Apresentação do PowerPoint - ilsibrasil.orgilsibrasil.org/wp-content/uploads/sites/9/2016/08/Stefani-Novaes.pdf · e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não

SUPLEMENTOS ALIMENTARES: STATUS DA REGULAMENTAÇÃO NO BRASIL E

PERSPECTIVAS FUTURAS

Simpósio Latino Americano sobre Fortificação de Alimentos e Suplementos

Stefani Faro de Novaes

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Brasília, 02 de agosto de 2016.

Tópicos a serem abordados

1. Principais características dos suplementos.

2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos.

3. Perspectivas Futuras.

1. Principais características dos suplementos alimentares

O que são suplementos alimentares?


Constante inovação

Diversas finalidades

Variedade na apresentação

Diversidade de composição

Heterogeneidade na

regulamentação

Produtos com finalidade terapêutica ou medicamentosa

Produtos com substâncias farmacológicas

Produtos com plantas de uso tradicional na medicina

popular

Produtos com substâncias de controle especial

Produtos com nutrientes acima da IDR

NÃO SÃO ALIMENTOS:


Medicamentos Alimentos


Dietary/Food Supplements

Alimentos para atletas Suplementos

de vitaminas e minerais

Novos alimentos

Substâncias bioativas e probióticos

Alimentos com alegação

Outras categorias de

alimentos

Medicamentos biológicos

Medicamentos específicos

Medicamentos fitoterápicos

Substâncias sujeitas a controle especial


2. Legislação brasileira aplicável aos suplementos


Alimentos para atletas Suplementos de

vitaminas e minerais

Novos alimentos




alimentos






ALIMENTOS PARA ATLETAS

Resolução RDC 18/10

Regulamento técnico sobre alimentos para atletas.

Os produtos estão divididos em subcategorias.

Critérios específicos de composição.

Regras gerais e específicas de rotulagem.







Art. 14. Os ingredientes utilizados devem ser seguros para o consumo

humano. A adição de ingredientes que não são utilizados tradicionalmente

como alimento pode ser autorizada desde que seja comprovada a segurança

de uso em atendimento a Regulamento Técnico específico.



Não podem ser indicados para atletas e não conter indicaçãode uso para atletas na designação, rotulagem e qualquer queseja o material promocional do produto

Designação: Aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA)

Isentos de registro

Constituído por valina, leucina e/ou isoleucina




Alimentos para atletas Suplementos de

vitaminas e minerais

Novos alimentos




alimentos






SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL

Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais.

Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a dieta diária de uma pessoa saudável,

em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no máximo até 100% da Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas

e ou minerais, na porção diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva.



Portaria SVS/MS 32/98: Regulamento Técnico para Suplementos Vitamínicose ou de Minerais.

Classificam-se como Suplementos:

- Vitaminas isoladas ou associadas entre si;

- Minerais isolados ou associados entre si;

- Associações de vitaminas com minerais;

Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais.

Resolução RDC 24/2005: Regulamento técnico sobre aditivos alimentares,coadjuvantes de tecnologia e veículos para suplementos.



ou ?

Portaria SVS/MS 40/98

Normas para níveis de dosagens diárias de vitaminas e minerais emmedicamentos.


Regulamento Técnico que define a IDR de vitaminas e minerais.

Até 100% da IDR é alimento.

ALIMENTO MEDICAMENTO




Alimentos para atletas Suplementos

de vitaminas e minerais

Novos alimentos




alimentos






NOVOS ALIMENTOS

Resolução 16/99 Regulamento técnico de procedimentos para

registro de alimentos e ou novos ingredientes.

Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmenteobservados nos alimentos utilizados na dieta regular.

Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outrosregulamentos técnicos de alimentos também são considerados novosalimentos.


NOVOS ALIMENTOS

Resolução 16/99

Produtos sem histórico de consumo no Brasil.

Polpa de fruta de Baoba (Adansonia digitara) em pó


NOVOS ALIMENTOS

Resolução 16/99

Produtos com substâncias em níveis muito superiores aos atualmenteobservados nos alimentos utilizados na dieta regular.


NOVOS ALIMENTOS

Resolução 16/99

Produtos em formas farmacêuticas que não estão cobertos por outrosregulamentos técnicos de alimentos também são considerados novosalimentos.


NOVOS ALIMENTOS

Resolução 17/99

Regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas para a avaliaçãode risco e segurança dos alimentos.

Avaliação da segurança é conduzida caso a caso.

Dossiê científico apresentado pela empresa interessada.

Outras informações importantes sobre o assunto.


NOVOS ALIMENTOS

ou ?

Finalidade de uso.

Modelo de rotulagem.

Forma de obtenção.

ALIMENTO MEDICAMENTO




Alimentos para atletas

Suplementos de vitaminas e

minerais

Novos alimentos




alimentos






SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS


Nutrientes e não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológicaespecífica.

Deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem naturalou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumohumano.

Carotenóides

Fitoesteróis

Flavonóides

Fosfolipídeos

Organosulfurados

Polifenóis


SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS


Resolução n. 17/1999:

Comprovação da segurança de uso.

Resolução n. 18/1999.

Comprovação da eficácia da alegação.

