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FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DEFERNANDÓPOLIS
DRIÉLLE VALIN BATISTA
ELISANGELA COSTA FRANCISCO
RANIELLY DE SOUZA ANDRADE
RENATO ALMEIDA FRANÇA
GRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR
IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA - SP
FERNANDÓPOLIS 2011
DRIÉLLE VALIN BATISTA ELISANGELA COSTA FRANCISCO RANIELLY DE SOUZA ANDRADE
RENATO ALMEIDA FRANÇA
GRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR
IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA – SP
Trabalho de conclusão do curso de Farmácia apresentado à Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito parcial para obtenção do título de farmacêutico. Orientador: Prof. Ms. Roney Eduardo Zaparoli
FERNANDÓPOLIS 2011
FOLHA DE APROVAÇÃO
DRIÉLLE VALIN BATISTA ELISANGELA COSTA FRANCISCO RANIELLY DE SOUZA ANDRADE
RENATO ALMEIDA FRANÇA
GRAU DE ACEITAÇÃO DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS POR IDOSOS NO MUNICÍPIO DE TURMALINA – SP
Trabalho de conclusão do curso de Farmácia apresentado à Fundação Educacional de Fernandópolis como requisito parcial para obtenção do título de farmacêutico.
Aprovado em _____/_____/2011
Examinadores: _____________________________________ Prof. Ms.Roney Eduardo Zaparoli Instituição: Fundação Educacional de Fernandópolis ______________________________________ Prof. Ms. Luciana Estevam Simonato Instituição: Fundação Educacional de Fernandópolis ______________________________________ Prof. Esp. Vanessa Maira Rizzato Silveira Instituição: Fundação Educacional de Fernandópolis
DEDICATÓRIA “Dedico a Deus por tudo que me proporciona na vida. A minha mãe por todo
amor, carinho, que sempre esteve ao meu lado me incentivando e dando todo
apoio que eu precisava, sem ela eu não seria nada.”
Driélle Valin Batista
“Dedico este trabalho a Deus por me conceder a oportunidade de viver e evoluir a
cada dia. Aos meus pais pelo apoio e carinho em todo momento de minha vida
principalmente neste, ao meu filho que por tantas vezes ficou sem minha
presença. Enfim, a todos os que contribuíram para que meu sonho que parecia
tão distante hoje se concretizasse, meu muito obrigado!”
Elisangela Costa Francisco
“Dedico este trabalho aos meus pais, avós e irmão por tudo que representam em
minha vida e por todo o apoio que sempre me deram”
Ranielly de Souza Andrade
“Dedico este trabalho primeiramente a Deus, a meus pais, avós e irmãs por toda
força e apoio que me deram ao longo dessa caminhada”
Renato Almeida França
AGRADECIMENTOS
Agradeço a Deus primeiramente por ter me iluminado durante todo esse
tempo.
A minha mãe Sandra e a todos os meus familiares que sempre estiveram
torcendo pelo meu sucesso.
Ao meu namorado Diego, pelo amor, carinho, paciência e compreensão
nos momentos em que estive ausente e por tornar a minha vida mais completa.
Aos meus amigos em especial, Ranielly, Elisangela e Renato por todos os
momentos bons e engraçados que passamos juntos.
Ao orientador do nosso trabalho o Prof.Ms. Roney Eduardo Zaparoli, pela
paciência, dedicação e ajudando de forma significativa para a conclusão deste
trabalho e pelo grande profissional que é.
E a todos aqueles que estiveram ao meu lado e colaboraram para
concretização deste trabalho. Obrigada!
Driélle Valin Batista
Aos meus amigos que fiz durante o curso, pela verdadeira amizade que
construímos em particular aqueles que estiveram sempre ao meu lado (Driélle,
Ranielly e Renato), pelo apoio, e por todos os momentos que passamos juntos
durante esses anos.
Agradeço aos meus professores, em especial ao meu orientador Prof.Ms.
Roney Eduardo Zaparoli por demonstrar paciência e dedicação e fazer desse
trabalho um caminho não só de conhecimento, mas de sabedoria. O meu muito
obrigado!
Elisangela Costa Francisco
Agradeço primeiramente a Deus por sempre ter iluminado meu caminho e
pela oportunidade da realização de um sonho que achava muito distante.
Obrigada por me guiar durante toda essa caminhada, fazendo dos seus braços o
meu principal consolo nos momentos difíceis e nunca me fazer desistir.
Aos meus pais, Sônia e José Roberto, por me darem a vida, amor,
carinho e educação que me fizeram chegar até aqui. Obrigada pelo apoio e pelas
muitas vezes que deixaram de fazer por eles para fazer por mim.
Aos meus avós, Ivonilda e Antônio, agradeço por acreditarem em mim e
no meu potencial para realizar esse sonho.
Ao meu namorado, Renato, pelo amor, carinho, compreensão e
companheirismo que sempre teve comigo. Obrigada por me fazer tão feliz.
Aos meus amigos, em especial a Driélle e Elisangela pelos momentos
bons que passamos juntas que sempre ficarão em minha memória e também
pelos momentos difíceis que nunca deixaram abalar nossa amizade.
