Agência Nacional d e Vigilância Sani tár iaboletim informativoboletim informativoANVISA 9ISSN 1518-6377no 9 - junho de 2001

Vigilância Sanitária na lutacontra os males do cigarro

págs 4 e 5

Anvisa proíbematéria-primacom origem emanimais europeuspág. 3

I ConferênciaNacional deVigilânciaSanitáriapág. 7

Gerência-Geralde Medicamentosfaz revisãode registrospág. 6

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ANVISA Boletim Informativo

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)-Ministé-rio da Saúde

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues, Nara Anchises, Laila Munize Maíra AttuchColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Julien Gorovitz e João Carlos MachadoFotos: Ruben SilvaSecretária: Oralda Betânia DinizImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 20 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.brISSN: 1518-6377

O cigarro ou qualquer outro derivado do tabaco jamaispoderá ser considerado um produto seguro para consumo e,portanto, toda a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária (Anvisa) na regulamentação e controle dessas substânciasestá voltada para o objetivo de levar as pessoas a não começarema fumar ou, quando já tiverem começado, a largarem o vício. Noque diz respeito aos produtos derivados do tabaco, a missão daAnvisa não é garantir a segurança sanitária e sim buscar formasde informar o cidadão sobre os riscos de fumar.

Este tipo de ação está fortemente vinculada à parceria quea Anvisa iniciou há algum tempo com o Instituto Nacional deCâncer (Inca), por meio de sua Coordenação de Prevenção eVigilância (Conprev), e com a Fundação Ary Frauzino, queapóia aquele instituto, órgãos que têm conhecimento técnico ecientífico para lidar com os problemas de saúde decorrentes douso do tabaco.

O tabagismo é considerado pela Organização Mundial daSaúde (OMS) uma epidemia. Mata anualmente mais de 3,5milhões de pessoas. No ano passado a estimativa era de que 10milhões de pessoas morreriam por alguma doença relacionada aotabaco, sendo que 70% delas tombariam em países em desen-volvimento, como o Brasil.

Em nosso país, o tabagismo é a principal causa do cresci-mento de casos de câncer, por estar ligado a oito tipos da doençae responder, direta ou indiretamente, por cerca de 30% do totalde mortes causados pela enfermidade. As estimativas de inci-dência e mortalidade por câncer no Brasil, anunciadas pelo Inca,indicam que 104.200 brasileiros morreram ano passado vitima-dos pela doença.

O fumo é responsável por 90% dos casos de câncer depulmão, que este ano deve causar 12.750 mortes. Além disso, otabaco causa 80% dos tipos de câncer de laringe e 78% deesôfago. No total, o cigarro está ligado à origem de tumoresmalignos em oito órgãos (boca, laringe, pâncreas, rins e bexiga,além de pulmão, colo de útero e esôfago). O risco de morte porcâncer de pulmão é 22 vezes maior entre os fumantes do queentre não fumantes. Apesar dos avanços terapêuticos, apenas13% dos pacientes que forem acometidos por esse tipo de cân-cer estarão vivos cinco anos depois do diagnóstico. O risco paracâncer de boca, laringe e do esôfago chega a ser, respectivamente,30, 20 e 10 vezes maior para os fumantes.

A Anvisa e o Inca têm no Ministério da Saúde e na soci-edade uma fonte de apoio político para enfrentar grupos econô-micos de grande porte, como são os fabricantes de derivados detabaco. Entretanto, no campo das ações de identificação do quepode causar mal, tudo o que a Agência puder fazer será insufici-ente se não houver um correspondente despertar na populaçãopara os perigos que o cigarro representa.

Sem tal conscientização será impossível para o poder pú-blico alcançar a redução da epidemia tabágica. Da mesma forma,a conscientização é importante para que a população exija ocumprimento das leis que ajudam a restringir o uso de cigarros esimilares no país.

Anvisalegis

Médicos, dentistas, enfermeiros e outrosinteressados nas normas técnicas publicadas pelaAnvisa já podem consultar o Anvisalegis, bancode dados que reúne portarias, resoluções, leis eregulamentos técnicos para construção eoperação de hospitais, centros de saúde,hemocentros, centros de hemodiálise e bancosde leite. O objetivo é agilizar a pesquisa e oacesso a textos completos e atualizados dasnormas de Vigilância Sanitária em Tecnologiasde Saúde. Acesso pelo endereçowww.anvisa.gov.br.

Interdições

Este ano, 89 produtos já foram interditadospela Agência, no período de 18 de abril a 2 demaio. A medida faz parte de uma açãocoordenada que visa a revisão e a atualizaçãodos registros dos produtos autorizados peloMinistério da Saúde. As listas dos produtos quetiveram seus registros cancelados podem seracessadas no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br.

