· Web viewDevido à flexibilidade do eixo dos swab minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente

COPAN LIQUID AMIES ELUTION SWAB (eSWAB)

Finalidade: O sistema de coleta e transporte Copan Liquid Amies Elution Swab (eSWAB) destina-se à coleta e transporte de amostras clínicas contendo microrganismos aeróbios, anaeróbios e fastidiosos do local de coleta para o laboratório.

Registro ANVISA:100.970.10.168

Apresentação:570152 SWAB 482CE ESWAB-COPAN-PC50UN

1. INTRODUÇÃO Um dos procedimentos de rotina no diagnóstico de infecções bacteriológicas envolve a coleta e o transporte seguro de amostras de swabs. Isso pode ser feito com o sistema de coleta e transporte de líquidos Copan Amies Elution Swab (ESwab). Copan ESwab incorpora um meio de transporte Amies modificado, que pode sustentar a viabilidade de uma pluralidade de microrganismos que incluem aeróbios clinicamente importantes, anaeróbios e bactérias fastidiosas como Neisseria gonorrhoeae durante o transporte para o laboratório.

2. COMPOSIÇÃO2.1- ESwab

FormulaçãoCloreto de sódioCloreto de potássioCloreto de cálcioCloreto de magnésioFosfato monopotássicoFosfato dissódicoTioglicolato de sódioÀgua destilada

A formulação pode ser ajustada e/ou suplementada, conforme necessário, para cumprir os critérios de desempenho.

3. AMOSTRACopan ESwab consiste em um pacote estéril contendo dois componentes: um tubo de tampa de rosca de polipropileno pré-rotulado com fundo cônico ou redondo preenchido com 1 ml de meio de transporte Liquido de Amies e um ou mais swabs de coleta que possuem uma ponta flocada com fibra de nylon macio.Estão disponíveis dois tipos de formatos: um contendo um ou mais aplicadores de nylon flocados de tamanho normal, destinados à coleta de amostras, nasal, orofaringe, vaginal, retal, secreção de ferida ou fezes, e outro contendo um tamanho mínimo de nylon flocado, aplicador destinado à coleta de amostras de áreas pequenas ou menos acessíveis, tais como ocular, ouvido, passagens nasais, nasofaringe, garganta, trato urogenital e para coleta de amostras pediátricas.Depois de coletar uma amostra em swab, ela deve ser colocada imediatamente no tubo de transporte ESwab, onde entra em contato com o meio de transporte. Amostras de esfregaço para investigações bacterianas coletadas usando ESwab devem ser transportadas diretamente para o laboratório, preferencialmente dentro de 2 horas da coleta para manter a viabilidade ideal do microrganismo. Se a entrega ou o processamento imediato for retardado, as amostras devem ser refrigeradas a 4 - 8ºC ou armazenadas à temperatura ambiente (20 - 25ºC) e processadas dentro de 48 horas, exceto para culturas de Neisseria gonorrhoeae que devem ser processadas dentro de 24 horas.Estudos científicos independentes sobre sistemas de transporte de swab mostraram que, para certas bactérias, a viabilidade é superior em temperaturas refrigeradas em comparação com a temperatura ambiente.

4. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTOa- Reagentes

O meio de transporte ESwab é um meio de manutenção composto por tampão de fosfato inorgânico, sais de cálcio e magnésio e cloreto de sódio com um ambiente reduzido devido à presença de tioglicolato de sódio.

b- Armazenamento e estabilidadeEste produto está pronto para uso e nenhuma preparação adicional é necessária. O produto deve ser armazenado em sua embalagem original entre 5 e 25 ° C até ser usado. Não superaqueça. Não incube nem congele antes de usar. O armazenamento inadequado resultará em perda de eficácia. Não use após a data de validade, que está claramente impressa na caixa externa e em cada unidade de coleta estéril individual e na etiqueta do tubo de transporte da amostra.

c- Precauções e cuidados especiais- O produto destina-se ao uso diagnóstico in vitro;- Observar as técnicas assépticas quando utilizar o produto;- A utilização deve ser realizada apenas por pessoas adequadamente treinadas e qualificadas;- Não se deve usar materiais com o prazo de validade expirado, ou que apresentem selo de qualidade rompido ou violado ou quaisquer danos em sua embalagem;- Não utilizar se houver evidência de danificação ou contaminação do produto, vazamento ou a cor do meio não estiver laranja-vermelho claro.- Deve se supor que cada amostra contenha microrganismo infeccioso logo, antes de descartar o material usado, autoclavar a 121ºC por 20 minutos (para acondicionamento do material usado, recomendamos o uso do Detrilab (códigos 570668 ou 570670);- As instruções de uso devem ser seguidas na sua íntegra;- Os procedimentos de manuseio referentes ao processamento e manuseio para o descarte deverá estar de acordo com a RDC 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018 que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

5. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS (porém não fornecidos)Materiais apropriados para isolar e cultivar aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas. Estes materiais incluem placas de meios de cultura ou tubos e sistemas de incubação, jarras e geradores de anaerobiose. Consulte os manuais de referência de laboratório para obter os protocolos recomendados para técnicas de cultura e identificação de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas a partir de amostras de esfregaço clínico.

6. PROCEDIMENTO TÉCNICOO sistema de coleta e transporte Copan ESwab está disponível nas configurações do produto indicadas na tabela abaixo.

www.laborclin.com.br 01

LB 172325Rev. 00 – 09/2019

COPAN VENTURI TRANSYSTEM LB 172325Rev. 00 – 09/2019

Nº Catálogo Descrições de produtos Copan Eswab Locais de coletaRecurso de captura na

tampa

480C

Embalagem de coleta de amostra de uso único estéril contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno branco com formato interno cônico preenchido com 1 ml de Líquido Amies Medium. Um swab com aplicador de tamanho regular com ponta de fibra de nylon flocada.

