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COOPERAÇÃO TÉCNICA COOPERAÇÃO TÉCNICA GGALI - GGPAFGGALI - GGPAF

Gerência de Produtos Especiais

GGALI / ANVISA

Brasília, 04 a 06/11/2009

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Gerência de Produtos EspeciaisGerência de Produtos Especiais

• Registro de produtos na área de alimentos• Avaliação de segurança de novos alimentos,

novos ingredientes, aditivos e embalagens• Avaliação da eficácia de alegações de

propriedade funcional e ou de saúde• Regulamentação de produtos• Regulamentação de rotulagem

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Registro de alimentosRegistro de alimentos

• “Alimento é toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento” (Art. 2º, Decreto-Lei n.º 986/69).

• Exclusão de produtos com finalidade de uso e propriedade medicamentosa e ou terapêutica (prevenção, tratamento e cura de doenças) (Art. 56º, Decreto-Lei n.º 986/69).

• As disposições de rotulagem também se aplicam aos textos e matérias de propaganda de alimentos, qualquer que seja o veículo utilizado para sua divulgação (Art. 23º, Decreto-Lei n.º 986/69).

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Registro de alimentosRegistro de alimentos

Marco Legal

• Decreto-Lei nº. 986/69

• Lei nº. 9782/99

• Resoluções ANVISA nº. 22 e 23/00

• Resolução RDC nº. 278/05

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Registro de alimentosRegistro de alimentos

• Atividade compartilhada entre municípios, estado e nível federal – competência de conceder o registro é da Anvisa.

• Resoluções n. 22 e 23/00 e RDC n. 278/05.

• Produtos com obrigatoriedade E produtos dispensados da obrigatoriedade de registro.

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Registro de alimentosRegistro de alimentosHistórico:• Artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986/69 – registro de

alimentos.

• Artigo 41 da Lei nº. 9782/99 (Lei de criação da Anvisa) - regulamentação sobre registro de produtos (desburocratização e agilidade, desde que não implique em riscos à saúde da população).

• A dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos - 2000 (Resolução nº23/00). Categorias dispensadas - menor grau de risco à saúde humana (Boas Práticas de Fabricação e requisitos previstos na legislação).

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Registro de alimentosRegistro de alimentos• Item 4.3 Resolução nº. 23/00 - os produtos

podem passar a ser dispensados da obrigatoriedade ou a ter obrigatoriedade de registro em função do histórico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqüência de ocorrência de agravos à saúde atribuídos ao consumo de alimentos.

• Em 2005 mais algumas categorias foram dispensadas da obrigatoriedade de registro.

• Atualmente 21 categorias de alimentos têm obrigatoriedade de registro.

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Registro de alimentosRegistro de alimentos

• Alimentos com obrigatoriedade de registro:

Anexo II da RDC n. 278/05

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VISA municipal ou VISA municipal ou regionalregional

VISA estadualVISA estadual

UNIAP / AnvisaUNIAP / Anvisa

GPESP / triagemGPESP / triagem

AnalisadoAnalisadoss

Sem análise Sem análise e os que e os que

necessitam necessitam de ajustede ajuste

Equipe TécnicaEquipe Técnica

Análise / exigênciaAnálise / exigência

DigitaçãoDigitação

DiretoriaDiretoria

DigitaçãoDigitação

D.O.U.D.O.U.

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Recurso de Indeferimento Uniap / Anvisa

Comissão de Análise de Recursos

Retratação

Conhecimento / efeito

suspensivo

Provimento

GPESP

Não conhecimento

Não provimen

toPublicação no DOU

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Fermentos químicosFermentos químicos

O anexo I da Resolução CNNPA nº. 38/77 que trata de fermentos químicos foi revogado pelo Art. 2º da Portaria SVS/MS nº. 540/1997.

Os fermentos químicos são classificados como aditivos alimentares e não mais coadjuvantes de tecnologia.

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Fermentos químicosFermentos químicos

De acordo com o item 5.1.6.2 da Resolução nº. 23/2000, os aditivos alimentares inscritos na Farmacopéia Brasileira e os utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, estabelecidos em regulamentos específicos, estão dispensados da obrigatoriedade de registro.

