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Fórum de Competitividade da. Cadeia Produtiva Farmacêutica. Douglas Duarte Queiroz Rego. Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC. Brasília, 19 de novembro de 2009. alanac. Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais Desde 1983. 68. Laboratórios de Capital Nacional. - PowerPoint PPT Presentation
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Douglas Duarte Queiroz Rego
Brasília, 19 de novembro de 2009
Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC
MISSÃO: Lutar pela conquista de espaço no mercado, participação nas decisões estratégicas do governo federal, melhor capacitação técnica e tecnológica, e pelo fortalecimento e estruturação da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos nacionais.
Laboratórios de Capital Nacional
36 FABRICANTES:Similar – Genérico – Novo – FitoterápicoEspecífico – Biológico - Farmoquímico
Associação dos Laboratórios Farmacêuticos NacionaisDesde 1983
32 FABRICANTES:Produtos
Farmacêuticos de uso Veterinário
Presidente: Carlos Alexandre Geyer – GEYER
Vice-Presidente: Fernando de Castro Marques – UNIÃO QUÍMICA
Vice-Presidente: Dante Alario Júnior – BIOLAB
Vice-Presidente: Álvaro Pires Zanella – NEO-QUÍMICA
Diretor Tesoureiro: Manuel Ferreira Luis – ROYTON
Diretor Executivo: João Carlos Fernandes
Presidente do Conselho Deliberativo: Josimar Henrique da Silva - HEBRON
Vice-Presidente do Conselho Deliberativo: Alcebíades de Mendinça Athayde – LIBBS
Conselho Deliberativo:
Luiz Borgonovi - EMS
Lourdes M. Dória Duarte - MINANCORA
Carlos Fernando Gross - GROSS
Thomaz Nunnenkamp – SAÚDE
Conselho Fiscal:
Antônio Benjamim P. M. - BUNKER
Merlim Monteiro de Castro – UNIÃO QUÍMICA
Paulo Sergio C. Vianna - RELTHY
Departamento Técnico Regulatório:
Henrique Uchió Tada - gerente
Douglas Duarte Queiroz Rego - coordenador
Fabiana Pedras - estagiária
Suplentes:
Jorge Lages de Oliveira - MEDQUIMICA
Eduardo Gonçalves - GREENPHARMA
•Regulatório / Registro;•Patentes;•Boas Práticas de Fabricação;•Farmacovigilância;•Economia e Tributos;•Comércio Exterior – COMEX;•Pesquisa Clínica e Desenvolvimento;
• Acompanhar, discutir e buscar soluções para os temas que envolvem o mercado farmacêutico:
Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica
Instalado em maio de 2003
Objetivo maior: fortalecer a cadeia produtiva farmacêutica, com proposição de medidas que possibilitassem seu aprimoramento frente aos desafios impostos pelas novas demandas sanitárias e avanços tecnológicos e industriais.
Coordenado pelo MDIC e MS
Participação da ALANAC e demais entidades do setor produtivo e do governo (ANVISA)
Organização do Fórum em Grupos e Sub-Grupos de Trabalho.
RESULTADOS do FÓRUM:
Todos os Grupos e Subgrupos de Trabalho tiveram como principal resultado o levantamento de Informações de Mercado e do Diagnóstico do Setor Produtivo Farmacêutico e Farmoquímico, com várias proposições de soluções. Contudo, a questão da implementação das proposições ficou aquém do esperado.
O Fórum também teve como frutos a indução da formulação e implementação da PITCE (Política Industrial Tecnológica e de Comércio Exterior) e o PROFARMA (Programa de Apoio ao Fortalecimento da Cadeia Farmacêutica - BNDES).
No período de funcionamento do Fórum a relação entre os órgãos reguladores (principalmente ANVISA) foi aprofundada com objetivos comuns na construção e revisão de regulamentos técnicos.
PERSPECTIVAS FUTURAS
Apontamos que nos últimos 3 anos a evolução do Marco Regulatório está num rítimo bastante elevado, conforme dados abaixo de publicação de Regulamentos e Instruções Normativas:•2007: 18 Regulamentos•2008: 22 Regulamentos•2009: 24 RegulamentosTotalizando 62 regulamentos que demandam ações, aquisição de infra-estrutura e prazo para adequação. São quase 2 normas por mês.
A ALANAC roga para que a ANVISA volte a trabalhar em conjunto com o Setor Produtivo na construção e revisão dos regulamentos técnicos, pois temos normas recém publicadas com pontos que não foram discutidos previamente (exemplo: RDC 48/09 – Pós-registro e a RDC 47/09 – Bulas) e que impactam profundamente nos Laboratórios Nacionais. Seria de grande valia revisar estas normas o mais breve possível.
Os Regulamentos tem que ser elaborados com foco na Saúde Pública e no Risco Sanitário, mas de forma que seja viável para implementação pelo Setor Produtivo.
Assuntos em pauta2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
RDC 134/03 Eq. Farmacêutica Bioequivaência
Comp. DegradaçãoNotif. Lote Piloto
RASTREABILIDADE: CP 08/09 e Lei 11.903/09
CP 03/09: BPF
CP 08/09: Rotulagem
RDC 96/08: Propaganda
RDC 30/08: Cadastro de IFA
RDC 04/09 Farmacovilância
CP 50/08: Métodos Gerais da FB
CP 28/08: Eleição de ReferênciaCP 32/08: Serviços de Protocolo
CP 56/08: Cadastro Nacional (CX POSTAL)
CP 62/07: Terceirização de Etapa Prod. Análise de Insumo
CP 81/07: Vocabulário Controlado - embalagem
CP 50/07: Vocabulário Controlado – formas farmac.
RDC 48/09 – Pós-registro
RDC 47/09 - Bulas
IN 12/09 Sprays
RDC 44/09
RDC 47/09 – Registro de IFA
OBRIGADO!
Douglas Duarte Queiroz RegoCoordenador Técnico Regulatório - ALANAC
Tel/fax: (11) 5506-8522