOS DE INCLUSÃO E EXTENSÃO

DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES

E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA

DE FABRICAÇÃO NA LEGISLAÇÃO

BRASILEIRA

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EDULCORANTES

“Substância diferente dos açúcares que confere sabor doce ao

alimento.”

Portaria SVS/MS 540, de 27/10/97

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Resolução RDC nº 271, de 22 de setembro de 2005

REGULAMENTO TÉCNICO PARA AÇÚCARES E PRODUTOS PARA ADOÇAR

• ADOÇANTE DE MESA: é o produto formulado para conferir sabor doce aos

alimentos e bebidas, constituído de edulcorante(s) previsto(s) em regulamento

técnico específico

• VEÍCULOS

• REQUISITOS ADICIONAIS DE ROTULAGEM

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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008

REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES MÁXIMOS

considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando proteger a saúde da população;

considerando a necessidade de segurança de uso dos aditivos na fabricação de alimentos;

considerando que o emprego dos aditivos deve ser limitado a alimentos específicos, em condições específicas e ao menor nível para alcançar o efeito desejado;

considerando que os aditivos foram avaliados pelo Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA;

considerando que os mesmos constam da Lista Geral Harmonizada de Aditivos do Mercosul - Resolução GMC nº. 11/2006;

considerando as referências do Codex Alimentarius e da União Européia para os usos propostos;

considerando que a ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA;

considerando que é necessário revisar a legislação que autoriza o uso de aditivos edulcorantes em alimentos;

considerando que a regulamentação de uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição;

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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008

REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES

MÁXIMOS

QUANTUM SATIS

Sorbitol, xarope de sorbitol, D-

sorbitol

Manitol

Isomalt (isomaltitol)

TaumatinaMaltitol, xarope de maltitol

COM LIMITES

Acesulfame de potássioAspartame

Ácido ciclâmico e seus sais de cálcio,

potássio e sódio

Sacarina e seus sais de cálcio, potássio esódioSucraloseGlicosídeos de esteviolNeotameLactitolXilitolEritritol

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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008

REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES

MÁXIMOS

Alimentos e bebidas para controle de peso

Alimentos e bebidas para dietas com ingestão

controlada de açúcares

Alimentos e bebidas para dietas com restrição

de açúcares

Alimentos e bebidas com informação

nutricional complementar

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Resolução RDC nº 18, de 24 de março de 2008

REGULAMENTO TÉCNICO QUE AUTORIZA O USO DE ADITIVOS EDULCORANTES EM ALIMENTOS, COM SEUS RESPECTIVOS LIMITES

MÁXIMOS

Os edulcorantes somente devem ser utilizados nos alimentos em que

se faz necessária a substituição parcial ou total do açúcar.

Informação nutricional complementar, referente aos atributos "não

contém açúcares", "sem adição de açúcares", "baixo em açúcares" ou

"reduzido em açúcares" ou, ainda, referente aos atributos "baixo em

valor energético" ou "reduzido em valor energético", quando é feita a

substituição parcial ou total do açúcar.

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Atende aos princípios do uso e os “considerandos” da norma?

Não induzir o consumidor a erro, engano ou confusão

A ingestão dos aditivos, em seus limites máximos de uso, não deve ultrapassar os valores da Ingestão Diária Aceitável - IDA

O uso dos aditivos edulcorantes em alimentos deve estar em consonância com a Política Nacional de Alimentação e Nutrição

Necessidade tecnológica

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OBRIGADA