Meus agradecimentos em especial ao nosso orientador Prof.Ms. Roney
Eduardo Zaparoli pela atenção e paciência para a realização deste trabalho.
Ranielly de Souza Andrade
Agradeço aos meus avôs maternos Valtair Almeida e Aurora Fontes que
me ajudaram e me ajudam muito para chegar aonde cheguei e paternos “in
memorian” (João Luiz França e Ambrozina França), aproveito também para
agradecê-los, estejam onde estiver sei que estão olhando por mim. E por eles
terem me dado pais tão maravilhosos que agradeço eternamente.
Agradeço aos meus pais, Racine e Adélia, que mais do que me
proporcionar uma boa infância e vida acadêmica, formaram os fundamentos do
meu caráter e me apontaram uma vida eterna. Obrigado por serem a minha
referência de tantas maneiras e estarem sempre presentes na minha vida de uma
forma indispensável.
Agradeço a minhas irmãs Renata, Francislane e especialmente a Roberta
pelo companheirismo, paciência, confiança e que acreditou e me ajudou sempre.
Agradeço a minha namorada Ranielly pelo amor, compreensão, estímulo,
paciência e incentivo para a concretização deste sonho.
Agradeço aos meus amigos, em especial Elisangela e Driélle por tudo que
passamos juntos no decorrer desses anos.
Agradeço a todos meus familiares e amigos pela força.
Agradeço ao meu orientador Prof.Ms. Roney que me ajudou nesta etapa
final.
E finalmente agradeço a Deus, por proporcionar estes agradecimentos à
todos que tornaram minha vida mais afetuosa, além de ter me dado uma família
maravilhosa e amigos sinceros. Deus, que a mim atribuiu alma e missões pelas
quais já sabia que eu iria batalhar e vencer, agradecer é pouco. Por isso lutar,
conquistar, vencer e até mesmo cair e perder, e o principal, viver é o meu modo
de agradecer sempre.
Renato Almeida França
Há homens que lutam um dia e são bons.
Há outros que lutam um ano e são melhores. Há os que lutam muitos anos e são muito bons.
Porém, há os que lutam toda a vida. Esses são os imprescindíveis.
Bertolt Brecht
LISTA DE ABREVIATURAS ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
DCB – Denominação Comum Brasileira
DCI – Denominação Comum Internacional
RDC – Resolução da Diretoria Colegiada
SUS – Sistema Único de Saúde
OMS – Organização Mundial da Saúde
LISTA DE FIGURAS
Figura 1. Faz uso de medicamento genérico? ....................................................27
Figura 2. Motivos pelos quais os pacientes idosos não fazem uso dos
medicamentos genéricos................................................................................... 28
Figura 3. Ao utilizar medicamento genérico, sentiu algum efeito indesejado?...29
Figura 4. Faz uso de medicamentos genéricos sem prescrição médica?............30
Figura 5. Dos pacientes idosos que fazem uso do medicamento genérico
sem prescrição médica, quem os indicou?......................................................... 31
SUMÁRIO INTRODUÇÃO............................................................................................... 15
1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO............................................................... 16
1.1 Breve histórico sobre os medicamentos genéricos........................... 16
1.2 Definições................................................................................................ 18
1.3 Os medicamentos genéricos no mundo............................................... 19
1.4 Regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil.................. 20
1.5 Medicamento genérico versus medicamento de referência................ 22
1.6Aspectos sobre a aceitação dos medicamentos genéricos pela
População em geral................................................................................... 24
2 OBJETIVOS................................................................................................. 26
2.1 Objetivos geral.......................................................................................... 26
2.2 Objetivos específicos.............................................................................. 26
3 MATERIAIS E MÉTODOS........................................................................... 27
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO................................................................... 28
5 CONCLUSÃO ............................................................................................. 33
6 CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................ 34
7 REFERÊNCIAS............................................................................................ 35
8 APÊNDICE I.................................................................................................. 38
RESUMO
Este estudo teve como objetivo verificar se os medicamentos genéricos são aceitos ou não pelos idosos do município de Turmalina – SP e principalmente, os possíveis motivos que interferem na adesão desses pacientes ao tratamento com esses medicamentos. Trata-se de um estudo cuja metodologia se baseia em uma pesquisa de campo realizada com 130 pacientes com idade acima de 60 anos. Quanto aos resultados, a maioria dos entrevistados que possuem grau de instrução médio e superior sua aceitação aos medicamentos genéricos foi maior, em contrapartida grande parte dos mesmos fazem uso sem prescrição médica, destacando-se também o alto índice de entrevistados que não sentiram nenhum efeito indesejado, cerca de 92,6%. O motivo mais relevante citado pelos pacientes para a não adesão ao tratamento com medicamentos genéricos foi a não confiabilidade ao fármaco, motivo que foi mais relatado entre os pacientes com baixo nível de instrução. Tal fato provavelmente deve-se à falta de informação e conhecimento por parte desses pacientes, sendo fundamental a orientação por parte dos médicos e profissionais da saúde para a aceitação dos genéricos. Palavras chaves: medicamentos genéricos, pacientes idosos, aceitação
ABSTRACT This study aimed to verify if the generic drugs are accepted or not by the elderly in the municipality of Turmalina – SP and especially, the possible reasons that influence adherence to treatment of patients with these drugs. It is a study whose methodology is based on field research conducted with 130 patients over the age of 60 years-old. As for results, most respondents who had educated middle and upper acceptance generic drugs was higher, however most of them make use without prescription, also highlighting the high rate of respondents who did not feel any effect unwanted, about 92,6%. The most important reason cited by patients for non-adherence to drug treatment was the unreliability generic drug, which was more reason reported among patients with low levels of education. This probably is due to the lack of information and knowledge from these patients, basic guidance from doctors and health professionals for the acceptance of generics.
