WTO DISPUTE SETTLEMENT, CASO DS199: BRASIL, ESTADOS UNIDOS E

LICENÇA COMPULSÓRIA

Daniela Kojio Nobre1

Ezequiel Santi Alievi2

Renato Cesca3

RESUMO

Este trabalho apresenta as alegações de cada país, Brasil e EUA, acerca da questão DS

199 do Órgão de Solução de Controvérsias da Organização Mundial do Comércio (OMC) que

ocorreu entre os anos de 2000 e 2001. Os EUA obtiveram junto à OMC uma rodada de

consultas que culminou, em janeiro de 2001, em um pedido de painel para discutir a

conivência da Lei brasileira n° 9.729/96 sobre a questão do licenciamento compulsório

estabelecido no TRIPS. São apresentadas as motivações de cada país para estabelecer sua

defesa, com evidências empíricas, destacando a argumentação mais efetiva para a resolução

da disputa.

No Brasil, a Lei nº 9.729/96 permite que, em casos de emergência nacional e interesse

público (por exemplo, o tratamento da AIDS com coquetéis antivirais), a concessão de licença

compulsória seja facultativa. Porém, de acordo com os EUA, as normativas brasileiras que

discorrem sobre tal “quebra de patente” vão contra acordos internacionais estabelecidos pela

própria OMC, pois o simples fato de um determinado medicamento não poder explorar o uso

da patente - por não ser produzido no Brasil - já seria o suficiente para não pagar uma licença

compulsória. Assim, poder-se-ia constatar uma discriminação entre produtos nacionais e

importados, que é contrária às asserções da Organização Mundial do Comércio.

Palavras Chave: OMC. TRIPS. Brasil. Estados Unidos. Licença Compulsória.

1 Aluna do curso de graduação em Relações Internacionais pela UFSC. Email: dknobre@gmail.com 2 Aluno do curso de graduação em Relações Internacionais pela UFSC. Email: ezequielalievi@hotmail.com 3 Aluno do curso de graduação em Relações Internacionais pela UFSC. Email: renatokd@gmail.com

1 INTRODUÇÃO

O mercado brasileiro de medicamentos, em especial para uso profilático, é um

segmento regulado com preços controlados pelo Governo Federal, principalmente na

produção de medicamentos genéricos. Apesar dos investimentos na indústria farmacêutica, o

Brasil ainda é dependente da importação.

Para compreender este tema, faz-se necessário explicar alguns conceitos.

Primeiramente, a definição de “medicamento de referência” é dada, de acordo com a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)4, como:

(...) Medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade

foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao

Ministério da Saúde, através da ANVISA. São os medicamentos que,

geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida. (ANVISA, 2010)

Entretanto, tais medicamentos são sujeitos a patenteamentos e licenças; assim, países

importadores desses medicamentos são obrigados a pagar uma quantia significativa a título de

royalties, sendo geralmente mais viável utilizar-se da fabricação local de remédios genéricos:

(...) Aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma

dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a

mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país,

apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no

país podendo, com este, ser intercambiável. (ANVISA, 2010)

Todavia, esses fármacos genéricos não são tolerados pelos países detentores de patente,

pelo menos enquanto ainda estiver em vigência a validade desse direito exclusivo. Para que a

produção de fármacos ocorra legalmente - e com um pagamento menor do que aquele

estipulado pelo uso do direito exclusivo da patente - é necessário uma licença compulsória:

Trata-se de uma autorização concedida pelo Poder Público para que

um terceiro explore uma criação protegida pela legislação de

propriedade intelectual e industrial. Assegura-se uma remuneração ao

titular dos direitos, que muitas vezes é matéria de questionamento, em

função da adoção de critérios bastante subjetivos para a fixação do valor dos royalties. A licença compulsória é uma exceção à regra do

direito de exclusividade temporal. (ADVOGADOS, 2010)

Essa licença é uma medida prevista no Acordo de Propriedade Industrial (TRIPS) da

4 Todas as análises realizadas na ANVISA têm por base, exclusivamente, os requisitos legais previstos nos

instrumentos vigentes sobre o tema.

