Problema:

Analises Clínicas

A área das análises clínicas é uma área em que os sistemas de informação se encontram maioritariamente presentes. Cada laboratório de análises clínicas em Portugal tem no seu reportório um sistema de informação de colocação (?) de dados, em que o conceito básico é o mesmo, apenas muda a interface e alguns tipos de dados a serem introduzidos.

Um sistema nacional de introdução de dados de análises clínicas, até agora uma utopia, pode ser um passo concretizável e bastante apetecível. As vantagens de um sistema nacional de análises clínicas seriam bastantes, e um dos possíveis usos deste sistema seria a sua aplicação para a escolha e convite de pessoas para a realização de ensaios clínicos de fármacos específicos.

Ensaios Clínicos

O processo que leva um novo medicamento do laboratório ao mercado é demorado e cuidadoso. Demorado porque são necessários vários anos para completar todos os testes de laboratório; cuidadoso porque todas as partes envolvidas têm de agir em conformidade com a rígida regulamentação relativamente à segurança e eficácia do medicamento.

Um dos passos mais importantes no processo de desenvolvimento de um medicamento é o ensaio clínico, um estudo levado a cabo em doentes voluntários aos quais é administrado o medicamento, com o objectivo de se avaliar os seus efeitos. É através destes ensaios que são demonstrados os benefícios para os seres humanos de novos medicamentos importantes. Mas antes que isto aconteça, é necessário que as pessoas participem e se ofereçam como voluntários – uma escolha que pode vir a beneficiar não só o indivíduo mas também muitas outras pessoas.

Saber se um ensaio clínico é, ou não, apropriado para determinada pessoa depende de vários factores, incluindo o seu estado de saúde. Um médico poderá discutir estes factores com o indivíduo e fornecer-lhe toda a informação disponível sobre o medicamento e o ensaio em si.Mesmo assim, as dúvidas podem persistir. A participação num ensaio clínico pode ser um passo importante, não existindo quaisquer garantias de que o medicamento proporcione o efeito pretendido. Esta página poderá, contudo, ajudar na compreensão dos benefícios e riscos associados à participação neste tipo de ensaios e dar uma ideia daquilo que se pode esperar quando se decide participar.

O ensaio clínico consiste na pesquisa, cuidadosamente supervisionada, efectuada em seres humanos e que antecede o a comercialização de um medicamento no mercado.

O termo ‘clínico’ refere-se à pesquisa levada a cabo num ambiente hospitalar ou de clínica, no qual médicos, juntamente com outros profissionais de saúde, observam um doente. Um ensaio é um estudo no qual se analisam os efeitos produzidos por um medicamento, num grupo de doentes.

No entanto, antes de um medicamento entrar na fase de ensaio clínico, é extensivamente

testado em laboratório, através de pesquisa básica, ou pré-clínica, tanto em experiências laboratoriais, como com animais. O tipo de experiências dependem da doença em estudo e da existência dessa mesma doença em animais. Este tipo de investigação é extremamente importante para a recolha de informação sobre os possíveis benefícios e limitações do medicamento, antes de se dar início aos testes em seres humanos.

É importante compreender que tanto a pesquisa básica como a pesquisa feita através de ensaios clínicos é cuidadosamente supervisionada, monitorizada e documentada. Os novos medicamentos têm de dar provas inquestionáveis da sua eficácia antes de poderem ocupar o seu lugar numa farmácia. Os voluntários num ensaio clínico desempenham um papel de enorme importância neste processo.

O sucesso de um ensaio clínico está directamente relacionado com o cumprimento dos objectivos de recrutamento.

