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UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS Programa de Pós-Graduação em Odontologia
Tese
Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de
peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro
Sônia Saeger Meireles
Pelotas, 2008
Dados de catalogação na publicação
M511e Meireles, Sônia Saeger
Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro / Sonia Saeger
Meireles ; orientador Flávio Fernando Demarco ; orientadores Iná da S. Santos ; Álvaro Della Bona. -Pelotas : UFPel, 2008.
–119f.–Tese(Doutorado).Dentística.Faculdade de Odontologia. Universidade Federal de Pelotas. Pelotas, 2008.
1.Dentística. 2.Clareamento dental.3.Peróxidos. Eficácia.
I.Demarco,Flávio F.(orient.). II.Santos,Iná(co-0rient). III.Della Bona, Álvaro. IV.Título.
Black D2
Catalogação na fonte: Bibliotecária Claudia Zibetti CRB-10/932
SÔNIA SAEGER MEIRELES
Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de
carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro
Tese apresentada ao Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Federal de Pelotas, como requisito parcial à obtenção do título de Doutor em Odontologia – Área de concentração em Dentística.
Orientador: Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco
Co-Orientadores: Prof. Dr. Álvaro Della Bona
Profª. Drª. Iná da Silva dos Santos
Pelotas, 2008
Banca examinadora: Prof. Dr. Bernardo Lessa Horta
Prof. Dr. Fábio Herrmann Coelho de Souza
Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco (Orientador)
Prof. Dr. Maximiliano Sérgio Cenci
Prof. Dr. Patrícia dos Santos Jardim
DEDICATÓRIA
Dedico este trabalho:
A Deus, que me deu força, coragem e persistência desde o primeiro
momento, mostrando-me sempre o caminho a seguir.
Ao meu pai Antônio Augusto (in memoriam), sua ausência foi um dos
motivos que me impulsionou a sempre lutar por um futuro melhor.
À minha mãe Rosa, por nunca me faltar com palavras de amor, carinho e
incentivo. Pela garra e sacrifício com que sempre lutou para me proporcionar uma
vida digna e repleta de sonhos concretizados.
Ao meu esposo Túlio, pelo amor, companheirismo, incentivo e paciência.
Sua compreensão foi essencial para que pudesse completar mais uma etapa de
minha vida. Eu te amo, sempre.
Ao meu vovô Max, por acreditar e investir na minha realização profissional.
Aos meus familiares, pelo apoio e incentivo no decorrer de toda a
caminhada.
AGRADECIMENTOS Ao meu orientador Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco, pelo acolhimento,
confiança, aprendizado, amizade e paciência. Essa convivência foi de fundamental
importância para o meu crescimento profissional e pessoal. Obrigada por me
apresentar ao “verdadeiro” mundo científico, abrindo as portas para que eu pudesse
interagir intensamente com o mesmo. A você, chefe, meu eterno respeito e gratidão!
À minha co-orientadora Profa. Dra. Iná da Silva dos Santos, exemplo de
competência e profissionalismo. Agradeço pelos ensinamentos na ciência
epidemiológica, pelo apoio constante neste trabalho e pelos minutos de sabedoria
que tanto enriqueceram o meu conhecimento.
Ao meu co-orientador Prof. Dr. Álvaro Della Bona, pelo apoio, pelos
ensinamentos e pelo exemplo de ética como profissional. Um agradecimento mais
que especial por se fazer meu orientador na ausência do Flávio e, não medir
esforços para me ajudar quando foi preciso. A você Álvaro, minha eterna admiração.
Ao amigo Samuel de Carvalho Dumith, pela grande ajuda durante o
constante plantão de dúvidas na área estatística. Valeu, amigo !!!
Ao amigo e Prof. Dr. Lino João da Costa, primeiro incentivador e
orientador de iniciação científica. Sempre presente e disposto a me orientar e
impulsionar nas mais diversas decisões profissionais. Meu “pequeno” grande amigo,
minha eterna gratidão.
Às AMIGAS, Nihad, Paula, Raquel, Renata e Sílvia. A nossa amizade
verdadeira foi um dos fatores que mais me deu forças para superar as dificuldades
no decorrer da caminhada. VIPS vocês tornaram os meus dias muito mais felizes em
Pelotas, podem ter certeza!
Aos colegas e amigos do Mestrado e Doutorado. Nossa troca de
conhecimentos foi de fundamental importância para o meu crescimento científico e
profissional.
Aos alunos da graduação Dárvi, Ferdinan, Luís, Patrícia, Sani e Ana Gabriela. Desta convivência, pude compreender a verdadeira relação de amizade e
aprendizado entre professor e aluno e, assim, apaixonar-me ainda mais pela
profissão. Obrigada por toda a contribuição!
Aos amigos Damé e João. Pessoas amigas e queridas que me ensinaram
com muito afeto, alegria e sabedoria o dia-a-dia do professor na clínica da
graduação. Adoro vocês!!!
À secretária da Pós-Graduação Josi, pela atenção, amizade e
disponibilidade. Obrigada por tudo querida!!!
Ao Programa de Pós-Graduação em Odontologia da UFPel, agradeço
pela disponibilidade de toda infra-estrutura para que pudesse executar atividades
científicas e docentes, fundamentais para minha qualificação profissional.
À empresa FGM Produtos Odontológicos, parceria constante na
disponibilização de produtos para o desenvolvimento de projetos de pesquisa e
atividades acadêmicas.
Ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
(CNPq), pelo financiamento através de bolsa de estudo durante o mestrado.
Aos pacientes deste estudo, cuja disponibilidade contribuiu diretamente
para a conclusão desta pesquisa.
Agradeço também a todos que direta ou indiretamente colaboraram para o
desenvolvimento e conclusão deste estudo.
NOTAS PRELIMINARES
A presente Tese foi redigida segundo o Manual de Normas para Dissertações, Teses e Trabalhos Científicos da Universidade Federal de Pelotas de 2006, adotando o Nível de Descrição 4 – Estruturas em Artigos, que consta no Apêndice D do referido manual. Disponível no endereço eletrônico: (http://www.ufpel.tche.br/prg/sisbi/documentos/Manual_normas_UFPel_2006.pdf).
RESUMO Meireles, Sônia Saeger. Ensaio clínico randomizado duplo-cego comparando a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro. 2008. 119f. Tese (Doutorado) – Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Universidade Federal de Pelotas, Pelotas.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego foi verificar a eficácia, longevidade e tolerância de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento vital caseiro. Noventa e dois voluntários, com média de coloração dos seis elementos ântero-superiores C1 ou mais escura, foram randomizados em dois grupos (n= 46) de acordo com a concentração de peróxido de carbamida: 10% (PC10) ou 16% (PC16). Os participantes foram instruídos a usarem moldeiras carregadas com o agente clareador 2h/dia, durante três semanas. O registro da cor foi realizado através de escala de cores e espectrofotômetro digital no baseline, 1 semana, 6 e 12 meses após o tratamento. O grau de sensibilidade dentária foi registrado diariamente em escala analógica visual, variando de 0 (nenhum) a 4 (severa). Nas avaliações de 6 e 12 meses após o tratamento, foi aplicado questionário relacionado aos hábitos alimentares e de higiene oral a fim de verificar se estes fatores influenciariam na longevidade do tratamento clareador. Uma semana após o tratamento, ambas as concentrações resultaram em dentes significativamente mais claros que o baseline (p< 0.001), não sendo observada diferença significante entre os grupos (p> 0.1). O PC16 relatou mais sensibilidade dentária durante a primeira (p= 0.02) e terceira (p= 0.01) semanas de tratamento. No entanto, não foi observada diferença entre os grupos quanto ao grau de sensibilidade relatada (p= 0.09). Após 12 meses de acompanhamento, pacientes tratados com PC10 ou PC16 permaneceram com dentes significativamente mais claros que o baseline para todos os parâmetros de cor (p< 0.01) e mediana de cor (p< 0.001). Foi observada uma pequena regressão da mediana de cor para o PC16 quando comparado a uma semana pós-tratamento (p< 0.04). Nas avaliações de 6 e 12 meses, participantes do PC10 e PC16 relataram um alto consumo de alimentos e bebidas corantes, o qual não foi diferente entre os grupos (p> 0.5). Ambas as concentrações de peróxido de carbamida testadas foram bem toleradas e, embora se tenha observado uma pequena regressão da cor para o PC16, o efeito clareador permaneceu satisfatório após 12 meses de acompanhamento.
Palavras-chave: Clareamento de dente. Peróxidos. Eficácia.
ABSTRACT
Meireles, Sônia Saeger. A randomized double-blind clinical trial comparing the efficacy, longevity and tolerability of two carbamide peroxide concentrations used for at-home vital bleaching. 2008. 119f. Tese (Doutorado) – Programa de Pós-Graduação em Odontologia. Universidade Federal de Pelotas, Pelotas.
The aim of this double-blind randomized clinical trial was to verify the efficacy, longevity and tolerability of two carbamide peroxide concentrations used in at home vital bleaching. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two groups (n= 46) according to bleaching carbamide peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16). Participants were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide and a digital spectrophotometer at baseline and, at one week, 6 and 12 months after bleaching treatment. Tooth sensitivity was measured daily using a scale ranging from 0 (no sensitivity) to 4 (severe sensitivity). At 6 and 12-month follow-up periods, a questionnaire was applied including questions related to alimentary habits and oral hygiene aiming to verify if these factors could influence the durability of the bleaching treatment. One-week post-bleaching, both carbamide peroxide concentrations resulted in teeth significantly lighter than at baseline (p< 0.001) and, there were not significant differences between groups (p> 0.1). The group treated with CP16 related more tooth sensitivity during the first (p= 0.02) and third (p= 0.01) weeks of treatment than the CP10 group. However, no major difference was observed (p= 0.09) when the degree of tooth sensitivity between groups was compared. After 12-month follow-up, both concentrations resulted in tooth significantly lighter than baseline for all color parameters (p< 0.01) and tooth shade median (p< 0.001), and there was a tooth shade median relapse for CP16 when compared to 1-week post-bleaching (p< 0.04). At 6 and 12-month recalls, subjects from CP10 and CP16 reported a high consumption of beverage and food stains, which was not different between groups (p= 0.5). Both carbamide peroxide concentrations tested were well-tolerated and, although the shade relapse had been observed for the CP16 group, the whitening effect remained satisfactory after 12-month follow-up.
Keywords: Tooth Bleaching. Peroxides. Efficacy.
LISTA DE FIGURAS
PROJETO DE PESQUISA
Figura 1 Escala Vitapan® Classical. Cores dos elementos dentais dispostas da tonalidade mais clara a mais escura (B1-C4)....
23
Figura 2 Vita Easyshade: espectrofotômetro digital utilizado para aferição objetiva da cor dos elementos dentais......................
23
Figura 3 Espaço CIELab........................................................................ 24
Figura 4 Matriz utilizada para o cálculo do kappa considerando-se as dezesseis cores da escala Vita®............................................
25
Figura 5 Matriz utilizada para o cálculo do kappa considerando-se o grau de saturação das cores...................................................
25
Figura 6 Grau de saturação do matiz A................................................. 26
Figura 7 Análise visual da cor dentária................................................. 28
Figura 8 Quadro demonstrativo do processo de randomização dos indivíduos de acordo com o tipo de tratamento empregado...
29
Figura 9 Modelo de gesso pedra........................................................... 30
Figura 10 Modelo de gesso após remoção do palato............................. 30
Figura 11 Confecção dos alívios no modelo de gesso............................ 30
Figura 12 Remoção dos excessos da moldeira...................................... 30
Figura 13 Prova da moldeira................................................................... 31
Figura 14 Demonstração da aplicação do agente clareador na moldeira...................................................................................
31
Figura 15 Peso das bisnagas dos géis clareadores em balança de precisão...................................................................................
32
Figura 16 Aplicação de questionário OIDP por operador devidamente treinado....................................................................................
35
ARTIGO 2
Figura 1 Flowchart of the trial………………………………………………76
LISTA DE TABELAS
ARTIGO 1 Tabela 1 Inclusion an exclusion criteria…………………………………..…… 57
Tabela 2 Demographic characteristics and bleaching agents’ weight (g), according treatment groups…………………...……………….....................
58
Tabela 3 Shade medians, shade difference and p-values in different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide concentrations…………………………………
58
Tabela 4 Tooth color parameters at 4-weeks evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide……………………………….
58
Tabela 5 Means (SD) values for weekly tooth sensitivity and degrees of tooth sensitivity reported by volunteers during three weeks in different treatment groups…………………………………………….
59
Tabela 6 Medians of answers scores of volunteers that completing the three weeks of bleaching in different treatment groups…………...
59
ARTIGO 2
Tabela 1 Adjusted means change from baseline for ∆L*, ∆a*, ∆b* and ∆E* at 1-week and 6-month recall for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide……………………………………………………
74
Tabela 2 Final median shade and, adjusted median shade changes from baseline and 1-week post-bleaching evaluation to 6-month recall evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide…………………………………………………………………
75
Tabela 3 Dietary behavior of volunteers that participated at 6-month recall… 75
ARTIGO 3
Tabela 1 Adjusted means change from baseline for ∆L*, ∆a*, ∆b* and ∆E* at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide……………………................
88
Tabela 2 Final median shade for different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide……………………....
88
Tabela 3 Dietary behavior of volunteers of both treatment groups thatparticipated at 6-month and 1-year recalls……………………………
89
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
American Dental Association ADA Comission Internacionale de L’Eclairage CIE Consolidated Standards of Reporting Trials CONSORT Eixo cromático (vermelho ao verde) a* Eixo cromático (azul ao amarelo) b* Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas FOUFPEL Figura Fig Light Emitting Diodes LED Luminosidade L Oral Impact on Daily Performances OIDP Organização Mundial de Saúde OMS Peróxido de carbamida PC Peróxido de hidrogênio PH
SUMÁRIO
1 Projeto de Pesquisa
1.1 Introdução................................................................................................14
1.2 Objetivos..................................................................................................20
1.3 Hipóteses..................................................................................................21
1.4 Materiais e Métodos................................................................................22
1.4.1 Aspectos éticos................................................................................22
1.4.2 Calibração dos examinadores.........................................................22
1.4.3 Seleção dos pacientes....................................................................26
1.4.4 Avaliação inicial...............................................................................28
1.4.5 Confecção das moldeiras................................................................29
1.4.6 Tratamento clareador......................................................................30
1.4.7 Avaliação clínica..............................................................................32
1.4.8 Avaliação do grau de sensibilidade dentária...................................33
1.4.9 Aceitabilidade do paciente..............................................................33
1.4.10 Impacto da condição bucal na qualidade de vida.........................33
1.4.11 Hábitos alimentares e de higiene oral...........................................35
1.4.12 Análise estatística.........................................................................35
1.5 Cronograma.............................................................................................36
1.6 Orçamento financeiro.............................................................................38
1.7 Referências..............................................................................................40
2 Artigo 1..................................................................................................43
3 Artigo 2..................................................................................................59 4 Artigo 3..................................................................................................76 5 Conclusões...........................................................................................90
Apêndices................................................................................................91 Anexos...................................................................................................109
1 PROJETO DE PESQUISA
1.1 INTRODUÇÃO
Atualmente, há um aumento da preocupação da população com sua
aparência física. Neste contexto, os dentes apresentam uma característica
importante, seja por razões pessoais ou exigências de trabalho, influenciando, desta
forma, o comportamento dos indivíduos perante a sociedade. Associado a este fato,
a odontologia cosmética têm ganhado papel de destaque na prática odontológica
restauradora, direcionando o interesse dos clínicos para tratamentos conservadores
e não-invasivos, dentre os quais se destaca o clareamento dental (SHETHRI et al.,
2003; JOINER, 2006).
O escurecimento dos dentes é uma complicação comumente encontrada na
clínica odontológica, e, pode ser causada por fatores de natureza extrínseca,
intrínseca ou pela combinação de ambos (COLLINS et al., 2004; WALSH et al.,
2005; JOINER, 2006). O manchamento extrínseco resulta da precipitação de
corantes e pigmentos provenientes da dieta (café, chá, vinho ou tabaco), produtos
de uso oral (clorexidina) ou ainda de bactérias cromogênicas sobre a superfície
dentária. As manchas intrínsecas podem ser provenientes de fatores variados que
resultam no manchamento do esmalte e dentina subjacente. Dentre os causadores
de manchamento intrínseco, destacam-se o uso de antibióticos e a ingestão crônica
de flúor durante o período de formação dos dentes, traumatismos, envelhecimento e
necrose pulpar, iatrogenias, eritroblastose fetal, porfiria congênita, amelogênese e
dentinogênese imperfeita (WATTS & ADDY, 2001; DAHL & PALLESEN, 2003;
WALSH et al., 2005).
Diversas são as opções de tratamento para os dentes com alterações de
cor, desde as mais invasivas como coroas totais, facetas de resina composta ou de
porcelana, até as mais conservadoras, como o polimento da superfície dentária com
pastas abrasivas, microabrasão do esmalte e clareamento de dentes vitais ou
endodonticamente tratados (DELIPERI; BARDWELL; PAPATHANASIOU, 2004;
WALSH et al., 2005). O clareamento dental, dentro de suas limitações, é
14
considerado a opção mais conservadora, segura e que proporciona excelentes
resultados estéticos no tratamento dos dentes com alteração de cor (MATIS,
2003; HAYWOOD, 2003). Este tipo de tratamento pode ser realizado tanto em
consultório onde elevadas concentrações de peróxido de hidrogênio (PH) ou
carbamida (PC) (30% a 50%) são aplicadas pelo dentista na superfície dentária, ou
em casa, quando o próprio paciente através da utilização de moldeiras, géis auto-
aplicáveis ou tiras clareadoras realiza o tratamento, geralmente com emprego de
baixas concentrações de peróxido de hidrogênio (até 14%) ou peróxido de
carbamida (10% a 22%) (HAYWOOD, 2003; SCCP, 2005; JOINER, 2006;
BUCHALLA & ATTIN, 2007).
Os agentes clareadores são veículos de radicais de oxigênio, o qual possui
baixo peso molecular, sendo capaz de se difundir livremente pelo esmalte e dentina
e atuar na parte orgânica destas estruturas, promovendo o clareamento
(HAYWOOD, 2003). Quando em contato com os tecidos dentais, o oxigênio
promove a quebra das macromoléculas dos pigmentos ora por oxidação ora por
redução e, ao final do processo, as macromoléculas são total ou parcialmente
eliminadas da estrutura dental por um processo de difusão (DAHL & PALLESEN,
2003; SCCP, 2005).
O peróxido de hidrogênio se degrada em água e oxigênio, sendo este o
responsável pelo clareamento (JOINER, 2006). O peróxido de carbamida, também
chamado de peróxido de uréia ou peridrol uréia, atua como carregador do peróxido
de hidrogênio. Quando em contato com os tecidos dentais ou umidade, se
decompõe em peróxido de hidrogênio e uréia, e, subseqüentemente o PH degrada-
se em oxigênio e água, enquanto que a uréia decompõe-se em amônia e dióxido de
carbono. A uréia possui a capacidade de neutralizar o pH do meio, enquanto que a
amônia aumenta a permeabilidade da estrutura dental, permitindo maior passagem
do agente clareador (BARATIERI et al., 2004).
