Aula 04 auditoria e monitoramento

Gerenciamento, Controle e Garantia da Qualidade para ANVISA

Profa. Aline Meloni – Aula 04

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AULA 04: AUDITORIA DE QUALIDADE E CICLO DE

VIDA DE PRODUTOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

SUMÁRIO PÁGINA

1. Introdução 02

2. Desenvolvimento 03

2.1. Auditoria 03

2.2. Monitoramento e Medição de Processos 11

2.3. Monitoramento e Medição do Produto 15

3. Controle de Produto Não Conforme 18

4. Análise de Dados 22

5. Melhoria 24

5.1. Melhoria Contínua 25

5.2. Ação Corretiva 29

5.3. Ação Preventiva 32

6. Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária 36

7. RDC 17/2010 42

6. Questões Comentadas. 50

7. Lista das Questões Comentadas 56

8. Gabarito 58

9. Conclusão 59




1. Introdução

Oi amigos(as),

Nesta aula 04 vamos falar sobre Auditoria e Monitoramento. Depois,

vamos abordar a análise dos dados e o controle dos produtos não

conformes, e vamos estudar a melhoria contínua e as ações que podemos

tomar (corretivas e preventivas). E finalmente, vamos falar sobre o Ciclo

de Vida dos produtos.

Quero lembrar que dentro do tema de Gerenciamento, Controle e

Garantia da Qualidade, a matéria desta Aula foi a mais presente no

Concurso da ANVISA de 2004, então vamos estudar com atenção!

Essa aula irá continuar a falar sobre o SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS

ELEMENTOS, como diz o edital da ANVISA, sempre com base na Norma

“ABNT NBR ISO 9001 – Requisitos para um sistema de gestão da

qualidade”. E vamos também ver alguns conceitos de qualidade que

aparecem na RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de

Medicamentos).

Conforme explicado na Aula Demonstrativa, as aulas do nosso curso

iniciarão com explanação teórica, seguida de questões comentadas e, ao

final de cada aula, haverá uma lista das questões e os gabaritos das

mesmas.

Vamos ao trabalho!




2. Desenvolvimento

Como já falamos, quando o edital deste concurso fala sobre Sistema de

Gestão da Qualidade, Política de Qualidade, Requisitos da Qualidade...

automaticamente refere-se à ISO 9001.

Nesta aula vamos tratar do capítulo 8 da ISO 9001:

Auditoria

Monitoramento e medição de processos

Monitoramento e medição de produto

Controle de produto não conforme

Análise de dados

Melhoria

Melhoria contínua

Ação corretiva

Ação preventiva

Como disse, principalmente os itens grifados, são bastante cobrados em

prova!

2.1. Auditoria

A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar

as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à

prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e implementação

da qualidade, e pode ser interna (realizada por funcionários qualificados

da própria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias

ou organismos certificadores).




É avaliada durante uma auditoria toda a documentação referente ao

Sistema de Gestão da Qualidade, confrontando-a com a norma que a

mesma está baseada. A partir daí, é realizada uma inspeção que deverá

se certificar do real cumprimento dos procedimentos e normas.

OBJETIVOS DA AUDITORIA

O objetivo da auditoria da qualidade é avaliar a adequação e eficácia das

disposições planejadas da qualidade pela coleta e uso da evidência

objetiva, e identificar e registrar as instâncias de não conformidade com

os arranjos e disposições da qualidade e indicar, quando possível, as

razões.

A Auditoria da qualidade é normalmente realizada por um ou mais dos

seguintes objetivos:

- Para determinar a conformidade ou não conformidade do sistema da

qualidade com os requisitos especificados.

- Para determinar a eficácia do sistema em atender aos objetivos.

- Para identificar o potencial de melhoria do sistema da qualidade.

- Para atender aos requisitos regulamentares.

- Para fins de certificação (registro) do sistema da qualidade.

BENEFÍCIOS DA AUDITORIA

- Dar a alta direção a confiança de que as coisas acontecem conforme

pretendido.

- Proporcionar confiança aos clientes.

- Detectar e observar problemas ocasionais.

- Dar retorno das informações para as ações corretivas e melhorias.




É importante compreender que a auditoria é um exercício de coleta de

informações, que possibilitará que uma necessidade de melhoria ou de

ações corretivas sejam identificadas. A informação buscada é a evidência

objetiva da conformidade, e não o número máximo de não

conformidades.

É decisivamente importante que as informações coletadas sejam exatas e

reais, pois importantes decisões serão tomadas com base nos relatórios

de auditoria. Os efeitos financeiros de decisões tomadas com base em

informações erradas, colhidas durante auditoria inadequadamente

conduzidas, podem ter um efeito devastador sobre a organização. É,

portanto, absolutamente essencial que as atividades sejam realizadas

somente por pessoal adequadamente treinado ou por profissionais

contratados. A coleta de informações e evidências objetivas requer

habilidades que somente podem ser desenvolvidas através de

treinamento e experiência.

TIPOS DE AUDITORIA DA QUALIDADE

1. Auditoria de Adequação

A auditoria da qualidade de adequação determina a extensão na qual o

sistema documentado representado pelo manual da qualidade e pelos

procedimentos adequadamente atende aos requisitos da norma aplicável.

Esta auditoria é também conhecida por:

- Auditoria da documentação

- Auditoria de escritório

- Análise crítica da documentação

No processo de certificação, uma auditoria de adequação se limita

tipicamente à análise crítica do manual da qualidade que normalmente,

de forma suficiente, delinearia o sistema da qualidade da organização.




2. Auditoria de Conformidade ou de Implementação

A auditoria da qualidade de conformidade busca estabelecer a extensão

na qual o sistema documentado está entendido, implementado e

percebido pela força de trabalho, ou seja, o auditor procura pela

implementação das disposições e arranjos planejados.

A Auditoria de Sistema é o conjunto da auditoria de adequação +

auditoria de conformidade.

CLASSIFICAÇÃO DA AUDITORIA DA QUALIDADE

As auditorias também podem ser de primeira, segunda ou terceira parte,

como vamos ver:

1. Auditoria da Qualidade de Primeira Parte

Esta é uma auditoria realizada por uma organização sobre si mesma. É

realizada para benefício da administração daquela organização que

utilizará as informações obtidas durante a auditoria.

2. Auditoria da Qualidade de Segunda Parte

Estas são auditorias conduzidas por uma organização sobre uma outra

para os fins e objetivos da organização que realizou a auditoria. Este tipo

inclui auditorias realizadas por clientes em seus atuais ou potenciais

fornecedores.

3. Auditoria da Qualidade de Terceira Parte

Estas são auditorias realizadas por uma terceira parte independente que

não tem interesse direto nos resultados das auditorias. Tipicamente estas

são auditorias de certificação, auditorias para prêmios de qualidade, etc.




E finalmente, as auditorias podem ser internas ou externas, como vamos

ver:

1. Auditoria Externa

A auditoria da qualidade externa é uma auditoria de segunda parte ou de

terceira parte.

2. Auditoria Interna

As auditorias internas são as que uma organização examina seus próprios

sistemas, procedimentos e atividades para determinar se eles são

adequados e estão sendo atendidos, é uma auditoria de primeira parte.

Muitas vezes usa-se também a Auditoria de Produto / Projeto /

Processo:

Esta auditoria da qualidade é uma auditoria vertical que considera todos

os sistemas que entram na produção de um produto ou serviço específico.

http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=auditoria+de+qualidade&source=images&cd=&cad=rja&docid=GHundklxf3CIDM&tbnid=HXPUDqzk_eiZcM:&ved=0CAUQjRw&url=http%3A%2F%2Fwww.e7consultoria.com%2FBrand%2Fartigos%2Fa-importancia-de-se-formar-bons-auditores-da-qualidade&ei=OH-TUZyoJIHq8gTf0YBY&bvm=bv.46471029,d.eWU&psig=AFQjCNEsgIhFDnGUh19HybWsU89CFZ6UyQ&ust=1368707250914188




Periodicamente deve-se verificar se o sistema de gestão está atendendo à

ISO 9001, aos requisitos de qualidade e se está cumprindo o que

planejou.

Como já estudamos, a ISO 9001 possui uma lista de requisitos para um

sistema de gestão da qualidade. Vimos que a organização deve fazer um

plano para produzir e realizar seus serviços com qualidade. Como se não

bastasse, cada empresa pode e deve ter seus próprios requisitos de

qualidade que não estão sendo considerados pela ISO 9001. É

exatamente esse conjunto de requisitos que, quando juntos, formam o

sistema de gestão da qualidade. Agora, a pergunta é: será que a empresa

está fazendo tudo o que se propôs a fazer?

Para responder essa pergunta, a empresa deve realizar auditorias

internas a intervalos planejados. Um procedimento documentado deve ser

criado, mantido e atendido para garantir que as auditorias ocorram de

maneira adequada. Esse documento deve garantir que cada auditoria

considere:

Todos os itens da ISO 9001 do capítulo 4 ao capítulo 8;

Tudo que foi planejado para a realização do produto;

Todos os documentos estabelecidos no sistema de gestão.

