Tcc aceitação de medicamentos genéricos pdf

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS

FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS

Cláudia Scapim Carrasco

Gabriela Cristina Lacerda

Leniani de Souza Magnoler

Michelle Caetano Vigeta

ACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS PELOS USUÁRIOS DA REDE PÚBLICA DE QUATRO CIDADES DO NOROESTE PAULISTA.

Fernandópolis - SP

2012






Trabalho de conclusão de curso apresentado à

Banca Examinadora do Curso de Graduação

em Farmácia da Fundação Educacional de

Fernandópolis como exigência parcial para

obtenção do título de bacharel em farmácia.

Orientador: Prof. MSc. Roney Eduardo

Zaparolli

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS

FERNANDÓPOLIS – SP

2012






Trabalho de conclusão de curso aprovado

como requisito parcial para obtenção do título

de bacharel em farmácia.

Aprovado em: 19 de novembro de 2012.

Banca examinadora Assinatura Conceito

Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli

Prof. MSc. Giovanni Carlos de Oliveira

Profa. MSc. Daiane Fernanda Pereira Mastrocola

Prof. MSc. Roney Eduardo Zaparolli

Presidente da Banca Examinadora

“Dedico este trabalho ao meu esposo e as minhas filhas, que no período de desenvolvimento deste trabalho demonstrou paciência, carinho e compreensão, demonstrando que a superação nos momentos difíceis vale a pena, por estarmos ao lado de quem realmente se importa com nosso sucesso”

Claudia Scapim Carrasco

“Dedico este trabalho primeiramente a Deus, pois sem ele, nada seria possível, e meus sonhos não seriam concretizados. Ao meu pai e a minha mãe, que sempre me deram apoio, e estiveram presentes acreditando em meu potencial, me incentivando na busca de novas realizações e descobertas. Dedico também as minhas irmãs que não me deixaram desistir, e ao meu namorado que esteve do meu lado nas piores horas me incentivando neste sonho. E a todos que estiveram do meu lado, o meu muito obrigado.”


“Agradeço primeiramente a Deus por ter me dado força e por não me deixar desanimar nas horas difíceis, agradeço a minha mãe pois ela não mediu esforços para me ajudar e me tornar uma pessoa melhor, agradeço também ao meu marido pela paciência e dedicação.”


“ (...) em qualquer lugar e em qualquer tempo, receberemos da vida de acordo com nossas próprias obras.” André Luiz


AGRADECIMENTOS

Em especial agradecemos a Deus por nos dar força, sabedoria e fé para

que conseguíssemos realizar este trabalho. A nossa família que com muito

carinho e apoio não mediram esforços para que chegássemos ate esta etapa

de nossas vidas.

Agradecemos ao professor e orientador Roney Eduardo Zaparolli pelos

momentos em que estivemos juntos para orientação, sempre com muita

paciência, dedicação e inspiração para o amadurecimento de nosso

conhecimento, e enfim a conclusão deste trabalho. E também aos avaliadores

que aceitaram estar em nossa banca nos avaliando.

E a todos que compartilharam com nossa pesquisa que responderam

com dedicação e paciência.

“O sucesso nasce do querer, da determinação e

persistência em se chegar a um objetivo. Mesmo não

atingindo o alvo, quem busca e vence obstáculos, no

mínimo fará coisas admiráveis.”

José de Alencar

RESUMO

Através da implantação dos medicamentos genéricos os consumidores passam a contar com a oportunidade de comprar medicamentos a preços mais acessíveis e com garantia de qualidade e intercambiamento. O presente estudo teve como objetivo analisar o conhecimento e a aceitação dos medicamentos genéricos na saúde pública em quatro cidades do interior do estado de São Paulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP, por meio de um questionário específico (apêndice) contendo dez questões, com nove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevista pessoal, onde foi possível observar que a maioria dos entrevistados possuem conhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia e fazem uso do mesmo, mas que ainda existe uma parcela da população que precisa de um maior esclarecimento. Os resultados mostraram que 39% da população entre 41 a 60 anos já ouviu falar em medicamentos genéricos, sendo que 76% julgam saber o seu conceito. Entre os entrevistados, 71% já fizeram uso de genérico e 84% observaram uma ação desejada do medicamento. Os resultados mostraram ainda a segurança quanto à troca do medicamento genérico pelo farmacêutico, 83% da população confia neste profissional na substituição. Além disso, 77% dos entrevistados relataram aceitar a troca de medicamento de referência pelo medicamento genérico. Podemos concluir que, apesar de um elevado índice de conhecimento sobre medicamentos genéricos, são necessárias ações para uma sólida efetivação da política dos genéricos no Brasil, com modificações de conceitos principalmente entre os profissionais de saúde, para proporcionar uma melhora do acesso da população a estes medicamentos gerando um impacto na qualidade de vida.

Palavras-chave: Medicamento genérico. Legislação. Bioequivalência.

Biodisponibilidade.

ABSTRACT

The consumers have the opportunity to buy medicines at more affordable prices

with guaranteed quality and interchangeability by means of the implantation of

generic drugs. The present paper aimed to analyze the knowledge and

acceptance of generic drugs in public health in four cities in the countryside of

Sao Paulo state: Indiaporã, Mira Estrela, Ouroeste and Populina, it was

performed using a specific questionnaire (Appendix) containing ten questions,

nine closed questions and one opened question, applied through personal

interview, where it was possible to observe that the majority of the interviewees

have knowledge of the generic drugs as its effectiveness and make use of it,

but there is still a portion of the population that needs further enlightenment.

The results showed that 39% of the population aged 41 to 60 years had already

heard about generic drugs, and 76% think they know their concept. Among the

interviewed people, 71% have already made use of generic and 84% noted a

desired action of the drug. The results also showed the security on the

exchange of generic drugs by pharmacists, 83% of the population relies on this

professional’s replacement. Furthermore, 77% of the interviewed people

reported accepting the exchange of drug by generic drug. We can conclude

that, despite a high level of knowledge about generics, actions are necessary

for a policy solid effectiveness of generics in Brazil, with modifications of

concepts mainly among health professionals, to provide an improvement of the

population's access to these drugs generating an impact on quality of life.