Nariz, garganta, vagina, reto, fezes e

feridasSIM

480CSR

Embalagem de coleta de amostra de uso único estéril contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno rosa com formato cônico interno preenchido com 1 ml de Líquido Amies Medium. Um cotonete com aplicador de tamanho regular com ponta de fibra de nylon flocada. Produto embalado duplo recomendado para uso em salas cirúrgicas.


feridasSIM

481C

Embalagem de coleta de amostras de uso único estéril contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno verde com formato cônico interno preenchido com 1ml de Líquido Amies Medium. Um swab aplicador minitip regular com ponta de fibra de nylon flocada.

Olho, ouvido, passagens nasais,

nasofaringe, garganta, tratos urogenitais e locais pediátricos

NÃO

482C

Embalagem para coleta de amostra estéril e de uso único contendo: Tubo de tampa de rosca em polipropileno azul com formato cônico interno, preenchido com 1ml de Líquido Amies Medium. Um swab aplicador de minitip flexível com ponta de fibra de nylon flocada.

Olho, ouvido, passagens nasais,

nasofaringe, garganta, tratos urogenitais e locais pediátricos

NÃO

483C

Embalagem de coleta de amostras de uso único estéril contendo: - Tubo de tampa de rosca de polipropileno laranja com formato cônico interno preenchido com 1 ml de Líquido Amies Medium. Um swab aplicador ultrafino com ponta de fibra de nylon flocada.

Trato urogenital. NÃO

493C02

Sistema de coleta de MRSA da ESwab. Embalagem de coleta de amostra de uso único estéril contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno rosa com formato cônico interno preenchido com 1 ml de Líquido Amies Medium. Um swab de tamanho regular rosa e um swab flocado.

Nariz, garganta, períneo

SIM

493C03

Sistema de coleta de MRSA da ESwab. Embalagem de coleta de amostra de uso único estéril contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno rosa com formato cônico interno preenchido com 1 ml de Líquido Amies Medium. Dois swabs de tamanho normal cor-de-rosa e um swab flocado.

Nariz, garganta, períneo

SIM

4C012S.A

Embalagem para coleta de amostra estéril e de uso único contendo: Tubo de tampa de rosca em polipropileno branco com fundo arredondado preenchido com 1ml de líquido Amies Medium. Um swab com aplicador de tamanho regular com ponta de fibra de nylon flocada.


feridasSIM

486C

Embalagem para coleta de amostra estéril e de uso único contendo: Tubo de tampa de rosca de polipropileno com formato interno cônico, preenchido com 1ml de líquido Amies Medium. Um swab de tamanho regular verde sem ponto de ruptura mais um swab floculado de tamanho normal branco.

Garganta, fezes e feridas

SIM

Coleta de Espécimes

A coleta adequada de amostras do paciente é extremamente crítica para o isolamento bem-sucedido e a identificação de microrganismos infecciosos. Para orientações específicas sobre os procedimentos de coleta de amostras, consulte os manuais de referência.

Não use o meio ESwab para umedecimento ou pré-umedecimento do swab antes de coletar a amostra ou para enxaguar ou irrigar os pontos de amostragem

Para os Eswab códigos 480C, 480CSR, 481C, 482C, 483C e 4C012S.A (fig.2a):

1. Abra a bolsa de coleta de amostras ESwab e retire o tubo e o Swab;

2. Colete a amostra do paciente3. Desparafuse e remova a tampa do tubo Eswab

certificando-se de não derramar o meio.4. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira:

Com a outra mão segure o swab no final com o polegar e o primeiro dedo

Incline a parte do eixo com o ponto de ruptura contra a borda do tubo

Dobre o eixo do swab em um ângulo de 180 graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção de tinta colorida. Se necessário, gire suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte quebrada do cabo do swab em um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado.

5. Volte a colocar a tampa no tubo e fixe-a bem.6. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo ou

aplique o rótulo de identificação do paciente. Envie a amostra para o laboratório de teste.

Fig. 2a Coleta de Amostra

Para o sistema de coleta Eswab MRSA códigos 493C02 e 493C03

1. Abra a bolsa de coleta de amostras ESwab e remova o tubo e um swab cor-de-rosa.

2. Use o swab rosa para coletar a primeira amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou qualquer outro local de coleta).

3. Desparafuse e remova a tampa do tubo Eswab certificando-se de não derramar o meio. Insira o swab no tubo. Mergulhe e agite suavemente o swab por 5 segundos.

4. Levante o swab do meio líquido e agite o swab contra as paredes do tubo 5 vezes para permitir a liberação da amostra da fibra flocada mantendo o tubo longe do seu rosto. Remova o swab e reencape.

5. Descarte o swab cor-de-rosa no recipiente de risco biológico.

Repita todas as etapas anteriores (2 a 5) se o seu ESWAB MRSA SYSTEM contiver mais de um swab rosa e você usar o segundo swab rosa para coletar a segunda amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou outro local de coleta). Caso contrário, prossiga para o passo 6.

6. Use swab branco para coletar a última amostra (ou seja, garganta, períneo, nariz ou qualquer outro local de coleta) e, em seguida, quebre o swab no ponto de ruptura moldado.

7. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira: Com a outra mão segure o swab no final com o

polegar e primeiro dedo Apoie a parte do eixo com o ponto de ruptura

contra a borda do tubo Abra o eixo do swab em um ângulo de 180

graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção de tinta colorida. Se necessário, gire



suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte do cabo quebrado do swab em um recipiente de eliminação de resíduos médicos aprovado.

8. Volte a colocar a tampa no tubo e fixe-a bem.9. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo ou

aplique o rótulo de identificação do paciente. Envie a amostra para o laboratório de análise.

Para o código do sistema de coleta Eswab 486C (fig.2b):

1. Abra a bolsa de recolha de amostras ESwab e retire o tubo e o tubo duplo de plástico com a tampa azul.

2. Coloque o tubo ESwab em uma rack.3. Abra o tubo de swabs de plástico duplo: segurando a

tampa azul use ambos os swabs (branco e verde) para tirar uma amostra do paciente.

4. Após a amostragem, primeiro remova o swab branco da tampa azul e insira o swab verde no tubo seco. NOTA: Prestar atenção para não misturar os swabs, pois isso pode comprometer as características de desempenho do ESwab.