O documento criado deve definir a responsabilidade e os requisitos para

planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e

relato de resultados.

A seleção de Auditores deve atender a alguns importantes critérios.

Dentre eles estão:

Os Auditores devem possuir competência comprovada para auditar

a ISO 9001 na versão atual;

Os Auditores devem usar de objetividade e imparcialidade;




Os Auditores não podem auditar seus próprios trabalhos.

Antes de iniciar a auditoria, um planejamento deve ser estabelecido para

garantir que todos os processos serão auditados, levando-se em

consideração a situação e a importância dos mesmos para o sistema de

gestão.

A auditoria deve considerar os resultados das auditorias anteriores, as

não conformidades em aberto e principalmente, eventual recorrência.

Como resultado, o grupo de auditores deve relacionar as não-

conformidades encontradas, as não-conformidades em potencial e as

oportunidades de melhoria. Todos os resultados da auditoria, bem como

seu planejamento devem ser guardados e mantidos.

A administração da área responsável pela não conformidade deve

assegurar que quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam

executadas, em tempo hábil, para eliminar não conformidades detectadas

e suas causas.

Ao término do prazo planejado, o responsável pela verificação – definido

no procedimento – deve buscar evidências objetivas de que tanto a não

conformidade quanto as suas causas foram eliminadas.

Para consulta e referências futuras, os seguintes registros e documentos

devem ser mantidos:

Procedimento de auditoria interna;

Cronograma de auditoria;

Relação de Auditores;

Evidência de competência dos Auditores;

Plano de auditoria;

Relatório de auditoria com os resultados;

Registros de não conformidades;




Registros das ações corretivas;

Registros das verificações da eficácia das ações.

A auditoria interna pode ser realizada tanto por funcionários devidamente

qualificados quanto por consultores externos contratados para tal, desde

que atendam a todos os requisitos aqui descritos.

Um programa de auditorias é um planejamento anual de quantas

auditorias deverão ser feitas, em quais processos e em quais requisitos ou

documentos. Avaliar se não conformidades identificadas em outras

auditorias foram implementadas e se ainda, será necessário uma

auditoria de follow-up (acompanhamento) que geralmente é realizada

quando o (s) processo (s) apresentam muitas não conformidades no SGQ.

E como falamos, é importante que auditores não façam a auditoria do seu

próprio trabalho, a imparcialidade é fundamental para um bom resultado.

Existe uma norma, a ISO 19011:2002, que é específica para orientar a

organização na condução de uma auditoria interna. Vamos ver alguns

conceitos definidos nela:

Critério de auditoria – Conjunto de políticas, procedimentos ou

requisitos. Critério de auditoria pode ser por exemplo, os requisitos da

norma ISO 9001, ou ainda mais específico, por exemplo, auditar o

processo de compras de todas as filiais da companhia com base no

requisito 7.4 da norma ISO 9001. O critério é usado como referência

contra a qual a conformidade é determinada.

Escopo de auditoria – Abrangência e limites de uma auditoria. O escopo

de auditoria geralmente inclui uma descrição das localizações físicas,

unidades organizacionais, atividades e processos, bem como o período de

tempo coberto.




Hoje em dia tem se tornado comum as auditorias integradas, onde mais

de uma norma pode ser utilizada como critério de auditoria. Por exemplo,

auditorias da qualidade e ambiental e também em segurança e saúde do

trabalho. Assim são auditadas, numa única auditoria, as normas ISO

9001, ISO 14001 e OHSAS 18001.

A ISO 9001 também pede para que seja definido quem pode e deve

realizar as auditorias, como deve ser realizado o seu planejamento, como

as auditorias devem ser executadas, e diz que seus registros devem ser

produzidos e comunicados, ou também como devem ser qualificados e

avaliados os auditores.

É obrigatório gerenciar os registros produzidos pelas auditorias, eles são

importantíssima fonte de informação para as reuniões de análise crítica,

para o planejamento de outras auditorias e principalmente para que a

melhoria contínua seja possível.

Em linhas gerais, a auditoria deve verificar se o SGQ está implementado

eficazmente e se os requisitos da norma estão sendo atendidos. Não

conformidades deverão ser resolvidas em tempo hábil e registros deverão

ser mantidos.

2.2. Monitoramento e Medição de Processos

Os processos de gestão da qualidade devem ser monitorados e onde

aplicável, medidos. Para entendermos bem esse item, primeiramente

devemos identificar o que a ISO chama de “Processos do Sistema de

Gestão da Qualidade”.

Nos Requisitos Gerais, a ISO 9001 começa solicitando que a organização

identifique todos os processos relacionados ao sistema. Já no item sobre o




Manual da Qualidade, a norma diz que os processos e as devidas

interações, devem estar descritas no Manual da Qualidade. Portanto, o

Monitoramento e Medição dos Processos começa a partir do Manual da

Qualidade, que já estudamos.

Relembrando alguns conceitos:

Processos de gestão;

Aqueles relacionados ao planejamento estratégico, estabelecimento da

Política da Qualidade, definição dos Objetivos da Qualidade e a

comunicação adequada.

Processos de realização;

São os processos que fazem a organização realizar as suas tarefas chave.

Podem ser: vender, fabricar e entregar.

Processos de terceirização;

São os processos de realização que são feitos fora da organização.

Processos de apoio;

São os processos, direta ou indiretamente, necessários para que os

processos de realização aconteçam. Exemplo: Recursos Humanos.

Processos de Medição e Monitoramento;

Esses processos apoiam os processos de gestão e de realização, ao

fornecer informações para a melhoria do sistema e para o atendimento

das necessidades dos Clientes.

Agora, sabendo quais são os processos, a empresa deve monitorá-los,

isto é, acompanhar de tal forma que possa identificar tanto não

conformidades reais como potenciais, e ainda, apontar pontos de

melhoria. Esse monitoramento deve ser evidenciado em cada um dos

processos identificados no Manual.

Além de monitorar, a organização deve, sempre que possível, medir o

desempenho de cada processo.




Com os resultados dos monitoramentos e das medições nas mãos, a

organização deve ser capaz de demonstrar a capacidade de cada processo

em alcançar os resultados previamente planejados.

Obviamente que quando o monitoramento ou a medição indicarem que o

planejado não foi alcançado, uma ação ou um plano de ação deve ser

aplicado.

O monitoramento e a medição dos processos devem ser tão enérgicos e

eficientes quanto for o impacto do processo sobre a conformidade com os

requisitos do produto e sobre a eficácia no sistema de gestão. Dessa

forma, a medição e o monitoramento dos processos concentrarão os

esforços nos processos chave, sem desperdiçar recurso nem negligenciar

processos.

Uma organização gerenciada de acordo com a abordagem de processos

deve definir as entradas e saídas para cada um de seus processos, como

também a sua forma de monitoramento.

Pense que neste momento, os processos da organização e sua interação

já estão mapeados, e agora é necessário estabelecer os critérios de

monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.

Como uma empresa monitora se aquele processo está alcançando o

resultado planejado? Através de um INDICADOR que mede isso!

Vamos ver alguns exemplos de indicadores tipicamente usados pelas

organizações para diferentes tipos de processos:




1. Para processos tecnológicos

Objetivos Indicadores Metas

Pro

du

to

Reduzir o índice de devolução dos produtos

Índice de devolução mensal (%) Nº de peças devolvidas

_____________________ x 100

Nº de peças vendidas

1,0 %

Reduzir refugo interno

Índice de refugo mensal (%) Nº peças refugadas

_________________ x 100

Nº peças produzidas

1,5 %

Reduzir retrabalho interno

Índice de retrabalho mensal (%) Nº peças retrabalhadas

_________________ x 100

Nº peças produzidas

2,0 %

2. Para o sistema de gestão da qualidade


Cli

en

te

Aumentar o índice de satisfação dos clientes

Pesquisa de Satisfação de Clientes (anual) Porcentual de avaliação ótimo + bom

Mínimo 85%

Reduzir reclamação de clientes

Índice de reclamação mensal Nº de reclamações no mês

Máximo 1

3. Para o negócio


Em

pre

sa

Aumentar a

Produtividade

Índice de produtividade mensal Faturamento

_____________________ x 100

Nº médio de funcionários (mês)

R$ 5.000,00 por funcionário

Aumentar rentabilidade

Índice de rentabilidade mensal (R$) Custo do produto vendido

___________________ x 100

Vendas líqüidas

Máximo 70%

Aumentar volume das vendas

Volume de Vendas mensal Comparativo entre Volume peças produzidas

e volume peças vendidas

7.000 peças




4. Para equipes

Objetivos Indicadores Metas C

ola

bo

rad

ore

s

Diminuir índice de rotatividade

Índice de rotatividade (%) Nº de colaboradores demitidos

_____________________ x 100

Nº de colaboradores total

Máximo 2,0%

Diminuir índice de absenteísmo

Índice de absenteísmo (%) Horas perdidas

___________________ x 100

Horas trabalhadas

Máximo 1,5 %

A empresa pode criar os indicadores, índices e formas de monitoramento

que forem mais adequados para analisar o desempenho de seus

processos, de modo que eles atendam aos objetivos da qualidade da

organização.