Keywords: Generic drug. Legislation. Bioequivalence. Bioavailability.

LISTA DE FIGURAS

Figura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos,

medicamento similar e medicamento de referência.............................................

18

Figura 2: Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.............. 21

Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricos................................ 23

Figura 4: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado a faixa

etária.....................................................................................................................

30

Figura 5: Você sabe o que é medicamento genérico, relacionado ao grau de

escolaridade.........................................................................................................

31

Figura 6: Dos que sabem o que é medicamento genérico, quantos já

utilizaram?............................................................................................................

32

Figura 7: Dos que sabem o que é medicamento genérico e já utilizaram,

quantos sentiu que este surtiu o efeito?...............................................................

33

Figura 8: Sabe o que medicamento genérico, relacionado a faixa etária.......... 34

Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos?................................. 35

Figura 10: Como você identifica o medicamento genérico?.............................. 36

Figura 11: Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de um

medicamento de referência ou similar por um genérico?....................................

37

Figura 12: Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca de

medicamentos de referência ou similar por genérico?........................................

38

Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um

genérico?.............................................................................................................

39

Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre o medicamento genérico?.............. 40

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA − Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DCB – Denominação Comum brasileira

DCI – Denominação comum internacional

GGMEG – Gerencia geral de medicamentos genéricos

PNM – Política nacional de medicamentos

PROCON – Órgão de Proteção ao consumidor

PT – Partido Trabalhista

RDC – Resolução da diretoria colegiada

SUS – Sistema Único de Saúde

SP – São Paulo

SUMÁRIO

INTRODUÇÃO...................................................................................................15 1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO..................................................................17 1.1 Medicamento genérico, referência e similar............................................17 1.2 Biodisponibilidade e bioequivalência......................................................18

1.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo.....................................20

1.4 A historia dos medicamentos...................................................................24 2 OBJETIVOS...................................................................................................28 2.1 OBJETIVOS GERAIS..................................................................................28 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS.......................................................................28 3 MATERIAIS E MÉTODOS..............................................................................29 4 RESULTADOS E DISCUSSÕES...................................................................30

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS...........................................................................41 6 CONCLUSÃO.................................................................................................42 REFERÊNCIAS.................................................................................................43 ANEXOS............................................................................................................47 APÊNDICES......................................................................................................51

15

INTRODUÇÃO

Cerca de um terço da população mundial tem dificuldade de acesso aos

medicamentos, o que decorre, principalmente, dos elevados custos e da

dificuldade de regulação do mercado farmacêutico. Por esses motivos,

medicamentos genéricos são utilizados em vários países como agentes

reguladores desse mercado, devido ao seu poder de influência na oferta e na

demanda BERMUDEZ (1994); CARVALHO (2006).

A Lei dos Genéricos (lei 9 787 de 10 de fevereiro de 1999) estabelece

que o genérico é um medicamento similar e intercambiável com um produto de

referência ou inovador. O medicamento inovador é o primeiro produto

registrado e detentor da patente, sendo normalmente indicado como

medicamento referência, exceto em casos onde não existe disponibilidade no

comércio local. Nesse caso, a ANVISA indica como referência outro produto

com eficácia garantida. O genérico é normalmente produzido após expiração

ou renúncia da proteção patetaria ou de outros direitos de exclusividade,

devendo ter sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas e sendo

designado pela Denominação Comum do Brasil (DCB) ou, na sua ausência,

pela Denominação Comum Internacional (DCI). Vale ressaltar a possibilidade

de produção de genéricos ainda durante a proteção patentária por meio do

mecanismo chamado de licença compulsória, que permite garantir o

fornecimento ao mercado de produtos essenciais em casos extremos, nos

quais as empresas detentoras das patentes não consigam suprir o mercado,

não fabriquem o produto ou se neguem a licenciá-lo (BRASIL, 2012).

Além dos medicamentos genéricos, o mercado farmacêutico nacional

conta com outras duas modalidades de medicamentos: os medicamentos de

referência e os similares. Conforme a Lei 9787/99, medicamento de referência

é definido como "produto inovador registrado no órgão federal responsável pela

vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e

qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal

competente, por ocasião do registro". A mesma lei conceitua medicamento

similar como "aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,

apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,

16

posologia e indicação do medicamento de referência registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em

características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,

embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser

identificado por nome comercial ou marca" (BRASIL, 1999)

Os medicamentos genéricos deverão passar por testes de

bioequivalência e biodisponibilidade, tendo, assim, a garantia de que possuem

mesmo valor terapêutico de um medicamento de marca. A Resolução nº 41 da

ANVISA, de 28 de abril de 2000, é que estabelece os critérios mínimos para a

aceitação de unidades que realizam ensaios de equivalência farmacêutica,

biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testes

envolvem a etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clínica, analítica e

estatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasil,

existem mais de vinte laboratórios preparados para realizar os testes, sendo na

maioria laboratórios de universidades (SANTOS, 2000).

Rodrigues (2009) ressalta que a política de medicamentos genéricos,

além de regular os preços e garantir a eficácia e a segurança deles, de forma a

manter e/ou a aumentar a confiança da população e dos profissionais da

saúde, nos medicamentos genéricos, deve divulgar informações para que a

população possa decidir corretamente. Confiança é um fator-chave e terá maior

êxito quando pensarmos em formação e informação (clara e independente)

para prescritores, farmacêuticos e população sobre os genéricos.

Assim com a implantação dos medicamentos genéricos, os

consumidores passam a ter a oportunidade de comprar medicamentos a

preços mais acessíveis e com garantia de qualidade.

17

1 DESENVOLVIMENTO TEÓRICO

1.1 Medicamento Genérico, Referência e Similar

Medicamento genérico é aquele que contém o mesmo principio ativo

na mesma dose e forma farmacêutica é administrado pela mesma via e com a

mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país,

apresentando a mesma segurança podendo este ser intercambiável. A

intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento de referência pelo

seu genérico, é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde .

Medicamento de referência é o produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja

eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao

órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a Lei n°9.787 de

10 de fevereiro de 1999. A inclusão de um produto farmacêutico na Lista de

Medicamentos de Referência qualifica-o como parâmetro de eficácia,

segurança e qualidade para os registros de medicamentos genéricos e

similares no Brasil, mediante a utilização deste produto como comparador nos

testes de equivalência farmacêutica e/ou bioequivalência quando aplicáveis.

Medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao

medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária,

podendo diferenciar somente em características relativas ao tamanho e forma

do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,

devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Fonte: BRASIL, 2012ª

18

Figura 1: Diferença entre embalagens de medicamentos genéricos, medicamento similar e medicamento de referência. Disponível em: ONLINE VIDA, 2012

1.2 Biodisponibilidade e bioequivalência

A biodisponibilidade foi criada em 1945 para estudar a absorção

relativa das vitaminas existentes na indústria farmacêutica. Ela indica a porção

da droga que atinge a circulação, sem alterar sua forma após sua

administração. É também a quantidade da droga disponível para ser utilizada

pelo organismo e a velocidade com que a droga atinge o sangue. A

biodisponibilidade é um dos fatores que determinam a relação entre a dose da

droga e a intensidade de sua ação (SILVA, 2006).

Biodisponibilidade é como a velocidade e extensão com que uma

substância ativa é liberada a partir de uma forma farmacêutica e se torna

disponível na circulação sanguínea.

Em relação à Biodisponibilidade há a considerar:

Biodisponibilidade absoluta, que se refere à Biodisponibilidade de

uma preparação farmacêutica administrada por uma determinada

via de administração, quando comparada com a

19

Biodisponibilidade da mesma preparação administrada por outra

via.

Biodisponibilidade relativa, que se refere à Biodisponibilidade de

duas preparações farmacêuticas diferentes, administradas pela

mesma via, que não a endovenosa. A Biodisponibilidade de uma

substância deve ser conhecida e reprodutível.

O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o

medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência apresente

a mesma biodisponibilidade no organismo. O teste assegura que o

medicamento genérico apresente a mesma eficácia clinica e a mesma

segurança em relação ao de referência (BRASIL, 2011).

Equivalência Farmacêutica ou Bioequivalência: são medicamentos que

possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma

substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo

ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a

função destinada. Devem cumprir com os mesmos requisitos da Farmacopéia

Brasileira, preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas

ou regulamentos específicos aprovados e referenciados pela ANVISA ou, na

ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho. Formas

farmacêuticas de liberação modificada que requerem reservatório ou excesso

podem conter ou não a mesma quantidade da substância ativa, desde que

liberem quantidades idênticas da mesma substância ativa em um mesmo

intervalo posológico (BRASIL, 2010).

Do ponto de vista farmacocinético a bioequivalência, depois que uma

droga é absorvida estuda a concentração no sangue. O interesse clinico

consiste em averiguar se a concentração plasmática da droga se está em

mesmo nível terapêutico ou subterapêutico. O esquema posológico manterá a

concentração plasmática da droga em níveis terapêuticos desejáveis e

constantes. A concentração constante das drogas é chamada de média porque

varia continuadamente em decorrência da meia-vida da distribuição e da

eliminação da droga.

A meia-vida da droga no plasma sanguíneo após ter chegado ao

equilíbrio de distribuição e é a meia-vida mais importante na farmacocinética.

Esse estudo tem a ver com a biodisponibilidade do fármaco. O que interessa

20

do ponto de vista clinica, é quando a droga atinge a concentração plasmática

constante terapêutica, ou seja, seu beneficio (SILVA, 2006).

1.3 Medicamentos genéricos no Brasil e no mundo:

A definição de medicamento genérico é a mesma que segundo Vasco

(2007) tem a mesma qualidade, a mesma eficiência e a mesma segurança dos

medicamentos originais apresentando a vantagem de terem um preço mais

baixo. A marca genérico utilizada nos dias atuais, repercute no Brasil como

medicamento para pessoas de menor poder aquisitivo. Na verdade, isso vai

muito além, pois envolve o PROCON uma importante entidade governamental

que fiscaliza e orientar o consumidor quando este adquire qualquer

medicamento e também o Código de Defesa do Consumidor, pois este

percorreu os mesmos caminhos que o genérico até chegar a um ponto de

grande confiabilidade no país.

A ANVISA – Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - no objetivo de

proteger e promover a saúde, garantir a segurança sanitária de produtos e

serviços, promoveu uma discussão sobre os genéricos que culminou a Lei n°

9.787, 10 de fevereiro de 1999. No início foram levantados dados falsos sobre

a eficácia deste medicamento, mas as constantes propagandas do governo e o

incentivo para que médicos receitassem cada vez mais estes medicamentos foi

de fundamental importância para o sucesso do que é hoje.

O fator informação foi a peça chave para que a campanha em favor

dos genéricos nas rádios, TVs, outdoors, etc, desse certo, pois ele poderia ser

facilmente identificado na farmácia em que é apresentado com uma letra G em

tamanho maior para uma melhor visualização dentro de uma tarja amarela com

a indicação do princípio ativo logo acima (BRASIL, 2002).

21

Figura 2 : Exemplo de uma embalagem de um medicamento genérico.

Disponível em: ONLINE VIDA, 2012

A indústria de medicamentos genéricos, surgiu na década de 60 nos

Estados Unidos. Os fabricantes de genéricos tiveram permissão de produzir

medicamentos classificados como eficazes até 1962, sem realizar estudos in

vivo. Somente em 1984 estabeleceram regras que seriam adotadas

internacionalmente para registro dessa classe de medicamentos (PRÓ

GENÉRICOS, 2012).