As técnicas de clareamento dental podem ser empregadas tanto para o
tratamento de dentes endodonticamente tratados quanto de dentes vitais.
Basicamente duas técnicas de clareamento têm sido empregadas para o tratamento
dos dentes endodonticamente tratados: a técnica termocatalítica (imediata) e a
walking bleaching (técnica mediata). Durante vários anos, a técnica imediata
utilizando elevadas concentrações do PH (30-35%) associadas a uma fonte de calor
externa foi a técnica mais empregada. No entanto, Attin et al. (2003), através de
15
revisão da literatura, verificaram que a associação de altas concentrações de PH a
fontes de calor é contra-indicada, uma vez que pode ampliar a abertura dos túbulos
dentinários, facilitando a difusão do agente através da dentina e aumentando o risco
de reabsorção cervical externa. A técnica walking bleaching consiste no selamento
do agente clareador no interior da câmara pulpar por aproximadamente uma
semana, sendo utilizados o PH (30-37%), o PC (27-37%) ou uma pasta contendo
perborato de sódio associado à água destilada (DAHL & PALLESEN, 2003;
BARATIERI et al., 2004). Agentes clareadores fotoativados também têm sido
empregados para o clareamento de dentes desvitalizados, geralmente o PC ou PH
em elevadas concentrações. Esta técnica permite o controle dos resultados
desejados, uma vez que o agente pode ser aplicado em regiões específicas do
dente (WARD, 2003).
O surgimento de novos materiais e técnicas permitiu a evolução do
clareamento de dentes vitais, proporcionando um melhor desempenho e sucesso
clínico deste tipo de tratamento (DELIPERI; BARDWELL; PAPATHANASIOU, 2004;
GERLACH & BARKER, 2004). No clareamento realizado em consultório, o tempo de
aplicação do agente clareador e a unidade fotoativadora utilizada mostram-se
intimamente relacionados, uma vez que quanto maior a intensidade de luz emitida
pela unidade, menor será o tempo da consulta clínica (HAYWOOD, 2003; JOINER,
2006). As unidades fotoativadoras mais empregadas para potencializar a
degradação do peróxido de hidrogênio são os arcos de plasma, as fontes emissoras
de lasers com diferentes comprimentos de onda, light emitting diodes (LED) e os
fotopolimerizadores de luz halógena (BUCHALLA & ATTIN, 2007). O clareamento
em consultório tem como principal vantagem a rapidez para visualização dos
resultados, uma vez que geralmente utilizam elevadas concentrações dos agentes
clareadores. No entanto, o tempo clínico da consulta, o custo, a possibilidade de
múltiplas visitas e o aumento do risco de sensibilidade dentária, são algumas de
suas limitações (PAPATHANASIOU et al., 2002, BUCHALLA & ATTIN, 2007).
Em se tratando do clareamento dental caseiro, além da técnica tradicional
que emprega o uso de moldeiras carregadas com peróxido de carbamida em baixas
concentrações (HAYWOOD & HEYMANN, 1989), também se pode observar um
maior acesso dos pacientes a produtos (usualmente conhecidos como over-the-
counter), que se encontram amplamente disponíveis em farmácias, shoppings e
websites (GERLACH & BARKER, 2004). Estes agentes clareadores, na forma tiras
16
clareadoras, géis ou pastas auto-aplicáveis, geralmente contêm baixas
concentrações de PC ou PH (AUSCHILL et al., 2005; HASSON; ISMAIL; NEIVA,
2006; TREDWIN et al., 2006). No entanto, mesmo com o surgimento de novos
agentes e métodos para a realização do clareamento caseiro, a técnica que utiliza
moldeiras carregadas com baixas concentrações de PC ainda continua sendo a
mais utilizada (NATHOO et al., 2002; MATIS et al., 2006; BRAUN; JEPSEN;
KRAUSE, 2007).
Em 1968, o ortodontista Klusmeier, relatou a utilização de um anti-séptico
oral Gly-Oxide a 10% (Marion Merrell Dow Inc.) para o tratamento de inflamações
gengivais em alguns de seus pacientes que estavam em tratamento ortodôntico. Ele
observou que o uso do Gly-Oxide, que continha peróxido de carbamida (PC) a 10%,
melhorou a saúde gengival dos pacientes e também proporcionou o clareamento
dos dentes. Em 1972, observou-se que o uso de outro anti-séptico oral o Proxigel1,
que também continha o PC a 10%, proporcionou clareamento dental, este foi
lançado no mercado e passou a ser o gel de escolha para o clareamento caseiro,
devido a sua alta viscosidade, o que permitia uma maior permanência do produto na
moldeira (LI, 1996).
Haywood & Heymann, em 1989, publicaram o primeiro estudo clínico sobre
o clareamento dentário utilizando o Proxigel (PC 10%) associado a moldeira
fabricada em máquina a vácuo. Após a utilização do gel por uma média de 7,5 horas
por noite num período de 2 a 5 semanas, eles relataram um clareamento de duas
tonalidades em relação ao baseline. Ficou estabelecida, desta forma, a técnica
conhecida como “clareamento vital noturno” ou “clareamento vital caseiro”.
O clareamento caseiro de dentes vitais tem se tornado bastante popular. No
estudo realizado por Weisman, em 2000, encontrou-se que esta modalidade de
clareamento foi indicada por 95% dos dentistas. Em contraste, apenas 43%
indicaram o clareamento de dentes vitais realizado em consultório para os seus
pacientes. O clareamento caseiro tem como principais vantagens a fácil aplicação,
redução do tempo para o tratamento no consultório, a alta aceitação dos pacientes e
o custo (KIHN et al., 2000; HAYWOOD, 2003). Zekonis et al. (2003) ao realizarem
um estudo em pacientes que utilizaram, simultaneamente, as duas técnicas de
clareamento, a caseira e a de consultório, relataram que 84% dos mesmos
1 Reed & Carnick Pharmaceutical Co.
17
apontaram a primeira técnica como sendo a mais efetiva enquanto que 16% não
perceberam diferenças nos resultados clareadores.
A maioria dos produtos comerciais para clareamento caseiro de dentes vitais
utiliza PC a 10% (equivalente ao PH a 3,6%), com carbopol como agente
espessante, o qual melhora a adesão aos tecidos dentais e prolonga o tempo de
liberação de oxigênio (BASTING; RODRIGUES; SERRA, 2003; RODRIGUES;
OLIVEIRA; AMARAL, 2007). Faz-se necessário esclarecer a importância do
monitoramento profissional deste tipo de tratamento, a fim de evitar possíveis danos
com a utilização incorreta dos diversos agentes clareadores disponíveis no mercado.
Desta forma, a American Dental Association (ADA), em 2006, publicou um guia
contendo normas de segurança e eficácia para realização de clareamento caseiro
supervisionado pelo cirurgião-dentista. Este guia abrange o uso de qualquer agente
clareador (PC ou PH) por qualquer processo de aplicação (moldeiras, dentifrícios,
géis auto-aplicáveis ou outros processos) utilizado externamente, que vise aumentar
a luminosidade dos dentes naturais pela alteração intrínseca da coloração dentária.
O índice de sucesso após o clareamento com PC a 10% pôde chegar a
43%, após 10 anos de conclusão do tratamento (RITTER et al., 2002). No estudo
clínico com modelo half-mouth, pacientes com dentes manchados por tetraciclina
realizaram clareamento caseiro com moldeiras carregadas com pelo menos duas
das concentrações de PC (10%, 15% e 20%) durante seis meses. Após 5 anos de
acompanhamento, mais de 65% do efeito clareador permaneceu para as três
concentrações testadas (MATIS et al., 2006).
Apesar dos resultados favoráveis obtidos com este tipo de tratamento,
alguns estudos têm reportado efeitos adversos. Dentre estes, os mais comumente
relacionados ao clareamento caseiro são a sensibilidade dentária e a irritação
gengival (KIHN et al., 2000; ZEKONIS et al., 2003; HAYWOOD, 2003). Estudos que
investigaram os possíveis efeitos do peróxido de carbamida a 10% ou a 16% sobre o
tecido pulpar, relatam que a alteração sofrida por este tecido é reversível e pode ser
responsável pela sensibilidade dentária durante o tratamento (LEONARD et al.,
2002; RITTER et al., 2002), entretanto, tal desconforto termina, espontaneamente,
quando cessada a exposição aos agentes clareadores (KIHN et al., 2000; FUGARO
et al., 2004). A sensibilidade dentária tem sido relacionada ao dinamismo dos
fluidos. Quando uma quantidade suficiente de moléculas de oxigênio liberadas por
18
PH ou PC se acumula no espaço intracoronal, a pressão pode ser aplicada a
receptores de dor nos túbulos dentinários e atingir a polpa (CROLL, 2003).
Hasson; Ismail; Neiva (2006) publicaram revisão sistemática cujo critério de
seleção seria a inclusão de estudos randomizados ou quasi-randomizados bem
controlados que envolvessem agentes clareadores de uso caseiro. 416 estudos
foram identificados, no entanto apenas 25 preencheram os critérios de inclusão,
sendo que grande parte apresentava risco de vieses, relatavam curtos períodos de
acompanhamento e eram patrocinados ou conduzidos por fabricantes. Os autores
concluíram que há evidencias que os agentes clareadores são efetivos quando
comparados a um placebo, no entanto há diferenças em relação à eficácia entre os
diferentes produtos. Os autores também enfatizam a necessidade de longos e
independentes estudos clínicos longitudinais que representem diferentes populações
e possam analisar os efeitos adversos em longo prazo.
A concentração de peróxido de carbamida a 10% tem sido considerada
como a de escolha para a realização do clareamento vital caseiro, uma vez que sua
segurança e eficácia encontram-se bem documentadas na literatura (ZEKONIS et
al., 2003; JUSTINO et al., 2004; MATIS et al., 2006; BRAUN; JEPSEN; KRAUSE,
2007). No entanto, recentemente, fabricantes, têm introduzido no mercado novas
concentrações de peróxido de carbamida, variando de 3% a 22%, não havendo,
porém, evidências suficientes se o aumento da concentração resultaria numa maior
eficácia do efeito clareador, ou se estas concentrações poderiam resultar numa
maior incidência de efeitos adversos, como a sensibilidade dentária ou irritação
gengival, nos pacientes submetidos ao tratamento.
1.2 OBJETIVOS 1.2.1 Objetivo geral
Comparar, através de um ensaio clínico randomizado duplo-cego, a
eficácia1, longevidade e tolerância, do clareamento dental caseiro realizado com o
peróxido de carbamida a 10% e a 16%.
1.2.2 Objetivos específicos
• Comparar a aceitabilidade dos pacientes selecionados quanto ao regime de
tratamento empregado.
• Medir o impacto causado pelo tratamento clareador caseiro na qualidade de
vida dos indivíduos participantes do estudo.
• Avaliar se o consumo de alimentos ou bebidas que contenham corantes na
composição interferirão na durabilidade do tratamento clareador.
1 Segundo Medronho et al. (2005) eficácia refere-se ao resultado de uma intervenção realizada sob condições ideais de observação, bem controladas, como nos ensaios clínicos randomizados.
1.3 HIPÓTESES
A hipótese testada será que o clareamento vital caseiro realizado com o
peróxido de carbamida a 16% será mais eficaz, mais duradouro e menos tolerante
que o realizado com o peróxido de carbamida a 10%.
1.4 MATERIAIS E MÉTODOS 1.4.1 Aspectos Éticos
O projeto foi encaminhado e aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da
Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Pelotas (FOUFPel) sob o
parecer de N° 37/05 (Anexo 1). Os voluntários receberam uma carta de informação
sobre o estudo (Apêndice 1) e aqueles que autorizaram a sua participação no
mesmo, assinaram um termo de consentimento esclarecido (Apêndice 2). O
delineamento deste estudo seguiu o guia publicado pelo Consolidated Standards of
Reporting Trials (CONSORT) para a elaboração de ensaios clínicos randomizados e
controlados (ALTMAN et al., 2001).
1.4.2 Calibração dos observadores Um grupo de três alunos graduandos da FOUFPel participou do exercício de
calibração a fim de assegurar uniformidade diagnóstica da cor dentária. O processo
de calibração foi composto por duas fases:
Primeira fase: inicialmente, foi ministrada, pela responsável do estudo, uma
aula teórica com duas horas de duração, que consistiu na apresentação dos
conceitos básicos de cor, seus componentes e fatores que influenciam na sua
interpretação. Foram também demonstrados dois métodos disponíveis para aferição
da cor dos elementos dentais: a escala de cores Vitapan®1 (Fig. 1) e o
espectrofotômetro digital2 (Fig. 2). Em seguida, foram apresentados dez slides que
exibiam os aspectos faciais dos seis elementos ântero-superiores com diversidades
em relação à coloração. Cada slide foi projetado por aproximadamente um minuto,
sendo solicitado aos examinadores que, após a projeção, fosse realizado o
diagnóstico da cor de cada elemento dental utilizando-se da escala de cor. Na
seqüência, foram dadas as instruções relacionadas à rotina do exame clínico e
apresentada a ficha a ser utilizada.
1 Escala Vitapan® Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) 2 Vita Easyshade® (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)
22
Figura 1 - Escala Vitapan® Classical. Cores dos elementos dentais dispostas da tonalidade mais clara a mais escura (B1 – C4).
Figura 2 - Vita Easyshade: espectrofotômetro digital utilizado para aferição objetiva da cor dos elementos dentais.
Segunda fase: foi dedicada ao exercício clínico, onde foi realizada a análise
da cor dos seis elementos ântero-superiores (n= 96) de dezesseis voluntários entre
professores, alunos e funcionários da FOUFPel, em dois dias separados (n= 48/dia).
O registro da cor foi feito digitalmente através do espectrofotômetro pela responsável
pelo estudo e visualmente através da escala de cores pelos três examinadores. Os
exames foram realizados à tarde, sob iluminação ambiente e solar e sem que
houvesse qualquer comunicação entre eles.
A avaliação visual foi realizada pela comparação das cores tabuladas na
escala Vitapan®, organizadas de B1 a C4 (do mais alto para o mais baixo valor),
com o terço médio dos aspectos faciais dos seis dentes avaliados. Todos os
voluntários foram atendidos pelos três examinadores, os quais contavam com o
auxílio de anotadores que transcreviam os códigos dos diagnósticos para as fichas
padronizadas.
23
O registro objetivo pelo espectrofotômetro foi adotado como padrão-ouro.
Foram realizadas três leituras, com o posicionamento da ponta ativa do aparelho no
terço médio de cada um dos seis dentes ântero-superiores e, em seguida, obtida
uma média para a determinação da cor do dente. A leitura de cor dos dentes medida
pelo espectrofotômetro foi baseada no sistema CIEL*a*b* o qual permitiu a
especificação de percepções de cores em termos de um espaço tridimensional. Este
sistema foi definido pela Comissão Internacional de Iluminação em 1967 e referido
como CIELab. O L* representa a luminosidade variando de 0 (preto) a 100 (branco).
Os eixos cromáticos são representados por a* (vermelho ao verde) e por b* (azul ao
amarelo). A diferença total de cor ou da distância entre duas cores foi calculada pela
fórmula: ∆E = [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2 (CIE, Commission Internationale de
LۥEclairage 1978). As cores foram numeradas de 1 (B1, coloração mais clara) a 16
(C4, coloração mais escura) para fins de análise estatística (NATHOO et al., 2002)
(Fig. 3).
Figura 3 – O espaço CIELab.
Fonte: www.design.udesc.br
Três voluntários (n= 18) foram selecionados aleatoriamente, em cada
sessão clínica, para a repetição dos exames e observação das diferenças de
diagnóstico entre os examinadores e o padrão-ouro.
Após a conclusão dos exames, verificaram-se, através das fichas, as
divergências encontradas. Montaram-se matrizes para comparar as concordâncias,
divergências e realização do coeficiente Kappa considerando-se todas as cores da
escala Vita (C4 a B1) (Fig.4) ou também o agrupamento das cores pelo croma
(Fig.5). O croma representa o grau de concentração ou saturação da cor e na escala
Vitapan® é representado por números, sendo que o matiz A apresenta cinco graus
24
de saturação (1,2,3,3,5 e 4), os matizes B e C quatro graus (1,2,3 e 4) e o matiz D
três graus de saturação (2,3 e 4) (Fig. 6). Caso o padrão-ouro tenha registrado um
dente com coloração A3,5 o croma a ser considerado para o cálculo do Kappa era 3.
O agrupamento das cores em função do croma foi dado devido à dificuldade de se
obter uma boa concordância interexaminador diante das 16 cores tabuladas na
escala.
B1
A1
B2
D2
A2
C1
C2
D4
A3
D3
B3
A3,5
B4
C3
A4
C4
B1A1B2D2A2C1C2D4A3D3B3A3,5B4C3A4C4
PADRÃO-OURO: EASYSHADECORES MAIS ESCURAS CLARASCORES MAIS
EXA
MIN
AD
OR
:C
OR
ES
MA
ISC
OR
ES
MA
IS
B1
A1
B2
D2
A2
C1
C2
D4
A3
D3
B3
A3,5
B4
C3
A4
C4
B1A1B2D2A2C1C2D4A3D3B3A3,5B4C3A4C4
PADRÃO-OURO: EASYSHADECORES MAIS CORES MAIS ESCURAS CLARAS
CLA
RA
S E
SCU
RA
S
B1
A1
B2
D2
A2
C1
C2
D4
A3
D3
B3
A3,5
B4
C3
A4
C4
B1A1B2D2A2C1C2D4A3D3B3A3,5B4C3A4C4
PADRÃO-OURO: EASYSHADECORES MAIS CORES MAIS ESCURAS CLARAS
EXA
MIN
AD
OR
:C
OR
ES
MA
ISC
OR
ES
MA
IS C
LAR
AS
ESC
UR
AS
Figura 4 – Matriz utilizada para o cálculo do Kappa considerando-seas dezesseis cores da escala Vitapan® Classical.
Padrão-ouro: Easyshade CROMA
1 2 3 4
1 2 3
Exa
min
ador
:
CR
OM
A
4
Figura 5 – Matriz utilizada para o cálculo do Kappa considerando-se o grau de saturação das cores.
25
Figura 6 – Grau de saturação do matiz A.
Um dos candidatos a examinador foi eliminado no processo de calibração
por apresentar concordância de 20% comparada a 46% e 50% dos outros
candidatos em relação ao padrão-ouro.
Foram necessárias treze sessões clínicas (avaliação de 10
pacientes/sessão) para a calibração dos dois examinadores selecionados. Vale
ressaltar que um dos examinadores era do sexo feminino e o outro do masculino. Os
atendimentos foram realizados sempre sobre as mesmas condições de iluminação.
Novamente, montaram-se matrizes para comparar as concordâncias, divergências e
realização do teste Kappa considerando-se todas as cores da escala Vitapan® (B1 a
C4) e também o agrupamento das cores pelo croma (Figs. 4 e 5). Após a discussão
dos resultados e quando o índice de concordância foi superior a 70%, de acordo
com o agrupamento das cores em função do croma, iniciou-se o trabalho de campo.
1.4.3 Seleção dos pacientes O tamanho da amostra foi calculado baseado em estudo prévio de Kihn et al.
(2000). Para um poder de 90% e nível de significância de 5%, seria necessário um n
amostral de 80 indivíduos (teste unicaudal), deste modo, foram acrescentados mais
15% para as perdas e recusas, obtendo-se um total de 92 pacientes.