Genéricos

A gerente-geral de Medicamentos Genéricos,Vera Valente, representou a Anvisa na IVConferência Mundial de Genéricos promovidapela Organização Institucional das IndústriasFarmacêuticas de Genéricos (IGPA), realizadaentre os dias 25 a 28 de junho, em Cannes, naFrança. Autoridades e profissionais de saúde daEuropa, Estados Unidos, México, Japão e Canadácontaram as experiências de seus países e astendências do mercado.

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junho de 2001

Proibição para evitar Mal da Vaca Louca

Advertência sobre presença deglúten em medicamentoA Anvisa publicou no dia 5 de junho no Diário Oficial da

União a Consulta Pública nº 43, que prevê a impressão de umaadvertência em rótulos e embalagens de medicamentos que con-tenham glúten, um tipo de proteína encontrada no trigo, nocenteio, na cevada e na aveia. O objetivo é proteger pessoas quesofrem de Síndrome Celíaca, doença hereditária ocasionada porintolerância alérgica (sensibilidade) ao glúten. Pela consulta, de-verá ser colocada nos rótulos e embalagens a seguinte advertên-cia: “Atenção: Este medicamento contém glúten e, portanto,fica contra-indicado para portadores de Doença Celíaca ouSíndrome Celíaca”. O texto da consulta pode ser lido no sitewww.anvisa .gov.br.

O glúten pode estar presente como excipiente (comple-mento que dá cor, estabilidade e forma ao medicamento) nascápsulas, comprimidos e suspensões orais de medicamentos. Aproposta de rotulagem atende solicitação da Associação deCelíacos do Brasil (Acelbra). A advertência do uso de glúten nosrótulos e embalagens de alimentos industrializados é obrigatóriadesde 1992. As sugestões e críticas relativas à nova regulamenta-ção devem ser encaminhadas para o endereço: “Agência Nacio-nal de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B”, Ed. Ômega,Asa Norte, Brasília, DF, CEP: 70.770.902. Fax: (061) 448-1254. E-mail: medicamentos@anvisa.gov.br.

A Gerência-Geral de Sangue e Hemoderivados divulgounesse mês de junho uma análise da produção de Hemoredebrasileira em 2000. Os dados são fornecidos pelos 27hemocentros coordenadores nos estados que enviam mensal-mente as informações sobre produção de sangue às vigilânciassanitárias estaduais. Entre os dados levantados ressalta-se o au-mento no número de doadores de 1999 para 2000. O total decandidatos à doação de sangue que foi de 2.096.190 em 1999subiu para 2.329.937 doadores em 2000. No ano passado,foram realizadas 1.827.937 coletas de sangue, sendo a mais ex-pressiva na Região Sudeste, que concentra 53,93% do total dadistribuição das coletas. Em todo o País, 47,74% dos doadoresnovos (candidatos à doação pela primeira vez) foram considera-dos aptos. E o número de doadores aptos que retornaram foibastante significativo: 52,26%. Em 1999, foram 1.663.857coletas. O relatório constatou também que do total de doações,41,74% foram espontâneas e 54,59% de reposição, ou seja,específica para a cirurgia de determinado paciente. O número dedoadores inaptos clínicos (eliminados na entrevista por apresen-tarem algum problema que pudesse contaminar o sangue) dimi-nuiu de 1998 para 2000, passando de 21,99% para 19,97%.Já os doadores inaptos sorológicos, que são reprovados depois doresultado da coleta, caíram de 12,52% para 9,77%.

Aumenta número dedoadores de sangue

A Anvisa determinou a proibição, emtodo o País, da importação, comercializaçãoe exposição ao consumo de produtos quecontenham matéria-prima de animais ru-minantes provenientes de 19 países euro-peus. As medidas da Resolução nº 118,publicada no dia 15 de junho no DiárioOficial, têm caráter preventivo. Visamevitar a ocorrência no Brasil de casos deuma variante humana da doença deCreutzfeldt-Jakob (nvDCJ), conheci-da como Mal da Vaca Louca.

Dentre os produtos proibidos es-tão: fios para sutura cirúrgica, válvu-las cardíacas biológicas, enxertos dedura-máter, ossos bovinos para im-plante, albumina de origem bovi-na, medicamentos à base degangliosídeos, cápsulas confeccio-nadas com gelatina de origem ani-mal e demais materiais injetáveis,implantáveis e que podem ser inge-ridos pelo organismo humano provenien-tes de animais das espécies bovina, ovina,caprina, bubalina ou de ruminantes sil-vestres do Reino Unido (Inglaterra, Escó-cia, País de Gales, Irlanda do Norte, Ilhade Man, Jersey e Guernsey), Repúblicada Irlanda, Alemanha, Bélgica, Dinamar-ca, França, Espanha, Itália, Liechtenstein,

Luxemburgo, Holanda, Portugal e Suíça.A resolução estabelece ainda a proi-

bição da importação e comercialização deprodutos, órgãos e tecidos na qual a com-posição inclua substâncias de origem hu-mana de pessoas residentes no Reino Uni-do e na República da Irlanda,

incluindo sangue ehemoderivados, hormônios

humanos, córneas eossos para

enxerto. Tam-bém está proibida a utilização de compo-nentes de sangue e tecidos humanos obti-dos de pessoas de qualquer nacionalidadeque tenham morado nos países acima cita-dos por período igual ou superior a seismeses a partir de 1980.