Os medicamentos genéricos abre um amplo leque de opções para

ampliação ao acesso da população do Brasil e Mundial aos medicamentos. O

custo dos medicamentos é um dos fatores determinantes para o aumento das

despesas com saúde no orçamento nacional. Com o empenho das

autoridades, veem – se criando condições necessárias para criação dos

genéricos como um segmento no Brasil (CARVALHO, 2006).

O medicamento genérico é produzido, após o termino da proteção

patentária , deve ter sua segurança e eficácia comprovada e designada pela

Denominação Comum Brasileira (DCB), ou na sua ausência a Denominação

Comum Internacional (DCI), significa que o medicamento para ser considerado

genérico, deve ter as mesmas características do medicamento de referência,

mesma dosagem , mesma via de administração e farmacocinética (ARAÚJO et

al, 2010).

22

No entanto o governo criou o programa de medicamentos genéricos,

porém não conseguiu regulamentar o medicamento “Similar”, vulgarmente

conhecido como “B.O” pois sua negociação é feita por meio de bonificação :

para cada compra de um medicamento, a farmácia ganha outro, caracterizando

a venda de um para um. Em muitos casos essas bonificações são ainda maior,

um para dois, três, seis (PRÓ GENÉRICOS, 2012).

O grande problema é que o medicamento similar não preza pela sua

qualidade, competindo no mercado pelo preço, colocando em risco a eficácia

terapêutica ou até complicações mais graves, pelo motivo não passam por

testes de bioequivalência e biodisponibilidade, tornando os preços ainda mais

inferiores, ganhando espaço no mercado, pois o consumidor, é mal informado e

não sabem diferenciar. A informação é um fator muito importante, para o

aumento do uso dos medicamentos genéricos, e a conduta do farmacêutico é

fundamental na substituição do medicamento de marca por genérico

(CARVALHO et al, 2005).

Segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de

Medicamentos Genéricos, os medicamentos genéricos atualmente tem uma

grande importância no cenário econômico mundial, nos últimos dez anos a

participação dos medicamentos genéricos no mercado praticamente

quadruplicou. As vendas neste primeiro semestre cresceram 21,7% em relação

ao mesmo período do ano passado, nos primeiros seis meses do ano foram

comercializados 321 milhões de unidades, o conjunto das indústrias fabricantes

realizaram vendas que somaram R$ 5,1 bilhões um salto de 33,1% em relação

ao mesmo período do ano passado (PRÓ GENÉRICOS, 2012).

A estimativa de participação no mercado dos medicamentos genéricos

neste ano de 2012 chega a 30% enquanto em outros países como EUA,

Inglaterra e Alemanha o mercado é de 60%.Neste ano mais de doze patentes

expiraram podendo ser comercializadas por outros laboratórios, com a quebra

da patente o mercado brasileiro de genéricos tem crescido a cada ano, isso

significa que a sociedade tem acesso a medicamentos com a mesma qualidade

dos medicamentos de marca com um custo inferior. O crescimento do mercado

é proporcional ao retorno social gerado pelos medicamentos genéricos, hoje

mais de 75% dos medicamentos dispensados pelo programa governamental

Farmácia Popular são genéricos tem um peso de 10% nas vendas do setor em

23

unidades. Pró-Genéricos demonstra que desde 2001 os genéricos promoveram

uma economia de R$ 20,2 bilhões aos consumidores (Revista Exame, 2012).

Com a expiração das patentes os medicamentos ficam mais

acessíveis, aumentando mais a concorrência no setor farmacêutico, assim os

grandes laboratórios reduzem os preços dos medicamentos referência, Quanto

maior for a participação de produtos genéricos em um mercado, maior é a

queda de preços dos medicamentos em geral.

Segundo ANVISA o gráfico abaixo revela quantos registros há

atualmente de medicamento genérico, substancias ativa, classe terapêutica e

Laboratórios registrados.

Figura 3: Sumário de registro de medicamentos genéricos

Disponível em: BRASIL , 2012b.

Valente & Storpirtis (2001) afirmam que os medicamentos genéricos no

Brasil, tem como principal objetivo aumentar o acesso da população a

medicamentos eficazes, seguros e de qualidade, a preços reduzidos.

Em 2005 governo brasileiro anunciou a quebra da patente de um

medicamento utilizado no tratamento de Aids: Kaletra. Ele é fornecido pelo

governo a cerca de 23,4 mil pacientes de todo o país. Essa é a primeira vez

24

que um anti-Aids tem sua patente quebrada no mundo, segundo informou o

Ministério da Saúde. Em portaria do Ministério da Saúde, o governo declarou a

patente do Kaletra de interesse público e determinou o licenciamento

compulsório do anti-retroviral Kaletra, fabricado pelo laboratório norte-

americano Abbott. O ministro da Saúde, Humberto Costa, informou que o

licenciamento compulsório será adotado porque o laboratório Abbott não

concordou em negociar a redução do preço do medicamento nem com o

licenciamento voluntário. A medida representará uma economia de R$ 130

milhões por ano ao governo brasileiro (ZIMMERMANN, 2012).

Bermudez (1994) complementa, ressaltando que genérico é uma

alternativa viável para a regulação de preços no mercado brasileiro de

medicamentos reduzindo a dependência externa que existe no setor

farmacêutico. Seria uma opção para a diminuição do superfaturamento

praticado pelas empresas multinacionais na importação de matérias primas,

causando aumento abusivo dos preços.

.

1.4 A história dos medicamentos:

Nos dias atuais a ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

prevendo uma situação problemática, lançou através de Resolução da Diretoria

Colegiada – RDC – o Manual de Identificação Visual de Medicamentos do

Ministério da Saúde, o que dá credibilidade a todos os medicamentos

produzidos dentro do território nacional. Este manual fornece aos laboratórios

todos os passos a serem seguidos quando chega o momento de registrar o

medicamento junto a ANVISA. Um dos quesitos mais importantes neste

momento é a padronização do medicamento, ou seja, bulas, rótulos, todos os

materiais de divulgação e todas as embalagens devem trazer a Denominação

Comum do Brasil em que o princípio ativo se reconhecido pelos órgãos

competentes no Brasil se registra por esta denominação, mas se não houver

este princípio ativo registrado aqui no Brasil, este medicamento deve receber

um registro pelo Denominação Comum Internacional esta é uma lei que vale

para todos os outros tipos de medicamentos (DIAS, ROMANO-LIEBER, 2006).

