Parceria para o Desenvolvimento Produtivo
10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP)
a) Situação atual das PDP
10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS
OBJETIVOS DAS PDP
I. Ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS;
II. Reduzir as dependências produtiva e tecnológica;
III. Racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde;
IV. Proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade, ao buscar a economicidade;
IV. Fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos;
V. Promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS;
VI. Buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos, promovendo condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, para contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e
VII.Estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no país e do seu papel estratégico para o SUS.
PORTARIA GM/MS Nº 2.531/2014
PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO
PRODUTIVO (PDP) VIGENTES
*Fase II: Projeto de PDP
(implementação da proposta
aprovada e do Termo de
Compromisso)
**Fase III: Parceria de
Desenvolvimento Produtivo
(Fornecimento de produto)
81 PDP vigentes
40 Medicamentos
23 Produtos sintéticos
17 Produtos biológicos
13 Produtos para Saúde
22 Medicamentos
15 Produtos sintéticos
07 Produtos biológicos
01 Produto para Saúde
04 Medicamentos
04 Produtos biológicos
01 Produto para Saúde
ADEQUAÇÃO DAS PDP VIGENTES À
PORTARIA GM/MS nº 2.531/2014
Análises dos projetos de adequação concluídas pela CTA e pelo CD.
Solicitados ajustes nos Projetos Executivos para adequação à Portaria GM/MS nº 2.531/2014 e resposta aos questionamentos da CTA e do CD.
Ofício Circular n.º 01/2016/CTA, de 15 de fevereiro de 2016:
– Prazo máximo de 40 (quarenta) dias, improrrogáveis, após o recebimento desse Ofício para envio dos ajustes.
– Caso as adequações solicitadas pela CTA e pelo CD não sejam atendidas no prazo previsto, a PDP será suspensa e poderá ser extinta após a reanálise da CTA e do CD.
PDP EXTINTAS 2014 a 2016
21 Medicamentos
11 Produtos sintéticos
08 Produtos biológicos
02 Produtos para Saúde
09 PDP
Desistência a pedido da Instituição Pública
09 PDP
Inviabilidade técnica e/ou econômica e/ou
regulatória
05 PDP
Não cumprimento das etapas previstas para
transferência de tecnologia
PDP INTERNALIZADAS
02 Medicamentos
01 Produto sintético
Clozapina*
01 Produto biológico
Vacina Influenza**
*Em estágio de comprovação da internalização da tecnologia pelo LAFEPE
**Projeto tecnológico enquadrado como PDP para fins de acompanhamento
PROPOSTAS DE PROJETOS DE PDP 2015
31 analisadas
9 aprovadas
22 reprovadas
List
a d
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os
par
a o
SU
S -
20
15
11
Medicamentos elegíveis para apresentação de
propostas
34
Propostas de projeto de PDP 26 reprovadas
7
Produtos para saúde elegíveis para apresentação
de propostas
5
Propostas de projeto de PDP 4 reprovadas
Análises CTA e CD finalizadas
RECURSOS ADMINISTRATIVOS Art. 39. É facultado à instituição pública o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde.
30 propostas de projetos de PDP
reprovadas
26 medicamentos
4
produtos para saúde
Atualmente os recursos administrativos interpostos pela instituições públicas
estão em análise pela Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde para
manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro da Saúde
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP)
b) Sistema WEB para submissão de novas
propostas de PDP
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SISTEMA WEB PARA SUBMISSÃO DE NOVAS PROPOSTAS DE PDP
Objetivos
Garantir a uniformidade entre as propostas, dar mais segurança e mais agilidade a todo o processo;
Padronização no preenchimento e envio das propostas e, posteriormente, em sua avaliação e acompanhamento;
Simplificação do processo de submissão de novas propostas de projeto de PDP;
Substituição ao envio do Projeto Executivo em meio físico;
Disponibilização de acesso ao sistema após a publicação da Lista de Produtos Estratégicos para o SUS de 2016.
