Londrina
2018
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO STRICTO SENSU
MESTRADO EM ODONTOLOGIA
MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA
EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E
HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E
RANDOMIZADO
Londrina
2018
MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO
Cidade
ano
AUTOR
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA
EXPANSÃO RÁPIDA DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E
HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E
RANDOMIZADO
Dissertação apresentada à UNOPAR, como requisito
parcial para a obtenção do título de Mestre em
Odontologia.
Orientadora: Profª Drª Thais Maria Freire Fernandes
Poleti
AUTORIZO A REPRODUÇÃO TOTAL OU PARCIAL DESTE TRABALHO, POR QUALQUER MEIO CONVENCIONAL OU ELETRÔNICO, PARA FINS DE ESTUDO E PESQUISA, DESDE QUE CITADA A FONTE.
Dados Internacionais de catalogação na publicação (CIP) Universidade Pitágoras Unopar - UNOPAR
Biblioteca CCBS/CCECA PIZA Setor de Tratamento da Informação
Araújo, Marília Carolina de A663aAvaliação dos efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida da maxila
utilizando haas e hyrax: estudo clínico, prospectivo e randomizado. / Marília Carolina deAraújo. Londrina: [s.n], 2018.
53f. Dissertação (Mestrado em Odontologia). Universidade Pitágoras Unopar. Orientadora: Profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. 1- Mordida cruzada - Dissertação - UNOPAR 2- Expansão maxilar 3-
Tomografia computadorizada de feixe cônico4- Efeitos dentoesqueléticos 5- Haas e HyraxI- Poleti, Thais Maria Freire Fernandes; orient. II- Universidade Pitágoras Unopar.
CDD 617.64
MARÍLIA CAROLINA DE ARAÚJO
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA DA
MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E
RANDOMIZADO
Dissertação apresentada à UNOPAR, no Mestrado em Odontologia, área e concentração em
Ortodontia como requisito para a obtenção do título de Mestre conferida pela Banca
Examinadora formada pelos professores:
_________________________________________
Profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti
(Universidade Norte do Paraná – UNOPAR)
_________________________________________
Profa. Dra. Paula Vanessa Pedron Oltramari-Navarro
(Universidade Norte do Paraná – UNOPAR)
_________________________________________
Profa. Dra. Daniela Gamba Garib Carreira
(Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo – FOB-USP)
Londrina, 8 de Fevereiro de 2018.
“Dedico este trabalho em memória de minha irmã, Nathália Cristina de Araújo, cujo espírito forte e feliz impregnou
cada página deste trabalho. E estará sempre presente no meu coração.”
Agradecimentos Primeiramente agradeço a Deus, por ser meu guia e minha luz, durante essa minha jornada. Agradeço imensamente às pessoas mais importantes da minha vida: meus pais, Izabel e Darlan, ao meu irmão Bruno, à minha avó Aparecida e ao meu noivo Alfonso, que confiaram em meu potencial para mais esta conquista. Não chegaria onde cheguei se não estivessem ao meu lado. Obrigada pai e mãe, não só por me proporcionarem uma boa infância e vida acadêmica, mas por formar os fundamentos do meu caráter. Obrigada por serem referência de tantas maneiras e estarem sempre presentes na minha vida de uma forma indispensável. Meus “maninhos”, por me proporcionarem tantas felicidades e pelo companheirismo ao longo de minha vida. Meu irmão Bruno, por sempre dividir tudo comigo, pelo seu bom humor e jeito leve de levar a vida. À minha querida irmã, Nathália, minha eterna saudade. Não posso te ver, mas tenho certeza que está comigo em todos os momentos, aqui dentro. À minha avó Cida, por todo seu cuidado e zelo comigo, pelos seus sinceros conselhos e por fazer de tudo pra me ver bem e feliz. Obrigada por estar sempre comigo vó. Ao meu grande amor, meu noivo Alfonso. Por dividir sua vida comigo e fazer com que eu queira melhorar cada vez mais. Você é minha inspiração diária. Obrigada por estar sempre ao meu lado em todos os momentos, rindo, chorando, me aconselhando e sempre me mostrando o lado bom das coisas. Obrigada também por toda sua paciência durante o programa, nas vezes em que estive ausente e também nos meus momentos de estresse. Você faz toda a diferença em minha vida e essa conquista também é sua. Te amo!
Agradeço também, a família Liboni, meus sogros Célia e Alfonso e minha cunhada Marisa, que me “adotaram” e sempre me incentivaram e doaram muito carinho e atenção. Aos meus tios, Ceni, Mara e Gerson, meus primos, Bela, Kaka e Gabriel e minha princesa Juju, presente que Deus nos deu, minha “irmãzinha” postiça. Que completam lindamente minha família, sempre estando ao meu lado para tudo. Obrigada pelo apoio que sempre me deram. Aos amigos que o programa me presenteou, especialmente, minha querida Flaviana, pessoa com que pude (e posso) contar sempre, em todos os momentos. Juju, nossa nordestina tão querida, sempre amiga e atenciosa. Marcelo, com seu bom humor, trazendo leveza ao nosso mestrado. Também aos amigos do programa, Mirchell, Lucineide, Cissa, Omar, Guilherme, Alexandre e Fabíola, que ao longo desses dois anos dividiram comigo muito carinho, histórias, risadas e principalmente apoio para lidar com alguns obstáculos advindos em nosso cotidiano. A minha grande sorte durante o programa de mestrado, foi estar ao lado e poder conviver com uma pessoa muito especial: minha orientadora Profª DrªThaís Maria Freire Fernandes Poleti. Meu agradecimento especial a você, que foi muito mais que uma excelente orientadora, mas também uma bela amiga. Pessoa que sempre dividiu toda sua atenção, mesmo com suas duas lindas filhas ainda pequenas, compartilhou seu conhecimento e me ensinou muito nesses dois anos, não só sobre a odontologia, mas também como ser uma pessoa melhor. Você é a responsável pelo sucesso de nossa pesquisa. Obrigada por não deixar a “peteca cair” nos momentos difíceis, e por nos ensinar que nossa melhor defesa é o sorriso e a educação. Obrigada por me mostrar que com amor e dedicação tudo é possível. Espelho-me muito em você professora. Obrigada por tudo. Meu agradecimento super especial para minha grande amiga e dupla, Jéssica Rico Bocato. Com certeza esse lindo projeto não seria o mesmo sem você. Obrigada por tudo nesses dois anos, com certeza
construímos uma linda amizade que irei levar com muito carinho para o resto da vida. Com carinho, agradeço à Profª Drª Paula Vanessa Pedron Oltramari-Navarro, pela sua dedicação em nosso programa, seu cuidado em corrigir todos os passos de meu trabalho com muito zelo e todo o apoio durante a nossa pesquisa. Com certeza, uma das mulheres mais fortes que já conheci. Obrigada pela sua amizade e cuidado, professora. E aos demais professores, Profº Drº Renato Rodrigues de Almeida, ProfºDrº Márcio Rodrigues de Almeida e Profº Drº Bruno D’Aurea Furquim pela amizade, atenção e dedicação. Com certeza, vocês fizeram a diferença em minha formação como mestre. Aos funcionários da Clínica Odontológica da Unopar, por estarem prontos pra nos receber com tanto cuidado. Ao secretário Gleydson por sempre estar disposto a nos ajudar em tudo e também pela sua amizade. Aos meus lindos pequenos pacientes e seus responsáveis, vocês foram a chave para o sucesso de nossa pesquisa. Meu sincero agradecimento! E finalmente, agradeço a todos que me ajudaram direta ou indiretamente para o desenvolvimento deste trabalho. Um muito obrigada a todos vocês!
ARAÚJO, Marília Carolina. Avaliação dos efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida
da maxila utilizando Haas e Hyrax: estudo clínico, prospectivo e randomizado.
53folhas.Programa de Pós-Graduação Stricto-Sensu – Mestrado em Odontologia.
Universidade Norte do Paraná, Londrina, 2018.
RESUMO
Objetivo: Este estudo clínico prospectivo do tipo paralelo teve como objetivo avaliar os
efeitos dentoesqueléticos da expansão rápida da maxila (ERM) utilizando dois diferentes
aparelhos (Hyrax e Haas) após um período de 6 meses.
Material e Métodos: A amostra composta por 45 crianças (média de idade 9,36 anos± 1,38),
de ambos os sexos, em fase de dentadura mista foram prospectivamente recrutadas. Os
critérios de inclusão foram: pacientes que apresentassem mordida cruzada posterior unilateral,
bilateral ou atresia maxilar com idade entre 7 e 12 anos. Os pacientes foram divididos de
forma aleatória em dois grupos: Hyrax (n = 24, 9 meninos e 15 meninas); Haas (n= 21, 11
meninos e 10 meninas). O protocolo de expansão foi de uma volta completa do parafuso no
primeiro dia e as demais, 2/4 de volta duas vezes ao dia durante 7 dias, até a expansão atingir
8 mm. Todos os pacientes realizaram duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (i-
Cat, Hartsfield, PA, EUA), sendo a primeira antes do início do tratamento (T1) e a segunda
após 6 meses e remoção dos aparelhos (T2). As mensurações foram realizadas no software
DolphinImaging Systems 11.7 (Chatsworth, Califórnia, EUA). Foram avaliados: inclinação
dos dentes posteriores, distâncias transversais externas, distâncias transversais internas,
comprimento do arco dentário, espessura das tábuas ósseas vestibular e lingual e nível da
crista óssea alveolar vestibular. Houve cegamento durante a avaliação das variáveis. A
avaliação do erro intraexaminador foi realizada por meio do coeficiente de correlação
intraclasse (CCI), Bland Altman e pelo teste t pareado. Para comparação intergrupos foi
utilizado o teste t e intragrupos o teste t dependente com nível de significância de 5%.
Resultados: A ERM aumentou todas as dimensões transversais superiores (p < 0,05),
independente do tipo de aparelho utilizado. A diminuição da espessura vestibular no dente de
suporte foi estatiscamente maior no expansor tipo Haas (-0,92 mm)e o aumento na espessura
lingual foi maior no expansor tipo Hyrax (0,78 mm).
Conclusão: Ambos os aparelhos apresentaram ganho transversal semelhante, com maiores
efeitos ortopéticos para o expansor tipo Hyrax.
Registro: Registro brasileiro de ensaios clínicos (U1111-1185-7694).
Palavras-chave: Mordida Cruzada; Expansão Maxilar; Tomografia Computadorizada de
Feixe Cônico.
ARAÚJO, Marília Carolina. Evaluation dento-skeletal effects of rapid maxillary
expansion using Haas and Hyrax: a prospective and randomized clinical study.53
pages.Programa de Pós-Graduação Stricto-Sensu – Mestrado em Odontologia. Universidade
Norte do Paraná, Londrina, 2018.
ABSTRACT
Objective: This prospective, parallel-type study aimed to evaluate the dento-skeletal effects
of rapid maxillary expansion (RME) using two different devices (Hyrax and Haas) after a
period of 6 months.
Material and Methods: The sample composed of 45 children (mean age 9.36 years ± 1.38),
of both sexes, in the mixed dentition phase were prospectively recruited. Inclusion criteria:
patients presenting with unilateral, bilateral posterior crossbite or maxillary atresia with age
between 7 and 12 years. Patients were divided randomly into two groups: Hyrax (n = 24, 9
boys and 15 girls); Haas (n = 21, 11 boys and 10 girls). The expansion protocol was one
complete turn of the screw on the first day and the remainder, 2/4 turn twice a day for 7 days,
until the expansion reached 8 mm. All patients underwent two concomitant computed
tomography scans (i-Cat, Hartsfield, PA, USA), the first before the start of treatment (T1) and
the second after 6 months and removal of the devices (T2). Measurements were performed on
Dolphin Imaging Systems 11.7 software (Chatsworth, California, USA). The following
variables were evaluated: slope of the posterior teeth, external transverse distances, internal
transverse distances, length of the dental arch, thickness of the buccal and lingual bone plates
and level of the vestibular alveolar bone crest. There was blinding during the evaluation of the
variables. Intra-examiner error was assessed using the intraclass correlation coefficient (ICC),
Bland Altman and paired t-test. For intergroup comparison the t-test and intragroups were
used the t-dependent test with significance level of 5%.