Organização Mundial do Comércio. Entretanto, quando um país se sentir prejudicado, ele

pode entrar com uma investigação na OMC, pedindo um painel para verificar se, de fato, está

ocorrendo uma infração; foi o que os EUA fizeram contra o Brasil.

2 A DISPUTA

2.1 Restrição comercial em curso

De acordo com o painel do DS199 da OMC, o resumo oficial do caso é:

Em maio de 2000, os EUA pediram uma investigação sobre a lei

brasileira de propriedade intelectual em 1996 e sobre aspectos como a

exigência de “trabalho local” para o uso de exclusivo de direitos sobre

patentes. Os EUA afirmam que esse “trabalho local” exigido pode apenas ser satisfeito pelo local de produção, e não local de

importação, da patente referida. Mais especificamente, os EUA dizem

que a exigência de “trabalho local” do Brasil estipula que a patente

deve ser sujeita à licença compulsória se o produto em questão da

patente não for ”produzido” em território brasileiro. Os EUA alegam

que o Brasil explicitamente define “falha de não ser produzido” como

“falha de manufatura” ou “incompleta manufatura do produto”. Os

EUA consideram que tal exigência é inconsistente sobre as obrigações

do Brasil de acordo com os artigos número 27 e 28 do TRIPS e o

artigo III do GATT 1994. (OMC, 2001. Tradução própria.)

2.2 Histórico do caso DS199

No dia 30 de maio de 2000, os EUA entraram com um pedido de investigação nos

termos do artigo n° 4 do Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of

Disputes (DSU), capítulo 22 do GATT 1994 e do artigo n° 64 do TRIPS, sobre as disposições

da Lei brasileira n° 9.279 acerca do Direito da Propriedade Intelectual criada no dia 14 de

maio de 1996. O governo americano questionava o requisito “local de fabricação5” para o uso

do direito exclusivo da patente, podendo apenas ser concedido pelo “local de produção6” - e

não importação - da patente em questão.

Especificamente, essa exigência de “local de fabricação” do Brasil estipula que a

5 Para efeitos de tradução, consideramos “work” – to do a job, especially the job you do to earn money - com

sentido semelhante a “fabricação” – transformar matérias em objetos de uso corrente; manufaturar. Para mais

detalhes, ver: <http://dictionary.cambridge.org/dictionary/> e <http://www.dicionariodoaurelio.com/>.

6 Para efeitos de tradução, consideramos “manufacture” – to produce good in large numbers, usually in a

factory using machines – com sentido semelhante a “produzir” – apresentar produto, gerar: aquela terra

produz bom trigo. Para mais detalhes, ver: <http://dictionary.cambridge.org/dictionary/> e

<http://www.dicionariodoaurelio.com/>.

patente deve ser sujeita à licença compulsória se o objeto em questão não for “fabricado” no

território brasileiro. O Brasil deixa claro que “incapacidade de ser fabricada” é o mesmo que

“incapacidade de ser produzida ou parcialmente produzida”, ou ainda “incapacidade de fazer

total uso do processo patenteado”. Os EUA considera que tal exigência do Brasil é

inconsistente com as obrigações por ela ratificada sob os artigos 27 e 28 do TRIPS e artigo 4

do GATT 1994.

Sendo assim, o Brasil não precisaria pagar pela patente, pois, primeiramente, não se

encaixa no conceito de “local de produção”, apenas de importação; segundo, sendo o objeto

em questão - analisando coquetéis profiláticos para AIDS - considerado necessário para uma

emergência nacional ou de interesse público, e, não sendo fabricados no território brasileiro,

faz com que tal objeto possa utilizar da licença compulsória.

O problema está em que os EUA não compartilham dessa definição de “local de

fabricação”, pois não está de acordo com o GATT 1994; e o pagamento de patente fica por

conta do importador do produto final e não apenas do “local de produção” - que para os EUA

possui mesmo sentido que “local de fabricação”.

