Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios Medicamentos Genéricos no Brasil Avanços e Desafios Inovação + Patente = Bases dos Genéricos

Medicamentos Genéricos : Conquistas, Avanços e Desafios

Medicamentos Genéricos no Brasil

Avanços e Desafios

Inovação + Patente = Bases dos Genéricos


Entidade sem fins lucrativos.

8 empresas associadas, responsáveis por cerca de 90% do

mercado brasileiro de genéricos.

Missão de contribuir para a melhoria das condições de saúde

pública no Brasil, ampliando o acesso a medicamentos pela

consolidação do mercado de genéricos.


Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos.

Perfil de RendaRestrição de acesso por

limitação de renda.

Cobertura de Plano de Saúde

Privado

Menos de 4 SM

“D/E”

4-10 SM“C”

10-25 SM“B”

Mais 25 SM“A”

50%

31%

14%

5% nenhuma

30%-40%

50-65%

Acima de 65% 8%

29%

53%

78%

Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo


• Medicamentos Genéricos foram criados pela Lei 9.787, de

1999.• Introduziu o conceito de medicamentos com comprovação

de bioequivalência em relação aos produtos de referência.• Primeiros produtos lançados no mercado: Fev/2000

Leis somente impulsionam novos negócios se existirem empreendedores e oportunidades

de mercado.

Objetivo e Desafio: Aumentar o acesso a medicamentos confiáveis, aumentando a oferta, reduzir e coibir preços

elevados.


Fonte: Empresas Associadas – Pró Genéricos

Natureza dos investimentosNatureza dos investimentos US$ 170 milhões para produção de genéricosUS$ 170 milhões para produção de genéricos

(1999-2004)(1999-2004)

Previsão de investimentos até 2010 = US$ 354 milhões

Testes de Bioequivalência e Equivalência Farmacêutica

Adequação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação

Desenvolvimento denovos genéricos

Ampliação da capacidadeprodutiva


Geração de empregosGeração de empregosEvolução em relação a 1999Evolução em relação a 1999


11,0%13,9%

21,2%22,9%

26,8%

44,5%

2000 2001 2002 2003 2004 2005


GENÉRICOS NO BRASIL ANÁLISE ATUAL


Painel de Registros de Genéricos

Fonte: Anvisa –Fev/2008

Já é possível tratar com os medicamentos genéricos a

maioria das doenças conhecidas.

86 empresas com registros de Genéricos.


Registro e Produção

Fonte: IMS Health – MAT Abr/07

Origem= 88,6% são desenvolvidos e produzidos localmente.


Comparativo com Mercado

Fonte: IMS Health

Velocidade de crescimento dos genéricos é muito superior a do mercado total.


10 anos de crescimento constante.


As 4 empresas entre as 6 maiores possuem linhas de Medicamentos Genéricos.


IMPACTOSIMPACTOS

EE

AVANÇOSAVANÇOS


Devem ser por legislação no mínimo 35% mais

baratos que os medicamentos de referência.

Na venda ao consumidor, são em média 50% mais

baratos

Genéricos - Avanços importantesEconomia para o Consumidor


Efetivo aumento do acesso

Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)


Patente expirou em Fev 07. Ações no judiciário retardaram o lançamento de Genéricos

O preço do Genérico é 57% mais barato.


Medicamentos Genéricos mais vendidos de acordo com as enfermidades.

Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.Medicamentos de uso contínuo são os mais procurados.


Medicamentos mais receitados no Brasil.

Fonte: Close Up- Abr09

Somente o medicamento genérico pode substituir o medicamento receitado.

RivotrilAmoxicilina

LexotanEnalaprilAtenolol

SibutraminaMetforminaCefalexina

BromazepamNimesulida

• Os médicos tem receitado cada vez mais Genéricos. Entre os 10 produtos mais receitados, 8 são Genéricos.

• Maior divulgação sobre a disponibilidade e oferta de Genéricos junto aos médicos contribuiria para aumentar as prescrições.

• Maior divulgação junto aos médicos do SUS contribuiria para que esses profissionais também orientassem melhor a população sobre Genéricos e seus benefícios terapêuticos e econômicos.

•Os profissionais de farmácia tem papel determinante no cumprimento da legislação que determina que só o Genérico pode substituir o medicamento receitado.


Genéricos ampliaram acesso e proporcionaram em 10 anos uma economia estimada de R$ 10,9 bilhões à população.


Geração de impostos - ICMSGeração de impostos - ICMSValores Acumulados em bilhões de R$Valores Acumulados em bilhões de R$



PERSPECTIVAS E DESAFIOSPERSPECTIVAS E DESAFIOS


Fonte: IMS Health

Os Genéricos tem maior participação em mercados onde existe

efetiva participação do governo através de políticas de reembolso.