Os fermentos químicos que não sejam utilizados segundo as BPF e não estejam inscritos na Farmacopéia Brasileira têm obrigatoriedade de registro, conforme Anexo II da Resolução RDC nº. 278/2005.

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Fermentos biológicosFermentos biológicos

O item 1.2 da Res. CNNPA n° 24/1976 excluía da obrigatoriedade do registro, os fermentos biológicos, as culturas microbianas visíveis e as enzimas existentes em alimentos que não sejam utilizadas com a finalidade de tratamento enzimático. 

Este item foi revogado pela RDC n° 278/2005, isentando as enzimas da obrigatoriedade de registro, mas não fazendo referência aos fermentos biológicos e culturas microbianas.

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Fermentos biológicosFermentos biológicos

A Resolução CNNPA n° 24/1976 foi revogada pela RDC n° 205/2006, que dispõe apenas sobre enzimas e preparações enzimáticas.  Administrativamente,  mantém-se o entendimento de que as culturas microbianas são dispensadas de registro na ANVISA/MS (esse posicionamento será detalhado na revisão da Resolução no 23/2000).

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Alimentos dispensados da Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registroobrigatoriedade de registro

• A empresa deve protocolizar junto ao órgão de vigilância sanitária: comunicação de início de fabricação / importação.

• Responsabilidade de enquadramento do produto e cumprimento da legislação é da empresa interessada.

• Produto deve atender aos regulamentos em vigor e está sujeito ao monitoramento de produtos.

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Alimentos dispensados da Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registroobrigatoriedade de registro

• Alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro:

Anexo I da RDC n. 278/05

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Certificado de Reconhecimento Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMATMútuo – ANVISA ANMAT

• Certificado emitido em função do Memorando de Entendimento Sobre Circulação de Produtos Alimentícios assinado entre a ANVISA e a ANMAT/Argentina em 1999.

• Somente é aplicável a:- produtos comercializados entre estes países;- Produtos dispensados da obrigatoriedade de

registro.

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Certificado de Reconhecimento Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMATMútuo – ANVISA ANMAT

• Procedimento:Para obter o certificado a empresa fabricante deve

protocolar requerimento do certificado de Reconhecimento Mútuo, junto à Vigilância Sanitária do Estado (VISA). O requerimento deve conter obrigatoriamente os seguintes dados da empresa e do(s) produto(s):

- Nome da unidade fabril- Endereço- Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ)- Denominação de venda em português- Denominação de venda em espanhol

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Certificado de Reconhecimento Certificado de Reconhecimento Mútuo – ANVISA ANMATMútuo – ANVISA ANMAT

- Marca- Nome comercial ou de fantasia- Número de registro no MS (opcionalmente, caso o

mesmo ainda esteja vigente conforme item 8.1 da Resolução RDC n.º 23, de 15/03/2000, publicado no D.O.U. de 16/03/2000)

- Titular do produto- Informar, de forma detalhada, a legislação argentina

que se enquadra o seu(s) produto(s)

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Avaliação de segurançaAvaliação de segurança

Novos alimentos, alimentos com alegação, substâncias bioativas e probióticos.

Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde – CTCAF.

Novos alimentos já avaliados:http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_alimentos.htmhttp://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/novos_ingredientes.htm

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Avaliação de segurançaAvaliação de segurança

Novos AlimentosAlimentos ou substâncias sem histórico de consumo

no País;ou

Alimentos com substâncias usualmente consumidas, porém, adicionadas ou utilizadas em quantidades

superiores às encontradas na dieta habitual.(Resolução ANVS/MS nº 16/99)

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Avaliação de segurançaAvaliação de segurança

• Comprovação da segurança de uso como alimento e procedimentos para registro na categoria (Resolução ANVS/MS nº 16/99)

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Avaliação de eficácia de alegaçõesAvaliação de eficácia de alegações

Alimentos com alegação de propriedade funcional e ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos.

Comissão Tecnocientífica de Assessoramento em Novos Alimentos e Alimentos com Alegação de Propriedades

Funcionais e ou de Saúde – CTCAF.