5. Coloque o tubo seco em uma rack.6. Pegue o tubo ESwab: desparafuse e remova a tampa do

tubo ESwab certificando-se de não derramar o meio.7. Quebre o swab no tubo da seguinte maneira:

Com a outra mão segure o swab no final com o polegar e primeiro dedo.

Apoie a parte do eixo com o ponto de ruptura contra a borda do tubo.

Abra o eixo do swab em um ângulo de 180 graus para quebrá-lo na marca de ponto de interrupção de tinta colorida. Se necessário, gire suavemente o swab para completar a quebra e retire a parte superior do eixo do swab.

Descarte a parte do cabo quebrado do swab em um recipiente de eliminação de resíduos médicos aprovado.

8. Recoloque a tampa no tubo ESwab e prenda bem.9. Escreva as informações do paciente no rótulo do tubo

ESwab e no tubo seco ou aplique a etiqueta de identificação do paciente. Envie as amostras para o laboratório de análise.

Fig.2b: Coleta de amostras para 486C

Luvas estéreis, roupas de proteção e óculos devem ser usados ao coletar e manusear amostras de microbiologia e deve-se tomar cuidado para evitar respingos e aerossóis ao quebrar o swab no tubo de meio.

Durante a coleta da amostra ao manusear o aplicador de swab branco, o operador não deve tocar na área abaixo da linha de indicação do ponto de interrupção, que é a área da linha até a ponta do swab de nylon (ver Fig. 3), pois isso levará a contaminação do eixo do aplicador e da cultura invalidando assim os resultados do teste.

Figura 3. Swab de coleta mostrando a linha de indicação do ponto de interrupção e área para segurar o aplicador.

NOTA: Não use força excessiva, pressão ou flexão ao coletar amostras de swab de pacientes, pois isso pode resultar em quebra acidental do swab. Normalmente, os swabs exibem mudanças de diâmetro para facilitar os diferentes requisitos de amostragem. Os eixos dos swabs também podem ter um ponto de interrupção moldado projetado para quebra intencional do swab no tubo de transporte. Em todas as circunstâncias, ao coletar amostras de pacientes, não use força excessiva, pressão ou flexão do swab, pois isso pode resultar em quebra acidental do mesmo.

O operador deve manipular apenas a parte do eixo do aplicador do swab acima da linha de indicação do ponto de interrupção, conforme mostrado na Figura 3. Após a coleta da amostra do swab, o eixo do aplicador do mesmo é quebrado na linha de indicação do ponto de interrupção colorido no tubo ESwab de meio de transporte. O operador então descarta a parte do cabo do swab em um recipiente de descarte de resíduos médicos aprovado. A tampa de rosca do tubo é então recolocada e presa firmemente. A ação de aparafusar a tampa no tubo move a extremidade do eixo do swab quebrado em um receptáculo de encaixe moldado em forma de funil na tampa (ver Fig. 4). Esta forma de funil moldado captura o final do eixo do aplicador quebrado e prende-o firmemente no encaixe por aderência por fricção. Devido à flexibilidade do eixo dos swab minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado.

Fig 4. Captura do aplicador de swab quebrado pela tampa do tubo ESwab

No laboratório de análises, quando a tampa do ESwab é desparafusada e removida, o aplicador do swab é preso com segurança à tampa. Esse recurso permite que o operador remova convenientemente o swab e realize várias análises microbiológicas usando a tampa do tubo como uma alça para segurar e manipular o mesmo. Devido à flexibilidade do eixo dos swabs minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado.

Semeando amostras ESwab para cultura:

As amostras ESwab devem ser processadas para cultura bacteriológica usando meio de cultura recomendado e técnicas laboratoriais que dependerão do tipo de amostra e do organismo sob investigação. Para os meios de cultura recomendados e técnicas para o isolamento e identificação de bactérias a partir de esfregaços clínicos, consulte os manuais e diretrizes de microbiologia publicados. As investigações de cultura de amostras de esfregaço para a presença de bactérias aeróbias, bactérias anaeróbias e bactérias fastidiosas, como Neisseria gonorrhoeae, envolvem rotineiramente o uso de meio de cultura de ágar sólido em placas de Petri. O procedimento para a inoculação de amostras ESwab em ágar sólido em placas de Petri é o seguinte: Nota: Use luvas de látex e outras proteções compatíveis com as precauções universais ao manusear amostras clínicas. Observar outras recomendações do Nível 2 de Biossegurança do CDC.

1. Agite vigorosamente o tubo ESwab contendo a amostra do swab entre o polegar e o dedo indicador por 5 segundos ou misture o tubo usando um misturador de vortex por 5 segundos para liberar a amostra da ponta do swab e uniformemente disperse e suspenda a amostra do paciente no meio de transporte líquido.

2. Desparafuse a tampa ESwab e remova o swab.3. Enrole a ponta do aplicador ESwab na superfície de um

quadrante da placa de meio de cultura para fornecer o inóculo primário.

4. Se for necessário cultivar a amostra de esfregaço em uma segunda placa de meio de cultura, retorne o aplicador



ESwab ao tubo de meio de transporte por dois segundos para absorver e recarregar a ponta do aplicador com meio de transporte / suspensão de amostra do paciente e repita a Etapa No. 3.

5. Se for necessário inocular placas de meio de cultura adicionais, retorne o aplicador ESwab ao tubo do meio de transporte e recarregue a ponta aplicadora do swab com a suspensão de meio de transporte / amostra do paciente antes de inocular cada placa adicional.

O procedimento descrito acima utiliza o aplicador ESwab como uma varinha de inoculação para transferir a suspensão da amostra de paciente em meio de transporte para a superfície de uma placa de cultura criando o inóculo primário (ver Fig. 5). Devido à flexibilidade do eixo dos swabs minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado. Alternativamente, o operador pode misturar em vórtice o tubo ESwab com o swab por 5 segundos e então transferir 30 a 100 µl da suspensão para cada placa de cultura usando um pipetador volumétrico e pontas de pipeta estéreis. Técnicas padrão de laboratório devem ser usadas para aplicar o inóculo primário da amostra do paciente na superfície da placa de cultura (ver Fig. 6). Dependendo do padrão de listras a ser aplicado, o tipo de investigação, o diâmetro da placa de ágar, diferentes volumes de Eswab podem ser banhados. Por exemplo, para investigações de cultura que requerem a semeadura de toda a placa de ágar de 90 mm, 100 µL devem ser pipetados no centro do banhado e depois espalhados. Para investigações de cultura que requerem a semeadura do primeiro quadrante para obter colônias isoladas em placas de ágar de 90 mm, 30-100 µL devem ser pipetados na placa e, em seguida, aspergidos.

