Cristina Lopes
5 de abril de 2017
A implementação dos Dispositivos de Segurança nas
embalagens dos medicamentos
Perspetiva da Indústria Farmacêutica
E-HEALTH SUMMIT| Sessão Paralela
AGENDA
• Introdução
• Regulamento Delegado: Proteção da Cadeia de Abastecimento Legal
• Sistema Global de Verificação de Medicamentos
o Princípios Gerais
o Dispositivos de Segurança Invioláveis
o Código de Identificação Único
o Estrutura do Sistema de Informação
o Criação, Acessibilidade e Gestão do Sistema de Repositórios Nacional
o Responsabilidades
o Previsão de Custos
o Mapa da Europa
• Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos
o Compromissos nacionais: Onde estamos & Para onde vamos?
o PT Roadmap
1. Introdução:Medicamentos Falsificados – Desafio Global
De acordo com a OMS,
todos os anos, entre
100.000 e 1 milhão de
pessoas são vítimas
de medicamentos
falsificados.
I. Dispositivos Segurança
II. Actorescadeia de
distribuição
III. Vendas à distância
IV. Substâncias activas
Directiva 2011/62/UE
D.L nº 128/2013
Intervenção da UE – 4 níveis• Boas Práticas de Fabrico de APIs
• BPF para Excipientes
• Critérios para avaliação de um país
terceiro quanto ao fabrico de APIs
• Lista de países considerados equivalentes
à UE em matéria de BPF
• BPD para substâncias activas
• Intermediação > guidelines de BPD
• Concepção do logótipo comum
• Dispositivos de Segurança (DS)
2. Regulamento Delegado:Princípios de Protecção da Cadeia de Abastecimento Legal (I)
Regra: Aplicação obrigatória para os MSRM e excepcionados para os MNSRM
2011 2016 2019
1 julho 2011
Diretiva 2011/62/EU
Medicamentos Falsificados
9 fevereiro 2016
Regulamento Delegado 2016/161
Regras pormenorizadas a aplicar aos DS
9 de fevereiro 2019
Implementação do Sistema
36Meses
EXCEÇÕES:(Anexos do Reg. Delegado 2016/161) – baseadas numa avaliação de risco
• MSRM - Lista branca (14 excepções) - Exemplos: radionuclídeos, gases medicinais, (…)
• MNSRM - Lista Negra (2 excepções): Omeprazol 20mg e 40mg, caps. gastro-resistentes
Identificador Único (DATAMATRIX)
Dispositivo de Prevenção de Adulterações
2. Regulamento Delegado:Princípios de Protecção da Cadeia de Abastecimento Legal (II)
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (I)
3 Propósitos do Reg. Delegado
Regulamentar o Identificador Único
Definir as modalidades de verificação dos códigos
Definir a gestão dos repositórios de informação
Código do Produto (Titular de AIM)+
Verificação no ponto de dispensa
Código de Identificação Único (UI)+
Dispositivos de Segurança Invioláveis
Sistema de verificação de autenticidade
gerido pelos parceiros sob supervisão
das autoridades competentes
SIST
EMA
PA
N E
UR
OP
EU
Sistema pan-Europeu de
codificação e serialização
de embalagens
SOLUÇÃO GLOBAL
• Assegure a SEGURANÇA do produto e a protecção dos doentes
• Garanta a INTEROPERABILIDADE entre os sistemas nacionais
• Seja ACEITE e APOIADO pelas várias entidades parceiras
• Baseado nos MESMOS PRINCÍPIOS nas diferentes regiões (ex:
sistema de codificação harmonizado, fluxos de trabalho
normalizados, etc)
• Acomodando as DIFERENTES NECESSIDADES em DIFERENTES
REGIÕES
• Ser ESCALONÁVEL permitindo extensão ao longo do tempo
• Ser CUSTO EFECTIVO
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosA. Princípios Gerais (II)
PRINCÍPIOS
• Diversas soluções para o fabrico de embalagens
invioláveis (ex):
o Sistema de abertura com cola (perfurado ou não)
o Selos de segurança
o Folha de embalagem selada
o Garrafas com tampas de rosca invioláveis
• Elementos a ter em consideração:
custo-efectividade e viabilidade técnica
• Escolha do dispositivo fica ao critério de cada
fabricante
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosB. Dispositivos de Segurança Invioláveis (selecionado pelo fabricante)
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (I)
Composição do Identificador Único (art 4º-Regulamento Delegado):
a) Sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos que é única
para uma determinada embalagem de um medicamento.
b) Elementos informativos:
i) CÓDIGO DO PRODUTO, que permita identificar, pelo menos, o nome, a denominação comum, a
forma farmacêutica, a dosagem, o tamanho da embalagem e o tipo de embalagem do medicamento
ii) NÚMERO DE SÉRIE, sequência numérica ou alfanumérica com, no máximo, 20 carateres, gerada por
um algoritmo de aleatorização determinístico ou não determinístico
iii) NÚMERO DO LOTE
iv) PRAZO DE VALIDADE
v) Se exigido pelo Estado-Membro, em que o produto se destina a ser colocado no mercado: NÚMERO
NACIONAL DE REGISTO, DE REEMBOLSO ou OUTRO.