O recrutamento é o processo através do qual os investigadores incluem doentes num ensaio clínico. Os doentes devem cumprir os critérios de inclusão e exclusão do protocolo e devem dar o seu consentimento esclarecido para tomar parte no estudo antes de serem submetidos a qualquer procedimento específico do ensaio clínico.O número de doentes a recrutar por centro de ensaio é determinado pelo investigador principal e pelo promotor. O compromisso de recrutamento é variável e dependente da validação do questionário de exequibilidade onde se deve estimar o número de doentes que costumam ser avaliados num determinado espaço temporal referentes à patologia em questão. Outro factor que é determinante para assumir o número de doentes a recrutar é a data prevista para o final do processo de recrutamento.Alcançar o objectivo de recrutamento de cada centro de ensaio é essencial para atingir a avaliação dos endpoints de um ensaio clínico. A amostra do estudo, é previamente determinada estatisticamente, para que os resultados finais do ensaio clínico adquiram poder estatístico.A projecção optimista do número de doentes a recrutar num ensaio clínico é realizada pela maior parte dos intervenientes e constitui um problema para atingir os objectivos de recrutamento. Este problema é amplamente conhecido quer pelos investigadores como para os promotores pela sua experiência e é conhecido como a Lei de Lasanha – Lasagna’s Law Esta descreve que, a incidência de disponibilidade de doentes diminui de forma drástica quando o ensaio começa e retoma ao nível original assim que o ensaio acaba. Tal deve-se a que inicialmente os intervenientes no ensaio clínico ainda não adquiriram a experiência necessária naquele ensaio, não realizaram a leitura minuciosa do protocolo e minimizaram factores específicos do ensaio. O que é facto é que este modelo é muitas é considerado em análises interinas de forma a determinar quais os factores envolvidos para o não recrutamento de doentes e desta forma promover a modificação de critérios de inclusão do doente, mas sem nunca afectar a integridade do ensaio clínico.

Actualmente o recrutamento para ensaios clínicos é possivelmente dos passos mais importantes mas também dos mais complicados no desenvolvimento de um novo fármaco, dado que os critérios de inclusão são cada vez mais apertados fazendo com que poucos indivíduos sejam eligíveis para o estudo, e mesmo os que o são, apenas uma porção aceita fazer parte destes estudos.

Solução:

Questões de confidencialidade - Acordo com empresas de análises clínicas. Problemas éticos Quais os dados a serem recrutados

Quem está a analisar os dados só tem um código. Esse código só dá acesso às análises clínicas de uma pessoa, sem dados de maior (morada, nº de telefone, e-mail). Certos parâmetros de interesse ainda seriam apresentados (doenças associadas, idade, etnia). O pedido de recrutamento dessa pessoa:

O utilizador do sistema vê o código de interesse e informa o laboratório de análises clínicas que gostaria que a pessoa com o código X fosse convidada para participar num ensaio clínico.

O laboratório de análises clínicas, como único possuidor dos dados da pessoa por trás do código X, contacta essa pessoa (e-mail ou nº telefone) e propõe a participação no ensaio clínico.

A resposta seria enviada primeiro para o laboratório de análises clínicas que depois reencaminha para o sistema de recrutamento.

Nesta opção, 2 tipos de funcionários estão implicados no recrutamento. O primeiro funcionário, como na primeira opção, tem acesso a um código, que dá acesso às análises clínicas de uma pessoa, certos parâmetros de interesse (etnia, idade, doenças associadas), sem dados de maior (morada, nº de telefone, e-mail). O processo de recrutamento de pessoas para ensaios clínicos partiria de um segundo funcionário, que, ao contrário do primeiro, só tem acesso a dados (morada, nº de telefone, e-mail) pessoais. O processo de recrutamento de uma pessoa:

O primeiro funcionário vê análises de interesse, e faz a seleção dos códigos a que correspondem essas análises.

De seguida, envia mensagem ao segundo funcionário a pedir que os seguintes códigos sejam convidados a participarem num ensaio clínico. O primeiro funcionário só tem conhecimento dos códigos.

O segundo funcionário, que não tem conhecimento nenhum dos valores das análises, possui uma folha que associa os códigos às informações das pessoas (nome, nº de telefone, morada, e-mail).

O segundo funcionário contacta a pessoa a que corresponde o código pedido, por vários meios, propondo a participação no ensaio clínico.

Desta maneira, a confidencialidade estaria preservada pelo facto de haver 2 funcionários do mesmo sistema que não têm acesso aos mesmos dados.