Fig 5. Procedimentos para a inoculação de amostras ESwab em ágar sólido em placas de Petri

Utilizando swab para inoculação da amostra

Utilizando pipeta estéril para inocular 30-100 uL de amostra

Fig 6. Procedimento para estriamento de amostras ESwab em placas de Petri de ágar para isolamento primário

Semear um inóculo primário de amostra ESwab sobre a superfície de uma placa de cultura de ágar apropriada no primeiro quadrante. Use um laço de bacteriologia estéril para aplicar o inóculo primário na superfície do segundo, terceiro e quarto quadrantes da placa de cultura de ágar.

Preparação de esfregaços Gram de amostras ESwab

A análise laboratorial de amostras de swabs clínicos coletadas de certos locais do paciente pode incluir, rotineiramente, o exame microscópico de preparações coradas usando o procedimento de coloração de Gram. Isso pode fornecer informações valiosas para os médicos que gerenciam pacientes com doenças infecciosas. Há muitos casos em que uma coloração de Gram pode ajudar a fazer um diagnóstico, por exemplo, com swabs retirados do endocérvice ou uretra masculina para investigar suspeitas de infecções por Neisseria gonorrhoeae ou swabs vaginais para diagnosticar a vaginose bacteriana.

A coloração de Gram também pode ajudar a avaliar a qualidade da amostra e contribuir para a seleção de meios de cultura, especialmente com flora mista. Lâminas de microscópio de amostras de pacientes transportadas no sistema de transporte Copan ESwab podem ser preparadas para análise de coloração de Gram, como descrito abaixo, por amostragem de uma alíquota de suspensão em vórtice do swab. Amostra transportada em meio de eluição, o Eswab representa uma suspensão homogênea em fase liquida. Pode ser uniformemente espalhado, permitindo uma leitura clara e fácil.

Nota: Use luvas de látex e outras proteções compatíveis com as precauções universais ao manusear amostras clínicas. Observar outras recomendações do Nível 2 de Biossegurança do CDC.

1. Pegue uma lâmina de microscópio de vidro limpo, coloque-a em uma superfície plana e insira uma área usando um marcador de vidro com ponta de diamante ou semelhante para identificar a localização do inóculo da amostra. Nota: um slide com um poço de 20 mm pré-marcado pode ser usado.

2. Misture o tubo ESwab contendo a amostra do swab por 5 segundos para liberar a amostra da ponta do swab e uniformemente disperse e suspenda a amostra do paciente no meio de transporte Liquid Amies.

3. Desaparafuse a tampa do ESwab e, usando uma pipeta estéril, transfira de 1 a 2 gotas da suspensão de amostra Liquid Amies para a área inscrita na lâmina de vidro. Nota: cerca de 30 ul seria uma quantidade adequada de líquido para uma lâmina de 20 mm de diâmetro pré-marcada. No caso de amostras com sangue ou mais grossas, deve-se tomar cuidado especial para espalhar a amostra no slide. Bactérias são difíceis de detectar se a amostra mostra muitos eritrócitos e detritos.

4. Deixe a amostra na lâmina secar ao ar à temperatura ambiente ou coloque a lâmina em um aquecedor de lâminas elétrico ou conjunto de incubadoras a uma temperatura não superior a 42 ° C.

5. Corrigir manchas usando metanol. A fixação do metanol é recomendada, pois previne a lise dos glóbulos vermelhos, evita danos a todas as células do hospedeiro e resulta em um fundo mais limpo.



6. Siga os manuais de referência de laboratório publicados e as diretrizes para a realização da coloração de Gram. Se forem utilizados reagentes comerciais para coloração de Gram, é importante seguir as instruções no folheto informativo do fabricante para o procedimento de teste de desempenho.

Para mais informações ou orientação sobre a preparação de lâminas de amostra para análise microscópica, para obter informações sobre procedimentos de coloração de Gram e a interpretação e relato de análise microscópica, consultar os manuais de referência de laboratório publicados.

7. RESULTADOSOs resultados obtidos dependerão em grande parte da preparação e coleta adequada de amostras, bem como do transporte e processamento no laboratório.

8. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

No laboratório clínico de rotina, o Método Roll-Plate é o principal meio de inocular dispositivos de transporte de swab em mídia revestida. Uma limitação do método Roll-Plate para testes de desempenho de viabilidade bacteriana é que ele não é um método quantitativo, é, na melhor das hipóteses, uma aproximação semiquantitativa. Por outro lado, os métodos de desempenho de viabilidade quantitativa, como o Método de Elaboração de Swabs, não refletem o protocolo padrão usado na maioria dos laboratórios clínicos. Enquanto o Método de Elaboração permite uma medida quantitativa da capacidade de um sistema de transporte de manter organismos viáveis, a técnica Roll-Plate leva em consideração algumas variáveis mecânicas da ação direta de swab que existem no laboratório clínico, e que podem influenciar a liberação da amostra em placas de cultura. Devido a isso, ambos os métodos de realização de estudos de viabilidade foram utilizados para determinar as características de desempenho do Sistema Copan ESwab Collection and Transport.

Os procedimentos de teste empregados para determinar o desempenho da viabilidade bacteriana foram baseados nos métodos de controle de qualidade descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A. Os microrganismos de teste utilizados neste estudo foram aqueles especificamente prescritos no M40-A para estabelecer reivindicações de desempenho e controle de qualidade dos sistemas de transporte de swab e incluem um painel representativo de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas. Um grupo adicional de organismos não requeridos ou especificados pela M40-A foi testado para fornecer informações adicionais sobre a sobrevivência de bactérias específicas. Estudos de viabilidade bacteriana foram realizados no Copan ESwab em duas faixas diferentes de temperatura, 4 - 8 ° C e 20 - 25 ° C, correspondendo ao refrigerador e à temperatura ambiente, respectivamente.