Results:RME increased all upper transverse dimensions (p <0.05), regardless of the type of
device used. The decrease in buccal thickness in the supporting tooth was statistically higher
in the Haas type expander (-0.92 mm) and the increase in lingual thickness was greater in the
Hyrax type expander (0.78 mm).
Conclusion: Both devices presented similar transversal gain, with greater orthotic effects for
the Hyrax type expander.
Registry: Brazilian registry of clinical trials (U1111-1185-7694).
Keywords: Cross-bite; Maxillary Expansion; Cone Beam Computed Tomography.
LISTA DE ILUSTRAÇÕES
Figura 1 – Atresia Maxilar – Formato do Arco
Figura 2 – Mordida Cruzada Posterior
Figura 3 – A, Aparelho Hyrax; B, Aparelho tipo Haas
Figura 4 – TCFC; A. Região Anterior; B. Inclinação dos Primeiros Molares Permanentes; C.
Região Posterior. D. Cortes Parassagitais.
Figura 5 – Diagrama (CONSORT) mostrando o fluxo de pacientes durante o estudo.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1. Compatibilização dos grupos quanto ao sexo (Qui-Quadrado) e idade (Teste t):
após randomização.
Tabela 2. Comparação intergrupos inicial (T1) quanto às variáveis estudadas: Média(M),
Desvio-padrão (DP) e Teste t (p).
Tabela 3.Comparação das diferenças intergrupos (T2-T1): Média (M), Desvio-padrão (DP) e
Teste t (p)
Tabela 4.Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Hyrax:
Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p)
Tabela 5. Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Haas:
Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p)
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ...................................................................................................................13
2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA ...........................................................................................15
2.1 Definição........................................................................................................................15
2.2 Etiologia.........................................................................................................................16
2.3 Classificação...................................................................................................................17
2.4 Prevalência.....................................................................................................................17
2.5 Tratamento......................................................................................................................18
2.5.1 Aparelho tipo Haas...............................................................................................18
2.5.2 Aparelho Hyrax....................................................................................................19
2.6 Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico............................................................19
3 ARTIGO...............................................................................................................................21
4 CONCLUSÃO......................................................................................................................39
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS..................................................................................40
APÊNDICES............................................................................................................................46
APÊNDICE A – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido......................................... 46
APÊNDICE B – Protocolo de Ativação.............................................................................. 47
ANEXOS..................................................................................................................................48 ANEXO A – Parecer do Comitê de Ética............................................................................48
ANEXO B – Ofício de autorização da secretaria municipal de educação...........................51
ANEXO C – Lista de informação Consort 2010 para incluir no relatório de um estudo
randomizado..............................................................................................................................52
13
1 INTRODUÇÃO
A mordida cruzada posterior constitui uma má oclusão decorrente da
deficiência transversal da maxila, que deforma o contorno do arco dentário superior,
conferindo-lhe uma morfologia com aspecto triangular.Representa um problema comum entre
as más oclusões e é frequentemente encontrada em indivíduos na fase de dentadura
mista.10,11,53
Para a correção das deficiências transversais encontradas nos ossos maxilares,
a expansão rápida da maxila (ERM) é o tratamento de eleição, e tem sido rotineiramente
empregada em casos de deficiência real da maxila visando o aumento do perímetro do arco
superior com a ruptura da sutura palatina mediana por meio de expansores. Esse processo
acontece devido à localização do parafuso expansor paralelamente à sutura e ao modo de
ativação do aparelho. A ativação é rápida e visa acumular certa quantidade de força
significativa para romper a resistência que a sutura palatina mediana apresenta.8,34
O
tratamento precoce, na fase de dentadura mista, é indicado devido a maior elasticidade óssea,
menor resistência à expansão e consequentemente menor sintomatologia
dolorosa.36
Entreosaparelhosmais utilizados estão o do tipo Haas (dentomuco-suportado) e o
Hyrax (dento-suportado) cuja principal diferença é o apoio acrílico ou não na região do
palato.22,26,27
As vantagens do aparelho dento-suportado citadas na literatura são a facilidade
de higienização, o maior conforto e a prevenção de lesões na mucosa do palato,5enquanto nos
aparelhos dentomuco-suportados é a possibilidade de maior expansão na base da maxila.27,29
Além disso, a ausência do acrílico pode permitir recidiva dos efeitos ortopédicos nos
aparelhos com suporte apenas dentário.26
Embora estudos com cefalometria,62
radiografias
oclusais,54
radiografias frontais56
e tomografia convencional22
não tenham demonstrado
diferenças entre os expansores tipo Haas e Hyrax, ainda não há consenso na literatura.66
Além
disso, duas revisões sistemáticas mostraram que os estudos existentes apresentam baixa
qualidade e evidência insuficiente para determinar uma diferença entre qualquer tipo de
aparelho para o tratamento da mordida cruzada.68
A maioria dos estudos tem sérios problemas
de poder do teste por causa do pequeno tamanho da amostra, apresentam viéses, variáveis de
confusão, falta de análise do erro do método, cegamento nas medidas e deficiência ou falta de
métodos estatísticos.68,68
Para obter evidências científicas confiáveis, são necessários estudos
clínicos randomizados (RCT) controlados com tamanhos de amostra suficientes para
determinar qual tratamento é o mais eficaz para a correção precoce da mordida cruzada
14
posterior.69
Em virtude disso, este estudo clínico, prospectivo e randomizado tem como
objetivo avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila por meio da tomografia
computadorizada de feixe cônico, utilizando dois diferentes aparelhos(Hyrax e tipo Haas)após
um período de 6 meses.
15
2 REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
2.1 DEFINIÇÃO
A atresia maxilar consiste em uma deformidade dentofacial, no sentido
transversal, onde se nota o estreitamento da arcada superior em relação à mandíbula, devido à
quebra do mecanismo do músculo bucinador. A maxila perde sua conformação parabólica
normal e assume um formato triangular, (Figura 1) proporcionando mordida cruzada posterior
uni ou bilateral.5,6,53
Figura 1: Atresia Maxilar – Formato do Arco
Fonte: “do autor (2018)”
Na mordida cruzada posterior, as cúspides palatinas dos pré-molares e molares
superiores não se encontram ocluídas nas fossas oclusais dos pré-molares e molares inferiores,
(Figura 2) característica essa de uma oclusão considerada normal.61
16
Figura 2: Mordida Cruzada Posterior
Fonte: “do autor (2018)”
2.2 ETIOLOGIA
A etiologia da mordida cruzada posterior ou mesmo da atresia maxilar é
multifatorial. Dentre elas, descata-se: a atividade muscular incorreta das estruturas do sistema
estomatognático, explicada por meio da matriz funcional de Moss,48
que poderá proporcionar
uma remodelação do tecido ósseo, como exemplo pode-se citar o abaixamento da língua
dentro da cavidade bucal, potencializando a ação constritora imposta à maxila pela
musculatura do músculo bucinador.47,48
A deglutição atípica, a respiração bucal e a sucção do polegar são considerados
fatores etiológicos em potencial na alteração do padrão normal do crescimento facial por
requerer em várias adaptações musculares, como a elevação da cabeça, fazendo com que
ocorra hiperextensão anterior do pescoço e o abaixamento da mandíbula, acompanhada da
língua que acaba não se contrapondo à força sagital da musculatura peribucal.59,64
Também são considerados fatores etiológicos: perda precoce ou retenção
prolongada de dentes decíduos,1,36,43
interferências oclusais,3,9
anomalias ósseas
congênitas,49
falta de espaço nos arcos, fissuras palatinas,15
a hereditariedade, traumatismos,
enfermidades sistêmicas, distúrbios endócrinos, enfermidades nasofaríngeas e função
respiratória perturbada, tumores na região articular e a má-nutrição.49
17
2.3 CLASSIFICAÇÃO
Baseado em sua etiologia, Moyers50
classificou as mordidas cruzadas em três
tipos: dentária - quando um ou mais dentes posteriores irrompem numa relação de mordida
cruzada, sem afetar o tamanho ou o formato do osso basal; muscular - quando ocorre uma
adaptação funcional às interferências dentárias, sendo que os dentes não estão inclinados
dentro do processo alveolar, porém, apresentando um deslocamento da mandíbula e um
desvio da linha média; e óssea - que ocorre em consequência de uma discrepância na estrutura
da mandíbula ou maxila, conduzindo a uma alteração na largura dos arcos.
Quanto às características estruturais dentoesqueléticas, a mordida cruzada
posterior ainda pode ser classificada em: uni ou bilateral – considerando os lados das arcadas;
e múltipla ou unitária – dependendo da quantidade de dentes envolvidos.50
Baseado na região onde se encontra, a mordida cruzada pode ser classificada
em: - Mordida cruzada anterior: Quando os dentes anteriores superiores encontram-se em
relação de oclusão inversa ao seu antagonista, podendo envolver um único dente (unitária),
vários dentes (múltipla), ou todos os dentes anteriores (total); - Mordida cruzada posterior:
Quando os dentes posteriores se encontram cruzados ou em relação de topo no sentido
transversal, podendo ser unilateral (envolve apenas um lado da arcada), bilateral (quando os
dois lados da arcada estão cruzados), total (a mandíbula contém completamente a maxila) ou
funcional (quando observa-se mordida cruzada posterior unilateral, em máxima
intercuspidação habitual e ao posicionar a mandíbula em relação cêntrica, nota-se que o
comprometimento é simétrico, isto é, há uma mordida bilateral de topo e para obter maior
número de contatos oclusais o paciente desvia para um dos lados).41
2.4 A PREVALÊNCIA
Existem várias pesquisas em diversas populações sobre a prevalência da
mordida cruzada posterior, ocorrendo muitas divergências entre autores, havendo relatos de
que 5% a 18,6% da população em geral, podem apresentar a má oclusão.33.42
Quanto ao gênero, não há evidências de diferença estatisticamente significante
entre ambos os gêneros.38,45
Em um estudo realizado por Carvalho et al. (2000),12
onde foram avaliado
1000 fichas de pacientes entre oito e quinze anos de idade, os autores concluíram que houve
uma prevalência de 15,7% da presença da mordida cruzada posterior sendo que, de forma
estatisticamente significante, foi observada maior prevalência no gênero feminino (40,5%) em
relação ao masculino (34,5%). Não foi observada diferença estatisticamente significante
18
quanto à raça, já na comparação entre os três tipos de más oclusões baseadas em Angle, a
maior frequência foi encontrada na má oclusão de Classe III (85,4%), seguida pelas más
oclusões de Classe I (38%) e II (31%).
2.5 TRATAMENTO
O tratamento precoce da discrepância maxilar se faz importante, pois esta não
se autocorrige14,28,36
e sua persistência durante as fases de crescimento e desenvolvimento
craniofacial, pode resultar, até a maturidade esquelética, em assimetria facial, cujo tratamento
se torna mais complexo, podendo requerer intervenção cirúrgica. O ortodontista não deve
hesitar em tratar a mordida cruzada posterior precocemente aproveitando assim a maior
bioelasticidade óssea, redirecionando os germes dos dentes permanentes, eliminando as
posições inadequadas das estruturas da articulação temporomandibular, propiciando uma
trajetória normal de fechamento mandibular e aumentando a autoestima da criança.60
É indispensável para o tratamento da mordida cruzada posterior, a realização
de um correto diagnóstico para estabelecer a forma mais apropriada do tratamento.40
A técnica de expansão rápida da maxila vem sendo utilizada rotineiramente em
casos de deficiência maxilar com o intuito de aumentar o perímetro do arco superior com a
abertura da sutura palatina mediana por meio de expansores palatinos.8Esta técnica é capaz de
promover a movimentação ortopédica dos segmentos maxilares mantendo a integridade dos
tecidos e aumentar o ângulo do plano mandibular.34
O procedimento clínico da expansão rápida da maxila inclui uma fase ativa,
que libera forças laterais excessivas, e outra passiva, de contenção. A fase ativa se inicia 24
horas após a instalação do aparelho e implica em acionar até a obtenção da morfologia
adequada do arco dentário superior, esta fase de ativação estende-se de 1 a 2 semanas,
dependendo da magnitude da atresia maxilar. A segunda fase do tratamento é a passiva, onde
o aparelho permanece passivo na cavidade oral por um período mínimo de 6 meses.7,10,11,17
2.5.1Aparelho Tipo Haas
O reconhecimento da técnica de expansão rápida maxilar ocorreu,
principalmente, devido às pesquisas realizadas por Haas27
em humanos e animais, relatando
um aumento da distância intermolares, diastema entre os incisivos centrais superiores,
vestibuloversão dos molares inferiores, aumento das dimensões internas da cavidade nasal e
deslocamento da maxila para anterior, mediante a abertura da sutura palatina mediana. Essa
abertura foi comprovada por meio de um exame radiográfico oclusal, onde se visualizou uma
19
imagem radiolúcida ampla com formato triangular ou em forma de “V”, tendo sua base
voltada para a região anterior. Sendo assim, Haas descreveu um aparelho
dentomucossuportado capaz de conferir maior rigidez, favorecendo maior transferência das
forças de ativação às bases ósseas para promover a estabilidade ortopédica pós-expansão.