.

25

Na década de 1990 surgiu a implantação da Política Nacional de

Medicamentos (PNM), com o objetivo de aumentar o acesso da população a

uma alternativa viável, na indústria farmacêutica em países em

desenvolvimento, aumentando a concorrência no setor farmacêutico, reduzindo

os preços e custo dos medicamentos (VIEIRA; ZUCCHI 2006).

A discussão sobre medicamentos genéricos ocorreu em 1991, quando

o Deputado Federal Eduardo Jorge (PT-SP) propôs o Projeto de Lei 2.022

apresentada á Câmara dos Deputados, ele apresentava a idéia de retirar dos

medicamentos, marcas comerciais (CARVALHO et al, 2005).

Em 1993 na 46º Assembléia Mundial de Saúde discutiu-se a

recomendação da denominação genérica de medicamentos em destaque nos

rótulos e propagandas de produtos farmacêuticos (BRASIL,1993).

No mesmo ano através do decreto nº 793 de 05 de abril de 1993,

passa ser obrigatório em todas as prescrições de profissionais e no serviço

publico, conveniados e contratados no âmbito do Sistema Único de Saúde

(SUS) a denominação genérica dos medicamentos constituído como um ponto

de partida para a implantação do medicamento genérico no país (BRASIL,

1993).

A Política Nacional de Medicamentos foi implantada em 1998 pela

Portaria 3.916 tendo como principais diretrizes o estabelecimento da relação de

medicamentos essenciais, a reorientação farmacêutica por meio da Assistência

Farmacêutica, o estímulo à produção de medicamentos e a regulamentação

sanitária (BRASIL,1998).

Após um longo período de tramitação e receber varias emendas esse

projeto foi aprovado pelo Congresso Nacional e sancionado pelo presidente

Fernando Henrique Cardoso junto ao Ministro da Saúde José Serra a

publicação da Lei nº 9.787 , em 10 de fevereiro de 1999 (Lei dos Genéricos)

implantando os medicamentos genéricos no Brasil e assegurando o acesso a

medicamento seguros e eficazes e de baixo custo podendo ser intercambiável

com medicamentos de referência (BRASIL, 1999a).

Para ser considerado genérico o medicamento deve passar por testes

de bioequivalência e biodisponibilidade para assegurar sua eficácia terapêutica.

É relevante verificar sua origem, pois ela altera a Lei nº 6.360, de 23 de

setembro de 1976 que dispõe sobre a vigilância sanitária e a utilização de

26

nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e apresentou outras providencias

como a classificação da denominação dos medicamentos como: Medicamento

Genérico, Medicamento Similar e Medicamento de Referência (DIAS,

ROMANO-LIEBER, 2006).

A regulamentação técnica para os registro dos medicamentos após a

promulgação da Lei nº 9.787 com a Resolução 391 de 9 de agosto de 1999, foi

definido a intercambialidade, estabelecendo as condições de registros, controle

de qualidade, fabricação,testes , prescrição e dispensação (BRASIL, 1999b ).

Para caracterizar a diferenciação dos medicamentos de referência dos

medicamentos genéricos, a resolução nº 510 de outubro de 1999 decretou que

os genéricos devem conter na sua embalagem, o nome do principio ativo e em

seguida a frase “Medicamento Genérico da Lei nº 9.787/99” (BRASIL, 1999c).

A Resolução nº41 da ANVISA, de 28 de abril de 2000, estabelece

critérios mínimos para realização de ensaios de equivalência farmacêutica,

biodisponibilidade e bioequivalência. Conforme a resolução anterior, os testes

envolvem as etapa de equivalência farmacêutica e as etapas clinica, analítica e

estatística, devendo ser realizados em laboratórios credenciados. No Brasil

existe cerca de vinte laboratórios credenciados sendo a maioria de

universidades (BRASIL, 2000).

A resolução 47, de março de 2001, obriga que nas embalagens tenha o

“G” impresso sobre uma faixa amarela, com localização e características

especificadas pela ANVISA (BRASIL, 2001).

As Legislações específicas foram criadas para facilitar o registro dos

medicamentos agilizando a chegada mais rápida até o consumidor, em

setembro de 2000 houve a criação da Instituição da Gerência Geral dos

medicamentos Genéricos (GGMEG-ANVISA), que promoveu ações para

viabilizar a execução dos medicamentos genéricos como, registros prioritários

e aumentar a oferta no mercado (BRASIL, 2000).

A RDC nº 135/2003 é a atual legislação que aprova os Regulamentos

Técnicos para Medicamentos Genéricos, essa resolução dá autonomia para o

profissional prescritor decidir pela substituição do medicamento de referência

pelo genérico, deixando claro também que o ato da dispensação do

medicamento genérico ao fazer o intercâmbio com o medicamento referência

deve ser realizado pelo farmacêutico proporcionando informações necessárias

27

para o uso correto e racional do medicamento – ou seja poderão ser vendidos

no lugar dos medicamentos de referência, indicados nas prescrições médicas

(BRASIL, 2003).

Modificações realizadas nos regulamentos técnicos são importantes na

evolução dos genéricos que até então não eram feitas, que envolve,

desenvolvimento, controle de qualidade, preocupação com o principio ativo e

equivalência farmacêutica que garante medicamentos com qualidade e

economia (OLIVEIRA et al, 2005).

28

2 OBJETIVOS

2.1 Objetivo geral:

Esta pesquisa teve como objetivo geral verificar o conhecimento e a

aceitação dos medicamentos genéricos na saúde publica em quatro cidades do

interior do estado de São Paulo sendo elas Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP,

Ouroeste-SP e Populina-SP.

