Douglas Duarte Queiroz Rego

Brasília, 19 de novembro de 2009

Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC

MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais.

Laboratórios de Capital Nacional

36 FABRICANTES:Similar – Genérico – Novo – FitoterápicoEspecífico – Biológico - Farmoquímico

Associação dos Laboratórios Farmacêuticos NacionaisDesde 1983

32 FABRICANTES:Produtos

Farmacêuticos de uso Veterinário

Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER

Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA

Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB

Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA

Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON

Diretor Executivo: João Carlos Fernandes

Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON

Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS

Conselho Deliberativo:

Luiz Borgonovi - EMS

Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA

Carlos Fernando Gross - GROSS

Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE

Conselho Fiscal:

Antônio Benjamim P. M. - BUNKER

Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA

Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY

Departamento Técnico Regulatório:

Henrique Uchió Tada - gerente

Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador

Fabiana Pedras - estagiária

Suplentes:

Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA

Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA

•Regulatório / Registro;•Patentes;•Boas Práticas de Fabricação;•Farmacovigilância;•Economia e Tributos;•Comércio Exterior – COMEX;•Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;

• Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico:

Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica

Instalado em maio de 2003

Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.

Coordenado pelo MDIC e MS

Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA)

Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.

RESULTADOS do FÓRUM:

Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado.

O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES).

No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.

PERSPECTIVAS FUTURAS

Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas:•2007: 18 Regulamentos•2008: 22 Regulamentos•2009: 24 RegulamentosTotalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês.

A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível.

Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.

Assuntos em pauta2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

RDC 134/03 Eq. Farmacêutica Bioequivaência

Comp. DegradaçãoNotif. Lote Piloto

RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09

CP 03/09: BPF

CP 08/09: Rotulagem

RDC 96/08: Propaganda

RDC 30/08: Cadastro de IFA

RDC 04/09 Farmacovilância

CP 50/08: Métodos Gerais da FB

CP 28/08: Eleição de ReferênciaCP 32/08: Serviços de Protocolo

CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL)

CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo

CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem

CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac.

RDC 48/09 – Pós-registro

RDC 47/09 - Bulas

IN 12/09 Sprays

RDC 44/09

RDC 47/09 – Registro de IFA

OBRIGADO!

Douglas Duarte Queiroz RegoCoordenador Técnico Regulatório - ALANAC

Tel/fax: (11) 5506-8522