A estratégia de busca dos indivíduos interessados em participar deste
ensaio clínico foi realizada através da divulgação do projeto em jornal de circulação
local (Diário Popular), rádio FM e website da Universidade Federal de Pelotas, bem
como, exposição de cartazes na FOUFPel e Universidade Católica de Pelotas. O e-
mail da responsável pelo estudo e o telefone da secretaria da Pós-Graduação da
FOUFPel estiveram disponíveis nos meios de divulgação a fim de que os voluntários
fornecessem seu nome, e-mail e telefones para contato.
26
As consultas, para os indivíduos que desejassem ter seus dentes clareados,
foram agendadas e efetuadas na Clínica da Pós-Graduação da FOUFPel.
Inicialmente, foi realizada a anamnese detalhada de cada caso e, em seguida, os
pacientes receberam uma profilaxia profissional com taça de borracha associada à
pasta de pedra-pomes e água, para remoção das manchas extrínsecas e realização
do exame clínico. Este foi executado pelos dois examinadores selecionados no
processo de calibração, a fim de verificar os critérios de inclusão e/ ou exclusão no
mesmo.
Os critérios de inclusão foram:
1. Todos os seis dentes ântero-superiores deveriam estar presentes e a média
da coloração final do paciente deveria ser C1 ou mais escuro.
2. Nenhum destes dentes poderia apresentar restaurações que envolvessem
mais que 1/6 da face vestibular e, a localização da restauração não poderia
interferir na disposição do espectrofotômetro.
3. O paciente deveria ter ao menos 18 anos de idade.
4. Pacientes com boa condição de saúde bucal (ausência de cárie ativa ou
doença periodontal).
5. Pacientes com boa condição de saúde geral (ausência de problemas
cardíacos, hipertensão ou diabetes descompensado).
Os critérios de exclusão foram:
1. Grávidas ou lactantes.
2. Pacientes sob tratamento ortodôntico.
3. Pacientes submetidos a algum tratamento clareador nos três anos anteriores.
4. Pacientes tabagistas.
5. Pacientes com histórico de sensibilidade dentária prévia.
6. Dentes com manchamento por tetraciclina ou fluorose.
7. Dentes com presença de lesões de abrasão, abfração ou erosão.
8. Presença de tratamento endodôntico em algum dos seis elementos ântero-
superiores ou inferiores.
9. Presença de hábitos parafuncionais (bruxismo, apertamento).
Os pacientes que efetivamente se comprometeram a participar do follow-up
assinaram um termo de consentimento livre-esclarecido (Apêndice 2).
27
1.4.4 Avaliação inicial Após o término da anamnese e exame clínico, a cor dos elementos dentais
foi registrada à tarde, sob iluminação ambiente e solar, utilizando-se de três
métodos: 1) tomadas fotográficas através de máquina digital3 sempre sob as
mesmas condições de flash, iluminação e enquadramento padronizado dos seis
dentes ântero-superiores; 2) análise visual através da utilização da escala de cor
Vitapan® Classical; 3) análise objetiva através de espectrofotômetro digital.
A avaliação visual da cor seguiu protocolo idêntico ao empregado no
processo de calibração e foi realizada pelos dois examinadores selecionados no
mesmo (Fig. 7).
Figura 7 – Análise visual da cor dentária.
A análise objetiva da cor também seguiu o protocolo empregado no
processo de calibração. Em seguida, foi obtida uma média a partir da soma dos
escores das cores dos seis dentes avaliados, e, os pacientes que apresentaram uma
média maior ou igual a seis (coloração C1 ou mais escuro) foram randomizados em
dois grupos de acordo com o agente clareador empregado: Peróxido de Carbamida
(PC) a 10% ou a 16%4. O processo de randomização foi realizado através de
sorteio, por um membro da equipe não envolvido diretamente no estudo. Foram
colocados em uma caixa fechada quarenta e seis cartões de cada grupo de
tratamento (A e B) e, em seguida, os cartões foram sorteados e alocados de forma
aleatória para cada indivíduo (1-92) (Fig. 8).
3 Sony Cyber-shot P73, 4.1 Mega Pixels 4 Whiteness Perfect, FGM Produtos odontológicos, Joinville, Brasil
28
1 B 21 A 41 B 61 A 81 A
2 A 22 A 42 A 62 B 82 B
3 A 23 B 43 A 63 B 83 B
4 B 24 B 44 B 64 A 84 A
5 B 25 A 45 B 65 B 85 B
6 A 26 B 46 A 66 A 86 A
7 A 27 B 47 B 67 A 87 B
8 B 28 A 48 A 68B 88 A
9 A 29 B 49 B 69 A 89 A
10 A 30 B 50 A 70 B 90 B
11 B 31 A 51 A 71 A 91 B
12 B 32 A 52 B 72 B 92 A
13 A 33 A 53 A 73 A
14 B 34 B 54 B 74 A
15 B 35 B 55 A 75 B
16 A 36 A 56 B 76 B
17 A 37 B 57 B 77 A
18 B 38 A 58 B 78 B
19 A 39 B 59 A 79 B
20 B 40 A 60 A 80 A
Figura 8 – Quadro demonstrativo do processo de randomização dos indivíduos de acordo com o tipo de tratamento empregado.
1.4.5 Confecção das moldeiras
Em outra sessão clínica, ambas as arcadas dos pacientes incluídos no
estudo foram moldadas com alginato5. Em seguida, foi vazado gesso pedra especial
sobre o molde para obtenção de uma impressão mais fidedigna dos modelos (Fig.
9). Estes foram usinados em máquina recortadora de gesso até que o palato fosse
completamente removido, apresentando um formato final de “U” ou “ferradura” (Fig.
10). Nos modelos, a porção vestibular dos dentes (de pré-molar a pré-molar) foi
recoberta, por um único indivíduo, com cinco camadas de esmalte de unha cremoso,
a fim de criar um reservatório para o gel clareador, facilitar o assentamento da placa
e reduzir a pressão sobre os dentes (Fig. 11). As moldeiras para o clareamento
foram confeccionadas, através da disposição de placas de vinil (FGM Produtos
odontológicos), em plastificadora a vácuo6, com espessura de 0.35 mm. Os
excessos na porção vestibular e lingual foram recortados de forma que
permanecesse uma espessura de aproximadamente 1 mm aquém do terço cervical
(Fig. 12).
5 Jeltrate regular set, Dentsply International/L.D. Caulk Division,Milford, Delaware 6Plastvac – P6, Bio-art, São Paulo, Brasil
29
. Figura 10 – Modelo de gesso após
Fn
1.
do
tra
en
ca
do
de
ca
fo
en
su
se
m
Figura 9 – Modelo de gesso pedra
remoção do palato (Formato de ”U”).igura 11 – Confecção dos alívios o modelo de gesso.
Figura 12 – Remoção dos excessos da moldeira.
4.6 Tratamento clareador Foram removidos os lacres de identificação das concentrações das seringas
s diferentes géis clareadores, e, a fim de mascaramento dos grupos de
tamento, um foi envolvido por fita adesiva branca (Grupo A) e o outro não foi
volvido (Grupo B), para não permitir a observação de qual produto foi distribuído a
da indivíduo. Isto foi feito pelo mesmo membro da equipe que realizou a alocação
s indivíduos. Deste modo, foi possível realizar o cegamento dos operadores.
Numa terceira sessão clínica, foram distribuídos para cada indivíduo um par
moldeiras e três bisnagas do gel clareador. As moldeiras foram entregues em
ixas de proteção a fim de evitar a perda e facilitar sua higienização. O clareamento
i realizado simultaneamente em ambas as arcadas e englobaram os dentes
volvidos na linha do sorriso (de segundo pré-molar a segundo pré-molar, tanto
perior quanto inferior). Todos os pacientes receberam instruções a serem
guidas durante o tratamento, de forma oral e escrita, também foi pedido que os
esmos provassem as moldeiras, de forma a certificarem a adaptação e presença
30
de áreas desconfortáveis (Fig.13). O modo de aplicação do agente clareador bem
como a higienização da moldeira também foi demonstrado (Fig. 14). Os pacientes
foram informados a usarem o agente clareador por duas horas no período da noite,
após a última refeição, durante três semanas (Apêndice 5). Também foi distribuída
uma escova e um creme dental livre de agentes clareadores para cada paciente, a
fim da padronização do regime de higiene oral.
Figura 13 – Prova da moldeira.
Figura 14 – Demonstração da aplicação do agente clareador na moldeira.
Para este estudo não foi incluído nenhum grupo placebo, pois diversos
estudos têm demonstrado que os géis clareadores são eficazes em clarear quando
comparados ao placebo (MATIS et al., 2000; MOKHLIS et al., 2000). Além disso, há
que se ressaltar que a utilização do placebo não traz nenhum benefício para o
indivíduo e seria difícil conseguir um número de pacientes adequado para alocar em
todos os grupos, com os fatores de inclusão e exclusão colocados para o estudo.
A adesão inicial dos pacientes ao estudo (avaliação clínica após uma
semana da conclusão do tratamento) foi avaliada pela quantidade de gel utilizada,
31
sendo as bisnagas do agente clareador pesadas em balança de precisão7 antes e
após o tratamento (Fig. 15). Nas avaliações clínicas para a aferição da longevidade
do tratamento (seis meses e um e ano), a adesão foi medida através da aplicação
de questionários relacionados aos fatores de risco para o escurecimento dental, bem
como, utilização de tratamentos complementares para manutenção do efeito
clareador.
Figura 15 – Peso das bisnagas dos géis clareadores em balança de precisão.
1.4.7 Avaliação clínica Os pacientes foram reavaliados para verificar a eficácia do clareamento após
uma semana de conclusão do tratamento, e, a longevidade do mesmo após 6 meses
e 1 ano. A adesão ao acompanhamento foi obtida através do comprometimento dos
indivíduos quando da assinatura do termo de consentimento esclarecido. Caso, no
decorrer do tratamento ou nos períodos de reavaliação, os pacientes não
comparecessem as chamadas, foram realizadas ligações telefônicas ou visitas
domiciliares a fim de se evitar as perdas dos dados do estudo.
O protocolo para avaliação foi similar ao do baseline, sendo tiradas
fotografias para cada indivíduo em cada período, com os mesmos parâmetros. As
avaliações espectrofotométrica e visual da cor ao longo do tempo foram realizadas
pelos mesmos examinadores que realizaram a alocação inicial. Nos períodos de 7 Precision balance to 0.01 mg, Gehaka, Brasil
32
avaliação, a cor foi comparada com a obtida no baseline, bem como, com os outros
períodos a fim de verificar quantos pontos houve de efeito clareador (4 semanas) e a
longevidade do efeito clareador (6 meses e 1 ano).
1.4.8 Avaliação do grau de sensibilidade dentária Para a avaliação da sensibilidade, foi entregue para cada indivíduo um
diagrama especialmente desenvolvido no qual ele indicou o nível de sensibilidade
dental experimentada durante o tratamento e até uma semana depois de concluído o
mesmo. A sensibilidade dental foi determinada com a seguinte escala: 1-nenhuma,
2-leve, 3-moderada, 4-considerável, 5-severa (MATIS et al., 2000) (Anexo 3). Os
indivíduos que experimentaram sensibilidade moderada ou superior foram instruídos
a retornar a Clínica da Pós-Graduação da FOUFPel, para receberem tratamento
com gel desensibilizante contendo nitrato de potássio e fluoreto de sódio8, o que tem
sido um tratamento efetivo para eliminação deste tipo de sensibilidade (RITTER et
al., 2006). O uso do agente desensibilizante por um dia não substituiu o tratamento
clareador naquele período, ou seja, o tratamento clareador naquele indivíduo foi
aplicado por mais um dia.
1.4.9 Aceitabilidade do paciente Após a conclusão do período de tratamento, os indivíduos receberam um
questionário a fim de relatar a aceitabilidade sobre o regime de tratamento
empregado. Foram realizadas sete perguntas, sendo os voluntários instruídos a
respondê-las através de escores, variando de 1 a 5, ordenado das respostas mais
“positivas” as mais “negativas”: 1- concordo, 2- concordo de alguma maneira, 3-
nenhuma opinião, 4- discordo de alguma maneira, 5- discordo. As perguntas foram
relacionadas às instruções para realização do tratamento, facilidade de uso, nível de
conforto, sabor e satisfação geral (Apêndice 6).
1.4.10 Impacto da condição bucal na qualidade de vida dos pacientes O Oral Impact on Daily Performances (OIDP) (ADYLIANON;
VOURAPUKJARU; SHEIHAM, 1996) é um indicador sócio-dental baseado
conceitualmente no International Classification of Impairments, Disabilities and
Handicaps, modificado por Locker para o seu uso em odontologia (MASALU; 8 Desensibilize KF 2%, FGM
33
ASTROM, 2003). Mediante a avaliação da freqüência e da severidade dos impactos
que afetam o desempenho diário dos indivíduos, o OIDP fornece um escore de
impacto individual (ADYLIANON; SHEIHAM, 1997). Desta forma, o OIDP foi utilizado
para medir o impacto oral causado pelo tratamento clareador em relação à
capacidade dos indivíduos realizarem suas atividades diárias.
A classificação da severidade dá um peso à importância relativa do impacto
odontológico percebido pelo indivíduo. Além dos aspectos já mencionados, também
são questionados os problemas bucais e os sintomas percebidos pelos sujeitos
como causadores de impacto, a fim de relacioná-lo à condição clínica, o que torna o
OIDP mais consistente para ser utilizado na avaliação das necessidades de
tratamento.
O OIDP inclui nove desempenhos para serem avaliados dentre os quais se
analisam atividades físicas, psicológicas e sociais como: comer; falar e pronunciar
adequadamente; limpar os dentes; dormir e relaxar; sorrir, gargalhar e mostrar os
dentes sem embaraço; manter o estado emocional sem irritar-se; realizar a maior
parte do trabalho ou papel social, apreciando o contato com as pessoas; prática de
atividades esportivas.
Os desempenhos afetados foram classificados de acordo com a freqüência
de impacto através do padrão de ocorrência: regularmente ou esporadicamente. Os
desempenhos afetados também foram classificados de acordo com o grau de
severidade atribuído pelo indivíduo: 0 – atividade não afetada; 1 – muito pouco
afetada; 2 – pouco afetada; 3 – moderadamente afetada; 4 – muito afetada; 5 –
extremamente afetada. Para cada impacto relatado, foram registrados o principal
sintoma (dor, desconforto, limitação na função, insatisfação com a aparência ou
outro) e o problema bucal responsável pelo impacto.
O instrumento foi traduzido para o português (traduzido novamente para o
inglês) e utilizado na versão em português em uma população com características
similares no Sul do Brasil (RAMOS-JORGE et al., 2007). Três entrevistadores foram
devidamente treinados antes da aplicação do questionário (Anexo 4) com os
indivíduos (Fig. 16).
34
Figura 16 – Aplicação do questionário OIDP por operador devidamente treinado.
1.4.11 Hábitos alimentares e de higiene oral Nos diferentes períodos de acompanhamento (6 meses e 1 ano), dois
examinadores aplicaram um questionário padronizado contendo questões
relacionadas aos hábitos alimentares e de higiene oral. Este procedimento foi
realizado com o objetivo de verificar se estes fatores influenciariam na durabilidade
do tratamento clareador. Os participantes responderam questões relacionadas à: (1)
uso de creme dental com agente clareador na composição; (2) realização de outro
tratamento clareador durante o período do estudo; (3) consumo de bebidas ou
alimentos que continham corantes em sua composição. Adicionalmente, a
freqüência e o tipo de bebida (café, chá, vinho, refrigerantes a base de cola e sucos)
ou alimentos (beterraba, cenoura, alface ou alimentos industrializados) que
continham corantes na composição, também foram avaliados (Apêndice 7).
1.4.12 Análise estatística
Os dados foram inseridos no Software SPSS v.11.0 e analisados a fim de
verificar a normalidade da distribuição através do teste de Kolmogorow Smirnov.
Devido à heterogeneidade da distribuição, foram aplicados os testes não
paramétricos de Wilcoxon (comparação intragrupo) e Mann-Whitney (comparação
entre grupos) para determinar a existência de diferenças estatisticamente
significantes nos diferentes períodos de avaliação, em relação à coloração dos
dentes e sensibilidade dentária. O teste de qui-quadrado foi utilizado para verificar
diferenças entre os grupos para as variáveis categóricas. As diferenças foram
consideradas estatisticamente significantes com valor-p< 0.05.
1.5 CRONOGRAMA
PERIODO ATIVIDADES
Agosto de 2005 • Levantamento bibliográfico • Envio do projeto para o Comitê de Ética e Pesquisa da FOUFPel • Requerimento dos materiais necessários
Setembro a Dezembro de 2005
• Levantamento bibliográfico • Treinamento e calibração dos operadores
Fevereiro e Março de 2006
• Levantamento bibliográfico • Treinamento e calibração dos operadores
Abril e Maio de 2006 • Levantamento bibliográfico • Seleção da amostragem • Avaliação clínica da cor (Baseline) • Início do tratamento clareador • Catalogação das fichas do baseline
Maio a Julho de 2006
• Levantamento bibliográfico • Avaliação do grau de sensibilidade • Avaliação clínica após 1 mês do tratamento clareador
Agosto a Setembro de 2006
• Levantamento bibliográfico • Tabulação dos dados da avaliação de 1 mês • Redação do artigo para publicação em periódico Internacional (baseline)
Outubro de 2006 • Defesa de dissertação de mestrado • Envio do artigo (baseline) para Operative Dentistry
Novembro a Dezembro de 2006
• Levantamento bibliográfico • Avaliação clínica após 6 meses do tratamento clareador
Janeiro a Março de 2007
● Levantamento bibliográfico • Tabulação dos dados da avaliação de 6 meses • Aceite artigo (baseline) - correções solicitadas pelo revisor • Redação do artigo (avaliação 1 mês)
Abril a Junho de 2007 • Levantamento bibliográfico • Avaliação clínica após 1 ano do tratamento clareador • Preparação de resumos para apresentação no SBPqO
Julho a Agosto de 2007
• Levantamento bibliográfico • Tabulação dos dados avaliação de 1 ano • Envio do artigo (avaliação 1 mês) para Operative Dentistry
36
Setembro de 2007 • Levantamento bibliográfico • Apresentação de 3 trabalhos provenientes desta pesquisa no SBPqO
Outubro a Dezembro de 2007
• Levantamento bibliográfico • Atualização dos telefones de contato dos pacientes participantes do estudo • Redação artigo (avaliação 6 meses) a ser submetido ao Journal of Dentistry
Janeiro e Fevereiro de 2008
• Levantamento bibliográfico • Aceite do artigo (avaliação 1 mês) – correções solicitadas pelo revisor
Março e Abril de 2008 • Levantamento bibliográfico • Redação artigo (avaliação 1 ano) a ser submetido ao Clinical Oral Investigations • Avaliação clínica após 2 anos do tratamento clareador • Preparação de resumos para apresentação no SBPqO• Qualificação da tese de doutorado
Maio a Junho de 2008 • Levantamento bibliográfico • Redação da tese de doutorado • Aceite do artigo (avaliação 6 meses) – correções solicitadas pelo revisor
Agosto de 2008 • Defesa da tese de doutorado • Envio do artigo (avaliação 1 ano) para o Clinical Oral Investigations
1.6 ORÇAMENTO FINANCEIRO 1.6.1 Material de consumo
UNIDADE DISCRIMINAÇÃO PREÇO UNIT. PREÇO TOTAL
100 Taça de borracha R$ 0,80 R$ 80,00
02 Pedra Pomes R$ 3,10 R$ 6,20
50 Alginato R$ 17,30 R$ 865,00
50 Gesso pedra R$ 2,70 R$ 135,00
05 Cera utilidade R$ 6,00 R$ 30,00
80 Desensibilize KF 2% R$ 12,00 R$ 960,00
250 Placa para clareamento R$ 3,00 R$ 750,00
01 Fita adesiva R$ 2,80 R$ 2,80
10 Esmalte de unha R$ 2,00 R$ 20,00
180 Peróxido de Carbamida
10% (Whiteness, FGM)
R$ 10,00 R$ 1.800,00
180 Peróxido de Carbamida
16% (Whiteness, FGM)
R$ 10,00 R$ 1.800,00
100 Porta moldeiras R$ 2,00 R$ 200,00
100 Creme dental R$ 1,24 R$ 124,00
100 Escova dental R$ 1,00 R$ 100,00
04 Papel A4 c/ 500 folhas R$ 12,70 R$ 50,80
Participação em
congressos
R$ 2.000,00 R$ 2.000,00
Plotagem painéis R$ 300,00 R$ 300,00
Impressões R$ 1.000,00 R$ 1.000,00
TOTAL R$ 10.223,80
38
1.6.2 Material permanente
UNIDADE DISCRIMINAÇÃO PREÇO UNIT. PREÇO TOTAL
01 Máquina Digital Sony R$ 1.100,00 R$ 1.100,00
01 Escala Vitapan® Classical R$ 440,00 R$ 440,00
01 Computador R$ 1.900,00 R$ 1.900,00
01 Plastificadora a vácuo R$ 940,00 R$ 940,00
01 Vita Easyshade R$ 12.500,00 R$ 12.500,00
TOTAL R$ 16.880,00
1.7. REFERÊNCIAS 1. ADULYANON, S.; VOURAPUKJARU, J.; SHEIHAM A. Oral impacts affecting daily performance in a low dental disease Thai population. Community Dentistry and Oral Epidemiology, v.24, p.385-389, 1996.