2.2 Objetivos especificos:

a) Diferenciar os medicamentos genéricos dos de referencia e similares;

b) Verificar a realização da intercambialidade do medicamento de

referencia ou similar por um genérico;

c) Investigar a confiança no farmacêutico para realizar a intercambialidade.

29

3 MATERIAIS E MÉTODOS

Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do Noroeste

Paulista através de um questionário específico contendo dez questões, com

nove perguntas fechadas e uma aberta, aplicada através de entrevista pessoal.

O questionário contou com questões socioeconômicas, grau de escolaridade,

conhecimento sobre genéricos, sua utilização, obtenção do efeito desejado, o

porquê do surgimento destes medicamentos, como identifica-los, facilidade de

compra, a confiança no farmacêutico para realizar a troca do medicamento

referência ou similar pelo medicamento genérico, se o consumidor pode decidir

na troca do medicamento referência pelo genérico, aceitação na troca do

medicamento prescrito e se tem alguma dúvida sobre esta classe de

medicamento.

A pesquisa foi realizada no interior do estado de São Paulo em quatro

cidades: Indiaporã-SP, Mira Estrela-SP, Ouroeste-SP e Populina-SP todas

realizadas nas Unidades Básicas de Saúde de cada município, o questionário

foi aplicado no mês de setembro de 2012. Os resultados coletados foram

analisados e expostos na forma de gráficos para demonstrar os resultados e

discussões.

30

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO

Foram entrevistadas 400 pessoas, em quatro cidades do Noroeste

Paulista, serão apresentados em forma de gráficos diferenciados em

porcentagens para melhor visualização e comparação das diferenças de

conhecimento e aceitação da população.

Figura 4: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por faixa etária.

Fonte: Elaboração própria.

Observou-se nesta figura que cerca de 39% dos entrevistados entre 41 a

60 anos sabem o que é medicamento genérico. Entre 21 a 40 anos o índice é

de 36%, nos entrevistados acima de 60 anos, 20% declaram que sabem o que

são medicamentos genéricos. O menor índice foi na faixa etária menos que 20

anos somente 5% sabem o que é medicamento genérico.

5%

36%

39%

20%

menos de 20 anos

entre 21 a 40 anos

entre 41 a 60 anos

mais de 61 anos

31

Figura 5: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por grau de

instrução.


Avaliamos nesta figura a partir do grau de escolaridade o conhecimento

sobre o é que medicamento genérico, 45% dos entrevistados com ensino

médio sabem o que é genérico, 29% com curso superior sabe o que é

medicamento genérico. Segundo Faria & Tavares Neto (2006), o pequeno

conhecimento da população estudada sobre o genérico demonstra à

necessidade de medidas educativas e de maior envolvimento das instituições e

agentes em prol a boa pratica farmacêutica.

25%

45%

29%

1%

Ensino fundamental

Ensino médio

Curso superior

Analfabeto

32

Figura 6: Já utilizou medicamento genérico? (Pessoas que sabem o que é

medicamento genérico).


Nesta figura demonstra os que sabem o que é medicamento genérico, e

observamos que 95% já utilizaram o mesmo, e somente 5% não utilizaram o

medicamento genérico.

Hasenclever (2004) explica um pouco sobre esse pequeno percentual

que não utilizam o medicamento genérico, pois desde a implantação dos

medicamentos genéricos se discute se estes são confiáveis e de alta.

qualidade. Ainda existe uma incerteza bioequivalência é suficiente para garantir

a segurança e eficácia dos genéricos, e essa questão é levantada pelos

médicos e pacientes que se sente pouco a vontade com os genéricos.

95%

5%

sim

não

33

Figura 7: O medicamento genérico surtiu efeito? (Pessoas que sabem o que é

medicamento genérico e já utilizaram).


Quando questionados os que sabem, e os que já utilizaram o

medicamento genérico, 84% disseram que quando utilizado o mesmo sentiram

que este surtiu o efeito desejado e 16% dos entrevistados disseram que o

mesmo não surtiu o efeito desejado.

A qualidade dos medicamentos genéricos são de total garantia da

ANVISA (Agencia Nacional de Vigilância Sanitária) onde a mesma submete os

laboratórios a inspeções de boas praticas de qualidade, testes de qualidade e

bioequivalência para garantir a qualidade dos genéricos (BRASIL, 2002).

84%

16%

sim não

34

Figura 8: Pessoas que sabem o que é medicamento genérico, por renda familiar.


A figura acima revela que 41% dos entrevistados tem renda familiar

maior que dois salários mínimos, 30% tem dois salários mínimos, 6% cuja

renda chega a menos de um salário mínimo e nenhuma das alternativas

anteriores aponta 3% dos entrevistados.

3% 20%

30%

41%

6%

menos que um salario minimo

um salario minimo

dois salarios minimos

mais que dois salarios minimos

nenhuma das anteriores

35

Figura 9: Porque surgiram os medicamentos genéricos?


Podemos verificar que 56% dos entrevistados disseram que os

medicamentos genéricos surgiram para baratear o custo e 37% disseram que o

medicamento genérico surgiu para ajudar a população.

A Lei do genérico surgiu devido ao alto preço dos medicamentos, pois a

população escolhia se comprava o medicamento ou ficava sem o mesmo e

sem seu tratamento correto. Com isso a entrada dos genéricos aumentou a

competitividade dos medicamentos, e com isso fez com que os preços

baixassem (BRASIL, 2002).

56%

37%

2% 3% 2% para baratear o custo

para ajudar a populaçao

pois podem ser produzidos nobrasil

para ter a mesmabiodisponibilidade do dereferencia

não sei

36

Figura 10: Identificação do medicamento genérico.


De acordo com a pesquisa feita 65,75% sabe diferenciar o medicamento

genérico pela tarja amarela com o G impresso na caixa. A pesquisa demonstra

também que a maioria da população desconhece o medicamento genérico pelo

nome da substância, pelo preço e nenhum dos entrevistados reconhece o

medicamento genérico pela lei. De acordo com a RDC 47 de 28 de março de

2001 a rotulagem do medicamento genérico deve conter uma tarja amarela

com um G em azul, o nome da substância e o número da lei.