Key words: generics drugs, elderly patients, acceptance.
15
INTRODUÇÃO
Desde a sua efetiva implantação em 10 de fevereiro de 1999, a lei dos
genéricos vem sofrendo constantes mudanças frente às necessidades de
melhorar seu regulamento técnico e sua comercialização no mercado
farmacêutico brasileiro. Tais progressos vão desde testes que garantem sua
biodisponibilidade e bioequivalência em relação aos medicamentos de referência
à regulamentação e padronização de suas embalagens.
Em apenas poucos anos após a introdução da nova política de
medicamentos, o Brasil conseguiu atingir um patamar de vendas que outros
países que já possuíam essa política levaram décadas para atingir.
Apesar do sucesso da implantação dos medicamentos genéricos, no
inicio houve grande resistência por parte dos prescritores, da população e até
mesmo da indústria farmacêutica que não chegou a tornar pública sua resistência
à nova política. A resistência por parte dos prescritores se deu principalmente à
falta de conhecimento e confiabilidade por parte destes aos novos
medicamentos, visando que o papel do prescritor na orientação e esclarecimento
do paciente é indispensável para sua adesão à nova política de medicamentos,
podendo destacar também o importante papel da divulgação dos medicamentos
genéricos e o nível de escolaridade da população para sua aceitação.
Atualmente, a aceitação e a adesão dos pacientes ao tratamento com
medicamentos genéricos estão cada vez mais crescentes. Dentre os tratamentos
que ficaram mais baratos estão o de doenças crônicas tais como o de diabetes,
hipertensão e hipercolesterolemia cujas quedas variaram de 34 a 57%
beneficiando principalmente a população idosa e de baixa renda (SÃO PAULO,
2003).
Hoje o Brasil é um dos mercados que mais cresce em relação aos
medicamentos genéricos já se igualando a países desenvolvidos como os
Estados Unidos onde 70% dos receituários médicos são de prescrições
genéricas (FISCHER et al., 2011).
16
1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO
1.1 Breve histórico sobre os medicamentos genéricos
Os medicamentos genéricos tiveram origem na década de 60 nos Estados
Unidos da América. No início da década de 80, após algumas patentes de
medicamentos comercializados expirarem, implantou-se naquele país um novo
marco regulatório – o Hatch Waxman Act – que diminuiu o prazo de registro dos
medicamentos cujas patentes haviam expirado possibilitando a sua rápida
comercialização sob a denominação genérica. Dessa maneira, o mercado
farmacêutico americano ganhou grande impulso, pois por não serem
comercializados sob uma marca tais medicamentos eram dispensados a preços
inferiores aos medicamentos de referência. Este segmento passou a ser
conhecido por segmento dos genéricos que tem como principal objetivo o acesso
da população aos medicamentos através de preços inferiores aos demais
(HASENCLEVER, 2004).
No Brasil, a efetivação dos medicamentos genéricos perdurou por quase
20 anos, até que o então presidente da república Fernando Henrique Cardoso
sancionou a Lei 9.787 de 10 de fevereiro 1999, de autoria do ex-senador Itamar
Franco, regulamentando que constasse nas embalagens dos medicamentos
genéricos, o princípio ativo em tamanho não inferior a 50% do nome fantasia,
além de comprovação de mesma biodisponibilidade e bioequivalência quanto aos
medicamentos de referência de mesma concentração e via de administração
estabelecendo que todas as prescrições médicas e odontológicas realizadas
através do SUS fossem feitas com o nome genérico (MINAS GERAIS, 2008).
Em 9 de agosto de 1999 foi publicada a primeira Resolução da Diretoria
Colegiada, a RDC nº 391, que aprovou o Regulamento Técnico para
medicamentos genéricos bem como provas de biodisponibilidade,
bioequivalência, controle de qualidade, prescrição e dispensação (ARAÚJO et al.,
2010), a partir daí a industria farmacêutica reagiu contra esta aprovação, porém
não assumiu publicamente sua posição contrária, chegando até a enviar aos
médicos carimbos e receituários já impressos com a seguinte frase “Não
17
substituir por genéricos”. A agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
reagiu com a republicação da RDC 391 na qual incluiu a proibição desta prática
exigindo de próprio punho a restrição do prescritor pela intercambialidade. A
resistência à nova política de medicamentos implantada pelo governo também foi
evidenciada pelos prescritores através uma pesquisa realizada pela ANVISA em
1999 a qual mostrou que 80% deles prescreviam medicamentos de marca
mesmo que 78% manifestassem de forma positiva sobre a qualidade do
medicamento (DIAS, 2006).