Os swabs acompanhando cada sistema de transporte foram inoculados em triplicata com 100µl de concentrações específicas de suspensão do organismo. Os esfregaços foram então colocados nos seus respectivos tubos de meio de transporte e foram mantidos durante 0 horas, 24 horas e 48 horas. Nos intervalos de tempo apropriados, cada swab foi processado de acordo com técnicas Roll-Plate e Método de Eluição de Swabs.

Os organismos avaliados foram divididos em três grupos principais (ver nota abaixo):

1. Aeróbios e Anaeróbios Facultativos: Pseudomonas aeruginosa ATCC® BAA-427, Streptococcus pyogenes ATCC® 19615, Streptococcus pneumoniae ATCC® 6305, Haemophilus influenzae ATCC® 10211.

2. Anaeróbios: Bacteroides fragilis ATCC® 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC® 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC® 25586, Propionibacterium acnes ATCC® 6919, Prevotella melaninogenica ATCC® 25845.

3. Bactérias fastidiosas: Neisseria gonorrhoeae ATCC® 43069.

Microrganismos adicionais avaliados:

Enterococcus faecalis (Enterococcus VRE resistente à vancomicina) ATCC® 51299, Staphylococcus aureus (MRSA de Staphylococcus aureus resistente à meticilina) ATCC® 43300, Streptococcus agalactiae (Streptococcus do Grupo B) ATCC® 13813, Clostridium perfringens ATCC® 13124, Clostridium sporogenes ATCC® 3584, Fusobacterium necrophorum ATCC® 25286, Peptococcus magnus ATCC® 29328.

NOTA

Para testes de desempenho de produtos e testes de desempenho de viabilidade, as bactérias são categorizadas em três grupos, conforme descrito no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A de acordo com suas respostas de crescimento ao oxigênio atmosférico:

1. Aeróbios e Anaeróbios Facultativos: As bactérias aeróbicas precisam de ar ou oxigênio livre para viver. Os anaeróbios facultativos são bactérias que podem sobreviver na presença ou ausência de oxigênio. Muitas bactérias aeróbicas são anaeróbios facultativos, o que significa que são capazes de crescer e sobreviver na ausência de oxigênio. Por este motivo, o grupo aeróbico inclui a descrição facultativa de anaeróbios.

2. Anaeróbios: As bactérias anaeróbias não necessitam de ar ou oxigênio livre para viver. Esta categoria inclui anaeróbios obrigatórios que só podem viver na ausência de oxigênio.

3. Bactérias fastidiosas: Bactérias fastidiosas têm exigências complicadas ou exigentes de crescimento e este grupo é representado pela bactéria Neisseria gonorrhoeae.

Os resultados para as cepas bacterianas testadas usando o sistema ESwab são mostrados nas tabelas abaixo:

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE CHAPA ROLO, 4-8 ° C

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Pseudomonas aeruginosa

ATCC BAA-427

diluído 10 -3.5

5051 261,7 210,7 59,3 Recuperação Aceitável


5055 268 203,3 56,7 Recuperação Aceitável

Streptococcus pyogenes

ATCC 19615

Diluído 10 -3

5051 292,7 142 49 Recuperação Aceitável


5055 285,6 145,3 48 Recuperação Aceitável

Streptococcuspneumoniae ATCC 6305

diluído 10 -1.5




Haemophilus diluído 5051 277,7 121 27,3 Recuperação Aceitável



influenzae ATCC 10211 10 -3.5



Bacteroides fragilis

ATCC 25285

diluído 10 -3




Peptostreptococcus anaerobiusATCC 27337

diluído 10 -2.5




Fusobacterium nucleatum

ATCC 25586

diluído 10 -1.5

5051 272 110 19 Recuperação Aceitável

5052 275 102 16,7 Recuperação Aceitável


Propionibacterium acnes

ATCC 6919

diluído 10 -3




Prevotella melaninogenica

ATCC 25845

diluído 10 -2.5


5052 288 168,3 31 Recuperação Aceitável


Neisseria gonorrhoeae ATCC 43069

diluído 10 -3

5051 234,7 19,7 Recuperação Aceitável



Enterococcus faecalis (VRE) ATCC 51299

diluído 10 -3.5




Staphylococcu aureus (MRSA)

ATCC 43300

diluído 10 -3.5




Streptococcus agalactiae (Group B

Strep) ATCC 13813

diluído 10 -3.5




Clostridium perfringens

ATCC 13124

diluído 10 -3.5

5051 283,3 162 48,7 Recuperação Aceitável



Clostridium sporogenes ATCC 3584

diluído 10 -3.5




Fusobacterium necrophorum ATCC 25286

diluído 10 -2.5




Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 10 -2.5




RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE ROLL-PLATE, 20-25 ° C

Mic

rorg

anis

mo

Dilu

ição

: 0.5

M

cFar

land

su

spen

são

bact

eria

na c

om

Núm

ero

do L

ote

Esw

ab

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 0

hM

édia

de

UFC

re

cupe

rada

s no

te

mpo

24h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 4

8h

Inte

rpre

taçã

o


ATCC BAA-427

diluído10 -3.5





ATCC 19615

diluído10 -3




StreptococcuspneumoniaeATCC 6305

diluído10 -1.5




Haemophilus influenzae

ATCC 10211

diluído10 -3.5




Bacteroidesfragilis

ATCC 25285

diluído10 -3




Peptostreptococcus anaerobiusATCC 27337

diluído10 -2.5



5055 284,3 187,3 23,3Recuperação

Aceitável


ATCC 25586

diluído10 -1.5





ATCC 6919

diluído10 -3





ATCC 25845

diluído10 -2.5




Neisseriagonorrhoeae ATCC 43069

diluído10 -3




Enterococcus faecalis (VRE)ATCC 51299

diluído10 -3.5




Staphylococcus aureus (MRSA)