No dia 20 de junho de 2000, a Comunidade Europeia pede para acompanhar o caso; no

dia 8 de janeiro de 2001, os EUA entraram com um pedido de painel e estabelece a disputa

alegando que o TRIPS condena qualquer discriminação sobre o uso do direito exclusivo da

patente seja o produto importado ou produzido localmente. O acordo proíbe o requerimento

de “local de fabricação”, o mesmo que “local de produção”, como condição para fazer uso do

direito exclusivo da patente.

De acordo com o governo americano, o artigo n° 68 da Lei brasileira n° 9.279 sobre o

Direito da Propriedade Intelectual impõe que a exigência “local de fabricação” prevê que se

caso o objeto não seja fabricado no Brasil, a patente deve ser sujeita a licença compulsória.

Especificamente, a licença compulsória deve ser garantida se o objeto em questão não

for produzido no Brasil ou se o processo patenteado não for usado no Brasil. E ainda se o

proprietário do direito exclusivo da patente optar por explorar seu direito através da

importação, além do da prerrogativa do “local de produção”, então o artigo n° 68 permite que

esse produto, ou o produto obtido através do processo patenteado, seja importado para

terceiros.

Dessa forma, a lei brasileira estaria discriminando os proprietários de patentes

americanas, cujos produtos são importados, mas não localmente produzidos no Brasil. Essa

lei restringe o uso do direito exclusivo da patente conferida aos donos da mesma. O conceito

de “local de fabricação” é inconsistente com o TRIPS.

Antes da abertura do painel, representantes dos EUA e Brasil conversaram no dia 29 de

junho de 2000 e 1° de dezembro de 2000 em Genebra, mas não entraram em nenhum acordo.

Os EUA reiteraram a necessidade da criação de um painel, apoiado no artigo n°6 do DSU e o

artigo n° 64 do TRIPS, prevendo a abertura para o dia 19 de janeiro de 2001. No fim das

contas, o painel fora aberto 11 dias antes do previsto.

Contudo, no dia 5 de julho de 2001, através de cartas trocadas entre os embaixadores,

tanto do Brasil quanto dos EUA, os dois países entraram em um consenso: os EUA retiraram

a acusação na OMC e a querela foi resolvida bilateralmente.

2.3 Evidências empíricas associadas ao caso

2.3.1 Motivação americana

2.3.1.1 Aspecto econômico

Mesmo com o acentuado crescimento sucessivo da participação dos produtos

farmacêuticos (código 30) nas exportações americanas no período de 1998 a 2002, a

exportação do medicamento por granéis (código 300390) não apresentava o mesmo

comportamento. Isso fez com que as importações brasileiras chamassem a atenção da

indústria farmacêutica americana para o caso.

7

8

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1998 1999 2000 2001 2002

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US$

)

Período

Exportações norteamericanas de medicamentos (em geral)

2.3.1.2 Apoio da política interna

A capacidade da indústria farmacêutica dos Estados Unidos de influenciar o governo

deriva não apenas da sua contribuição substantiva para o Produto Interno Bruto (PIB), mas

também porque no ano de 2000 este setor doou mais de US$ 18 milhões para a campanha

presidencial do Partido Republicano (CENTER FOR RESPONSIVE POLITICS, 2000). De

200

250

300

350

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450

500

1998 1999 2000 2001 2002Exp

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Período

Exportações norteamericanas de medicamentos (em doses, HS 300390)

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1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

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es

de

US$

)

Período

Importação brasileira de medicamentos (em doses) dos EUA

acordo com Fernanda Moreno:

“O Partido Republicano recebeu 69% de todas as doações a campanhas políticas

realizadas por essa indústria, sendo que o atual presidente George W. Bush aparece como o

político que recebeu a maior fatia das mesmas.” (MORENO, 2003)

A autora justifica como sendo essa uma das principais razões para a indústria

farmacêutica persuadir o governo em suas demandas políticas:

2.3.2 Argumentação brasileira

2.3.2.1 Defesa jurídica

Um dos principais motivos que fizeram com que os EUA tirassem o painel de disputa

foi a necessidade de que o Brasil retirasse o pedido de painel DS2247. A defesa brasileira

demonstrou que a constituição americana aplicava medidas tão protecionistas quanto o Brasil.