As restrições dizem respeito somentea produtos para a saúde. Não estão inclu-ídas as importações de outros tipos de ma-

teriais, como botões feitos de chifre de boioriginários da Inglaterra.

Até o momento não foi registradonenhum caso no mundo de transmissãodo Mal da Vaca Louca por sangue ou de-rivados. Os riscos mais conhecidos estãorelacionados a córneas e substâncias origi-nadas do sistema nervoso, como hormôniode crescimento de origem humana, hojepouco utilizados.

A nova regra obriga a adoção de pre-cauções para o manuseio de pacientes,manipulação e descarte de materiais eamostras de tecidos, além de materiaiscirúrgicos utilizados em pessoas comsuspeita da Doença de Creutzfeldt-Jakob. Entre as medidas, está a prefe-

rência pela utilização de produtosdescartáveis que devem ser incineradosdepois do uso.

Importadores, distribuidores, comer-ciantes e proprietários de qualquer estabe-lecimento que tenham os produtos cita-dos na resolução devem recolhê-los e co-municar o fato à Vigilância Sanitária, noprazo de 20 dias a partir da publicação noDiário Oficial. Quem descumprir a legis-lação estará sujeito a penalidades comomultas, interdição e até o cancelamento daautorização de funcionamento.

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ANVISA Boletim Informativo

Para que serve o Sistab

Sistema reúne dados sobre substâncias tóxicas de cigarrosDurante as comemorações do Dia

Mundial Sem Tabaco (31 de maio), umasérie de ações foram anunciadas para ocombate ao fumo. Uma delas é a criaçãodo Sistema para Cadastro de ProdutosDerivados do Tabaco (Sistab), um bancode dados para notificação de informaçõessobre os teores de substâncias tóxicas detodas as marcas de produtos fumígenos,como cigarro, cigarrilha e fumo de rolovendidas no país.

O Sistab foi criado pela Anvisa emparceria com o Instituto Nacional de Cân-cer (Inca) e será alimentado pelas empre-sas produtoras, exportadoras e importa-doras de produtos derivados do tabaco. Amedida foi regulamentada por meio daResolução RDC nº 105, publicada no Di-ário Oficial da União em 1º junho.

Além de informações sobre o pro-duto, como composição, venda e produ-ção, os fabricantes deverão fornecer, anu-almente, CNPJ, endereço e porte (tama-nho da empresa) para o cadastro por meiode um formulário já disponível no site daAnvisa (www.anvisa.gov.br). O sistemafuncionará como mecanismo de controledos índices de teores de produtosfumígenos, conforme determina a Reso-lução RDC nº 46 (28/03/01) que esta-belece a redução dos níveis de substânciatóxicas contidas nos cigarros comer-cializados no país.

“O Sistab é muito importante paraque se conheça todas as substâncias quesão ingeridas pelo consumidor ao fumarum produto derivado do tabaco. Alémdisso, vai favorecer o controle dos teores,pois a Anvisa não vai simplesmente aceitar

os dados. Amostras desses produtos serãoenviadas ao laboratório Labstat, no Cana-dá, para comprovação da veracidade des-sas informações”, ressalta o Gerente de Pro-dutos Fumígenos da Anvisa, MoisésDiskin.

Essa análise laboratorial será realiza-da no Canadá por cerca de dois anos, tem-po estimado para a construção no Rio deJaneiro do Laboratório de Análises Quí-micas e Toxicológicas do Tabaco do Inca/Ministério da Saúde. A partir dos resulta-dos das análises e informações disponíveispelo novo sistema, serão feitos, nesse labo-ratório, estudos sobre o impacto do fumona saúde da população e ainda ensaios clí-nicos para avaliar a eficácia de terapias commedicamentos para combate aotabagismo.

Outra vantagem do banco de dadosé conhecer com precisão o universo do mer-cado de produtos fumígenos no Brasil. “Apartir do Sistab será possível dispor de nú-meros exatos de marcas e quantidade deempresas atuantes no setor, desde as gran-des até as fabriquetas de fundo de quin-tal”, destaca Moisés. O Sistab vai permitirainda a elaboração de outras medidas sa-nitárias de controle do tabagismo.