Requisitos de composição e rotulagem.


PROBIÓTICOS

Resolução RDC 2/02 Microrganismos vivos capazes de melhorar o

equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde doindivíduo.

BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM

BIFIDOBACTERIUM LACTIS

BIFIDOBACTERIUM LACTIS BB-12

BIFIDOBACTERIUM LONGUM

ESPOROS DE BACILLUS CLAUSII

LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS

LACTOBACILLUS CASEI

LACTOBACILLUS CASEI SHIROTA

LACTOBACILLUS JOHNSONII

LACTOBACILLUS PARACASEI

LACTOBACILLUS PARACASEI ST11

LACTOBACILLUS REUTERI

LACTOBACILLUS RHAMNOSUS

Finalidade de uso.






minerais

Novos alimentos




alimentos






ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Resolução 18/99 Diretrizes básicas para análise e comprovação de

propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em alimentos

Resolução 19/99 Regulamento técnico de procedimentos para registro de

alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL: é aquela relativa ao papelmetabólico ou fisiológico que o nutriente ou não nutriente tem no crescimento,desenvolvimento, manutenção e outras funções normais do organismo humano.

“As fibras alimentares auxiliam o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida

saudáveis”.



Resolução 19/99

ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE DE SAÚDE: é aquela que afirma, sugere ouimplica a existência da relação entre o alimento ou ingrediente com doençaou condição relacionada à saúde.

Ainda não há alegação de saúde aprovada.

Exemplo: O consumo de ... (substância bioativa) contribui para redução dorisco de ... (doença específica).



Alegações aprovadas

Ômega-3 Licopeno Luteína Zeaxantina

Fibras

alimentares

Beta

glucana

Dextrina

resistente

FOS

Goma

guarInulina

Lactulose

Polidextrose

Psillium

Quitosana

Proteína

de soja

Fitoesteróis

Polióis



A alegação de propriedade funcional ou de saúde deve ser proposta pela empresa e será avaliada, caso a caso, com base nas definições e

princípios estabelecidos na Resolução n. 18/1999.

Probióticos






minerais

Novos alimentos




alimentos






OUTRAS CATEGORIAS


Regulamento técnico sobre alimentos para fins especiais.


Regulamento técnico sobre alimentos para controle de peso.

3. Perspectivas Futuras

Processo de revisão do marco regulatório

Portaria n. 730/2011(GT)

Inclusão do tema na Agenda Regulatória 2012

(reunião n. 17/2012)Agenda Regulatória Biênio 2013/2014

Portaria n. 841/2013 (GT)

Agenda Regulatória Biênio 2015/2016



Conclusão:

a) um regulamento geral com a definição da categoria de suplementosalimentares e regras gerais de composição, qualidade, segurança e rotulagem; e

(b) anexos com listas positivas de:

B.1 Probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas eenzimas autorizados em suplementos alimentares

B.2 Quantidades mínimas e máximas permitidas de nutrientes, substânciasbioativas, enzimas e probióticos em suplementos alimentares

B.3 Alegações autorizadas e requisitos específicos de composição e rotulagempara suplementos alimentares

B.4 Requisitos adicionais de rotulagem específicos para suplementos alimentares



DEFINIÇÃO:

Suplemento alimentar: produto para ingestão oral destinado a suplementar aalimentação de indivíduos saudáveis acima de três anos de idade com nutrientes,substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados, em formasmensuráveis e distintas de alimentos convencionais, tais como cápsulas, pastilhas,comprimidos, pílulas, pós, soluções e tabletes.



Os probióticos e ingredientes autorizados para uso em suplementos alimentaresrestringem-se àqueles previstos no Anexo e devem atender às especificaçõesestabelecidas em pelo menos uma das seguintes referências:

I - Farmacopeia Brasileira ou outra Farmacopeia oficialmente reconhecida, conformeResolução RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;

II - Codex Alimentarius;

III - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA);

IV - USP Food Chemicals Codex (FCC);

V - USP Dietary Supplement Compendium (DSC); ou

VI - Compendium of Monographs of Non-prescription Health Products Directorate(NNHPD).



Como alterar os anexos da Resolução?

Como incluir ingredientes aprovados ou alegações?

Protocolo de Petição específica



I - os probióticos e ingredientes fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimasdevem ser comprovadamente seguros para consumo humano com base no disposto naResolução nº 17/99;

II - os probióticos e ingredientes devem atender possuir especificações descritas nasreferências reconhecidas;

III - as quantidades mínimas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticosdevem ser estabelecidas de forma a garantir uma ingestão significativa com base nasevidências científicas sobre as necessidades diárias ou o efeito metabólico ou fisiológico;

IV - as quantidades máximas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticosdevem ser estabelecidas de forma a reduzir o risco de consumo excessivo considerandoas evidências científicas relativas aos limites superiores de segurança e às quantidadesconsumidas através de outras fontes alimentares; e

V - as alegações devem ter sua eficácia comprovada com base na Resolução nº 18/99.



• Notificação eletrônica

• Categorias de alimentos a serem revogadas

• Cronograma de atividades

OBRIGADA

GGALI/ANVISA

0800 642 9782

Documents

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