Parceria para o Desenvolvimento Produtivo

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

(PDP)

a) Situação atual das PDP

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS

OBJETIVOS DAS PDP

I. Ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS;

II. Reduzir as dependências produtiva e tecnológica;

III. Racionalizar o poder de compra do Estado, mediante a centralização seletiva dos gastos na área da saúde;

IV. Proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade, ao buscar a economicidade;

IV. Fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos;

V. Promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o SUS;

VI. Buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do SUS a curto, médio e longo prazos, promovendo condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, para contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e

VII.Estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no país e do seu papel estratégico para o SUS.

PORTARIA GM/MS Nº 2.531/2014

PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO

PRODUTIVO (PDP) VIGENTES

*Fase II: Projeto de PDP

(implementação da proposta

aprovada e do Termo de

Compromisso)

**Fase III: Parceria de

Desenvolvimento Produtivo

(Fornecimento de produto)

81 PDP vigentes

40 Medicamentos

23 Produtos sintéticos

17 Produtos biológicos

13 Produtos para Saúde

22 Medicamentos

15 Produtos sintéticos

07 Produtos biológicos

01 Produto para Saúde

04 Medicamentos

04 Produtos biológicos

01 Produto para Saúde

ADEQUAÇÃO DAS PDP VIGENTES À

PORTARIA GM/MS nº 2.531/2014

Análises dos projetos de adequação concluídas pela CTA e pelo CD.

Solicitados ajustes nos Projetos Executivos para adequação à Portaria GM/MS nº 2.531/2014 e resposta aos questionamentos da CTA e do CD.

Ofício Circular n.º 01/2016/CTA, de 15 de fevereiro de 2016:

– Prazo máximo de 40 (quarenta) dias, improrrogáveis, após o recebimento desse Ofício para envio dos ajustes.

– Caso as adequações solicitadas pela CTA e pelo CD não sejam atendidas no prazo previsto, a PDP será suspensa e poderá ser extinta após a reanálise da CTA e do CD.

PDP EXTINTAS 2014 a 2016

21 Medicamentos

11 Produtos sintéticos

08 Produtos biológicos

02 Produtos para Saúde

09 PDP

Desistência a pedido da Instituição Pública

09 PDP

Inviabilidade técnica e/ou econômica e/ou

regulatória

05 PDP

Não cumprimento das etapas previstas para

transferência de tecnologia

PDP INTERNALIZADAS

02 Medicamentos

01 Produto sintético

Clozapina*

01 Produto biológico

Vacina Influenza**

*Em estágio de comprovação da internalização da tecnologia pelo LAFEPE

**Projeto tecnológico enquadrado como PDP para fins de acompanhamento

PROPOSTAS DE PROJETOS DE PDP 2015

31 analisadas

9 aprovadas

22 reprovadas

List

a d

e P

rod

uto

s Es

trat

égic

os

par

a o

SU

S -

20

15

11

Medicamentos elegíveis para apresentação de

propostas

34

Propostas de projeto de PDP 26 reprovadas

7

Produtos para saúde elegíveis para apresentação

de propostas

5

Propostas de projeto de PDP 4 reprovadas

Análises CTA e CD finalizadas

RECURSOS ADMINISTRATIVOS Art. 39. É facultado à instituição pública o direito de interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, em única e última instância, dirigido ao Ministro de Estado da Saúde.

30 propostas de projetos de PDP

reprovadas

26 medicamentos

4

produtos para saúde

Atualmente os recursos administrativos interpostos pela instituições públicas

estão em análise pela Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde para

manifestação jurídica a fim de subsidiar o julgamento pelo Ministro da Saúde

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

(PDP)

b) Sistema WEB para submissão de novas

propostas de PDP

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS

SISTEMA WEB PARA SUBMISSÃO DE NOVAS PROPOSTAS DE PDP

Objetivos

Garantir a uniformidade entre as propostas, dar mais segurança e mais agilidade a todo o processo;

Padronização no preenchimento e envio das propostas e, posteriormente, em sua avaliação e acompanhamento;

Simplificação do processo de submissão de novas propostas de projeto de PDP;

Substituição ao envio do Projeto Executivo em meio físico;

Disponibilização de acesso ao sistema após a publicação da Lista de Produtos Estratégicos para o SUS de 2016.

- Após a aprovação da lista dos produtos estratégicos, o gestor do Ministério da Saúde insere no sistema os produtos aprovados e o libera para receber as propostas dos proponentes cadastrados.

- O acesso para o cadastro das instituições no sistema só será liberado após a aprovação da lista de produtos estratégicos e será fornecido prazo de 4 meses para apresentação das propostas.