31

65,75

0 1,25 2

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

pelo G impresso nacaixa

pela tarja amarelana caixa com o G

pela identificaçaodo numero da lei

pelo preço pelo nome dasubstancia

37

Figura 11: Confiança no farmacêutico para fazer a troca de um medicamento de

referência ou similar por um genérico.


A confiança dos usuários sobre o farmacêutico e o medicamento

genérico também foi avaliado nesta pesquisa, quando perguntado se aceitaria

a troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico. A

maioria com 83% disseram aceitar a troca de seu medicamento por um

genérico, confiando no farmacêutico como profissional responsável para fazer

a intercambialidade do medicamento de referência ou similar por um genérico;

somente 9% não aceitaram a troca de seu medicamento. Dados parecidos

foram encontrados em uma pesquisa feita pela (OLIVEIRA, et al,2005), 33%

dos entrevistados disseram aceitar e confiar em um farmacêutico para fazer a

troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico.

83%

8% 9%

sim

não

talvez

38

Figura 12: O consumidor pode decidir sobre a troca de medicamentos de

referência ou similar por genérico.


Quando questionado sobre a responsabilidade do consumidor em decidir

a troca de seu medicamento de referência ou similar por um genérico, apenas

72% disseram sentir-se aptos a tomarem essa decisão sobre a troca de seu

medicamento prescrito, 18% dos entrevistados disseram não estarem aptos a

tomar esta decisão.

Grande parte dos entrevistados acreditam estar aptos a fazer esta troca,

na mesma pesquisa feita em Maringá, 34% disseram estar aptos a fazer esta

troca e 33% acham não estão aptos a fazer estar troca (OLIVEIRA, et al, 2005).

72%

18%

3% 7%

sim

não

não sei

talvez

39

Figura 13: Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico?


Quando feito a pergunta de que se eles aceitariam a troca de seu

medicamento prescrito por um genérico 77% aceitam a troca e 23% não.

Mesmo que o medico só prescreveu na receita medicamento de

referencia ou de marca, o farmacêutico pode indicar o medicamento genérico e

fazer esta troca caso haja um medicamento genérico correspondente no

mercado (BRASIL, 2002)

77%

23%

Sim

Não

40

Figura 14: Você tem alguma dúvida sobre medicamento genérico?


Neste quesito, 92% da população pesquisada não tem dúvida a respeito

da eficácia do produto ou da sua biodisponibilidade e somente 8% não

acreditam no seu efeito, não sabem o que é biodisponibilidade e nem o porquê

do seu surgimento.

8%

92%

sim não

41

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

O principal motivo da não aceitação do medicamento genérico é a falta

de conhecimento, havendo a necessidade que os profissionais de saúde

forneçam mais informações sobre medicamentos genéricos. Assim o principal

beneficiado seja o paciente usuário, para que saiba identificar o medicamento

genérico e o similar.

O farmacêutico como único profissional legalmente autorizado a

substituir medicamento de referência por medicamento genérico, participe

ativamente com Atenção Farmacêutica orientando corretamente a população.

Verificou-se os resultados apontados na pesquisa a necessidade de

esclarecimentos sobre medicamentos genéricos e a falta de conhecimento

sobre disponibilidade que causa desconfiança no consumidor em relação a

eficácia devido o custo mais inferior, mas é essencial a existência dos

medicamentos genéricos por se uma opção economicamente, mais viável de

aquisição de fármacos principalmente para a classes de baixa renda.

Por fim, o conceito de medicamentos genéricos depende muito de um

trabalho de esclarecimento por parte dos órgãos oficiais, também da orientação

de médicos e farmacêuticos em divulgar diversas intercambialidade que podem

ser efetuadas em prol a população aumentando o acesso aos medicamentos

essenciais.

42

6 CONCLUSÃO

A partir do presente estudo foi possível observar que as pessoas têm

conhecimento do medicamento genérico quanto a sua eficácia, sendo que

somente 8% não acreditam no seu efeito, não sabem o que é

biodisponibilidade e nem o porquê do seu surgimento. E assim os que

possuem conhecimento aceitam a troca do medicamento prescrito,

demonstrando confiança quanto a ser orientado por um farmacêutico para

realizar a troca e também demonstraram - se aptos para fazer isso no seu dia a

dia e que seu uso tem o efeito desejado. Quanto ao conhecimento do

medicamento genérico, ressaltaram as pessoas com idades de 41 a 60 anos,

com o nível de escolaridade: ensino médio e nível superior; e em relação a

renda familiar ressaltou famílias com mais de dois salário mínimos. Foi ainda

possível observar que os entrevistados diferenciam o medicamento genérico

pela tarja amarela com o G impresso na caixa e caracterizam como principal

motivo para o seu surgimento o baixo custo.

Pode-se concluir que mesmo tendo um alto índice de conhecimento e

de aceitação, ainda existe uma parcela da população que não possui

conhecimento quanto a eficácia do medicamento genérico, tendo uma

necessidade de medidas educativas para a concretização definitiva do

medicamento genérico, sabe-se que a mídia em si não é suficiente, sendo que

os médicos e farmacêuticos são os profissionais que possuem um contato mais

próximo, transmitindo uma confiabilidade maior ao seu cliente. Assim os

médicos e farmacêuticos por terem tal responsabilidade, precisam ter melhor

conhecimento e esclarecimento sobre o medicamento genérico, para que

assim passem maior segurança ao seu cliente.

43

REFERÊNCIAS

ARAÚJO L. U.; ALBUQUERQUE K. T.; KATO K. C.; SILVEIRA G. S.; MACIEL N. R.; SPÓSITO P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.; STORPIRTIS, S. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista Panamericana Salud Publica, v. 28, n. 6, p. 480-492, 2010.

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em: 04 set 2012.