ATCC 43300

diluído10 -3.5




Streptococcus agalactiae (Group

B Strep)ATCC 13813

diluído10 -3.5




Clostridiumperfringens

ATCC 13124

diluído10 -3.5






ClostridiumsporogenesATCC 3584

diluído10 -3.5




Fusobacteriumnecrophorum ATCC 25286

diluído10 -2.5




Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído10 -2.5




RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO BACTERIANA DO MÉTODO DE ROLL-PLATE, 20-25 ° C

Mic

rorg

anis

mo

Dilu

ição

: 0.5

M

cFar

land

su

spen

são

bact

eria

na c

om

Núm

ero

do L

ote

Esw

ab

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 0

hM

édia

de

UFC

re

cupe

rada

s no

te

mpo

24h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 4

8h

Inte

rpre

taçã

o


ATCC BAA-427

diluído10 -3.5



5055 268 192,3 49Recuperação

Aceitável


ATCC 19615

diluído10 -3




Streptococcus pneumoniae ATCC 6305

diluído10 -1.5





ATCC 10211

diluído10 -3.5





ATCC 25285

diluído10 -3




Peptostreptococcus anaerobius

ATCC 27337

diluído10 -2.5





ATCC 25586

diluído10 -1.5





ATCC 6919

diluído10 -3





ATCC 25845

diluído10 -2.5




Neisseria diluído 5051 234,7 13,7 Recuperação Aceitável

gonorrhoeae ATCC 43069 10 -3


5055 246,3 18 Recuperação Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE) ATCC 51299

diluído10 -3.5





ATCC 43300

diluído10 -3.5




Streptococcus agalactiae (Group B Strep) ATCC

13813

diluído10 -3.5





ATCC 13124

diluído10 -3.5





diluído10 -3.5





diluído10 -2.5




Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído10 -2.5




RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃOBACTERIANA

Método de Avaliação SWAB, 4-8 ° C

Mic

rorg

anis

mo

Dilu

ição

: 0.5

M

cFar

land

sus

pens

ão

bact

eria

na c

om

solu

ção

salin

a

Núm

ero

do L

ote

Esw

ab

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 0

h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 2

4h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 4

8h

Dec

linio

Log

10

Inte

rpre

taçã

oPseudomonas aeruginosa

ATCC BAA-427

diluído 1:10

5051 1,4 x10 ⁶

1,1x 10 ⁵

2,7x10⁵ -0,71 Recuperação

Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

1,0x 10 ⁵

2,6x10 ⁵ -0,73 Recuperação

Aceitável

5055 1,5x10 ⁶

9,7x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵ -0,76 Recuperação

Aceitável


ATCC 19615

diluído 1:10

5051 6,0x 10 ⁵

2,9x 10 ⁵

6,0x 10 ⁴ -1 Recuperação

Aceitável

5052 6,0x 10 ⁵

2,9x 10 ⁵

6,5x 10 ⁴ -0,97 Recuperação

Aceitável

5055 6,1x 10 ⁵

3,0x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 1,8x 10 ⁶

6,0x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,8x 10 ⁶

6,9x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,8x 10 ⁶

6,4x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 10211

diluído 1:10

5051 3,9x 10 ⁶

9,6x 10 ⁵

3,9x 10 ⁵ -1 Recuperação

Aceitável

5052 3,8x 10 ⁶

9,9x 10 ⁵


Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

8,9x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 25285

diluído 1:10

5051 8,6x 10 ⁵

3,7x 10 ⁵


Aceitável

5052 8,4x 10 ⁵

3,5x 10 ⁵


Aceitável

5055 8,2x 10 ⁵

3,3x 10 ⁵


AceitávelPeptostreptococcus

anaerobius diluído 5051 1,6x 10 ⁶

9,7x 10 ⁵


Aceitável



ATCC 27337 1:105052 1,7x

10 ⁶9,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,7x 10 ⁶

9,5x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 25586

diluído 1:10

5051 2,4x 10 ⁶

7,0x 10 ⁵


Aceitável

5052 2,4x 10 ⁶

6,9x 10 ⁵


Aceitável

5055 2,4x 10 ⁶

6,8x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 6919

diluído 1:10

5051 3,8x 10 ⁶

1,9x 10 ⁵


Aceitável

5052 3,7x 10 ⁶

1,8x 10 ⁵


Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

1,8x 10 ⁵


Aceitável

Prevotella melaninogenica ATCC 25845

diluído 1:10

5051 3,1x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵


Aceitável

5052 3,0x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵


Aceitável

5055 3,2x 10 ⁶

9,3x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 3,6x 10 ⁶


Aceitável

5052 3,5x 10 ⁶


Aceitável

5055 3,4x 10 ⁶


Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE)