7,27,29
2.5.2Aparelho Hyrax
Sugerindo modificações aos expansores convencionais, devido a indesejável
inflamação inerente aos aparelhos confeccionados com acrílico, por dificultarem a
higienização pela impacção alimentar, Biederman4 elucidou um aparelho expansorsem a
presença do acrílico, um aparelho dentossuportado que foi denominado “Hyrax”. Sua
ativação era realizada de maneira semelhante à de outros aparelhos e os resultados relataram
uma vestibularização do segmento posterior.7,16
2.6 TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE FEIXE CÔNICO
Em 1998 houve o primeiro relado sobre o tomógrafo de feixe cônico, pelos
italianos Mozzo et al. (1998),52
fazendo com que a Imaginologia na área da saúde evoluísse.
A nova máquina foi dedicada primeiramente para o planejamento na área da Implantodontia,
propiciando meios diagnósticos precisos, de grande confiabilidade e detalhamento das
estruturas em três dimensões do espaço, concedendo-nos imagens com tamanho, forma e
textura reais, com ótimo custo-benefício e baixa dose de radiação.46,63,52,65
Ao final da década
de noventa até os dias atuais, a tecnologia dos aparelhos foi aperfeiçoada, o custo foi
diminuído e aumentou-se a quantidade de aparelhos disponíveis no mercado.19
Atualmente, o aparelho de CT de feixe cônico é compacto e semelhante ao de
radiografia panorâmica. O paciente pode ser posicionado tanto sentado quanto deitado,
dependendo do aparelho. Os componentes principais são: a fonte ou tubo e Raios x que emite
um feixe em forma de cone e um detector de Raios x, posicionados em lados opostos levando
em consideração a cabeça do paciente. O tubo-detector do tomógrafo realiza um giro de 360
graus ao redor da cabeça do paciente, e a cada 1 grau aproximadamente, o aparelho adquire
uma imagem da base do crânio do paciente, sob diferentes ângulos e perspectivas.24
A
sequência de imagens (rawdata)é reconstruída ao término do exame para gerar a imagem
volumétrica em 3D, por intermédio de softwares específicos com programa de algoritimos,
instalado no computador acoplado ao tomógrafo.24
O tempo do exame varia entre 10 e 70
segundos, já o tempo de exposição aos Raios x pode variar de 3 a 6 segundos.58,63
20
Os programas de TC de feixe cônico propiciam a visualização de imagens
axiais, coronais, sagitais e parassagitais, bem como a reconstrução em 3D.24
Também geram
panorâmicas e telerradiografias em norma lateral e frontal39
e ainda possibilita a realização de
mensurações digitais lineares e angulares.
O voxel na TC de feixe cônico apresenta altura, largura e profundidade de igual
magnitude e cada lado dele apresenta dimensão menor de que 1mm (varia entre 0,119 a
0,4mm), possibilitando uma boa resolução e uma alta acurácia à imagem da TC.18,35
A utilização das tomografias de feixe cônico propicia uma avaliação detalhada
da morfologia facial e do posicionamento dentário e a visualização das tábuas ósseas
vestibular e lingual, auxiliando o diagnóstico e planejamento Ortodôntico em vários aspectos
como: no planejamento de dentes impactados, especificando se há reabsorções na região,57
no
planejamento de cirurgias ortognáticas,67
na visualização dos efeitos do osso alveolar gerados
pela movimentação dentária de corpo,25
no planejamento de incrementos de ancoragem com
mini-placas ou mini-implantes,13,31
estudar a articulação temporomandibular, verificar a
quantidade de tecido ósseo na região dos dentes posteriores da maxilar para definir se há
condições de realizar expansão do arco dentário, entre outras.30
21
3 ARTIGO
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS DENTOESQUELÉTICOS DA EXPANSÃO RÁPIDA
DA MAXILA UTILIZANDO HAAS E HYRAX: ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO
E RANDOMIZADO
RESUMO
Objetivo: Este estudo clínico prospectivo do tipo paralelo tevecomo objetivo avaliar os
efeitosdentoesqueléticos da expansão rápida da maxila (ERM) utilizando dois diferentes
aparelhos (Hyrax e Haas)após um período de 6 meses.
Material e Métodos:A amostra composta por 45 crianças (média de idade 9,36 anos± 1,38),
de ambos os sexos, em fase de dentadura mista foram prospectivamente recrutadas. Os
critérios de inclusão foram: pacientes que apresentassem mordida cruzada posterior unilateral,
bilateral ou atresia maxilar com idade entre 7 e 12 anos. Ospacientesforam divididos de forma
aleatória em dois grupos: Hyrax (n = 24, 9 meninos e 15 meninas); Haas (n= 21, 11 meninos e
10 meninas). O protocolo de expansão foi de uma volta completa do parafuso no primeiro dia
e as demais, 2/4 de volta duas vezes ao dia durante 7 dias, até a expansão atingir 8 mm.Todos
os pacientes realizaram duas tomografias computadorizadas de feixe cônico (i-Cat, Hartsfield,
PA, EUA), sendo a primeira antes do início do tratamento (T1) e a segundaapós 6 meses e
remoção dos aparelhos (T2). As mensurações foram realizadas no software Dolphin Imaging
Systems 11.7(Chatsworth, Califórnia, EUA). Foram avaliados: inclinação dos dentes
posteriores, distâncias transversais externas, distâncias transversais internas, comprimento do
arco dentário, espessura das tábuas ósseas vestibular e lingual e nível da crista óssea alveolar
vestibular. Houve cegamento durante a avaliação das variáveis. A avaliação do erro
intraexaminador foi realizada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (CCI), Bland
Altman e pelo teste t pareado. Para comparação intergruposfoi utilizado o teste t e intragrupos
o teste t dependente com nível de significância de 5%.
Resultados: A ERM aumentou todas as dimensões transversais superiores (p < 0,05),
independente do tipo de aparelho utilizado.A diminuição da espessura vestibular no dente de
suporte foi estatiscamente maior no expansor tipo Haas (-0,92 mm)e o aumento na espessura
lingual foi maior no expansor tipo Hyrax (0,78 mm).
Conclusão:Ambos os aparelhos apresentaram ganho transversal semelhante, com maiores
efeitos ortopéticos para o expansor tipo Hyrax.
Registro: Registro brasileiro de ensaios clínicos (U1111-1185-7694).
Palavras-chave: Mordida Cruzada; Expansão Maxilar; Tomografia Computadorizada de
Feixe Cônico.
22
INTRODUÇÃO
A mordida cruzada posterior constitui uma má oclusão decorrente da
deficiência transversal da maxila, que deforma o contorno do arco dentário superior,
conferindo-lhe uma morfologia com aspecto triangular. Representa um problema comum
entre as más oclusões e é frequentemente encontrada em indivíduos na fase de dentadura
mista.6,7,27
Para a correção das deficiências transversais encontradas nos ossos maxilares,
a expansão rápida da maxila (ERM) é o tratamento de eleição, e tem sido rotineiramente
empregada em casos de deficiência real da maxila visando o aumento do perímetro do arco
superior com a ruptura da sutura palatina mediana por meio de expansores. Esse processo
acontece devido à localização do parafuso expansor paralelamente à sutura e ao modo de
ativação do aparelho. A ativação é rápida e visa acumular certa quantidade de força
significativa para romper a resistência que a sutura palatina mediana apresenta.1,22
O
tratamento precoce, na fase de dentadura mista, é indicado devido a maior elasticidade óssea,
menor resistência à expansão e consequentemente menor sintomatologia dolorosa.23
Entre os
aparelhos mais utilizados estão o do tipo Haas (dentomuco-suportado) e o Hyrax (dento-
suportado) cuja principal diferença é o apoio acrílico ou não na região do palato.10,15,16
As vantagens do aparelho dento-suportado citadas na literatura são a facilidade
de higienização, o maior conforto e a prevenção de lesões na mucosa do palato,3enquanto nos
aparelhos dentomuco-suportados é a possibilidade de maior expansão na base da maxila.15,19
Além disso, a ausência do acrílico pode permitir recidiva dos efeitos ortopédicos nos
aparelhos com suporte apenas dentário. Embora estudos com cefalometria,36
radiografias
oclusais,31
radiografias frontais33
e tomografia convencional10
não tenham demonstrado
diferenças entre os expansores tipo Haas e Hyrax, ainda não há consenso na literatura.38
Além
disso, duas revisões sistemáticas mostraram que os estudos existentes apresentam baixa
qualidade e evidência insuficiente para determinar uma diferença entre qualquer tipo de
aparelho para o tratamento da mordida cruzada.18
A maioria dos estudos tem sérios problemas
de poder do teste por causa do pequeno tamanho da amostra, apresentam viéses, variáveis de
confusão, falta de análise do erro do método, cegamento nas medidas e deficiência ou falta de
métodos estatísticos.18,29
Para obter evidências científicas confiáveis, são necessários estudos
clínicos randomizados (RCT) controlados com tamanhos de amostra suficientes para
determinar qual tratamento é o mais eficaz para a correção da mordida cruzada posterior.29
Em virtude disso, este estudo clínico, prospectivo e randomizado tem como
objetivo avaliar os efeitos da expansão rápida da maxila por meio da tomografia
23
computadorizada de feixe cônico, utilizando dois diferentes aparelhos(Hyrax e tipo Haas)após
um período de 6 meses.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS OU HIPÓTESES
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos dentoesqueléticos do expansor
Hyrax em comparação com o expansor tipo Haas, após 6 meses de tratamento. A hipótese
nula é que não existe diferença entre os aparelhos.
MATERIAL E MÉTODOS
DESENHO DO ESTUDO E ALTERAÇÕES APÓS O INÍCIO DO ESTUDO (Trial design and any changes
after Trial commencement)
Este estudo foi um ensaio clínico prospectivo e randomizado, no qual os
participantes de cada grupo foram recrutados e divididos aleatoriamente em 2 grupos. Os
pacientes foram tratados na Universidade Norte do Paraná (Unopar) por 2 especialistas em
Ortodontia e supervisionado por um profissional com mais de 10 anos de experiência.
Nenhuma mudança nos métodos ocorreu após o início do ensaio.
PARTICIPANTES, CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE E CONFIGURAÇÕES (Participants, eligibility
criteria, and settings)
Uma amostra de pacientes apresentando mordida cruzada uni, bilateral ou
atresia maxilar foi recrutada prospectivamente através da avaliação de 2.571 crianças, onde
155 foram pré-selecionadase orientadas a comparecer com seus responsáveis naClínica
Odontológica Universitária da Universidade Norte do Paraná, em Londrina, Brasil, para uma
nova avaliação em ambiente clínico. Os critérios de inclusão foram:pacientes que
apresentassem mordida cruzada posterior unilateral, bilateral ou atresia maxilar com idade
entre 7 e 12 anos.Os critérios de exclusão foram: síndromes, doença periodontal, agenesias e
supranumerários, mordida cruzada anterior, mordida aberta, perdas de dentes permanentes,
cáries extensas e tratamento ortodôntico prévio.
