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ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Medicamentos Genéricos e o acesso a medicamentos no Brasil
Brasília, 27 de novembro de 2008.
Autarquia sob regime especial
Independência administrativa
Autonomia financeira
Estabilidade dos dirigentes
Agilidade e flexibilidade administrativa
Possibilidade de redução dos riscos de interferência política
Predominância de critérios técnicos de decisão
Estabilidade e previsibilidade ao processo regulatório
Maior Agência Reguladora
Quase dez anos de existência (Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.)
A ANVISA
Autarquia vinculada ao Ministério da Saúde
- Ações articuladas com a política de saúde.
- Desempenho institucional acompanhado por meio de Contrato de Gestão:
Metas e indicadores pactuados entre a Anvisa e o Ministério da
Saúde
A ANVISA
MISSÃO DA ANVISA
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso".
Lei 8.080, de 1990
Art. 6 - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde - SUS:
I - a execução de ações:a) de vigilância sanitária;b) de vigilância epidemiológica;c) de saúde do trabalhador; ed) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
A Anvisa nos 20 anos do SUS
•Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços Controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços que afetam a saúde das pessoas. Tais como:que afetam a saúde das pessoas. Tais como:
•alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados;alimentos, medicamentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados;
•Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras;Controle sanitário dos portos, aeroportos e fronteiras;
•Monitorar e regular o mercado de medicamentosMonitorar e regular o mercado de medicamentos;
•Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de Está sob sua responsabilidade a Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED; Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED;
•etc..etc.. - MP Nº 1.791, de 30.12.98
- Lei Nº 9.782, de 26.01.99
A ANVISA
PRIORIDADES:
Revisão Permanente da RENAME
Assistência Farmacêutica
Promoção do Uso Racional de Medicamentos
Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos
- Desenvolvimento e elaboração de procedimentos operacionais
sistematizados
- Treinamento de pessoal do sistema de vigilância sanitária
- Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária
- Campanhas educativas
- Registro e uso de medicamentos genéricos
- Formulário terapêutico nacional
- Farmacoepidemiologia e farmacovigilância
- Recursos Humanos
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOSPortaria no 3.916, de 30 de outubro de 1998
- medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso
racional
- pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos e insumos
- seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da
qualidade dos produtos e serviços
- acompanhamento e avaliação de sua utilização
- obtenção da melhoria da qualidade de vida da população
POLÍTICA NACIONAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Resolução no 338, de 06 de maio de 2004 - CNS
Regulação Econômica de Medicamentos
• Decisão Política
• Mercado de bens e serviços essenciais
• CPI dos Medicamentos
Financiamento para produção de Genéricos;Financiamento para produção de Genéricos;
Definição de mercado relevante;Definição de mercado relevante;
Critérios Econômicos para registro de Medicamentos;Critérios Econômicos para registro de Medicamentos;
-Adoção de critérios para os preços de medicamentos-Adoção de critérios para os preços de medicamentos – – Regulação.Regulação.
Por que regular o mercado de medicamentos?
• Necessidade de garantir o acesso da população aos medicamentos que precisa a preços razoáveis
• Falhas de mercado
• Aumentos exagerados de preços
• Medicamentos novos são quase sempre mais caros do que os já existentes
• Grande impacto econômico para os sistemas de saúde
Falhas de Mercado Inerentes ao ProdutoESSENCIALIDADEESSENCIALIDADE
DEMANDA INELÁSTICADEMANDA INELÁSTICA
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXASCARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS
DIFERENCIAÇÃODIFERENCIAÇÃO
LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITALEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA
PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTOPRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO
GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTEGRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE
ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR, ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR,
FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIAFACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA
Regulação no Mercado Farmacêutico
A ANVISA atua sobre o binômio preço / qualidade
RegulaçãoRegulação
EconômicaEconômica
RegulaçãoRegulação
TécnicaTécnica
Regulação Econômica de Medicamentos
Política de Medicamentos Genéricos
A lei 9787/99 estabeleceu as bases legais para a instituição do medicamento genérico, em concordância técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por países da Comunidade Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Regulação Técnica para o acesso a medicamentos
O que é um medicamento genérico?
É aquele que contém:
• mesmo fármaco (princípio ativo)• mesma dose• mesma forma farmacêutica• mesma via de administração• mesma indicação terapêutica
do medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável.