-

PROCEDIMENTO

SISTEMA WEB PARA SUBMISSÃO DE NOVAS PROPOSTAS DE PDP

1º Passo – Cadastro da Instituição Pública

2º Passo – Inserção da proposta

- Aba 1: Dados das Instituições

- Aba 2, 3 e 4: Dados do Produto Objeto da PDP

- Aba 5: Patentes

- Aba 6: Objetivos Geral e Específicos

- Aba 7, 8, 9 e 10: Estrutura Analítica do Projeto e Cronograma

- Aba 11: Grau de Integração Produtiva

- Aba 12: Etapas de Produção

- Aba 13: Registros e Certificações

- Aba 14: Estimativa de Preço

- Aba 15: Balanço de Divisas

- Aba 16: Investimentos

- Aba 17: Análise de Risco

- Aba 18: Anexos

- Aba 19: Visualização da Proposta

ETAPAS DO PREENCHIMENTO DE PROPOSTA DE PDP PELO SISTEMA

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo

(PDP)

c) Processos Internos para maior

segurança jurídica

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS

Processos Internos

• Objetivo

- Previnir/Evitar questionamentos jurídicos e fortalecer a gestão dos processos que envolvem a estratégia de PDP.

Processos Internos • Pontos relevantes:

a) Questões éticas;

- identificação, minimização e impedimento de conflitos de interesses;

b) Acompanhamento e Avaliação e PDP

- Aperfeiçoamento das etapas de acompanhamento, avaliação e simplificação dos processos.

c) Compliance

- cumprimento das normas e legislação específica;

- desenvolvimento de estratégias preventivas.

ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO DAS PDP

Objetivo

‒ Monitorar as PDP de forma contínua, desde o projeto de PDP (Fase II) até a internalização da tecnologia (Fase IV), com o objetivo de verificar os avanços no processo produtivo, de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

Ações realizadas – Visitas técnicas conjuntas a unidades fabris envolvidas nas PDP;

– Comitê Técnico Regulatório (CTR) monitoramento técnico da capacitação e atividades tecnológicas e produtivas requeridas para a regulação sanitária;

– Análise de relatórios de acompanhamento enviados quadrimestralmente pela instituição pública ao Ministério da Saúde.

VISITAS TÉCNICAS EM 2015 – SEGMENTO FARMACÊUTICO Realização de visitas técnicas anual MS e Anvisa (Conf. Art. 63, IV)

33 visitas técnicas

17 instituições públicas

16 entidades privadas

14 nacionais

2 internacionais

VISITAS TÉCNICAS EM 2015 – PRODUTOS PARA SAÚDE Realização de visitas técnicas anual MS e Anvisa (Conf. Art. 63, IV)

10 visitas técnicas

04 instituições públicas

06 entidades privadas

06 nacionais

COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR)

21 Comitês Técnicos Regulatórios (CTR) para acompanhamento das

atividades regulatórias e dos processos de transferência de tecnologia

Representantes do Ministério da Saúde, da ANVISA e das instituições públicas

15 reuniões dos CTR para acompanhamentos das PDP de medicamentos: LQFEx, LAFEPE, Biomanguinhos, Butantan, FUNED, LAFERGS, IVB, LFM, LIFAL, Farmanguinhos, Hemobrás, NUPLAM, TECPAR, FURP, BAHIAFARMA.

06 reuniões dos CTR para acompanhamentos das PDP de produtos para saúde: IVB, FURP, LAFERGS, Universidade Federal de Pernambuco – UFPE, Universidade Estadual da Paraíba – UEPB e FIOCRUZ –PARANÁ.

LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS

2016

10ª Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS

DEFINIÇÃO DA LISTA DE PRODUTOS

ESTRATÉGICOS PARA O SISTEMA ÚNICO DE

SAÚDE (SUS)

CAPÍTULO II DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS

PORTARIA Nº 2.531/2014

Art. 4º A lista de produtos estratégicos para o SUS é composta por produtos pertencentes aos seguintes grupos: I - Grupo 1: fármacos; II - Grupo 2: medicamentos; III - Grupo 3: adjuvantes; IV - Grupo 4: hemoderivados e hemocomponentes; V - Grupo 5: vacinas; VI - Grupo 6: soros; VII - Grupo 7: produtos biológicos ou biotecnológicos de origem humana, animal ou recombinante; VIII - Grupo 8: produtos para a saúde, tais como equipamentos e materiais de uso em saúde; IX - Grupo 9: produtos para diagnóstico de uso "in vitro"; e X - Grupo 10: "software" embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens ou na comunicação entre dispositivos.

A LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS PARA O SUS será definida anualmente, pelo MS, considerando:

I.necessariamente os seguintes critérios: a) importância do produto para o SUS, conforme as políticas de promoção, prevenção e recuperação da saúde; b) aquisição centralizada do produto ou passível de centralização; c) interesse de produção nacional do produto e de seus insumos farmacêuticos ativos ou componentes tecnológicos críticos relevantes para o CEIS;

II. adicionalmente pelo menos um dos seguintes critérios: a) alto valor de aquisição para o SUS; b) dependência expressiva de importação do produto para os programas e ações de promoção, prevenção e assistência à saúde no âmbito do SUS nos últimos três anos; c) incorporação tecnológica recente no SUS; e d) produto negligenciado ou com potencial risco de desabastecimento.

DEFINIÇÃO DAS PRIORIDADES

O potencial risco de desabastecimento estará configurado quando

existir registro de desabastecimento no país justificado pela área

finalística do Ministério da Saúde.

O produto estratégico para o SUS que seja objeto de processo de

transferência de tecnologia no âmbito de PDP em curso constará no

portal do Ministério da Saúde e somente será contemplado na definição

anual da lista de produtos estratégicos para o SUS se for possível a

execução de nova PDP relativa ao mesmo produto, considerando-se as

propostas de projeto de PDP anteriormente aprovadas.

Os produtos estratégicos para o SUS poderão ser objeto de medidas e

iniciativas voltadas para pesquisa, desenvolvimento, transferência

de tecnologia, inovação e produção nacional, com a finalidade de

contribuir para o fortalecimento do CEIS e para ampliação do seu

acesso pela população.

NOTAS IMPORTANTES

Envio Mapeamento de demanda pelas

Secretarias MS e ANVISA

Convite Secretarias

MS e ANVISA

DEFINIÇÃO DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS

Avaliação prévia de

demanda pela SCTIE/MS

Reunião de fechamento Secretarias

MS e ANVISA

Reunião de alinhamento

Envio para recomendações

do GECIS

Reunião Colegiado

MS, ANVISA

Fechamento lista final MS

Publicação lista

Estágio atual

ITEM PRODUTO PROPOSTO

INDICAÇÃO ÁREA DEMANDANTE

01 Capreomicina Tuberculose DEVIT/SVS/MS

02 Doxiciclina Febre maculosa brasileira e outras

riquetsioses DEVIT/SVS/MS

03 Everolimo Imunossupressão no transplante renal e transplante hepático em

adultos DAF/SCTIE/MS

04 Nicotina Tabagismo CGAFME/DAF/SCTIE/MS

05 Suplemento de

vitaminas e minerais em pó

Prevenção e controle da anemia ferropriva

CGAN/DAB/SAS/MS

INDICAÇÕES 2016 – Segmento Farmacêutico Avaliação: inclusão na lista

ITEM PRODUTO PROPOSTO

INDICAÇÃO ÁREA DEMANDANTE

01 AMIU - Aspiração Manual

Intra Uterina Esvaziamento uterino para o tratamento do

aborto incompleto e para a biópsia endometrial DAPES/SAS/MS

02 PPD (Derivado Proteico

Purificado) Diagnóstico de infecção latente pelo M.

tuberculosis (ILTB) DEVIT/SVS/MS

03 Teste rápido

imunocromatográfico

Diagnóstico de Malária P. falciparum (HRP2 e pLDH)

e demais espécies PAN (pLDH) DEVIT/SVS/MS

04 Implante de lente

intraocular dobrável Tratamento de catarata DECIIS/SCTIE/MS

05 Implante Coclear

Multicanal Pessoas com surdez profunda não beneficiadas pelo uso de aparelhos auditivos convencionais

DECIIS/SCTIE/MS

INDICAÇÕES 2016 – Produtos para Saúde Avaliação: inclusão na lista

INDICAÇÕES 2016 – inclusão na lista

06. Das 23 PDP extintas (já avaliadas pelo CTA e CD), 16 devem ser

avaliadas quanto a possibilidade de inclusão na lista de produtos

estratégicos para o ano de 2016.

07. Priorização de Zika para apresentação de PDP emergências para o

Diagnóstico, Tratamento, desenvolvimento de vacinas ou produtos e

tecnologias e utilização no combate as arboviroses; com prioridade em

especiais aqueles para utilização em gestantes.

08. Produtos referenciados específicos para PDP de Desenvolvimento –

PDI - sofosbuvir.