É de responsabilidade da empresa aconstante atualização do sistema. Os fa-bricantes têm o prazo de 90 dias (a contarda data de publicação da resolução noDiário Oficial) para efetuar o cadastro. Casocontrário, estarão sujeitas a penalidadesprevistas na Lei nº 6.437 de vigilância sa-nitária, que vão desde multas de R$ 2 mila R$ 1,5 milhão até a suspensão da licençade funcionamento.

Anvisa autua Souza Cruz e revistas semanaisNos meses de maio e junho, a Anvisa autuou quatro vezes a empresa Souza Cruz S.A e

as revistas Veja, Época, Isto É e Veja São Pauloevento CarltonArts, onde aparece a logomarca do cigarro Carlton. Conforme a Lei nº 1.067,de 27 de dezembro de 2000, a publicidade de produtos derivados do tabaco só pode serexibida nos postos de venda e locais dos eventos. Já o patrocínio está permitido até 2003.

Caso a infração seja confirmada, as empresas receberão multas que variam de R$ 5 mila R$ 100 mil. Desde o começo do ano, a Anvisa autuou outras quatro empresas pordescumprimento da lei que restringe a propaganda de cigarro. O cidadão também pode cola-borar com a aplicação da Lei do Fumo denunciando por meio da Ouvidoria da Anvisa, pelotelefone 448-1235, pelo e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br ou ainda pelo Disque-saúde do Minis-tério da Saúde: 0800-611997.

Para que serve o Sistabn Levantar dados sobre consumo dos produtos derivadosde tabaco no país;

n Gerar informações para elaboração de medidas de com-bate ao tabagismo;

n Conhecer e avaliar a composição, presença de substân-cias tóxicas, resíduos e teores presentes nos produtos;

n Contribuir com informações que auxiliem no desenvolvi-mento de estudos para avaliação do impacto dos deriva-dos do tabaco na saúde humana e no meio ambiente.

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junho de 2001

Sistema reúne dados sobre substâncias tóxicas de cigarros

A redução dos teores de alcatrão, ni-cotina e monóxido de carbono, determi-nada pela Resolução RDC nº 46, de 28de março de 2001, terá duas fases. A pri-meira que deverá ser cumprida até dezem-bro deste ano, estabelece o limite para osteores dos cigarros de 12 mg de alcatrão, 1mg de nicotina e 10 mg de monóxido decarbono. Até setembro de 2002, os mes-mos teores passarão por novas taxas de re-

Os fabricantes de produtosfumígenos serão obrigados a colocar nasembalagens dos cigarros imagens de alertasobre os males do fumo, além da tradicio-nal advertência escrita. A medida foipublicada no Diário Oficial em 1º de ju-nho, por meio da Resolução RDC nº 104,que regulamenta a Medida Provisória nº2.134-29, reeditada em 29 de maio, alte-rando a Lei nº 9.294/96.

Segundo a legislação, todas as em-balagens de produtos derivados do taba-co deverão apresentar figuras ilustrativassobre os perigos do tabagismo. As ilustra-ções vão enfatizar as mensagens de adver-tência exibidas nos produtos.

A propaganda comercial (pôsteres,painéis e cartazes) dos fumígenos, afixa-dos na parte interna dos locais de venda,também deve exibir os alertas com letrasna cor branca em um retângulo preto.Além disso, tanto nas embalagens quantonas peças publicitárias, vão estar impres-sos o número e a logomarca do Disque Parede Fumar (0800-7037033).

Ao todo, serão oito frases de alertasobre os perigos do fumo. Para cada ad-vertência haverá uma imagem correspon-dente. As ilustrações vão ocupar uma dasfaces das embalagens. As figuras e os pro-cedimentos necessários para as indústriasse adequarem à legislação estão disponí-veis no site da Anvisa.

A parte lateral dos maços de cigarrovai exibir, além dos teores de alcatrão, ni-cotina e monóxido de carbono, uma ou-tra inscrição para advertir o consumidor:“Não existem níveis seguros para o consu-mo destas substâncias”. Os fabricantes defumígenos vão ter um prazo de 90 dias, apartir da data de publicação da resolução,para modificar as embalagens dos produ-tos. As indústrias que não cumprirem adeterminação do Ministério da Saúde vãoestar sujeitas a penalidades que podem sernotificação, interdição e cassação da licen-ça de funcionamento do fabricante e doregistro do produto. A legislação estipulaainda multas que variam de R$ 2 mil a R$1,5 milhão.

Teores terão de ser reduzidos até setembro

Figuras para alertar fumantes sobre o mal

dução. A partir daí, o teor máximo dealcatrão será de 10 mg, 1 mg de nicotina e8 mg de monóxido de carbono. A legisla-ção obriga ainda o fim da utilização nosmaços de cigarro de termos, como “ultrabaixos teores”, “suave”, “ligth”, “soft”,“teores moderados”, “altos teores” e de ou-tras expressões que levem o consumidor auma interpretação equivocada quanto aosníveis das substâncias dos cigarros.