Participação de Mercado - Comparativo com outros países


Consumo de Genéricos por Região: Consumo de Genéricos por Região: Corrigir as distorções através de mais Corrigir as distorções através de mais

divulgação. divulgação.

Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

REGIÕES PopulaçãoMercado

Farma TotalMercado de Genéricos

% Partic Genéricos

CENTRO OESTE 7,8 6,6 4,8 11,8

NORDESTE 27,7 15,6 11,4 11,9

NORTE 7,3 4,2 2,7 10,5

SUDESTE 42,6 57,3 65,6 18,6

SUL 14,6 16,4 15,5 15,4

BRASIL 100,0 100,0 100,0 16,3

Distribuição %

As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos .


Desafios para o setor

Incentivar o cumprimento da legislação: Os medicamentos receitados pelos médicos só podem ser substituídos pelo Genérico.

Pesquisas realizadas como “cliente misterioso” – o entrevistador apresenta a receita ou pede o medicamento pelo nome e observa a reação do farmacista.

Fonte: Pesquisa Ipsos/Opinion – Dez/03

Resultado.Em 67% dos casos o cliente recebe o produto que pediu.Em 33% o cliente recebe outro tipo de produto, sendo que em 78% das vezes o produto sugerido não foi o Genérico.


Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e

seguros

Compras públicas

Lei 9787 determina que no SUS a prescrição pelo nome Genérico SUS.

Lei 8.666 determina que as compras públicas sejam efetuadas pelo menor preço.

Por isso os medicamentos Genéricos tem pouca participação nas compras governamentais .

Qualificar as compras públicas no setor de saúde é um dos objetivos do PL 3536/04 .


Projetos governamentais de acesso: Ampliar o

número de substâncias do Programa Farmácia

Popular.

Necessidade de garantir cumprimento do princípio de intercambialidade.

Desafios para o setorAumento do acesso a medicamentos eficazes e

seguros


Desafios para o setorElevada carga tributária

No preço dos medicamentos

está incluído ICMS com

alíquotas de 17% à 19%;

Estimula “passeio” de

mercadorias entre

estados, sonegação fiscal

e informalidade;

Encarece os preços dos

medicamentos

diminuindo o acesso.

Itens/Produtos Carga Tributária no preço final.

Medicamentos uso humano

35,7%

Sal 29,4%

Ovos 21,8%

Carnes 18,7%

Arroz e Feijão 16,5%

Farinha de Trigo 15,5%

Leite 13,8%

Reduzir a carga tributária estimula o acesso e reduz a informalidade.


Propriedade Industrial:Propriedade Industrial:

Principais aspectos com impactoPrincipais aspectos com impacto

para desenvolvimentopara desenvolvimento

dos genéricosdos genéricos


Inovação/Patente = Círculo Virtuoso/Vicioso?

Investimento/Risco Elevados

Fronteira do Conhecimento

Tecnologia de Ponta

Exclusividade de MercadoRetorno Alto, Remuneraçao do Capital, Geração de Recursos + inovação.De 8 a 12 anos.

Genéricos/Redução vertical de preçosPerda rápida de mercadoAumento da Demanda,Maior acessoMargens Reduzidas + Volume, Novo Ciclo de Crescimento.

O vcto da patente no prazo determinado deveria ser o fator incentivador para acelerar a inovação.Baixo índice de inovação tem guiado as empresas na busca de ampliar o prazo de patentes para manter a exclusividade, criando várias barreiras jurídicas para impedir a concorrencia com os Genéricos.

Ultimamente a inovação tem sido maior na esfera jurídica.


Propriedade Industrial no Brasil. Aspectos relevantes.

1996 – Lei de Propriedade Industrial

Previsão do dispositivo de Patentes pipeline – graciosidade para

patentes que já haviam sido concedidas no exterior, desde que

seu objeto não tivesse sido colocado em qualquer mercado, com

respeito ao prazo de vigência da patente prioridade.

Prazo para depósito: maio de 1996 a maio de 1997

LPI embasou o pedido de 1197 patentes pipeline no Brasil

A lei brasileira não prevê - nem para pipelines nem para patentes

regulares - extensões de prazo

Obediência plena da Lei de Propriedade Industrial é a melhor política para garantir que os medicamentos Genéricos possam chegar a

população dentro dos prazos conhecidos.


Pedidos de extensão de patentes pipeline tem efeito prático imediato inibindo do desenvolvimento de genéricos

Expiração dapatentepipeline

2008 2010

Início dodesenvolvimento

do genérico

2009

Início doprocesso

de registrodo genérico

Cronograma de lançamento de um genérico

Lançamentodo genérico

Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a Obtido o registro do genérico, a empresa tem que iniciar a

comercialização em até 6 mesescomercialização em até 6 meses


Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos GenéricosRua Alvorada, 1280 – V. Olímpia São PauloTel.: +55-11-38979767Website: www.progenericos.org.br E-mail: [email protected]




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