Barreiras relacionadas à Medicamentos Genéricos no Mercado … · 2014-10-14 · Barreiras relacionadas à Patente para Entrada de Medicamentos Genéricos no Mercado na União Européia

Making Medicines Affordable

Barreiras relacionadas à Patente para Entrada de Medicamentos Genéricos no Mercado na União Européia

Uma revisão das Fraquezas no Atual Sistema de Patente Europeu e seu Impacto no Acesso de Medicamentos Genéricos no Mercado

Editor

Kristof Roox Advogado da Ordem dos Advogados de Bruxelas Bélgica

ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Matriz do Escritório Europeu de Patentes Munique, Alemanha

Barreiras relacionadas à Patente para Entrada de Medicamentos Genéricos no Mercado na União Européia

Uma revisão das Fraquezas no Atual Sistema de Patente Europeu e seu Impacto no Acesso de Medicamentos Genéricos no Mercado

Autores contribuintes:

1Kristof Roox | Editor| Advogado na ordem dos advogados de Bruxelas| Bélgica

Julia Pike| Diretoria & Conselho de Propriedade Intelectual | Hospira Global Pharma R D |

Andrew Brown| EPA CPA | Chefe da Propriedade Intelectual – Europa | PLIVA |

Stefan Becker| Chefe do Departamento de Propriedade Intelectual | Tiefenbacher |

Coordenação do Projeto

György Thaler | Presidente, Comitê de Questões Legais | EGA| Diretor de Desenvolvimento | Gedeon Richter, Ltd |

Lidia Mallo| Gerente de Assuntos Legais & Governamentais | EGA |

&


ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOSmaio de 2008

1 Advogado na ordem dos advogados de Bruxelas (Bélgica), especializado em PI e litígio de patente, e ex professor assistente na University of Ghent. Este relato expressa as visões pessoais do autor que podem não ser necessariamente atribuídas a nenhuma de suas afiliações profissionais.


ASSOCIAÇÃO EUROPÉIA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Copyright © 2008 | EGA

O EGA é um órgão representativo oficial da indústria farmacêutica biosimilar e genérica européia, que está a frente para fornecer medicamentos disponíveis de alta qualidade para milhões de europeus e em estimular a competitividade e inovação no setor farmacêutico.

A EGA representa empresas e suas subsidiárias pela Europa, a qual fornece mais de 100.000 empregos. A EGA desempenha um importante papel de consultora no estabelecimento de política de saúde pública européia. A EGA e seus membros trabalham com os governos nacionais europeus e com as instituições da União Européia para desenvolver soluções disponíveis para o cuidado farmacêutico e para aumentar a força competitiva da Europa no mercado farmacêutico global.

I. INTRODUÇÃO II. RESUMO EXECUTIVO III. VISÃO GERAL DAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE PARA A COMPETIÇÃODE GENÉRICOS 1. FALHAS NO SISTEMA PARA A CONCESSÃO DE PATENTES DE QUALIDADE 1.1. Falta de avaliação rigorosa das exigências de patenteabilidade, em particular para atividade

inventiva 1.2. Falta de qualidade dos depósitos de patentes / incapacidade dos examinadores em verificar os

dados a eles apresentados 1.3. Consideração insuficiente de observações de terceira parte pelos examinadores 1.4. Deficiências no procedimento de oposição

2. DEPÓSITO DE PATENTES E PATENTES DE CONTINUAÇÃO 2.1. Extensão injustificável do monopólio do medicamento por continuidade de patentes 2.2. Múltiplos depósitos de patentes divisionais que são completamente idênticas à patente original 2.3. Apresentação de dados farmacocinéticos sem ligação expressa a uma formulação específica 2.4. Reivindicação de segundo e subsequente uso médico 2.5. Inovação adicional genuína comparada a simples alterações na química/formulação

3. ABUSO DE PROCEDIMENTOS DE LITÍGIO 3.1. A complexidade e imprevisibilidade do litígio pela União Européia 3.2. Concessão imprópria de liminares provisórias 3.3. Outras questões de litígio da patente

3.3.1 Duração dos procedimentos sobre os méritos (procedimentos de não-infração e/ou invalidades 3.3.2 Dividir os tribunais de infração e de invalidade 3.3.3 Incapacidade de divulgar informações em uma base confidencial 3.3.4 Quais das muitas patentes podem ser anuladas? 3.3.5 Compra de fórum local

4. OUTRAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE 4.1. Vínculo entre Patentes 4.2. Declaração para as autoridades 4.3. Modificando a demanda do consumidor com campanhas de comercialização 4.4. SPC concedida com base em informações incorretas

IV. RECOMENDAÇÕES

ANEXO A1 | Proteção para Perindopril ANEXO A2 | Perindopril erbumina ANEXO B | Gencitabina - (Eli Lilly) ANEXO C | Abbott vs Teva (Paises baixos) ANEXO D | Litígio sobre o Alendronato na Itália ANEXO E | Litígio Oportunista

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s patentes desempenham um importante papel na sociedade moderna. A fim de incentivar a criação, A disseminação e exploração eficiente de tecnologia, as patentes fornecem aos inventores um monopólio legal de termo limitado sobre a sua invenção, conferindo a eles o direito de excluir todos os outros do escopo de proteção oferecido pela patente.

Os medicamentos genéricos desempenham papel igualmente importante na promoção de inovação farmacêutica e na garantia de disponibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde europeus. O aumento do uso de medicamentos genéricos provoca a competição nos mercados farmacêuticos que estimula a inovação, promove a contenção de custo e aumenta o acesso de pacientes a tratamentos. Em relação a isto, o acesso imediato ao mercado de medicamentos genéricos após a expiração da patente é de interesse crucial da sociedade e qualquer dificuldade para este acesso rápido deve ser eliminado.

Há pouca dúvida de que a proteção da patente seja necessária no setor farmacêutico uma vez que os custos com desenvolvimento e investimento na pesquisa são substanciais. Tanto o criador quanto os fabricantes de medicamentos genéricos na indústria farmacêutica apóiam o sistema de patente como alicerce de um sistema legislativo que procura fornecer incentivos para inovação. No entanto, a invenção que ocupa o centro de uma patente deve garantir realmente a concessão de um direito de monopólio. Uma vez concedido, os abusos e extensão inapropriada daquele direito de monopólio devem ser evitados.

Na prática, no entanto, um número de desenvolvimentos aponta para um uso estratégico de patentes – de qualidade questionável algumas vezes – que é direcionado mais para evitar a inovação e competição de outros, do que criar produtos realmente inovadores. Quando mal utilizado desta maneira, as patentes podem apresentar uma barreira para a entrada no mercado de medicamentos genéricos. Este relato identifica algumas das dificuldades que as empresas de medicamentos genéricos enfrentam neste contexto na União Européia. Em particular, o relato foca no acompanhamento de áreas-chave nas quais o sistema de patente e a estrutura legal e regulatória circundante falham em garantir um equilíbrio apropriado entre incentivos e competição:

1) falhas no sistema para concessão de patentes com qualidade;

2) acumulação de patentes e patentes de continuação;

3) procedimentos de litígio de patentes; e

4) outras barreiras relacionadas a patente.

Finalmente, as recomendações são formuladas para ajudar a criar um melhor equilíbrio para evitar o uso impróprio de patentes e os efeitos negativos resultantes que tal uso apresenta na competição da indústria de medicamentos genéricos, no desenvolvimento de novos medicamentos e no serviço de saúde pública em geral.

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I. INTRODUÇÃO

s patentes são ferramentas eficazes para a promoção de inovação no setor farmacêutico. As empresas criadoras A devem estar aptas para recuperar seus investimentos em P&D durante o prazo da patente básica/SPC (certificado de proteção suplementar) sobre a substância farmacêutica ativa. A concorrência de medicamentos genéricos deve estar disponível imediatamente após aquele prazo expirar. No entanto, as chances de entrada no mercado para empresas de medicamento genérico em todos os mercados no dia após a data de validade da patente principal básica em todos os mercados europeus não é possível, ou na melhor das hipóteses, é extremamente difícil. Devido a uma diminuição do número de novos produtos registrados e contratação de produtos no "pipeline", empresas criadoras podem ser influenciadas a prolongar o monopólio da patente de produtos existentes injustamente. O resultado é conhecido como “perenização” de uma patente básica com a ajuda de patentes de continuação para manter os concorrentes genéricos fora do mercado. Estas continuidades de patentes geralmente são fracas e triviais e, sob exame cuidadoso, fica claro que tais patentes nunca deveriam ter sido concedidas.

A qualidade da patente é, portanto, de extrema importância. O sistema de patente europeu deve somente retribuir verdadeiras invenções e não deve incentivar aplicações de patente para inovações simples. Um importante caminho para redução da incidência de patentes de continuação de baixa qualidade é remediar certas deficiências estruturais e fraquezas no procedimento de análise atual. Deve ser dada prioridade para garantir que o EPO disponha dos recursos que precisa para continuar a melhorar a qualidade dos examinadores de patentes, juntamente com treinamento e remuneração, e para melhorar o número de examinadores seniores mais experientes a fim de conceder a cada aplicação de patente a revisão deliberada e especializada merecida. Isto levaria a uma aplicação mais precisa das solicitações de patenteabilidade e menos patentes banais. Os requerentes devem ser mais rigorosamente solicitados a fornecer aplicações de patente da mais alta qualidade acompanhadas de todas as informações relevantes no início do processo de exame. Da mesma forma, eles devem estar sob obrigação de divulgar todas as informações conhecidas que sirvam como material para a patenteabilidade de sua invenção. Além disso, uma melhor participação da terceira parte seria ajudar a evitar a concessão de patentes continuação inapropriadas. Quando tais patentes são concedidas, uma revisão imediata deve ser possível para evitar a asserção de patentes inválidas para impedir a competição de genéricos. Isto exigiria uma aceleração dos procedimentos de oposição atual que hoje pode levar muitos anos.

A estrutura estabelecida sob a Convenção Européia de Patentes somente fornece um sistema de concessão e um depósito de patente europeu comum e simples pelo EPO (escritório europeu de patentes). A patente européia não é uma patente unitária, mas essencialmente um grupo de patentes nacionais. Como resultado, questões de infração de patente e validade são dominadas por várias leis nacionais, e são administradas pelos tribunais nacionais que operam sob diferentes regras de procedimento. Este sistema de litígio puramente nacional resulta em uma arena complexa e múltipla de processo de patente envolvendo altos custos, compra de fórum e divergências, mesmo que contraditórias, nas decisões do tribunal.