2.3. Monitoramento e Medição do Produto

Para que a organização esteja segura de que o Produto ou Serviço atende

aos requisitos, é preciso realizar o Monitoramento e Medição de Produto.

No item sobre Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos,

a ISO 9001 diz que a organização deve planejar a realização do produto

tendo como base os seus requisitos. A norma fala também que deve ser

planejada a:

Verificação;

Validação;

Monitoramento;

Medição;

Inspeção; e

Atividades de ensaio específicas para o produto, bem como os

critérios para a aceitação do produto.




Já neste item sobre o Monitoramento e Medição do Produto, a ISO cobra

que o planejado para o produto seja realizado, dizendo que a organização

deve monitorar e medir os itens identificados conforme o planejado para

o produto em questão, de tal forma que a organização possa se assegurar

de que os produtos e serviços que estão sendo fornecidos atendam aos

requisitos identificados.

Além de medir e monitorar, a organização deve guardar de maneira

segura os registros ou evidências desses resultados. Dentre as

informações mantidas, a organização deve ter o nome da pessoa

responsável por liberar o produto ao cliente.

Providências eficazes devem ser tomadas para garantir que nenhum

Produto ou Serviço seja entregue ao cliente sem antes ter passado por

todas as etapas planejadas. Exceções devem ser tratadas como tal e em

situações adversas, uma autoridade pertinente deve ser indicada para

realizar a aprovação sob desvio. Em alguns casos, inclusive, essa decisão

deve ser tomada em parceria com o cliente.

É importante atender aos requisitos do cliente, por isso apenas os

produtos “que passarem no teste” serão aprovados e poderão ser

expedidos. Alguém deve ser designado como responsável por essa

liberação ao cliente. É uma questão de atribuição de responsabilidade.

Geralmente as empresas criam um formulário para liberação do produto e

alguém com competência e conhecimento do processo é responsável por

verificar e registrar.

O monitoramento e a medição do produto são importantes para garantir o

atendimento a requisitos. E essas medições vão depender de: o que

medir, quando medir e como medir, que devem ser estabelecidas de

acordo com o Planejamento da Realização do Produto, que já estudamos.




Perceba que são 4 os aspectos de medição exigidos para o Sistema de

Gestão da Qualidade:

• Medição de Satisfação de Cliente;

• Auditoria Interna;

• Medição de Processo;

• Medição de Produto.

Uma forma de monitorar as características do produto é usando a

ferramenta da qualidade CEP - Controle Estatístico do Processo, que é

uma técnica estatística que envolve a coleta, a organização e a

interpretação de dados para o controle de um processo durante a

produção, com o objetivo de controlar e melhorar continuamente a

qualidade do produto.

Por meio das Cartas de Controle, é possível identificar mudanças no

padrão do processo, caracterizadas por variações. As Cartas de Controle

são um tipo de gráfico utilizado para o acompanhamento de um processo.

Este gráfico determina estatisticamente uma faixa denominada limites de

controle, que é limitada pela linha superior (limite superior de controle) e

uma linha inferior (limite inferior de controle), além de uma linha média.

O objetivo é verificar, por meio do gráfico, se o processo está sob

controle, isto é, isento de causas especiais.

A forma mais usual dos gráficos de controle envolve registros

cronológicos regulares (dia-a-dia, hora-a-hora, etc) de uma ou mais

características (por exemplo, média, amplitude, proporção, etc)

calculadas em amostras obtidas de medições em fases apropriadas do

processo.

Os gráficos de controle fornecem assim uma regra de decisão muito

simples: pontos dispostos fora dos limites de controle indicam que o

http://www.totalqualidade.com.br/2011/08/requisito-82-monitoramento-e-medicao.html

http://www.totalqualidade.com.br/2011/09/requisito-822-auditoria-interna-iso.html

http://www.totalqualidade.com.br/2011/11/requisito-823-medicao-e-monitoramento.html




processo está “fora de controle”. Se todos os pontos dispostos estão

dentro dos limites e dispostos de forma aleatória, consideramos que “não

existem evidências de que o processo esteja fora de controle".

Aqui, podemos ver links importantes entre os requisitos da norma, por

exemplo, vimos a necessidade de o monitoramento e medição ocorrer

com equipamentos controlados, e vimos a necessidade de se estabelecer

as competências para os profissionais que realizam atividade que impacta

a qualidade do produto que se estenderá também a aqueles que realizam

o monitoramento, medição e aprovação do mesmo. Obviamente, os

equipamentos devem estar calibrados e os funcionários devem estar

treinados para que o monitoramento e a medição ocorram de forma

correta.

Esse monitoramento e medição indicarão CONFORMIDADE ou NÃO

CONFORMIDADE, e estudaremos agora o que fazer quando um produto

estiver não conforme.

3. Controle de Produto Não Conforme

Embora o processo produtivo tenha sido planejado para não falhar,

algumas vezes as empresas fazem Produtos que não estão conforme o

desejado. O que fazer com eles?




Em várias etapas de qualquer processo, as organizações fazem

verificações. Essas verificações podem ser formais ou não. Uma inspeção

feita pelo departamento da Qualidade é uma inspeção formal, assim como

um teste de laboratório ou mesmo o processo de recebimento do Cliente.

Existem também as verificações informais, por exemplo, o empacotador,

que tem como função colocar o produto na embalagem, se perceber

algum problema, pode separar o produto, apesar de não ser esta a sua

função. Da mesma forma um montador, um operador de máquina, um

motorista de caminhão ou qualquer outro que perceba algum problema.

Neste momento, formal ou informalmente, identificou-se um produto que

não está conforme o desejado ou o especificado. Cabe a questão: o que

fazer com ele?

A ISO 9001 deixa claro que é dever da organização assegurar que

produtos que não estejam conforme os seus requisitos sejam

identificados e controlados, de tal forma que ele não seja nem usado,

nem entregue ao Cliente.

Primeiro, devemos ter clara a definição de produto não conforme. Todo

produto deve ser previamente planejado. Nesse planejamento, alguns

documentos serão criados, dentre eles, uma especificação ou desenho,

com detalhes construtivos e suas principais características. Além disso,

devemos ter um plano de qualidade, podendo ser um plano de inspeção.

Nele, será detalhada a maneira com que serão feitos os testes para que o

produto possa ser considerado aprovado. Sem isso, não teríamos uma

referência clara para saber se o produto está ou não conforme.

Imagine que em uma fábrica de agulhas para seringas se produza agulhas

de 1mm de diâmetro por 30mm de comprimento. Se for encontrada uma

agulha com 1.1mm de diâmetro, certamente ela não poderá ser usada e




terá que virar sucata, já que ela não entraria na seringa. Por outro lado,

imagine a agulha com 31mm de comprimento. Dependendo do uso, não

terá nenhum problema para o Cliente, já que a agulha poderá entrar na

seringa e ser um pouco mais comprida. Se a especificação diz que a

agulha deve ter 1mm por 30mm, cabe a quem decidir o destino da

produto – sucata, venda ou classificação?

A ISO 9001, ciente de todos esses problemas e dificuldades, determina

que a organização deva criar e manter um documento para tratar dos

produtos não conformes, e esse documento deve aclarar os

procedimentos para:

Identificar os produtos não conformes;

Essa identificação consiste em localizar dentre os produtos, quais não

atendem 100% aos requisitos e “marcá-los”, de tal forma que ninguém

pense que o produto está conforme. Essa marcação pode ser uma

etiqueta, pode ser a segregação em um local adequado, tipo uma caixa

vermelha escrito “Material não conforme” ou até mesmo a sua imediata

destruição. Contanto que evite o seu uso indesejado.

Controlar;

Controlar significa garantir que o mesmo terá a destinação adequada

pelas pessoas certas.

Execução de ações para eliminar a não conformidade

detectada;

Já que um problema foi detectado, o que será feito para que o mesmo

problema não volte a ocorrer, ou seja, a Ação Corretiva a ser tomada.

Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob

concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo

cliente;

Como vimos, nem sempre o destino do Produto não conforme deve ser o

lixo. Eventualmente, ele pode ser retrabalhado ou vendido como produto

de segunda linha. Em determinados casos, o Produto pode ser




comercializado normalmente. Porém, somente uma pessoa qualificada

pode tomar tal decisão, e o Procedimento deve deixar isso bem claro.

Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou

aplicação originais;

Uma ação eficaz deve ser definida para garantir que esse produto não se

misture e seja usado inadvertidamente. Essa ação deve ser documentada.

De maneira quase redundante, a norma chama a atenção para cuidados

especiais que devem ser tomados caso o Produto não conforme só seja

identificado no Cliente ou após o seu uso. Isso porque a gravidade toma

proporções maiores fora dos muros da organização. Desse modo, a ação

corretiva deve ser ainda mais rigorosa.

Quando um Produto for submetido a um retrabalho, o mesmo deve

obrigatoriamente passar, pelo menos, pelos mesmos testes que o

detectou, para garantir a sua conformidade.

Vale lembrar que os registros ou dados desse problema e das ações

tomadas devem ser mantidos para servir de base para novas

investigações.