Bioequivalência
Equivalência Farmacêutica
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Números de registros de medicamentos genéricosValores acumulados
66143768
132335
1594
184533
2437
225807
3838
249
1185
9134
284
1650
8877
317
1969
11433
329
2261
14084
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007N° de fármacos registrados (valores acumulados)N° de medicamentos genéricos registrados (valores acumulados)Nº de apresentações registradas (valores acumulados)
Evolução das Vendas e Unidades Vendidas de Genéricos
em milhões
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Var 2000/2007
Vendas (R$) 2,27 7,25 11,26 13,38 16,49 16,93 34,1 53,07 2235%Unidades Vendidas 9,85 38,69 59,38 76,01 110,74 90,77 140,28 140,36 1326%
Fonte: ANVISA/RDC120
2002 2008 *mercado total 1.277.503.382 1.220.418.996 genéricos 75.810.056 202.624.640 participação 5,93% 16,60%* Até set/08
2002 2008 * mercado total 13.112.942.868,51 19.584.349.098,32 genéricos 650.098.292,27 2.666.441.867,22 participação 4,96% 13,62%* Até set/08
PARTICIPAÇÃO DE GENÉRICOS - em unidades vendidas
PARTICIPAÇÃO DE GENÉRICOS - em faturamento (R$)
Demonstrativo da diferença de preço entre Demonstrativo da diferença de preço entre medicamentos genéricos e de referência medicamentos genéricos e de referência
Atenolol 100mg (28 comprimidos)Atenolol 100mg (28 comprimidos)Referência: Atenol - AstrazenecaReferência: Atenol - Astrazeneca
PREÇO DO REFERÊNCIA
PREÇO DO GENÉRICO
DIFERENÇA (%)LABORATÓRIO
GENÉRICOS 18,68 -63% RANBAXY
20,71 -59% TEUTO
22,34 -56% ARROW
27,18 -46% ABBOTTFonte: ABC Farma, julho/08
50,64
Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência
jun/00 jul/08Renitec 20mg 10 comp Maleato de Enalapril 21,58 9,94 -53,94%Losec 40mg 25 amp Omeprazol 1706,28 942,81 -44,74%Cozaar 12,5 mg 21 comp Losartana Potássica 33,34 23,53 -29,42%Fonte: ABC Farma
PMC VariaçãoPRINCÍPIO ATIVOMEDICAMENTO
Efeitos da política sobre o preço do medicamento de referência
jun/00 jul/08
Renitec 20mg 10 comp Maleato de Enalapril 21,58 9,94 -53,94%Cozaar 12,5 mg 21 comp Losartana Potássica 33,34 23,53 -29,42%
MEDICAMENTO PRINCÍPIO ATIVOPMC
Variação
Genéricos
• Os Estados Unidos e muitos países da Europa já adotam políticas semelhantes há mais de 30 anos.
• O mercado mundial de medicamentos genéricos cresce, aproximadamente, 11% ao ano.
• Nos Estados Unidos, a participação do receituário de genéricos alcançou cerca de 42% das prescrições. Os EUA, o Japão e a Alemanha representam cerca de 60% do mercado mundial de genéricos, cuja expansão é inevitável.
Ações da ANVISA
• Criação da ReqBio para dar suporte aos labs. Oficiais.• Autorização para a produção de genéricos hormonais.• RDC 58 priorização de análises para registro de
medicamentos.• CP 69 para disciplinamento do varejo farmacêutico.• Proposta de CP para registro de matérias primas e estímulo à
produção nacional.• Proposta de revisão das apresentações registradas e
comercializadas no país.• Revisão e publicação de bulas padronizadas de 1100
medicamentos.• Proposta de RDC para combate à falsificação e outros crimes.• Manutenção da Lei da Anuência Prévia pela ANVISA.
Considerações finais
• Avaliar e ampliar a produção de genéricos constantes da RENAME, incluindo mecanismos de incentivos fiscais.
• Eliminação legal da decisão do prescritor em definir ou não pelo uso do genérico.
• Saneamento do mercado farmacêutico varejista através de legislação que definitivamente estabeleça a dispensação técnica de medicamentos em farmácias no país.
• Manutenção e ampliação dos programas de monitoramento de mercado com finalidade de averiguar a qualidade dos produtos disponíveis à população.