A falta de um judiciário central composto por juízes experientes em patentes é considerada um dos maiores defeitos no sistema de patente atual. Uma solução eficaz seria a criação de um tribunal central de patente européia que lidaria com questões de invalidade e infração em um nível europeu. Até isto ser atingido, os tribunais de patentes nacionais especializados devem ser criados com juízes tecnicamente habilidosos e com poderes de tomar uma decisão dentro do prazo aceitável. Além disso, o padrão para a obtenção de uma liminar temporária deve ser voltado para suas origens como um remédio eqüitativo uma vez que as liminares hoje são geralmente usadas simplesmente como uma tática litigiosa. Esta alteração exigiria que o litigante estabelecesse a existência de dano irreparável que não pode ser compensado por indenizações monetárias antes do tribunal dar um grande passo na proibição de um produto.

Finalmente, devem-se tomar medidas para garantir que as empresas criadoras não usem outros meios de prolongar injustamente seu monopólio, por exemplo, introduzindo um sistema de encadeamento de patente, obtendo SPCs (certificado de proteção suplementar) impropriamente concedidas, posicionando campanhas incorretas de comercialização para a promoção de “novos” produtos sem valor terapêutico substancial agregado como produtos inovadores, etc.


II. RESUMO EXECUTIVO


1. FALHAS NO SISTEMA PARA A CONCESSÃO DE PATENTES DE QUALIDADE

Um sistema de patente equilibrado exige patentes de alta qualidade. Isto significa que deve haver relativamente pouca incerteza sobre a amplitude e validade das reivindicações de patentes. A qualidade de uma patente, portanto, depende de sua incontestabilidade. A existência de patentes questionáveis cria incerteza que leva à especulação e litígio, que desvia recursos de pesquisa e desenvolvimento, sufoca inovações legítimas e impede a competição de genéricos, tudo o que, um atrás do outro, mantêm o preço dos medicamentos desnecessariamente alto. Um padrão elevado de análise, por examinadores bem treinados produzindo resultados de análises consistentes e bem considerados, é vital para garantir a qualidade. No entanto, certas deficiências e fraquezas estruturais no atual procedimento de análise, resultam na concessão de patentes de qualidade variável, dando uma patente à empresa detentora/criadora, cobrindo a expiração de uma patente básica de produto, a oportunidade de criar o que é conhecido como uma “acumulação de patentes” (consulte abaixo, III.2). As questões estruturais mais óbvias são discutidas abaixo.

1.1. Falta de avaliação rigorosa das exigências de patenteabilidade, em particular para a atividade inventiva.

Um dos problemas estruturais mencionados acima é que o exame de patentes geralmente acontece sob grande pressão de tempo e demanda de produtividade, não obstante o fato de que o exame adequado é de extrema importância para a qualidade da patente. Como resultado, conhecimento geral comum, especialmente o simples conhecimento de compêndio, é geralmente mal interpretado, negado ou negligenciado durante o exame.

EP 690 719 (concedida em 4 de outubro de 2000 e revogada em 11 de maio de 2006) representa um exemplo evidente deste problema. A EP 690 719 cobriu um composto de mistura seca de ácido alendrônico com lactose como diluente. É difícil imaginar uma formulação próxima do conhecimento farmacêutico básico, porém com base na data de publicação internacional, a patente provocou 12 anos de incerteza para os concorrentes e levou quase seis anos para se ter esta revogada. O litígio poderia ter começado sob esta patente em qualquer momento enquanto estava em vigor, levando às dificuldades discutidas na seção III abaixo.

Além disso, problemas artificiais são geralmente apresentados pelo patenteador como precisando ser “resolvidos” pela “invenção” a fim de resolver o teste de “solução do problema” aplicado pelo Escritório de Patente Europeu (EPO) na avaliação do requisito da atividade inventiva. Geralmente, as soluções para os problemas que nunca existiram toma forma de “novos” polimorfos, tamanhos de partícula, uso de solvente, etc, e, no campo das composições farmacêuticas, o uso de excipientes, características farmacocinéticas como taxas de dissolução e estabilidade da formulação. Uma vez que não existe nenhuma obrigação para o patenteador enviar dados abrangentes sobre conhecimentos prévios, conhecimento geral ou exemplos comparativos, o examinador pode ser facilmente enganado.

A aplicação para EP 823 436 A2 é um bom exemplo de um patenteador segurando informações de um examinador. A EP 823 436 A2 tentou obter proteção de patente para ambas as formas existentes de polimorfos (I e II) de finasterida. Esta aplicação divisional foi exercida por 13 anos apesar do fato de que ambas as formas foram divulgadas em um trabalho de pesquisa anterior, porém, supostamente, sem permitir a liberação. No final, foi demonstrado por terceiros que a forma I foi o produto obtido pela reorganização de duas patentes previamente conhecidas – EP 155 096 B1 e EP 428 366 B1 – também de posse do mesmo requerente como EP 823 436 A2. É óbvio que o criador também está ciente deste fato. Se nenhum terceiro tivesse assumido a responsabilidade de repetir os experimentos descritos em conhecimentos prévios, a patente provavelmente teria sido concedida (consulte também 1.2). A aplicação foi finalmente retirada após apelo, através do qual o Conselho de Apelação enviou o caso para a divisão examinadora.

III. VISÃO GERAL DAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE PARA A COMPETIÇÃO DE GENÉRICOS

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Para lidar com a qualidade da patente, deve-se dar prioridade para garantir que o EPO tenha os recursos de que precisa para continuar a melhorar a qualidade dos examinadores, juntamente com treinamento e remuneração, e para aumentar o número de examinadores seniores experientes a fim de conceder a cada aplicação de patente a revisão deliberada e especializada que merece. Há uma quantidade muito pequena de pessoas que o EPO pode designar para examinadores, uma vez que os examinadores do EPO não precisam ser somente suficientemente qualificados cientificamente em um campo técnico relevante, mas também precisam apresentar treinamento de patente e entender inglês, francês e alemão tanto escrito como oral. Uma maneira de aumentar esta quantidade, e, portanto, melhorar a experiência técnica dos examinadores, pode ser aceitar candidatos que falam inglês, francês ou alemão – não necessariamente todas as três – e que apresentam melhores qualificações científicas nos campos técnicos relevantes.

1.2. Falta de qualidade dos depósitos de patentes / incapacidade dos examinadores em verificar os dados a eles apresentados

O ônus pela garantia da qualidade da patente não deve ser somente do EPO, também deve ser dividido por todos os requerentes. A qualidade da patente sofreu nos últimos anos, uma vez que os escritórios de patentes foram pressionados com um volume crescente de pedidos formulados ambiguamente para “invenções”, que geralmente não tem mérito inovador. Além disso, os examinadores, que geralmente estão tomando conhecimento de um item farmacêutico pela primeira vez, não possuem um conjunto completo de recursos para avaliar a validade de uma patente, e devem contar em grande parte, com as informações fornecidas pelo requerente. Os examinadores obviamente não podem repetir os experimentos e não apresentam a mesma especialidade que o patenteador, que realizou a pesquisa farmacêutica em questão por um longo período de tempo. Para ajudar os examinadores a superar esta limitação, o requerente deve ser mais rigorosamente cobrado a fornecer informações relevantes de alta qualidade no começo do processo de análise, incluindo conhecimento geral comum (compêndios comuns até a data de concessão), conhecimentos prévios e exemplos comparativos.

Fora isso, deve-se solicitar aos patenteadores que divulguem detalhes completos sobre as condições experimentais e resultados que são muito importantes para permitir uma avaliação adequada da invenção e da atividade inventiva. Além disso, os dados sem base estatística para provar a asserção feita pelo patenteador devem ser rejeitados. As práticas-padrão na comunidade científica, como mencionar erros de medida, desvio padrão ou níveis de confiança, são raramente usados, porém deveriam ser.

Os patenteadores também devem ter a obrigação de boa fé e sinceridade em suas relações com o EPO. Tal dever de sinceridade existe, por exemplo, nos Estados Unidos, e exige que todos aqueles envolvidos em uma aplicação de patente devam divulgar todas as informações conhecidas, que possam servir de material para a patenteabilidade de sua invenção.

A aplicação EP 823 436 A2 mencionada acima em relação às formas polimórficas existentes (I e II) de finasterida claramente mostra a importância da introdução do dever de sinceridade.

Finalmente, os patenteadores devem ser posteriormente considerados responsáveis pelas afirmações que fizeram durante o prosseguimento de suas patentes. Este é o princípio de “embargo de histórico do processo” (prossecution history estoppel), também conhecido como “exceção da história dos autos”(file-wrapper estoppel) um termo utilizado na lei de patentes dos Estados Unidos para indicar que uma pessoa que teve arquivada uma aplicação de patente, e então fez emendas ou comentários sobre o escopo da reivindicação, para superar as questões de invalidade, não tem motivo de ação para infração sob a doutrina de equivalentes para aquele assunto de interesse que foi resgatado durante a preclusão.


1.3. Consideração insuficiente de observações de terceiros pelos examinadores

O processo de exame do EPO é primariamente um diálogo entre o requerente e o examinador. Um sistema de participação de terceiros para observar os erros e omissões no processo de exame é, portanto, de extrema importância. Isto é uma maneira barata de eliminar ou ajustar a concessão de uma patente que pode de outra forma, no final das contas, provar ser inválida. No processo de exame europeu antes da concessão, as observações da terceira parte são as únicas ferramentas para as partes que influenciam o procedimento de concessão. O simples fato de que uma terceira parte arquiva dados experimentais e de literatura é em si uma clara indicação de que a aplicação da patente terá um impacto em pelo menos uma outra empresa e não é, portanto, um assunto trivial. Na prática, no entanto, estas observações de terceiros são simplesmente ignoradas pelo examinador.

A questão de litígio do alendronato novamente fornece um bom exemplo. Em relação a patente de dosagem de uma vez por semana de 70 mg (EP 1 175 904), um total de quatro observações separadas foi arquivado. Nenhum dos pontos levantados nas observações foi considerado pelo examinador e direcionados para o requerente para uma resposta. A patente agora está sujeita a 17 (!) oposições e foi revogada na Bélgica e Holanda (consultar também 2.2).

Ao contrário, as observações de terceiros devem ser consideradas como uma oportunidade pelo examinador para coletar informações úteis que não seriam de outra forma facilmente acessíveis. Mesmo as observações arquivadas após a aceitação da aplicação, mas antes da concessão, devem ser consideradas se os dados recentemente enviados forem altamente relevantes. Os procedimentos de análise devem ser então reabertos.