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ARTIGO 1 Aceito para publicação na Operative Dentistry (Qualis A Internacional) Efficacy and safety of 10% and 16% carbamide peroxide tooth-whitening gels: a randomized clinical trial
SS MEIRELES • SS HECKMANN • FL LEIDA • IS SANTOS • A DELLA BONA • FF DEMARCO Clinical Relevance. This clinical trial suggests that both carbamide peroxide concentrations when used once a day for three weeks were well tolerated by patients and were effective in tooth whitening. Although some tooth sensitivity had occurred during treatment, this side-effect was mostly mild and transient.
SUMMARY
The aim of this double-blind randomized clinical trial was to evaluate the efficacy and safety of two carbamide peroxide concentrations used in at-home vital bleaching. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two balanced groups (n= 46) according to bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide. Patients were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours, once a day for three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide, and a spectrophotometer at baseline and one week post-bleaching (4-weeks evaluation). Tooth sensitivity was measured daily using a scale ranging from 0 (no sensitivity) to 4 (severe sensitivity). At the end of the study, volunteers filled out a questionnaire including seven questions aimed to give their opinion about the adopted treatment regimen. Both carbamide peroxide concentrations resulted in significantly lighter teeth at 4-weeks evaluation than at the baseline for all color parameters (p< 0.0001) and shade median (p< 0.001). There was no significant difference between the two groups regarding shade change difference, with either the spectrophotometer (p= 0.1) or the shade guide (p= 0.7). Also, no statistically significant difference was found in relation to ∆L* (p= 0.7), ∆a* and ∆E* (p= 0.5). A significant reduction in yellowness (∆b*) was observed for CP16 compared to CP10 (p= 0.05). The group treated with CP16 experienced more tooth sensitivity during the first (p= 0.02) and third (p= 0.01) weeks of treatment than the CP10 group. However, no major difference was observed (p= 0.09) when the degree of tooth sensitivity between groups was compared. Both 10% and 16% carbamide peroxide concentrations were equally efficacious and safe for an at-home, three-week tooth bleaching treatment. ______________________________________________________________
44
Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, PhD Student in Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Sani Silva Heckmann, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Ferdinan Luis Leida, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil Iná da Silva dos Santos, MD, MS, PhD, Professor, Department of Epidemiology, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil *Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Associate Professor, Department of Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil. Álvaro Della Bona, DDS, MS, PhD, Professor, School of Dentistry, University of Passo Fundo, Passo Fundo, RS, * Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, FOUFPel, Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: 96015-560, Pelotas/RS. Fone/fax: (0xx53) 32226690 R.135. E-mail:[email protected]
INTRODUCTION
Professionally supervised, at-home vital tooth bleaching has become a
popular method used to treat tooth discoloration. This popularity is related to quick
esthetic improvement, low incidence of side effects, and ease of technique with
reduced chair time.1,2,3,4 Until now, the most common and widely accepted at-home
whitening method has been the method first proposed by Haywood and Heymann
(1989)5, in which a custom-tray with 10% carbamide peroxide is used for some hours
by the patient.6,7 However, other bleaching products like gels, rinses, gums,
dentifrices, whitening strips or paint-on films (over-the-counter products)1,8,9 are freely
available at pharmacies, supermarkets and over the Internet,10 and have been
considered alternative methods for at-home bleaching.
45
Manufacturers have introduced different concentrations of carbamide
peroxide (5% to 22%)11,12 or hydrogen peroxide (3% to 14%) for at-home
whitening.9,10,13,14 The American Dental Association (ADA) in 200615 published new
program guidelines for the acceptance of dentist-dispensed home-use tooth-
bleaching products, which assures the safety and efficacy of the tray applied 10±1%
carbamide peroxide, based on the published clinical trials.16,17,18 Few controlled
clinical trials have observed an improved efficacy of the at-home whitening when
increasing the bleaching agent concentration. Additionally, increasing of the side-
effects was also detected.4,16,19
The aim of this randomized clinical trial was to evaluate the efficacy, safety,
and volunteers’ opinion when treated with two carbamide peroxide concentrations
(10% or 16%) using the at-home vital tooth whitening technique.
MATERIALS AND METHODS
This double-blind randomized clinical trial was approved by the local Ethics
Committee. Each volunteer received an informational document about the risks and
benefits of treatment and signed an informed consent term prior to enrollment in the
study.
Before starting the study, calibration training was performed with the two
examiners, determining the shade of the anterior teeth in 16 volunteers. The shade
was recorded using a digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik,
Bad Säckingen, Germany) by the study supervisor (SSM), and a value-oriented
shade guide (Vitapan® Classical, Vita Zahnfabrik) by the two examiners. These
examinations were performed in the afternoon with sunlight and room illumination
without any communication between the examiners.
46
The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the middle
third of the maxillary canines and incisors. The 16 shade tabs in the guide were
arranged from B1 (highest value - 1) to C4 (lowest value - 16). The digital
spectrophotometer analysis was adopted as the gold standard. At each evaluation
period, the shade of the upper six anterior teeth was measured three times, with the
active point of the instrument in the middle third of each tooth, and the
spectrophotometer automatically averaged the three readings for each tooth. The
digital spectrophotometer measures the shade of teeth based on the CIEL*a*b* color
space system, allowing the determination of color in the three-dimensional space.
This system was defined by the International Commission on Illumination in 1967 and
is referred to as CIELAB. The L* represents the value (lightness or darkness). The a*
value is a measure of redness (positive a*) or greenness (negative a*). The b* value
is a measure of yellowness (positive b*) or blueness (negative b*). The color
difference between the color coordinates was calculated as: ∆E* = [(∆L*)2 + (∆a*)2 +
(∆b*)2]1/2 (CIE, Commission Internationale de LۥEclairage 1978).20 The whitening
occurs mainly by a yellowness reduction (lower b*) and an increasing of lightness
(higher L*).15,21 This study was started when the examiners achieved agreement with
the gold standard at greater than 70%.22
The calculation of the sample size was carried out based on a previous study
(Kihn et al., 2000).4 To detect the bleaching effect with a power 0.90, when the
significance level was α= 0.05, a sample size of n= 80 volunteers would be
necessary. A 15% addition in volunteer number, taken in consideration with potential
loss or refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers (46 in each group). The
individuals were invited to participate in this clinical trial through advertisement in a
local newspaper, radio station and University website.
47
Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet
and a complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One
hundred eighty-three volunteers walked in to participate in this study, and the ninety-
two individuals that met the inclusion/ exclusion criteria (Table 1) were enrolled.
After initial evaluation, the baseline tooth shade was measured using the Vita
shade guide and the digital spectrophotometer on the middle third of the buccal
surface of the six maxillary anterior teeth, similar to the protocol of the calibration
exercise. Then, the participants were randomly assigned into two experimental
groups (n= 46) according to the bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16%
(CP16) carbamide peroxide (Whiteness Perfect, FGM Dental Products, Joinville,
Brazil). A randomization table to allocate the participants in each study group was
prepared in advance by an epidemiologist, not directly involved with the clinical part
of the study.
Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc,
Milford, DE, USA) were made per patient and stone molds were prepared. The
buccal surfaces of the anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of
nail polish, starting approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area
created a reservoir in the tray (about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The
custom trays were fabricated using a 3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental
Products) and a vacuum-formed process. The excess on the buccal and lingual
surfaces was trimmed just short of the gingival margin.
The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order
to masking treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered
with white adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did
48
this procedure. Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent
concentration that was being delivered.
Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and
three bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a
period of two hours a day, during three weeks. Both arches were bleached at the
same time. All the patients received a hands-on practical demonstration and written
instructions concerning the proper use of the bleaching agents and restrictions
regarding diet during the course of the treatment. Subjects also received
toothbrushes and dentifrices without whitening agents aiming to standardize their oral
hygiene regimen.
Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis for
three weeks. They used a standardized grading scale ranked as follows: 0- no
sensitivity; 1- mild; 2- moderate; 3- considerable; and 4- severe sensitivity.23 Patients
who experienced more than a moderate degree of sensitivity received potassium
nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products). Subjects were
instructed to place the desensitizing gel in their tray and wear it for 20 minutes once a
day, as recommended by the manufacturer.
Participant compliance was evaluated considering the amount of gel used.
Participants returned all used and unused syringes with bleaching gels to ensure
completion of the at-home bleaching. Syringes were weighed before and after the
whitening treatment (Analytical balance AG 200, Gehaka Ltda., São Paulo, SP,
Brazil).
Treatment efficacy was evaluated one week post-bleaching (4-weeks
evaluation) and applying the same evaluation protocol that was used at the baseline.
Average shades at the end of the treatment as well as mean shade change in each
49
treatment group were compared. The groups were compared by intention-to-treat
with all study subjects analyzed according to their random assignments. Volunteers
received a questionnaire including seven questions asking their opinion about the
treatment regimen adopted. Patients were instructed to answer according to the
scores ranging from positive to negative answers, as follows: 1- agree; 2- somewhat
agree; 3- no opinion; 4- somewhat disagree; and 5- disagree. The questions were
related to sufficient instruction, ease of use, comfort level, perceived taste, and
overall satisfaction (Table 4).11
The data records were checked for normal distribution using the Kolmogorow
Smirnov test; however, the distribution was not normal and the Wilcoxon Signed
Rank test was used to determine significance of differences in tooth shade, tooth
lightness, and sensitivity within the same treatment group. Mann-Whitney-U test for
independent samples was applied for statistical comparison between the two groups
at baseline and after treatment results. Chi-Square tests were used to compare the
significant differences in categorical variables. Differences were considered
statistically significant when p< 0.05.
RESULTS
Ninety-one subjects completed the study. One subject from CP16 group
failed to continue the treatment, complaining about an unpleasant taste from the
whitening agent and tooth sensitivity in the first day of application. The participants
age varied from 18 to 55 years, with mean (SD) age of 25.3 (±7.9) years. Sixty-one
participants were female (66.3%) and thirty-one were male (33.7%). At baseline,
treatment groups were balanced for age, gender, profession, and education level
(Table 2).
50
Initial syringes (with whitening gels) weighed significantly more for the CP10
group than for the CP16 group (p= 0.03). However, at the end of the treatment,
neither final weight (p= 0.4) nor the whitening agents consumption (p= 0.3) changed
significantly between groups (Table 2).
Spectrophotometer data
At baseline, the median tooth shades for the groups to be treated with CP10
or CP16 were 8.5 and 8.8, respectively. The mean values (SD) for L* (lightness), a*
(redness) and b* (yellowness) for the group to be treated with CP10 were 77.4 (±4.1),
-0.2 (±1.0) and 0.2 (±1.7), respectively. And, for the group to be treated with CP16,
the mean values (SD) for L*, a* e b* were 78.5 (±2.7), -0.5 (±1.0) and 1.1 (±1.5),
respectively. The groups did not have significant differences at baseline for tooth
shade (p= 0.8), L* (p= 0.2) and a* (p= 0.7). However, a significant difference was
observed for b* parameter (p= 0.02) between groups before initiating the study.
One week after the whitening treatment (4-weeks evaluation), both
concentrations tested resulted in teeth lighter than the baseline (p< 0.001). The
shade median for CP16 was significantly lighter than the CP10 group (p= 0.04). But
the shade change of 5.8 units for CP10 compared to 6.5 units for CP16 group was
not statistically significant (p= 0.1) (Table 3). The means values (SD) for ∆L*, ∆a*,
∆b* and ∆E* from CP10 and CP16 groups are shown in Table 4. Both treatment
groups were significantly lighter one week after the end of the active phase than the
baseline for all color parameters (p< 0.0001). For ∆L*(p= 0.7), ∆a* and ∆E* (p= 0.5),
differences were not significant between groups. However, the CP16 group had a
reduction in ∆b* (negative change in b* represents a color improvement) (p= 0.05).
51
Visual assessment with a shade guide
At baseline, no statistically significant difference was observed between
groups for tooth shade average (p= 0.2). Both at-home bleaching regimens resulted
in lighter teeth after 3-weeks of treatment compared to the baseline (p< 0.001) and,
the CP16 group produced a shade median significantly lighter than CP10 (p= 0.01).
Nevertheless, when considering the shade change from baseline to four weeks, there
was no significant difference between groups (p= 0.7) (Table 3).
Tooth sensitivity data
The CP16 group reported more tooth sensitivity than the CP10 group, during
the first (p= 0.02) and the third week (p= 0.01) of treatment. Four individuals who
used 16% CP and one who used 10% CP concentrations requested the desensitizing
agent. Details of the degree and incidence of tooth sensitivity are shown in Table 5.
Opinion about treatment regimen
Generally, participants of both whitening regimens reported positive opinions
about the treatment (Table 6). Despite this, the CP10 group reported less
interference of the tray when talking (question 3) (p= 0.02) and less discomfort after
application (question 5) (p= 0.04) compared to group CP16.
DISCUSSION
Both carbamide peroxide concentrations tested in this clinical trial resulted in
teeth significantly lighter than the baseline. The teeth treated with 16% carbamide
peroxide were lighter than 10% carbamide peroxide group for spectrophotometer and
visual shade matching evaluations, but the difference in whitening between groups
52
was not statistically significant after three weeks of treatment. Although this result
might seem surprising, other studies comparing different carbamide peroxide
concentrations used in at-home vital bleaching reported no difference in lightening at
the end of active phase 2,16 or in the first week of treatment.4
In this study, both formulations resulted in whitening higher than five units
according to value-oriented Vita shade guide and more than 4.0 based on CIEL*a*b*
system, achieving the efficacy levels established by ADA15. The spectrophotometer
data for both experimental groups was not able to show significant differences in ∆L*,
∆a* and ∆E*. However, the subjects treated with 16% CP had a statistically
significant reduction in yellowness (∆b*) compared to 10% CP. This reduction in b*
has been previously reported to represent the most important indicator of color
change in whitening treatment, since it occurs quicker and to a greater extent than
the other components of CIELa*b*.9,21,24
Studies have reported that the most commonly adverse effects in at-home
vital bleaching are mild-to-moderate tooth sensitivity and/or gingival
irritation.2,3,4,8,10,11 Furthermore, the higher concentrations of bleaching agent may
increase these side effects.1,6 Patients treated with 16% CP experienced significantly
more tooth sensitivity in the first and third weeks of treatment than those treated with
10%. However, the degree of the sensitivity reported by subjects was not different
between groups and the majority of the subjects experienced none or mild sensitivity.
They related that this sensitivity was transient and ceased soon after the whitening
agent was removed. Previous clinical trials failed to demonstrate increased tooth or
gingival sensitivity when comparing the effects of 10% and 15%4,7 or 16.4% and
18%2 carbamide peroxide agents used for at-home vital bleaching.
53
The present data showed that the bleaching efficacy was similar between
10% and 16% CP groups. This fact raises the question whether it would be
necessary to increase the concentration in carbamide or hydrogen peroxide to
achieve a satisfactory vital tooth bleaching. The efficacy and safety of 10% CP have
been well established in published clinical trials.16,17,18,25 A clinical evaluation
compared two whitening treatments, one with 35% hydrogen peroxide and the other
with 10% CP, showed that the latter produced significantly lighter teeth than the in-
office treatment.3 Another clinical trial10 compared the efficacy, side-effects, and
patients’ acceptance of different bleaching agents and techniques. It showed that the
at-home bleaching with 10% CP had the same efficacy compared to the other
techniques (over-the-counter or in-office whitening). Overall, at-home vital bleaching
with 10% CP is more accepted by patients than in-office treatment with 35%
hydrogen peroxide.3,10 Considering safety issues when using 16% CP against a
placebo or 10% CP used for nightguard vital bleaching, more gingival irritation was
experienced by patients treated with 16% than placebo or 10% CP.26
Both carbamide peroxide concentrations tested in this clinical trial were well
tolerated by subjects, with a slight preference for the 10% CP. The group treated with
16% CP presented greater discomfort after application. Therefore, this study
suggests that 10% carbamide peroxide is the best choice for vital tooth bleaching
because it provides a lower incidence of tooth sensitivity than the 16% CP with
comparable whitening efficacy. Further longitudinal and clinical trials comparing 10%
to 16% carbamide peroxide are needed to investigate if the concentration increasing
will influence the bleaching efficacy, long term side-effects and risk factors
associated with shade rebound effect.
54
CONCLUSIONS
It can be concluded that both carbamide peroxide concentrations tested were
similarly efficacious in tooth shade improvement after three weeks of at-home vital
bleaching. Additionally, the whitening agents produced none or mild transient tooth
sensitivity and the concentrations tested were well-accepted by the study
participants, with a slight preference for the 10% carbamide peroxide.
