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CERTIFICAO DE EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS
Rodrigo A. [email protected]
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Estudo de Caso
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Estudo de Caso
O que poderia ter sido feito para evitar?Procedimento -
Check-list Ficha do paciente Alergias Procedimentos que devero ser
efetuados Quantidade de agulhas Instrumentos esterilizados
utilizados
Desafio?- Fazer com que os mdicos adquiram esse hbito
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Quaisquer Solues:
Muitas vezes pode ser algo simples
Sempre algo que trar benefcios
Sempre dar algum trabalho/gasto
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Quaisquer Solues:
Se bem adotada SEMPRE: Aumentar o lucro Diminuir os desperdcios
Poupar tempo Evitar problemas Melhorar o nome e a imagem da Empresa
Melhorar a confiana do consumidor
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Quaisquer Solues:
PERIGO:
Cair em desuso
DESAFIO:O desafio fazer com a Alta Direo entenda e compreenda a
necessidade das solues, normas e procedimentos e por conseguinte as
exijam prioritariamente dos colaboradores e funcionrios.
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Quando devemos adotar os procedimentos de Gesto/Certificao
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Objetivo doProcedimento de Certificao
Fabricante/revendedor Deve cumprir conjunto de normas e
resolues para garantir a qualidade do produto, do processo
produtivo, at da parte comercial.
Garantir a segurana do usurio na utilizao do equipamento.
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ANVISA
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA foi criada para a
fiscalizao, o qual suas aes esto direcionadas para atender a lei n
6360/76. O artigo n. 12 desta lei define que nenhum produto de
interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser
industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo no mercado
brasileiro antes de registrado no Ministrio da Sade.
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REGISTRO
No processo de registro no Ministrio da Sade so analisadas
diversas caractersticas e, um dos itens obrigatrios a certificao do
produto que deve ser obtida com base nas normas tcnicas.
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Artigo 273 do Decreto Lei n 2848/40 Dos Crimes Contra a Sade
Pblica:
Falsificar, corromper, adulterar ou alterar um produto
destinados a fins teraputicos ou medicinais pode resultar em uma
pena de recluso de dez a quinze anos, e multa. Portanto, a
certificao, pela legislao brasileira se tornou indispensvel para a
colocao de um produto mdico no mercado.
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ABNT
- Traduo e interpretao das normas tcnicas internacionais- ABNT
NBR IEC: utilizado para identificar as normas brasileiras que
possuem compatibilidade com as diretrizes criadas pela Comisso
Eletrotcnica Internacional (IEC)
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Conjunto de Normas IEC 60601
Mecanismo regulatrio internacional dos equipamentos
mdico-hospitalares possveis perigos => eletricidade orientaes
para controlar o
desenvolvimento dos aparelhos eletromdicos
evitar perigo para o pblico em geral. testes regulares testes
aps os procedimentos de
manuteno ou reparao de dispositivos mdicos
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Normas da Srie 60601
Norma Geral:ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Normas Colaterais:ABNT NBR IEC 60601-1-xxNormas ParticularesABNT
NBR IEC 60601-2-xxNormas de DesempenhoABNT NBR IEC 60601-3-xx
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Normas da Srie 60601
Onde comprar as normas?www.abntcatalogo.com.br
Pela metade do preohttp://www.abntcatalogo.com.br/confea/
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Definies:Ciclo de Vida de um
ProdutoConcepoDesenvolvimentoFabricaoRotulagemEmbalagemMarketingDistribuioVendaUtilizaoDescarte
Quando comeam as exigncias tcnicas?
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Definies: Equipamento eletromdico
ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 um equipamento eltrico que possui
parte aplicada ou que transfere energia do ou para o paciente ou
detecta tal transferncia de energia de ou para o paciente e que
fornecido com no mais que uma conexo a uma rede de alimentao
eltrica; destinado por seu fabricante para ser utilizado no
diagnstico, tratamento ou monitorizao de um paciente ou na
compensao ou alvio de doena, ferimento ou invalidez.
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Definies: Equipamento eletromdico
Portaria 350 - Inmetro:os equipamentos eletromdicos, inclusive
suas partes e acessrios, so os energizados por meio da rede de
alimentao eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade
mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta
ou indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorizao em seres
humanos, incluindo ainda aqueles com finalidade de embelezamento e
esttica.
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Enquadramento Funcional
Determina: Normas regulatrias utilizadas contato fsico forma
invasiva ou no-invasiva procedimentos de teste(analise e mitigao de
riscos)
