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UN DISPOSITIVO.CINCO FUNCIONES.APORTAR VALOR CON VERSATILIDAD.
LigaSure™ Divisor/sellador de vasos laparoscópico con gancho en L retráctil
Kit de información sobre el producto
ÍNDICE
3 INTRODUCCIÓN Portfolio de energía de Valleylab™ Tecnología LigaSure™
6 INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO Descripción del producto Características y ventajas Información de producto Pruebas preclínicas
10 ADMINISTRACIÓN DE MATERIAL DOCUMENTAL Autorización 510(k) Indicaciones de uso Formulario para la solicitud de productos Información para pedidos
2 // TABLE OF CONTENTS
INSTRUMENTAL COMBINADO 5TECNOLOGÍA
PROBADAY EFICIENCIA PROCEDIMENTAL.1,†
Posee la funcionalidad de cinco dispositivos en uno, con el rendimiento de confianza de la tecnología LigaSure™ y la energía monopolar Valleylab™.
Reduce costes y mejora los resultados clínicos. Nuestro sector lo exige. Los pacientes lo merecen. Y podemos ayudarle a lograr ambos objetivos.
En sus manos, nuestras soluciones han establecido el tratamiento de referencia desde hace casi cincuenta años y los retos del sistema sanitario actual exigen que vayamos más allá, con tecnologías que aporten aún más eficiencia a los procedimientos.
Por eso hemos creado el dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™.
Un instrumento único en su especie, que ofrece las siguientes ventajas2,‡:
■ Disección monopolar precisa Valleylab™
■ Sellado de vasos en un solo paso LigaSure™
■ Agarre atraumático ■ Corte en frío ■ Disección roma de tipo Maryland
En un mismo dispositivo.
3 // INTRODUCCIÓN†27 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.‡17 de 17 cirujanos estuvieron de acuerdo.
VALORMÁS ALLÁ DEL PRODUCTO.
El portfolio de energía más completo del sector3 y apoyo experto para su equipo.
Sus necesidades se extienden a lo largo de todas las fases de tratamiento, al igual que nuestros servicios y soluciones.
Para empezar, ofrecemos el portfolio de energía más completo del sector3, un conjunto de soluciones quirúrgicas desarrolladas a lo largo de medio siglo de colaboración con hospitales, cirujanos y otros profesionales sanitarios: desde dispositivos manuales de energía hasta los generadores que los alimentan.
El dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ es nuestra última innovación y su versatilidad1,¥ aporta una mayor eficiencia en el quirófano1,†, además de la confianza propia de la tecnología LigaSure™.
Asistencia experta para su equipo humano
Los clientes son para nosotros verdaderos socios y, como ellos, nos comprometemos a hacer siempre lo mejor para los pacientes. Por esa razón, nuestros productos incluyen:
■ Línea telefónica gratuita las 24 horas para información clínica, a cargo de profesionales de enfermería colegiados con experiencia en quirófano.
■ Soporte técnico, a cargo de expertos en nuestros productos. ■ Acceso a nuestro portal de información BioMed Connect™.
4 // INTRODUCCIÓN†27 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.‡17 de 17 cirujanos estuvieron de acuerdo.
La tecnología LigaSure™ es desde hace más de dieciocho años la referencia para el sellado de vasos.
¿En qué consiste la tecnología LigaSure™?
La tecnología de sellado de vasos LigaSure™ utiliza el colágeno y la elastina del propio organismo para crear un sellado permanente capaz de soportar el triple de la presión arterial sistólica normal4,5. Está avalada por un cuerpo creciente de evidencia clínica y se ha utilizado en más de 17 millones de intervenciones en todo el mundo6 ,*
¿Qué es lo que hace?
Mediante un ciclo de sellado medio de 1 a 4 segundos de duración en la mayoría de las situaciones quirúrgicas7,£, esta tecnología pionera puede sellar8:
■ Vasos hasta, e incluyendo, 7mm
■ Vasos linfáticos
■ Conjunto de tejidos
Y elimina la conjetura mediante un Sistema de control basado en la retroalimentación que discontinua la aplicación de energía automáticamente cuando se completa el ciclo de sellado.