O reconhecimento de tal fato fica evidenciado na última das cartas trocadas entre os países

7 O governo brasileiro, no dia 31 de janeiro de 2001, entrou com um pedido de consulta sobre as leis

americanas, pois estipulariam que pequenas empresas e organizações sem fins lucrativos que criem uma

patente permitam que qualquer pessoa tenha o direito de uso exclusivo para usar e vender tal invenção nos

EUA, a menos que essa pessoa aceite a incorporação de parte da produção do produto seja fabricado

substancialmente nos EUA.

Todos os financiamentos com pequenas empresas ou organizações sem fins lucrativos devem possuir tais

disposições em seus contratos. E a lei americana também impõe uma série de restrições para usar ou vender

qualquer invenção feita nos EUA, tendo que estar sob esse tais disposições.

O Brasil se mostra interessado em examinar tais disposições, sobre o Código Norteamericano sobre Patentes,

para entender como os EUA justificam sua consistência diante das obrigações do TRIPS, especialmente nos

artigos 27 e 28.

No dia 19 de fevereiro, a Índia se mostra interessada em acompanhar o caso.

Patrocínio da indústria farmacêutica para partidos dos EUA

Democratas

Republicanos

sobre o acordo acerca do DS199:

While we had real concerns regarding the potential use of

Article 68 of Brazil's Industrial Property Law, we note that this

provision has never been used to grant a compulsory license.

In addition, we would expect Brazil not to proceed with further

dispute settlement action regarding sections 204 and 209 of the U.S. patent law.

2.3.2.2 Caracterização humanitária

Outra prerrogativa para os EUA tirarem a acusação foi a força que o Brasil obteve das

organizações internacionais voltadas para a saúde pública. O lema o “bem público deve

prevalecer sobre do lucro” da defesa brasileira obteve apoio internacional, principalmente dos

países que possuem um grande número de portadores do HIV e que, por isso, estão

interessados na produção de genéricos em seus países (África do Sul, Índia, Quênia,

Moçambique, Zimbábue, Ruanda etc.).

Ademais, na época houve o envolvimento de vários outros atores voltados aos temas de

saúde pública e direitos humanos: Médicos sem Fronteiras, Health GAP, Oxfam, a ONU

(através do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS – UNAIDS), a

Organização Mundial da Saúde, entre outros. Curiosamente, uma parcela considerável da

sociedade civil estadunidense se comoveu com a causa.

2.3.2.3 Aspecto econômico

Com o aumento dos casos de AIDS, cresceu a preocupação com os gastos públicos na

saúde para o tratamento destes doentes em hospitais:

Do ponto de vista econômico, é inegável que o acesso aos

antirretrovirais fez com que gastos com internações e procedimentos

terapêuticos fossem reduzidos. Estimativa do Programa Nacional de

DST/AIDS aponta para uma economia superior a US$2 bilhões no

período de 1997 a 2003. (GRANGEIRO, 2006)

15

65

115

165

215

265

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001

Nú

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Período

Casos de AIDS identificados no Brasil(1993-2000)

0

5

10

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25

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35

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1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000

Imp

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milh

ões

(U$$

)

Período

Valor das importações brasileiras de produtos farmacêuticos americanos (1993-2000)

Através dos gráficos a seguir, podemos demonstrar que grande parte desse esforço para

que o Brasil detivesse o uso da licença compulsória não surtiu efeitos diretos na diminuição

de ocorrência da AIDS. Isso porque o número de ocorrências da AIDS não é efetivamente

diminuído pela venda de medicamentos, genéricos ou não, mas sim por campanhas

preventivas. Contudo, o aumento do número de doentes faz com que a busca por

medicamentos profiláticos aumente.