A norma exige a identificação e as possíveis ações em produtos não

conformes. Exemplo:

1 – agir para eliminar a não conformidade do produto - REPARAR;

2 – autorizar o uso por uma autoridade pertinente ou pelo cliente de um

produto não conforme – USO AUTORIZADO / Aceite no ESTADO;

3 – Impedir o uso desse produto - SUCATEAR;

4 – Se já tiver em uso pelo cliente, implementar as medidas necessárias

para eliminar o seu efeito.

Só com a adequada medição em produtos é que se poderá garantir que o

produto é não conforme e as devidas medidas poderão ser tomadas.




O registro de não conformidades em produtos é necessário para que o

melhor controle sobre aquele produto seja realizado, como por exemplo,

reparo ou sucateamento. E o registro permitirá também maior informação

para análise de dados e alimentação de indicadores de desempenho de

produtividade e qualidade do processo produtivo.

4. Análise de Dados

Já vimos que temos que realizar o Monitoramento e a Medição de

Processos e Produtos. Agora, vamos ver que é necessário analisar esses

dados.

Antes de iniciar a análise dos dados, a norma nos orienta a seguir alguns

passos:

Determinar os dados a serem analisados:

A ISO 9001 diz que devemos medir:

a Satisfação dos Clientes,

o sistema, através de Auditoria Interna,

os Processos, no que tange a Qualidade, e

os Produtos.

Deve haver um planejamento desses dados, de maneira que estejam de

acordo com a Política e os Objetivos da Qualidade.

Coletar as informações:

Estando o planejamento das medições realizadas, cabe agora, fazer a

coleta confiável destas informações. Essa coleta pode ser feita por

intermédio de sistemas informatizados, por pesquisas, por observação ou

por intermédio de folhas de verificação.




Analisar os dados:

Com os dados em mão, é preciso analisá-los. Nem sempre isso pode ser

feito por simples observação. Dependendo do que se está observando,

pode ser uma pilha de números que precisam ser tratados

estatisticamente. Quanto mais clara for a apresentação dos resultados,

mais fácil será a análise.

O resultado dessa análise deve demonstrar a quem o observa:

se o Sistema de Gestão está eficiente;

onde a gestão pode ser melhorada;

o nível de satisfação do Cliente;

se os requisitos dos produtos estão sendo atendidos;

quais Ações Preventivas são necessárias;

as características e tendências de cada Processo;

as características e tendências dos Produtos; e

o desempenho dos Fornecedores.

Vale lembrar ainda que toda essa análise deve servir de entrada à

Reunião de Análise Crítica da Direção, para que ela, baseada nesses

dados, possa Planejar o sistema como um todo, com o intuito de melhorar

ainda mais o Sistema de Gestão da Qualidade.

A Análise de Dados refere-se a todos os “números” que deverão ser

coletados e processados pela organização, ou seja, a alimentação dos

indicadores que será necessária para o SGQ.

Um dos princípios da norma é que a decisão seja baseada em dados, fato

que garante mais credibilidade às decisões. Na Análise Crítica, a Alta

Direção terá acesso aos números do Sistema de Gestão da Qualidade e

junto da equipe da qualidade, analisará e estabelecerá ações para

fornecer recursos e melhorar o produto e os processos do Sistema de

Gestão da Qualidade.




A análise prévia, sistemática e contínua dos dados é uma importante

ferramenta de melhoria e de prevenção no Sistema de Gestão da

Qualidade. Com ela, tendências em indicadores podem ser

acompanhadas, permitindo que a Direção se antecipe e tenha mais

informações para tomada de decisão.

A partir da análise dos dados, serão definidas Melhorias a serem

realizadas. Vamos falar delas!

5. Melhoria

Um dos 8 princípios da gestão da qualidade, segundo a ISO 9000:2005 é

a melhoria contínua.

Foi-se o tempo em que uma empresa era concebida e permanecia

inalterável por muitos anos. Nesse tempo, dizíamos que a empresa

mantinha a tradição. Foi-se também o tempo em que um profissional

fazia um curso e não voltava mais para a escola.

Hoje, as empresas precisam melhorar o tempo todo para se manter no

mercado. O melhor celular do mundo há 5 anos atrás, é lixo hoje. Assim

será a melhor empresa hoje se não melhorar a cada dia.

A ISO diz que para se conduzir e operar uma organização com sucesso,

ela tem que ser gerenciada de maneira sistemática, e que essa

sistemática pode ser orientada por um sistema de gestão da qualidade

bem estruturado.

Para a gestão da qualidade, ela recomenda oito princípios básicos, são

eles:




a) Foco no cliente

b) Liderança

c) Envolvimento de pessoas

d) Abordagem de processo

e) Abordagem sistêmica para a gestão

f) Melhoria contínua

g) Abordagem factual para tomada de decisão

h) Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

A ISO divide o tema Melhoria em 3 partes, que serão abordadas

individualmente. São elas:

Melhoria contínua;

Ação corretiva

Ação preventiva.

5.1. Melhoria Contínua

Grandes melhorias normalmente requerem grandes investimentos.

Melhoria contínua significa melhorar todo dia um pouco.

A ISO diz que a organização deve melhorar continuamente a eficácia do

sistema de gestão da qualidade. A primeira pergunta que paira é:

Melhorar o que e como?

Para poder dizer que melhorou, a empresa deve saber como estava e

como ficou. A única forma de fazer isso é medindo e registrando o

desempenho do processo.

Uma pessoa de 150kg que faz uma cirurgia de redução de estômago e

passa a pesar 70kg não precisa de um gráfico para mostrar que

melhorou, porém, isso não é melhoria contínua, é um processo que tem




início e fim, caso contrário, ele sumiria em 2 anos. Por outro lado, uma

pessoa que pesa 75kg e tem como objetivo ficar entre 68kg e 70kg, ela

não pode contar com o espelho. Ela precisa de um plano de

monitoramento, um gráfico, um objetivo e uma estratégia. Por exemplo,

anotar semanalmente seu peso em uma tabela e cortar a sobremesa.

Depois de 2 meses, verificar as mudanças. Se nada aconteceu, iniciar

uma caminhada de 30 minutos por dia, e assim por diante. Isso sim é um

plano de melhoria contínua.

A melhoria continua é um fator decisivo para as organizações se

perpetuarem no mercado e também um dos princípios da norma ISO

9000:2005. Concorrentes desenvolvem novos produtos, novos processos,

e a organização se sente pressionada a melhorar para competir no

mercado. Se a empresa não melhora continuamente, ela não consegue

atender aos requisitos de novos clientes, mais exigentes devido as suas

novas experiências no mercado. A grande dificuldade das empresas após

a certificação é demonstrar que estão melhorando continuamente seus

produtos e seus processos.

No sistema de gestão da qualidade, como podemos fazer um plano de

melhoria contínua?

Pela Política da Qualidade:

A Política é uma declaração oficial da Alta Direção de que a organização

deve focar na Qualidade, e nesse caso, na melhoria contínua. Se a Política

não menciona a melhoria contínua, ela não está atendendo a ISO 9001.

Pelos Objetivos da Qualidade:

A Política deve ser desdobrada em Objetivos, os objetivos devem ser

monitorados, metas devem ser atribuídas e ações devem ser tomadas

para se atingir as metas. Por exemplo: A Política diz sobre melhorar a

satisfação do Cliente. A organização mede isso registrando o número de




reclamações por mês. O Presidente diz que devemos ter menos de 1%

(meta) de reclamações. Identificamos que parte das reclamações é sobre

as embalagens. Trocamos as embalagens por um material mais

resistente. As reclamações baixam para 0,9%. O Presidente altera a meta

para 0,8%. Isso é melhoria contínua!

Pelos resultados das Auditorias:

Cada Auditoria, seja interna ou externa, gera não conformidades e

oportunidades de melhoria. Ao sanarmos esses itens, estamos

melhorando a cada novo ciclo de auditorias.

Pela análise de dados:

Quando simplesmente fazemos as tarefas sem analisar os dados,

acabamos sem saber se estamos melhorando ou não. Quando colhemos

dados, compilamos estatisticamente os resultados e os analisamos,

podemos identificar oportunidades de melhoria e tomar as ações

adequadas.

Pelas Ações Corretivas:

Depois da ocorrência de um problema, da identificação da causa raiz e da

tomada das ações, a empresa tem a oportunidade de ver o seu sistema

melhorar, embora essa seja a forma mais dolorosa de melhorar.

Pelas Ações Preventivas:

Prevenir é sempre melhor do que remediar. A melhor maneira de se

promover a melhoria contínua em uma organização é identificando os

problemas antes mesmo de eles ocorrerem e tomar as devidas medidas

para evitar que a sua preocupação se torne realidade.

Pela Análise Crítica da Direção:

A Alta Direção possui uma capacidade empresarial bastante acurada.

Quando promovemos a Análise Crítica da Direção, estamos mostrando os

http://academiaplatonica.com.br/2011/gestao/iso-9001-2008-8-5-3-acao-preventiva/




resultados do nosso dia-a-dia e temos a oportunidade de saber a opinião

tão valiosa dos nossos dirigentes. Além disso, a ideia vinda deles terá um

maior respaldo de todos.