Este estudo foi previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da
Universidade Norte do Paraná (UNOPAR) / Plataforma Brasil (2.008.872)e cadastrado no site
de registro brasileiro de ensaios clínicos (U1111-1185-7694).Os pais assinaram o termo de
consentimento livre e esclarecido antes da intervenção.
24
INTERVENÇÃO(Interventions)
Os participantes foram aleatoriamente divididos em 2 grupos e tratados com
dois tipos de expansores, Hyrax e o tipo Haas. (Figura 3)Como os participantes estavam na
dentadura mista, a ancoragem do aparelho foi fornecida por bandas adaptadas nos primeiros
molares permanentes superiores, e os grampos circunferenciais foram ligados aos caninos
decíduos superiores ou aos caninos permanentes quando estes se apresentavam na arcada.
Figura 3 – A, Aparelho Hyrax; B, Aparelho tipo Haas
Fonte: “do autor (2018)”
O protocolo foi de expansão rápida da maxila. Em ambos os grupos, a ativação
inicial do parafuso expansor(Morelli) foi de 1 volta completa no primeiro dia e 2/4 de volta 2
vezes ao dia no período de 7 dias consecutivos(período matutino e noturno).Os pais foram
avisados por mensagem pelo aplicativo WhatsApp todos os dias e nos respectivos horários
para realizar as ativações. Após a fase ativa do tratamento, o aparelho permaneceu na
cavidade bucal como contenção durante um período de 6 meses.
As tomografias computadorizadas de feixe de cônico (TCFC) foram obtidas
antes da expansão e 6 meses pós-expansão, imediatamente após a remoção do aparelho.
Os exames de TCFC foram realizados no tomógrafo i-CAT (ImagingSciencesInternational,
Hatfield, Pa) com regime de trabalho de 120kVp e tempo de exposição de 40 segundos. A
posição da cabeça dos pacientes foi padronizada no aparelho, de modo que o plano de
Frankfurt ficasse paralelo e o plano sagital mediano perpendicular ao solo, com o seguinte
protocolo = FOV:8 cm e voxel: 0,3mm.
As imagens TCFCforam aferidas por 1 examinador (M.C.A.) utilizando o
programa Dolphin Imaging Systems 11.7(Chatsworth, Califórnia, EUA) de maneira cega.
Antes das mensurações, foi realizada a padronização da imagem, respeitando o plano de
Frankfurt e o plano orbital, perpendiculares ao plano sagital mediano. Para o corte axial,
A B
25
adotou-se o posicionamento do septo nasal em sua porção mais superior, perpendicular ao
plano horizontal.
RESULTADOS (PRIMÁRIO E SECUNDÁRIO) E QUAISQUER ALTERAÇÕES APÓS O INÍCIO DA
AVALIAÇÃO (Outcomes (primary and secondary) and any changes after Trial commencement)
Foram obtidos os resultados primários das imagens de TCFC pelas dimensões
transversais e as inclinações dos dentes posteriores. Sendo que as medidas transversais
maxilares foram aferidas em 2 imagens coronais perpendiculares ao plano sagital mediano, o
primeiro passando pelo centro da raiz palatina do primeiro molar permanente do lado direito
(região posterior) e a segunda, localizada 15mm anteriormente da primeira medida (região
anterior).
A Figura 4 mostra algumas variáveis lineares obtidas nas imagens coronais. A
inclinação dos dentes posteriores foi medida apenas na região posterior. Já o nível da crista
óssea vestibular dos dentes 16 e 26 foi aferido por meio de cortes parassagitais.
Figura 4 – TCFC; A. Região Anterior; B. Inclinação dos Primeiros Molares Permanentes; C. Região Posterior.
D. Cortes Parassagitais.
LMxBF 4. Largura da maxila, medida entre as corticais externas da maxila, ao nível da região mais profunda do
palato.IDP 6. Inclinação dos dentes posteriores formado pela intersecção das linhas que ligam as cúspides
vestibulares e palatinas dos primeiros molares superiores permanentes. LCN 6.Largura da cavidade nasal,
medida na altura da intersecção entre a cortical da cavidade nasal e a cortical do seio maxilar.
LICOL 6. Largura intercristais ósseas alveolares linguais, medida entre as cristas ósseas linguais dos primeiros
molares permanentes. LADL 6. Largura do arco dentário por lingual, medida entre as pontas das cúspides
palatinas dos primeiros molares permanentes. NCOV. Nível da crista óssea vestibular, estabelecido por meio da
distância entre a ponta de cúspide mesial do primeiro molar permanente e a crista óssea alveolar vestibular.
Fonte: “do autor”
CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA(Samplesizecalculation)
LMxBF 4
IDP 6
LCN 6
LICOL 6
LADL 6
NCOV
A B
C D
26
O tamanho da amostra de cada grupo foi calculado com um nível de
significância alfa de 0,05 e o poder do teste de 80% detectando um desvio-padrão da
diferença de 1,1mm para a largura da maxila, medida entre as corticais externas ao nível da
região mais profunda do palato,9constatando-se a necessidade de 16 pacientes por
grupo.Devido à possibilidade de desistência foram utilizadas 24 crianças no grupo Hyrax e 21
no grupo Haas.
ANÁLISES INTERMEDIÁRIAS E DIRETRIZES (Interim analyses and stopping guidelines)
Não aplicável.
RANDOMIZAÇÃO(Randomization)
As 45 crianças foram divididas em 2 grupos experimentais, realizado por
randomização simples em tabela de números aleatórios no programa Excel (Microsoft
Corporation – Redmond, USA)4preparada por um investigador sem envolvimento clínico no
julgamento.
CEGAMENTO (Blinding)
O cegamento do paciente e do operadornão foi possível neste estudo. No
entanto, a avaliação das medidas e análise dos resultados foi realizada de maneira cega.
ANÁLISE ESTATÍSTICA (Statistical analyses)
Após teste de normalidade (Shapiro-Wilk), os dados foram descritos por meio
de parâmetros de média e desvio-padrão. Para verificara confiabilidade das medidas, 30 dias
após a primeira medição, 30% das tomografias foram reavaliadas de forma aleatória, e os
valores analisados por meio do Coeficiente de Correlação Intraclasse (CCI) eda concordância
de Bland-Altman e teste t dependente, com nível de significância de 5%.
Para comparação entre os grupos (Hyrax e Haas) em T e T2-T1 foi utilizado o
teste t independente e para comparação intragrupo, o teste t dependente. O nível de
significânciaadotadopara todos os testes foi de 5%. Os procedimentos estatísticos foram
executados no programa Statistica versão 11 (StarSoft Inc., Tulsa, USA).
RESULTADOS
FLUXO DE PARTICIPANTES (Participant flow)
27
Foram selecionadas quarenta e cinco criançasque foram alocadas
aleatoriamente em dois grupos experimentais, sendo 24 crianças no grupo Hyrax, 9 meninos e
15 meninas com idade inicial de 9,5(DP=1,61) anos e 21 crianças no grupo Haas sendo 11
meninos e 10 meninas com idade inicial de 9,2 anos (DP=1,07). O recrutamento da
amostraocorreu entre outubro de 2016 a feveiro de 2017.Quatroindivíduos foram perdidos
durante o seguimento, sendo que 2 paciente mudaram de cidade, 1 paciente desistiu do
tratamento e 1 paciente não compareceu ao exame final de TCFC.(Figura 5)
Figura 5 – Diagrama (CONSORT) mostrando o fluxo de pacientes durante o estudo.
Fonte: “do autor (2018)”
Fonte: “do autor (2018)”
BASELINE DATA
Os participantes de ambos os grupos mostraram compatibilidade quanto à
idade e aosexo. (Tabela 1)
Grupo Haas (n=20) Se mudaram (n=0) Desistiram (n=1)
Não compareceu ao exame final (n=0)
Grupo Hyrax (n=21) Se mudaram (n=2) Desistiram (n=0)
Não compareceu ao exame final (n=1)
INCLUSÃO Avaliados para Elegibilidade (n=2.571)
Grupo Haas (n=21) Receberam alocação para
intervenção (n=21) Não receberam alocação para
intervenção (n=0)
Excluídos (n=2.416)
Grupo Hyrax (n=24) Receberam alocação para
intervenção (n=24) Não receberam alocação para
intervenção (n=0)
Randomizados (n=45)
ALOCAÇÃO – T1 (n=45)
AVALIAÇÃO – T2 (n=41)
Pré-selecionados (n=155)
28
Tabela 1 – Compatibilização dos grupos quanto ao sexo(qui-quadrado) e idade(teste t)após randomização: Média
(M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p)
Variáveis
IDADE M ± DP p * Hyrax (n=24) 9,49 ± 1,61 0,4334
Haas (n=21) 9,20 ± 1,07
SEXO Masculino Feminino p τ
Hyrax (n=24) 9 15 0,7054
Haas (n=21) 11 10
* teste t; τqui-quadrado
Fonte: “do autor (2018)”
NÚMEROS ANALISADOS PARA CADA RESULTADO, ESTIMATIVA E PRECISÃO, ANÁLISE DE
SUBGRUPOS (Numbers analyzed for each outcome, estimation and precision, subgroup analysis)
A confiabilidade intraexaminador foi considerada excelente; os coeficientes de
correlação intraclassevariaram de 0,91 a 0,98. Além disso, os valores de Bland-Altman
apresentaram baixos graus de dispersões para a maioria das medidas repetidas.
Não foram encontradas diferenças significantes entre os grupos para as
medidas dentoesqueléticas em T1, demostrando compatibilidade entre os grupos ao início do
tratamento. (Tabela 2)
Tabela 2- Comparação intergrupos inicial (T1) quanto às variáveis estudadas: Média(M), Desvio-padrão (DP) e
Teste t (p)
Variáveis
Hyrax
n= 24
Haas
n= 21
p
M DP M DP
Idade 9,69 1,58 9,32 1,04 0,383
Região Posterior (mm)
Largura Maxilar (corticais externas) 57,39 3,19 57,95 3,86 0,615
Largura Maxilar(Assoalho da cavidade nasal) 60,80 4,26 62,11 4,42 0,336
Largura Cavidade Nasal 27,59 3,03 28,29 2,53 0,424
Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,85 1,60 30,98 2,85 0,853
Largura do arco (lingual) 37,55 2,17 37,32 2,91 0,770
Comprimento do arco 32,14 2,37 32,70 3,04 0,514
Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,05 0,75 2,13 0,69 0,723
Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,36 0,86 2,70 0,51 0,136
Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 1,96 0,82 2,11 0,75 0,540
Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,45 0,88 2,68 0,67 0,356
Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,29 0,70 1,27 0,60 0,920
Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,22 0,44 1,47 0,67 0,177
Inclinação dentária 154,63 8,60 156,32 5,28 0,447
Nível da crista óssea (16) 7,82 0,59 7,83 0,66 0,950
Nível da crista óssea (26) 7,75 0,89 7,91 0,64 0,506
Região anterior (mm)
Largura Maxilar 44,18 3,90 43,48 3,38 0,536
Largura da cavidade nasal 24,61 3,09 24,72 2,26 0,899
16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal
Fonte: “Do autor (2018)”
29
Na comparação das alterações (T2-T1) intergrupos (Tabela 3), apenas 2
variáveis apresentaram diferenças estatisticamente significante (p<0,05). Houve um aumento
estatisticamente significante da espessura óssea lingual para o lado esquerdo (26) no grupo
Hyrax (0,78 mm) em relação ao grupo Haas (0,15 mm)e uma diminuição estatisticamente
significante na espessura da tábua óssea vestibular do lado esquerdo por mesial (26M) no
grupo Haas (-0,92mm)em relação ao grupo Hyrax (-0,52mm). Não foram observadas
diferenças intergrupos significativas quanto às alterações nas medidas transversais da maxila.
O aumento da largura da cavidade nasal na região posterior (2,60 mm) representou 43% do
total de expansão da largura do arco (6,01 mm) no grupo Hyrax e 26% no grupo Haas do total
de expansão (5,78 mm).