1.4. Deficiências no procedimento de oposição

O problema primário com o procedimento de oposição é o tempo gasto para uma decisão ser tomada. Uma patente obviamente fraca (por exemplo, EP 1 169 314) pode ir do pedido para concessão dentro de 18 meses. E depois leva aproximadamente quatro anos para obter a revogação em primeira instância através de procedimento de oposição do EPO. Se um apelo para aquela decisão for entregue pelo criador, isto levará outros três anos para se obter a decisão final. Com este apelo em pendência, a decisão da Divisão de Oposição é suspensa. Calculados a partir da data de preenchimento, isto resulta em aproximadamente nove anos de incerteza. O criador tem pelo menos quatro anos para reforçar seus direitos de concessão para audição na Divisão de Oposição; indenizações eventuais a serem pagas no caso da patente ser revogada posteriormente serão compensados pela falta de competição contra o produto original. Reivindicações de indenizações são raras uma vez que tais reivindicações envolvem procedimentos legais custosos e demorados, que geralmente não resultam em indenizações satisfatórias. Além disso, o ônus relativo às provas desloca o oponente durante o procedimento de oposição. Para demonstrar que alguma coisa não é nova e/ou inovadora, no entanto, pode ser muito mais desafiador e difícil de provar do que o oposto.

Este ponto é claramente ilustrado no litígio do citalopram. Uma das patentes de continuação de Lundbeck que visou defender o movimento de vendas de Cipramil® (ingrediente ativo hidrobrometo de citalopram) foi a EP 1 169 314 (e sua aplicação divisional EP 1 227 088), lidando com a base cristalina de citalopram e seu uso para purificação. Esta patente foi concedida dentro de 18 meses apesar do fato de que a base cristalina foi mencionada explicitamente em conhecimentos prévios. Com base nesta patente, o criador iniciou mais de 30 casos de tribunal em 9 países europeus. Várias empresas de medicamentos genéricos enfrentaram liminares temporárias, enquanto outras decidiram simplesmente não entrar no mercado. Foram necessários quatro anos após a concessão da patente para EP 1 169 314 ser revogada em 20 de julho de 2006 (e a EP 1 227 088 em 25 de outubro de 2006).

Acelerar os procedimentos de oposição do EPO seria, portanto, uma medida efetiva e necessária de prevenir a asserção de patentes em última instância inválidas, criadas com o objetivo de dificultar a competição de medicamentos genéricos. Claramente, o atraso não seria tão problemático se a patente ainda não pudesse ser reforçada nos tribunais durante o estágio de oposição.


2 . DEPÓSITO DE PATENTES E PATENTES DE CONTINUAÇÃO

A qualidade da patente é um reflexo direto da qualidade e escopo de inovação que leva a uma aplicação da patente. No entanto, é excessivamente complexo determinar precisamente que nível de contribuição ou avanço da ciência e tecnologia deveria ser recompensado com o poderoso direito de monopólio. Uma vez que o prazo de uma patente é sempre o mesmo, e o direito dado é sempre um monopólio, os legisladores e os órgãos examinadores procuram estabelecer um padrão mínimo do que merece tal nível de proteção, solicitando que uma invenção patenteável seja tanto original quanto inventiva. Ser vigilante na manutenção daquele padrão para as patentes claramente impõe um importante desafio.

No setor farmacêutico este padrão é geralmente estendido, resultando em patentes inapropriadas que, com base na aderência estrita aos critérios estabelecidos, nunca deveriam ser concedidas. Devido ao número decrescente de produtos recentemente registrados e a contração de linhas de produto, as empresas criadoras podem ser tentadas a prolongar injustamente o monopólio da patente dos produtos existentes. O resultado é a “perenização” de uma patente básica por meios de patentes secundárias ou de continuação estruturadas para manter os concorrentes fora do mercado. Estas patentes de continuação são geralmente fracas ou triviais e, sob exame cuidadoso, é evidente que nunca deveriam ter sido concedidas. Isto se dá, em grande parte, devido a uma redução das solicitações de patenteabilidade, particularmente na atividade inventiva. Uma aplicação de patente apresentada no formato e linguagem corretos pode proceder para a concessão sem que a invenção tenha feito contribuições suficientes ao conhecimento prévio para merecê-la. As seguintes áreas-chave de preocupação podem ser identificadas:

2.1. Extensão injustificável do monopólio do medicamento por patentes de continuação

Na indústria farmacêutica se tornou comum, entre os proprietários de patentes de quase todos os medicamentos “block-buster”, a tentativa de prolongar o monopólio do mercado além do prazo de tempo inicialmente concedido pela patente básica na substância ativa. Uma das estratégias empregadas é o uso de patentes de continuação sobre características não essenciais, uma prática conhecida como perenização. Os criadores arquivam numerosas aplicações de patente de continuação cobrindo um medicamento na esperança de que pelo menos uma delas seja concedida e sobreviva ao desafio de litígio. A conseqüência disto é, geralmente, uma extensiva acumulação ou nuvem de patentes sobre um medicamento, e as várias partes da nuvem, cada uma caindo tipicamente em um número de categorias diferentes, a saber:

a) a substância farmacêutica ativa em si, tipicamente a(s) primeira(s) patente(s) na acumulação. Isto pode ser uma reivindicação muito específica para somente uma molécula, ou a molécula em particular deve ser exposta somente como parte de uma família maior;

b) um polimorfo ou forma hidratada de uma substância ativa;c) um sal simples da substância farmacêutica ativa;d) uma forma isomérica do medicamento;e) uma forma substancialmente pura do medicamento;f) uma impureza inerente em um processo de fabricação de medicamento já exposto;g) formulações, em solução ou em forma sólida;h) concentrações nas formas de dosagem; e/oui) patente de segundo uso, particularmente onde aquele uso está em um campo relacionado àquele

originalmente exposto na primeira patente ou uma variação do regime de dosagem já exposto.

As categorias b) a i) são geralmente descritas como patentes de continuação.

Um bom exemplo tanto de patente de continuação inadequadamente concedida como de acumulação de patente é encontrado em relação ao produto perindopril erbumina, discutida no Anexo A.

Outro exemplo evidente é a estratégia de defesa de vendas do criador de Cipramil® (ingrediente ativo hidrobrome-to de citalopram), um medicamento para o qual a proteção de patente foi arquivada em 1976 e tem uma data de validade SPC em janeiro de 2002. Face a proximidade da expiração da validade do SPC, o criador registrou aproximadamente 30 aplicações de patente entre 1999 e 2002 cobrindo a preparação e/ou composição do citalopram. Conforme já discutido acima (1.4) o criador obteve sucesso em evitar a competição de genéricos a base de patentes que foram, no final das contas, revogadas.


As patentes de combinação de produto também são problemáticas. Após a primeira patente para uma combinação de um receptor AII antagonista com hidroclorotiazida (losartana/HCTZ) ter sido concedida devido à eficácia surpreendentemente desproporcional, é difícil entender como a eficácia de cada combinação seguinte de qualquer antagonista receptor AII com HCTZ também poderia ser considerada surpreendente e, portanto, garantir a concessão de uma patente (p.ex., EP 733 366 B1, data de prioridade 7 de janeiro de 1988 para losartan/HCTZ e EP 753 301 B1, data de prioridade 7 de junho de 1993 para candesartan/HCTZ).

As patentes para indicações aprovadas também são problemáticas. Um bom exemplo disto está no campo dos anti-depressivos, especialmente nos inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRI's) no qual a eficácia no tratamento de depressão é geralmente acompanhada de efeitos positivos no tratamento de distúrbios de ansiedade e fobia, em particular uma condição chamada Distúrbio de Ansiedade Generalizada (DAG). O DAG é uma indicação aprovada em dois produtos SSRI's escitalopram e venlafaxina e que são protegidos por patente em EP 0 639 374B (venlafaxina) que foi publicada em 1995 e também EP 1 200 081B (escitalopram) que foi publicada em 2002. Parece difícil acreditar que seja inovador descobrir que escitalopram tenha eficácia no tratamento de DAG quando é conhecido que os SSRI's são eficazes no tratamento de DAG. Mesmo que os medicamentos genéricos removam a indicação de tratamento de DAG de seu produto, e por esta razão evitem a infração da patente, questões em nível nacional com o alcance total da substituição do genérico e reembolso continuam, e afetam o potencial comercial do produto.

Outros exemplos são o EP 1 121 375 (tibolona pura), cuja concessão ignorou a bem conhecida lei de caso, o EP 989 848 reivindicando um comprimido revestido oval, e EP 690 719 (a patente de continuação de alendronato já discutida cobrindo uma composição de mistura seca de ácido alendrônico com lactose como diluente que não é mais do que conhecimento farmacêutico básico).

Estas patentes de continuação ampliam os limites dos critérios de patenteabilidade e rompem o equilíbrio delicado subjacente ao sistema de patente. O sistema de patentes europeu deveria somente conceder às verdadeiras invenções e não deve incentivar as aplicações de patente para falsas inovações. O objetivo principal de patentes – ou seja, apoiar a criação e disseminação de produtos de nova tecnologia – não deveria ser de fato perdido de vista. Em geral, as patentes de continuação não preenchem aquele objetivo e claramente impedem a competição de medicamentos genéricos.

Deveria ser observado que esta seção não deveria ser considerada como uma sugestão de que todas as patentes de continuação são necessariamente inválidas. Elas, no entanto, representam os tipos de patentes que são mais regularmente, e de forma sucessiva, desafiadas em análises, oposições, e perante tribunais nacionais. Porém, as patentes de continuação continuam a ser concedidas. Isto se dá, em grande parte, devido a deficiências estruturais no sistema de análise atual discutido acima. As patentes de continuação são ainda mais difíceis para um examinador de patentes revisar adequadamente quanto a patenteabilidade, pelas seguintes razões:

a. É muito difícil para os examinadores levantarem objeções à inovação para as patentes de continuação. A menos que o patenteador do medicamento original publique previamente informações sobre aquelas alterações adicionais, é muito improvável que os examinadores serão aptos a encontrar alguma publicação que claramente antecipe aquele polimorfo/ formulação/nível de pureza particular, uma vez que ninguém mais estará procurando aquele medicamento à luz da patente básica original, sobre a substância farmacêutica ativa. Mesmo se terceiros estiverem trabalhando no medicamento, muitas destas alterações adicionais não seriam consideradas como material adequado para publicação, uma vez que não cumpririam o padrão editorial solicitado para publicações científicas e clínicas, ou seja, elas devem apresentar algum avanço ou aprendizado posterior na dada área.

Uma dificuldade posterior para um examinador na revisão destas patentes de continuação é que geralmente as características ditas “inventadas” são características inerentes do medicamento em questão. Como uma mera descoberta, elas não são claramente patenteáveis uma vez que não são inovações.


