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PASSO A PASSO PARA PETIÇÃO DE CERTIFICAÇÃO INTERNACIONAL DE MEDICAMENTOS.
GIMED/GGIMP/ANVISA
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INTRODUÇÃO
O novo Formulário de Petição de Certificação em Boas Práticas de Fabricação para Empresas Internacionais Fabricantes de Medicamentos entrou em vigor no sistema de Peticionamento da ANVISA no dia 19/12/2011, para os códigos de assunto descritos abaixo.
O novo formulário é uma das ferramentas necessárias ao processo de melhoria dos trâmites de recebimento, análise, inspeção e certificação efetuados pela Coordenação de Inspeção Internacional da Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
769 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS, exceto MERCOSUL
7183 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS
769 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS, exceto MERCOSUL
7183 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS
7326 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de INJETÁVEIS exceto MERCOSUL
7362 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
7324 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS, exceto MERCOSUL
7361 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMI-SÓLIDOS ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
7325 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SEMI-SÓLIDOS, exceto MERCOSUL
769 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS, exceto MERCOSUL
7331 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMI-SÓLIDOS
7332 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de INJETÁVEIS
7330 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS
7374 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de LÍQUIDOS ESTÉREIS
7373 MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SEMI- SÓLIDOS ESTÉREIS
7183 MEDICAMENTOS FARMACÊUTICOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA do MERCOSUL de SÓLIDOS
70141 MEDICAMENTOS (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS exceto MERCOSUL
70142 MEDICAMENTOS (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS do MERCOSUL
70141 MEDICAMENTOS (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS exceto MERCOSUL
70142 MEDICAMENTOS (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS do MERCOSUL
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COMO TER ACESSO AO NOVO FP?
O novo formulário de petição será disponibilizado à empresa naturalmente durante o fluxo do peticionamento eletrônico, entretanto, uma cópia pode ser obtida diretamente do portal da Anvisa. Basta clicar aqui e seu navegador o direcionará ao novo Formulário de Petição no Sítio Eletrônico da Anvisa.
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PRÉ-REQUISITOS PARA O PREENCHIMENTO
Para um procedimento de tomada de decisões eficiente a informação é peça fundamental para a ANVISA, por isso um conjunto de novas informações ou de informações mais detalhadas é requerido pelo novo FP.
Alguns dos itens requeridos pelo novo Formulário devem ser obtidos com a planta a ser inspecionada, sobretudo os itens 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 15. As informações devem ser solicitadas e recebidas da planta estrangeira previamente ao início do preenchimento.
Salientamos que o Formulário de Petição é protegido por senha, cujo objetivo é tão somente a prevenção de danos à Formatação durante o preenchimento.
A maneira mais simples de percorrer o Formulário é clicar no primeiro Campo Cinza a ser preenchido, realizar o preenchimento ou a seleção, dependendo do campo, e movimentar-se para os outros campos apenas clicando na tecla TAB do teclado. Em alguns teclados mais novos a tecla TAB é simbolizada apenas pelas setas, não contendo a inscrição TAB como no modelo abaixo.
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ÍNDICE DE CAMPOS
Pode-se percorrer a apresentação inteira ou utilizar-se do índice abaixo para a procura direta do campo relacionado a dúvidas
CAMPO 1 CAMPO 10CAMPO 2 CAMPO 11CAMPO 3 CAMPO 12CAMPO 4 CAMPO 13CAMPO 5 CAMPO 14CAMPO 6 CAMPO 15CAMPO 7 CAMPO 16CAMPO 8 ANEXO I
CAMPO 9 ANEXO II E IIIANEXO IV
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 1
No campo 1 existem apenas duas seleções automáticas disponíveis.
Escolha “MERCOSUL” para as empresa localizadas na Argentina, Uruguai ou Paraguai.
Escolha “OUTROS PAÍSES QUE NÃO MERCOSUL” para todos os demais países do globo.
Clique em TAB para prosseguir.
Observação: Note que acima do campo 1, deve-se marcar uma das duas caixas de seleção disponíveis, sinalizando a inspeção como CONCESSÃO INICIAL ou como RENOVAÇÃO.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 2
O campo 2 deve ser preenchido somente nos casos em que a planta estrangeira a ser inspecionada ainda detém um Certificado de BPF válido emitido pela Anvisa.
Sinalize o número da Resolução - RE e a data de publicação no Diário Oficial da União. Não utilize a data da RE, utilize a data de publicação no DOU.
