Medicamentos Genéricos no Brasil

Avanços e Desafios

• Entidade sem fins lucrativos;• 8 empresas associadas, responsáveis por mais de 80%

do mercado brasileiro de genéricos;• Missão: contribuir para a melhoria das condições de

saúde pública no Brasil, ampliando o acesso a

medicamentos pela consolidação do mercado de

genéricos.

Medicamentos Genéricos no Brasil• Criados pela Lei 9.787, de 1999

• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação

de bioequivalência em relação aos produtos de referência.

• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existirem

empreendedores e oportunidades de mercado.

GENÉRICOS NO BRASILANÁLISE ATUAL

63

13

4

20

3

24

7

26

9

30

0

31

7

32

9

33

6

34

2

35

2

14

2

34

2

60

5

91

2

1.2

96

1.7

64

2.0

84

2.3

06

2.6

09

2.8

72

2.9

04

70

2

1.5

49

2.5

65

4.0

88

6.3

38

9.0

39

11

.54

5

12

.84

5

14

.37

6

15

.70

9

15

.92

0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Princ ípios Ativos Registros Apresentações

Painel de Registros de Genéricos

Fonte: Anvisa

Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a

maioria das doenças conhecidas.

EVOLUÇÃO DO MERCADO DE GENÉRICOS

Ano Número de Empresas

Número de Produtos

2000 8 91

2001 18 260

2002 24 470

2003 26 630

2004 34 829

2005 45 1.197

2006 46 1.457

2007 52 1.604

2008 82 2.609

2009 91 2.836

2010 91 2.904

Segmento de mercado com desenvolvimento dinâmico eintensa concorrência.

Mercado de Genéricos – Brasil Registro e Produção

2573

190

25

20

13

8

8

35

Brasil

India

Alemanha

Canada

Israel

Austria

Argentina

Outros

Origem= 89% são desenvolvidos e produzidos localmente.

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Fonte: IMS Health

Medicamentos Genéricos no Brasil - Comparativo com Mercado Total

Fonte: IMS Health – Jun/09

Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.

Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.

Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.

Vendas em US$ 000 Por Classe de Doenças

Ano 2008 % Part. 2009 % Part. % Evol.

Total 2.024.240 96,3 2.323.590 95,4  

Sistema Cardio Circulatório 427.490 21,2 472.155 20,0 10,5

Anti Infecciosos 367.198 18,4 413.883 18,0 12,7

Aparelho Digestivo/Metabolismo 382.697 18,1 403.931 17,4 5,6

Sistema Nervoso Central 319.653 15,9 399.917 17,2 25,1

Anti Inflamatórios Não Hormonais 150.423 7,4 173.992 7,5 15,7

Dermatológicos/Pele 134.467 6,6

156.701 7,0 16,5

Doenças Respiratórias 106.680 5,3

125.504 5,4 17,7

Sistema Urinário/Sexual 60.209

3,0 71.741 3,0 19,2

As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos

MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO RANKING E PARTICIPAÇÃO DE MERCADO EM US$

60%

20%

45%

83%

30%

60%

35%

51%44%

60%

7%

70%63% 60%

26%16%

22%

55%

13% 13% 14%20%

29% 26%

4%

53%

31% 34%

Unidades US$

Fonte: IMS Health

Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe

efetiva participação do governo através de políticas de

reembolso.

Participação de Mercado Comparativo com outros países

Impactose

Avanços

• Genéricos devem ser oficialmente, no

mínimo, 35% mais baratos que os

medicamentos de referência

• Na venda ao consumidor, são em média

50% mais baratos

Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor

Perfil da População por Classe de Renda e Restrição de Acesso

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo

Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Hipertensão

Genérico até 65% mais barato que o referência (Atenol®)

Fonte: IMS Health – MAT set/09

Impacto dos Genéricos - aumento de acesso - Diabetes

Genérico até 43% mais barato que o referência (Glifage®)

Fonte: IMS Health – MAT set/09

Preço de medicamentos patenteados vs. acesso

Apres. FarmacêuticaPlavix marca referência

sanofi-Aventis

1° Genérico

sanofi-aventis

Genérico SANDOZ

75mg 14 compr. 135,10 58,10 57,59

% Redução preço

57,0%57,4%

75mg 28 compr. 258,11 111,00 110,04

% Redução preço 57,0%

57,4%

O preço cobrado limitou o acesso ao produto, limitando o número de pacientes. O preço da versão genérica é 57% inferior. O minimo obrigatorio e 65%.

CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos.

CLOPIDOGREL patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos para Setembro 2007.

O preço do Genérico é 57% mais barato.