Exemplos de desenvolvimentos comumente patenteáveis que são propriedades inerentes de um dado medicamento são metabólitos, isômeros e polimorfos, particularmente nas formas polimórfica e cristalina de um dado medicamento. A aplicação de muitas técnicas experimentais padrão a um medicamento revelará suas propriedades inerentes. No entanto, a menos que o patenteador seja solicitado a fornecer mais informações para o EPO sobre como criou a invenção (consultar acima), o examinador não está em posição de determinar as propriedades inerentes de um medicamento.

b. Voltando agora para a questão da atividade inventiva no campo farmacêutico, uma grande quantidade de atividade de desenvolvimento de medicamento deriva dos métodos e práticas amplamente utilizados e geralmente entendidos. Estas práticas e o conhecimento subjacente correspondente serão referidos como o conhecimento geral comum de um profissional na indústria farmacêutica. Os critérios da atividade inventiva exigem que uma invenção não possa ser óbvia à luz dos conhecimentos prévios. A exigência da atividade inventiva tenta evitar a concessão de monopólio para pequenas alterações a invenções existentes. Esta é uma área em que os examinadores não são bem equipados para avaliar o “não-óbvio” de um produto, ainda que eles sejam sempre tecnicamente qualificados, eles geralmente não possuem conhecimento geral comum relevante nem experiência prática. Eles também não tiram vantagem completa dos recursos disponíveis, como observações de terceiros e divulgação dos demonstrativos dos patenteadores, para ajudá-los a entender o que é o conhecimento geral comum. Os examinadores, portanto, se beneficiariam de experiência prática adicional, e posteriormente deveriam ser solicitados a prestar mais crédito às observações de terceiros (conforme discutido acima). Além disso, um número de examinadores é capaz de realizar uma avaliação adequada, da atividade inventiva mas não possui confiança necessária para rejeitar uma concessão de patente na base por falta desta.

Foi claramente ilustrado nos procedimentos de apelo na Inglaterra no litígio do perindopril (consultar Anexo A2). A patente do produto com relação à forma á do sal de tert-butilamina do perindopril (EP 1 296 947) foi revogada nos

procedimentos de primeira instância por falta de inovação e clareza. A EP 1 296 647 reivindicou o produto natural e inevitável do processo que era o assunto da patente básica. Isto foi confirmado no apelo, com o seguinte comentário surpreendente: “O resultado de tudo isto é que sendo a patente válida, o monopólio da Servier será permanente até 2020. Porém, conforme o Juiz considerou e nós confirmamos, ela é inválida. E muito claramente. É o tipo de patente que pode prejudicar o sistema de patentes. Não estou certo de que muito poderia ter sido realizado sobre isto no estágio de análise. Há outros tipos de casos onde a análise do Escritório de Patente é visto como muito tolerante. Mas este não é um deles. Pela simples comparação com o conhecimento prévio citado ('341) com a patente, não revelaria falta de inovação e nem provavelmente falta de clareza. Você precisa de conhecimento técnico de especialistas em ambos os tipos de química envolvida e na difração de raio-X no pó da preparação química, e alguma evidência experimental para observar somente o quão plausível era a aplicação para a patente. A única solução para este tipo de patente indesejável é um método rápido e eficiente para a obter sua revogação. Desta forma, isto pode ser desfeito antes que cause muitos danos para o interesse público”.

Conseqüentemente, o problema com as patentes de continuação está fortemente inter-relacionado com as questões previamente discutidas de qualidade uma vez que a determinação da presença de inovação é uma questão de julgamento dos examinadores. Conforme mencionado, uma via importante de reduzir a incidência de patentes de continuação fracas é, para o EPO, continuar a melhorar a qualidade dos examinadores e seu treinamento e aumentar o número de examinadores seniores mais experientes. Estas medidas inevitavelmente levariam a uma aplicação mais precisa das exigências de patenteabilidade.


2.2. Múltiplos depósitos de patentes divisionais que são completamente idênticas à patente original

Uma patente tem impacto significativo no desenvolvimento de um medicamento genérico mesmo antes de ser concedida, uma vez que a aplicação de uma patente pendente impõe um risco constante a uma empresa de medicamentos genéricos de que a aplicação da patente será concedida a qualquer momento. É custoso provar que uma patente não é válida e por isso as empresas de genéricos geralmente irão se recusar a entrar no mercado ao invés de investir o dinheiro para provar a invalidade e limpar o caminho para a concorrência de genéricos. Um caminho comum da manutenção de incerteza gerado pelas aplicações de patente é manter uma série de aplicações divisionais pendentes em arquivo. Mesmo que uma empresa de medicamentos genéricos tenha êxito em derrotar uma aplicação principal antes do escritório de patente ou do tribunal nacional, a empresa de genéricos ainda está em risco de que a patente cobrindo substancialmente o mesmo assunto de interesse, possa lançar uma concessão divisional pendente da mesma família da qual pode ser declarada contra.

Um exemplo que se destaca desta conduta [e de perenização em geral] é a saga alendronato (Fosamax®). A patente básica na substância ativa alendronato foi invalidada na maioria das jurisdições européias. Após um julgamento contrário, várias reivindicações de outra patente (EP 402 152) foram voluntariamente abandonadas em vários países. Houve, portanto, outra família de patente relacionada ao uso de alendronato para o tratamento da doença óssea osteoporose de acordo com certo regime de dosagem. A patente mãe, EP 998 292, foi tanto contrariada com êxito antes do EPO como revogada em um número de jurisdições européias. No entanto, as quatro aplicações substancialmente idênticas arquivadas pelo patenteador, incluindo EP 1 175 904 (para um regime de dosagem de 70 mg uma vez por semana). A EP 1 175 904 foi concedida e reforçada para evitar a comercialização de alendronato genérico 70 mg (apesar da revogação da patente mãe e 17 oposições pendentes antes do EPO contra a patente divisional). Recentemente, os tribunais holandês e belga concluíram que a EP 1 175 904 é inválida. O risco continua, no entanto, aquele novo litígio será iniciado se uma das outras aplicações divisionais for concedida. Deve-se observar que enquanto isso o criador usava seus recursos de comercialização para trocar o mercado de Fosamax® para Fosavance®, que é o mesmo medicamento que o Fosamax® com a adição de uma pequena quantidade de vitamina D. Este “novo” medicamento, sem valor terapêutico substancial adicionado, é mesmo o assunto de uma concessão de patente apesar do fato de que os pacientes que receberam prescrição de Fosamax® no passado serão instruídos a consumir este medicamento em combinação com a vitamina D.

Há outros exemplos que as aplicações divisionais talvez se tornassem novamente um problema, incluindo simbicort (EP 613 371 B1 foi revogada em outubro de 2007, mas a divisional EP 1 101 493, cobrindo o mesmo tema, ainda está sob exame) e esomeprazol (patente de sal de magnésio EP 652 872 B1 foi revogada, mas o patenteador continua com a divisional EP 1 020 461 para o mesmo sal).

Um simples caminho para evitar esta estratégia é rejeitar completamente todas as aplicações divisionais que duplicam exatamente ou não variam significativamente das reivindicações da patente principal. Este problema tão falado de patente dupla é proibido (consultar C-IV, 6.4 das Orientações para Exame do EPO). Contudo, aplicações divisionais (quase) idênticas ainda são aplicadas e concedidas.

2.3. Apresentação de dados farmacocinéticos sem ligação expressa a uma formulação específica

Outra estratégia comum de patente de continuação é reivindicar um efeito farmacocinético da administração de um medicamento em particular, como níveis plasmáticos do medicamento ou dos metabólitos, sem ligá-los diretamente à formulação utilizada para atingir tal efeito. Isto é obviamente problemático a partir de uma perspectiva de patente: estes tipos de patentes reivindicam um resultado sem fornecer o método de alcance daquele resultado, para o qual pode existir muitas maneiras.

Um exemplo disto é a EP 758 244 B1, que reivindica os níveis sanguíneos atingidos por uma nova dosagem de uma vez por dia do produto de azitromicina (Zmax®). Portanto, a reivindicação da patente cobre o resultado desejado do produto sem qualquer limitação sobre como é atingido, e deste modo, efetivamente nenhuma empresa de medicamentos genéricos pode desenvolver um produto bioequivalente sem infringir esta patente. A azitromicina administrada em três vezes por dia já era conhecida e vendida no momento de preenchimento desta aplicação.


A menos que haja algo inovador na seleção de um efeito farmacocinético em particular que seja completamente sustentado pela especificação da patente, tais patentes devem ser limitadas à incorporação de formulação específica. Se este não for o caso, o concorrente genérico não poderá ir para o mercado mesmo que uma nova formulação seja criada, que seja completamente diferente daquela utilizada pelo patenteador, mas que atinja aquele mesmo efeito farmacocinético. Com estes tipos de patentes, as empresas de medicamentos genéricos não podem desenvolver e lançar formulações rivais sem infringir as reivindicações da patente de formulação mesmo que diferentes excipientes e estratégias de formulação sejam utilizados.

2.4. Reivindicações de segundo e subsequente uso médico

Com base nos fundamentos da política pública que diz que as patentes não deveriam interferir na liberdade da pratica médica de tratar os pacientes, as limitações foram inseridas no tipo de reivindicações que possam ser concedidas para os produtos farmacêuticos. A Convenção de Patente Européia (EPC), portanto, supõe que as reivindicações direcionadas aos métodos para tratamento clínico são excluídas da patenteabilidade. No entanto, o primeiro uso médico de um composto químico conhecido é patenteável apesar desta exclusão.

Muitos compostos químicos farmacologicamente ativos são descobertos por apresentar diferentes efeitos terapêuticos e por apresentar um segundo e subseqüente uso clínico. Não obstante do fato de que o EPC somente permite reivindicações para o primeiro uso clínico, o projeto de patente de criação resultou na patenteabilidade, de segundo e subseqüente uso clínico (pelo caminho das conhecidas reivindicações “uso do fabricante” ou “tipo suíço”). O EPO permitiu reivindicações direcionadas para o uso de uma substância conhecida ou composição na fabricação de um medicamento para uma aplicação terapêutica nova e original. A inovação deve residir no segundo ou subseqüente uso terapêutico.

Na prática, no entanto, os limites de reivindicação "tipo-suiço" foram expandidos uma vez que as patentes são concedidas para proteger descobertas relacionadas a outros motivos do que novas indicações, como diferentes regimes de dosagem, novas populações de pacientes, etc. Tais pacientes são segundo as regras irregularmente autorizados pelo EPO e discutivelmente não deveriam ser permitidos.