O importante é não deixar o sistema parar. Uma empresa que melhora

um pouco a cada dia, em pouco tempo atinge altos patamares de

qualidade.

A ISO diz que o objetivo da melhoria contínua de um sistema de gestão

da qualidade é aumentar a probabilidade de melhorar a satisfação dos

clientes e de outras partes interessadas. Ações para a melhoria incluem o

seguinte:

a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para

melhoria;

b) estabelecimento dos objetivos para melhoria;

c) pesquisa de possíveis soluções para atingir os objetivos;

d) avaliação e seleção destas soluções;

e) implementação da solução escolhida;

f) medição, verificação e avaliação dos resultados da implementação para

determinar se os objetivos foram atendidos;

g) formalização das alterações.

Os resultados são analisados criticamente, quando necessário, para se

determinar oportunidades adicionais de melhoria. Desta maneira, a

melhoria passa a ser uma atividade contínua. A realimentação dos

clientes e de outras partes interessadas, as auditorias e a análise crítica

do sistema de gestão da qualidade podem, também, ser utilizadas para

identificar oportunidades de melhoria.

Ou seja, a melhoria de uma organização deve acontecer através dessas

ferramentas, por isso, uma evidência de que o SGQ não está em processo

de melhoria contínua pode ser a não revisão da política da qualidade e




seus objetivos, a não realização de auditorias, a não atualização dos

resultados dos indicadores, inexistência de análises críticas e não

conformidades e as suas respectivas análises.

5.2. Ação Corretiva

Quando ocorre um problema com o sistema de gestão, uma ação

corretiva deve ser realizada para garantir que o problema não torne a

ocorrer.

Qualquer não conformidade identificada deve ser imediatamente tratada,

e para isso, deve haver um processo bem definido. A ISO exige que se

tenha um documento definindo o processo de ação corretiva.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os

requisitos para:

a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamações de

clientes);

b) Determinação das causas de não conformidades;

c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não

conformidades não ocorram novamente;

d) Determinação e implementação de ações necessárias;

e) Registro dos resultados de ações executadas;

f) Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.

As ações tomadas devem ser apropriadas à gravidade do problema, ou

seja, não podemos dar a mesma prioridade, nem mesmo fazer o mesmo

investimento para corrigir um problema que cause um simples

desconforto ao Cliente do que se estivermos tratando de um problema

que tenha causado graves transtornos.




A primeira coisa a ser feita é uma análise crítica da não conformidade.

Devemos identificar o real problema. Imagine que consideremos uma não

conformidade como atraso na entrega. Será que não conseguiríamos ser

mais específicos, como:

Atraso devido à dificuldade em carregar o caminhão;

Atraso devido a ausência do operador de empilhadeira;

Atraso devido ao transito intenso na Marginal do Tietê;

Atraso devido à falta de agulhas 1mm.

Quanto mais detalhes do problema, melhor.

O próximo passo é determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa,

e sim, a causa raiz. Vamos considerar o caso de atraso por falta de

agulhas 1mm. Essa sem dúvida foi a causa, mas não a causa raiz. A

empresa ainda deveria se perguntar: Por que faltou a agulha? Talvez a

resposta fosse: por demora do fornecedor. Ainda assim, essa não é a

causa raiz. A empresa deveria se perguntar novamente: Por que ele

demorou? E assim sucessivamente, até chegar à causa raiz.

Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer

para que a causa raiz não volte a acontecer?

Vamos imaginar um caso real. Enviamos uma caixa que deveria conter

100 agulhas, porém, o Cliente constatou que só havia 90. A causa raiz foi

erro na contagem, mas o que podemos fazer para evitar que o funcionário

volte a errar na contagem? Treinar? Claro que não, ele sabe contar!

Poderíamos usar uma balança contadora ou um dispositivo com 100

furos!

Tendo em mente o que se deve fazer, devemos estipular um responsável

e uma data de conclusão. Esse plano deve ser arquivado, pois, se voltar a

ocorrer o problema, já poderemos partir da metade do caminho.




Tendo concluído a ação corretiva planejada, devemos nomear alguém

para testar se o problema não tornou a acontecer. Isso não precisa ser de

imediato. O importante é que seja reavaliado, e se for necessário, refazer

todo o processo.

Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar as causas de

não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências do

problema.

Ação imediata tem por objetivo atacar apenas o efeito, mitigando o

problema, mas não dando uma solução definitiva ao problema.

Não se deve esquecer que todo o histórico do problema à solução deve

ser devidamente guardado para consultas futuras.

Uma técnica muito usada é o MASP – Método de Análise e Solução de

Problemas, onde se pode resolver definitivamente um problema em

apenas oito passos:




5.3. Ação Preventiva

Mais importante do que remediar é prevenir a ocorrência de um

problema. Para isso, a ISO 9001 nos explica como fazer uma Ação

Preventiva.

Antes de mais nada, convém compreendermos o que é uma ação

preventiva. Na concepção da palavra, ação preventiva é algo que fazemos

para garantir que um problema em potencial nunca venha a ocorrer.

Ação Preventiva é estabelecida para prevenir a ocorrência de não

conformidades potenciais.

http://academiaplatonica.com.br/wp-content/uploads/2011/03/masp-tabela1.gif




Se um Cliente reclama que recebeu uma caixa contendo apenas 90

agulhas - Tarde demais! – o problema já aconteceu, sendo assim, a ação

que devemos tomar é corretiva, e não preventiva.

Se por outro lado, após essa mesma reclamação, concluímos que dessa

vez faltaram 10 agulhas, mas que poderia muito bem ter faltado 30

agulhas; então, aí podemos tomar uma ação preventiva que evite que o

Cliente receba uma caixa com mais agulhas faltando, embora isso nunca

tenha ocorrido.

As ações devem ser corretivas quando o problema já existe e deverá ser

tratado, chamado comumente de não conformidade real. Se o problema

tem um grande potencial de ocorrer, deve-se tomar uma ação preventiva.

Assim, podemos concluir que quanto mais ações preventivas uma

empresa toma, menos problemas e menos ações corretivas são

necessárias. Isso é ter Qualidade!

Vale lembrar também que uma ação preventiva é muito mais barata de

ser aplicada, não envolve indenização, “recall”, desculpas,

constrangimentos…

A ISO 9001 versão 2008 é clara ao dizer que a organização tem que

definir ações para eliminar as causas das não conformidades potenciais

para garantir a não ocorrências.

Ela diz ainda que as ações devem ser apropriadas aos seus efeitos. Por

exemplo, um potencial de falta de 30 agulhas, não precisa ser tratado

com o mesmo rigor do que um potencial de agulhas defeituosas e não

esterilizadas (risco à saúde).




Ela também diz que um documento deve ser criado e, é claro, seguido. E

este documento deve definir o seguinte:

Uma maneira de identificar as não conformidades potenciais e suas

causas,

A avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de

não conformidades,

A determinação e implementação de ações necessárias,

Diz que evidências (registros) dessas ações devem ser guardados, e

A ação só pode ser considerada encerrada, após a constatação de

que a ação foi realizada e que o potencial problema não vai ocorrer.

Muitas vezes, a empresa tem dificuldade em identificar um problema

potencial, então, seguem algumas dicas:

Foi recebida uma reclamação de Cliente. O que mais poderia ter

dado errado?

Caixa de sugestões é uma boa fonte de problemas potenciais;

Uma falha que o Controle de Qualidade pegou antes do produto

chegar ao Cliente;

Uma possível causa de um problema que foi descartada na análise

do problema, mas que poderia sim ter causado o problema.

Vamos fazer um resumo deste tema:

• Reclamações, sugestões, resultados de auditorias, observações ou

identificação de problemas chegam até o responsável pela qualidade e é

feita uma análise para verificar se a não conformidade é procedente e

deve ser tratada como uma não conformidade e serem estabelecidas

ações corretivas e preventivas.

• Responsáveis por analisar as causas das não conformidades são

definidos de acordo com o tema, áreas ou processos e se necessário

ações imediatas são tomadas. As ações imediatas são as ações que agem




sobre os efeitos da não conformidade, apenas para mitigar o problema,

evitar que ele se torne algo maior.

• As causas raízes do problema devem ser examinadas e ações corretivas

e preventivas estabelecidas. Um plano de Ação 5W2H pode ser uma ótima

ferramenta (já estudado na Aula Demonstrativa).

A seguir, segue um fluxo resumido do processo de Identificação de

Causa-Raiz e estabelecimento de Ações Corretivas e Preventivas.

Vamos ver esses conceitos por meio de um exemplo prático: Um cliente

de uma montadora reclama que seu carro está com freio falhando. Uma

ação imediata poderia ser realizar o reparo no carro daquele cliente.

Porém, se uma análise de causas sistemática não for conduzida naquele




veículo, grandes prejuízos podem não ser identificados, pois pode ser que

todos os carros daquele modelo ou lote estejam com problemas

semelhantes no sistema de frenagem.

Através de uma análise de causas mais detalhada a equipe pode propor

ações que sejam mais eficazes no combate ao problema evitando a sua

recorrência. Uma possível ação preventiva poderia ser revisar o processo

de desenvolvimento, testes e validação de sistemas de frenagem evitando

que falhas só fossem descobertas quando em uso pelo cliente.

6. Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância Sanitária

Quando estudamos o Ciclo de Vida dos Produtos na administração,

verificamos que ele é considerado uma ferramenta importante

para decisões de estratégia de marketing.

O marketing diz que o produto percorre quatro fases distintas:

introdução, crescimento, maturidade e declínio. E, em cada uma delas,

vendas e lucros evoluem de maneiras diferentes, o que implica a adoção

de estratégias de marketing também diferenciadas.

http://marketingfuturo.com/wp-content/uploads/2012/09/Ciclo-de-Vida-do-Produto-Teorias-de-Marketing.jpg




Introdução: nessa fase começa o lançamento do produto. Uma de

suas características é o lento crescimento das vendas e os baixos lucros,

podendo ocorrer até mesmo prejuízos. Isso acontece em razão dos altos

investimentos e, ainda, pelo desconhecimento do produto por parte do

seu público-alvo.

Crescimento: quando o cliente passa a adotar o produto, as vendas

crescem acentuadamente e os lucros acompanham o aumento das

vendas. Como existe um crescimento na taxa de demanda, surgem os

concorrentes, que lançam outros produtos para aproveitar a situação.

Maturidade: nesse momento as vendas do produto tendem a

se estabilizar, acompanhando um pequeno crescimento do mercado, que,

às vezes, pode até ser nulo. Nessa fase há um grande número de

concorrentes e a disputa pelo mercado se torna cada vez mais acirrada.

Desse modo, as empresas investem em promoções, buscando melhorar

as vendas.

Declínio: nessa fase o produto fica obsoleto e é

gradativamente substituído por outros. Algumas empresas retiram o

artigo do mercado ou reduzem a sua distribuição e fabricação.

Porém, quando falamos em Ciclo de Vida dos Produtos à Vigilância

Sanitária, estamos dizendo que durante todas as fases de existência dos

produtos, eles estão sob vigilância!




E o que isso quer dizer? Isso significa que durante toda a existência do

produto, deve haver a preocupação e a fiscalização visando EVITAR

DANOS À SAÚDE.

Para a ANVISA, as Boas Práticas de Fabricação e o Sistema de Gestão da

Qualidade são um conjunto de requisitos de planejamento,

responsabilidades, práticas, procedimentos, processos e recursos

aplicados durante o ciclo de vida do produto. Assim, vemos que para os

produtos regulados pela a Agência (medicamentos, insumos

farmacêuticos, cosméticos, saneantes domissanitários, produtos para

saúde [correlatos] e alimentos) há um cuidado em todas as etapas de seu

ciclo de vida devido à preocupação com os efeitos adversos à saúde que

eles podem trazer (riscos à saúde).

Vamos ver alguns exemplos:




Para a área de alimentos, por exemplo, há um conjunto bastante

expressivo de normas e regulamentos técnicos. A Resolução RDC/Anvisa

n. 275, de 21 de outubro de 2002, que dispõe sobre o regulamento

técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos

estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, tem por

objetivo contribuir para a garantia das condições higiênico-sanitárias

necessárias ao processamento/industrialização de alimentos,

complementando as Boas Práticas de Fabricação. Aplica-se aos

estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam

realizadas algumas das seguintes atividades: produção/industrialização,

fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos

industrializados. Todas essas etapas fazem parte do ciclo de vida dos

alimentos e estão sob vigilância sanitária!

Para os serviços de alimentação, o Regulamento Técnico sobre Boas

Práticas para Serviços de Alimentação (Resolução RDC/Anvisa n. 216, de

15 de setembro de 2004), impõe exigências rígidas visando garantir as

boas práticas de manipulação e prevenir a ocorrência de surtos. Os

serviços que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação,

preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte,

exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais




como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias e cozinhas devem dispor

de Manual de Boas Práticas e de Procedimentos Operacionais

Padronizados e implantar o sistema de Análise de Perigos e Pontos

Críticos de Controle (APPCC). No Brasil, esse método passou a ser

exigido, pela Portaria GM/MS n. 1.428/93, a todos os estabelecimentos

que desenvolvam atividades relacionadas à alimentação.

Para o controle sanitário da área de alimentos são realizadas ações em

todas as etapas da cadeia de alimentos, tais como: inspeção de indústrias

ou unidades de produção, manipulação e comercialização de alimentos;

concessão de licenças de funcionamento, de registro de produtos ou

dispensa de registro, monitoramento da qualidade de produto - coleta,

avaliação e análise laboratorial, quando necessária, com objetivo de

verificar sua conformidade e orientação aos produtores e manipuladores

de alimentos.

Para a área de Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos e

Correlatos, este conjunto abrange um grande número de produtos, sua

composição é extremamente diversificada em termos de materiais,

substâncias ativas, processos e tecnologias. Estão submetidos à vigilância

sanitária: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas,

sangue e hemoderivados, correlatos – equipamentos e artigos médico-

odontológicos e hospitalares destinados à atenção à saúde. Também

fazem parte desse universo os cosméticos, os produtos de higiene e

perfumes e os saneantes domissanitários, as embalagens e a rotulagem.

Todos os estabelecimentos produtores e de comercialização e

armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à

vigilância sanitária. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos,

desde antes da sua produção até o seu consumo e efeitos, são

objeto da atuação da vigilância sanitária.




O controle sanitário de medicamentos é executado por meio de um

conjunto de ações que permeiam todo o ciclo de vida do medicamento,

desde a pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos, até o seu

consumo pela população. Sobre cada uma dessas fases a vigilância

sanitária deve exercer suas atividades na busca de maior segurança e

eficácia dos produtos que estarão disponíveis no mercado.

Para isso, todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve trabalhar

de forma articulada que permita uma visão integradora da área,

potencializando suas ações. Assim, um produto disponível no mercado,

que venha apresentando laudos condenatórios ou tenha sido objeto de

registro de queixas ou de reações adversas ao longo de sua vida, deverá

ter seu registro revisto, podendo ser, até mesmo, cancelado.

A ação coordenada da vigilância sanitária, considerando as três esferas de

governo, e a articulação permanente com a área de agricultura podem

aprimorar todo o processo do ciclo produtivo, melhorando a qualidade dos

produtos, diminuindo perdas e desperdícios, bem como a agressão ao

meio ambiente.




7. RDC 17/2010

Atualmente, a legislação vigente para Boas Práticas de Medicamentos é a

RDC nº 17/ 2010, que além de ter incorporado em sua abrangência os

medicamentos destinados a ensaios clínicos, alterou e agregou outros

temas ao texto da antiga RDC 210/03, a começar pelo objetivo.

Essa nova legislação trata de alguns temas relativos à Qualidade, e por

isso, recomendo sua leitura.

A RDC 17/10, apesar do rigor sanitário, mostra-se mais flexível ao

fabricante, no que se refere ao controle de qualidade de processos e

métodos. Ela permite ao fabricante a adoção de medidas alternativas,

desde que sejam por ele validadas e assegurem a qualidade do

medicamento. Essa alteração é considerada vantajosa, visto que permite

o acompanhamento do controle de processos considerando a possibilidade

de avanços tecnológicos no setor e o atendimento a determinadas

peculiaridades de medicamentos específicos. Como exemplo, pode-se

citar as determinações previstas no controle do fabrico de substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial.

No que se refere à Garantia de Qualidade Assegurada na Fabricação de

Medicamentos, a RDC 17/10 endossa o que foi publicado na RDC 210/03

e contempla mais três requisitos, dispostos no art. 11. São eles: o relato,

a investigação e o registro dos desvios; a implementação de um sistema

de controle de mudanças e a condução de avaliações regulares da

qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do

processo e assegurar sua melhoria contínua. A abordagem feita pela RDC

210/03 para os tópicos de Qualificação e Validação foi atualizada pela

permissão do uso de sistemas computadorizados.




A nova RDC define ainda, a necessidade da análise prévia da legislação

vigente, quando o recolhimento de produtos com desvio estiver em pauta,

enquanto a RDC 210/03 não apontava tal obrigatoriedade.

Relativo às auto-inspeções, a RDC 17/10 incluiu mais itens obrigatórios

para a realização de auto-inspeções, a saber: vestiários, armazenamento

de produtos intermediários, bem como institui sistemas computadorizados

relativos às BPF e ao transporte de medicamentos intermediários.

Destaca-se que ao invés de utilizar o termo “descarte de resíduos”,

previsto na RDC 210/03, ela apresenta “gerenciamento de resíduos”.

As atividades realizadas pelo pessoal chave, dispostas na antiga RDC

foram acrescidas de mais algumas, são elas: controles em processo e o

estabelecimento e monitoramento das condições de higiene. Contudo,

enquanto a RDC 210/03 não especifica os campos de conhecimento

exigidos e necessários para a execução das atividades de produção

exercidas pelo “Pessoal Chave”, a RDC 17/10 os define de forma mais

completa.