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Inclusion criteria Exclusion criteria Six maxillary anterior teeth present, with a shade mean C1 or darker compared to the value-ranked Vita shade guide
Volunteers with orthodontic treatment or with tetracycline-stained teeth
Six anterior teeth should not have more than 1/6 of their buccal surfaces restored, and the location of the restoration should not interfere with placement of the spectrophotometer
Volunteers who have had previous hypersensitivity or had non vital incisors or canines
Volunteers in good dental health (without active caries in six maxillary anterior teeth; without gingivitis, moderate or advanced periodontal diseases or without gross pathology of the soft or hard tissues of the oral cavity)
Volunteers who have used tooth whiteners within the past three years
Volunteers in good general health (without medical disease that may interfere with the study results)
Smokers, pregnant or lactating women
Volunteers were required to be at least 18 years of age
Volunteers without schedule availability
57
Table 2: Demographic characteristics and bleaching agents’ weight (g), according treatment groups. Variables Categories CP10
(n= 46) CP16
(n= 46) p 10-16
Gender Male Female
14 (30.4%) 32 (69.6%)
17 (37%) 29 (63%)
0.5
Age (years)
≤20 21-22 23-24 25-26 ≥ 27
26.4 (±9.2)
11 (23.9%) 10 (21.7%) 9 (19.6%) 3 (6.5%)
13 (28.3%)
24.2 (±6.2)
13 (28.3) 12 (26.1%)
6 (13%) 7 (15.2%) 8 (17.4%)
0.4
0.4
Education level
Middle and high school Complete college Incomplete college
8 (17.4%) 10 (21.7%) 28 (60.9%)
7 (15.2%) 11 (23.9%) 28 (60.9%)
0.8
Profession
Student Liberal professions Public server
33 (71.7%) 11 (23.9%) 2 (4.3%)
34 (73.9%) 8 (17.4%) 4 (8.7%)
0.6
Median of bleaching agents’ weight (g)
Initial Final ∆Final-Initial
23.5 14.4 9.1
23.4 14.7 8.7
0.03 0.4 0.3
Table 3: Shade medians, shade difference and p-values in different evaluation periods for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide concentrations.
Spectrophotometer evaluation Shade medians
Shade guide evaluation Shade medians
Evaluation
period CP10 CP16 p 10-16 CP10 CP16 p 10-16
Baseline 8.5 8.8 0.8 8.7 8.0 0.2
4-weeks 2.7 2.3 0.04* 2.3 2.0 0.01*
Difference 5.8 6.5 0.1 6.4 6.0 0.7
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 4. Tooth color parameters at 4-weeks evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide.
4-weeks evaluation Adjusted means change (SD) from baseline
Tooth color parameters CP10
(n= 46) CP16
(n= 45) p 10-16
∆L* 3.8 (±2.4) 3.7 (±2.4) 0.7
∆a* -0.6 (±0.7) -0.5 (±1.0) 0.5
∆b* -1.0 (±1.4) -1.5 (±1.3) 0.05●
∆E* 4.3 (±1.9) 4.6 (±2.0) 0.5
∆b*, ∆L* and ∆a* means were adjusted from baseline color scores; ∆E* means were not adjusted for baseline. ● Difference statistically significant between groups (p< 0.05).
58
Table 5: Means (SD) values for weekly tooth sensitivity and degrees of tooth sensitivity reported by volunteers during three weeks in different treatment groups.
Tooth Sensitivity CP10 (n= 46)
CP16 (n= 45)
p 10-16
First week of treatment Second week of treatment Third week of treatment None Mild Moderate Considerable Severe
0.53 (±0.7) 0.53 (±0.7) 0.47 (±0.7)
27 (58.7%) 17 (37.0%) 2 (4.3%)
--- ---
0.67 (±0.8) 0.65 (±0.8) 0.66 (±0.8)
25 (55.6%) 17 (37.8%)
3 (6.7%) --- ---
0.02* 0.1
0.01*
0.87
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 6: Medians of answers scores of volunteers that completing the three weeks of bleaching in different treatment groups.
Questions CP10 (n= 46)
Medians
CP16 (n= 45)
Medians
p 10-16
1. Enough instructions to conduct the treatment? 1.0 1.0 0.3
2. Easy to use? 1.0 1.0 0.5
3. No interference with talking? 1.0 1.0 0.02*
4. Comfortable during application? 2.0 2.0 0.6
5. No discomfort after application? 1.0 2.0 0.04*
6. Pleasant taste?
1.5 3.0 0.07
7. Satisfactory whitening effect? 1.0 1.0 0.7
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05).
ARTIGO 2 Aceito para publicação no Journal of Dentistry (Qualis A Internacional) A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up A double blind and randomized clinical trial of at-home tooth bleaching: six-month
follow-up
MEIRELES, SS; HECKMANN, SS; SANTOS, IS; DELLA BONA, A; DEMARCO, FF Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, PhD Student in Operative Dentistry, Federal
University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
Sani Silva Heckmann, Undergraduate Student in Dentistry, Federal University of
Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
Iná da Silva dos Santos, MD, MS, PhD, Professor, Department of Epidemiology,
Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
Álvaro Della Bona, DDS, MMedSci, PhD, Professor, School of Dentistry, University of
Passo Fundo, Passo Fundo, RS, Brazil
*Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Associate Professor, Department of
Operative Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
* Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de
Pós-Graduação em Odontologia, FOUFPel,
Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: 96015-560, Pelotas/ RS. Fone/
fax: (0xx53) 3222-6690 R.135. E-mail: [email protected]
Keywords: Carbamide peroxide. Tooth bleaching. Clinical trials. Randomized.
60
A double blind randomized clinical trial of at-home tooth bleaching using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up Summary
Objectives: This double-blind randomized clinical trial evaluated the longevity of the whitening effect (6-month follow-up) of two carbamide peroxide concentrations used in at-home vital bleaching. Methods: Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two balanced groups (n= 46) according to bleaching agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide. Patients were instructed to use the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a value-oriented shade guide, and a spectrophotometer at baseline, and at 1-week and 6-month post-bleaching. Volunteers for both treatment groups had to answer questions related to dietary and oral hygiene behavior. Results: At 6-month recall, tooth shade remained significantly lighter than at baseline, in both treatment groups, considering the color parameters: ∆L*, ∆a*, ∆b*, ∆E* (p< 0.0001) or the tooth shade median values (p< 0.001). Additionally, shade median relapse at 6-month follow-up was not statistically different between CP10 and CP16 groups using the spectrophotometer (p= 0.4) or the visual matching (p= 0.6) analyses. Overall, subjects from CP10 and CP16 reported high consumption of beverage and food stains, which was not different between groups (p= 0.5). Conclusions: The whitening effect remained similar six-month after the bleaching treatment for both carbamide peroxide concentrations tested. Additionally, the high consumption of staining beverages and foods reported by patients had no influence in the whitening effect longevity at 6-month.
Introduction
Vital tooth bleaching is a treatment modality that has presented an
exponential increase to treat tooth discoloration.1,2,3 Hydrogen peroxide or peroxide
releasing agents, such as carbamide peroxide are the most common agents used for
vital tooth whitening.4,5,6 Overall, when in contact with outer enamel surface, the
peroxide containing whiteners break down into water and oxygen, which diffuses
through the enamel, causing oxidation of organic pigments that are mainly located
within dentine, resulting in a reduction or elimination of the discoloration.6,7
New products and a number of methods have been available for tooth vital
bleaching, which vary according to peroxide concentration, bleaching agent
61
formulation, mode of activation, exposure time, and application way.4,5,8-10 These
characteristics determine if the bleaching has to be done in-office by the dentist using
higher concentrations gels, or at-home by the patient using lower concentrations of
whitening agents.3,11-13 At-home bleaching products include gels, rinses, gums, tooth-
pastes, paint-on films, and whitening strips.1,14-16
At-home dentist-supervised tooth whitening with custom trays17 has become
more popular than the in-office techniques.3,5,10 The benefits achieved with tray-
based systems are widely known: lower incidence of tooth sensitivity or gingival
irritation; less visits to the dental office; achievement of the same whitening results as
higher concentrations agents; and safety and efficacy of 10% carbamide peroxide
that has already been established in published clinical trials.10,11,14,18-20 In an attempt
to increase the effectiveness and longevity of the whitening effect, manufactures
have increased the concentrations of carbamide or hydrogen peroxide used for vital
bleaching with trays.2,9,12,19 Yet, there is a lack of randomized, controlled clinical trials
investigating the effect of increasing the whitening agent concentration on the
efficacy and longevity of at-home tooth bleaching. Some of the reports on the
longevity of the tray-based systems for home bleaching18,21-23 are relatively short-
term followings.10-12,19,24,25 Unfortunately, the available studies have not reported the
possible factors associated to shade relapse, such as dietary behavioral (e.g.,
beverage or food stains consumption). Additionally, most clinical studies on
bleaching agents only use the visual assessment with a shade guides to measure the
treatment outcome.5,15,19,23 Thus, the objectives of this randomized, controlled clinical
trial were to evaluate the whitening effect, at 6-month post-bleaching, using two
carbamide peroxide concentrations (10% or 16%), and to evaluate the influence of
62
aspects from the diet and oral hygiene behavior on the longevity of the bleaching
treatment.
Materials and methods
Examiners calibration
This double-blind randomized, controlled clinical trial was approved by the
local Ethics Committee. Prior to enrollment, each volunteer received an informed
consent form containing all the information about the risks and benefits of the
treatment. All participants signed the informed consent form.
Before starting the study, two examiners were calibrated on shade
determination of the anterior teeth in 16 volunteers. The shade was recorded using a
digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen,
Germany) by the study supervisor, and a value-oriented shade guide (Vitapan®
Classical, Vita Zahnfabrik) by the two examiners. These shade selections were
carried out in the afternoon with sunlight and room illumination without any
communication between the examiners.26
The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the
middle third of the maxillary canines and incisors. The 16 shade tabs in the guide
were numbered from 1 (highest value – B1) to 16 (lowest value – C4) for statistical
analysis. The digital spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) analysis
was adopted as the gold standard. At each evaluation period, the shade of the upper
six anterior teeth was measured three times, with the active point of the instrument in
the middle third of each tooth, and the spectrophotometer automatically averaged the
three readings for each tooth. The digital spectrophotometer measures the shade of
teeth based on the CIEL*a*b* color space system, allowing the determination of color
63
in the three-dimensional space. This system was defined by the International
Commission on Illumination, in 1967, and is referred to as CIELAB. The L*
represents the value (lightness or darkness). The a* value is a measure of redness
(positive a*) or greenness (negative a*). The b* value is a measure of yellowness
(positive b*) or blueness (negative b*). The difference between the color coordinates
was calculated as: ∆E* = [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2 (CIE, Commission Internationale
de L’Eclairage 1978).27 The whitening occurs mainly by a yellowness reduction
(lower b*), and to a lesser extent, by an increasing of lightness (higher L*) and a
redness reduction (lower a*).14,27 This study was started when the examiners
achieved agreement with the gold standard at a level higher than 70%.26
Sample size
The calculation of the sample size was carried out based on a previous study
(Kihn et al., 2000).19 To detect the bleaching effect with a statistical power of 90%,
when the significance level was 5% (one-tailed test), a sample size of n= 80
volunteers would be necessary. A 15% addition in volunteer number, taken in
consideration potential loss or refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers.
The individuals were invited to participate in this clinical trial through advertisement in
local newspapers, radio stations and University website.
Eligibility criteria, randomization and blinding
Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet
and a complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One
hundred eighty-three volunteers were examined to obtain ninety-two individuals who
met the inclusion/exclusion criteria described below. Patients were 18 to 55 years of
64
age and, all were in good general and dental health. To be included, the six maxillary
anterior teeth had to be present, with a shade mean C1 or darker (Vitapan®
Classical, Vita Zahnfabrik) and, should not have more than 1/6 of their buccal surface
covered with a restorative material. Patients with active caries, periodontal disease,
previous hypersensitivity, and orthodontic treatment or with tetracycline-stained teeth
were excluded from the study. Patients who have used tooth whiteners within the
past three year, patients without schedule availability or smokers, pregnant or
lactating also were excluded (Figure 1).20
After initial evaluation, the baseline tooth shade determination was performed
as described above using the Vita shade guide and the digital spectrophotometer,
similar to the protocol of the calibration exercise. Then, the participants were
randomly assigned into two experimental groups (n= 46) according to the bleaching
agent concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) carbamide peroxide (Whiteness
Perfect, FGM Dental Products, Joinville, Brazil). A randomization table to allocate the
participants in each study group was prepared in advance by an epidemiologist, not
directly involved with the clinical part of the study.
The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order
to masking treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered
with white adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did
this procedure. Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent
concentration that was being delivered.
Bleaching procedure
Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc,
Milford, DE, USA) were taken per patient and stone molds were prepared. The
65
buccal surfaces of the anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of
nail polish, starting approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area
created a reservoir in the tray (about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The
custom trays were fabricated using a 3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental
Products) and a vacuum-formed process. The excess on the buccal and lingual
surfaces was trimmed just short of the gingival margin.
Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and
three bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a
period of two hours per day, during three weeks.20 Both arches were bleached at the
same time. All the patients received a hands-on practical demonstration and written
instructions concerning the proper use of the bleaching agents and on diet and oral
hygiene control during the course of the treatment. Subjects also received
toothbrushes and dentifrices without whitening agents aiming to standardize their oral
hygiene regimen.
Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis during
the 3-week treatment.20 Patients who experienced more than a moderate degree of
sensitivity received potassium nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM
Dental Products). Subjects were instructed to place the desensitizing gel in their tray
and wear it for 20 minutes once a day, as recommended by the manufacturer.
Patients were evaluated at the following times: baseline, one week and six
months post-bleaching. Examiners were blind to the status of participants in regard to
the study group they belonged. At each evaluation period, tooth shade
determinations were made following the same protocol that was conducted at the
baseline. At the 6-month recall, shade changes for each subject in both treatment
groups were compared to the tooth shade determined at the baseline and, at 1-week
66
post-bleaching. Two examiners applied a standardized questionnaire related to diet
and oral hygiene behavior. Subjects for both treatment groups were questioned
regarding to: (1) whitening toothpaste use; (2) re-bleaching after the end of the active
treatment phase and, (3) amount, frequency and type of beverage and food staining
intake, such as: coffee, tea, wine, fruit or artificial juices and cola-containing
beverages, and natural colorant foods (i.e., beetroot, carrot, lettuce) or industrialized
foods.
Statistical analysis
Tooth shade medians, median shade change and color parameters were
analyzed within the same treatment group by Wilcoxon Signed Rank test and by the
Mann-Whitney-U test for statistical comparison between the two groups at the
different evaluation periods. Chi-Squared tests were used to compare the significant
differences in categorical variables. Differences were considered statistically
significant when p< 0.05.
Results
Eighty-nine of the original 92 subjects enrolled in the study (96.7%) were
recalled at 6-month follow-up. One subject from CP16 group failed to continue the
treatment, complaining about an unpleasant taste from the whitening agent and tooth
sensitivity in the first day of application. Demographic characteristics of the sample
and, results of the study at 1-week post-bleaching have been reported previously.20
At 6-month follow-up, two subjects were lost (one from each group). The participant
from CP10 group move to another Country and the other from CP16 started
orthodontic treatment.
67
Spectrophotometer data
Results of the study from L*, a* and b* values at the baseline and at 1-week
recall have been reported previously.20 At 6-month recall, both treatment groups
remained significantly lighter than at baseline, as for the color parameters: lightness
improvement (∆L*), reduction of redness (∆a*), reduction of yellowness (∆b*), overall
color change (∆E*) (p< 0.0001) as for the tooth shade median values (p< 0.001).
Although at 1-week post-bleaching evaluation20 the CP16 group has showed a
significant reduction for ∆b* (p= 0.05) compared to CP10 group, at 6-month follow-up,
comparisons between the CP10 and CP16 groups did not showed significantly
different values for adjusted means in ∆L*, ∆a*, ∆b* and, ∆E* from baseline (Table 1).
Although some loss of the lightening effect could be noted at 6-month recall,
changes in ∆L*, ∆b* and, ∆E* for CP10 and, changes in ∆L*, ∆a*, ∆b*, and ∆E* for
CP16 group were not statistically different from 1-week post-bleaching (Table 1).
However, the CP10 group had a statistically significant reduction in ∆a* (p= 0.03)
(reduction in redness represents a color improvement).
At 6-month follow-up, the tooth shade median remained significantly lighter
for CP16 than CP10 group (p= 0.04), however, the shade median relapse was not
significant different comparing the treatment groups (p= 0.4) or within the same
treatment group, CP10 (p= 0.3) and CP16 (p= 0.7) (Table 2).
Visual assessment with a shade guide
The visual evaluation showed that tooth shade medians for both bleaching
treatment groups remained significantly lighter at 6-month recall than at baseline (p<
0.001), but the shade change from baseline was not statistically different between
68
groups (p= 1.0). At 6-month follow-up, the shade regression for teeth treated with
CP10 was not significantly different from teeth that received CP16 (p= 0.6) (Table 2).
However, we found significant difference in shade relapse compared to at 1-week
post-bleaching in both CP10 (p= 0.05) or CP16 (p= 0.03) groups.
Diet and oral hygiene behavior
None of the participants reported bleaching their teeth during the six months
after treatment. Regarding the use of whitening toothpaste, 31 (68.9%) subjects from
CP10 and 28 (63.6%) from CP16 group reported the use of non-whitening
toothpaste. Only 8 (17.8%) subjects from CP10 group and 10 (22.7%) from CP16
group used whitening toothpaste, while 6 volunteers for each treatment group were
not able to recall if the toothpaste had or not whitening agents in the composition.
Overall, individuals from both treatment groups reported a high rate of
beverage or food stainining consumption. Also, more than 50% of the participants
from each group reported of drinking staining beverages more than twice daily. Such
intake was not different between groups (p= 0.5). Information on daily intake of
staining beverages and foods is shown in Table 3.
Discussion
The 10% carbamide peroxide has been considered by ADA14 the “standard”
concentration for at-home vital tooth bleaching.1,8,18,21,23 This study was designed to
compare the whitening effect of 10% and 16% CP and its longevity considering
important diet and oral hygiene aspects. At 6-month follow-up, the visual and
spectrophotometric analyses showed that both treatment groups continued to have
teeth lighter than five shades, according to value-oriented Vita shade guide, when
69
compared with the baseline14,20 and, based on CIEL*a*b* system, the ∆E* values
also remained with efficacy levels established by ADA.14 The lightening effect
obtained at 1-week post-bleaching20 was maintained after six months for both groups
and the shade relapse was not statistically significant between groups.
Generally, studies have been performed in order to evaluate the efficacy and
longevity of at-home tooth whitening using 10% carbamide peroxide18,22,23 or when
comparing this concentration with similar hydrogen peroxide concentration.5,8,28,29
Few investigations compared the efficacy and longevity of the concentrations tested
in this study. One study19 verified that tooth whitened by a 15% CP agent were
significantly lighter than tooth treated with 10% CP, and the bleaching effect was
higher for 15% CP after two weeks of treatment. In opposite, other study did not
detect significant differences neither at the end of the study nor 4 weeks post-
bleaching for groups treated with 10% or 15% CP.11 The post-treatment evaluation
period in both studies was very short, which make it difficult to detect some loss of
lightening.
Subjects treated with 16% CP had a statistically significant reduction in
yellowness (∆b*) compared to 10% CP at 1-week recall (reduction in ∆b* represent
color improvement),20 but at 6-month follow-up this difference was not significant
between groups. Additionally, it was observed a reduction in ∆a* mean values for
group treated with 10% CP when compared with the values obtained at 1-week post-
treatment period. The reduction in redness (∆a*) represents, in a minor extent, a
color improvement, once that the reduction in b* occurs more rapidly and to a great
extent.30 However, it is recommended to perform longer follow-up to effectively
determine if higher bleaching concentrations can really increase the longevity of the
lightening effect.