Por exemplo, várias patentes estão atualmente em vigor reivindicando tratamento de (diferentes) doenças com o mesmo composto pela aplicação de diferentes doses do medicamento. No entanto, estudos de escalonamento/variação de dose formam parte do trabalho básico realizado durante o desenvolvimento do medicamento. Na maioria dos casos, todas as indicações são baseadas nas propriedades farmacodinâmicas do composto conhecidas há um bom tempo, ou seja, a inibição de enzimas, bloqueio de canais de íon, etc. Elas não são o resultado de trabalho inovador, e sim de trabalho de rotina. Os exemplos aqui são o regime de patente da dosagem de 70 mg de alendronato ou finasterida 5 mg para o tratamento de hiperplasia benigna de próstata e 1 mg para o tratamento de calvície masculina. A patente para a última indicação (EP 724 444) estende a proteção da patente no produto comercial por mais de sete anos.

A possibilidade de reivindicações de segundo uso clínico geralmente leva a direitos de monopólio injustificados e incerteza jurídica, especialmente uma vez que o EPO e os tribunais nacionais tenham visões diferentes para o escopo de tais reivindicações. Uma versão atualizada do EPC, conhecida como EPC 2000, entrou em vigor em dezembro de 2007. A EPC 2000 contém uma simplificação da forma na qual as reivindicações de uso clínico podem ser esboçadas e devem eliminar muita incerteza jurídica. A extensão para a qual a EPC 2000 se sucederá na resolução de questões acerca do escopo de reivindicações de segundo uso clínico continua, no entanto, a ser acompanhada.


2.5. Inovação adicional genuína comparada a simples alterações na química/ formulação

Não se discute que a inovação geralmente ocorre em incrementos, nem que alguns desses incrementos sejam patenteáveis. No entanto, é recomendado que os legisladores e órgãos examinadores olhem mais cuidadosamente nas aplicações de patente que são direcionadas àquelas invenções incrementais e para aplicar os padrões de patenteabilidade rigorosamente para garantir que o avanço tecnológico prometido e a inovação abrangida na aplicação da patente garantam a concessão dos direitos de monopólio. Há numerosos exemplos no contexto de patentes farmacêuticas de alterações incrementais que são consideradas por simplesmente aplicar os métodos comuns e padrões da indústria farmacêutica. Tais alterações incrementais não merecem o monopólio do mercado concedido por uma patente.

3. ABUSO DE PROCEDIMENTOS DE LITÍGIO

Uma vez que a patente é concedida, ela á mais valiosa para o patenteador quando os direitos conferidos por ela são exercidos através de litígio em cada mercado e os direitos de monopólio são reforçados. Não há nada inerentemente errado com o exercício dos direitos de patente, mas em certas circunstâncias isto pode resultar em comportamento abusivo e competitivo. É claramente adequado que um possuidor de direitos tenha a oportunidade de exercer seus direitos em Tribunal judicial e tentar reforçá-los contra uma parte interessada, que se acreditava estar infringindo aqueles direitos. No entanto, um patenteador deve querer resolver as questões na primeira oportunidade possível após estar ciente que tal questão existe, e não deve permitir atraso. As situações em que o possuidor de direito não se esforça para resolver o litígio devido ao status quo, é favorável para ele e deliberadamente viola uma situação meramente para ganho comercial, que claramente constitui um abuso do sistema judicial.

Não somente o comportamento do patenteador, mas também a estrutura do litígio em si, geralmente cria problemas e desvantagens para as empresas de medicamentos genéricos. Em geral, os tipos de conduta e problemas estruturais em relação ao litígio de patentes podem ser identificados conforme segue.

3.1. A complexidade e imprevisibilidade do litígio pela União Européia

A estrutura subjacente do EPC somente fornece para uma aplicação de patente européia comum e simples e um sistema de concessão pelo EPO. Uma vez concedida, uma patente européia não é uma patente unitária, mas é essencialmente um conjunto de patentes nacionais. Como resultado, as questões de infração da patente e validade são governadas por várias leis nacionais e administradas por tribunais nacionais sob diferentes regras de procedimento. Não há provisões no EPC para um tribunal com poderes para determinar as disputas de patentes no nível europeu. Este sistema de litígio puramente nacional resulta na adaptação de patentes múltiplas envolvendo altos custos e complexidade, compra de fórum e incertezas. Como existem diferenças significativas entre os vários sistemas de tribunais jurídicos nacionais e o modo dos tribunais administrarem os casos de patente, divergências e até mesmo contradições na essência dos casos são freqüentes. Muitos destes tribunais não são nem mesmo equipados para ouvir casos de patentes devido à falta de treinamento e experiência. Além disso, muitos países, como Espanha e Itália, não apresentam sistema institucionalizado adequado para publicar as decisões nos casos de patente. Como conseqüência, é impossível para um órgão de lei se desenvolver adequadamente com um nível apropriado dos padrões. Além disso, a aplicação da lei varia amplamente dependendo do juiz específico que lida com o caso. A publicação de todas as decisões seria melhorar vastamente a qualidade e previsibilidade do litígio da patente naqueles mercados.

A recente introdução na legislação da UE da Diretiva 2004/48/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de abril de 2004 no reforço dos direitos de propriedade intelectual (a “Diretiva de Reforço PI”) visa harmonizar os vários sistemas legislativos de forma a garantir um nível alto, equivalente e homogêneo de proteção dos direitos de propriedade intelectual no mercado internacional. A Diretiva de Reforço PI está designada a enfrentar as disparidades por meio de coerção dos direitos de propriedade intelectual. Isto inclui os ajustes para aplicação de medidas provisio-


nais (usado em particular para a preservação de evidência), cálculo de indenizações ou as condições para aplicação de liminares interinas que, até entrar em vigor a Diretiva de Reforço de PI, amplamente variam de um Estado-Membro para outro.

A Diretiva de Reforço de PI, no entanto, não cria um poder judiciário central composto de juízes experientes adequadamente equipados para lidar com questões de validade e infração em uma base Européia. O reforço da patente continua uma questão de lei nacional e de tribunais nacionais. É, portanto, muito difícil para uma empresa de genéricos desenvolver uma estratégia de lançamento europeu. A opção restante é, muito freqüentemente, pleitear na mesma(s) patente(s) e as mesmas questões em numerosos países, sem segurança de que a mesma decisão será alcançada em cada jurisdição.

Uma empresa de medicamentos genéricos ciente de que uma patente pode ser reforçada contra ela fundamentalmente tem três escolhas estratégicas para cada país onde o lançamento foi contemplado.

1) Lançar em risco, esperar e se defender contra algum processo que o patenteador possa trazer. Isto pode ser caro, ao ponto onde possa exceder o valor do lançamento do produto. Também é sempre incerto e imprevisível se uma patente será posta em vigor ou não. Também há o risco de (ex parte) ordem judicial prevenindo o lançamento ou resultando na retirada do mercado. 2) Procurar invalidar a patente antes do lançamento, o que é particularmente importante quando a empresa de genéricos de fato acredita que a patente é inválida, no entanto será posta em vigor. Os procedimentos de invalidade devem ser preparados e iniciados com muita antecedência para permitir uma decisão tomada com tempo antes do lançamento. Em muitas jurisdições, tal ação de invalidade prévia não evitará necessariamente um patenteador de obter uma liminar interina.3) Procurar uma declaração de não-infração onde o tribunal decide que o produto não infringe um direito. Tipicamente isto envolve, como um primeiro passo obrigatório, informar o patenteador da natureza do produto a ser comercializado, com graus de variação do processo formal exigido. O patenteador geralmente solicitará um número de “esclarecimentos”, “extensões de tempo”, etc, que resultam em atrasos para este processo. Novamente, em muitas jurisdições tal ação de não-infração prévia não evitará necessariamente um patenteador de obter uma liminar interina.

Este processo parece ser lógico e simples, mas este é somente o caso quando não há mais do que uma patente no produto. Esta não é a situação onde numerosas patentes de continuação existem. Há pouquíssimos produtos farmacêuticos cobertos por uma única patente no produto. Uma empresa de genéricos pode trabalhar através de literalmente centenas de patentes e aplicações de patentes de um criador e outras empresas que estão desenvolvendo formas daquele produto, dirigindo em uma rota precária através de todas as questões potenciais. Multiplicar o número de patentes pelo número de países nos quais elas podem ser concedidas fornece números surpreendentes e dá uma clara indicação do “campo-minado” extremamente complexo no qual as empresas de medicamentos genéricos estão operando.

A falta de um judiciário central composto de juízes de patente experientes é considerada uma das maiores deficiências no sistema de patente atual. A solução ideal – e mais eficaz pelo custo – seria criar um tribunal central de patente européia para lidar com questões de validade e infração no nível europeu. A Comissão Européia contemplou tal abordagem em sua proposta para a Patente de Comunidade. A Patente de Comunidade seria uma patente isolada, unitária e eficaz em todos os Estados-Membros da UE. Esta receberia litígio em uma base unitária em Tribunal de Patente de Comunidade especialmente criada dentro da estrutura do Tribunal Europeu de Justiça. Suas decisões na infração e validade teriam efeito por toda a UE. É, no entanto, questionável se um consenso político pode ser alcançado em relação a Patente de Comunidade.

O Acordo Europeu de Litígio de Patentes (EPLA) proposto representou um sistema de litígio alternativo para lidar com problemas jurisdicionais. Considerada na Conferência Intergovernamental em Paris em 1999, a EPLA propôs um sistema de litígio opcional para as partes contratantes de estado para a EPC. O EPLA estabeleceria um Tribunal de Patente Européia como um órgão independente do EPO com jurisdição sobre a validade e infração das patentes européias. No entanto, a proposta do EPLA vai contra as barreiras institucionais insuperáveis e foi abandonada.


Dito isto, a Comissão Européia ainda procura um compromisso e um consenso em um sistema de patente única na Europa, reconhecendo os benefícios inerentes no que foi proposto sob o EPLA. Em abril de 2007 a Comissão Européia publicou uma Comunicação combinando elementos do EPLA com o Tribunal de Patente Pública criando uma área de litígio unificado nas patentes européias e futuras Patentes Públicas. Independente de qual seja o resultado em relação aos acordos jurisdicionais, é claro que a estrutura de litígio de patente precisa de melhora. Um sistema de litígio de patente eficaz é essencial para estimular o crescimento, inovação e competitividade nas economias baseadas no conhecimento.