Outra mudança de grande impacto sanitário refere-se aos procedimentos

realizados com produtos recolhidos do mercado. Segundo a RDC 210/03,

estes deveriam ser identificados e armazenados separadamente em área

segura até que se definisse o seu destino. No entanto, a RDC 17/10

determina a sua destruição imediata, salvaguardando aqueles que com

possibilidade de “correção”, desde que este procedimento não

comprometa a qualidade final do produto.

Observa-se que a RDC 210/03 não discorria sobre a necessidade de

estabelecimento de um Procedimento Operacional Padrão (POP) específico

para assegurar a rastreabilidade de lotes. Contudo a RDC 17/10 o torna




obrigatório, possibilitando a rastreabilidade em todas as etapas de

produção.

No que tange a esfera das Boas Práticas de Controle de Qualidade, a RDC

17/10 prevê a garantia de rotulagem correta dos reagentes padrões e

outras matérias de sua utilização, estando estas atividades em

conformidade com procedimentos escritos. A RDC 210/03 previa o

mesmo, só que restringia tal procedimento apenas aos recipientes de

materiais e produtos. Nesse mesmo tema, deixou-se de exigir o disposto

no item 3.4 da RDC 210/03 e acrescentou o art. 292, que prevê a

investigação de materiais ou produtos que apresentam resultados fora

das especificações durante o controle de qualidade.

Seguem algumas definições importantes da RDC 17/10:

I - ação corretiva: ação adotada para eliminar a causa de uma não

conformidade detectada ou outra situação indesejável.

II - ação preventiva: ação adotada para eliminar a causa de uma

potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável.

X - calibração: conjunto de operações que estabelece, sob condições

especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou

sistema de medição ou valores representados por uma medida

materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes

das grandezas estabelecidos por padrões.

XIII - controle em processo: verificações realizadas durante a produção

de forma a monitorar e, se necessário, ajustar o processo para garantir

que o produto se mantenha conforme suas especificações. O controle do

ambiente ou dos equipamentos também pode ser considerado como parte

do controle em processo.

XVIII - desvio de qualidade: afastamento dos parâmetros de qualidade

estabelecidos para um produto ou processo.




LXVIII - validação: ato documentado que atesta que qualquer

procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema

realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.

E seguem trechos importantes desta legislação:

GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS:

FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS

Art. 6º O gerenciamento da qualidade determina a implementação da

"Política da Qualidade", ou seja, as intenções e diretrizes

globais relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela

administração superior da empresa.

Art. 7º Os elementos básicos do gerenciamento da qualidade devem ser:

I - infra-estrutura apropriada ou "sistema de qualidade", englobando

instalações, procedimentos, processos e recursos organizacionais; e

II - ações sistemáticas necessárias para assegurar com confiança

adequada que um produto (ou serviço) cumpre seus requisitos de

qualidade. A totalidade dessas ações é chamada de "garantia da

qualidade".

Art. 8º Dentro de uma organização, a garantia da qualidade é utilizada

como ferramenta de gerenciamento. Em situações contratuais, a garantia

da qualidade também serve para gerar confiança em seus fornecedores.

Art. 9º Os conceitos de garantia da qualidade, BPF e controle de

qualidade estão inter-relacionados e contemplados no gerenciamento da

qualidade.

GARANTIA DA QUALIDADE

Art. 10. A "Garantia da qualidade" é um conceito muito amplo e deve

cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a

qualidade de um produto.




§ 1º Abrange a totalidade das providências adotadas com o objetivo de

garantir que os medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade

exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.

§ 2º A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo

o projeto e o desenvolvimento de um produto, que não estão

contemplados no objetivo desta resolução.

Art. 11. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de

medicamentos deve assegurar que:

I - os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que

sejam consideradas as exigências de BPF e outros requisitos, tais como os

de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC);

II - as operações de produção e controle sejam claramente especificadas

em documento formalmente aprovado e as exigências

de BPF cumpridas;

III - as responsabilidades de gestão sejam claramente especificadas nas

descrições dos cargos;

IV - sejam tomadas providências para a fabricação, distribuição e uso

correto de matérias-primas e materiais de embalagem;

V - sejam realizados todos os controles necessários nas matérias- primas,

produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles

em processo, calibrações e validações;

VI - o produto terminado seja corretamente processado e conferido em

consonância com os procedimentos definidos;

VII - os medicamentos não sejam comercializados ou distribuídos antes

que os responsáveis tenham se certificado de que cada

lote de produção tenha sido produzido e controlado de acordo com os

requisitos do registro e quaisquer outras normas relevantes à produção,

ao controle e à liberação de medicamentos;

VIII - sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias

para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante,

distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade

seja mantida por todo o prazo de validade;




IX - haja um procedimento de auto-inspeção e/ ou auditoria interna de

qualidade que avalie regularmente a efetividade e aplicabilidade do

sistema de garantia da qualidade;

X - os desvios sejam relatados, investigados e registrados;

XI - haja um sistema de controle de mudanças; e

XII - sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de

medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e

assegurar sua melhoria contínua.

Art. 12. O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por

ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se

destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e

não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança,

qualidade ou eficácia inadequada.

§ 1º O cumprimento deste objetivo é responsabilidade da administração

superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos

funcionários em todos os níveis da organização, das empresas

fornecedoras e dos distribuidores.

§ 2º Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um

sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente

implementado, que incorpore as BPF.

§ 3º O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente

documentado e ter sua efetividade monitorada.

§ 4º Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar

com pessoal competente e habilitado, além de possuir

espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.

AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE

Art. 61. A auto-inspeção deve avaliar o cumprimento das BPF por parte

do fabricante em todos os seus aspectos.

§ 1º O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar

qualquer desvio na implementação das BPF e para recomendar as ações

corretivas necessárias.




§ 2º As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira e, além

disso, podem ser realizadas em ocasiões especiais, como por exemplo, no

caso de recolhimentos, rejeições repetidas de produtos ou antes de uma

inspeção a ser realizada por uma autoridade sanitária.

§ 3º O pessoal responsável pela auto-inspeção deve ser capaz de avaliar

a implementação das BPF de forma objetiva.

§ 4º Todas as recomendações de ações corretivas devem ser

implementadas.

§ 5º O procedimento de auto-inspeção deve ser documentado e deve

haver um programa eficaz de acompanhamento.

Auditoria da Qualidade

Art. 67. A complementação da auto-inspeção com auditorias da qualidade

pode ser necessária.

§ 1º A auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de todo

ou parte de determinado sistema da qualidade, com o objetivo específico

de aperfeiçoá-lo.

§ 2º Em geral, é realizada por especialistas externos, independentes, ou

por equipe designada pela gerência para tal finalidade.

§ 3º As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e aos

contratados.

BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE

Art. 281. O Controle de Qualidade é responsável pelas atividades

referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à

organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que

garantam que os ensaios sejam executados e que os materiais e os

produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha

sido julgada satisfatória.

Parágrafo único. O Controle de Qualidade não deve resumir-se às

operações laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as

decisões que possam estar relacionadas à qualidade do produto.




Art. 282. A independência do controle de qualidade em relação à

produção é fundamental.

Art. 283. Cada fabricante (detentor de uma autorização de fabricação)

deve possuir um departamento de Controle de Qualidade.

§ 1º O Departamento de Controle de Qualidade deve estar sob a

responsabilidade de uma pessoa com qualificação e experiência

apropriadas, que tenha um ou vários laboratórios de controle à sua

disposição.

§ 2º Devem estar disponíveis recursos adequados para garantir que todas

as atividades de controle de qualidade sejam realizadas com eficácia e

confiabilidade.

§ 3º As exigências básicas para o controle de qualidade são as seguintes:

I - instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados

devem estar disponíveis para amostragem, inspeção e análise de

matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a

granel e terminados. Quando necessário, devem existir procedimentos

aprovados para o monitoramento ambiental;

II - amostras de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos

intermediários, a granel e terminados devem ser coletadas por meio de

procedimentos aprovados e por pessoal qualificado pelo Controle de

Qualidade;

III - devem ser realizadas qualificações e validações necessárias

relacionadas ao controle de qualidade;

IV - devem ser feitos registros (manual ou por meio eletrônico)

demonstrando que todos os procedimentos de amostragem, inspeção e

testes foram de fato realizados e que quaisquer desvios foram

devidamente registrados e investigados;

V - os produtos terminados devem possuir a composição qualitativa e

quantitativa de acordo com o descrito no registro; os componentes devem

ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e

devidamente rotulados;




VI - devem ser registrados os resultados das análises realizadas nos

materiais e produtos intermediários, a granel e terminados;

VII - nenhum lote de produto deve ser aprovado antes da avaliação da

conformidade com as especificações constantes no registro por pessoa(s)

designada(s); e

VIII - devem ser retidas amostras suficientes de matérias primas e

produtos para permitir uma análise futura; o produto retido deve ser

mantido em sua embalagem final, a menos que a embalagem seja

excepcionalmente grande.

Art. 284. O controle de qualidade tem como outras atribuições

estabelecer, validar e implementar todos os procedimentos de controle de

qualidade, avaliar, manter e armazenar os padrões de referência, garantir

a rotulagem correta dos reagentes, padrões e outros materiais de sua

utilização, garantir que a estabilidade dos ingredientes ativos e

medicamentos seja monitorada, participar da investigação de

reclamações relativas à qualidade do produto e participar do

monitoramento ambiental.

