Medicamentos Genéricos

Jeniffer S P BarniBalconista de Farmácia

 •É o nome dado às substâncias ativas que fazem o medicamento funcionar"; é o único "documento de identidade " que permite aos profissionais de saúde saber o que realmente existe dentro de um medicamento.•Os nomes genéricos são obtidos pela simplificação do complexo nome científico que identifica inicialmente os medicamentos.

Mas o que é ``nome genérico"?

O que são medicamentos genéricos?

O medicamento genérico é aquele que:• contém o mesmo fármaco (princípio ativo), •na mesma dose e forma farmacêutica, •é administrado pela mesma via •com a mesma indicação terapêutica ...do medicamento de referência no país. Deve apresentar a mesma segurança podendo, com este, ser intercambiável.

O que são medicamentos genéricos?

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

Medicamento Genérico Confiabilidade e Garantia da Qualidade dos Genéricos• A confiabilidade dos genéricos é assegurada através da definição de rígidos critérios de qualidade adotados para análise e concessão de registros destes, previstos na legislação.• A comprovação da eficácia terapêutica, através da realização dos ensaios de equivalência farmacêutica e bioequivalência, é fundamental para o deferimento do registro, bem como a sua manutenção na comercialização.

1. ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA • É o estudo que visa comparar as biodisponibilidades relativas de dois ou mais medicamentos administrados pela mesma via extravascular.

Segundo o FDA-USA, produtos bioequivalentes são equivalentes quando, ao serem administrados na mesma dose e nas mesmas condições experimentais, não demonstram diferenças significativas na quantidade de fármaco absorvido e na velocidade do processo de absorção.

1. ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

Os testes de bioequivalência são realizados em centros habilitados e fiscalizados pela ANVISA, que sempre orienta e verifica se os estudos estão sendo conduzidos de acordo com os requisitos estabelecidos pela legislação.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA• O teste de equivalência farmacêutica comprova que o genérico possui o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica, em relação ao medicamento de referência.ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO• Estudo fornecido pela farmoquímica que sintetizou a matéria prima do fármaco de origem do medicamento. Tal estudo compõe-se dos testes de controle de qualidade realizada e de suas especificações.

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE

• É um certificado concedido após inspeção, que verifica a garantia de qualidade de que os produtos estão sendo consistentemente produzidos e controlados, dentro de padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

• O Certificado assegura que o produto não apresentará diferenças entre lotes e manterá a mesma qualidade que apresentava por ocasião do registro como genérico.

ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO Além do rigor do registro, a qualidade dos genéricos também é continuamente monitorada.É realizada através da coleta aleatória de amostras de lotes do genérico e do referência em diferentes pontos de venda do Brasil, com a finalidade de avaliar a qualidade e poder identificar possíveis alterações, o que confirma que os genéricos possuem a mesma qualidade que os medicamentos de referência.

ACOMPANHAMENTO NO PÓS-REGISTRO

Caso sejam confirmadas alterações de desvio de qualidade ou de rotulagem, esses produtos são interditados cautelarmente, onde serão feitas contra-provas para confirmar o desvio e, em sendo confirmado, os lotes daquele medicamento serão apreendidos.

Perguntas freqüentes

•1. Quem tem vantagem no USO de medicamentos? O paciente, somente o paciente é quem precisa de medicamentos. Portanto, o paciente é o único diretamente beneficiado com o uso de medicamentos e o único que sofre com sua falta.

2. Quem ganha dinheiro com a VENDA de medicamentos? • A indústria farmacêutica é um dos ramos mais lucrativos de todo o mundo. •A farmácia ganha dinheiro com a venda de remédios. Quanto mais vender, quanto maior a porcentagem que ganhar, maior seu lucro. •Ao receber uma receita, quem mais se preocupa com gastos é o paciente. É ele que tem que se defender, buscando orientação e fazendo valer todos os meios e leis de defesa do consumidor.

3. O que são medicamentos similares?

Os similares são medicamentos que possuem:• o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação terapêutica e qualidade do medicamento de referência, mas não são intercambiáveis com este. •São identificados por um nome de marca e também não são intercambiáveis com os genéricos e vice-versa.

4. O que são medicamentos de referência? •São, normalmente, medicamentos inovadores, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente, por ocasião do registro junto ao Ministério da Saúde, através da Anvisa. •São os medicamentos que, geralmente, se encontram há bastante tempo no mercado e têm uma marca comercial conhecida.

5. Como identificar os medicamentos existentes no mercado brasileiro: genéricos e os de marca? •A diferença está na embalagem. Nos medicamentos genéricos, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo, está a frase "Medicamento Genérico - Lei nº 9.787, de 1999". •Além disso, são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto.

6. O medicamento genérico tem o mesmo efeito do medicamento de referência? •Sim. O medicamento genérico é o único que pode ser intercambiável com o medicamento de referência (ou seja, substituído), por apresentar os mesmos efeitos e a mesma segurança, demonstrados nos testes de equivalência farmacêutica e de bioequivalência realizados.

• 8. Quem faz os testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que possibilitam que um medicamento receba o registro como genérico?

• Os testes de equivalência farmacêutica e

bioequivalência são realizados em centros habilitados e autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária

seuemail@sc.senac.brwww.sc.senac.br