NÍVEIS DE SUBSTÂNCIAS PRESENTESNAS MARCAS MAIS VENDIDAS

MARCA ALCATRÃO NICOTINA MONÓXIDO DECARBONO

A Internacional 15 mg 1,1 mg 15 mgParliament 14 mg 1,2 mg 15 mgBenson & Hedges 14 mg 1,1 mg 14 mgBenson & HedgesMenthol

14 mg 1,1 mg 14 mg

Luxor Extra Slims 14 mg 1,1 mg 15 mgPalace Slims 14 mg 1,1 mg 14 mgChanceller 14 mg 1,1 mg 15 mgMarlboro 13 mg 1,1 mg 14 mgLucky Strike 12 mg 1 mg 12 mgHollywood 12 mg 0,9 mg 14 mgCamel 12 mg 1 mg 13 mgCarlton 10 mg 0,8 mg 12 mgPlaza Suave 11 mg 0,9 mg 12 mgFree Baixos Teores 7 mg 0,6 mg 8 mg

Bebê emincubadoraé uma dasimagens quevão ocuparos maçosde cigarros

Anvisa autua Souza Cruz e revistas semanaisNos meses de maio e junho, a Anvisa autuou quatro vezes a empresa Souza Cruz S.A e

Veja, Época, Isto É e Veja São Paulo pela divulgação de chamada de patrocínio doonde aparece a logomarca do cigarro Carlton. Conforme a Lei nº 1.067,

de 27 de dezembro de 2000, a publicidade de produtos derivados do tabaco só pode serexibida nos postos de venda e locais dos eventos. Já o patrocínio está permitido até 2003.

Caso a infração seja confirmada, as empresas receberão multas que variam de R$ 5 milDesde o começo do ano, a Anvisa autuou outras quatro empresas por

descumprimento da lei que restringe a propaganda de cigarro. O cidadão também pode cola-borar com a aplicação da Lei do Fumo denunciando por meio da Ouvidoria da Anvisa, pelotelefone 448-1235, pelo e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br ou ainda pelo Disque-saúde do Minis-

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ANVISA Boletim Informativo

Agência revisa registros de medicamentos

Efetivar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: prote-ger e promover a saúde construindo cidadania é o tema da I Con-ferência Nacional de Vigilância Sanitária. Cerca de mil represen-tantes de diversos segmentos da sociedade estarão reunidos emBrasília, de 26 a 30 de novembro, para analisar a situação davigilância sanitária no país e propor estratégias para consolidar oSistema Nacional de Vigilância Sanitária, sem perder de vista suaintegração às demais ações de saúde. A I Conferência vai buscarformas de construir uma nova percepção da vigilância sanitária,para que a sociedade a entenda como ação de proteção e promo-ção da saúde e tenha meios para ampliar sua participação nessasações. Até o final de outubro, haverá também conferências esta-duais onde serão eleitos os participantes da etapa nacional. Arealização do encontro foi aprovada pela 11ª Conferência Naci-onal de Saúde, no ano passado, e já havia sido recomendadapelas duas edições anteriores. “Isso mostra que o debateaprofundado das questões de vigilância sanitária é uma exigên-cia da sociedade”, ressalta a coordenadora da ComissãoOrganizadora da I Conferência, Ana Figueiredo.

Vem aí a I ConferênciaNacional de Vigilância Sanitária

Um cadastro de processos de regis-tros de produtos atualizados e padroniza-dos. Essa é a meta do Programa de Valida-ção de Processos de Medicamentos, cria-do pela Gerência-Geral de Medicamen-tos da Anvisa, em janeiro de2000.

O objetivo do Programa,conhecido como Projeto Z, écomparar as informaçõesfornecidas pelos laboratórios aoCadastro de Empresas de Me-dicamentos do Centro de Vigi-lância Sanitária de São Paulo(CEM/CVS/SP) com o proces-so de registro do medicamentosda Anvisa para eliminar diferen-ças entre os cadastros. O CEMfoi criado em 1996 e até o mo-mento é o único cadastro dessetipo à disposição no país.

O projeto emprega o tra-balho de 30 farmacêuticos da Gerência-Geral de Medicamentos e inclui três eta-pas de análises: dos documentos dos pro-cessos, técnica e laboratorial. Na primeirafase, as empresas apresentam os documen-tos necessários para o registro. A segundacompreende a validação dos produtos sobos aspectos de toxicologia, físico-químicos,clínicos e de farmacovigilância, além daavaliação técnica das bulas. E a última eta-

pa, a ser feita em laboratórios, analisará aqualidade, a composição e os princípios ati-vos dos medicamentos. A Anvisa está fe-chando convênios para estabelecer quaislaboratórios estarão capacitados para vali-

dar os registros dos medicamentos. Em todo o processo são verificados

24 itens, entre eles, número de registro ede processo, nome comercial, princípio ati-vo, alterações de registro, revalidações, for-ma farmacêutica, prazo de validade, paísde fabricação e composição, entre outros.