Un sistema de energía que mejora el rendimiento
El dispositivo con gancho en L LigaSure™ puede recibir alimentación del sistema de energía ForceTriad™ con la versión 3.8 del software. El sistema de energía Valleylab™ FT10 ofrece un rendimiento aún superior. El sistema de energía Valleylab™ FT10:
■ Consigue que los dispositivos LigaSure™ funcionen mejor —y más rápido— que nunca7.
■ Comprueba el tejido 434.000 veces por segundo y ajusta automáticamente la administración de energía para mantener el efecto clínico deseado9.
EL PODER DELCONTROL Y LA UNIFORMIDAD.
5 // INTRODUCCIÓN*Basado en datos de 2001 a 2016 (año fiscal).£Cuando se utiliza junto con el sistema de energía Valleylab™ FT10.
SELLADO DE VASOS, CORTE EN FRÍO, AGARRE Y DISECCIÓNCON UN SOLO DISPOSITIVO. DESPLIEGUE DEL GANCHO EN L MONOPOLAR
VALLEYLAB™
Palanca gris
ROTACIÓN DEL EJE8
315 grados
ACTIVACIÓN DEL SELLADO DE VASOS LIGASURE™
Botón morado
LONGITUD DEL EJE8
37 cm, 44 cm
PINZA MARYLAND
GANCHO EN L MONOPOLAR VALLEYLAB™
ALIMENTADO POR LOS SISTEMAS DE ENERGÍA VALLEYLAB™ FT10 Y FORCETRIAD™
6 // INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
ELEGIR UN INSTRUMENTO ES AHORAMUCHO MÁS SENCILLO.
Redefinimos la versatilidad. Así el cirujano puede centrarse en la intervención quirúrgica y evitar cambios repetidos de instrumental, que pueden perturbar el flujo del procedimiento y crear un mayor riesgo de lesiones para los pacientes.1,10,¥
Fácil de usar
Con el dispositivo con gancho en L LigaSure™:
■ Basta con presionar una palanca en el mango para desplegar el gancho en L retráctil y activar la disección monopolar precisa de Valleylab™8.
■ Es posible agarrar, sellar y cortar por separado8: la decisión está en sus manos.
Los cirujanos que han probado el dispositivo opinan que la acción de agarrar, sellar, cortar, desplegar y retraer el gancho en L monopolar Valleylab™ es sencilla e intuitiva1,‡.
Mejora la eficacia quirúrgica
El dispositivo con gancho en L LigaSure™:
■ Mejora el flujo procedimental1,¥ y aumenta la eficacia en el quirófano1,†.
■ Permite reducir los cambios de instrumental1,†.
■ Puede disminuir la cantidad de instrumental utilizado en las intervenciones2.
7 // INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
¥29 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.†27 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.‡17 de 17 cirujanos estuvieron de acuerdo.
El dispositivo con gancho en L retráctil LigaSure™:
■ Proporciona una disección por energía precisa, versátil y eficaz1,¥.
■ Permite una mejor visualización de la punta, en comparación con los dispositivos con pinza recta1,Ω.
■ Ofrece la posibilidad de realizar otomías (gastrotomías y enterotomías)2,8
La pinza Maryland del dispositivo con gancho en L retráctil LigaSure™:
■ Ofrece un mejor acceso a los tejidos a tratar, comparada con los dispositivos de pinza recta, incluso en espacios reducidos1,μ.
■ Permite seguir la curvatura del útero o del estómago1,¥.
■ Facilita la esqueletización de vasos1,¥.
MEJORA EL ACCESO1,μ LA VISUALIZACIÓN1,Ω Y LA DISECCIÓN1,¥
8 // INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
μ28 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.Ω25 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.¥29 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.
PRECISIÓN A SU ALCANCEEN EL MOMENTO JUSTO.
Comparado con el dispositivo LigaSure Advance™:El gancho en L retráctil está disponible cuando lo necesita, y oculto cuando no hace falta. El dispositivo con gancho en L:
■ Cuenta con una punta monopolar más versátil1,¥.
■ Mejora la visualización de la punta monopolar1,‡.
■ Mejora la disección1,∞.
9 // INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
¥29 de 29 cirujanos estuvieron de acuerdo.‡17 de 17 cirujanos estuvieron de acuerdo.∞9 de 12 cirujanos estuvieron de acuerdo.
Basta con presionar la palanca del mango para desplegar el gancho en L retráctil y realizar una disección por energía precisa, versátil y eficaz 1.