Tabela 3- Comparação das diferenças intergrupos (T2-T1): Média (M), Desvio-padrão (DP) e Teste t (p)
Variáveis Hyrax
n= 21
Haas
n= 20
Diferença
p
M DP M DP M DP
Região Posterior (mm)
Largura Maxilar (corticais externas) 2,28 1,41 1,68 2,09 0,6 0,42 0,291
Largura Maxilar (Assoalho da cavidade nasal) 2,36 3,11 0,90 4,15 1,46 1,03 0,213
Largura Cavidade Nasal 2,60 1,71 1,50 2,75 1,1 0,77 0,136
Largura intrercristas ósseas (lingual) 5,07 1,74 5,09 2,44 -0,02 0,01 0,972
Largura do arco (lingual) 6,01 1,83 5,78 2,11 0,23 0,16 0,713
Comprimento do arco -0,56 3,41 -0,60 0,99 0,04 0,03 0,961
Espessura da tábua óssea vestibular (16M) -0,73 0,50 -0,93 0,71 0,2 0,14 0,295
Espessura da tábua óssea vestibular (16D) -0,64 0,73 -0,84 0,59 0,2 0,14 0,330
Espessura da tábua óssea vestibular (26M) -0,52 0,63 -0,92 0,61 0,4 0,28 0,048*
Espessura da tábua óssea vestibular (26D) -0,59 0,76 -0,94 0,68 0,35 0,25 0,125
Espessura da tábua óssea lingual (16) 0,87 1,01 0,30 0,91 0,57 0,40 0,065
Espessura da tábua óssea lingual (26) 0,78 0,66 0,15 0,78 0,63 0,44 0,009* Inclinação dentária 1,53 8,24 1,12 8,65 0,41 0,29 0,876
Nível da crista óssea (16) 0,72 0,70 0,57 0,73 0,15 0,11 0,512
Nível da crista óssea (26) 0,70 0,63 0,71 0,59 -0,01 0,01 0,978
Região anterior (mm)
Largura Maxilar 2,04 3,58 0,81 2,29 1,23 0,87 0,198
Largura da cavidade nasal 0,89 2,70 0,53 1,52 0,36 0,25 0,609
* p<0,05
16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal
Fonte: “Do autor (2018)”
No grupo Hyrax após a expansão houve um aumento estatisticamente
significativo nas variáveis que aferiam largura maxilar e espessura óssea lingual e uma
diminuição da espessura óssea vestibular (Tabela 4). No grupo Haasa pós a expansão houve
aumento da largura maxilar na maioria das variáveis, porém não houve aumento na cavidade
nasal e na largura maxilar da região anterior. A espessura da tábua óssea vestibular diminuiu
após a expansão (p<0,05), porém não houve diferença na espessura lingual. (Tabela 5) Em
ambos os grupos não houve diferença estatisticamente significante para o comprimento do
30
arco, inclinação dentária e largura da cavidade nasal na região anterior. (Tabelas 4 e 5).
Tabela 4 - Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Hyrax: Média (M), Desvio-
padrão (DP) e Teste t (p)
VARIÁVEIS T1
n = 24
T2
n = 21
Diferença
p
M DP M DP M DP
Região Posterior (mm)
Largura Maxilar (corticais externas) 57,67 2,98 59,95 3,58 2,28 1,61 <0,0001*
Largura Maxilar (Assoalho da cavidade
nasal)
61,07 4,18 63,43 5,01 2,36
1,41 0,002*
Largura Cavidade Nasal 27,52 3,09 30,13 2,88 2,61 1,85 <0,0001*
Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,85 1,64 35,92 2,49 5,07 3,58 <0,0001*
Largura do arco (lingual) 37,47 2,19 43,49 2,11 6,02 4,26 <0,0001*
Comprimento do arco 32,17 2,42 31,61 2,52 -0,56 0,40 0,459
Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,04 0,77 1,31 0,54 -0,73 0,52 <0,0001*
Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,37 0,88 1,73 0,57 -0,64 0,45 0,0009*
Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 1,90 0,80 1,38 0,61 -0,52 0,37 0,001*
Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,47 0,90 1,88 0,80 -0,59 0,42 0,002*
Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,30 0,72 2,17 0,76 0,87 0,61 0,0008*
Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,24 0,45 2,02 0,65 0,78 0,55 <0,0001*
Inclinação dentária 155,18 8,41 156,71 11,10 1,53 1,08 0,404
Nível da crista óssea (16) 7,79 0,59 8,51 0,71 0,72 0,51 0,0001*
Nível da crista óssea (26) 7,73 0,90 8,44 0,80 0,71 0,50 <0,0001*
Região anterior (mm)
Largura Maxilar 44,20 4,00 46,24 4,10 2,04 1,44 0,017*
Largura da cavidade nasal 24,46 3,08 25,34 2,54 0,88 0,62 0,148
* p<0,05
16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal
Fonte: “Do autor (2018)”
31
Tabela 5 - Alterações dentoesqueléticas após 6 meses de contenção com o aparelho Haas: Média (M), Desvio-
padrão (DP) e Teste t (p)
VARIÁVEIS T1
n = 21
T2
n = 20
Diferença
p
M DP M DP M DP
Região Posterior (mm)
Largura Maxilar (corticais externas) 57,95 3,86 59,63 3,15 1,68 1,19 0,0019*
Largura Maxilar (Assoalho da cavidade
nasal)
62,11 4,42 63,01 3,70 0,9 0,64 0,3423
Largura Cavidade Nasal 28,29 2,53 29,79 1,96 1,5 1,06 0,0243*
Largura intrercristas ósseas (lingual) 30,98 2,85 36,07 3,32 5,09 3,60 <0,0001*
Largura do arco (lingual) 37,32 2,91 43,10 3,25 5,78 4,09 <0,0001*
Comprimento do arco 32,70 3,04 32,10 2,71 -0,6 0,42 0,014
Espessura da tábua óssea vestibular (16M) 2,13 0,69 1,19 0,41 -0,94 0,66 <0,0001*
Espessura da tábua óssea vestibular (16D) 2,70 0,51 1,85 0,54 -0,85 0,60 <0,0001*
Espessura da tábua óssea vestibular (26M) 2,11 0,75 1,19 0,50 -0,92 0,65 <0,0001*
Espessura da tábua óssea vestibular (26D) 2,68 0,67 1,74 0,55 -0,94 0,66 <0,0001*
Espessura da tábua óssea lingual (16) 1,27 0,60 1,57 0,67 0,3 0,21 0,1581
Espessura da tábua óssea lingual (26) 1,47 0,67 1,63 0,69 0,16 0,11 0,3855
Inclinação dentária 156,32 5,28 157,44 7,45 1,12 0,79 0,5696
Nível da crista óssea (16) 7,83 0,66 8,41 0,73 0,58 0,41 0,0024*
Nível da crista óssea (26) 7,91 0,64 8,62 0,62 0,71 0,50 <0,0001*
Região anterior (mm)
Largura Maxilar 43,48 3,38 44,29 3,90 0,81 0,57 0,1285
Largura da cavidade nasal 24,72 2,26 25,25 1,98 0,53 0,37 0,1311
* p<0,05
16: primeiro molar superior direito; 26: primeiro molar superior esquerdo; M: mesial; D: distal
Fonte: “Do autor (2018)”
DANOS (Harms)
Foi observado necrose na região palatina de dois pacientes do grupo Haas
(10%), acarretando na desistência de um paciente durante o tratamento. Nos demais, não foi
observado nenhum dano grave além das sensações de pressão no processo alveolar maxilar,
nos dentes posteriores maxilares e na área nasal durante o período ativo de expansão em
ambos os grupos.
DISCUSSÃO
PRINCIPAIS CONCLUSÕES DA EVIDÊNCIA EXISTENTE, INTERPRETAÇÃO (Main findings in the context of the
existing evidence, interpretation)
Este estudo avaliou o efeito dos expansores Hyrax e tipo Haas em indivíduos
em crescimento e com mordida cruzada posterior, para verificar os efeitos dentoesqueléticos
da ERM nos planos transversais, por meio da TCFC, exame de alta resolução que apresenta
mínima distorção e com menores doses de radiação do que a tomografia convencional.20,33,36
Os estudos anteriores que utilizaram a TC para avaliar os efeitos da ERM
apresentaram na maioria das vezes um número reduzido de pacientes.2,10,13,32,38
O presente
32
estudo teve um tamanho de amostra adequado (24 pacientes no grupo Hyrax e 21 no grupo
Haas)2,10,13,32,38
e apresenta características importantes como: (1) foi um estudo prospectivo;
(2) os pacientes foram randomizados nos grupos; (3) a metodologia foi padronizada com
relação a confecção dos aparelhos, protocolo e quantidade de expansão; e (4) foi utilizada
TCFC com alta resolução.
É habitual o relato na literatura do movimento para vestibular de dentes de
ancoragem na expansão rápida da maxila,13,22,35
que é normalizado após a remoção do
expansor e do tratamento ortodôntico corretivo. Foi demonstrado que forças ortodônticas e
ortopédicas causam modificações histológicas, como a ativação de células clásticas na direção
do ligamento periodontal e a hialinização no lado da pressão, e que a inclinação lateral dos
dentes de ancoragem, pode causar reabsorção óssea no nível dentoalveolar.2,35
No presente
estudo, houve maior redução no grupo Haas (-0,92 mm) na espessura da tábua óssea
vestibular do primeiro molar superior esquerdo, correspondente à raíz mesial (26M), em
relação ao grupo Hyrax (-0,52 mm). (Tabela 3)Alguns autores também encontraram redução
da tábua óssea vestibular com a ERM: Ballanti et al.2com expansor borboleta (-0,5 mm);
Garib et al.10
com Haas (-0,6 mm) e Hyrax (-0,8 mm) e Rungcharassaeng et al.32
(-1,24 mm)
com expansor Hyax e Hyrax modificado. A diminuição maior foi encontrada por
Rungcharassaeng et al.32
(-1,24) e acredita-se que essa diferença seja devido ao tempo de
avaliação (3 meses) e características do aparelho. Essa redução da tábua óssea também pode
ser interpretada como maior probabilidade de apresentar deiscências32
e maior atenção deve
ser dada ao tratamento com o Haas segundo o presente estudo.
Na espessura da tábua óssea lingual houve um maior aumento no grupo Hyrax
(0,78 mm) em relação ao Haas (0,15 mm) como pode ser observado na tabela 3. Esses
resultados foram semelhantes ao de Garib et al. e sugerem que a pressão exercida pelo acrílico
do expansor Haas pode estimular a reabsorção óssea na região palatina do processo
alveolar.13,14,17,28,37
O efeito da expansão foi decrescente em direção superior (tabela 3), assim
como descrito na literatura,10,15,35,36
ou seja, a largura maxilar na região dos molares (Hyrax =
6,01 mm e Haas = 5,78 mm) apresentou um ganho maior do que na largura da cavidade nasal
(Hyrax = 2,60 mm e Haas = 1,50 mm).
As alterações ortodônticas, demonstraram ganhos semelhantes na largura
intercristas (63,37%) e na largura do arco (75,25%) do grupo Hyrax em relação ao grupo Haas
(63,6% e 72,25%) quando levado em consideração a expansão total (8 mm).Já os efeitos
ortopédicos foram maiores no expansor Hyrax(tabela 4).Na região mais profunda do palato,
33
houve aumento de 28,5% nas corticais externas; 29,5% no assoalho da cavidade nasal; 32,6 %
na largura da cavidade nasal na região posterior. Todas essas medidas em relação a expansão
total (8mm). No grupo Haas (tabela 5), o aumento foi menor nas corticais externas (21%); no
assoalho da cavidade nasal (11,25%) e na largura da cavidade nasal (18,75%). Weissheimer et
al.38
também encontraram ganhos maiores no aparelho tipo Hyrax em relação ao Haas, porém,
em um estudo que comparava os efeitos dentoesqueléticos imediatos para os mesmos tipos de
expansores. O fato do expansor do tipo Hyrax ter produzido maiores ganhos transversais,
pode ser explicado pelas diferenças no desenho dos expansores. No Hyrax o mecanismo de
conexão de apoio para as bandas dos dentes de ancoragem é com uma estrutura rígida de aço
inoxidável, ao contrário do expansor do tipo Haas, onde o acrílico é o responsável por
conectar a estrutura de aço inoxidável. De acordo com Braun et al.5 sobre a biomecânica da
ERM, os expansores que lançam mão do apoio acrílico são muito menos rígidos do que
aqueles construídos exclusivamente de fio de aço inoxidável, como no caso do expansor de
tipo Hyrax.5
Este estudo teve como objetivo avaliar não apenas as alterações transversais da
maxila, mas também alterações esqueléticas, principalmente porque os pacientes estavam em
fase de crescimento. Nossos dados mostraram aumentos significativos na largura da cavidade
nasal na região posterior, sendo que no grupo Hyrax o aumento foi de 2,61mm representando
32,6% do valor total da ativação (8mm) (Tabela 4) e no grupo Haas, 1,5mm representando
18,75%; (Tabela 5). Garib et al.10
e Christie et al.8relataram também aumento transversal ao
nível do assoalho nasal correspondeu a um terço da quantidade de expansão. Este achado
pode apoiar a teoria de que a expansão maxilar aumenta o fluxo de ar e melhora a respiração
nasal14,15,17
e esse ganho maior no expansor Hyrax pode direcionar a escolha deste aparelho
para os pacientes respiradores bucais. No entanto, pesquisas adicionais são necessárias para
avaliar como o volume da via aérea nasal é modificado pela ERM.