Informação transportada por
um código bidimensional
O modelo ESM utiliza o código 2D
Datamatrix, o qual aplica normas
internacionalmente reconhecidas (GTIN)
# Produto: (01)09876543210982 (GTIN)
Lote: (10)A1C2E3G4I5
Validade: (17)140531
N/S: (21)12345AZRQF1234567890
Código nacional: a definir
Outra informação: a definir
• Os fabricantes devem codificar o identificador único num código bidimensional (DataMatrix)
Suporte do Identificador Único (art 5º-Regulamento Delegado):
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (II)
ESM – European Stakeholder Model
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosC. Código de Identificação Único (III)
O que se discute?
a) Embalagens partilhadas entre diferentes estados membros (EU)
MULTIPACKS (EX: PORT / ESP)
b) Elementos informativos obrigatórios e sua utilização na identificação do medicamento no
mercado nacional:
i) CÓDIGO DO PRODUTO,
ii) NÚMERO DE SÉRIE, iii) NÚMERO DO LOTE
iv) PRAZO DE VALIDADE
v) Como reduzir linhas de informação no Datamatrix ((ex: NÚMERO DE REGISTO)
c) Inicio de pilotos
d) Período de transição, em que possam existir embalagens com código Datamatrix antes Fev 2016
e) Pedidos de alteração de cartonagens / isenção de taxas para este fim especifico
Sistema Único integra os Repositórios Nacionais e a Hub Europeia
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosD. Estrutura do Sistema de Informação
A a F: ESTADOS MEMBROS DA UE
Farmácia Distribuidor Grossista
Distribuidor Paralelo
Fabricante|Titular AIMIndústria Farmacêutica
Sist Nacional
A
EU HUB
Sist Nac. Blueprint
BC
D
Sist Nac. Blueprint
Sist Nac. Blueprint
Sist Nac. Blueprint
E
ANF & AFP
HUB Nac. Sist. Blueprint
APFH
GROQUIFAR
F
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Criação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional (I)
i. Criação do sistema (NMVO)
ii. Estrutura do sistema (estatutos)
iii. Introdução de informações no sistema
iv. Funcionamento da plataforma
v. Características do sistema
vi. Operações do sistema
vii. Obrigações das entidades legais que criam e gerem um
repositório que faz parte do sistema de repositórios
viii. Proteção de dados e propriedade dos dados
ix. Acesso pelas autoridades nacionais competentes
Sistema de Repositórios (Capítulo VII, art.s 31.º-39.º-Regulamento Delegado):
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosE. Criação, Acessibilidade e Gestão do Repositório Nacional (II)
EuropeanHub
SistemaNacional
(Blueprint)
EMVO*European Medicines Verification Organization
Gestão do Sistema Central
Fornecedor TI EMVO
Aegate; Arvato Systems; Solidsoft Reply
Funcionamento do Sistema Central
Direção da EMVO Governação Central
Hub Europeia
NMVO (ou EMVO)
Aegate, Arvato Systems, Solidsoft Reply
Fornecedor de TI
Direção NMVO*National Medicines Verification Organization
Gestão do Sistema Nacional
Funcionamento do sistema
Governação Nacional
Memorando de Entendimento (17.10. 16)
Sistema Nacional
Blueprint
TI: Tecnologia de InformaçãoSelecão de um dos 3 fornecedores será efectuada pela NMVO e definido através de contrato
Capítulo V: Art.s 20º a 24º
Capítulo VII: Art.s 31º
DISTRIBUIDORES POR GROSSO
(b)
Capítulo IV: Art.s 14º a 19º
Capítulo VII: Art.s 31º a 33º
Capítulo VIII: Art.s 40º a 42º
TITULARES AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
TITULARES DE AIM(a)
Capítulo VI: Art.s 25º a 30º
Capítulo VII: Art.s 31º
LOCAIS AUTORIZADOS A FORNECER MEDICAMENTOS AO PÚBLICO
(c)
• Verificação da autenticidade e a desativação de um
identificador único [(diferentes níveis para b) e c)]
• Participação voluntária na criação e na gestão do
sistema de repositórios
• Colocação dos dispositivos de segurança (equipamento das linhas, etc)
• Criação e gestão do sistema de repositórios (incl. infraestruturas informáticas)
• Introdução de informações no sistema de repositórios
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades (I)
• Titular da Autorização de Introdução no Mercado
• Responsável pela colocação de medicamentos importados /distribuídos em paraleloQUEM?
