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DENGUE DUO TEST Método: Teste Imunocromatográfico

FINALIDADE O DENGUE DUO TEST é um imunoensaio

qualitativo para detecção simultânea tanto do antígeno NS1 quanto de anticorpos IgG e IgM da dengue viral humana em amostras de soro, plasma e sangue total.

Somente para diagnóstico IN VITRO.

SIGNIFICADO CLÍNICO

O vírus da dengue é transmitido pelos mosquitos Aedes Aegyptiti e Aedes Albopictus. Estes mosquitos são amplamente distribuídos por todas as áreas tropicais e subtropicais do mundo.

Existem quatro sorotipos distintos conhecidos do vírus da dengue (vírus da dengue 1, 2, 3 e 4).

Em crianças a infecção é freqüentemente sub-clínica ou causa uma doença febril auto-limitada. Entretanto, se o paciente é infectado duas vezes com um sorotipo diferente é mais provável que ocorra uma doença mais severa, dengue hemorrágica ou síndrome de choque da dengue.

A dengue é considerada a mais importante doença viral transmitida por artrópodes devido à incidência em humanos e à mortalidade que causa.

SIGNIFICADO CLÍNICO

O NS1 é uma glicoproteína altamente conservada que está presente em altas concentrações no soro de pacientes infectados por dengue.

Normalmente o IgM não se torna detectável em até 5 a 10 dias depois da manifestação da doença em casos de infecção primária e em até 4 a 5 dias depois da manifestação da doença em infecções secundárias.

Em infecções primárias o IgG aparece no 14º dia e persite por toda a vida.

Em infecções secundárias mostram que os níveis de IgG aumentam dentro de 1 a 2 dias após a manifestação dos sintomas e induz a resposta do IgM dentro de 20 dias de infecção.

PROPRIEDADES Teste simples; Detecção precisa; Resultados instantâneos.

IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO Dispositivos de teste selados em uma

embalagem de alumínio com dessecante. Deve-se conservar sob temperatura entre 15

a 30°C. Não se recomenda armazenar em refrigerador.

A data de validade encontra-se impressa na embalagem e no rótulo do produto.

COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA SANGUE TOTAL: Coletar o sangue total em tubo

de coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa.

Se a amostra de sangue não for testada imediatamente, deve-se refrigerar entre 2 a 8°C.

Quando conservada entre 2 a 8°C a amostra deve ser usada em até 3 dias.

Para armazenamentos por períodos maiores que 3 dias o congelamento é recomendado.

A amostra deverá atingir a temperatura ambiente antes da execução do ensaio.

Utilizar amostras de sangue coletadas há mais de 3 dias poderá ocorrer reações inespecíficas.

COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA PLASMA: Coletar o sangue total em tubo de

coleta (contendo algum anticoagulante como heparina, EDTA ou citrato de sódio) por punção arterial ou venosa e então centrifugar para obter somente o plasma sanguíneo.

COLETA DA AMOSTRA BIOLÓGICA SORO: Coletar o sangue por punção arterial ou

venosa em tubo de coleta sem anticoagulante. Deixar em repouso por 30 minutos para ocorrer a

coagulação e então centrifugar a amostra para obter somente o soro.

Caso o soro ou o plasma não sejam testados imediatamente, deve-se refrigerar a amostra sob temperatura entre 2 a 8°C.

Para períodos de armazenamento maior que 2 semanas, o congelamento é recomendado.

As amostras devem ser trazidas a temperatura ambiente (15 a 30°C) antes do uso.

Amostras de soro ou plasma que apresentarem qualquer precipitação devem render resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser clarificadas antes do ensaio.

PROCEDIMENTO Ler o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes

de iniciar o teste. Manter todos os componentes do kit e a amostra à temperatura ambiente antes do teste.

DENGUE NS1 Ag 1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de

alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca. 2) Com a pipeta descartável que acompanha o teste

adicione 3 gotas de soro, plasma ou sangue total na cavidade redonda de amostras (S).