LIMITAÇÕES (Limitation)
Uma limitação deste estudo foi a ausência de um grupo controle que não
receberia o tratamento, problema que ocorre em estudos semelhantes.1,10,13,31,36,38
Em casos
como esse, não seria ético o estudo conter o grupo controle, pois os pacientes estariam
expostos à radiação desnecessária da TCFC e seriam mantidos por 6 meses sem tratamento,
apesar de sua necessidade de intervenção imediata.Além disso, Moorrees and Reed26
mostraram que o aumento da distância intermolar é de 3 a 4 mm dos 6 aos 17 anos de idade
34
(0,36/ano). Nota-se assim que as alterações transversais do próprio crescimento seriam muito
pequenas em 6 meses, o que justifica a ausência do grupo controle.
GENERABILIDADE (Generalizability)
A generalização desses resultados pode ser limitada aos pacientes que
necessitam de expansão, porque os efeitos podem diferir de acordo com a idade e o tipo de
constrição (mordida cruzada uni ou bilateral, ou somente atresia). Além disso, esses
resultados não devem ser generalizados para diferentes tipos de expansores ou para os
mesmos expansores usados com diferentes protocolos de ativação.1,9,34
Também deve ser mencionado que as ativações dos dispositivos utilizados
neste estudo eram realizados em ambiente domiciliar pelos responsáveis, portanto,
dependentes da cooperação dos mesmos.
INTERPRETAÇÃO (Interpretation)
Assim, cabe ao profissional considerar a relação custo-benefício para indicar
qual dispositivo deve ser usado para alcançar os melhores resultados. A este respeito, podem
ser utilizados dispositivos com suporte dentoalveolar ou suporte mucodentoalveolar, tendo
cada dispositivo sua particularidade. Ambos apresentaram ganho transversal, mas as
características da tábua óssea e a presença da respiração bucal devem ser levadas em
consideração durante a escolha do tratamento.
À luz de nossos achados, são necessárias investigações adicionais para avaliar
os resultados a longo prazo e a estabilidade do tratamento, bem como uma análise dos efeitos
colaterais das intervenções.
CONCLUSÕES
Rejeita a hipótese nula.Apesar do expansor tipo Hyrax apresentar ganho transversal
semelhante ao tipo Haas, ocorreu diminuição da espessura da tábua óssea vestibular no
grupo Haas e aumento da espessura da tábua óssea lingual no grupo Hyrax.
O expansor do tipo Hyrax promoveu maior alteração ortopédica, ganho na largura
maxilar (29,5%) e na cavidade nasal (32,6%) do que o expansor do tipo Haas (18,75%
e 11,25%, respectivamente) em relação ao total de expansão (8mm).
35
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Bramante FS, Almeida RR. Estudo cefalométrico em norma lateral das alterações
dentoesqueléticas produzidas por três expansores: colado, tipo Haas e Hyrax. R.
Dental Press Ortodon Ortop Facial,Maringá, v. 7, n. 3, p. 19-41, maio/jun. 2002.
2. Ballanti F, Lione R, Fanucci E, Franchi L, Baccetti T, Cozza P. Immediate and
post-retention effects of rapid maxillary expansion investigated by computed
tomography in growing patients. Angle Orthod. 2009;79:24-29.
3. Bishara SE, Staley RN. Maxillary expansion: clinical implications. Am J Orthod
Dentofacial Orthop. 1987;91:3–14.
4. Bjork A. The use of metallic implants in the study of facial growth in children.
Amer J PhysAnthrop. 1968;29(2):243-54.
5. Braun S, Bottrel JA, Lee KG, Lunazzi JJ, Legan HL. The biomechanics of rapid
maxillary sutural expansion. Am J Orthod Dentofacial Orthop 2000;118:257-61.
6. Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte I. R. Dental
Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 3, p. 86-108, mai./jun. 1997.
7. Capelozza Filho L, Silva Filho, OG. Expansão rápida da maxila. Parte II. R.
Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 4, p. 86-108, jul./ago.
1997.
8. Christie KF, Boucher N, Chung CH. Effects of bonded rapid palatal expansion on
the transverse dimensions of the maxilla: a cone-beam computed tomography
study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010;137:S79–S85.
9. Garib D, Lauris RCMC, Calil LR, Alves ACM, Janson G, Almeida AM,
Cevidanes LHS, Lauris JRP. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary
expander with differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A
prospective clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 October ; 150(4):
564–574.
10. Garib DG, Henriques JFC, Janson G, Coelho RA. Rapid maxillary expansion-
tooth tissue-borne versus tooth-borne expanders: a computed tomography
evaluation of dentoskeletal effects. Angle Orthod. 2005; 75(4):548-57.
11. Garib DG, Raymundo RJr, Raymundo MV, Ferreira SN. Tomografia
computadorizada de feixe cônico (cone-beam): entendendo este novo método de
diagnóstico por imagem com promissora aplicabilidade na Ortondontia. Rev
Dental Press OrtodOrtopFac.2007; 12(2): 139-56.
36
12. Garib DG, Menezes MHO, Silva Filho OG, Santos PBD. Immediate periodontal
bone plate changes induced by rapid maxillary expansion in the early mixed
dentition: CT findings. Dental Press J Orthod. 2014 May-June;19(3):36-43.
13. Garib DG, Henriques JF, Janson G, Freitas MR, Fernandes AY. Periodontal
effects of rapid maxillary expansion with tooth-tissue-borne and tooth-borne
expanders: a computed tomography evaluation. Am J Orthod Dentofacial
Orthop. 2006;129:749–758.
14. Haas AJ. Interviews. J Clin Orthod 1973;7:227-45
15. Haas AJ. Rapid expansion of the maxillary dental arch and nasal cavity by opening
the mid-palatal suture. Angle Orthod, Appleton, v. 31, no. 2, p. 73-90, Apr. 1961
16. Haas AJ. Palatal expansion: just the beginning of dentofacial orthopedics. Am J
Orthod 1970;57:219-55.
17. Handelman CS. Nonsurgical rapid maxillary alveolar expansion in adults: a
clinical evaluation. Angle Orthod 1997;67:291-305.
18. Harrison JE, Ashby D. Orthodontic treatment for posterior crossbites. Cochrane
Database Systematic Review 2001;1:CD000979. DOI:
10.1002/14651858.CD000979. Available at: http://www.
cochrane.org/reviews/en/ab000979.html. Date of most recent amendment:
November 16, 2000. Accessed on February 1, 2017.
19. Hass AJ. The treatment of maxillary deficiency by opening the midpalatal suture.
Angle Orthod., v. 35, n. 3, p.200-17, Jully 1965.
20. Hatcher DC, Aboudara CL. Diagnosis goes digital. Amer J
OrthodDentofacialOrthop. 2004; 125(4):512-5.
21. Hilgers ML, Scarfe WC, Scheetz JP, Farman AG. Accuracy of linear
temporomandibular joint measurements with cone beam computed tomography
and digital cephalometric radiography. Am J
OrthodDentofacialOrthop2005;128:803-11.
22. Isaacson RJ, Murphy TD. Some effects of rapid maxillary expansion in cleft lip
and palate patients. In: Angle Orthod, [s. l.]: [s. e.], v. 34, n. 3, p. 143-154, Jul
1964
23. Kutin G, Hawes RR. Posterior cross-bites in the deciduous and mixed dentitions.
Am J Orthod. Nov;56(5):491-504. 1969.
37
24. Lagravere MO, Carey J, Toogood RW, Major PW. Three-dimensional accuracy of
measurements made with software on cone-beam computed tomography images.
Am J OrthodDentofacialOrthop 2008;134:112-6.
25. Misch KA, Yi ES, Sarment DP. Accuracy of cone beam computed tomography for
periodontal defect. measurements. J Periodonto l2006;77:1261-6.
26. Moorrees CF, Reed RB. Changes in dental arch dimensions expressed on the basis
of tooth eruption as a measure of biologic age. J Dent Res. 1965;44: 129–41.
27. Mozzo P, Procacci C, Tacconi A, Martini PT, Andreis IA. A new volumetric CT
machine for dental imaging base done the cone-beam technique: preliminar results.
Eur. Radiol. 1998; 8:1558-64.
28. Northway WM, Meade JB Jr. Surgically assisted rapid maxillary expansion: a
comparison of technique, response, and stability. Angle Orthod 1997;67:309-20.
29. Petrén S, Söderfeldt B, Bondemark L. A systematic review concerning early
orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod 2003;73:588-
96.
30. Rocha R, Derech CD, Menezes LM, Ribeiro GLU, Ritter DE, Weissheimer A,
Locks A. Mordida cruzada posterior: uma classificação mais didática. R Dental
Press OrtodonOrtop Facial, Maringá, v. 13, n. 2, p. 146-158, mar./abr. 2008.
31. Rodrigues ADOP, Monini ADAC, Gandini LGJr, Santos-Pinto AD. Rapid palatal
expansion: a comparison of two appliances. Braz. Oral Res., v. 26, n. 3, p. 242-8,
May-Jun, 2012.
32. Rungcharassaeng K, Caruso JM, Kan JY, Kim J, Taylor G. Factors affecting
buccal bone changes of maxillary posterior teeth after rapid maxillary expansion.
Am J OrthodDentofacialOrthop. 2007;32(4):428 e1-8.
33. Sato K, Vigorito JW, Carvalho LS. Avaliação cefalométrica da disjunção rápida da
sutura palatina mediana através da telerradiografia em norma frontal.
Ortodontia.1986 Jandez;19(1/2):44-51.
34. Scarfe WC, Farman AG, Sukovic P. Clinical applications of cone-beam computed
tomography in dental practice. J CanDent Assoc. 2006; 72(1):75-80.
35. Silva Filho OG, Montes LAP, Torelly LF.Rapid maxillary expansion in the
deciduos and mixed dentitions evaluated through posteroanterior cephalometric
analysis. Amer. J. Orthodont. Dentofac. Orthop., v. 107, n. 3, p. 268-75, Mar.
1995.
38
36. Siqueira DF, Almeida RR, Henriques JFC. Estudo comparativo, por meio de
análise cefalométrica em norma frontal, dos efeitos dentoesqueléticos produzidos
por três tipos de expansores palatinos. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial,
Maringá, v. 7, n. 6, p. 27-47, nov./dez. 2002
37. Vanarsdall RL Jr. Periodontal/orthodontic interrelationships. In: Graber TM,
Vanarsdall RL, editors. Orthodontics: current principle and techniques. 2nd ed. St
Louis: Mosby; 1994. p. 712-49.
38. Weissheimer A, Menezes LM, Mezomo M, Dias DM, Lima EMS, Rizzatto SMD.
Immediate effects of rapid maxillary expansion with Haas-type and hyrax-type
expanders: A randomized clinical Trial. Am J OrthodDentofacialOrthop
2011;140:366-76.
39
4 CONCLUSÃO
O exame de tomografia computadorizada de feixe cônico mostrou que a ERM
realizada por meio de dois tipos de expansores (Hyrax e tipo Haas) se mostrou efetiva quanto
aos efeitos ortopédicos, observando-se aumento na maioria das dimensões transversais da
maxila, tanto interna quanto externa.