70
There is a lack of information in the literature on the association of high
consumption of staining beverages and foods with tooth whitening longevity. Only
one study, comparing the clinical efficacy and tolerability of two self-directed
whitening systems contend 6% hydrogen peroxide or 10% CP, reported a high
consumption of coffee, tea, cola or tobacco use.8
The present data showed that the intake of staining beverages and foods
was very high in the diet of all subjects from both treatment groups. Although the
staining diet has been associated with the tooth darkening, it appeared not to have
influenced the bleaching effect durability in the present study. Further long-term
clinical trials are needed to provide additional information about the bleaching effect
longevity and the factors involved with shade relapse.
Conclusions
The whitening effect evaluated by visual shade matching and digital
spectrophotometer remained similar after six months of bleaching treatment using
any of the carbamide peroxide concentrations tested. Additionally, the high
consumption of staining beverage and food had no influence in the whitening effect
longevity.
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Evaluation periods Adjusted means (±SD) change from baseline
Color
parameters Baseline 1-week 6-month P-value 1w-6m
∆L* CP10 77.4 (±4.1) 3.8 (±2.4) 2.8 (±2.4) 0.06 CP16 78.5 (±2.7) 3.7 (±2.4) 3.4 (±2.1) 0.5 P-value 10-16 0.2 0.7 0.3 ∆a* CP10 -0.2 (±1.0) -0.6 (±0.7) -0.7 (±0.7) 0.03 CP16 -0.5 (±1.0) -0.5 (±1.1) -0.3 (±1.6) 1.0 P-value 10-16 0.7 0.5 0.8 ∆b* CP10 0.2 (±1.7) -1.0 (±1.4) -1.4 (±1.6) 0.2 CP16 1.1 (±1.5) -1.5 (±1.3) -1.6 (±1.5) 0.6 P-value 10-16 0.02 0.05 0.3 ∆E* CP10 ---- 4.3 (±1.9) 3.9 (±1.4) 0.5 CP16 ---- 4.6 (±2.0) 4.5 (±1.7) 0.9 P-value 10-16 0.5 0.1 * At baseline, L*, a*, b* means were showed in absolute values.
74
Table 2: Final median shade and, adjusted median shade changes from baseline and 1-week post-bleaching evaluation to 6-month recall evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide.
Shade methods evaluation/
treatment groups Baseline
1 Week
6 Month
6 Month - Baseline
6 Month - 1 Week
Spectrophotometer CP10 8.5 2.7 3.0 -5.5 0.3 CP16 8.8 2.3 2.4 -6.4 0.1 p 10-16 0.8 0.04* 0.04* 0.06 0.4
Shade guide CP10 8.7 2.3 2.5 -6.2 0.2
CP16 8.0 2.0 2.3 -5.7 0.3
p 10-16 0.2 0.01* 0.06 1.0 0.6
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 3: Dietary behavior of volunteers that participated at 6-month recall.
Questions and answers related to diet behavior CP10 (n= 45)
CP16 (n= 44)
p
1. Staining beverage consumption Yes No Sometimes
25 (55.6%)
1 (2.2%) 19 (42.2%)
32 (72.7%)
1 (2.3%) 11 (25.0%)
0.2
2. Diversity of staining beverages intake One type Two types Three types Four types Five types None
13 (28.9%) 10 (22.2%) 9 (20.0%) 7 (15.6%) 5 (11.1%) 1 (2.2%)
10 (22.7%) 12 (27.3%) 11 (25.0%) 6 (13.6%) 4 (9.1%) 1 (2.3%)
1.0
3. Daily frequency of staining beverage intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime
20 (44.4%) 17 (37.8%) 7 (15.6%) 1 (2.2%)
18 (40.9%) 22 (50.0%)
3 (6.8%) 1 (2.3%)
0.5
4. Staining food consumption Yes No Sometimes
22 (48.9%)
2 (4.4%) 21 (46.7%)
18 (40.9%) 6 (13.6%) 20 (45.5%)
0.3
5. Diversity of staining food intake One type Two types Three types Four types None
6 (13.3%) 9 (20.0%) 20 (44.4%) 8 (17.8%) 2 (4.4%)
7 (15.9%) 14 (31.8%) 11 (25.0%) 6 (13.6%) 6 (14.0%)
0.2
6. Daily frequency of staining food intake Once a day Two or three times/ day Anytime
37 (82.2%) 6 (13.3%) 2 (4.4%)
31 (70.5%) 7 (15.9%) 6 (13.7%)
0.4
75
Illustrations Figure 1. Flowchart of the trial.
Excluded(n= 91)
Volunteers assessed for eligibility criteria (n= 183) Volunteers who have had previous hypersensitivity or had non
vital incisors or caninesVolunteers with one of the six anterior teeth with more than 1/6
of their buccal surface restoredVolunteers with orthodontic treatment or tetracycline-stained
teethSmokers, pregnant or lactatingPresence of gross pathology of the soft or hard tissues of the
oral cavityVolunteers who have used tooth whiteners within the past three
yearsVolunteers without schedule availabilityVolunteers with gingivitis, moderate or advanced periodontal
diseaseVolunteers who had more than three carious lesions requiring
immediate treatment
Randomized (n= 92)
Baselineassessment
CP 10%n= 46
CP 16%n= 46
CP 10%n= 46
CP 16%n= 45
(1 subject lost)
CP 10%n= 45
(1 subject lost)
CP 16%n= 44
(2 subjects lost)
1- Weekpost-bleaching
6-Monthpost-bleaching
ARTIGO 3 A ser enviado para publicação no Clinical Oral Investigations (Qualis A Internacional) A double blind randomized clinical trial of 10% vs. 16% carbamide peroxide tooth bleaching agents: one year follow-up SS Meireles, IS Santos, A Della Bona, FF Demarco
Sônia Saeger Meireles, DDS, MS, assistant professor, Department of Operative Dentistry,
Federal University of Paraíba, João Pessoa, PB, Brazil
Iná da Silva dos Santos, MD, PhD, professor, Department of Epidemiology, Federal
University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
Álvaro Della Bona, DDS, PhD, associate professor, School of Dentistry, University of Passo
Fundo, Passo Fundo, RS, Brazil
*Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, associate professor, Department of Operative
Dentistry, Federal University of Pelotas, Pelotas, RS, Brazil
* Address correspondence to: Flávio Fernando Demarco, DDS, PhD, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, FOUFPel, Rua Gonçalves Chaves, 457 Sala 504. Centro, CEP: 96015-560, Pelotas/ RS. Fone/ fax: (0xx53) 3222-6690 R.135. E-mail: [email protected]
77
Abstract
The aim of this double-blind randomized clinical trial was to evaluate the longevity of the whitening effect (1-year follow-up) of two at-home tooth bleaching agents. Ninety-two volunteers with shade mean C1 or darker for the six maxillary anterior teeth were randomized into two groups (n= 46) according to carbamide peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16). The treatment involved the use of the whitening agent in a tray for two hours/day during three weeks. Shade evaluations were done with a shade guide, and a spectrophotometer at baseline, and at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching. Volunteers for both treatment groups had to answer questions related to dietary and oral hygiene behavior. At 1-year recall, tooth shade remained significantly lighter than at baseline, in both treatment groups, considering the color parameters: L*a*b* (p< 0.01) or the tooth shade median values (p< 0.001). Tooth shade median relapse was observed for the CP16 group when compared to 1-week evaluation (p< 0.04). Volunteers from CP10 and CP16 showed a high consumption of beverage and food stains compared to 6-month recall and, this consumption was not statistically significant between groups (p> 0.5). At 1-year post-bleaching the whitening effect regression for CP16 group could be observed, however, both treatment groups showed the same tooth shade median. Besides this, the whitening effect longevity could be influenced gradually for the high intake of beverage and food containing stains.
Keywords: Carbamide peroxide. Tooth bleaching. Clinical trials. Randomized.
Introduction
At-home dentist-supervised tooth bleaching with custom trays[1] is still considered
the modality more frequently used for tooth discoloration treatment [2-5]. The American
Dental Association (ADA) in 2006 published guidelines for the acceptance of dentist-
dispensed home-use tooth-bleaching products, which assures the benefits, safety and
efficacy of the tray applied 10±1% carbamide peroxide, based on the published clinical trials
[7-9]. However, new products and methods have been available for at-home tooth vital
bleaching, including gels, rinses, gums, tooth-pastes, paint-on films, and whitening strips
[6,10-12].
In an attempt to increase the effectiveness and longevity of the whitening effect,
manufactures have increased the carbamide peroxide concentrations used for vital bleaching
with trays [13-16]. Despite this, low concentration agents can provide similar effects
compared to those with high concentrations [7,16].
78
The majority of reports on the longevity of the tray-based systems for home
bleaching [8,9,17,18] have relatively short-term follow-up [4,7,15,19,20]. Therefore there is a
lack of randomized, controlled clinical trials investigating if the use of high concentration
agents can improve the efficacy and longevity of at-home tooth bleaching. Studies to date,
have not reported the possible factors associated with shade regression, such as dietary
behavioral (e.g., beverage or food stains consumption). Thus, the aim of this randomized,
controlled clinical trial was to compare the whitening effect longevity, at 1-year post-
bleaching, of two custom tray bleaching systems using 10% or 16% carbamide peroxide
concentrations. Additionally, aspects related to diet and oral hygiene behaviors were
investigated to evaluate the influence on the longevity of the bleaching treatment.
Materials and methods
Examiners calibration
This double-blind randomized, controlled clinical trial was approved by the local
Ethics Committee. Prior to enrollment, each volunteer received an informed consent form
containing all the information about the risks and benefits of the treatment. All participants
signed the informed consent form.
Before starting the study, two examiners were calibrated on shade determination of
the anterior teeth in 16 volunteers. The shade was recorded using a digital
spectrophotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) by the study
supervisor, and a value-oriented shade guide (Vitapan® Classical, Vita Zahnfabrik) by the
two examiners. These shade selections were carried out in the afternoon with sunlight and
room illumination without any communication between the examiners [21].
The visual evaluation was made by comparing the shade tabs with the middle third
of maxillary canines and incisors. 16 shade tabs in the guide were numbered from 1 (highest
value – B1) to 16 (lowest value – C4) for statistical analysis. The digital spectrophotometer
(Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) analysis was adopted as the gold standard. At each
evaluation period, the shade of the upper six anterior teeth was measured three times, with
79
the active point of the instrument in the middle third of each tooth, and the spectrophotometer
automatically averaged the three readings for each tooth. The digital spectrophotometer
measures the shade of teeth based on the CIEL*a*b* color system, allowing the
determination of color in the three-dimensional space. This system was defined by the
International Commission on Illumination, in 1967, and is referred to as CIELAB. The L*
represents the value (lightness or darkness). The a* value is a measure of redness (positive
a*) or greenness (negative a*). The b* value is a measure of yellowness (positive b*) or
blueness (negative b*). The difference between the color coordinates was calculated as: ∆E*
= [(∆L*)2 + (∆a*)2 + (∆b*)2]1/2 (CIE, Commission Internationale de L’Eclairage 1978) [22]. The
whitening occurs mainly by a yellowness reduction (lower b*), and to a lesser extent, by an
increasing of lightness (higher L*) and a redness reduction (lower a*) [6,22]. This study was
started when the examiners achieved agreement with the gold standard at a level higher
than 70% [21].
Sample size
Sample size calculation was carried out based on a previous study (Kihn et al.,
2000) [16]. To detect the bleaching effect with a statistical power of 90%, when the
significance level was 5% (one-tailed test), a sample size of n= 80 volunteers would be
necessary. A 15% addition in volunteer number, taking into consideration potential loss or
refusal, gave a total sample size of n= 92 volunteers. The individuals were invited to
participate in this clinical trial through advertisement in local newspapers, radio stations and
University website.
Eligibility criteria, randomization and blinding
Prior to dental examination, each volunteer filled out a medical history sheet and a
complete dental prophylaxis was performed to remove extrinsic stains. One hundred and
eighty-three volunteers were examined to obtain ninety-two individuals who met the
inclusion/exclusion criteria described below. Patients were 18 to 55 years of age and, all
80
were in good general and dental health. To be included, six maxillary anterior teeth had to be
present, with a shade mean C1 or darker (Vitapan® Classical, Vita Zahnfabrik) and, should
not have more than 1/6 of their buccal surface covered with a restorative material. Patients
with active caries, periodontal disease, previous hypersensitivity, and orthodontic treatment
or with tetracycline-stained teeth were excluded from the study. Patients who have used
tooth whiteners within the past three year, patients without schedule availability or smokers,
pregnant or lactating also were excluded [23].
After initial evaluation, the baseline tooth shade determination was performed as
described above using the Vita shade guide and the digital spectrophotometer, following a
protocol similar to that of the calibration exercise. Then, the participants were randomly
assigned into two experimental groups (n= 46) according to the bleaching carbamide
peroxide concentration: 10% (CP10) or 16% (CP16) (Whiteness Perfect, FGM Dental
Products, Joinville, Brazil). A randomization table to allocate the participants in each study
group was prepared in advance by an epidemiologist, not directly involved with the clinical
part of the study.
The concentration seal for each bleaching gel syringe was removed in order to mask
the treatment groups. To mask the tubes half of their plungers were covered with white
adhesive tape. The same member responsible for volunteer allocation did this procedure.
Therefore, the examiners and patients were blinded to the agent concentration that was
being delivered.
Bleaching procedure
Two alginate impressions (Jeltrate regular set, Dentsply International Inc, Milford,
DE, USA) were taken per patient and stone molds were prepared. The buccal surfaces of the
anterior teeth on each mold were blocked out with five coats of nail polish, starting
approximately 1.0 mm above the gingival margin. This area created a reservoir in the tray
(about 1.0 mm of thickness) for the bleaching gel. The custom trays were fabricated using a
81
3-mm thick soft vinyl material (FGM Dental Products) and a vacuum-formed process. The
excess on the buccal and lingual surfaces was trimmed just short of the gingival margin.
Patients were recalled in another clinical session to receive the trays and three
bleaching gel tubes. They were instructed to use dispensed gel at night for a period of two
hours per day; during a three week period [23]. Both arches were bleached at the same time.
All the patients received a hands-on practical demonstration and written instructions
concerning the proper use of the bleaching agents and on diet and oral hygiene control
during the course of the treatment. Subjects also received toothbrushes and dentifrices
without whitening agents aiming to standardize their oral hygiene regimen.
Each subject was instructed to record tooth sensitivity on a daily basis during the 3-
week treatment [23]. Patients who experienced more than a moderate degree of sensitivity
received potassium nitrate desensitizing gel (Desensibilize KF 2%, FGM Dental Products).
Subjects were instructed to place the desensitizing gel in their tray and wear it for 20 minutes
once a day, as recommended by the manufacturer.
Patients were evaluated at the following times: baseline, one week, six months and,
one year post-bleaching. Examiners were blind to the status of participants in regard to the
study group they belonged. At each evaluation period, tooth shade determinations were
made following the same protocol that was conducted at baseline. At 1-year recall, shade
changes for each subject in both treatment groups were compared to the tooth shade
determined at the baseline, at 1-week and, 6-month post-bleaching. Two examiners applied
a standardized questionnaire related to diet and oral hygiene behavior. Subjects for both
treatment groups were questioned regarding to: (1) whitening toothpaste use; (2) re-
bleaching after the end of the active treatment phase and, (3) amount, frequency and type of
beverage and food staining intake, such as: coffee, tea, wine, fruit or artificial juices and cola-
containing beverages, and natural colorant foods (i.e., beetroot, carrot, lettuce) or
industrialized foods.
82
Statistical analysis
The data records were checked for normal distribution using the Kolmogorow
Smirnov test; however, the distribution was not normal and the Wilcoxon Signed Rank test
was used to determine significance of differences in tooth shade within the same treatment
group. Mann-Whitney-U test for independent samples was applied for statistical comparison
between the two groups at baseline and after treatment results. Chi-Squared and McNemar
tests were used to compare the significant differences in categorical variables. Differences
were considered statistically significant when p< 0.05.
Results
Eighty-nine of the original 92 subjects enrolled in the study (96.7%) were recalled at
1-year follow-up. One subject from CP16 group failed to continue the treatment at the
beginning of the trial and, at 6-month recall two more subjects were lost (one from each
group). Demographic characteristics of the sample, reasons for participant’ loss and, results
of the study at 1-week and, 6-month post-bleaching have been reported previously [23,24].
At 1-year, there was not any other participant’ loss additional to the 6-month follow-up.
Spectrophotometer data
Results of the study from L*, a* and b* values at the baseline, 1-week and 6-month
recall have been reported previously [23,24]. At 1-year recall, both treatment groups
remained significantly lighter than at baseline, using the color parameters: ∆L*, ∆a* and, ∆b*
(p< 0.01) or the tooth shade median values (p< 0.001). After 1-year post-bleaching, the
CP16 showed a ∆b* value lower than CP10 group (reduction in yellowness represents a
color improvement) (p= 0.04). Additionally, comparisons between CP10 and CP16 groups
were not significantly different for ∆L*, ∆a*, ∆E* and, tooth shade median values (Tables 1
and 2).
When comparing the lightening effect longevity at 1-year recall to the same
treatment group, a statistically significant difference was only observed for ∆a* parameter
83
(increasing in redness) for both CP10 and CP16 (p< 0.001) (Table 1). Besides, the shade
median relapse was observed for CP16 group when compared to the 1-week post-bleaching
(p< 0.04) (Table 2).
Visual assessment with a shade guide
The visual evaluation showed that tooth shade medians for both bleaching treatment
groups remained significantly lighter at 1-year recall than at baseline (p< 0.001). Additionally,
the shade median for teeth treated with CP10 was not significantly different from teeth that
received CP16 (p= 0.5). However, when analyzing the treatment longevity in the same group
a shade regression for CP16 was observed at 1-year assessment compared to at 1-week
post-bleaching (p< 0.001) (Table 2).
Diet and oral hygiene behavior
The rate of beverage or food stainining consumption reported by participants for
both treatment groups remained as high as 6-month evaluation. Despite this, a statistically
significant difference was observed with increased staining from beverages consumption in
the CP10 group (p= 0.004). There was no statistically significant difference at 1-year
compared to 6-month recall for diversity, and daily frequency of staining beverages intake
(p= 0.7) or for consumption (p= 0.1), diversity (p= 0.9) and daily frequency (p= 0.3) of
staining food for CP10 group. A statistical difference was not observed for consumption (p=
0.07), diversity (p= 1.0) and daily frequency (p= 0.3) of staining beverages or for
consumption and diversity (p= 0.6) and, daily frequency (p= 0.2) of staining food for CP16
group at 1-year recall than at 6-month (Table 3).
Re-bleaching was not reported by anyone participant during the first year after
treatment. Regarding the use of whitening toothpaste, only 6 (13.3%) subjects from CP10
group and 11 (25%) from CP16 group reported the whitening toothpaste use (p= 0.4). At 1-
year recall, the beverage or food staining consumption, diversity and daily frequency was not
84
statistically different between treatment groups (p> 0.5). Details of the diet behavior are
shown in Table 3.