Após cerca de 1 ano e meio a RDC 391 foi revogada pela RDC 10 de 2
de janeiro de 2001 que manteve o mesmo formato da anterior porém com maior
detalhamento como o registro de produtos importados e autorização para
redução de lotes pilotos para medicamentos com alto valor agregado. No entanto
a RDC 10 foi revogada pela RDC 84 em 19 de março de 2002 na qual foram
citados casos onde há exigência de novos ensaios de bioequivalência e também
sendo reapresentada a lista dos medicamentos não aceitos como genéricos. A
RDC 84 foi revogada em 29 de maio de 2003 pela RDC 135 que adicionou em
seu conteúdo a apresentação de resultados dos estudos de estabilidade da
formulação de maior concentração para formulações com três ou mais
concentrações diferentes do mesmo fármaco, estudos de estabilidade de longa
duração para medicamentos cujo prazo de validade excedesse 24 meses entre
outros. Em 2 de março de 2007 foi revogada a RDC 135, aprovando a RDC 16
que permitiu que anticoncepcionais orais e hormônios endógenos fossem
registrados como genéricos, além dos antieméticos, antitérmicos e antipiréticos,
antibacterianos tópicos, antihemorroidários e descongestionantes nasais tópicos
à lista dos medicamentos que não poderiam ser admitidos como genérico
(ARAÚJO et al., 2010).
Atualmente, existe mais de 16 mil apresentações de medicamentos
genéricos e o Brasil se situa como nono no mercado mundial que fatura mais de
três bilhões de dólares, podendo proporcionar à população o tratamento da
maioria das doenças conhecidas a um custo razoável (BERMUDEZ, 1994).
18
1.2 Definições
Em 1993, o governo brasileiro adotou como política do setor de saúde os
medicamentos genéricos, mas só foi em 1999 que a Lei dos Genéricos foi
sancionada pelo então presidente da república. A partir do reconhecimento das
denominações genéricas, tornou-se obrigatório a utilização da Denominação
Comum Brasileira (DCB) e da Denominação Comum Internacional (DCI)
implantada com a finalidade da padronização das definições dos medicamentos
utilizados. Através da regulamentação da Lei dos Genéricos por meio de uma
RDC da ANVISA, possibilitou a introdução de definições que antes não eram
empregadas para o registro de um medicamento no Brasil sendo que esta lei
estabeleceu um novo padrão para registros e desenvolvimentos de
medicamentos no país como a equivalência farmacêutica e bioequivalência
(ARAÚJO et al., 2010).
É importante ter as seguintes definições:
Medicamento Genérico: medicamento produzido após a expiração da
proteção patentária do medicamento de referência ou inovador. É necessário que
o medicamento genérico tenha a mesma biodisponibilidade e seja bioequivalente
ao de referência de mesma concentração, forma farmacêutica, indicação,
posologia e via administração podendo ser com este intercambiável (BRASIL,
1999).
Biodisponibilidade: significa a concentração e a velocidade que o fármaco
atinge a corrente sanguínea após a sua administração. É a quantidade de droga
que está disponível para ser utilizada pelo organismo (SILVA, 2006).
Medicamento de Referência: fármaco inovador registrado e patenteado
junto ao órgão responsável, cuja segurança, eficácia e qualidade foram
comprovadas cientificamente através de ensaios in vitro e in vivo (BRASIL, 1999).
Bioequivalência: é quando dois produtos atingem a taxa de
biodisponibilidade dos ativos e não diferem nas condições experimentais sendo
assim considerados produtos farmaceuticamente equivalentes (FUCHS, 2006).
Medicamento Similar: medicamento similar ao medicamento de referência
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, porém sua
eficácia, segurança e qualidade não estão totalmente comprovadas.
19
Equivalência farmacêutica: são considerados fármacos equivalentes
quando nestes contêm a mesma quantidade de princípios ativos, na mesma
dosagem e administrados pela mesma via, porém não são necessariamente
bioequivalentes, pois algumas diferenças nos excipientes, por exemplo, podem
levar a diferenças de dissolução e/ou biodisponibilidade (BERMUDEZ, 1994).
Produto farmacêutico intercambiável: produto que seja bioequivalente a
um produto de referência, cuja biodisponibilidade, segurança e qualidade sejam
essencialmente comprovados (BRASIL, 1999).
1.3 Os medicamentos genéricos no mundo
Em nível mundial, os Estados Unidos da América destaca-se por 70%
dos receituários médicos serem de medicamentos genéricos sendo que no Reino
Unido os genéricos apresentam cerca de 15% do mercado e na Alemanha 30%
(HAYDEN, 2008). Cabe ressaltar que, nos Estados Unidos da América, todos os
estados adotaram a lei dos genéricos (PINTO, 2007).
Tal difusão e aceitação internacional dos medicamentos genéricos se
devem principalmente, à promoção destes medicamentos terem ocorrido nos
países em que as ações são direcionadas para influenciar o comportamento de
médicos e profissionais da saúde por meio de informações que comprovam a
qualidade e a sua confiabilidade (MONTEIRO et al., 2005).