3.2. Concessão imprópria de liminares provisórias

A Diretiva em Vigor PI exige que os Estados-Membros Europeus garantam que as autoridades judiciais possam emitir, contra um suposto infrator, uma liminar temporária criada para evitar qualquer infração eminente de um direito de propriedade intelectual ou impedir, em uma base provisional e condicionada, onde apropriado, ao pagamento de penalidade recorrente, a continuação de supostas infrações daquele direito, ou tornar tal continuação sujeita a fixação de garantias criadas para garantir a compensação do possuidor de direito. É de fato essencial fornecer liminares temporárias para o término imediato de infrações sem precisar esperar por uma decisão sobre os méritos do caso. Tais medidas são particularmente justificadas onde qualquer atraso poderia causar dano irreparável para o possuidor de tal direito de propriedade intelectual. É, no entanto, de extrema importância que os direitos de defesa sejam observados, a proporcionalidade da liminar temporária seja garantida, e que a liminar seja apropriada para as características do caso em questão.

Conforme mencionado acima, a Diretiva em Vigor PI criou certo nível de harmonização, porém as liminares temporárias continuam ainda um assunto de lei nacional. Em conseqüência, padrões variados são aplicados por tribunais nacionais, levando a decisões divergentes. Isto resulta em empresas de medicamentos genéricos atuantes no mercado com um produto em alguns países devido a medidas temporárias não possíveis ou negadas com base em uma patente, enquanto a mesma empresa está proibida em outros países com base na mesma patente.

As liminares temporárias são muito freqüentemente inapropriadas em disputas de patente entre os criadores e empresas de genéricos, e devem ser concedidas somente como recursos excepcionais.

1) Foi observado que os tribunais nacionais rapidamente se sentem desconfortáveis nos procedimentos de liminares temporárias, significando que as decisões que sustentam o status quo são mais do que plausíveis, isto é, as liminares temporárias são facilmente concedidas em certos países. Isto se dá, geralmente, devido ao fato de que os tribunais nos procedimentos de liminares não poderem fazer uma análise legal completa dos direitos das partes (patentes) e somente poderem fazer uma avaliação "prima facie" dos direitos envolvidos. Os tribunais dos procedimentos de liminares temporárias não são sempre completamente informados sobre os direitos das partes e seus argumentos. Um bom exemplo é o caso da gencitabina tanto na República Tcheca quanto na Dinamarca discutido no Anexo B. A parte interessada procurando uma tutela preliminar que está exigindo uma decisão do tribunal deve estar sob dever de sinceridade, como no Reino Unido. Isto é de responsabilidade do tribunal apresentar evidência de que está contra ou a favor de uma posição da parte interessada.

2) Em vários países, as patentes européias são consideradas válidas "prima facie", algumas vezes, mesmo quando os procedimentos de oposição estão pendentes antes do EPO, e mesmo quando decisões estrangeiras existem que revogam patentes nacionais paralelas, obstruindo a patente em grupo européia. Não é surpresa que muitos dos juízes não são qualificados para decidir questões de infração e/ou validade em face da questão, e não apresentam o benefício de um especialista técnico apontado pelo tribunal, como seria o caso nos procedimentos completos dos méritos.

3) Os procedimentos sobre os méritos podem levar muito tempo em certos países devido ao acúmulo de casos no tribunal judicial, falta de experiência, apontamento de especialistas técnicos, etc. Se enquanto isso , uma


empresa de genéricos encontra-se com um mandato de liminar temporária, o lançamento da concorrência genérica pode ser atrasado por muitos anos. Em casos extremos "ex parte", as liminares temporárias foram posicionadas contra empresas de medicamentos genéricos por aproximadamente 12 meses sem revisão nos procedimentos de apelo e sem qualquer progresso nos procedimentos dos méritos. Um bom exemplo disto é o caso venlafaxina XL na Espanha discutido no Anexo E.

4) Geralmente é discutido que a invenção patenteada deve ser protegida devido ao investimento considerável feito na pesquisa e desenvolvimento. A idéia subjacente é que os patenteadores devem em princípio estar no direito de lucro de seus investimentos. No entanto, estas considerações não devem ser de nenhuma relevância quando o criador está reforçando patentes de continuação após o vencimento da patente básica, uma vez que a empresa do criador já terá recuperado seus custos P&D sob a patente básica/SPC. Em tais circunstâncias o equilíbrio da conveniência repousa na não concessão de uma liminar temporária.

5) Conforme mencionado acima, as liminares temporárias são justificadas onde qualquer atraso causaria um dano irreparável. O dano para um criador não parece ser irreparável. O dano é determinável e pode ser compensado com indenizações. Pode haver um pouco de discussão de que o benefício derivado de uma patente pelo patenteador (de vendas em um preço elevado) é maior do que a perda sofrida por uma empresa de medicamentos genéricos procurando entrar no mercado (e que entrará no mercado com preço substancialmente reduzido para o produto em questão e sempre dividirá o mercado). Como conseqüência, questões comerciais, que não sejam o mérito do caso de infração, geralmente dirigem a estratégia de litígio. Devido a atrasos substanciais e despesas na determinação de questões de patente nos procedimentos sobre os méritos, a questão se houve o não um ato de infração de patente é, no final das contas, de pequena significância. Geralmente, a concessão de uma liminar temporária determinará a questão e deve ser levada em consideração na realização de um julgamento sobre a proporcionalidade das medidas temporárias solicitadas.

As conseqüências financeiras negativas para as autoridades resultantes de uma falta de concorrência genérica, deve ser uma consideração de rotina na procura pelo equilíbrio da conveniência. O Serviço Nacional de Saúde (NHS), por exemplo, foi associado como uma parte dos procedimentos de liminar temporária no caso da claritromicina (Genéricos/ Ranbaxy/ APS v Abbot Laboratories (2204)) no Reino Unido. Uma vez que a liminar foi concedida, o patenteador seria solicitado dar uma garantia cruzada para o NHS como indenização. Não há dúvida de que o valor significativo do pagamento para o NHS que seria solicitado, no futuro, incentivaria um patenteador a somente procurar uma liminar temporária quando acreditar que a patente em questão é tanto válida quanto infringida. Este fato deve servir para incentivar as autoridades de saúde nacionais a se envolverem nos procedimentos de liminares temporárias, não somente para garantir que elas sejam compensada sendo uma liminar temporária inapropriadamente concedida, mas também para dissuadir os patenteadores de procurar liminares temporárias em todos os casos mais claros de infração.

Em conclusão, o padrão para obtenção de uma liminar temporária deve ser voltado para suas raízes como uma medida eqüitativa. Isto significa que um litigante deve ser solicitado a estabelecer dano irreparável que não pode ser compensado por indenizações monetárias antes do tribunal tomar o passo mais avançado de proibição de um produto. Aplicar este padrão serviria como objetivo duplo de incentivar os possuidores de patentes a desenvolver comercialmente ou licenciar suas inovações, e de garantir que as liminares não sejam utilizadas simplesmente como tática no litígio, o que é essencialmente a realidade hoje.


3.3. Outras questões de litígio da patente

Uma vez que a empresa de medicamentos genéricos fez uma escolha estratégica em relação a cada elemento da acumulação de patente acerca de um produto farmacêutico, dificuldades significativas na implementação daquela estratégia ainda permanecem.

3.3.1 Duração dos procedimentos sobre os méritos (procedimentos de não-infração e/ou invalidade)Conforme mencionado acima, os procedimentos de invalidade /ou procedimentos de não-infração no mérito geralmente levam um bom tempo por uma variedade de razões. Ao mesmo tempo, é interesse do patenteador manter a empresa de genéricos em um estado de incerteza sobre se o produto infringe uma patente ou não, o maior tempo possível. O patenteador geralmente age também na preparação do processo através de tais táticas, como levar vantagem nas formalidades do processo de serviço de registro, exigindo que todos os pontos sejam provados além dos limites justificáveis e demandando a divulgação de informações comercialmente confidenciais, etc. No meio tempo, a competição de medicamento genérico é evitada se uma liminar temporária for concedida durante os procedimentos.

3.3.2 Dividir os tribunais de infração e de invalidadeUm sistema de litígio de patente bifurcado existe em certos países (Alemanha, Hungria, República Tcheca e Polônia), significando que as questões de infração e validade são decididas por tribunais separados. A invalidade pode não ser levantada como uma defesa em uma ação de infração (a menos que seja um claro ataque de tribunal baseado na inovação). Na prática, as ações de invalidade duram mais do que os procedimentos de infração. Na Alemanha, os procedimentos de anulação não podem ser iniciados antes do Tribunal de Patente Federal até que os procedimentos de oposição do EPO sejam concluídos ou o período de oposição esteja expirado. Se uma empresa de genéricos não têm argumentos de não-violação mas tem fortes argumentos de invalidade, há o risco de que a empresa de medicamentos genéricos seja proibida do lançamento ou seja solicitada a retirar seu produto do mercado aguardando o resultado dos procedimentos de invalidade.

Outra dificuldade é que os patenteadores geralmente tomam posições mutuamente exclusivas nos vários procedimentos, por exemplo, com relação ao escopo das reivindicações de patente. Nos procedimentos de invalidade, geralmente é importante discutir um escopo limitado para uma reivindicação de patente a fim de evitar questões de validade causadas por conhecimento prévio que é semelhante à reivindicação de patente. Nos procedimentos de infração, no entanto, o patenteador geralmente discutirá uma interpretação mais ampla da reivindicação para reunir o maior número possível de atos de infração. Em um sistema bifurcado as empresas de genéricos perdem a possibilidade de organizar argumentos “objetivos” para evitar que o patenteador dê uma interpretação diferente para a mesma reivindicação de patente.

3.3.3 Incapacidade de divulgar informações em uma base confidencialConforme discutido acima, um patenteador é responsável por defender seus direitos de patente. Uma estratégia comum para uma empresa de genéricos para garantir que o criador não realizará nenhuma ação sob uma patente de lançamento do produto genérico, é limpar o caminho, procurando uma declaração de não-infração. A fim de obter tal declaração, muitos Estados-Membros da UE solicitam divulgação não-confidencial das informações sobre o produto genérico tanto para o criador como para o tribunal judicial. No entanto, muitas empresas de medicamentos genéricos são compreensivelmente relutantes a fornecer tais informações de uma maneira não-confidencial, por medo de que estas posam ser utilizadas contra as empresas em outro contexto, por exemplo, em relação a processo de aprovação regulatória.