AUTORIZACIÓN 510(k)
10 // ADMINISTRACIÓN DE MATERIAL DOCUMENTAL
DEPARTMENT OF HEALTH & HUMAN SERVICES Public Health Service
Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Avenue Document Control Center - WO66-G609 Silver Spring, MD 20993-0002
September 16, 2016
Covidien Ms. Dawn D. Tindall Senior Regulatory Affairs Product Specialist 5920 Longbow Drive Boulder, Colorado 80301 Re: K161804
Trade/Device Name: LigaSure™ Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer Divider (LF5637, LF5644)
Regulation Number: 21 CFR 878.4400 Regulation Name: Electrosurgical cutting and coagulation device
and accessories Regulatory Class: Class II Product Code: GEI Dated: September 1, 2016 Received: September 2, 2016
Dear Ms. Tindall: We have reviewed your Section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA). You may, therefore, market the device, subject to the general controls provisions of the Act. The general controls provisions of the Act include requirements for annual registration, listing of devices, good manufacturing practice, labeling, and prohibitions against misbranding and adulteration. Please note: CDRH does not evaluate information related to contract liability warranties. We remind you, however, that device labeling must be truthful and not misleading. If your device is classified (see above) into either class II (Special Controls) or class III (PMA), it may be subject to additional controls. Existing major regulations affecting your device can be found in the Code of Federal Regulations, Title 21, Parts 800 to 898. In addition, FDA may publish further announcements concerning your device in the Federal Register. Please be advised that FDA's issuance of a substantial equivalence determination does not mean that FDA has made a determination that your device complies with other requirements of the Act or any Federal statutes and regulations administered by other Federal agencies. You must comply with all the Act's requirements, including, but not limited to: registration and listing (21 CFR Part 807); labeling (21 CFR Part 801); medical device reporting (reporting of medical device-
- Ms. Dawn Tindall Page 2
related adverse events) (21 CFR Part 803); good manufacturing practice requirements as set forth in the quality systems (QS) regulation (21 CFR Part 820); and if applicable, the electronic product radiation control provisions (Sections 531-542 of the Act); 21 CFR Parts 1000-1050. If you desire specific advice for your device on our labeling regulation (21 CFR Part 801), please contact the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638-2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm. Also, please note the regulation entitled, "Misbranding by reference to premarket notification" (21 CFR Part 807.97). For questions regarding the reporting of adverse events under the MDR regulation (21 CFR Part 803), please go to http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm for the CDRH's Office of Surveillance and Biometrics/Division of Postmarket Surveillance. You may obtain other general information on your responsibilities under the Act from the Division of Industry and Consumer Education at its toll-free number (800) 638-2041 or (301) 796-7100 or at its Internet address http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/default.htm.
Sincerely yours, Binita S. Ashar, M.D., M.B.A., F.A.C.S. Director Division of Surgical Devices Office of Device Evaluation Center for Devices and Radiological Health
Enclosure
Christopher J. Ronk -S
DOC CERTIFICATE
11 // ADMINISTRACIÓN DE MATERIAL DOCUMENTAL
El divisor/sellador laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ es un instrumento electroquirúrgico bipolar/monopolar de 5 mm concebido para uso en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos, donde se desea sellar/dividir vasos sanguíneos y linfáticos, así como grupos de tejido. El sellador/divisor LigaSure™ puede utilizarse en vasos sanguíneos (arterias y venas) de hasta 7 mm de diámetro. El gancho en L monopolar Valleylab™ puede usarse para diseccionar en planos de tejido y crear enterotomías o gastrotomías.
Está indicado para el uso en cirugía general y en especialidades tales como cirugía urológica, vascular, torácica, colorrectal, bariátrica y ginecológica. Los procedimientos pueden incluir, entre otros, derivación gástrica, histerectomía, fundoplicatura de Nissen, colectomía, colecistectomía, adhesiolisis, ooforectomía, etc.
El sistema LigaSure™ no ha demostrado ser eficaz para la esterilización tubárica ni la coagulación tubárica en procedimientos de esterilización. No utilice el sistema LigaSure™ en estos procedimientos.
INDICACIONES DE USO8
12 // INDICACIONES DE USO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE PRODUCTOSSolicito que el siguiente instrumental forme parte de las existencias en nuestro centro para utilizarlo de forma habitual en mis intervenciones::
Dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ de 37 cm (LF5637)
Dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ de 44 cm (LF5644)
Confío en el uso de una tecnología avalada por un cuerpo importante de investigaciones basadas en la evidencia y la opinión favorable del sector. Le agradezco que examine esta información. Si tiene cualquier pregunta, no dude en contactar conmigo.