ATCC 51299

diluído 1:10

5051 1,4x 10 ⁶

8,4x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

8,2x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,4x 10 ⁶

8,5x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 43300

diluído 1:10

5051 9,9x 10 ⁵

7,7x 10 ⁵


Aceitável

5052 3,8x 10 ⁵

7,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,0x 10 ⁶

7,6x 10 ⁵


Aceitável


13813

diluído 1:10

5051 5,5x 10 ⁶

3,4x 10 ⁵


Aceitável

5052 5,6x 10 ⁶

3,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 5,4x 10 ⁶

3,4x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 13124

diluído 1:10

5051 2,3x 10 ⁶

1,3x 10 ⁶


Aceitável

5052 2,3x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶


Aceitável

5055 2,2x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶


Aceitável


diluído 1:10

5051 6,5x 10 ⁵

3,0x 10 ⁵


Aceitável

5052 6,4x 10 ⁵

4,0x 10 ⁵


Aceitável

5055 6,4x 10 ⁵

2,9x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 9,6x 10 ⁵

4,2x 10 ⁵


Aceitável

5052 9,7x 10 ⁵

4,3x 10 ⁵


Aceitável

5055 9,4x 10 ⁵

4,1x 10 ⁵


Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 1:10

5051 4,9x 10 ⁶

2,9x 10 ⁶


Aceitável

5052 4,9x10 ⁶

2,8x10 ⁶


Aceitável

5055 4,8x10 ⁶

2,8x10 ⁶


Aceitável

RESUMO DOS RESULTADOS DOS ESTUDOS DE RECUPERAÇÃO DAS BACTERIAS MÉTODO DE ELÉCTRICA DO SWAB, 20-25 ° C

Mic

rorg

anis

mo

Dilu

ição

: 0.5

M

cFar

land

sus

pens

ão

bact

eria

na c

om

solu

ção

salin

a

Núm

ero

do L

ote

Esw

ab

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 0

h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 2

4h

Méd

ia d

e U

FC

recu

pera

das

no

tem

po 4

8h

Dec

linio

Log

10

Inte

rpre

taçã

o


ATCC BAA-427

diluído 1:10

5051 1,4x10 ⁶

9,8x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

9,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,5x 10 ⁶

9,8x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 19615

diluído 1:10

5051 6,0x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵


Aceitável

5052 6,0x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵


Aceitável

5055 6,1x 10 ⁵

2,5x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 1,8x 10 ⁶

4,4x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,8x 10 ⁶

4,7x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,8x 10 ⁶

4,7x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 10211

diluído 1:10

5051 3,9x 10 ⁶

8,2x 10 ⁵


Aceitável

5052 3,8x 10 ⁶

8,2x 10 ⁵


Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

7,2x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 25285

diluído 1:10

5051 8,6x 10 ⁵

3,8x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵ -0,86

RecuperaçãoAceitável

5052 8,4x 10 ⁵

3,7x 10 ⁵

1,2x 10 ⁵ -0,85

Recuperação Aceitável

5055 8,2x 10 ⁵

3,5x 10 ⁵

1,0x 10 ⁵ -0,91

Recuperação Aceitável

Peptostreptococcus anaerobius

ATCC 27337

diluído 1:10

5051 1,6x 10 ⁵

8,5x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,7x 10 ⁶

8,5x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,7x 10 ⁶

8,3x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 25586

diluído 1:10

5051 2,4x 10 ⁶

6,6x 10 ⁵


Aceitável

5052 2,4x 10 ⁶

6,4x 10 ⁵


Aceitável

5055 2,4x 10 ⁶

6,5x 10 ⁵


Aceitável


ATCC 6919

diluído 1:10

5051 3,8x 10 ⁶

1,3x 10 ⁶


Aceitável

5052 3,7x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶


Aceitável

5055 3,7x 10 ⁶

1,2x 10 ⁶


Aceitável


ATCC 25845

diluído 1:10

5051 3,1x 10 ⁶

5,9x 10 ⁵


Aceitável

5052 3,0x 10 ⁶

5,9x 10 ⁵


Aceitável

5055 3,2x 10 ⁶

6,0x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 3,6x 10 ⁶

2,2x 10 ⁵

,

-1,21 Recuperação Aceitável

5052 3,5x 10 ⁶


Aceitável

5055 3,4x 10 ⁶


Aceitável

Enterococcus faecalis (VRE)

ATCC 51299

diluído 1:10

5051 1,4x 10 ⁶

7,6x 10 ⁵


Aceitável

5052 1,4x 10 ⁶

7,5x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,4x 10 ⁶

7,5x 10 ⁵


Aceitável

Staphylococcu aureus (MRSA)

ATCC 43300

diluído 1:10

5051 9,9x 10 ⁵

6,9x 10 ⁵


Aceitável

5052 9,8x 10 ⁵

6,5x 10 ⁵


Aceitável

5055 1,0x 10 ⁶

6,6x 10 ⁵


Aceitável


13813

diluído 1:10

5051 5,5x 10 ⁶

3,4x 10 ⁶


Aceitável

5052 5,6x 10 ⁶

3,3x 10 ⁶


Aceitável

5055 5,4x 10 ⁶

3,6x 10 ⁶


AceitávelClostridium perfringens

diluído 1:10 5051 2,3x

10 ⁶1,0x 10 ⁶


Aceitável



ATCC 131245052 2,3x

10 ⁶9,3x 10 ⁶


Aceitável

5055 2,2x 10 ⁶

9,3x 10 ⁶


Aceitável


diluído 1:10

5051 6,5x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵


Aceitável

5052 6,4x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 6,4x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵


Aceitável


diluído 1:10

5051 9,6x 10 ⁵

2,7x 10 ⁵


Aceitável

5052 9,7x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵


Aceitável

5055 9,4x 10 ⁵

2,6x 10 ⁵


Aceitável

Peptococcus magnus

ATCC 29328

diluído 1:10

5051 4,9x 10 ⁶

2,8x 10 ⁶


Aceitável

5052 4,9x 10 ⁶

2,7x 10 ⁶


Aceitável

5055 4,8x 10 ⁶

2,6x 10 ⁶


Aceitável

De acordo com o Instituto de Padrões de Laboratório Clínico M40-A, com exceção de Neisseria gonorrhoeae, o desempenho de viabilidade é medido para cada organismo de teste no período de 48 horas e comparado com os critérios de aceitação. O desempenho de viabilidade é medido para Neisseria gonorrhoeae no ponto de tempo de 24 horas. Em ambos os estudos de desempenho de viabilidade Roll-Plate e Swab Elution, o sistema Copan ESwab foi capaz de manter uma recuperação aceitável de todos os organismos avaliados tanto no refrigerador (4 - 8ºC) quanto na temperatura ambiente (20 - 25ºC). A recuperação aceitável para o Método Roll-Plate é definida como> 5 CFU após o tempo de espera especificado a partir da diluição específica que gerou contagens de placas de tempo zero mais próximas a 300 CFU. A recuperação aceitável para o Método de Eluição de Swabs é definida como não mais do que um declínio de 3 log10 (1 x 103 +/- 10%) em CFU entre a contagem de CFU de tempo zero e a CFU dos swabs após o tempo de espera especificado.