Discussion
At one year follow-up, the results of our study demonstrated that both treatment
groups remained at least 5.8 shade guide units lighter than at baseline and, with a change
more than 4.0 ∆E* units based on CIEL*a*b* system, according to efficacy levels established
by ADA [6]. Although the subjects treated with CP16 had showed, at 1-week [23] and at 6-
month [24] evaluations, tooth shade median values lower than CP10 group, this difference
was not observed at 1-year recall. Short-longitudinal studies showed that higher
concentrations are capable to whitening teeth faster than lower agents, however after few
weeks similar effects can be achieved with both high and low concentrations [7,13,19].
The lightening effect obtained at 1-week post-bleaching [23] was maintained for
CP10 group. Nevertheless, the visual and spectrophotometric analyses detected at least a
decrease of 15% of the whitening effect for CP16 group. There is a lack of long-longitudinal
studies that compare the at-home tooth bleaching longevity with different carbamide
peroxide concentrations. The majority of studies evaluated the bleaching longevity
associated with a 10% CP. Additionally, the factors related to shade regression also were not
investigated. One study reported that more than 80% of patients treated with a 10% CP gel
have a satisfactory result 2-year post treatment [9]. Another study evaluated 44 subjects who
bleached their tetracycline-stained teeth using 10%, 15% or 20% carbamide peroxide
concentrations. After 5-year post-bleaching the authors concluded that more than 65% of the
lightening effect remained for all three concentrations tested [17].
Although significant difference has not been observed between groups for tooth
shade median at 1-year post-bleaching, the CP16 showed a ∆b* significantly lower than
CP10. Additionally, the ∆a* values increased for both treatment groups when compared with
1-week and 6-month post-bleaching. A review of the literature pertaining to tooth color and its
measurements reported that the a* and b* coordinates approach zero for neutral colors
85
(white, grey) and increase in magnitude for more saturated or intense colors [25]. However,
the whiteness change seem to be correlated with a minor extent for L* or a* components.
The whitening reduces the b* values more rapidly and a greater extent than other
coordinates [26,27]. Thus, our findings showed a tendency for group treated with 16%
carbamide peroxide to remain lighter than CP10 1-year post-bleaching.
Some studies have associated the tooth staining and discoloration with extrinsic
factors, such as absorption of staining from the diet [25,28]. Overall, at 1-year post-bleaching
subjects from CP10 and CP16 groups remained with a high staining beverages and foods
intake. Although at 6-month evaluation [24], these factors did not interfere with whitening
effect longevity. At 1-year recall an increase of ∆b* values for CP10 group could be
observed, as well a regression of tooth shade median for CP16. From our outcomes, we
believe that the influence of staining from dietary sources on whitening effect longevity
appears to be slow and gradual. Thus, long-term clinical studies are needed to evaluate at-
home tooth bleaching longevity with different carbamide peroxide concentrations as well as
the factors related with tooth shade stability.
Conclusions
At 1-year post-bleaching, we concluded that although some reversal of the
lightening effect could be noted for group treated with 16% carbamide peroxide, both
treatment groups showed the same tooth shade median. Besides this whitening effect
longevity could be influenced gradually for high beverage and food intake.
Acknowledgements
The authors would like to thank Dr Eoin Mullane (University of Michigan) for the
language review.
86
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88
Tables and legends Table 1. Adjusted means change from baseline for ∆L*, ∆a*, ∆b* and ∆E* at 1-week, 6-month and, 1-year post-bleaching for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide.
Evaluation periods Means (±SD)
Color parameters
1-week
(1W) 6-month
(6M) 1-year (1Y)
Significant p-values (1-year vs. periods)
∆L* CP10 3.8 (±2.4) 2.8 (±2.4) 3.7 (±2.7) 1Y-6M (0.03) CP16 3.7 (±2.4) 3.4 (±2.1) 3.8 (±2.3) P-value 10-16 0.7 0.3 0.7 ∆a* CP10 -0.6 (±0.7) -0.7 (±0.7) -0.3 (±0.9) 1Y-1W, 1Y-6M (0.001) CP16 -0.5 (±1.1) -0.3 (±1.6) -0.3 (±1.7) 1Y-1W (0.001), 1Y-6M (0.02) P-value 10-16 0.5 0.8 0.8 ∆b* CP10 -1.0 (±1.4) -1.4 (±1.6) -0.8 (±1.5) 1Y-6M (0.001) CP16 -1.5 (±1.3) -1.6 (±1.5) -1.5 (±1.5) P-value 10-16 0.05* 0.3 0.04* ∆E* CP10 4.3 (±1.9) 3.9 (±1.4) 4.4 (±1.8) CP16 4.6 (±2.0) 4.5 (±1.7) 4.8 (±2.1) P-value 10-16 0.5 0.1 0.5
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05). Table 2: Final median shade for different periods evaluation for groups treated with 10% or 16% carbamide peroxide.
Shade methods evaluation/ treatment
groups
Baseline
(bas)
1-week
(1W)
6-month
(6M)
1-year (1Y)
Significant p-values (1-year vs. periods)
Spectrophotometer CP10 8.5 2.7 3.0 2.7 1Y-bas (0.001) CP16 8.8 2.3 2.4 2.7 1Y-bas (0.001), 1Y-1W (0.04)
p 10-16 0.8 0.04* 0.04* 0.3
Shade guide
CP10 8.7 2.3 2.5 2.5 1Y-bas (0.001)
CP16 8.0 2.0 2.3 2.3 1Ybas, 1Y-1W (0.001)
p 10-16 0.2 0.01 0.06 0.5
* Difference statistically significant between groups (p< 0.05).
89
Table 3: Dietary behavior of volunteers of both treatment groups that participated at 6-month and 1-year recalls.
Evaluation period 6-month 1-year
Questions and answers related to diet behavior CP10
(n= 45) CP16
(n= 44) P10-16CP10
(n= 45) CP16
(n= 44)
P10-16
1. Staining beverage consumption Yes No Sometimes
25 1 19
32 1 11
0.2
37 1 7
38 1 5
0.8
2. Diversity of staining beverages intake One type Two types Three types Four types Five types None
13 10 9 7 5 1
10 12 11 6 4 1
1.0
7
12 15 4 6 1
9 12 14 4 4 1
1.0
3. Daily frequency of staining beverage intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime
20 17 7 1
18 22 3 1
0.5
18 23 3 1
16 21 6 1
0.8
4. Staining food consumption Yes No Sometimes
22 2 21
18 6 20
0.3
28 3
14
26 2
16
0.8
5. Diversity of staining food intake One type Two types Three types Four types None
6 9 20 8 2
7 14 11 6 6
0.2
12 9
10 10 4
11 14 9 8 2
0.7
6. Daily frequency of staining food intake Once a day Two or three times/ day Four or more times/day Anytime
37 6 2
31 7 6
0.4
32 8
2 3
35 7 -- 2
0.5
5 CONCLUSÕES
Com base na metodologia empregada no presente estudo, pôde-se concluir
que ambas as concentrações de peróxido de carbamida testadas foram similarmente
eficazes na melhoria da cor dentária após três semanas de tratamento clareador
caseiro. Mais de 50% dos participantes de cada grupo relatou nenhum ou leve grau
de sensibilidade dentária e, ambas as concentrações foram bem aceitas pelos
indivíduos, com uma leve preferência pelo peróxido de carbamida a 10%.
Em relação à longevidade do clareamento caseiro, observou-se que seis
meses após o tratamento, o consumo de alimentos ou bebidas contendo corantes
não interferiu na longevidade do efeito clareador, permanecendo este similar nos
grupos tratados com o peróxido de carbamida a 10% ou a 16%. Um ano após o
clareamento, pôde-se verificar uma pequena regressão da cor para o grupo tratado
com o peróxido de carbamida a 16%, no entanto ambos os grupos apresentaram a
mesma mediana final de cor. Adicionalmente, a durabilidade do efeito clareador
pôde ser gradualmente influenciada pela ingestão de alimentos ou bebidas que
contenham corantes.
APÊNDICES
92
Apêndice 1: Carta de informação.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS
FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia - Dentística
Carta de Informação ao Paciente
Neste estudo será realizado o clareamento vital caseiro utilizando-se de duas
diferentes concentrações do gel de peróxido de carbamida (10% e 16%), os quais serão
distribuídos aleatoriamente entre os grupos de pacientes, onde estes não saberão qual a
concentração que estarão recebendo. Estes agentes são amplamente utilizados no
clareamento de dentes com alteração de cor e consiste num procedimento corriqueiro na
clínica odontológica, resultando na melhoria estética do sorriso do paciente.
Os materiais que serão utilizados encontram-se disponíveis no mercado e foram
previamente estudados através de testes de comportamento físico e de biocompatibilidade,
não demonstrando nenhum risco à integridade do ser humano.
Assim sendo, dou pleno consentimento à Faculdade de Odontologia de Pelotas para,
por intermediários de seus professores, alunos de pós-graduação e graduação devidamente
autorizados, fazer diagnóstico, planejamento, fotografias, moldagens e realizar o tratamento,
mesmo que parcial, além de avaliações planejadas nesta pesquisa em minha pessoa, de
acordo com os conhecimentos enquadrados no campo dessa especialidade.
Concordo também, que a documentação referente aos exames efetuados e
quaisquer outras informações concernentes ao planejamento de diagnóstico e/ ou
tratamento, constituem propriedade exclusiva dessa Faculdade, à qual dou plenos direitos
de uso para fins de ensino e divulgação, respeitando os respectivos códigos de ética.
Ainda, estando disponível, disponho-me a participar de futuras reavaliações (1 mês,
6 meses, 12 meses e 24 meses) para o devido controle da durabilidade do clareamento
realizado.
Pelotas, ______de _______________de 2006. ________________________________ Documento: ______________ Assinatura do paciente N.º _____________________
93
Apêndice 2 - Termo de consentimento ético para pesquisa em seres humanos.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
Autorização para Pesquisa Clínica e Execução de Tratamento
Projeto: Ensaio clínico randomizado comparando duas concentrações de peróxido
de carbamida utilizadas no sistema de clareamento dental caseiro
Responsável: Prof. Dr. Flávio Fernando Demarco NOME DO PACIENTE: ____________________________________________
FICHA N.º: _____________
Por este instrumento que atende às exigências legais, o(a) senhor(a)
_________________________________________, portador (a) da cédula de
identidade n.º ___________________SSP/____, após leitura minuciosa da CARTA
DE INFORMAÇÃO AO PACIENTE, devidamente explicada pelo(s) profissional(is)
em seus mínimos detalhes, ciente dos serviços e procedimentos aos quais será
submetido, não restando quaisquer dúvidas a respeito do lido e do explicado, firma
seu CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO em concordância em participar da
pesquisa proposta no que lhe é cabível, conforme a CARTA DE INFORMAÇÃO AO
PACIENTE.
Fica claro que o paciente ou seu representante legal pode, a qualquer
momento, retirar seu CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO, sem ser
prejudicado no tratamento, e deixar de participar do estudo alvo da pesquisa e ciente
que todo trabalho realizado torna-se informação confidencial guardada por força do
sigilo profissional (Art. 9º do Código de Ética odontológica).
Por estarem entendidos e conformados, assinam o presente termo.
Pelotas, _____ de ______________de 2006.
____________________________ __________________________ Assinatura do paciente Responsáveis pelo estudo
94
Apêndice 3 - Ficha de dados pessoais e anamnese.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
Ficha de Dados Pessoais e Anamnese
Nome completo:
Idade: Data de Nascimento: ___/___/___ Sexo: (F) (M)
Profissão:
Escolaridade:
Endereço residencial:
Bairro: Cidade:
Tel. residencial: Tel. Recado: Falar c/
Nome de um parente ou amigo:
Endereço deste:
Telefone deste:
N.º FICHA
QUESTIONÁRIO DE SAÚDE
SIM NÃO
Está sob tratamento médico?
Teve ou tem problemas cardíacos?
Teve ou tem tuberculose ou outro problema pulmonar?
É diabético?
É alérgico ou sensível a algum medicamento?
Tem ou teve problemas com anestesia?
Está atualmente tomando algum medicamento?
Tem hemorragia após extrações dentárias?
Tem tido desmaios ou tonturas?
Gestante ou lactante?
Sua gengiva sangra quando escova os dentes?
95
OBSERVAÇÕES: _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
QUESTIONÁRIO DE PESQUISA SIM NÃO
É fumante? Qual é a freqüência/ dia?
Toma com freqüência, líquidos que contenham corantes, como vinho tinto, coca-cola, chá mate, café etc.?
Ingere alimentos ou temperos que soltam corantes, como açafrão, beterraba, etc.?
Apresenta dentista na família?
Submetido a algum tratamento clareador nos últimos três anos?
Está sob tratamento ortodôntico? Apresenta histórico de sensibilidade dentária prévia?
Consumo de água mineral?
Aplicação de flúor tópico na infância? Quantas vezes? ( ) Escova os dentes diariamente? Quantas vezes ? ( )
Utiliza o fio dental para higiene bucal?
Eu, ________________________________________, portador do documento
_______________ n.º __________________, declaro, para a realização deste
estudo, serem verdadeiras minhas declarações. Assumo os riscos de quaisquer
eventuais problemas durante a execução de meu tratamento, decorrente de minha
negligência ou omissão ao fornecer as informações acima.
Pelotas, ____ de _____________ de 2006.
_____________________________ Assinatura do paciente
96
Apêndice 4: Ficha clínica.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia – Dentística Restauradora
Ficha para avaliação clínica FICHA N.º
Nome do paciente:
CONDIÇÕES DA COROA DENTÁRIA
Sentido do exame17 16 15 I14 13 12 11 I21 22 23 24 25 26 27
47 46 45 44 43 42 41 31 32 33 34 35 36 37
Como se encontra a saúde gengival do paciente? Gengiva saudável, gengivite (leve,
moderada ou severa) ou periodontite
(Rx)?_______________________________________________________________
___________________________________________________________________
Apresenta hipoplasia, manchamento nos dentes por fluorose ou tetraciclina? Se sim,
especificar os dentes._______________________________________
___________________________________________________________________
Observações:________________________________________________________
___________________________________________________________________
97
AVALIAÇÃO DA COR DOS DENTES
Cor Escala Vita B1 A1 B2 D2 A2 C1 C2 D4 A3 D3 B3 A3,5 B4 C3 A4 C4
Escores 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Avaliação SUBJETIVA da cor Baseline __/__/__
4 semanas __/__/__
6 meses __/__/__
1 ano __/__/__
2 anos __/__/__
Dentes
Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore 13
12 11 21 22 23
Média da cor
Avaliação OBJETIVA da cor Baseline __/__/__
4 semanas __/__/__
6 meses __/__/__
1 ano __/__/__
2 anos __/__/__
Dentes
Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore Cor Escore 13
12
11
21
22
23
Média da cor
98
Avaliação OBJETIVA da cor
Baseline __/__/__
4 semanas __/__/__
6 meses __/__/__
1 ano __/__/__
2 anos __/__/__
Dentes
L* c* h* L* c* h* L* c* h* L* c* h* L* c* h* 13
12
11
21
22
23
Média
Avaliação OBJETIVA da cor
Baseline __/__/__
4 semanas __/__/__
6 meses __/__/__
Dentes
∆L ∆c ∆h ∆a ∆b ∆E ∆L ∆c ∆h ∆a ∆b ∆E ∆L ∆c ∆h ∆a ∆b ∆E 13
12
11
21
22
23
Média
99
Avaliação OBJETIVA da cor
1 ano __/__/__
2 anos __/__/__
Dentes
∆L ∆c ∆h ∆a ∆b ∆E ∆L ∆c ∆h ∆a ∆b ∆E13
12
11
21
22
23
Média
Grupo: ( ) Grupo A ( ) Grupo B
100
Apêndice 5: Instruções a serem seguidas durante o tratamento.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
Instruções a serem seguidas durante o tratamento
1) Para a realização do tratamento clareador, é imprescindível que a higiene oral
seja realizada com freqüência e de forma adequada. Escove os dentes corretamente
e NÃO ESQUEÇA de usar o fio dental.
2) O clareamento caseiro deverá ser feito durante a noite. O resultado do
tratamento clareador depende de sua colaboração.
3) Preencha a moldeira de clareamento dispensando uma pequena quantidade
de gel (gota) na região correspondente à parte de frente dos seus dentes. Você irá
utilizar um gel clareador à base de peróxido de carbamida.
4) Posicione a moldeira carregada com o gel, segurando-a com as duas mãos,
sobre os dentes a serem clareados. Remova o excesso do gel das margens da
moldeira com o dedo ou uma gaze. Se necessário, expectore o excesso do produto.
5) Permaneça com a moldeira em posição durante o tempo recomendado pelo
seu dentista: 2 h durante o período da noite (3 semanas).
6) LEMBRE-SE: não faça a ingestão de alimentos ou bebidas durante o uso da
moldeira.
7) Remova a moldeira da boca, escove-a por dentro e por fora. Seque a
moldeira e coloque-a na caixa de proteção.
8) Após o clareamento, enxágüe a boca com água e higienize seus dentes
como de costume. Em caso de sensibilidade, evite escovar os dentes imediatamente
após o clareamento.
9) Caso tenha sido prescrito algum agente desensibilizante, siga corretamente
as instruções recebidas.
101
10) Se ocorrer sensibilidade nos seus dentes ou irritação da gengiva, entre em
contato com seu dentista imediatamente (Sônia 8115-5993). Se os sintomas
persistirem, interrompa o tratamento até a próxima consulta.
11) EVITE ingerir alimentos corantes (cenoura, beterraba,etc.), café, chás,
vinho tinto, chimarrão e bebidas à base de cola em excesso (redução do consumo
em 70%) durante o período de clareamento, pois podem pigmentar seus dentes.
Batons de cores fortes também devem ser evitados imediatamente após o uso do
clareador.
12) NÃO FUME. Caso contrário, o clareamento pode não ser satisfatório. O fumo
é um dos mais importantes fatores que atuam na pigmentação dos dentes, portanto
a longevidade do clareamento será menor.
13) Retornos ao consultório serão necessários uma semana, seis meses, 1 ano,
2 anos após o tratamento para reavaliações do grau de clareamento obtido e
verificação da saúde gengival e sensibilidade dental
14) Trazer as bisnagas dos agentes clareadores e a ficha de sensibilidade no
retorno.
102
Apêndice 6: Questionário para registro da opinião do paciente.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
Questionário para avaliação do tratamento realizado
FICHA N.º
Nome do paciente:
Em relação às instruções que foram dadas antes do início do tratamento e a toda
experiência que você apresentou com a utilização do produto clareador, por favor,
responda as questões de acordo com escores abaixo:
ESCORES
1 = Concordo 2 = Concordo de alguma maneira
3= Nenhuma opinião
4 = Discordo de alguma maneira
5 = Discordo
QUESTÕES RESPOSTAS (Escores)
1) As instruções dadas foram suficientes para a realização do tratamento clareador em domicílio?
2) O material foi fácil de usar?
3) Não interfere quando conversa?
4) Confortável durante a aplicação?
5) Nenhum desconforto após a aplicação?
6) Sabor agradável? 7) Resultou num efeito clareador satisfatório?