Atentamente,
Comentarios adicionales:
Facilidad de uso3,†
Con el dispositivo con gancho en L LigaSure™:
■ Basta con presionar la palanca en el mango para desplegar el gancho en L retráctil4 y activar la precisión de la disección monopolar Valleylab™.
■ Es posible agarrar, sellar y cortar por separado4 o realizar los tres procedimientos a la vez.
Cinco dispositivos en uno3
El dispositivo con gancho en L LigaSure™, único en su categoría, ofrece las siguientes prestaciones:
■ Disección monopolar precisa Valleylab™
■ Sellado de vasos en un solo paso LigaSure™
■ Agarre atraumático
■ Corte en frío
■ Disección roma de tipo Maryland
Eficacia quirúrgica mejoradaEl divisor/sellador laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ mejora el flujo procedimental e incrementa la eficacia en el quirófano al:
■ Permitir un menor número de cambios de instrumental1, lo que puede reducir las lesiones viscerales en pacientes2.
■ Disminuir posiblemente la cifra de instrumentos utilizados en las intervenciones1.
1. Según el informe interno de pruebas #RE00041188, comentarios de cirujanos independientes recogidos en laboratorios de práctica en cadáver y porcino. Octubre de 2015 y febrero de 2016.2. Tebala GD. Three-port laparoscopic cholecystectomy by harmonic dissection without cystic duct and artery clipping. Am J Surg. 2006;191(5):718-720.3. Según el informe interno de pruebas #RE000032739, comentarios de cirujanos independientes recogidos en laboratorios de práctica en cadáver y porcino. Febrero de 2016.4. Medtronic. Ligasure™ Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider Indications For Use. Boulder: N.p., 2016. Print. 5. †17 de 17 cirujanos encuestados se mostraron de acuerdo.
© 2016 Medtronic. Quedan reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una empresa de Medtronic. 11/2016 – US161080a – [WF# 1126297]
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
LF5637Dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ de 37 cm Cantidad: 6 unidades
LF5644Dispositivo laparoscópico con gancho en L retráctil LigaSure™ de 44 cm Cantidad: 6 unidades
Añada valor y versatilidad a su quirófano. Llame a su delegado comercial de Medtronic o visite medtronic.eu/product-catalog
14 // INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
BIBLIOGRAFÍA1. Según el informe interno de pruebas #R00041188, comentarios de cirujanos independientes recogidos en laboratorios de
práctica en cadáver y porcino. Octubre de 2015 y febrero de 2016.
2. Según el informe interno de pruebas #RE000032739, comentarios de cirujanos independientes recogidos en laboratorios de práctica en cadáver y porcino. Febrero de 2016.
3. Basado en los catálogos de productos de electrocirugía y energía avanzada de Medtronic, en comparación con el catálogo actual de Ethicon.
4. Según el informe interno de pruebas #R0064457 Rev C, Informe de verificación: evaluación de la presión de estallido en banco renal LigaSure™ del Valleylab™ FT10.
5. Según el informe interno de pruebas #R0043562 Rev B, Informe de verificación: evaluación de la presión de estallido del generador Emerald en arterias renales y pulmonares recientes.
6. Según el informe interno #US161132, derivado de los datos de 2001 a 2016 (año en curso hasta noviembre de 2016), que muestra las cantidades vendidas.
7. Según el informe interno de pruebas #RE00025819 Rev A, fuentes de datos del dispositivo LigaSure™ para los libros blancos de VL FT10. Modelo de banco de pruebas utilizado para evaluar el tiempo de sellado. Septiembre de 2015.
8. LigaSure™ Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider [package insert]. Minneapolis, MN: Medtronic, 2016.
9. Según el manual de servicio del sistema de energía Valleylab™ FT10, ref. 1079477. Revisado en enero de 2015.
10. Tebala G. Three-port laparoscopic cholecystectomy by harmonic dissection without cystic duct and artery clipping. Am J Surg. 2006;191:718-710.
© 2017 Medtronic. Quedan reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas son marcas comerciales de una empresa de Medtronic. 17-eu-ligasure-hook-vab-es-1524705