Parágrafo único. Todas essas operações devem ser realizadas em

conformidade com procedimentos escritos e, quando necessário,

registradas.

Art. 285. O pessoal do controle de qualidade deve ter acesso às áreas de

produção para amostragem e investigação.

8. Questões Comentadas

Nesse tópico da aula, veremos algumas questões de provas passadas da

ANVISA, com comentários, dentro do tema desta aula 04, e também

questões de outros concursos relacionadas ao tema.




Vista a teoria, vamos exercitar

nossos conhecimentos!

RESPONDA SE AS QUESTÕES ABAIXO ESTÃO CORRETAS OU ERRADAS.

1. Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível

no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.

Gabarito: CORRETA

Como vimos nesta Aula, os registros ou dados do problema (não

conformidade) e das ações tomadas devem ser mantidos para servir de

base para novas investigações.

2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um

processo investigativo para determinar e identificar as causas da não-

conformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas.

Gabarito: CORRETA

Como vimos nesta Aula 04, a primeira coisa a ser feita é uma análise

crítica da não conformidade. Devemos identificar o real problema,

determinar a causa raiz. Não é simplesmente a causa, e sim, a causa raiz.

Com a causa raiz, a pergunta que devemos fazer é: O que devemos fazer

para que a causa raiz não volte a acontecer? Realizar uma ação corretiva.

Relembrando: Ações corretivas têm como objetivo fundamental eliminar

as causas de não conformidades reais de modo a evitar novas ocorrências

do problema.




3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma

clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada

por meio de uma auditoria.

Gabarito: CORRETA

Conforme estudamos, “auditoria é um instrumento gerencial utilizado

para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e de auxílio

à prevenção de problemas.”

Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos

serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão

seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos

processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da

qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens.

4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um

conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos

preestabelecidos.

Gabarito: ERRADA

Segundo a RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2012, que

dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que realizam

análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e dá outras

providências:

Qualidade: grau no qual um

conjunto de características

inerentes satisfaz a requisitos.

Auditoria: processo sistemático,

independente e documentado para

avaliar a extensão do atendimento

a requisitos especificados.




Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e

planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da

Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel

de guardiã, dependendo de licenças governamentais, credenciais,

profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções

externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados

que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.

A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde,

julgue os itens a seguir.

5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores

econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade

da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e

de serviços.

Gabarito: CORRETA

Como vimos nesta Aula, é através de INDICADORES que monitoramos se

determinado processo etá alcançando o resultado planejado. No caso da

pergunta, vários indicadores ajudam o governo a avaliar os programas e

serviços que oferece.

6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de

saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais

nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências

técnicas.

Gabarito: ERRADA

A avaliação tecnológica em saúde deve sim examinar as consequencias

sociais e realizar pesquisas socioeconômicas.

Segundo “Brasil. Ministério da Saúde. Avaliação de tecnologias em

saúde: ferramentas para a gestão do SUS / Ministério da Saúde,




Secretaria-Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. –

Brasília : Editora do Ministério da Saúde, 2009. 110 p. : il. – (Série A.

Normas e Manuais Técnicos)”:

A avaliação de uma tecnologia em saúde deveria primariamente

considerar os impactos sociais, éticos e legais associados à tecnologia,

contudo outros atributos (eficácia, efetividade, segurança e custo) são

básicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado

negativo em algum deles pode ser suficiente para impedir a

comercialização da tecnologia.

7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao

processo e aos resultados desejáveis de um sistema.

Gabarito: CORRETA

Como estudamos nessa Aula, quando os processos da organização e sua

interação já estão mapeados, é necessário estabelecer os critérios de

monitoramento dos mesmos. Isso quer dizer: estabelecer os indicadores.

Os indicadores ajudam a empresa a monitorar se aquele processo está

alcançando o resultado planejado. A empresa pode criar os indicadores,

índices e formas de monitoramento que forem mais adequados para

analisar o desempenho de seus processos, de modo que eles atendam

aos objetivos da qualidade da organização.

Seguem agora questões de outros concursos:

RESPONDA QUAL ALTERNATIVA ESTÁ CORRETA:

8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto

tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a

alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.




a) início, crescimento e declínio

b) introdução, maturidade e declínio

c) introdução, crescimento e declínio

d) introdução, crescimento, maturidade e declínio

e) maturidade, crescimento e declínio

Gabarito: LETRA D

Conforme vimos nesta Aula, o marketing diz que o produto percorre

quatro fases distintas: introdução, crescimento, maturidade e declínio:

9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do

instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é

um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à

certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas

Práticas de Fabricação:

a) Calibração

b) Análise de controle

c) Alvará Sanitário

d) Auditoria de Qualidade

Gabarito: LETRA D

Como estudamos, “A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial

utilizado para avaliar as ações da qualidade. É um processo construtivo e

http://marketingfuturo.com/wp-content/uploads/2012/09/Ciclo-de-Vida-do-Produto-Teorias-de-Marketing.jpg




de auxílio à prevenção de problemas. A auditoria visa à certificação e

implementação da qualidade, e pode ser interna (realizada por

funcionários qualificados da própria empresa) ou externa (realizada por

empresas de consultorias ou organismos certificadores).”

9. Lista das Questões Comentadas

1. Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação

corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível

no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.

2. A tomada de decisão para adoção de ações corretivas deve incluir um

processo investigativo para determinar e identificar as causas da não-

conformidade e a necessidade de adoção de ações corretivas.

3. Uma avaliação mais completa da qualidade de um hospital, de uma

clínica odontológica ou de qualquer unidade de saúde pode ser realizada

por meio de uma auditoria.

Cada vez mais as pessoas se informam a respeito da qualidade dos

serviços de saúde e desejam saber se serão bem tratadas, se estarão

seguras e protegidas de riscos excessivos decorrentes da estrutura e dos

processos realizados nas instituições. Acerca da acreditação e da

qualidade em serviços de saúde, julgue os seguintes itens.

4. Auditoria em serviços de saúde é a medida do grau com que um

conjunto de características inerentes a esses serviços satisfaz requisitos

preestabelecidos.

Hoje em dia, o movimento pela qualidade dos serviços de saúde e

planejamento familiar alimenta-se de fontes díspares: as áreas da

Medicina e a indústria. Ao longo da história, a Medicina assumiu um papel




de guardiã, dependendo de licenças governamentais, credenciais,

profissionais, auditorias internas e, mais recentemente, de inspeções

externas para manter os padrões, identificar e substituir os empregados

que não desempenham bem o seu trabalho e resolver problemas.

A partir do texto acima e acerca da qualidade em serviços de saúde,

julgue os itens a seguir.

5. Os indicadores de saúde da população, associados a indicadores

econômicos, financeiros, de produção, de recursos humanos, de qualidade

da assistência propriamente dita, auxiliam na avaliação de programas e

de serviços.

6. A avaliação tecnológica é um indicador da estrutura dos serviços de

saúde. Não faz parte deste processo examinar as conseqüências sociais

nem realizar pesquisas socioeconômicas mas indicar as conseqüências

técnicas.

7. Indicadores devem evidenciar padrões relacionados à estrutura, ao

processo e aos resultados desejáveis de um sistema.

8. O projeto do produto deve levar em consideração que todo produto

tem um ciclo de vida, uns mais longos, outros mais curtos. Assinale a

alternativa que apresenta todas as fases do ciclo de vida do produto.

f) início, crescimento e declínio

g) introdução, maturidade e declínio

h) introdução, crescimento e declínio

i) introdução, crescimento, maturidade e declínio

j) maturidade, crescimento e declínio

9. Assinale a alternativa que apresenta corretamente a denominação do

instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações de qualidade. Que é

um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. E visa à




certificação e implementação da qualidade, e implementação das Boas

Práticas de Fabricação:

e) Calibração

f) Análise de controle

g) Alvará Sanitário

h) Auditoria de Qualidade

10. Gabaritos

1. CORRETA

2. CORRETA

3. CORRETA

4. ERRADA

5. CORRETA

6. ERRADA

7. CORRETA

8. LETRA D

9. LETRA D




11. Conclusão

Pessoal,

Chegamos ao final da nossa aula 04, na qual falamos sobre Auditoria e

Monitoramento. Abordamos a análise dos dados e o controle dos produtos

não conformes, e estudamos a melhoria contínua e as ações corretivas e

preventivas. Falamos também sobre o Ciclo de Vida dos produtos sob

vigilância sanitária, e abordamos a RDC 17/10.

Chegamos também ao final do nosso Curso! Vocês estão totalmente

preparados para este Concurso! Estudem bastante nessa reta final, e

tenham confiança durante a prova!

Tenho certeza que demos nosso máximo neste Curso, e que ao se

tornarem funcionários da ANVISA, vocês trarão PROGRESSO para o nosso

país! Contem sempre comigo!

Grande abraço!

Profa. Aline Meloni.

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Aula 04 auditoria e monitoramento