3.3.4 Quais das muitas patentes podem ser anuladas?Qualquer uma das patentes de um possuidor do direito que comercializa um produto farmacêutico pode ser exercida contra uma empresa de medicamentos genéricos a fim de procurar tutela preliminar. Não é possível, nem comercialmente praticável atacar todas elas. Decidir sobre uma estratégia para empregar o lançamento


de um produto sob vencimento da patente da substância ativa é o assunto de cuidadosa consideração. Um bom exemplo disto é o perindopril (consulte o Anexo A1). Quando a patente de substância ativa venceu na Europa Ocidental, havia pelo menos 38 outras patentes concedidas, incluindo 4 formas polimórficas e ainda 30 para processos usados na produção de perindopril. As empresas de genéricos precisam olhar para o custo e tempo exigidos para obter uma decisão em relação a cada uma daquelas patentes. Para procedimentos nacionais na Alemanha, isto custa pelo menos 75.000 para iniciar o processo de anulação. Isto levará então, aproximadamente dois anos para uma decisão ser tomada. No Reino Unido, um mínimo de 150.000 é necessário para resolver uma ação de anulação de patente muito simples, mas uma audição completa tanto na infração como na invalidade pode custar até 500.000 por uma simples patente. Uma audição completa tanto da infração quanto da invalidade pode custar significativamente mais do que em qualquer outro país. NENHUMA empresa de genéricos pode assumir tais custos por cada patente de qualidade baixa que faz parte de uma acumulação de patentes.

3.3.5 Muitos países, como Alemanha, Áustria, Suíça e Itália operam numerosos tribunais regionais que mantém igual jurisdição sobre os assuntos de patente. Isto obviamente leva a uma compra de fórum e a possibilidade de tomada de decisão inconsistente.

Na Itália, o patenteador da patente IT 1 201 087 (patentes nacionais equivalentes foram revogadas no Reino Unido, Alemanha e Estados Unidos) iniciou os procedimentos de infração diante de três tribunais regionais (Milão, Gênova e Florença) contra as partes que introduziram uma versão genérica do alendronato na Itália, seus fornecedores e associações farmacêuticas. Eventualmente, isto resultou em duas empresas de genéricos permanecendo no mercado seguindo uma decisão do tribunal em Milão, que recusou conceder uma liminar temporária, e um grupo sendo proibido (Teva) após uma decisão do tribunal do distrito de Gênova em apelo. Efetivamente, todas as empresas estavam vendendo seus produtos que, para os propósitos da emissão em mãos, eram idênticos. Mais informações são fornecidas no Anexo D.

Este também foi o caso do litígio do alendronato na Bélgica onde várias empresas de medicamentos genéricos foram processadas pela MSD com relação ao alendronato. Para evitar o lançamento do alendronato genérico, a MSD realizou procedimentos sumários contra estes concorrentes com base na SPC Nº. 96C0027. Diferentes julgamentos foram dados por diferentes tribunais. O Tribunal de Apelação de Bruxelas emitiu pedidos de liminar contra três empresas de genéricos. O Tribunal de Apelação de Bruxelas não levou em consideração os argumentos de nulidade levantados pelas empresas de genéricos, nem os vários julgamentos estrangeiros invalidando os direitos de patente nacional equivalentes. O Tribunal de Apelação de Bruxelas decidiu que a validade de uma patente não pode ser avaliada em procedimentos sumários e considerou a SPC como válida "prima facie" sem qualquer investigação dos argumentos de nulidade. O Tribunal de Apelação da Antuérpia, no entanto, chegou a uma conclusão oposta nos procedimentos sumários contra uma empresa de medicamentos genéricos diferente. O Tribunal considerou a SPC como inválida "prima facie", "inter alia" à luz de julgamentos estrangeiros. Isto é, no entanto, excepcional. Os tribunais belgas não costumam considerar os julgamentos estrangeiros na avaliação de validade "prima facie" de direitos de patente invocados.

Uma redução no número de tribunais regionais, idealmente para um tribunal por país, permitiria o estabelecimento rápido de experiência e eliminaria a possibilidade da situação descrita de ocorrer novamente.

4. OUTRAS BARREIRAS RELACIONADAS À PATENTE

Os pontos a seguir apresentam vários outros problemas no mercado farmacêutico relacionados a patentes que devem ser considerados, mas que não se encaixam confortavelmente nas categorias acima.

4.1 Vínculo entre Patentes

Vínculo entre patentes é a prática de ligar a aprovação do mercado, o preço e a condição de reembolso ou qualquer aprovação regulatória a um medicamento genérico ao status de patente do produto de referência do criador. Consequentemente, vínculo entre patentes é um esquema administrativo e/ou regulatório sob o qual uma agência regulatória e/ou outra agência responsável em um país não concederá a autorização relevante para um medicamento genérico a qualquer parte não autorizada pelo proprietário da patente para que o medicamento até (a) o vencimento

Compra de fórum local

€

€€


de todas as patentes relevantes cobrindo o medicamento, ou (b) a determinação pelo órgão governamental, executivo ou judiciário, de que as patentes relevantes não estão sendo infringidas, ou são inválidas ou inexeqüíveis. A vínculo entre patentes não é parte da legislação farmacêutica EU e deve ser evitada pelas seguintes razões:

1) Os escritórios regulatórios não estão em posição de tomar uma decisão informada sobre a aplicabilidade de uma patente para um produto genérico em particular e, portanto, devem deixar esta questão para os tribunais. Eles também não podem de qualquer maneira ser considerados responsáveis se aprovarem um produto que esteja coberto por uma patente, assim não há a necessidade de eles estarem envolvidos com a questão de patentes. Os criadores tentam forçar o vínculo entre patentes mediante as autoridades regulatórias através de táticas como enviar cartas de advertência acusando-os de infração de patente quando aceitam ou aprovam autorizações de comercialização e/ou aplicações por preço ou condição de reembolso. Em 2007 os criadores iniciaram 70 casos em tribunais em Portugal contra as autoridades regulatórias. Criar ligações formais entre patentes somente incentivará tais práticas.

2) Alguns esquemas de vínculo entre patentes são inconsistentes com a exceção Bolar que foi recentemente introduzida pelo Decreto 2004/27/EC emenda do Decreto 2001/83/EC no código EU em relação aos medicamentos para uso humano. Esta exceção fornece aos fabricantes de medicamentos genéricos uma isenção para o teste de pré-comércio: “Conduzir os estudos e ensaios clínicos necessários com uma visão para a aplicação dos parágrafos 1, 2, 3 e 4 e as exigências práticas de conseqüências não deverão ser consideradas como contrárias aos direitos de patente ou a certificados de proteção suplementar para medicamentos”.

3) O escopo da isenção, no entanto, permanece incerto devido ao uso de terminologia ambígua, vaga e ampla. Isto é complicado pela implementação divergente nos vários Estados-Membros EU. O termo “exigência de prática de conseqüência” é particularmente nebuloso e levará, inevitavelmente, a disputas. Uma questão importante é quando uma aplicação por um preço e decisão de reembolso está dentro do escopo e da intenção de exceção Bolar. Isto é muito importante para a discussão de vínculo entre patentes: se a exceção Bolar se aplica à essas aplicações, as autoridades regulatórias não podem tomar decisões dependendo do status da patente do produto de referência. É crucial para a indústria de medicamentos genéricos que as questões de preço e reembolso estejam dentro do escopo da exceção Bolar, conforme recentemente decidido no litígio do alendronato na Bélgica (2007).

Referência também pode ser feita quanto à decisão de 2005 da Agência Sueca de Produtos Clínicos a qual foi decidiu que o medicamento farmacêutico genérico risperidona era intercambiável com o Risperdal patenteado. Em apelo, foi argumentado que a Agência de Produtos Clínicos não tem o direito de decidir sobre a permutabilidade dos produtos farmacêuticos que ainda estejam protegidos por patente. Também foi argumentado que a decisão da Agência de Produtos Clínicos constituiu contribuição para infração de patente. No julgamento, entregue em fevereiro de 2007, o Tribunal Administrativo da Comarca rejeitou o apelo. Foi decidido, "inter alia", que a Agência de Produtos Clínicos não pode tomar uma posição sobre os assuntos relacionados aos direitos de propriedade, mas pode somente decidir se as demandas clínicas para permutabilidade foram ou não cumpridas.

4) A vínculo entre patentes é inconsistente com o conceito de aplicação dos direitos de patente. Nem a concessão de uma autorização de comercialização, nem o preço de obtenção ou condição de reembolso podem ser observados como a comercialização real do produto. Estes são simplesmente procedimentos administrativos exigidos para a colocação do produto no mercado uma vez que a patente esteja vencida.

Apesar destes pontos, certos países na Europa já implementaram formas de esquemas de vínculo entre patentes juntamente com as linhas já descritas. A Hungria, por exemplo, impõe uma exigência às empresas de genéricos para que seja dada uma declaração sobre o status de patente como parte da submissão de um dossiê regulatório e não aprovará uma submissão de genéricos sem isso. A Eslováquia, na sua legislação original de implementação da legislação farmacêutica EU, afirmou que as autoridades regulatórias podem mesmo rejeitar completamente a aplicação para o registro de um medicamento genérico se o produto de referência ou substância ativa usado no produto de referência for protegido por uma patente/SPC. Embora esta disposição tenha sido suspensa após a intervenção pela Comissão Européia, a lei ainda contém vínculo entre patentes na qual a autorização de comercialização concedida a um medicamento genérico será suspensa até o vencimento da patente. A Comissão Européia está agora investigando essa disposição.


4.2. Declarações para as autoridades

As patentes também podem desempenhar um papel (indireto) nos processos de concorrência. Uma grande quantidade de produtos farmacêuticos são comercializados através de licitações. Uma tática comum durante o processo de licitação são as vastas declarações que uma empresa criadora faz sobre as patentes que protegem seu produto e sua relevância a outros produtos competindo na proposta de licitação. Enquanto é importante para uma autoridade de licitação certificar-se de encontrar um produto que possa ser continuamente fornecido, ela não pode ser influenciada por nenhuma afirmação em relação ao cenário da patente.

4.3. Modificando a demanda do consumidor com campanhas de comercialização

Quando um produto está alcançando o final de sua vida de patente original, um criador geralmente lança uma nova forma do produto, como um novo sal, comprimido ou preparação de liberação prolongada, que é geralmente coberta por uma patente de continuação ou de segundo uso clínico com uma data de validade posterior. Estes “novos” produtos geralmente apresentam a vantagem de que os perfis toxicológicos e de segurança do composto básico estão bem estabelecidos, o que ajuda na obtenção da aprovação regulatória necessária para eles. Os extensos esforços de comercialização são então focados na substituição de demanda do consumidor do produto antigo (coberto pela patente original, perto da validade) para o novo produto coberto pela patente recentemente “renovada”, dificultando a competição entre o produto original e as formulações genéricas. A substituição acima discutida de Fosamax® para Fosavance®, que é o mesmo medicamento que Fosamax®, mas com a adição de uma pequena quantidade de vitamina D, é um exemplo notável desta estratégia. Outro exemplo é apresentado no Anexo A2.

