Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Brasília, 22/02/20172ª Assembleia do Conass

Diretoria de Gestão Institucional – DIGES

Medicamentos Genéricos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)

• 3 princípios ativos:

Losartana Potássica – 50mg / comprimido revestidoDipirona Sódica – 500mg / solução oralCitrato de Sildenafila – 50mg / comprimido

• 9 laboratórios fabricantes:Neo Química Teuto BrasileiroEMS PharmaMedleyEurofarmaAchePrati DonaduzziGeolabGermed Pharma

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)

• 15 medicamentos genéricos:

• Testes: CEDAFAR (Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico, da Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais)

Losartana Potássica Dipirona Sódica Citrato de SildenafilaNeo QuímicaTeuto BrasileiroEMS PharmaMedleyEurofarmaAchePrati DonaduzziGeolab

Neo QuímicaEMS PharmaGermed PharmaMedleyTeuto Brasileiro

Neo QuímicaEurofarma

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Matéria: “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil” (TV Globo em 29/01/2017)

• Resultados - marcas que não obtiveram resultado satisfatório:

Losartana Potássica

Medley não passou no teste de perfil de dissolução

Prati Donaduzzi não passou no teste de perfil de dissolução

Geolab não passou no teste de perfil de dissolução

EMS não passou no teste de doseamento

Dipirona SódicaNeo Química não passou no teste de doseamento

Citrato de SildenafilaicaTodos os resultados foram satisfatórios

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Conclusões da Anvisa: Todos os lotes de medicamentos com a  losartana potássica (8 amostras)  estavam  em  condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões admitidos

Losartana PotássicaMedley não passou no teste de perfil de 

dissoluçãotestes de comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil (e nas principais agências regulatórias do mundo)

Prati Donaduzzi

não passou no teste de perfil de dissolução

Geolab não passou no teste de perfil de dissolução

EMS não passou no teste de doseamento

a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da autorizada pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento, logo não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto.

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Losartana Potássica: EMS

•O  teor médio  encontrado  de  losartana  foi  de  94,82%,  valor  superior  ao  estabelecido como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%

•As  metodologias  não  famacopeicas  desenvolvidas  pelos  fabricantes  (que  foram analisadas  e  aprovadas  durante  o  processo  de  registro)  são  disponibilizadas  para  os laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal;

Losartana Potássica: Medley; Prati Donaduzzi; Geolab•Perfil  de  dissolução  com  meios  farmacopeicos  não  tem  como  objetivo  prever biodisponibilidade.  Não  existe  relação  científica  entre  o  desempenho  de  um medicamento  no  teste  de  perfil  de  dissolução  e  o  comportamento  que  esse  produto apresentará no organismo humano;

•As empresas apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios para esses medicamentos;

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Conclusões da Anvisa: Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias.

Dipirona SódicaNeo Química (Brainfarma)

não passou no teste de doseamento

O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/mL apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor: a concentração média encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido que é 95%

•A Anvisa abriu o dossiê investigativo 014/2017: notificação da Neo Química (Brainfarma) e coleta de análise fiscal do produto.

•Na  renovação  do  registro  do  medicamento  (2014)  a  empresa  apresentou  estudo  de equivalência  farmacêutica,  realizado  por  laboratório  credenciado  pela  Agência,  que concluiu pela equivalência da dipirona sódica (104,19%).

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Outras informações:•Os laudos do laboratório contratado para os testes (CEDAFAR) informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência;

•A  Anvisa  realiza  o  monitoramento  permanente  da  qualidade  dos  medicamentos comercializados  no  Brasil.    Em  2016,  95  diferentes  lotes  de  medicamentos  tiveram suspensa a comercialização por suspeita de desvios de qualidade;

•Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência,  são  desenvolvidas  ações  complementares:  certificação  da  qualidade  dos produtores,  análise  dos  registros,  modificações  de  pós-registro,  ações  de farmacovigilância,  inspeções  nos  fabricantes  e  o  Programa  de  monitoramento  da qualidade (Proveme);

•Em 2016, 70% das amostras analisadas no Proveme foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória;

•A Agência não  recebeu queixa de desvio de qualidade ou possível  ineficácia dos  lotes dos medicamentos que foram utilizados na matéria.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa

Obrigado!Jarbas Barbosa da Silva Jr

Diretor-Presidente