Em 1990, a Colômbia promulgou o decreto 709 estabelecendo o registro
de medicamentos, isenção de taxa, possibilidade de produzir genéricos com o
mesmo registro de marcas e estabeleceu também a obrigatoriedade de colocar a
denominação genérica nas embalagens no mesmo tamanho das marcas, além
da prescrição pelo nome genérico (BERMUDEZ, 1994).
A implantação da política de medicamentos genéricos na Noruega se deu
em 2001 com sucesso. Na Suécia, foi relatado um período de teste recentemente
bem sucedido quanto às prescrições de genéricos. Não foi identificado nenhum
argumento farmacológico contra a prescrição de medicamentos genéricos
(NELSON, 2006).
20
A evolução do mercado de medicamentos genéricos, em 1993, pode ser
avaliada em vários outros países como França que cresceu 13% e a Inglaterra
50%. Outros dados que merecem ser citados são referentes à Dinamarca, onde
os genéricos correspondem a 50% do mercado varejista e os Países Baixos,
onde representam 40%. Portugal, Bélgica e Espanha são países onde os
genéricos ainda representam mercados incipientes (DESMARAIS, 2010).
Nos quatro primeiros anos de vigência dos medicamentos genéricos no
Brasil pôde-se observar resultados comerciais de cerca de 9,9% das vendas do
mercado, superiores a alguns países onde existem genéricos há muitos anos
como Itália (1%), França (2%), Espanha (1%) e Portugal (1%), evidenciando que
nesses países houve baixa aceitação dos genéricos. Porém, ainda distante de
países como Inglaterra (65%), Dinamarca (60%), Estados Unidos (49%), Canadá
(40%) e Alemanha (38%) com alta aceitação da população (DIAS, 2006).
A efetiva introdução da política dos medicamentos genéricos e sua
aceitação no mundo, de modo geral, foi bem sucedida, principalmente nos
Estados Unidos e alguns países da Europa. Isso se deve à orientação por parte
dos prescritores e profissionais da área da saúde. Vale salientar o alto nível de
escolaridade da população desses países que é um índice fundamental para a
aceitação de uma nova política de medicamentos.
Em outros países onde os genéricos não foram bem aceitos, como a
França, se deve à ausência de estímulos à prescrição médica e à dispensação.
1.4 Regulamentação dos medicamentos genéricos no Brasil
No Brasil, é responsabilidade do Estado zelar pela saúde da população e
é por meio da formulação de políticas sociais e econômicas que garantem o
acesso dos cidadãos à serviços para promoção, recuperação e proteção da
saúde. Dentre as estratégias do governo para assegurar o acesso da população
à saúde, está a política de medicamentos genéricos, que são, em geral, mais
baratos que os medicamentos de referência. O baixo custo dos medicamentos
genéricos se deve ao fato de não recaírem sobre os laboratórios que os
produzem os custos de desenvolvimento da nova molécula e dos estudos clínicos
necessários, já que estes foram realizados pelas empresas que desenvolveram
21
os medicamentos de referência sendo obrigatório para os genéricos apenas a
comprovação de sua biodisponibilidade e bioequivalência, além de não
investirem tanto em propaganda para tornar a marca conhecida (DIAS, 2006).
Em 1993, o Brasil reconheceu a necessidade de implantar no país o
segmento de medicamentos genéricos com o objetivo da regulação dos preços
provendo o acesso da população de baixa renda à saúde (ARAÚJO et al., 2010),
mas só foi em 10 de fevereiro de 1999 que a Lei nº 9.787 sancionada pelo então
presidente da república, Fernando Henrique Cardoso, estabeleceu o
medicamento genérico e dispôs sobre sua utilização no país (BRASIL, 1999).
Entre 1993 e 1999, intervalo entre a obrigatoriedade da utilização da
denominação genérica e a efetiva implantação da lei, os diferentes laboratórios
de medicamentos similares existentes no Brasil buscaram manter seus produtos
no mercado e só passaram a investir em medicamentos genéricos após seus
registros expirarem, retardando a efetiva implantação da política dos genéricos
(ARAÚJO et al., 2010).
Os laboratórios não são obrigados a produzir os genéricos, porém as
farmácias e drogarias são obrigadas a oferecê-los e poderão fechar se não os
tiverem (MONTEIRO, 2005).
Foi então que a partir da efetiva implantação da política dos genéricos, a
Lei nº 9.787, que a legislação brasileira tendo como base a regulamentação
técnica e a experiência de diversos países como Estados Unidos, Alemanha e
Espanha, estabeleceu que para um medicamento genérico ser registrado seria
necessário que este comprovasse perante o órgão responsável (ANVISA) a sua
equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e bioequivalência em relação ao
medicamento de referência visando assegurar sua qualidade, segurança e
eficácia fazendo com que este se tornasse intercambiável com o medicamento
inovador (STORPIRTIS et al., 2004).