Rejeita a hipótese nula. Apesar do expansor Hyrax apresentar ganho transversal
semelhante ao tipo Haas, ocorreu diminuição da espessura da tábua óssea vestibular no grupo
Haas e aumento da espessura da tábua óssea lingual no grupo Hyrax.
O expansor Hyrax promoveu maior alteração ortopédica, ganho na largura
maxilar (29,5%) e na cavidade nasal (32,6%) do que o expansor do tipo Haas (18,75% e
11,25%, respectivamente) em relação ao total de expansão (8 mm).
40
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Ando T. Fatores pós-natais intrínsecos de interesse para Ortodontia Preventiva. In:
GUEDES-PINTO, A. C. Odontopediatria. 2. ed. São Paulo: Ed. Santos, 1990. p. 897-
998.
2. Ballanti F.; Lione R.; Fanucci E.; Franchi L.; Baccetti T.; Cozza P. Investigated by
computed tomography in growing patients. Angle Orthod. 2009;79:24-29)
3. Bell RA, Lecompte EJ. The effects of maxilar expansion using a quad-helix appliance
during the deciduous and mixed dentitions. Am. J. Orthod., St. Louis, v. 79, no. 2, p.
152-161, 1982
4. Biederman W. A hygienic appliance for rapid expansion. J. Pract. Orthod.,
Hempstead, v. 2, no. 2, p. 67-70, Feb. 1968
5. Bishara SE, staley RN. Maxillary expansion: clinical implications. Am J
OrthodDentofacialOrthop. 1987;91:3–14.
6. Bjork A. The use of metallic implants in the study of facial growth in children. Amer J
PhysAnthrop. 1968;29(2):243-54.
7. Borri ML, Abrão J, Costa C, Martins MCF. Expansão rápida da maxila: análise da
densidade radiográfica da sutura palatina mediana e sua correlação nos estágios de
neoformação óssea, por meio de imagem digitalizada. Rev. Dent. Press
Ortodon.Ortop. Facial vol.14 no.5 Maringá Sept./Oct. 2009
8. Bramante FS, Almeida RR. Estudo cefalométrico em norma lateral das alterações
dentoesqueléticas produzidas por três expansores: colado, tipo Haas e Hyrax. R.
Dental Press Ortodon Ortop Facial,Maringá, v. 7, n. 3, p. 19-41, maio/jun. 2002.
9. Buck DL. The fixed W arch for correctionof posterior crossbites in children. J. Am.
Dent. Assoc., Chicago, v. 81, p. 1440-1442, 1970.
10. Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte I. R. Dental
Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 3, p. 86-108, mai./jun. 1997.
11. Capelozza Filho L, Silva Filho OG. Expansão rápida da maxila. Parte II. R. Dental
Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 2, no. 4, p. 86-108, jul./ago. 1997.
12. Carvalho OEBR, Silva ACP, Carlini MG. Estudo da prevalência de mordidas cruzadas
em dentes decíduos e permanentes em pacientes examinador na disciplina de
ortodontia da UERJ. Rev. dent. Press Ortod. Ortop. Facial, v.5, n.2, p.29-34, mar./abr.
2000.
13. Cavalcanti MG, Vannier MW. Validation of spiral computed tomography for
craniofacial application. Dentomaxillofac Radiol. 1998; 27(6):329-33.
41
14. Clifod FD. Crossbite in the decíduos dentition: principles and prodecures. Amer. J.
Orthodont., v. 59, n. 4, p. 343-9, Apr. 1971.
15. Cohen MM. Ortodontia pediátrica preventiva. Rio de Janeiro: Interamericana, 1979.
16. Consolaro A, Consolaro MF. Expansão Rápida da Maxila e Constrição Alternadas
(ERMC-Alt) e técnica de Protração Maxilar Ortopédica Efetiva: extrapolação de
conhecimentos prévios para fundamentação biológica. R Dental Press OrtodonOrtop
Facial, Maringá, v. 13, n. 1, p. 18-23, jan./fev. 2008.
17. Ekastrom C, Henrikson CO, Jensen R. Mineralization in the midpalatal suture after
orthodontic expansion. Am. J. Orthod.DentofacialOrthop., v. 71, n. 4, p.449-55, Apr.
1977.
18. Farman AG, Scarfe WC. Development of imaging selection criteria and procedures
should precede cephalometric assessment with cone-beam computed tomography. Am
J OrthodDentofacialOrthop. 2006; 130(2):257-65.
19. Freitas PZ. Avaliação da tomografia computadorizada de feixe cônico como método
de diagnostico das reabsorções dentárias relacionadas ao tratamento ortodôntico. [tese]
Faculdade de Odontologia de Bauru, USP. 2007.Vol. 1 e 2. 267p.
20. Garib D, Lauris RCMC, Calil LR, Alves ACM, Janson G, Almeida AM, Cevidanes
LHS, Lauris JRP. Dentoskeletal outcomes of a rapid maxillary expander with
differential opening in patients with bilateral cleft lip and palate: A prospective
clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 October ; 150(4): 564–574.
21. Garib DG, Henriques JF, Janson G, Freitas MR, Fernandes AY. Periodontal effects of
rapid maxillary expansion with tooth-tissue-borne and tooth-borne expanders: a
computed tomography evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006;129:749–
758.
22. Garib DG, Henriques JFC, Janson G, Coelho RA. Rapid maxillary expansion-tooth
tissue-borne versus tooth-borne expanders: a computed tomography evaluation of
dentoskeletal effects. Angle Orthod. 2005; 75(4):548-57.
23. Garib DG, Menezes MHO, Silva Filho OG, Santos PBD. Immediate periodontal bone
plate changes induced by rapid maxillary expansion in the early mixed dentition: CT
findings. Dental Press J Orthod. 2014 May-June;19(3):36-43.
24. Garib DG, Raymundo RJr, Raymundo MV, Ferreira SN. Tomografia
computadorizada de feixecônico (cone-beam): entendendo este novo método de
diagnostico por imagem com promissora aplicabilidade na Ortondontia. Rev Dental
Press OrtodOrtopFac.2007; 12(2): 139-56.
42
25. Gunduz E, Rodriguez-Torres C, Gahleitner A, Heissenberger G, Bantleon HP. Bone
regeneration by bodily tooth movement: dental computed tomography examination of
a patient. Am J OrthodDentofacialOrthop.2004; 125(1):100-6.
26. Haas AJ. Palatal expansion: just the beginning of dentofacial orthopedics. Am J
Orthod1970;57:219-55.
27. Haas AJ. Rapid expansion of the maxillary dental arch and nasal cavity by opening
themid-palatal suture. Angle Orthod, Appleton, v. 31, no. 2, p. 73-90, Apr. 1961.
28. Haberson VA, Myers DR. Midpalatal suture opening during functional posterior
cross-bite correction.Amer. J. Orthodont., v. 74, n. 3, p. 310-3, Sept. 1978.
29. Hass AJ. The treatment of maxillarydeficiency by opening the midpalatalsuture. Angle
Orthod., v. 35, n. 3, p.200-17, Jully 1965
30. Hatcher DC, Aboudara CL. Diagnosis goes digital. Amer J OrthodDentofacialOrthop.
2004; 125(4):512-5.
31. Hatcher DC, Dial C, Mayorga C. Cone beam CT for pre-surgical assessment of
implant sites. J Calif Dent Assoc. 2003; 31:825-33.
32. Hilgers ML, Scarfe WC, Scheetz JP, Farman AG. Accuracy of linear
temporomandibular joint measurements with cone beam computed tomography and
digital cephalometric radiography. Am J OrthodDentofacialOrthop2005;128:803-11.
33. Ingervall B. Prevalence of dental and occlusal anomalies in Swedish conscripts.
Actaodont. Scand., v.32, n. 2, p. 83-92, Mar./Apr. 1974.
34. Isaacson RJ, Murphy TD. Some effects of rapid maxillary expansion in cleft lip and
palate patients. In: Angle Orthod, [s. l.]: [s. e.], v. 34, n. 3, p. 143-154, Jul 1964.
35. Kobayashi K, Shimoda S, Nakagawa Y, Yamamoto A. Accuracy in measurement of
distance using limited cone-beam computerizes tomography. Int J Oral Maxillofac
Implants. 2004;19(2):228-31.
36. Kutin G, Hawes RR. Posterior cross-bites in the deciduous and mixed dentitions.Am J
Orthod. Nov;56(5):491-504. 1969.
37. Lagravere MO, Carey J, Toogood RW, Major PW. Three-dimensional accuracy of
measurements made with software on cone-beam computed tomography images. Am J
OrthodDentofacialOrthop2008;134:112-6.
38. Lee BD. Correction of cross-bite. Dent. Clin. N. Amer., v. 22, n. 4, p. 647-68, Oct.
1978.
43
39. Maki K, Inou N, Takanishi A, Miller AJ. Computer-assisted simulations in
orthodontic diagnosis and the application of a new cone-beam X-ray computed
tomography. OrthodCraniofac Res. 2003; 6 Suppl 1: 95-101; discussion 179-82.
40. Manganello LC, Silveira ME, Cappellette M. Tratamento ortodôntico-cirúrgico da
atresia de maxilla. In: SOUZA, L. C. M. et al. Cirurgia ortognática e orthodontia. São
Paulo, Ed. Santos, 1998. Cap. 5, p. 101-5.
41. Martins DR, Almeida RR, Dainesi EA. Mordidas cruzadas anterior e posterior. Parte I
- diagnóstico e tratamento precoce. Apresentação de casos clínicos. Odontomaster:
Ortodontia, [S.l.], v. 1, n. 2, p. 33-52, 1995.
42. McCall JO. A studay of malocclusion in preschool and school children. Dent.
ItemsInterest., v.66, p. 131-3, Feb. 1944.
43. McDonald RE, Avery DR. Diagnóstico e correção de pequenas irregularidades na
dentição em desenvolvimento. Odontopediatria. 4. ed. Rio de Janeiro: Guanabara
Koogan, 1986. p. 470-472.
44. Misch KA, YI ES, Sarment DP. Accuracy of cone beam computed tomography for
periodontal defect measurements. J Periodontol2006;77:1261-6.
45. Modesto A. et al. Estudo da prevalência da mordida cruzada posterior. Rev. bras.
Odont., v.51, n.1, p.2-4, jan/fev. 1994.
46. Moss JP. The use of three-dimensional imaging in orthodontics. Eur J Orthod.2006;
28: 416-25.
47. Moss ML, Salentjin L. The primary role of funcional matrices facial growth. Am. J
Orthodont.; 55(6):566-77.1969.
48. Moss ML. The functional matrix. In Kraus BS, Riedel RA,
editors: Vistas in orthodontics,Philadelphia, 1962, Lea & Febiger.
49. Moyers RE, Riolo ML. Tratamento precoce. In: MOYERS, R. E. Ortodontia. 4. ed.
Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1991. p. 292-368.
50. Moyers RE. Classificação e terminologia da má-oclusão. Ortodontia. 4. ed. Rio de
Janeiro: Guanabara Koogan, 1991. p. 156-157.
51. Mozzo P, Procacci C, Tacconi A, Martini PT, Andreis IA. A new volumetric CT
machine for dental imaging base donethe cone-beamtechnique: preliminar results. Eur.
Radiol. 1998; 8:1558-64.
52. Parks ET. Computed tomography applications for dentistry. DentClin North Am.
2000;44:371-94.
44
53. Rocha R, Derech CD, Menezes LM, Ribeiro GLU, Ritter DE, Weissheimer A, Locks
A. Mordida cruzada posterior: uma classificação mais didática. R Dental Press
OrtodonOrtop Facial, Maringá, v. 13, n. 2, p. 146-158, mar./abr. 2008.
54. Rodrigues ADOP, Monini ADAC, Gandini LGJr. Santos-Pinto AD. Rapid palatal
expansion: a comparison of two appliances. Braz. Oral Res., v. 26, n. 3, p. 242-8,
May-Jun, 2012.