Para desenvolver o trabalho, os far-macêuticos têm recebido treinamento noLaboratório de Toxicologia da Escola Na-

cional de Saúde Pública/Fiocruz (RJ), deespecialistas da Universidade de SantaMaria (RS) e de membros da ComissãoPermanente de Farmacopéia da Anvisa. Oscursos duram um mês, com 160 horas/

aula. “O programa avalia to-dos os processos de registrode um determinado labora-tório, item por item. Ao tér-mino da avaliação, a empre-sa tem, em média, um prazode 30 dias para corrigir dife-renças encontradas nas ava-liações, que vão desde a faltade algum documento a alte-rações na fórmula”, explica odiretor Luiz Felipe MoreiraLima, responsável pelo Pro-jeto Z. Até agora já foramanalisados na primeira e se-gunda etapas medicamentosdos laboratórios Merck,

Aché e Novartis. Assim que os laboratóri-os forem avaliados em todas as fases doprojeto, seus novos cadastros passarão afazer parte do banco de dados da Anvisa,chamado de Sistema de Produtos e Servi-ços sob Vigilância Sanitária (Datavisa).Atéo momento, as maiores diferenças na com-paração entre os cadastros do CEM e naAnvisa dizem respeito à composição dosprodutos.

A Gerência de Inspeção de Produtos, da Gerência-Geral deInspeção e Controle de Medicamentos e Produtos, treinou 125técnicos de todos os estados, da própria Agência e do InstitutoNacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) visandoaperfeiçoar e uniformizar os procedimentos de inspeção para BoasPráticas de Fabricação (BPF) nas indústrias de Cosméticos, Pro-dutos de Higiene Pessoal, Perfumes e Saneantes, estabelecidos nasportarias nº 348/97 e 327/97, respectivamente.

A Gerente de Inspeção de Produtos, Maria do Carmo LopesSevero, explica que “o treinamento tem como conseqüência umaintensificação das ações de vigilância sanitária nessas áreas, o que,por sua vez, garante ao consumidor a qualidade e a segurança dosprodutos”.

Além dos cursos promovidos pela Gerência de Inspeção deProdutos, a Anvisa apoiou treinamentos semelhantes realizadospelas vigilâncias sanitárias de São Paulo, do Rio Grande do Sul, doDistrito Federal e do Paraná, onde mais 120 técnicos foram trei-nados. A Anvisa dará apoio a outros cursos de aperfeiçoamentoque vierem a ser promovidos pela vigilâncias estaduais.

Treinamento para técnicoreforçar as fiscalizações

Trinta farmacêuticos fazem avaliação dos processos de registro no Projeto Z

foto: Ruben Silva

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junho de 2001

Anvisa cria CâmaraTécnica de Alimentos

Anvisa avalia presença de resíduo de agrotóxicos em alimentos

A Anvisa tem um novo órgão técnico. Trata-se da CâmaraTécnica de Alimentos (CTA), criada em junho para dar assesso-ria tecno-científica na área de alimentos, inclusive bebidas, águasenvasadas, insumos, embalagens, aditivos alimentares, limitesde contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medi-camentos veterinários e avaliação de alegações de função ou desaúde em rótulos de alimentos, envolvendo a análise de risco eregulamentação na área de alimentos.

A Câmara Técnica de Alimentos terá 10 integrantes, todosnomeados pelo diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina, ecom experiência profissional nas áreas de ação da câmara, comoprofessores universitários, médicos e engenheiros de alimentos.

Cinco deles vão exercer suas atribuições pelo prazo de doisanos, e cinco membros pelo prazo de três anos. Uma nova reso-lução será publicada no Diário Oficial da União nomeando osintegrantes da comissão.

A câmara realizará reuniões uma vez por mês e extraordina-riamente quando houver urgência e/ou gravidade do tema.

A Anvisa já exerce a secretaria-executiva da Câmara Técni-ca de Medicamentos, criada pela Medida Provisória nº 2.138-3, de 26 de janeiro de 2001, que define normas de regulaçãopara o setor de medicamentos.

Desde o mês de junho as vigilânciassanitárias estaduais vêm realizando coletasde amostras de produtos para avaliar osníveis de agrotóxicos nos alimentos. A me-dida faz parte do Programa de Análise deResíduos de Agrotóxicos em Alimen-tos (PARA), criado pela Gerência-Ge-ral de Toxicologia.