Depois que os genéricos foram lançados no mercado, tornou-se
necessário estabelecer padrões quanto a sua embalagem e rótulo. Em 28 de
março de 2001 foi aprovada a RDC 47, ainda em vigor, que regulamentou que
todas as embalagens externas deveriam ser identificadas com uma faixa amarela
e contendo a letra G em azul cobrindo a face principal e as laterais das
embalagens (BRASIL, 2001).
22
Após constantes modificações nas legislações frente às necessidades e
às situações inesperadas durante o processo, o governo brasileiro conseguiu
implantar no país uma efetiva política nacional de medicamentos genéricos. Em
poucos anos o Brasil conseguiu atingir um patamar de vendas de medicamentos
genéricos que outros países levaram décadas para alcançar (DIAS, 2006) e em
apenas 4 anos da implantação da Lei nº 9.787, os medicamentos genéricos já se
encontravam disponíveis em mais de 4 mil apresentações, abrangendo as
principais classes terapêuticas e atendendo a mais de 60% das prescrições
médicas (Pró-Genéricos, 2011).
1.5 Medicamento genérico versus medicamento de referência
Drogas são consideradas substâncias que têm por finalidade
proteger, manter e restaurar a saúde. É com base nesse contexto que o governo
brasileiro adotou a política dos medicamentos genéricos como um dos objetivos
de reduzir os custos de saúde desde que, esses medicamentos tenham sua
qualidade, segurança e eficácia comprovada perante os órgãos competentes
(TROUILLER, 1996).
A regulamentação técnica para o registro de medicamentos genéricos se
deu seis meses após a publicação da lei nº 9.787 através da RDC nº 391 de 9 de
agosto de 1999 na qual foram estabelecidas condições de registro, controle de
qualidade, testes, fabricação, prescrição e dispensação. Os primeiros genéricos
foram registrados seis meses após a publicação da RDC nº 391, porém foram
necessários várias revisões na legislação atendendo critérios da OMS até sua
ultima publicação, a RDC 16 de 2 de março de 2007 (ARAÚJO et al., 2010).
Para garantir a intercambialidade entre o medicamento de referência e o
medicamento genérico deve-se primeiramente se basear no conceito de
equivalência terapêutica entre ambos, assegurada pela equivalência
farmacêutica, da bioequivalência, das boas praticas de manipulação e do controle
de qualidade (STORPIRTIS et al., 2004).
Um estudo realizado pelo Departamento de Farmácia Social da
Faculdade de Farmácia da Universidade de Oslo em 2009 na Noruega feito com
23
174 pacientes hipertensos entre 50 e 80 anos, revelou que em média 8% dos
entrevistados sentiram que o efeito da droga havia mudado, e 15% relataram ter
novos ou mais efeitos colaterais. A atitude negativa para a adesão do paciente
ao tratamento com medicamentos genéricos foi significativamente associada
com baixo nível educacional, embora a substituição por genéricos foi uma
importante medida de contenção de custos, os profissionais da saúde devem se
aproximar de cada paciente individualmente procurando esclarecer as dúvidas
sobre esses medicamentos (HAKONSEN; TOVERUD, 2010).
Para que um medicamento genérico seja lançado no mercado
farmacêutico é necessário que o fabricante realize o desenvolvimento
farmacotécnico de acordo com as mesmas especificações in vitro dos
medicamentos de referência. Tais especificações se baseiam em comprovar que
os dois fármacos possuem o mesmo sal, base ou éster da molécula
terapeuticamente ativa, no entanto não se deve descartar a probabilidade de
diferenças em relação às características físicas e físico-químicas do fármaco e
demais componentes da formulação, bem como nos processos de fabricação,
que podem gerar diferenças na biodisponibilidade, comprometendo a
bioequivalência e consequentemente sua intercambialidade. Entretanto, pode-se
evitar tal fato desenvolvendo a farmacotécnica do medicamento de forma
adequada com os padrões estabelecidos (STORPIRTIS et al., 2004).
Em outro estudo no qual foram coletados dados de farmácias e drogarias,
na cidade de Maringá, no Paraná, realizado pela Faculdade Estadual de Maringá,
no período de 30 de outubro a 22 de novembro de 2002, constatou-se que os
medicamentos genéricos não sujeitos a controle especial são, em média, 42%
mais baratos do que os medicamentos de referência e em relação aos similares
são, em média, 15% mais baratos. Vale ressaltar também que os medicamentos
similares são, em média, 24% mais baratos que os de referência (MONTEIRO,
2005).
Após a implantação dos medicamentos genéricos no mercado
farmacêutico brasileiro, entre os tratamentos que ficaram mais baratos estão o de
diabetes que caiu de 34 a 37% (dependendo do medicamento adotado), o de
hipercolesterolemia, cuja queda de preço variou de 39 a 57%, e o de hipertensão,
cerca de 53%. O sucesso da adoção da política dos genéricos beneficiou,
24
principalmente, pessoas que fazem uso de medicamentos para uso crônico (SÃO
PAULO, 2003).
1.6 Aspectos sobre a aceitação dos medicamentos genéricos pela
população em geral
Desde a implantação dos medicamentos genéricos se discute se estes
são confiáveis e de alta qualidade. Ainda existe uma incerteza se a
bioequivalência é suficiente para garantir a segurança e eficácia dos genéricos, e
essa questão é levantada pelos médicos e pacientes que se sentem pouco a
vontade com os medicamentos genéricos (HASENCLEVER, 2004).