Estudos de desempenho de viabilidade também incluem uma avaliação do supercrescimento bacteriano em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC). Para o método de eluição de esfregaço, uma avaliação de sobrecrescimento é feita em todas as espécies de bactérias testadas no ponto de tempo de espera de 48 horas, exceto para Neisseria gonorrhoeae que é avaliada no ponto de tempo de retenção de 24 horas. A avaliação de crescimento usando o Método de Eluição de swabs é definida como um aumento de mais de 1 log10 na CFU entre a contagem de CFU de tempo zero e o ponto de tempo de espera. Para o Método de Placa Rolo, é feita uma avaliação de crescimento com uma análise separada, na qual os swabs são doseados com 100 µl contendo 102 UFC de cultura de Pseudomonas aeruginosa. O supercrescimento sob essas condições é definido como um aumento maior que 1 log10 no CFU entre o CFU de tempo zero e o período de tempo de 48 horas. O sistema de coleta e transporte Copan ESwab® não demonstrou crescimento excessivo nos métodos Elabora- ção ou Rolo-Placa, com base nos critérios de aceitação descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A

9. LIMITAÇÕES DO MÉTODO(Riscos Residuais Identificados conforme RDC 36/2015)Os resultados falsamente positivos ou negativos podem ocorrer, com maior frequência, nas seguintes situações:

As amostras devem ser manuseadas de forma asséptica. Condição, tempo e volume da amostra coletada para a cultura

são variáveis significativas na obtenção de resultados de cultura confiáveis. Siga as diretrizes recomendadas para coleta de amostras.

O ESwab destina-se a ser utilizado como meio de coleta e transporte de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas, como a Neisseria gonorrhoeae.

O sistema de coleta e transporte da ESwab destina-se a ser utilizado com os tubos médios e o swabs fornecidos na unidade. O uso de tubos de meio ou esfregaços de qualquer outra fonte não está qualificado para uso com o ESwab e pode afetar o desempenho do produto e os resultados dos testes laboratoriais.

Não reesterilize swabs não utilizados. Este produto é apenas para uso único, a reutilização pode

causar um risco de infecção e / ou resultados imprecisos. Não reembale. Não é adequado para coletar e transportar microrganismos

além de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas. Não é adequado para qualquer outra aplicação que não seja o

uso pretendido. O uso deste produto em associação com um kit de diagnóstico

rápido ou com instrumentação diagnóstica deve ser previamente validado pelo usuário.

Não use se o swab estiver visivelmente danificado (ou seja, se a ponta do ou o swab estiverem quebrados).

Não use força ou pressão excessiva ao coletar amostras de swab de pacientes, pois isso pode resultar em quebra do mesmo.

O esfregão do aplicador é qualificado como Dispositivo Médico de Classe IIa, de acordo com a Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42 / EEC - Uso Transiente Invasivo Cirúrgico. As hastes de classe IIa podem ser usadas para amostragem de superfícies corporais, orifícios corporais (por exemplo, nariz, garganta e vagina) e feridas cirúrgicas invasivas profundas.

Não ingerir o meio. As instruções de uso devem ser seguidas cuidadosamente. O

fabricante não pode ser responsabilizado por qualquer uso não autorizado ou não qualificado do produto.

Devido à flexibilidade do eixo das hastes de minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente na tampa. Use uma pinça estéril para extrair o aplicador do tubo ou da tampa se o swab tiver sido parcialmente capturado.

Para ser manuseado apenas por pessoal treinado. Deve-se assumir que todas as amostras contêm

microrganismos infecciosos, portanto, todas as amostras devem ser manuseadas com as devidas precauções. Após o uso, os tubos e swabs devem ser descartados de acordo com os regulamentos do laboratório para resíduos infecciosos. Observe as recomendações do Nível 2 de Segurança Biológica do CDC.

Não utilize o meio ESwab para umedecimento ou pré-umedecimento do swab antes de coletar a amostra ou para enxaguar ou irrigar os locais de amostragem.

10. CONTROLE DA QUALIDADETodos os números de lote do ESwab são testados quanto à esterilidade e todos os números de lotes de aplicadores de swabs são testados para garantir que não sejam tóxicos para as bactérias. O meio de transporte ESwab Liquid Amies é testado para estabilidade de pH e bio-carga usando o exame microscópico Gram para garantir níveis aceitáveis, conforme definido no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A. Cada lote de produção de ESwab é testado antes de ser liberado para manter bactérias viáveis em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC) e temperatura ambiente (20 - 25 ° C) para períodos específicos com um painel de aeróbios, anaeróbios e bactérias fastidiosas usando os métodos Roll-Plate e Swab Elution. Estudos de desempenho de viabilidade também incluem uma avaliação do supercrescimento bacteriano em temperaturas refrigeradas (4 - 8ºC) que deve corresponder a um aumento de crescimento de 1 log em um ponto de tempo especificado. Procedimentos para controle de qualidade de dispositivos de transporte bacteriológicos usando um Método Quantitativo de Swabs e Método Qualitativo de Rolos estão descritos no Clinical Laboratory Standards Institute M40-A e em outras publicações. Se os resultados aberrantes do controle de qualidade forem notados, os resultados do paciente não devem ser relatados.

- Materiais necessáriosCepas padrão (ATCC ou derivadas)

- Controle de qualidade recomendado:

Cepa ATCC Resultado esperado

Neisseria gonorrhoeaeATCC 43069 Recuperação em meio de cultivo

Haemophilus influenzaeATCC 10211 Recuperação em meio de cultivo



Streptococcus pneumoniaeATCC 6305 Recuperação em meio de cultivo

Peptostreptococcis anaerobiusATCC 27337 Recuperação em meio de cultivo

ATCC – American Type Culture Collection

Procedimentos para controle de qualidade do meio de transporte eSwab são descritos em várias publicações da Sociedade Americana de Microbiologia e NCCLS. Se os resultados anormais do controle de qualidade forem notados, os resultados do paciente não devem ser relatados.

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41. 42CFR72. Code of Federal Regulations, Title 42, Volume 1, Part 72. Interstate Shipment of Etiologic Agents.

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· Web viewDevido à flexibilidade do eixo dos swab minitip (481C e 482C), o recurso de tampa de captura não é aplicável, pois o aplicador quebrado pode não se encaixar firmemente