Medicamentos mais receitados no Brasil.

Fonte: Close Up- Abr09

Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado.

RivotrilAmoxicilina

LexotanEnalaprilAtenolol

SibutraminaMetforminaCefalexina

BromazepamNimesulida

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.

Fonte: Pró Genéricos - valores acumulados,

Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 11 anos uma economia estimada de R$ 18 bilhões à população.

INVESTIMENTOS, GERAÇÃO DE IMPOSTOS E CRIAÇÃO DE EMPREGOS.

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentosNatureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricosUS$ 170 milhões para produção de genéricos

(1999-2004)(1999-2004)

Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões

Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica

Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Desenvolvimento denovos genéricos

Ampliação da capacidadeprodutiva

Geração de impostos - ICMSGeração de impostos - ICMSValores Acumulados em bilhões de ReaisValores Acumulados em bilhões de Reais

Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS

Desafios para o setor

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.

Resultado:Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico.

100% de todos os medicamentos

2003

RDC 133/134 (publicação)

Exigência de biodisponibilidade

2009

Adequação do 2o grupo (antibióticos,

antiretrovirais, antineoplásicos)

2014

Adequação do 3o grupo (demais

produtos)

2004

Adequação do 1o grupo (baixo índice

terapêutico)

Cancelamento de 130 produtos

Todos os medicamentos de marca – exceto referências

Desafios para o setor Adequação de todos os medicamentos.

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

Compras públicas

Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.

Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço.

Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais .

Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e seguros

Projetos governamentais de acesso Discussão do projeto de ampliação do Programa Farmácia

Popular (parceria com rede privada, com co-pagamento de

medicamentos para diabetes e hipertensão)

Necessidade de garantir cumprimento dos princípios de intercambialidade.

Desafios para o setorElevada carga tributária

No preço dos medicamentos está incluído ICMS com alíquotas de 17% à 19%.

Estimula “passeio” de mercadorias entre estados, sonegação fiscal e informalidade.

Encarece os preços dos medicamentos diminuindo o acesso.

Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.

Medicamentos 35,7%

Sal 29,4%

Ovos 21,8%

Carnes 18,7%

Arroz e Feijão 16,5%

Farinha de Trigo 15,5%

Leite 13,8%

Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.

Propriedade Intelectual:Propriedade Intelectual:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimento

dos genéricosdos genéricos

Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso?

Investimento alto.Risco Elevado.Tecnologia de Ponta

Exclusividade de MercadoRetorno alto Remuneraçao do capital Geração de Recursos + inovação.De 8 a 12 anos.

Genéricos/Redução vertical de preçosPerda rápida de mercadoAumento da Demanda, maior acessoMargens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento.

O vencimento da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovaçao.Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos.

Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.

Propriedade Industrial no BrasilAspectos Relevantes

1996 – Lei de Propriedade Industrial

Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com respeito ao prazo de vigência da patente prioridade

Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes regulares - extensões de prazo

Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos

Genéricos possam chegar a população dentro dos prazos conhecidos.

Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de

genéricos

Expiração dapatentepipeline

2008 2010

Início dodesenvolvimento

do genérico

2009

Início doprocesso

de registrodo genérico

Cronograma de lançamento de um genérico

Lançamentodo genérico

Obtido o registro do genérico, a empresa tem Obtido o registro do genérico, a empresa tem

que iniciar a comercialização em até 6 mesesque iniciar a comercialização em até 6 meses

A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre

patentes.

As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a

legislação vigente.

Através de entidades representativas ou por iniciativa individual

existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de

Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem

os prazos estabelecidos na lei.

A LPI brasileira está em vigor há mais de 11 anos.

Não ocorreu nenhum caso de quebra efetiva de direitos sobre

patentes.

As empresas no Brasil tem expressado apoio integral a

legislação vigente.

Através de entidades representativas ou por iniciativa individual

existemvárias ações em nível do judiciário com o objetivo de

Impedir que os direitos de exploração de patentes ultrapassem

os prazos estabelecidos na lei.

Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.

Considerações Finais sobre LPI.Considerações Finais sobre LPI.

Não há fundamento sobre declarações de que no Brasil há

insegurança por parte dos detentores de patentes a

respeito da exploração comercial de invenções, quer seja no

presente ou no futuro.

As empresas produtoras de genéricos definem suas estratégias

de desenvolvimento de medicamentos genéricos tendo

como base os princípios da LPI.

Tentativas de ampliar os prazos sobre direito de patentes

retardam o processo de concorrencia, trazendo

consequências econômicas e sociais.

Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos GenéricosRua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br E-mail: progenericos@progenericos.org.br