3) Assim que o teste começar a reagir, será possível observar uma cor se movendo ao longo da janela de resultados localizada ao centro do dispositivo de teste.

4) Interpretar os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Um resultado reagente não irá mudar depois de estabelecido no período de tempo de 15 a 20 minutos. Entretanto, de modo a prevenir quaisquer resultados incorretos, o resultado do teste não deverá ser interpretado após 20 minutos.

PROCEDIMENTO

PROCEDIMENTO DENGUE IgG/IgM

1) Remova o dispositivo de teste da embalagem de alumínio e coloque-o em uma superfície plana e seca.

2) Com a pipeta capilar de 10μL que acompanha o teste, adicionar 10μL de soro, plasma ou sangue total na cavidade quadrada do cassete identificada com a letra “S”.

3) Adicione 4 gotas (cerca de 90 a 120μL) de tampão diluente à cavidade redonda do cassete.

4) Interprete os resultados do teste em 15 a 20 minutos. Não interpretar após 20 minutos.

PROCEDIMENTO

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOSDENGUE NS1 Ag

NÃO REAGENTE: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle “C”) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes.

REAGENTE: Quando aparecer duas linhas coloridas na janela de resultados (linhas controle “C” e linha teste “T”) respectivamente como indicadas na ilustração.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS NOTA: A intensidade da cor das linhas “C” e “T”

podem ser diferentes, ou seja, a linha “C” poderá ser mais fraca que a linha “T” ou vice-versa. Considerar o resultado REAGENTE em qualquer situação.

INVÁLIDO: Quando a linha controle “C” não aparecer na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O Teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

DENGUE IgG/IgM

NÃO REATIVO: Quando aparecer somente uma linha colorida na janela de resultados (linha controle “C”) como indicada na ilustração. Esta linha deve aparecer em todos os testes.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgM REAGENTE: Quando as linhas controle “C” e a

linha “M” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgM para o vírus da dengue. Este resultado é uma indicativa de infecção primária por dengue.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgG REAGENTE: Quando a linha controle “C” e a

linha “G” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue secundária ou passada.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS IgM e IgG REAGENTES: Quando as linhas controle

“C”, “M” e “G” forem visíveis no dispositivo de teste. O teste é reagente tanto para anticorpos IgM quanto para anticorpos IgG. Essa é uma indicativa de infecção por dengue primária tardia ou secundária inicial.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS INVÁLIDO: Quando a linha controle “C” não aparecer

na janela de resultados dentro de 15 a 20 minutos. O teste deve ser considerado INVÁLIDO. Repetir o teste com um novo dispositivo e com uma nova amostra.

DENGUE DUO TEST

DIFERENÇAS DO TESTE ELISA

DIFERENÇAS DO TESTE ELISADengue Duo Fácil de usar, simples,

procedimento em 4 etapas Não necessita

instrumentação Leitura visual, fácil de

interpretar os resultados Detecção diferenciada entre

a infecção primária e secundária

Boa correlação com HI test Resultado do teste em 15

minutos Kit completo para execução

do teste Armazenagem a

temperatura ambiente, diferença

Vem já com os dois testes ao mesmo tempo

Elisa

Elisa tem mais de quatro etapas

Elisa precisa de instrumentação

Não tem a leitura facilitada Elisa resultado em 60min Um Kit para cada anti corpo

e antígeno Elisa precisa ficar na

geladeira Elisa é comprado separado

DENGUE DUO TEST

APRESENTAÇÃO DO KIT

APRESENTAÇÃO DO KIT 1) Dispositivos de teste DENGUE NS1 Ag e

DENGUE IgG/IgM – 1 2) Tampão diluente para o teste DENGUE

IgG/IgM – 1 x 3 mL 3) Pipeta capilar de 10μL para o teste

DENGUE IgG/IgM – 1 4) Conta-gotas descartável para teste

DENGUE NS1 Ag – 1 5) Instrução de uso – 1 6) Nº. de testes: 1, 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50

e100 respectivamente.

Alex Chung alex@portalsolution.com.br

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