O material recolhido será envia-do para três laboratórios oficiais res-ponsáveis pela análise de resíduos deagrotóxicos em alimentos. Inicialmen-te, o programa terá como amostra novetipos de hortifrutícolas (frutas, vege-tais, legumes e verduras) frescos reco-lhidos em Curitiba (PR), São Paulo(SP), Belo Horizonte (MG) e Recife(PE), sob a coordenação das respecti-vas vigilâncias sanitárias. Os alimentosserão testados para verificação da pre-sença de vários agrotóxicos, cujas aná-lises laboratoriais serão desenvolvidas peloInstituto Adolfo Lutz (SP), Instituto Otá-vio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias(MG) e pelo Instituto Tecnológico do Es-tado de Pernambuco (PE).

Essas análises permitirão saber se oproduto contém o limite máximo permi-tido de agrotóxicos, estabelecido por nor-

visto que no Brasil não há dados periódi-cos que informem a situação de contami-nação desses produtos. Os últimos dadosgerais sobre intoxicação são de 1999, quan-do foram registrados 9.790 casos de into-

xicação por agrotóxicos, incluindo,pesticidas agrícolas, pesticidas domés-ticos e raticidas. Os maiores índicesocorrem na Região Sudeste.

O objetivo do projeto é garantira segurança alimentar e evitar danos àsaúde de consumidores. Os dados ob-tidos permitirão conhecer a qualidadedos alimentos consumidos pela popu-lação, caracterizar a fonte de contami-nação, proporcionar uma avaliaçãoquanto ao uso inadequado e não auto-rizado de agrotóxicos, além de forne-cer subsídios para uma possívelreavaliação do produto.

O PARA está funcionando des-de janeiro deste ano sob a coordenação daGerência-Geral de Toxicologia, que desen-volveu o programa com a definição deresponsabilidades e compromissos, acapacitação de pessoas, a padronização deprocedimentos e a realização docronograma de coleta e de amostragem,entre outros.

mas nacionais e internacionais. Ações relacionadas à garantia da qua-

lidade do programa serão exercidas peloInstituto Nacional de Controle de Quali-dade em Saúde (INCQS). É o INCQS

que fiscaliza os procedimentosoperacionais padrão a serem utilizados nasanálises, que vão desde a coleta, passandopelo manuseio do material, transporte, atéa distribuição do produto para consumopela população. O programa é pioneiro esurgiu da necessidade de monitorar níveisde resíduos de agrotóxicos em alimentos,

A Agência determinou no dia 11 de junho a apreensão daPimenta do Reino (moída), produzida pela empresa Água naBoca Alimentos Ltda, e do amendoim descascado Tipo 1, daAlimentos Zaeli Ltda. Análises realizadas pela Vigilância Sanitá-ria do Estado do Espírito Santo constataram a presença da bac-téria Salmonella na pimenta. A Resolução RDC nº 12/01, queestabelece o Regulamento Técnico sobre Padrões Microbiológicospara Alimentos, proíbe a presença de bactérias nos alimentos.

Já a Vigilância Sanitária do Estado de Tocantins condenouo amendoim produzido pela empresa Alimentos Zaeli Ltda. Oproduto continha Aflatoxina acima dos limites estabelecidos pelaResolução RDC nº 34/00. O máximo permitido é de 30 mg datoxina por quilo do produto. A Aflatoxina é produzida por doistipos de fungos e está relacionada a doenças como Câncer eHepatite B. A contaminação do amendoim pelo fungo ocorreno campo e pode se agravar em condições adversas dearmazenamento. Danos causados por insetos ou durante a co-lheita favorecem a penetração do fungo e a conseqüente produ-ção da toxina. Os produtos devem ser recolhidos pelas vigilânci-as sanitárias regionais.Em janeiro deste ano, a Vigilância Sanitá-ria do Distrito Federal encontrou a toxina em lotes de 14 marcasque estavam sendo vendidas no comércio local.

Marcas de amendoim epimenta são apreendidas

IntoxicaçãoEm 1999, foram

registrados 9.790casos de pessoasdoentes por causa

de agrotóxicos

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Descentralização revigora ações de vigilância sanitária

José Agenor Álvares da Silva

Com a criação da Anvisa, em abrilde 1999, foi dado início ao processo dedescentralização das ações de vigilânciasanitária, tido por alguns profissionaisda área como o mais importante passopara a criação de um Sistema Nacionalde Vigilância Sanitária (SNVS) perma-nente e eficaz. À frente da Assessoria deDescentralização das Ações de Vigilân-cia Sanitária (Adavs), o sanitarista mi-neiro José Agenor Álvares da Silva, 53anos, é o responsável pela condução damudança na forma de relacionamentoda esfera federal com os estados e pelaredefinição da forma de repasse de recur-sos, os passos iniciais no caminho dadescentralização. Servidor do Ministérioda Saúde desde 1978, com passagens pelaFundação Ezequiel Dias (Funed-MG) eOrganização Panamericana de Saúde(Opas), Agenor diz que já é possível no-tar em grande parte dos estados uma pré-disposição para se engajar na busca porum novo modelo de vigilância sanitáriacentrado no respeito à cidadania.