Um dos fatores que ajudam os genéricos a não serem conhecidos são as
opiniões dos médicos, onde quase 50% dão garantia negativa sobre a qualidade
dos medicamentos genéricos, e mais de ¼ preferem não usá-los como
medicamentos de primeira linha para uso próprio e de sua família. Esse índice
aumenta para médicos com idade maior de 55 anos (ENCOLHEU, 2011a).
Segundo uma pesquisa realizada pela Faculdade de Ciências da Saúde,
Faculdade de Farmácia da Universidade do Leste da Finlândia com cerca de
3000 pessoas com idade mínima de 18 anos em 2008, pôde-se constatar que,
70,9% dos entrevistados consideram os medicamentos genéricos bons, 26,9%
ficam receosos, 80,9% afirmam que são eficazes, 88,4% não notavam nenhuma
diferença entre os outros medicamentos, 8,6% recusaram a substituição pelos
genéricos, e a maior parte eram mulheres com idade avançada. Há quatro razões
fundamentais para que o uso de medicamentos genéricos seja aderido pelos
pacientes: o baixo custo, prescrição e esclarecimento por parte dos médicos e a
indicação dos farmacêuticos (HEIKKILA; MANTYSESELKA; AHONEM, 2011).
Quanto à aceitação dos genéricos no Brasil, em geral, cabe ressaltar que
o crescimento de vendas nos primeiros 18 meses de sua introdução foi em torno
de 15% ao mês. Entre junho de 2000 e agosto de 2001, a venda de genéricos
cresceu 249,42%, chegando a 7,06 milhões de unidades (ARAÚJO et al., 2010).
Destaca-se o importante papel da divulgação dos medicamentos genéricos para
sua aceitação. Houve empenho pessoal do ministro da saúde bem como de
25
membros da ANVISA nos diversos canais de comunicação. Divulgou-se o
produto em congressos médicos e associações de consumidores já que é de
suma importância o papel do prescritor no esclarecimento sobre tais
medicamentos (DIAS, 2006).
Outros dados de uma pesquisa realizada em uma cidade do sul do Brasil
relatam que há um conhecimento teórico e prático sobre medicamentos
genéricos, a proporção de genérico foi de 3,9%, já 86% sabiam que os genéricos
custam menos e 70% que a qualidade é similar aos medicamentos de marca,
57% conheciam algumas características da embalagem que faz a diferenciação
dos genéricos dos demais medicamentos. Essa pesquisa foi no período de 15
dias e 18,9% compraram genéricos, mas esse valor não pode ser considerável,
pois a maioria da população não sabe diferenciar os genéricos de outros
medicamentos (BERTOLDI; BARROS; HALLAL, 2005).
26
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo geral
Verificar se os medicamentos genéricos são aceitos ou não pelos idosos
do município de Turmalina – SP.
2.2 Objetivos específicos
• Verificar possíveis motivos que interferem na adesão dos pacientes idosos
no tratamento com os medicamentos genéricos.
• Verificar porque ocorre não aceitação dos medicamentos genéricos.
• Verificar a interferência do farmacêutico na utilização do medicamento
genérico.
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3 MATERIAIS E MÉTODOS
Esse trabalho foi realizado por meio de uma pesquisa de campo que teve
como instrumento a aplicação de um questionário conforme apêndice I aos
idosos no município de Turmalina – SP. Participaram dessa entrevista 130
indivíduos com idade acima de 60 anos.
28
4 RESULTADOS E DISCUSSÃO
Figura 1 - Faz uso de medicamento genérico?
Fonte: Elaboração própria
A utilização de medicamento genérico é maior entre os idosos que
concluíram o ensino médio e superior. Isso deve-se provavelmente ao fato destes
terem maior acesso as informações ou pelo menos onde encontrá-las, dados
semelhantes foram encontrados em Dias, 2006 no qual relata-se que grande
parte dos países onde a aceitação do genérico foi bem sucedida, deve-se ao fato
do alto nível de escolaridade da população desses países.
Idosos analfabetos Idosos com Ensino Fundamental
Idosos com Ensino Médio Idosos com Ensino Superior
29
Figura 2 - Motivos pelos quais os pacientes idosos não fazem uso dos
medicamentos genéricos.
Fonte: Elaboração própria
O alto índice de não confiabilidade ao medicamento genérico entre os
pacientes idosos pode ser refletido pela não orientação, credibilidade e
prescrição por parte dos médicos, como também é discutido em Encolheu et al.
Apesar desta pesquisa ter sido elaborada através de entrevistas com pacientes
idosos que na sua maioria utilizam o Sistema Único de Saúde, vale constatar que
um número considerável de médicos não prescrevem medicamentos genéricos,
provavelmente devido a fatores já mencionados acima.
30
Figura 3 - Ao utilizar medicamento genérico, sentiu algum efeito
indesejado?