BRASIL, 1993. Decreto n° 793, de 5 de abril de 1993. Altera os Decretos ns. 74.170, de 10 de junho de 1974, e 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamentam respectivamente, as Leis ns. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Diário Oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL, 1999a. Resolução - RDC nº 510, de 1 de outubro de 1999. Dispõe sobre embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e quaisquer materiais de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos. Diário oficial da Republica Federativa do Brasil,Brasília, DF.

BRASIL, 2000. Resolução nº 41, de 28 de abril de 2000. Estabelece procedimentos e critérios mínimos para a habilitação de Laboratórios de Equivalência Farmacêutica, Biodisponibilidade e Bioequivalência de Medicamentos. Diário Oficial da União, Brasília: 2000.

44

BRASIL, 2001. Resolução - RDC nº 47, de 28 de março de 2001. Determina que os medicamentos genéricos registrados ou que vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento genérico, de acordo com as instruções desta Resolução. Diário oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL, 2003. Resolução - RDC nº135 de 29 de maio de 2003. Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário oficial da Republica Federativa do Brasil, Brasília, DF.

BRASIL.1999b Lei. n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes GENÉRICOS em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial União, Brasília, 11 fev. 1999.

BRASIL. Resolução n. 391, de 9 de agosto de 1999. Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos. Diário Oficial da União, Brasília, 1999; 10 ago. BUENO, E;TAITELBAUM, P. Vendendo Saúde. São Paulo: ANVISA, 2008.

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http://www1.folha.uol.com.br/

47

ANEXOS

Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância

sanitária estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de

nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as

seguintes alterações:

"Art.3º..............................................................................."

"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou

princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável

pela vigilância sanitária;

XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou

princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de

Saúde;

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de

administração , posologia e indicação terapêutica , e que é equivalente ao

medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária ,

podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do

produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,

devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;(NR) (Redação

dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)

XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência

ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente

48

produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros

direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e

designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;

XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão

federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja

eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao

órgão federal competente, por ocasião do registro;

XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um

medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos

de eficácia e segurança;

XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência

farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,

contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s),

e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um

mesmo desenho experimental;

XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um

princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva

concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."

"Art.57........................................................................"

"Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamento deverão

obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas

embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira

ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e

caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e

caracteres do nome comercial ou marca.." (NR)

Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no

prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999

(Redação dada pela MP nº 2.190-34, de 23 de agosto de 2001).

49

I - os critérios e condições para o registro e o controle de qualidade dos

medicamentos genéricos;

II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos

em geral;

III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas

de bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua

intercambialidade;

IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços

farmacêuticos governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de

não intercambialidade do profissional prescritor.

Art. 3º As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e

as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do

Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a Denominação

Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum

Internacional (DCI).

§ 1º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará,

periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo

com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos

Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou,

na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes

comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.

§ 2º Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o

medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em

condições de igualdade de preço.

§ 3º Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de

50

medicamentos, no âmbito do SUS, serão exigidas, no que couber, as

especificações técnicas dos produtos, os respectivos métodos de controle de

qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.

§ 4º A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos

respectivos laudos de qualidade.

Art. 4º É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais

relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a

distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata esta Lei,

com vistas a estimular sua adoção e uso no País.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que

assegurem ampla comunicação, informação e educação sobre os

medicamentos genéricos.

Art. 5º O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao

desenvolvimento técnico-científico aplicado à melhoria da qualidade dos

medicamentos.

Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e

internacionais relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.

Art. 6º Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou

sem marca ou nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações

e adaptações necessárias ao cumprimento do que dispõe esta Lei.

Art. 7º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República

(ANVISA, 1999)

51

APÊNDICES

FUNDAÇÃO EDUCACIONAL DE FERNANDÓPOLIS FACULDADES INTEGRADAS DE FERNANDÓPOLIS

Pesquisa para conclusão do curso de Farmácia:

Idade:______anos Sexo: Masculino ( ) Feminino ( ) Cidade:____________________________ Renda familiar: ( )menos de um salário mínimo por mês ( )um salário mínimo por mês ( ) dois salários mínimos por mês ( ) mais de dois salários mínimos por mês ( ) nenhuma das anteriores Escolaridade: *Ensino Fundamental: ( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando *Ensino médio: ( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando *Curso superior: ( )Completo ( )Incompleto ( )Cursando *Analfabeto ( ) Questionário: 1) Você sabe o que é medicamento genérico? ( ) Sim ( ) Não ( ) Nunca ouvi falar ( ) Já ouvi falar 2) Você já utilizou medicamento genérico? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei ( ) Não lembro 3) Caso tenha já utilizado medicamento genérico sentiu que este surtiu o efeito desejado? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei ( ) Não lembro 4) Os medicamentos genéricos tem preços menores que os de marca? ( ) Sim

52

( ) Não ( ) Possuem o mesmo preço 5)Porque surgiram os medicamentos genéricos? ( ) Para baratear o custo ( ) Para ajudar a população ( ) Pois podem ser produzidos no Brasil ( ) Para ter a mesma biodisponibilidade do de referencia ( ) Não sei 6) Como você identifica o medicamento genérico? ( ) Pelo G impresso na caixa ( ) Pela tarja amarela na caixa com o G ( ) Pela identificação do número da lei ( ) Pelo preço ( ) Pelo nome da substancia 7) Você encontra medicamento genérico com facilidade? ( ) Sempre ( ) Nunca ( ) As vezes ( ) Não vou a farmácia 8) Você confiaria em um farmacêutico para fazer a troca de um medicamento de referencia ou similar por um genérico? ( ) Sim ( ) Não ( ) Talvez 9) Você acha que o consumidor pode decidir sobre a troca de medicamentos de referencia ou similar por um genérico? ( ) Sim ( ) Não ( ) Não sei ( ) Talvez 10)Você aceitaria trocar o seu medicamento prescrito por um genérico? ( ) Sim ( ) Não 11)Você tem alguma duvida sobre o medicamento genérico? ( ) Sim ( ) Não Se sim, qual? -____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Documents

Tcc aceitação de medicamentos genéricos pdf