O Regulamento define dois níveis de informação a carregar:QUE INFORMAÇÃO?
a) os elementos informativos do identificador
único, com exceção do número de série;
b) o sistema de codificação do código do
produto;
c) o nome e a denominação comum do
medicamento, a forma farmacêutica, a
dosagem, o tipo de embalagem e o
tamanho da embalagem do medicamento;
d) o EM ou os EMs onde o medicamento se
destina a ser colocado no mercado;
Hub Europeia [al. a) a d), nº2, Art.33º]:
a) A mesma informação carregada na Hub EU
b) Elementos que completam a informação:
• Código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de dados sobre os
medicamentos [art. 57.º, n.º 1, alínea l), do Reg. (UE)
n.º 726/2004];
• nome e endereço do fabricante que coloca os
dispositivos de segurança;
• nome e endereço do TAIM;
• lista dos grossistas designados pelo TAIM para
armazenar e distribuir os medicamentos
abrangidos pela sua AIM, em seu nome.
Repositórios nacionais e supranacionais [al. a) a h),
nº2 do Art.33º]:
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades| Carregamento da Informação > Sistema (II)
Duas possibilidades: HUB EU ou repositório nacional /supranacional
• HUB EU: conserva cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33)] e transfere a informação completa
[a) a h) (2)(Art.33)] para os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do EM ou
EMs em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado.
• Repositório nacional ou supranacional: conserva o registo completo da informação [a) a h) (2)(Art.33)]
e transfere imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33],
utilizando o formato de dados e as especificações de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.
ONDE?
Período de, pelo menos, um ano após o termo do prazo de
validade do medicamento ou cinco anos depois de o medicamento
ter sido libertado para venda ou distribuição, conforme o período
que for mais alargado.
PERÍODO DE CONSERVAÇÃO DOS DADOS
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosF. Responsabilidades| Carregamento da Informação > Sistema (III)
Sistema nacional (IT)2.150.000 €
Oferta dos Fornecedores de TI
As ofertas pré-negociadas podem variar, emmédia, +/- 50%
NMVO770.000 €
Simulação: Hub
80.000 €
Quota PT: 2 %
Total: 3.000.000 €
Taxa anual por TAIM: 12.000 €
Modelo “Taxa Fixa” / Flat Fee
S1
S2
S3
S4
Administration Cost 320 k€ 355 k€ 610 k€ 1.000 k€
Billing / Accounting 20 k€ 30 k€ 60 k€ 100 k€
Customer Management 50 k€ 50 k€ 100 k€ 200 k€
Supervision of Service Provider 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€
Analysis of exceptional events / Provision of
reports75 k€ 100 k€ 150 k€ 200 k€
Consulting (legal, technical) 75 k€ 75 k€ 100 k€ 200 k€
Other (Travel, events, infrastructure,…) 50 k€ 50 k€ 100 k€ 150 k€
Governance Cost 100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€
General Management Stakeholder Organisation
(incl. Assistance)100 k€ 100 k€ 160 k€ 200 k€
Blueprint
N.º Emb(s) N.º Clientes
< 270.000.000 < 5.000
PREVISÃO DE CUSTOS ONOROSO
“Fee” por Titular de AIM
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosG. Previsão de Custos a cargo da Indústria Farmacêutica
1. Aplicação de dispositivos de segurança (DS): embalagens invioláveis + número de série único
2. Garantia do mesmo nível de segurança em toda a cadeia pela integração dos “intermediários”
3. Aplicação de um sistema de codificação e de identificação harmonizado por toda a Europa
4. Garantida a interoperabiildade entre os sistemas nacionais de verificação de produtos
5. Verificação de todas as embalagens seriadas no ponto de dispensa, podendo haver verificações
intermédias em função do risco ou em situações excepcionais (ex: falhas do sistema)
6. Maximização dos potenciais benefícios da seriação das embalagens integrando o lote e a validade no
sistema de codificação
7. Este sistema não porá em causa a protecção da privacidade dos dados gerados:
- Os titulares de AIM não terão acesso aos dados individuais da farmácia ou do doente
- Os dados transaccionais pertencem à entidade que os gera
8. Solução simples, robusta e custo-efectiva
Princípios-chave do Sistema Pan-Europeu para a Codificação e Serialização
(EMVO). Progress Monitoring Monthly Report
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosMAPA DA EUROPA (I)
De acordo com o relatório de progresso da EMVO (28/02/2017):
• Foram criadas 16 Organizações Nacionais de Verificação de
Medicamentos (NMVOs)
• Foram assinados 4 contratos com a IT BPP (Business Process
platform) – Espanha com LoI (Limitations of Liability)
• A maioria dos países está em fase avançada de negociações
com vista à assinatura de contrato com os fornecedores de TI
até Q1-Q2 / 2017.