Fonte: Elaboração própria
Grande parte dos pacientes que fizeram uso dos medicamentos
genéricos afirmaram que não sentiram nenhum efeito indesejado ao fazer uso
dos mesmos. Tal fato comprova que os medicamentos genéricos possuem
eficácia e segurança semelhante aos medicamentos de referência, dados
semelhantes foram obtidos por Hikkila et al, 2011.
31
Figura 4 - Faz uso de medicamentos genéricos sem prescrição médica?
Fonte: Elaboração própria
Grande parte dos pacientes idosos que utilizam medicamentos genéricos
os faz sem receita médica aumentando as chances de ocorrer problemas
relacionados aos medicamentos, pois nesses casos onde o uso irracional destes
medicamentos sem comprovação da doença, do correto tratamento e
consequentemente do fármaco mais adequado, pode originar problemas mais
sérios como a intoxicação medicamentosa. Observa-se que quanto maior o grau
de instrução, maior o aumento do uso do medicamento genérico sem prescrição
médica. Esse dado nos traz um alerta importante, pois, embora aumente a
utilização desses tipos de medicamentos conforme aumenta o grau de instrução,
essa utilização pode estar sendo feito de forma equivocada podendo gerar
problemas relacionado ao medicamento.
Idosos analfabetos Idosos com Ensino Fundamental
Idosos com Ensino médio Idosos com Ensino Superior
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Figura 5 - Dos pacientes idosos que fazem uso do medicamento genérico
sem prescrição médica, quem os indicou?
Fonte: Elaboração própria
Quem mais influência na utilização do medicamento genérico é o
farmacêutico, sendo um profissional que possui conhecimento na área. O que
chama a atenção é que mais de um quarto dos pacientes idosos utiliza o
genérico devido à influência de amigos e família. Isso é relevante, pois a
informação sobre o medicamento pode estar vindo de alguém sem conhecimento
na área favorecendo o aparecimento de problema relacionado ao medicamento e
uso irracional.
33
5 CONCLUSÃO
Através das análises feitas por meio da pesquisa de campo com idosos,
realizada no município de Turmalina - SP pôde-se constatar que a maior
aceitação dos pacientes ao medicamento genérico são aqueles cujo grau de
instrução é médio ou superior.
Um dos motivos maiores pelos quais os idosos não fazem uso dos
medicamentos genéricos é pela falta de confiabilidade a esses medicamentos,
isso se deve, principalmente, a falta conhecimento e orientação por parte dos
prescritores.
A maioria dos idosos que já fizeram ou fazem uso do medicamento
genérico afirmaram que não sentiram nenhum efeito indesejado, o que
demonstra que os medicamentos genéricos são bioequivalentes ao medicamento
de referência, ou seja, possuem eficácia e segurança semelhantes.
Quanto aos idosos que fazem uso de medicamentos genéricos sem
prescrição, observa-se que quanto maior o grau de instrução, maior o aumento
do uso do medicamento genérico sem prescrição médica, justamente por terem
maiores acessos a informações sobre esses medicamentos, podendo causar
problemas com medicamentos e até mesmo uma intoxicação medicamentosa.
O farmacêutico foi relatado como o maior influenciador na utilização dos
medicamentos genéricos, fato importante, pois sendo um profissional da área da
saúde com muito conhecimento sobre medicamentos, e nas quais muitos têm
confiança, o que favorece o esclarecimento correto sobre os medicamentos
genéricos e as vantagens de fazer uso desses medicamentos, inclusive não
utilização do medicamento desnecessário.
34
6 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Através dos dados obtidos torna-se nítido a necessidade de maiores
esclarecimentos sobre os medicamentos genéricos, principalmente aos pacientes
idosos menos instruídos e que têm menos acesso a informações, sendo muito
importante o papel do prescritor e outros profissionais da saúde para a orientação
desses pacientes, podendo evitar assim que estes façam uso irracional de
medicamentos. Quanto aos pacientes idosos mais instruídos e que fazem uso do
medicamento genérico sem prescrição, cabe a orientação principalmente do
farmacêutico no momento da dispensação para que não ocorram problemas com
medicamentos com esses pacientes.
35
7 REFERÊNCIAS
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APÊNDICE I Questionário Idade ___________ Sexo F M
1) Escolaridade: Ensino fundamental Ensino médio Ensino superior Analfabeto 2) Qual a sua renda mensal? (salário mínimo)
Até 2 salários Até 4 salários Até 6 salários Mais que 6 salários
3) Você sabe o que é medicamento genérico? Sim Não 4) O que você achou da implantação dos medicamentos genéricos?
Ótimo Bom Regular Ruim Péssimo
5) Já fez ou faz uso de medicamento genérico? Sim Não
6) Se não faz uso, por quê? Não confio Alto custo Não conheço Não faz uso de medicamentos Médico não prescreve Só faz uso de medicamentos da UBS
7) Este medicamento foi prescrito por algum médico? Sim Não
8) Você já fez uso do medicamento genérico sem prescrição? Sim Não
9) Caso a resposta acima seja positiva, quem te indicou o medicamento genérico?
Sim Não
10)Ao realizar o uso do medicamento genérico, já notou se a eficácia é a mesma do medicamento de referência?
Sim Não