Clique em TAB para prosseguir.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 3
O campo 3 deve ser preenchido com os dados da matriz da empresa solicitante da inspeção. Note que nem sempre a matriz é a responsável em território nacional pelo recebimento, controle de qualidade, armazenamento e distribuição dos produtos importados, entretanto, neste campo gostaríamos de receber os dados da matriz, mesmo que ela não operacionalize as atividades citadas.
É importante que o e-mail informado neste campo corresponda a um endereço de verificação constante. Endereços de e-mail individuais nem sempre são recomendados, pois podem deixar de ser verificados durante impedimentos como férias, problemas de saúde, dentre outros.
Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 3 e para prosseguir ao campo 4.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 4
O campo 4 deve ser preenchido somente pelas empresas importadoras que não são fabricantes.
As empresas que detenham a atividade de fabricar medicamentos na AFE não devem preencher este campo, devendo escolher a a opção não aplicável (N/A).
Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 4 e para prosseguir.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 5
O campo 5 deve ser preenchido com os dados da unidade da empresa responsável pelo recebimento, controle de qualidade, armazenamento e distribuição. Note que esta unidade pode ser para algumas empresas a própria matriz descrita no campo 3, entretanto, para outras empresas pode corresponder a uma unidade filial responsável por estas atividades.
Clique em TAB para mudar entre as linhas do campo 5 e para prosseguir.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 6
O campo 6 deve ser preenchido com os dados da planta estrangeira que será inspecionada. Este item apresenta duas novidades.
A primeira é o número de cadastro único. Este número pode ser obtido no anexo IV do Formulário de petição. Este anexo possui relação das empresas estrangeiras em ordem alfabética, sendo que cada empresa possui um número único que deve ser informado no campo 6. As empresas são diferenciadas pelo nome, endereço e país de localidade. Caso a empresa de seu interesse ainda não apareça no anexo IV, não se preocupe, marque a opção número de cadastro único ainda não disponibilizado e continue. Este anexo será atualizado periodicamente.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 6
A outra novidade se refere às Coordenadas Geográficas Decimais. O preenchimento deste item é extremamente útil à ANVISA, pois possibilita agrupar as empresas localizadas nas proximidades e otimizar a logística de inspeções.
Esclarecemos abaixo como obter este dado de maneira simples e prática abaixo.
PASSO 1 – Abra o navegador de sua preferência (internet explorer, mozilla, chrome, opera).
PASSO 2 – Acesse o site www.google.com/maps.
PASSO 3 – Clique no canto superior direito da tela na opção satélite.
PASSO 4 – Digite no campo em aberto o endereço da planta estrangeira, aperte a tecla “enter”.
PASSO 5 – Aguarde o carregamento da página. Visualize a planta no mapa, clique com o botão direito em cima da planta e escolha a opção centralizar mapa.
PASSO 6 - No canto superior esquerdo, encontre o botão link simbolizado por uma corrente ao lado do botão da impressora. Clique no botão link e copie (ctrl +C) o endereço de internet que aparecerá.
PASSO 7 – Cole (ctrl +V) o endereço copiado no Word ou mesmo na barra de endereços do navegador.
PASSO 8 – Os números que aparecem após a sequência de letras UTF8&ll correspondem a Latitude primeiro e Longitude em segundo, ambas em graus decimais.
Acompanhe o exemplo no próximo slide para gravar. O exemplo somente funcionará se este arquivo estiver em modo apresentação (Aperte F5 para modo apresentação)
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 6
PASSO 2
PASSO 3
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 6
PASSO 4
PASSO 5 – PLANTA DE INTERESSE. SEDE DA
ANVISA
PASSO 6
PASSO 7 e 8
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 7
O campo 7 deve ser preenchido com os dados de inspeção da planta estrangeira pela autoridade sanitária do país onde a mesma encontra-se instalada.
Sinalize no primeiro campo a frequência com a qual a Autoridade Sanitária do país de origem inspeciona a planta. Sinalize a legislação, guia, site que determina esta frequência. Sinalize a data da última inspeção. Sinalize o resultado desta inspeção. No último campo basta dizer se a planta foi considerada satisfatória, insatisfatória, satisfatória com plano de ações a cumprir, etc...
Clique em TAB para mudar de campo em campo
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 8
O campo 8 deve ser preenchido com os dados de inspeção da planta estrangeira por autoridades sanitárias de outros países.
Sinalize a data, o nome da autoridade sanitária e o resultado genérico para somente as três últimas inspeções realizadas na planta estrangeira. Caso a planta nunca tenha sido inspecionada por outras autoridades, desconsidere o campo.