- Após a aprovação da lista dos produtos estratégicos, o gestor do Ministério da Saúde insere no sistema os produtos aprovados e o libera para receber as propostas dos proponentes cadastrados.
- O acesso para o cadastro das instituições no sistema só será liberado após a aprovação da lista de produtos estratégicos e será fornecido prazo de 4 meses para apresentação das propostas.
-
PROCEDIMENTO
SISTEMA WEB PARA SUBMISSÃO DE NOVAS PROPOSTAS DE PDP
- Aba 1: Dados das Instituições
- Aba 2, 3 e 4: Dados do Produto Objeto da PDP
- Aba 5: Patentes
- Aba 6: Objetivos Geral e Específicos
- Aba 7, 8, 9 e 10: Estrutura Analítica do Projeto e Cronograma
- Aba 11: Grau de Integração Produtiva
- Aba 12: Etapas de Produção
- Aba 13: Registros e Certificações
- Aba 14: Estimativa de Preço
- Aba 15: Balanço de Divisas
- Aba 16: Investimentos
- Aba 17: Análise de Risco
- Aba 18: Anexos
- Aba 19: Visualização da Proposta
ETAPAS DO PREENCHIMENTO DE PROPOSTA DE PDP PELO SISTEMA
Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP)
c) Processos Internos para maior
segurança jurídica
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Processos Internos
• Objetivo
- Previnir/Evitar questionamentos jurídicos e fortalecer a gestão dos processos que envolvem a estratégia de PDP.
Processos Internos • Pontos relevantes:
a) Questões éticas;
- identificação, minimização e impedimento de conflitos de interesses;
b) Acompanhamento e Avaliação e PDP
- Aperfeiçoamento das etapas de acompanhamento, avaliação e simplificação dos processos.
c) Compliance
- cumprimento das normas e legislação específica;
- desenvolvimento de estratégias preventivas.
ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DAS PDP
Objetivo
‒ Monitorar as PDP de forma contínua, desde o projeto de PDP (Fase II) até a internalização da tecnologia (Fase IV), com o objetivo de verificar os avanços no processo produtivo, de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.
Ações realizadas – Visitas técnicas conjuntas a unidades fabris envolvidas nas PDP;
– Comitê Técnico Regulatório (CTR) monitoramento técnico da capacitação e atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária;
– Análise de relatórios de acompanhamento enviados quadrimestralmente pela instituição pública ao Ministério da Saúde.
VISITAS TÉCNICAS EM 2015 – SEGMENTO FARMACÊUTICO Realização de visitas técnicas anual MS e Anvisa (Conf. Art. 63, IV)
33 visitas técnicas
17 instituições públicas
16 entidades privadas
14 nacionais
2 internacionais
VISITAS TÉCNICAS EM 2015 – PRODUTOS PARA SAÚDE Realização de visitas técnicas anual MS e Anvisa (Conf. Art. 63, IV)
10 visitas técnicas
04 instituições públicas
06 entidades privadas
06 nacionais
COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR)
21 Comitês Técnicos Regulatórios (CTR) para acompanhamento das
atividades regulatórias e dos processos de transferência de tecnologia
Representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e das instituições públicas
15 reuniões dos CTR para acompanhamentos das PDP de medicamentos: LQFEx, LAFEPE, Biomanguinhos, Butantan, FUNED, LAFERGS, IVB, LFM, LIFAL, Farmanguinhos, Hemobrás, NUPLAM, TECPAR, FURP, BAHIAFARMA.
06 reuniões dos CTR para acompanhamentos das PDP de produtos para saúde: IVB, FURP, LAFERGS, Universidade Federal de Pernambuco – UFPE, Universidade Estadual da Paraíba – UEPB e FIOCRUZ –PARANÁ.
LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS
2016
10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS
CAPÍTULO II DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS
PORTARIA Nº 2.531/2014
Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos: I - Grupo 1: fármacos; II - Grupo 2: medicamentos; III - Grupo 3: adjuvantes; IV - Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; V - Grupo 5: vacinas; VI - Grupo 6: soros; VII - Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; VIII - Grupo 8: produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; IX - Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso "in vitro"; e X - Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos.
A LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS será definida anualmente, pelo MS, considerando:
I.necessariamente os seguintes critérios: a) importância do produto para o SUS, conforme as políticas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; b) aquisição centralizada do produto ou passível de centralização; c) interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o CEIS;
II. adicionalmente pelo menos um dos seguintes critérios: a) alto valor de aquisição para o SUS; b) dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde no âmbito do SUS nos últimos três anos; c) incorporação tecnológica recente no SUS; e d) produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento.
DEFINIÇÃO DAS PRIORIDADES
O potencial risco de desabastecimento estará configurado quando
existir registro de desabastecimento no país justificado pela área
finalística do Ministério da Saúde.
O produto estratégico para o SUS que seja objeto de processo de
transferência de tecnologia no âmbito de PDP em curso constará no
portal do Ministério da Saúde e somente será contemplado na definição
anual da lista de produtos estratégicos para o SUS se for possível a
execução de nova PDP relativa ao mesmo produto, considerando-se as
propostas de projeto de PDP anteriormente aprovadas.
Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e
iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência
de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de
contribuir para o fortalecimento do CEIS e para ampliação do seu
acesso pela população.
NOTAS IMPORTANTES
Envio Mapeamento de demanda pelas
Secretarias MS e ANVISA
Convite Secretarias
MS e ANVISA
DEFINIÇÃO DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS
Avaliação prévia de
demanda pela SCTIE/MS
Reunião de fechamento Secretarias
MS e ANVISA
Reunião de alinhamento
Envio para recomendações
do GECIS
Reunião Colegiado
MS, ANVISA
Fechamento lista final MS
Publicação lista
Estágio atual
ITEM PRODUTO PROPOSTO
INDICAÇÃO ÁREA DEMANDANTE
01 Capreomicina Tuberculose DEVIT/SVS/MS
02 Doxiciclina Febre maculosa brasileira e outras
riquetsioses DEVIT/SVS/MS
03 Everolimo Imunossupressão no transplante renal e transplante hepático em
adultos DAF/SCTIE/MS
04 Nicotina Tabagismo CGAFME/DAF/SCTIE/MS
05 Suplemento de
vitaminas e minerais em pó
Prevenção e controle da anemia ferropriva
CGAN/DAB/SAS/MS
INDICAÇÕES 2016 – Segmento Farmacêutico Avaliação: inclusão na lista
ITEM PRODUTO PROPOSTO
INDICAÇÃO ÁREA DEMANDANTE
01 AMIU - Aspiração Manual
Intra Uterina Esvaziamento uterino para o tratamento do
aborto incompleto e para a biópsia endometrial DAPES/SAS/MS
02 PPD (Derivado Proteico
Purificado) Diagnóstico de infecção latente pelo M.
tuberculosis (ILTB) DEVIT/SVS/MS
03 Teste rápido
imunocromatográfico
Diagnóstico de Malária P. falciparum (HRP2 e pLDH)
e demais espécies PAN (pLDH) DEVIT/SVS/MS
04 Implante de lente
intraocular dobrável Tratamento de catarata DECIIS/SCTIE/MS
05 Implante Coclear
Multicanal Pessoas com surdez profunda não beneficiadas pelo uso de aparelhos auditivos convencionais
DECIIS/SCTIE/MS
INDICAÇÕES 2016 – Produtos para Saúde Avaliação: inclusão na lista
INDICAÇÕES 2016 – inclusão na lista
06. Das 23 PDP extintas (já avaliadas pelo CTA e CD), 16 devem ser
avaliadas quanto a possibilidade de inclusão na lista de produtos
estratégicos para o ano de 2016.
07. Priorização de Zika para apresentação de PDP emergências para o
Diagnóstico, Tratamento, desenvolvimento de vacinas ou produtos e
tecnologias e utilização no combate as arboviroses; com prioridade em
especiais aqueles para utilização em gestantes.
08. Produtos referenciados específicos para PDP de Desenvolvimento –
PDI - sofosbuvir.