Workshop sobre Certificação de Equipamentos Eletromédicos

Anderson de Almeida Pereira

Gerência de Tecnologia em Equipamentos – GQUIP

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos Para Saúde – GGTPSAbril/2014

Marco Legal

• Lei n° 6360/76 (art. 12)• Nenhum produto de interesse à saúde, seja

nacional ou importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministério da Saúde. Com exceção dos indicados no § 1º do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados de registro, são sujeitos a regime de Vigilância Sanitária (são os produtos cadastrados).

Avaliação da Conformidade

“ Processo sistematizado, acompanhado e avaliado, de forma a propiciar adequado grau de confiança de que um produto, processo ou serviço, ou ainda um profissional, atende a requisitos pré-estabelecidos em normas e regulamentos técnicos com o menor custo para a sociedade.”

Fonte: www.inmetro.gov.br

Certificação

“Modo pelo qual uma terceira parte dá garantia escrita de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com os requisitos especificados”

Resolução no 02/97 do CONMETRO

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• Portaria MS no 2.043/94

• Instituiu o “Sistema de Garantia da Qualidade” de Produtos para Saúde no Brasil.

• “Item 6 – Quando solicitado pela autoridade de saúde competente, o cumprimento a regulamento técnico deverá ser comprovado pela certificação do produto realizado por organismo credenciado no SBC”

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• Portaria MS no 2.663/95

o Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e normas particulares NBR IEC 60601-2.

o Estabelece o cronograma de certificação para os equipamentos eletromédicos.

• Portaria MS nº 155/97 o Altera os prazos e procedimentos de

certificação de equipamentos eletromédicos.

• Portaria MS no 1.104/99o Revoga a portaria MS no 2.663/095

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• RESOLUÇÃO – RE/ANVISA nº 444, de 31 de

agosto de 1999. • Adota a norma técnica NBR IEC 60601-1 e

normas particulares NBR IEC 60601-2. • Torna compulsória a certificação de

equipamentos eletromédicos para os quais existam normas particulares NBR IEC 60601-2. (12 tipos de equipamentos).

• Autorização de Modelo - AM –RAQCE – Relatório para Análise da Qualidade e Certificação do Equipamento.

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• Resolução ANVISA RDC 32/2007

• Revoga a Resolução RE 444/99;

• Extingue a Autorização de Modelo - AM

• Torna compulsória a certificação dos

equipamentos eletromédicos (SBAC) cujas

normas técnicas encontrem-se indicadas na

Instrução Normativa IN nº 08/2007. (28 Normas/

tipos de equipamentos eletromédicos)

Resolução RDC nº 32/07

Equipamentos elétricos sob regime de Vigilância Sanitária:

“são os equipamentos energizados por meio da rede de alimentação elétrica ou fonte de alimentação interna com finalidade médica, odontológica, laboratorial ou fisioterápica, utilizados direta ou indiretamente para diagnóstico, tratamento e monitoração em seres humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e estética.”

Antes de solicitar o registro

na ANVISA

OCP

Fluxo da Certificação

OCP

Lab. Brasil ou em outro país (MOU – ILAC)

Relatório de Ensaio

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 08/2009

• Amplia quantidade de Normas compulsórias

(Lista com 43 tipos de Equipamentos

Eletromédicos);

• Torna compulsória a Certificação pela Norma

Geral de Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1

para todos os Equipamentos Elétricos sob

regime da Vigilância Sanitária;

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• Resolução ANVISA RDC 27/2011

Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória

dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

• Revoga a Resolução RDC 32/2007;

• Torna compulsória a certificação dos equipamentos eletromédicos

(SBAC) sujeitos a registro ou cadastro junto à ANVISA cujas

normas técnicas encontrem-se indicadas na Instrução Normativa

IN nº 03/2011. (44 Normas/ tipos de equipamentos

eletromédicos);

• Norma Geral NBR IEC 60601-1 – 2ª edição para todos os demais

equipamentos.

HISTÓRICO

Certificação Eletromédica• INSTRUÇÃO NORMATIVA IN 09/2013

• Amplia quantidade de Normas compulsórias

(Lista com 78 tipos de Equipamentos

Eletromédicos);

• Compulsória a Certificação pela Norma Geral de

Segurança Elétrica NBR IEC 60601-1 (3ª

Edição) para todos os Equipamentos Elétricos

sob regime da Vigilância Sanitária;

IEC 60601-1 - Internacional

• 1ª edição: 1977;

• 2ª edição: 1988 (+ 2 emendas);

• 3ª edição: 2006

IEC 60601-1 (3 ª ed.)

• Algumas motivações: Rápida evolução tecnológica do setor;

Cobertura apenas dos requisitos básicos de segurança da 2ª ed.;

Necessidade de inclusão de desempenho essencial.

IEC 60601-1 (3 ª ed.)

• Numeração das cláusulas Maior clareza;

Facilidade na leitura.

• Gerenciamento de Risco• ISO 14971

Mudança na Filosofia

Obrigado!

Equipe GQUIP/GGTPS

Telefone: 3462-6618

Email: ggtps@anvisa.gov.br

GGTPS/GQUIP -

Equipamentos