55. Rungcharassaeng K, Caruso JM, Kan JY, Kim J, Taylor G. Factors affecting buccal
bone changes of maxillary posterior teeth after rapid maxillary expansion. Am J
OrthodDentofacialOrthop. 2007;32(4):428 e1-8.
56. Sato K, Vigorito JW, Carvalho LS. Avaliação cefalométrica da disjunção rápida da
sutura palatina mediana através da telerradiografia em norma frontal. Ortodontia.1986
Jandez;19(1/2):44-51.
57. Sawamura T, Minowa K, Nakamura M. Impacted teeth in the maxila use fulness of
3D dental-CT for preoperative evaluation. Eur J Radiol. 2003; 47:221-26.
58. Scarfe WC, Farman AG, Sukovic P. Clinical applications of cone-beam computed
tomography in dental practice. J CanDent Assoc. 2006; 72(1):75-80.
59. Silva Filho OG, Freitas SF, Cavassan AO. Hábitos de sucção. Elementos possíveis de
intervenção. In: Estomatol Cult., Bauru: [s. e.], v. 16, n. 4, p. 61-7, out.-dez. 1986
60. Silva Filho OG, Montes LAP, Torelly LF. Rapid maxillary expansion in the decíduos
and mixed dentitions evaluated through posteroanterior cephalometric analysis. Amer.
J. Orthodont. Dentofac. Orthop., v. 107, n. 3, p. 268-75, Mar. 1995.
61. Silva Filho OG. et al. Uma concepção realista do quadrihélice na ortodontia
interceptiva. Ortodontia, v.24, n.3, p. 32-40, set/dez. 1991.
62. Siqueira DF. et al. Estudo comparativo, por meio de análise cefalométrica em norma
frontal, dos efeitos dentoesqueléticos produzidos por três tipos de expansores
palatinos. R. Dental Press Ortodon. Ortop. Facial, Maringá, v. 7, n. 6, p. 27-47,
nov./dez. 2002.
63. Sukovic P. Cone beam computed tomography in craniofacial imaging. Orthod
Craniofacial Res. 2003. 6(Suppl):31-36.
64. Van Der Linden FP. Crescimento e ortopedia facial. São Paulo: Editora Santos; 1990
65. Vannier MW. Craniofacial computed tomography scanning: technology, applications
and future trends. Orthod Craniofacial Res. 2003; 6:23-30.
66. Weissheimer A, Menezes LM, Mezomo M, Dias DM, Lima EMS, Rizzatto SMD.
Immediate effects of rapid maxillary expansion with Haas-type and hyrax-type
45
expanders: A randomized clinical Trial. Am J OrthodDentofacialOrthop
2011;140:366-76.
67. Ziegler CM, Woertche R, Brief J, Hassfeld S. Clinical indications for digital volume
tomography in oral and maxillo facial surgery. Dentomaxillofac Radiol.2002;31:126-
30.
68. Clifod FD. Crossbite in the decíduos dentition: principles and prodecures. Amer. J.
Orthodont., v. 59, n. 4, p. 343-9, Apr. 1971.
69. Petrén S, Söderfeldt B, Bondemark L. A systematic review concerning early
orthodontic treatment of unilateral posterior crossbite. Angle Orthod 2003;73:588-96.
46
APÊNDICES
APÊNDICE A - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Departamento de Ortodontia
Rua Marselha, 183 - Jardim Piza Londrina/PR 86041-140 tel. 33717991
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO Prezado(a) Senhor(a) Responsável:____________________________________________________RG:___________________ Participante da Pesquisa:_____________________________________________________________ RG:__________________
Gostaríamos de convidá-lo(a) a participar da pesquisa intitulada “TRATAMENTO PRECOCE DA MORDIDA CRUZADA
POSTERIOR: UM ESTUDO CLÍNICO, PROSPECTIVO E RANDOMIZADO”, a ser desenvolvida na Universidade Norte do Paraná
(UNOPAR), pela Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti. A mordida cruzada posterior pode ser causada por vários fatores e prejudica o
posicionamento dos dentes e do arco. A finalidade desta pesquisa e desse tratamento será proporcionar um bom relacionamento entre os arcos dentários, corrigindo a “mordida cruzada posterior” presente. Será utilizado um aparelho no céu da boca, com a função de expandir a
maxila e dentes de cima para melhor o posicionamento dos mesmos. Os riscos à sua saúde são mínimos e esses aparelhos já são consagrados
na literatura. O benefício da pesquisa será a melhora no posicionamento dos seus dentes evitando tratamentos mais difíceis no futuro. Os resultados da pesquisa serão divulgados em encontro científico (congresso) e na publicação em revista especializada, resguardando sua
identidade, que será mantida em sigilo. As imagens dos pacientes, referentes ao tratamento, poderão ser utilizadas para publicações em
revistas da área odontológica, livros, teses e outros, assim como para se ministrar aulas. Gostaria de esclarecer que sua participação é totalmente voluntária e que você não será prejudicado em seu atendimento pelo dentista, caso não concorde participar da pesquisa.
Informamos ainda que as informações tratadas com o mais absoluto sigilo e confidencialidade, de modo a preservar a sua identidade. Caso
você tenha mais dúvidas ou necessite de outros esclarecimentos, ou ainda, venha a sentir desconforto relacionado a algum procedimento realizado durante sua participação na pesquisa, poderá contatar os pesquisadores. Você não receberá remuneração de qualquer natureza para
participar da pesquisa e você poderá retirar seu consentimento a qualquer momento, sem ser prejudicado. Este termo será preenchido em
duas vias de igual teor, sendo uma delas, devidamente preenchida e assinada entregue a você. Além da assinatura nos campos específicos pela pesquisadora e por você, solicitamos que sejam rubricadas todas as folhas deste documento.
Eu,………………………………………………...................(nome por extenso do participante de pesquisa),
RG_____________________, declaro que fui devidamente esclarecido e concordo em participar VOLUNTARIAMENTE da
pesquisa desenvolvida pela profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti.
_________________________________________________________ Data:……………………..
Assinatura ou impressão datiloscópica
PARA OS PARTICIPANTES DA PESQUISA COM IDADE INFERIOR A 18 (DEZOITO) ANOS:
Eu,………………………………………………...................(nome por extenso do responsável do participante de pesquisa),
RG_____________________, declaro que fui devidamente esclarecido e autorizo o meu filho(a) a participar
VOLUNTARIAMENTE da pesquisa desenvolvida pela profa. Dra. Thais Maria Freire Fernandes Poleti.
_________________________________________________________ Data:……………………..
Assinatura ou impressão datiloscópica do responsável
CONTATO:
Nome e telefone da pesquisadora: Thais Maria Freire Fernandes (43 – 33717991)
Endereço: Rua Marselha, 183 Jardim Piza E-mail: [email protected]
Londrina/PR 86041-140 Brasil
_________________________________________________________ Data:……………………..
Assinatura do pesquisador responsável
Thais Maria Freire Fernandes Poleti (RG 28216279-3) CONTATO COMITÊ DE ÉTICA:
Universidade Norte do Paraná (UNOPAR) – Campus Piza Rua Marselha, 591 – Londrina – PR CEP: 86041-140
Fone: (43) 3371-9849
E-mail: [email protected]
47
APÊNDICE B - Protocolo de Ativação - Hass/Hyrax
PROTOCOLO DE ATIVAÇÃO - HAAS/HYRAX
A ativação deve ser feita seguindo a orientação da flecha que está desenhada no
aparelho, sempre retirando a chave do orifício pelo fundo da boca. Nunca volte a chave para
remover pela frente, pois isto estaria desativando o aparelho. O aparelho deve ser ativado da
seguinte forma: 2/4 de volta período da manhã e 2/4 de volta período da noite por 7 dias.
Manhã Noite
Cuidados e lembretes importantes:
A limpeza dos dentes deve ser executada de forma normal, como se você não tivesse
aparelho, utilizando escova e fio dental;
Com a ponta da escova manter sempre limpo o parafuso central, não esquecendo de
limpar todas as áreas de retenção, como bandas e grampos
Realizar bochecho forte com água para remover quaisquer resíduos que possam
permanecer retidos em alguma parte do aparelho;
Evitar alimentos duros, pegajosos e que contenham sementes;
A chave deverá ser amarrada com fio dental e a pessoa que for ativar deverá passá-lo
no pulso para evitar que a mesma seja engolida;
O seu aparelho permanecerá na boca por cerca de 3 a 06 meses;
48
ANEXOS
ANEXO A – Parecer Comitê de Ética
49
50
51
ANEXO B – Ofício de Autorização da Secretaria Municipal de Educação
52
ANEXO C– Lista de Informação Consort 2010 para incluir no Relatório de um
Estudo Randomizado
CONSORT 2010 checklist of information to include
when reporting a randomised trial
Section/Topic
Item
No Checklist item
Reported
on page No
Title and abstract
1a Identification as a randomised trial in the title 21
1b Structured summary of trial design, methods, results, and
conclusions (for specific guidancesee CONSORT for
abstracts)
21
Introduction
Background
andobjectives
2a Scientific background and explanation of rationale 22
2b Specific objectives or hypotheses 23
Methods
Trial design 3a Description of trial design (such as parallel, factorial)
including allocation ratio 23
3b Important changes to methods after trialcommencement
(such as eligibilitycriteria), with reasons ----
Participants 4a Eligibility criteria for participants 23
4b Settings and locations where the data were collected 23
Interventions 5 The interventions for each group with sufficient details to
allow replication, including how and when they were
actuallyadministered
24
Outcomes 6a Completelydefined pre-specified primary and secondary
outcome measures, including how and when they were
assessed
25
6b Any changes to Trial outcomes after the Trial commenced,
with reasons ---
Samplesize 7a How sample size was determined 26
7b When applicable, explanationofany interim analyses and
stopping guidelines ---
Randomisation:
Sequence generation 8a Method used togenerate the randomal location sequence 26
8b Type of randomisation; details of any restriction (such as
blocking and block size) 26
Allocation
concealment
mechanism
9 Mechanism used to implement the randomal location
sequence (such as sequentially numbered containers),
describing any step stakentoconceal the sequence until
interventions were assigned
26
Implementation 10 Who generated the random allocation sequence, Who
enrolled participants, and Who assigned participants to
interventions
26
Blinding 11a If done, Who was blinded after assignment to interventions
(for example, participants, care providers, thoseassessing
outcomes) and how
26
11b Ifrelevant, description of the similarity of interventions --- Statisticalmethods 12a Statistical methods used to compare groups for primary
and secondary outcomes 26
53
12b Methods for additional analyses, such as subgroup
analyses and adjusted analyses 26
Results
Participantflow (a
diagramisstronglyreco
mmended)
13a For each group, the numbers of participants Who were
randomly assigned, received intended treatment, and were
analysed for the primary outcome
27
13b For each group, losses and exclusions after
randomisation,together with reasons 27
Recruitment 14a Dates defining the periods of recruitmentand follow-up 27
14b Why the Trial endedor was stopped ---
Baseline data 15 A table showing baseline demographic and clinical
characteristics for each group 27,28
Numbersanalysed 16 For each group, number of participants (denominator)
included in each analysis and whether the analysis was by
original assigned groups
28,29,30,31
Outcomesandestimatio
n
17a For each primary and secondary outcome, results for each
group, and the estimated effect size and its precision (such
as 95% confidence interval)
28,29,30,31
17b For binary outcomes, presentation of both absolute and
relative effect sizes is recommended ---
Ancillaryanalyses 18 Results of any other analyses performed, including
subgroup analyses and adjusted analyses, distinguishing
pre-specified from exploratory
---
Harms 19 All importh arms or unintended effects in each group (for
specific guidancesee CONSORT for harms) 31
Discussion
Limitations 20 Trial limitations, addressings our cesofpotential bias,
imprecision, and, if relevant, multiplicity of analyses 33
Generalisability 21 Generalisability (externalvalidity, applicability) of the trial
findings 34
Interpretation 22 Interpretation consistente with results, balancing benefits
and harms, and considering other relevante vidence 34
Other information
Registration 23 Registration number and name of trial registry 21
Protocol 24 Where the full trialprotocol can be accessed, IF available ---
Funding 25 Sources of fundingand other support (such as supply of
drugs), role of funders ---