Clique em TAB para mudar de campo em campo
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 9
No campo 9 marque “petição única” caso esteja sendo feito um pedido de certificação para somente uma linha de produção. Caso sejam feitos pedidos de certificação para outras linhas de produção na mesma empresa, marque o campo outros e, em seguida, cite os números de expediente destes outros pedidos, caso já tenha estes números disponíveis, do contrário, cite o número da transação eletrônica.
Abaixo sinalize as últimas resoluções de certificação emitidas pela ANVISA para a empresa. Caso a mesma já tenha sido certificada no passado.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 10
No campo 10 apenas selecione a(s) classe(s) para a(s) qual(quais) o(s) medicamento(s) a ser(em) inspecionado(s) pertence(m).
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 11
O campo 11, cujo modelo encontra-se abreviado abaixo, apresenta informações importantes para o processo de planejamento e condução das inspeções. Devem ser identificados os graus de compartilhamento existentes com as classes de medicamentos citadas. Basta marcar as caixas de seleção apropriadas.
Caso não haja compartilhamento lembre-se de marcar a caixa N/A para cada classe terapêutica.
Note que o preenchimento deste campo com informações inverídicas poderá acarretar o indeferimento da petição.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 12
No campo 12, cite os dados da autoridade sanitária do país de origem diretamente responsável pela inspeção da planta estrangeira.
Assim como o Brasil, muitos outros países dispõem de uma autoridade em nível federal e outras em nível estadual ou municipal, que são na verdade as responsáveis diretas pelas ações de inspeção. Deve ser identificada a autoridade diretamente responsável pela realização das inspeções na planta.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 13
No campo 13, cite um ou dois dos aeroportos mais próximos à empresa.
O código IATA do aeroporto pode ser facilmente encontrado no website http://www.iata.org/ps/publications/pages/code-search.aspx fazendo a busca pelo nome da cidade, utilizando a opção Location Name.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 14
O campo 14 refere-se ao fluxo de fabricação do medicamento. Este campo deve ser preenchido para qualquer tipo de medicamento, seja ele sintético, biológico ou qualquer outro.
Os campos que não forem pertinentes devem ter a opção N/A selecionada. Os sítios responsáveis apenas por etapas de controle de qualidade e estudo de estabilidade devem ser mencionados neste campo, mas lembre-se que a Anvisa não certifica tais etapas em separado, portanto, não peticione certificados para sítios responsáveis apenas pelo controle de qualidade ou estabilidade.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 15
No campo 15 a empresa deve sugerir três períodos para a realização da inspeção.
Cada sugestão deve acomodar uma semana inteira.
Períodos sugeridos com menos de 90 dias de antecedência serão ignorados. Exemplificando, pode-se dizer que se a empresa pretende protocolar o pedido de certificação em 01/03/2012, os períodos sugeridos para a inspeção devem começar obrigatoriamente a partir de 01/06/2012.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – CAMPO 16
No campo 16 a empresa deve marcar as caixas de seleção das declarações finais e providenciar as assinaturas requeridas.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – ANEXO I
No anexo I a empresa deve marcar as formas farmacêuticas que serão objeto da inspeção.
Este detalhamento visa diminuir erros no momento da emissão do certificado, tais como emissão de minutas com formas farmacêuticas ou classes terapêuticas faltantes.
Note que estas formas farmacêuticas estão padronizadas de acordo com o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, publicado pela ANVISA no seguinte link.
Note que para cada forma farmacêutica, são disponibilizadas caixas de seleção para determinadas classes terapêuticas, sendo elas: PEN para penicilínicos, CEF para cefalosporínicos, CAR para carbapenêmicos, MON para monobactâmicos, HOR para hormonais, CIT para citotóxicos, PCE para produtos de controle especial e COM para as demais classes terapêuticas. Deve-se marcar a caixa de seleção apropriada para a forma farmacêutica a ser certificada. Exemplificando: Caso seja solicitada uma certificação para comprimidos, incluindo dentre estes alguns produtos hormonais e anti-inflamatórios não esteroidais, a marcação deverá ser feita conforme modelo abreviado abaixo:
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – ANEXO II e III
Os referidos anexos não foram alterados em relação ao modelo anterior e seu preenchimento é de amplo conhecimento.
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O PASSO A PASSO DO PREENCHIMENTO – ANEXO IV
Este anexo é para fins de consulta do número de cadastro único. Não deve ser protocolado pela empresa.
Empresas elencadas no referido anexo serão incluídas nas revisões futuras. Será sempre mantida a ordem alfabética para facilitar a consulta.