1. O quê significa para a Vigilância Sa-nitária o processo de descentralização?Agenor: Significa incluir o tema vigilân-cia sanitária na agenda do Sistema Únicode Saúde (SUS), como elemento prepon-derante para o organização dos serviços desaúde no país e para a proteção e promo-ção da saúde de toda a população. Signifi-ca “desestigmatizar” a vigilância sanitáriada visão equivocada de ser um mero agen-te coercitivo e autoritário sem compromis-so com o setor regulado. Além disso, des-centralizar é buscar a governabilidade dosistema em todos os seus níveis para quehaja maior capacidade de gestão sobre aexecução das ações de vigilância sanitáriaem todo o território nacional.

2. Quais foram as principais medidas to-madas pela Anvisa para que o processo dedescentralização avance e se consolide?Agenor: Duas medidas foram de funda-mental importância para se iniciar um pro-cesso de descentralização no âmbito daAnvisa. Em primeiro lugar, a mudança na

forma de relacionamento com os demaiscomponentes do SUS e, por conseqüên-cia, do SNVS. Isso se deu com a assinaturados Termos de Ajuste e Metas com os go-vernos estaduais. Esse Termo, além de cons-tituir metas que têm impacto sobre a qua-lidade de produtos e serviços consumidospela população busca também formalizarcompromissos políticos para a organiza-ção da vigilância sanitária em todos os es-tados, tais como recursos humanos, siste-ma de informações, inspeção sanitária,

laboratórios de saúde pública emunicipalização das ações, entre outras. Asegunda medida foi a definição de umapolítica de distribuição de recursos para asvigilâncias sanitárias estaduais, de formapermanente, com repasses mensais, fun-do a fundo, baseada em critériospopulacionais e na distribuição das Taxasde Fiscalização arrecadadas pela Anvisa deacordo com parâmetros aprovados pelaDiretoria Colegiada. Com uma política derecursos definida, as vigilâncias sanitáriaspoderão conceber seu planejamento estra-tégico e elaborar suas programações, esta-belecendo metas e objetivos de curto,médio e longo prazos.

3. Quais as principais metas da área paraeste ano?Agenor: As principais metas para este anosão: consolidar o Termo de Ajuste e Metascomo instrumento único de relação comestados e municípios, redimensionando-o

no que for necessário para melhor atenderàs demandas das área técnicas da Anvisa edas vigilâncias estaduais e municipais; im-plantar o sistema de acompanhamento doTermo de Ajuste para verificar o grau decumprimento das metas e compromissosconstituídos; aprovar e implementar o Pro-grama de Apoio ao DesenvolvimentoInstitucional das Vigilâncias Sanitárias(Prodivisa); e integrar horizontalmente asdiversas áreas da Anvisa que atuam juntoàs vigilâncias estaduais e municipais, entreoutras.

4. Como está a adesão dos municípios àdescentralização?Agenor: Mais lenta do que se imaginava.A adesão dos municípios ao Termo de Ajus-te depende fundamentalmente do ritmode negociação nas Comissões IntergestoresBipartite (CIB) em cada estado. De qual-quer forma, muitos estados estão buscan-do os meios mais apropriados para a ade-são dos municípios ao Termo de Ajuste.Alguns exemplos são Roraima, Paraná,Minas Gerais, São Paulo, Rio Grande doSul, Bahia e Ceará. Entretanto, em mui-tos estados há a necessidade de umempurrãozinho para se iniciar esse proces-so. À Anvisa cabe o papel principal deapoiar o processo de adesão dos municípi-os ao Termo de Ajuste, sem perder de vistaa autonomia das CIBs, o que tem sido fei-to sistematicamente.

5. Já há uma avaliação sobre a melhoriadas ações das vigilâncias sanitárias porconta do repasse direto de recursos aosestados?Agenor: Ainda é cedo para avaliar o im-pacto da aplicação desses recursos sobre amelhoria das ações. As informações refe-rentes ao primeiro trimestre de 2001 es-tão sendo consolidadas, e ainda não per-mitem uma avaliação. Entretanto, nota-sena maioria das vigilâncias estaduais um re-novado estado de espírito que sugere oengajamento de todos os níveis de gover-no na busca de uma nova ordem para avigilância sanitária, centrada no respeitoaos direitos de cidadania.

foto: Ruben Silva

Agenor: descentralização para fortalecer o SNVS