CORRELAÇÃO = 0,878

COEFICIENTE DE EXPLICAÇÃO R² = 0,771

0

5

10

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Novos casos de AIDS (milhares)

Relação entre o número de casos de AIDS e o valor das importações de medicamentos (1993-2000)

220

270

320

370

420

470

520

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Nú

mer

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ovo

s ca

sos

(milh

are

s)

Período

Casos de AIDS identificados no Brasil (2000-2006)

2.3.2.4 Política Interna

O ministro da Saúde da época, José Serra, dedicou parte da suas campanhas na defesa

de genéricos. Apesar de claras pretensões eleitorais, o ministro conseguiu organizar as

indústrias farmacêuticas nacionais, laboratórios, parlamentos e a sociedade civil brasileira

para dar peso à sua campanha para a diminuição do preço dos remédios. Além da CPI das

indústrias farmacêuticas, o ministro se engajou em debates sobre o assunto na época

0

5

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2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

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milh

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)

Período

Valor das importações brasileiras de produtos farmacêuticos americanos (2000-2006)

CORRELAÇÃO = 0COEFICIENTE DE EXPLICAÇÃO R² = 0

1,5

1,7

1,9

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2,3

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ões

U$$

)

Casos de AIDS (milhares)

Relação entre o número de casos de AIDS e o valor das importações de medicamentos (2001-2006)

mostrando seu apoio à causa:

Paralelamente, Serra prometia também que, se eleito e se a indústria

farmacêutica internacional não diminuísse os preços dos medicamentos, ele se empenharia em utilizar o mecanismo de licença

compulsória presente na Lei de Patentes brasileira para fornecer

tratamentos de HIV/AIDS a um maior número de doentes. Para ele, “o

governo tem que exercer o seu poder de pressão na questão das

patentes” (OLIVEIRA, 2007)

2.3.3 Consenso

Em junho de 2001, os países chegaram a um acordo: fora admitida a quebra de

patentes em questões de saúde pública em países em desenvolvimento. E os EUA resolvem

tirar o pedido de investigação a fim de negociar bilateralmente com o Brasil essa questão.

3 Conclusão

Essa decisão não apenas refletiu um êxito brasileiro numa disputa comercial

internacional, recuando na sua posição intransigente de defesa dos direitos de propriedade

intelectual da indústria farmacêutica norteamericana, como alterou significativamente o uso

de licenças compulsórias entre países em desenvolvimento, como países africanos que

também eram molestados pela AIDS.

Outra consequência desta disputa foi a reiteração do TRIPS como acordo mediador

internacional, evidenciada inclusive no manual que explica seu funcionamento e o da própria

OMC em geral: “Flexibilities such as compulsory licensing are written into the TRIPS

Agreement, but some governments were unsure of how these would be interpreted, and how

far their right to use them would be respected.” (UNDERSTANDING WTO, 2008). Foi

embasando-se nessa flexibilidade que os EUA acusaram o Brasil de ferir o acordo. Por isso,

boa parte da ambiguidade sobre a licença compulsória foi esclarecida na IV Conferência

Ministerial da OMC.

4 Bibliografia

ADVOGADOS, Lopes Santiago (Org.). O que é licença compulsória? Disponível em:

<http://www.lopessantiago.com.br/voce-sabia/o-que-e-licenca-compulsoria/>. Acesso em: 17

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DINIZ, Maria Helena. Curso De Direito Civil Brasileiro. 2nd ed. Vol. 8. São Paulo: Saraiva,

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GRANGEIRO, Alexandre. Sustentabilidade da política de acesso a medicamentos anti-

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MORENO, Fernanda. Negociações Internacionais e política doméstica: a disputa das

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OLIVEIRA, Marcelo Fernandes de. Multilateralismo, Democracia e Política Externa no

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