Alegações aprovadas:http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno_lista_alega.htm

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Avaliação de eficácia de alegaçõesAvaliação de eficácia de alegações

ALIMENTOS COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADE FUNCIONAL E OU DE SAÚDE:

São aqueles alimentos que possuem nutriente ou não nutriente com papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e

em outras funções normais do organismo humano.

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Avaliação de eficácia de alegaçõesAvaliação de eficácia de alegações

SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS: nutrientes e ou não nutrientes com ação metabólica ou fisiológica específica.

PROBIÓTICOS: são microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo. Devem estar nas formas de pó para serem adicionados aos alimentos, como sucos, leites, dentre outros.

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Avaliação de eficáciaAvaliação de eficácia

• Comprovação da eficácia de alegações (Resolução ANVS/MS nº 18 e 19/99).

• Divulgação de produtos: Qualquer informação ou propriedade funcional e ou de saúde de um alimento ou ingrediente veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para constar em sua rotulagem.

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REGULAMENTAÇÃO DE REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOSPRODUTOS

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Alimentos em formas não Alimentos em formas não convencionaisconvencionais

A categoria de suplementos alimentares não está prevista na legislação sanitária de alimentos.

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Alimentos em formas não Alimentos em formas não convencionaisconvencionais

Alimentos em cápsulas, tabletes e comprimidos que podem ser enquadrados nas categorias:• Novos alimentos• Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde• Probióticos• Substâncias bioativas• Suplementos vitamínicos e ou minerais• Alimentos para praticantes de atividade física

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Suplementos vitamínicos e ou Suplementos vitamínicos e ou mineraisminerais

Portaria n. 32 98.

Vitaminas e ou minerais isolados ou associados entre si.

Produtos fontes de vitaminas e ou minerais.

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Alimentos para fins especiaisAlimentos para fins especiais

• Alimentos especialmente formulados ou processados, nos quais se introduzem modificações no conteúdo de nutrientes, adequados à utilização em dietas, diferenciadas e ou opcionais, atendendo às necessidade de pessoas em condições metabólicas e fisiológicas específicas.

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Alimentos para fins especiaisAlimentos para fins especiais

• Restrição de nutrientes: carboidratos, gordura, proteína, sódio, outros.

• Ingestão controlada de nutrientes: controle de peso, praticantes de atividade física, nutrição enteral, ingestão controlada de açúcares, outros.

• Grupos populacionais específicos: alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância, gestantes e nutrizes, al. a base de cereais para alimentação infantil, fórmulas infantis, alim. para idosos, outros.

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Alimentos para dietas com Alimentos para dietas com restrição de carboidratosrestrição de carboidratos

• Alimentos para dietas com restrição de açúcares (diet)

• Adoçantes dietéticos

• Diet: alimento para fins especiais. X• Light: alimento com informação nutricional complementar.

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Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Portaria nº. 222/98 prevê:

• Repositores hidroeletrolíticos• Repositores energéticos• Alimentos protéicos• Alimentos compensadores• Aminoácidos de cadeia ramificada

**Regulamento em Consulta Pública (CP60/08).**Regulamento em Consulta Pública (CP60/08).

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Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações:

• Alimentos para atletas: alimentação balanceada e diversificada é suficiente e recomendável para atender as necessidades nutricionais de indivíduos que praticam atividade física de forma regular ou esporádica

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Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações:

• Classificação de alimentos: - Suplemento/Repositor hidroeletrolítico para atletas.- Suplemento energético para atletas.- Suplemento protéico para atletas.- Suplemento alimentar para atletas em situações especiais.- Suplemento de creatina para atletas.- Suplemento de cafeína para atletas.

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Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações:

• Os aminoácidos de cadeia ramificada serão excluídos deste regulamento - avaliação de alternativa regulatória para estes produtos.

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Alimentos para praticantes de Alimentos para praticantes de atividade físicaatividade física

Consulta Pública nº. 60/08 – principais alterações:

• Requisitos de composição dos produtos.

• Rotulagem.

• Produtos comercializados em conjunto (pack) – condições específicas para esta forma de comercialização.

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Itens da pauta de cooperação Itens da pauta de cooperação técnicatécnica

• Lista de substâncias não autorizadas na composição de alimentos.

• Formulação de produtos registrados – fiscalização e liberação.