• Todos os países (excepção da Alemanha) optaram pela
abordagem Blueprint, apenas 4 se encontram em aberto;
• Chipre, Grécia, Itália, Malta e Roménia ainda não iniciaram os
trabalhos técnicos.
• O alinhamento das partes interessadas no MOU, Estatutos e
integração da NMVO não está completo em vários países.
Blueprint candidate
Small Country Blueprint
Blueprint open
Standalone system
No Information
Non EU Countries
• APIFARMA suporta o Sist. Blueprint e os
Standards GS1 (GTIN)
• Memorando de Entendimento (MoU)
assinado em 17 outubro 2016
(EMVO). Progress Monitoring Monthly Report. Fev. 2017
3. Sistema Global de Verificação de MedicamentosMAPA DA EUROPA (II)
4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosOnde Estamos?
• Acordo sobre o desenvolvimento do sistema nacional tendo por base a configuração do
Sistema Blueprint (apresenta-se como o mais custo efectivo);
• Adopção dos Standards GS1 (GTIN);
• Negociação entre as partes interessadas para alcançar um acordo sobre o modelo em PT;
• Definição de graus de compromisso no modelo nacional estabelecido e subscrito entre os
parceiros > Memorando de Entendimento (MoU);
Dia1| Assinatura MoU (ato oficial): 17/10/2016
• Decisão sobre a constituição da Organização Nacional Independente (NMVO), que garanta
a implementação do processo e a confidencialidade de Dados das partes como consta do
Reg. Delegado.
• Harmonização de posições com a Autoridade Reguladora para suporte de comunicação e
transmissão de dados;
4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosDia 1 – Assinatura do Memorando de Entendimento
4. Sistema Nacional de Verificação de MedicamentosPara onde vamos?
• Alocação de um gestor ao projeto que acompanhará a implementação do Sistema de
Verificação de Medicamentos em Portugal > Outubro de 2016
• Constituição do consórcio nacional - Organização Nacional de Verificação de
Medicamentos (NMVO) - organização independente, que garanta a implementação do
processo e a confidencialidade de Dados das partes como consta do Reg. Delegado
Em preparação: Estatutos > Abril/Maio de 2017
• Adesão ao Sistema Blueprint, e tendo por base para selecção de um dos três
fornecedores da Tecnologia: Arvato, Aegate, Solisoft Reply > Abril/Maio de 2017
• Definições por parte da Autoridade Reguladora – INFARMED - no que se refere a
informações específicas nacionais a incluir no código bidimensional DataMatrix:
> Abril/Maio de 2017
• 2015: Várias reuniões entre a APIFARMA e os parceiros (indústria genéricos e biossimilares, grossistas,
farmácias (ambulatório e hospitalar);
• 2015 / 01 & 02.2016: Reuniões promovidas pelo INFARMED IP com todas as partes interessadas;
• 19.02.2016: Reunião de kick-off (oficial) do projeto promovida pela APIFARMA com os pares;
• Fev.-Maio 2016: Conversações / Reuniões com os pares (nacionais e internacionais);
• Jul. 2016: Reuniões técnicas APIFARMA/INFARMED
Auscultação do trabalho em curso decorrente do acompanhamento que tem vindo a ser feito pelo
Ministério da Saúde
• Jul. 2016: Reunião final entre pares – APIFARMA| ANF – para consensualização e fecho do acordo de
princípios. Decisão sobre a inclusão do Portal de Farmácias no Sist. Blueprint prevendo-se 3 módulos: do
fabricante, da farmácia e módulo de reconciliação de dados
• Set. 2016: Reunião final entre pares – APIFARMA| APOGEN – para consensualização e fecho do acordo de
princípios
• 17 Out. 2016: Assinatura de Memorando (ato oficial)
• 23 Nov. 2016: Conferência – 4ª ed. Ciclo Conferências APIFARMA - sobre a implementação da Diretiva e
Reg. Falsificados e Dispositivos de Segurança: ponto situação EU& implementação em PT
• Abr./Maio 2017: Constitução do Consórcio Nacional
PT ROADMAP (I)
Fonte: Pt_MVO project update, March. 2017
PT ROADMAP (II)
roadmap no radarum caminho a percorrer.
PORTUGALalinhado com os restantes países europeus:
Meta: fev 2019