_________________________________
Assinatura do paciente
103
Apêndice 7: Questionário para avaliação dos hábitos alimentares e de higiene oral.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS
FACULDADE DE ODONTOLOGIA Pós-Graduação em Odontologia – Dentística Restauradora
Questionário hábitos alimentares e de higiene oral
FICHA N.º
Nome do paciente:____________________________________________ SAÚDE GERAL E ORAL 1. A pasta de dente que tu usas apresenta alguma cor? PASTA |___| (0) Não (1) Sim _________________ (9) IGN 2. Você tem algum critério para escolher a pasta de dente? PASTA CR |___| (0) Nenhum (1) Preço (2) Presença de flúor (3) Abrasivo (4) Marca___________ (5) Sabor (6) Outro ________ (8) NSA 3. A pasta de dente que tu usas apresenta agente clareador na composição? AGCOM |___| (0) Não (1) Sim (2) Não sei (9) IGN 4. Tu usas colutório para bochecho? COLUTÓRIO |___| (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 5. Você tem algum critério para escolher o colutório? COLUTÓRIO CR |___| (0) Nenhum (1) Preço (2) Presença de flúor (3) Marca__________ (4) Sabor (5) Outro _________________ (8) NSA 6. Você fez algum outro clareamento nos últimos 6 meses? TRTCL |___| (0) Nenhum (1) Sim (8)NSA (9)IGN 7. Qual o tipo de tratamento clareador que você realizou? TRTCLTP |___| (0) Caseiro (moldeiras) (1) Consultório (Laser) (8) NSA (9)IGN 8. Quantas semanas de clareamento você realizou? TRTCLSEM |___| (0) 1 semana (1) 2 semanas (2) 3 semanas (3) 3 ou mais semanas (8)NSA 9. Você utiliza medicamentos com freqüência? MEDICA |___| (0) Nunca (1) Sim, sempre_________ (2) Às vezes____________ (9) IGN
104
HÁBITOS ALIMENTARES 10. Você tem costume de ingerir bebidas que contêm corantes? INGCOR |___| (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (8) NSA 11. Qual (is) bebida (s) que contêm corantes você costuma ingerir? TIPBEB |___| (0) Refrigerante (1) Café (2) Chimarrão (3) Chás (4) Vinho (5) Outro _____________ (8) NSA (6) 2 bebidas (7) Todos (9) 3 bebidas 12. Quantas vezes na semana você ingere bebidas que contêm corantes? CORSEM |___| (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) ≥ 5 vezes/ semana (9) IGN 13. Quantas vezes por dia você ingere bebidas que contêm corantes? CORDIA |___| (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3)≥4 vezes/dia (9) IGN 14. Qual o horário que você costuma ingerir bebidas que contêm corantes? CORHOR |___| (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN 15. Você tem costume de ingerir alimentos que contêm corantes? INGALIM |___| (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 16. Qual (is) alimentos (s) que contêm corantes você costuma ingerir? TIPALIM |___| (0) Cenoura (1) Beterraba (2) Alface (3) Industrializados (5) Outro _____________ (8) NSA (6) 2 itens (7) Todos (9) 3 itens 17. Quantas vezes na semana você ingere alimentos que contêm corantes?ALIMSEM |___| (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) ≥5 Vezes (9) IGN 18. Quantas vezes por dia você ingere alimentos que contêm corantes? ALIMDIA |___| (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3)≥4 vezes/dia (9) IGN 19. Qual o horário que costumas ingerir alimentos que contêm corantes? ALIMHOR |___| (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN
105
20. Você fuma? FUMO |___| (0) Nunca (1) Sim, sempre (2) Às vezes (9) IGN 21. Quantas vezes você fuma por semana? FUMOSEM |___| (0) Nunca (1) 2-3 vezes/semana (2) 4-5 vezes/semana (3) ≥5 vezes (9) IGN 22. Quantas vezes por dia você fuma? FUMODIA |___| (0) Nunca (1) 1 vez/dia (2) 2-3 vezes/dia (3)≥4 vezes/dia (9) IGN 23. Qual o horário que você costuma fumar? FUMOHOR |___| (0) Nunca (1) Sempre nas refeições (2) Entre as refeições (3) Entre e durante as refeições (4) Antes de dormir (9) IGN
Data da realização: ______/______/______ Entrevistador:______________________________ Paciente: ______________________________
106
Apêndice 8: Modelo Teórico.
92 PACIENTES
RANDOMIZAÇÃO (Sorteio)
GRUPO A (n= 46)
(Agente clareador x) GRUPO B (n= 46)
(Agente clareador y)
1 MÊS
6 MESES
1 ANO
107
Apêndice 9: Atividades desenvolvidas pela doutoranda no Programa de Pós-
graduação em Odontologia durante o período de julho de 2006 a julho de 2008.
Artigos Publicados: 1. Meireles SS, Demarco FF, Santos IS, Della-Bona A. Validation and Reliability of Visual Assessment with a Shade Guide for Tooth Color Classification. Operative Dentistry 2008; 33(2): 117-122. 2. Silva TI, Araújo CS, Ogliari FA, Meireles SS, Piva E, Demarco FF. Microleakage on enamel and dentin of seven different adhesive systems. Journal of Contemporary Dental Practice, v. 7, p. 26-33, 2006. 3. Meireles SS, Mota CS, Piva E, Demarco FF. Avaliação clínica de resinas condensáveis após dois anos. Revista Odonto Ciência, Porto Alegre, v. 21, n. 54, p. 320-325, 2006. Artigos Aceitos para publicação: 1. Meireles SS, Heckmann SS, Leida FL, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. Efficacy and Safety of 10% and 16% Carbamide Peroxide Tooth-whitening Gels: A Randomized Clinical Trial. Operative Dentistry (Aceito para publicação, Janeiro/ 2008). 2. Meireles SS, Heckmann SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. A double blind and randomized clinical trial of at-home tooth whitening using two carbamide peroxide concentrations: six-month follow-up. Journal of Dentistry (Aceito para publicação, Junho/2008). 3. Meireles SS, André DA, Leida FL, Bocangel JS, Demarco FF. Surface roughness and enamel loss with two microabrasion techniques. Journal of Contemporary Dental Practice (Aceito para publicação, Janeiro/2008). Artigos submetidos 1. Meireles SS, Demarco FF, Tarquino SB. Bleaching non-vital tooth with halogen light-activated agent. Submetido em Julho/2008: General Dentistry. Artigos em fase final de redação 1. Meireles SS, Santos IS, Della Bona A, Demarco FF. A double blind randomized clinical trial of 10% vs. 16% carbamide peroxide tooth bleaching agents: one year follow-up. A ser submetido: Clinical Oral Investigations.
108
2. Fontes ST, Fernandez MR, Moura CM, Meireles SS. Effect of different immersion media on the color stability of a direct resin composite. A ser submetido: Journal of Applied Oral Science. 3. Meireles SS, Coimbra LA, Demarco FF. Effect of two carbamide peroxide concentrations on enamel and dentin microhardness and surface roughness. A ser submetido: Journal of Applied Oral Science. 4. Lima GS, Meireles SS, Oliveira A, Prochnow E, Leal F, Machado H, Piva E, Demarco FF. Evaluation of the relationship among the physical type, facial type and superior incisive central. A ser submetido: Brazilian Journal of Oral Science. Projetos 1. Efeito da temperatura e tempo de armazenamento de diferentes concentrações de peróxido de carbamida na efetividade do clareamento dental.
2 artigos: em redação
Atividades 1. Orientação de trabalho de conclusão de curso (TCC) 1.1 Ana Gabriela Agnes. Clareamento de dente desvitalizado e prótese adesiva
indireta como solução estética conservadora: relato de caso clínico. 2007. Trabalho de Conclusão de Curso. (Graduação em Odontologia) - Universidade Federal de Pelotas. 1 artigo: em redação.
1.2 Ferdinan Luis Leida e Sani Silva Heckman. Ensaio clínico randomizado
comparando a eficácia de duas concentrações de peróxido de carbamida utilizadas no clareamento dental caseiro. 2007. Trabalho de Conclusão de Curso. (Graduação em Odontologia) - Universidade Federal de Pelotas. 1 artigo: aceito para publicação.
2. Orientação e Supervisão de graduandos no Projeto de Extensão “Atendimento aos indivíduos nascidos vivos nas coortes de 1982 e 1993 em Pelotas/ RS".
ANEXOS
110
111
Anexo 2: Códigos da OMS para cárie dentária.
Códigos
DENTES PERMANENTES
Coroa
CONDIÇÃO/ ESTADO
0 HÍGIDO 1 CARIADO 2 RESTAURADO MAS COM CÁRIE 3 RESTAURADO E SEM CÁRIE 4 PERDIDO DEVIDO À CÁRIE 5 PERDIDO POR OUTRAS RAZÕES 6 APRESENTA SELANTE 7 APOIO DE PONTE OU COROA
8 NÃO ERUPCIONADO - RAIZ NÃO EXPOSTA
T TRAUMA (FRATURA) 9 DENTE EXCLUÍDO
112
Anexo 3: Ficha para avaliação da sensibilidade dentária.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
Ficha para avaliação do grau de sensibilidade dentária
FICHA N.º
Nome do paciente:
Sensibilidade Nenhuma Leve Moderada Considerável Severa Escores 1 2 3 4 5
1ª Semana de tratamento
1º dia 2º dia 3º dia 4º dia 5º dia 6º dia 7º dia Sensibilidade
(escores)
2ª Semana de tratamento
1º dia 2º dia 3º dia 4º dia 5º dia 6º dia 7º dia Sensibilidade
(escores)
3ª Semana de tratamento
1º dia 2º dia 3º dia 4º dia 5º dia 6º dia 7º dia Sensibilidade
(escores)
1 Semana após o tratamento
1º dia 2º dia 3º dia 4º dia 5º dia 6º dia 7º dia Sensibilidade
(escores)
_____________________________
Assinatura do paciente
113
Anexo 4: Questionário OIDP.
UNIVERSIDADE FEDERAL DE PELOTAS FACULDADE DE ODONTOLOGIA
Pós-Graduação em Odontologia - Dentística Restauradora
QUESTIONÁRIO SÓCIOECONÔMICO E COMPORTAMENTAL
FICHA N.º
Nome do paciente: Aviso 1: Este questionário não possui respostas certas ou erradas, os dados são de caráter sigiloso e seu nome não será associado com qualquer uma das respostas dadas (não esquecer de preencher TODOS os campos → muito importante!) ESCOLARIDADE DO ALISTANDO
1. Você estudou? Até que série? A resposta deve ser em tempo de estudo/ anos de estudo _________________ (88) Não sabe
ANOSEST |___|
ESCOLARIDADE DOS PAIS2. Até que série seu pai estudou na escola? EDPAI |___| R: ___________________. 3. Até que série sua mãe estudou na escola? EDMAE |___|
R: ___________________. FAMÍLIA E RENDAAviso 2: Agora, eu gostaria de fazer algumas perguntas a respeito da sua família e da renda mensal de vocês. 4. No mês passado, quanto receberam as pessoas da casa? Pessoa 1: R$ ___________________. REND1 |___|Pessoa 2: R$ ___________________. REND2 |___|Pessoa 3: R$ ___________________. REND3 |___|Pessoa 4: R$ ___________________. REND4 |___|Pessoa 5: R$ ___________________. REND5 |___|Pessoa 6: R$ ___________________. REND6 |___|Renda Total: R$ _________________. RENDT |___| 5. Você está trabalhando no momento? TRABAEXM
|___|(1) Sim (2) Não, desempregado há __________ meses. (3) Estudante
114
(4) Outro (99) Ignorado 6. Que tipo de trabalho você faz? R: _______________________________________. (88) NSA
OCUPAEXM |___|
SAÚDE E COBERTURA ASSISTENCIAL 7 Como você avalia a sua saúde geral no ultimo mês? SAUDEGER
|___|(1) Excelente (2) Muito boa (3) Boa (4) Razoável (5) Ruim 8 Você foi ao dentista nos últimos 12 meses? DENTIS |___|(1) Sim (2) Não (88) NSA (99) Ignorado 9 Onde você foi? ONDE |___|(1) Particular (2) Convênio (3) Faculdade de Odontologia (4) Posto de Saúde (5) Outro: ___________________. (88) NSA (99) Ignorado 10 Por que você foi ao dentista? RAZAODEN
|___|(1) Dor de dente (2) Revisão/check-up (3) Extrair um dente (4) Limpeza/Profilaxia (5) Outros tratamentos (6) Não sabe (88) NSA 11 Você está satisfeito com a aparência de seus dentes? APARDEN
|___|(1) sim (2) não (3) razoavelmente (4) não sabe 12 Você já usou aparelho em seus dentes? APAREL |___|(1) sim (2) não (3) não sabe
115
Eu tenho aqui uma lista de atividades que incluem aquelas que você desempenha (faz) na sua vida diária.Você vai me dizer se os seus dentes causaram qualquer dificuldade na sua habilidade, para desempenhar (fazer) qualquer destas atividades nos últimos seis meses. Vou ler uma a uma e você vai pensar e me responder:
CARTÃO 1
13- Nos últimos seis meses, os seus dentes causaram alguma dificuldade para você........................?
(Para cada atividade, ler o enunciado da pergunta acima e marcar no cartão): (1) Sim (2) Não (9) Não sabe.
(Anotar SIM se tiver problema com qualquer uma destas atividades). (Se a resposta for NÃO para todas estas atividades, preencher as perguntas seguintes com 99 e terminar a entrevista).
LISTA DE ATIVIDADES
Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
13oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 13oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 13oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
13oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
13oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
13oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 13oidp.7 |____| Praticar outras atividades-esportes. 13oidp.8 |____| Dormir. 13oidp.9 |____|
CARTÃO 2
(Para cada atividade respondida como 1=SIM no CARTÃO 1, fazer a pergunta abaixo) 14 - A dificuldade para.................................. que você teve ocorreu regularmente nos últimos 6 meses ou esporadicamente (somente em parte deste tempo) ? (Para cada atividade, ler o enunciado da pergunta acima, e marcar no cartão):
1=regularmente 2=esporadicamente 8=não se aplica 9=não sabe
LISTA DE ATIVIDADES
Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
14oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 14oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 14oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
14oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
14oidp.5 |____|
116
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
14oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 14oidp.7 |____| Praticar outras atividades - esportes. 14oidp.8 |____| Dormir. 14oidp.9 |____|
CARTÃO 3 (Para cada atividade respondida como 1=REGULARMENTE no CARTÃO 2, fazer a pergunta abaixo) 15- Durante os últimos 6 meses quantas vezes você teve dificuldade de ................................? (Para cada atividade, ler o enunciado da pergunta acima, e marcar no cartão): 1=menos de uma vez ao mês 2=uma ou três vezes por mês 3=uma ou três vezes por semana 4=três a quatro vezes por semana 5=todos ou quase todos os dias 8=não se aplica 9=não sabe
LISTA DE ATIVIDADES Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
15oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 15oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 15oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
15oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
15oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
15oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 15oidp.7 |____| Praticar outras atividades-esportes 15oidp.8 |____| Dormir. 15oidp.9 |____|
CARTÃO 4
(Para cada atividade respondida como 2=ESPORADICAMENTE no CARTÃO 2, fazer a pergunta abaixo) 16 - Durante os últimos 6 meses quantas vezes você teve dificuldade de ......................? (Para cada atividade, ler o enunciado da pergunta acima, e marcar no cartão):
1=por mais ou menos 5 dias 2=mais de 5 dias até um mês 3=mais de 1 mês até 2 meses 4=mais de 2 meses até 3 meses 5=mais de 3 meses 8=não se aplica 9=Não sabe.
117
LISTA DE ATIVIDADES
Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
16oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 16oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 16oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
16oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
16oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
16oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 16oidp.7 |____| Praticar outras atividades - esportes 16oidp.8 |____| Dormir. 16oidp.9 |____|
CARTÃO 5 (Para cada atividade respondida como 1=SIM no CARTÃO 1, fazer a pergunta abaixo)
Vou lhe perguntar agora sobre a severidade (gravidade da limitação da atividade), isto é, que tanto a atividade foi afetada. Numa escala de 0 a 5 me fale o número que melhor representa esta severidade. 17 - Qual a resposta melhor que representa a severidade desta limitação na vida diária de você, quanto esta atividade ...................... foi afetada?
(Para cada atividade, ler o enunciado da pergunta acima, e ler também o que representa a escala de 0 a 5 e depois marcar no cartão:
0=atividade não afetada 1=atividade muito pouco afetada 2=atividade pouco afetada 3=atividade moderadamente afetada 4=atividade muito afetada 5=atividade extremamente afetada 8=não se aplica 9=não sabe)
LISTA DE ATIVIDADES
Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
17oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 17oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 17oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
17oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
17oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
17oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 17oidp.7 |____| Praticar outras atividades-esportes 17oidp.8 |____|
118
Dormir. 17oidp.9 |____| 18- Qual foi a maior causa da sua dificuldade para (ATIVIDADE)? 1=Desconforto 2=Dor 3=Limitação de função (Como, por exemplo, deixar de abrir a boca) 4=Insatisfação com a aparência 5=Outros. Qual? Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
18oidp.1 |____|
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 18oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 18oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
18oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
18oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
18oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 18oidp.7 |____| Praticar outras atividades- esportes. 18oidp.8 |____| Dormir. 18oidp.9 |____| 19- Agora pense, considerando a causa da sua dificuldade em (ATIVIDADE) em maior detalhe, qual das opções abaixo você considera a CONDIÇÃO ESPECÍFICA da sua dificuldade em (ATIVIDADE). 1=não sei 2=dor de dente 3=falta de dente 4=dente com mobilidade, mole 5=cor dos dentes 6=posição dos dentes (dentes tortos ou muito para frente, espaços) 7= forma ou tamanho dos dentes 8=deformidade da boca ou da face 9=aftas 10=sensação de boca seca 11=mau hálito 12=alteração no paladar 13=gosto ruim na boca 14=sangramento nas gengivas 15=gengiva afastada, alta 16=abscesso gengival (pus) 17=barulho ao abrir ou fechar a boca 18=dificuldade para abrir a boca 19=restauração mal feita 20=dentadura ou prótese mal adaptada 21=aparelho ortodôntico 22=outro motivo Comer o que você quiser, morder maçãs, cenoura crua, beber alimentos frios ou quentes.
19oidp.1 |____|
119
Falar, pronunciar alguma palavra, principalmente começada com “s”. 19oidp.2 |____| Limpar a boca, por exemplo, escovar os dentes. 19oidp.3 |____| Mostrar os dentes sem se sentir envergonhado(a) ou constrangido(a); ex: ao sorrir ou gargalhar, ao falar, ao abrir sua boca.
19oidp.4 |____|
Manter seu estado emocional tornando-o(a) mais emotivo(a); ex: chorar fácil, ficar triste ou facilmente mais irritado(a) que o normal.
19oidp.5 |____|
Realizar suas tarefas escolares usuais ou seus estudos; ex: falta de concentração durante as aulas, faltar às aulas.
19oidp.6 |____|
Sair com os seus amigos (ex: festas, passeios, reuniões). 19oidp.7 |____| Praticar outras atividades-esportes 19oidp.8 |____| Dormir. 19oidp.9 |____| Data da entrevista: _____/_____/____ Nome do examinador: _______________________________________________ Assinatura do paciente: ______________________________________________