4.4. SPC concedida com base em informações incorretas

No setor farmacêutico muitos testes e pesquisas são necessários e a aprovação regulatória é exigida antes de um medicamento ser colocado no mercado. Para compensar o longo período de tempo necessário para obter tal aprovação regulatória, foram introduzidos os Certificados de Proteção Suplementar (SPC). Um SPC entra em vigor após a patente correspondente vencer. O prazo de um SPC depende da data de emissão da primeira autorização de comercialização dentro do EEA e tem uma vida máxima de cinco anos. As aplicações para um SPC devem ser arquivadas em uma base país a país. Não há nenhum SPC europeu unitário, somente direitos nacionais.

Os escritórios de patente nacional se apóiam em informações fornecidas pelos criadores para determinar a primeira autorização de comercialização dentro do EEA. Isto cria escopo para os criadores distorcerem o sistema fornecendo informações falsas ou enganosas.

Um exemplo óbvio de tal comportamento é aquele da AstraZeneca em relação ao seu produto omeprazol, que resultou na Comissão Européia considerar a AstraZeneca culpada de abuso da posição dominante contrário ao Artigo 82º do Tratado EC e impôs uma multa de 56 milhões. Neste caso, em aplicações a 10 diferentes escritórios de patente nacional a AstraZeneca falhou em mencionar a data da autorização de comercialização mais antiga no EEA (ou seja, França) e forneceu informações (que eram enganosas) como a data da autorização de comercialização em Luxemburgo. Como resultado, a AstraZeneca obteve SPCs para a qual não era designada na Alemanha, Noruega e Finlândia e obteve SPCs por um período maior do que o que foi designado em outros Estados-Membros.

Para ajudar a evitar este tipo de conduta imprópria, os escritórios de patente devem ser incentivados a solicitar ao patenteador a fornecer evidência concreta da primeira autorização de mercado da substância ativa na União Européia, ou procurar prova independente da data de aprovação mais antiga. Atualmente, muitos países simplesmente solicitam ao patenteador ou ao seu representante que preencham de uma forma afirmativa a data de aprovação mais antiga sem fornecer mais evidências. De forma oposta, o Escritório de Patente dos US trabalha diretamente com a Agência Regulatória Americana de Alimentos e Medicamentos para obter datas de aprovação relevantes nas avaliações semelhantes. Há evidência de que os escritórios de patente nacional já se sintam confortáveis para seguir passos semelhantes; por exemplo, a AstraZeneca falhou em obter um SPC por um período maior do que foi designado no Reino Unido pois o Escritório de Patente deste país procurou a data de emissão da primeira autorização de comercialização ao invés de simplesmente se apoiar em informações fornecidas pela AstraZeneca.


Além disso, os escritórios de patente devem solicitar ao patenteador (não ao representante local do patenteador) que forneça uma declaração formal, juramentada para que a data fornecida seja de fato a aprovação mais antiga do ingrediente ativo relevante na União Européia. Isto consistiria em um grande desincentivo contra fornecer informações imprecisas e enganosas e melhoraria a qualidade e precisão dos SPCs futuros.

Para superar os problemas descritos acima, sugerimos as seguintes modificações para o atual ambiente legal e regulatório relacionado às patentes farmacêuticas.

1. Melhorar a qualidade da patente:

a. fornecer recursos adequados e continuar a incentivar o EPO a melhorar a qualidade das patentes que são concedidas pela aplicação de um alto padrão de eficácia na investigação da patente por examinadores bem-treinados;

b. retirar a exigência de que os examinadores do EPO sejam fluentes em três idiomas para permitir uma seleção de examinadores a partir de um grupo mais tecnicamente habilidoso de candidatos;

c. solicitar ao patenteador que arquive aplicações de alto padrão e introduza o dever de integridade para garantir que todas as informações relevantes para a patente a ser examinada pelo EPO seja divulgada pelo candidato;

d. introduzir um mecanismo (embargo de histórico do processo) por meio do qual os patenteadores sejam considerados responsáveis pelas afirmações feitas durante o processo quando uma patente está em litígio;

e. garantir que as partes interessadas tenham oportunidade suficiente para alertar o EPO sobre patentes questionáveis dentro do processo de concessão do EPO; e

f. acelerar o procedimento de oposição.

2. Evitar a criação de acumulação de patentes e reduzir a incidência de patentes em continuação:

a. melhorar a qualidade de patentes conforme descrito acima e aplicar uma avaliação rigorosa das exigências de patenteabilidade;

b. evitar o arquivamento de patentes divisionais que sejam essencialmente idênticas à aplicação original;

c. solicitar que as reivindicações de patente em relação ao efeito farmacocinético da administração de um medicamento em particular esteja diretamente ligada à formulação utilizada para alcançar aquele efeito;

d. limitar o escopo de patentes de segundo e outros usos clínicos; e

e. conceder somente patentes à inovação incremental genuína e não a simples alterações na química ou formulação.

3. Para melhorar o sistema de litígio de patente a fim de evitar litígio excessivo e abusivo assim como decisões divergentes e não equilibradas:

a. criar uma estrutura de litígio nacional com juízes de patente tecnicamente qualificados e experientes que possam chegar à uma decisão sobre os méritos de um caso dentro de um período razoável de tempo:

b. publicar todas as decisões do tribunal da patente em um registro EU para esclarecer e melhorar a harmonização, e ajudar na criação de uma jurisprudência comum nas patentes européias;

IV. RECOMENDAÇÕES


c. chegar à um consenso em um judiciário central de patente na Europa;

d. evitar liminares internas por juízes inexperientes sem uma avaliação adequada dos direitos de todas as partes envolvidas;

e. exigir padrões comuns de evidência e o dever para que todas as partes no litígio apresentem evidência ao tribunal tanto a favor, quanto contra a concessão de uma liminar preliminar;

f. procurar um equilíbrio adequado de conveniência pelos tribunais nos quais "inter alia" a estratégia de perenização do patenteador, os custos para as autoridades de saúde nacional, etc sejam consideradas;

g. envolver as autoridades de saúde nos procedimentos de patente, particularmente em aplicações para liminares interinas;

4. Superar algumas das outras barreiras para a entrada descrita acima:

a. rejeitar todos os esforços para a introdução do vínculo entre patentes;

b. evitar que os criadores obtenham patentes e troquem a comercialização para “novos” produtos que não ofereçam vantagem terapêutica significativa adicionada à um produto anterior; e

c. solicitar que os patenteadores forneçam declarações juramentadas e evidência de apoio para a data da primeira autorização de comercialização no EEA quando realizar uma aplicação para um SPC.


ANEXO A1 Proteção para Perindopril

Patentes concedidas no nome ou controle do criador, até fevereiro de 2008

1. EP 0 049 658 B – vencida com SPC em 21 de junho de 2003 [Reino Unido] – composto2. EP 1 296 947 B – polimorfo alfa de perindopril erbumina – revogada no Reino Unido3. EP 1 294 689 B – polimorfo beta de perindopril erbumina4. EP 1 296 948 B – polimorfo gama ou perindopril erbumina5. EP 1 354 873 B – sal de arginina de perindopril – lançado vários mercados CEE6. EP 1 032 414 B – combinação de perindopril e um diurético (indapamida)7. EP 1 032 414 B – formulação orodispersível de perindopril8. EP 1 345 605 B – formulação CR termoformada de perindopril9. EP 0 308 340 B – processo para preparo de perindopril10. EP 0 308 341 B - processo para preparo de perindopril11. EP 1 367 063 B - processo para preparo de perindopril12. EP 1 367 062 B - processo para preparo de perindopril13. EP 1 422 236 B - processo para preparo de perindopril14. EP 1 420 029 B - processo para preparo de perindopril15. EP 1 420 028 B - processo para preparo de perindopril16. EP 1 403 278 B - processo para preparo de perindopril17. EP 1 403 277 B - processo para preparo de perindopril18. EP 1 403 275 B - processo para preparo de perindopril19. EP 1 400 531 B - processo para preparo de perindopril20. EP 1 380 591 B - processo para preparo de perindopril21. EP 1 380 590 B - processo para preparo de perindopril22. EP 1 371 659 B - processo para preparo de perindopril23. EP 1 362 864 B - processo para preparo de perindopril24. EP 1 367 061 B - processo para preparo de perindopril25. EP 1 354 876 B - processo para preparo de perindopril26. EP 1 354 875 B - processo para preparo de perindopril27. EP 1 354 874 B - processo para preparo de perindopril28. EP 1 348 684 B - processo para preparo de perindopril29. EP 1 338 591 B - processo para preparo de perindopril30. EP 1 333 026 B - processo para preparo de perindopril31. EP 1 323 729 B - processo para preparo de perindopril32. EP 1 321 471 B - processo para preparo de perindopril33. EP 1 319 668 B - processo para preparo de perindopril34. EP 1 279 665 B - processo para preparo de perindopril35. EP 1 256 590 B - processo para preparo de perindopril36. EP 1 268 424 B - processo para preparo de perindopril37. EP 1 272 454 B - processo para preparo de perindopril38. EP 1 268 398 B - processo para preparo de perindopril


ANEXO A2 | Perindopril erbumina

A Servier concedeu patentes cobrindo os polimorfos alfa, beta e gama do perindopril erbumina. A forma alfa é a forma mais termodinamicamente estável (EP 1296947). A patente '947 foi questionada por um número de participantes no EPO.

Várias empresas de medicamentos genéricos procuraram lançar um produto contendo a forma alfa de perindopril erbumina, incluindo Apotex, Lupin, Teva, KRKA e Niche. O tribunal do Reino Unido concedeu liminares preliminares contra todas as empresas de genéricos.

A Lupin estabeleceu e retirou sua oposição no EPO assim como sua ação no Reino Unido. Além disso, a Lupin concedeu todos os seus direitos de patente para a Servier e recebeu um pagamento à vista de 20 milhões da Servier, conforme discutido na seguinte press release.

MUMBAI (Thomson Financial) – A India's Lupin Ltd declarou que recebeu 20 milhões de euros por vender direitos adicionais de patente do seu medicamento de hipertensão Perindopril para o Laboratoires Servier sediado na França.

“Esta quantia impulsiona significativamente nosso desempenho neste ano”, declarou o diretor da Lupin, Kamal Sharma, em um arquivamento para India's National Stock Exchange.

Em abril deste ano, a Servier, segundo notícias, comprou as patentes de processo do medicamento – comercializado na Europa como Coversyl – por 20 milhões de euros,, enquanto a Lupin manteve outros direitos da patente.

Krka estabeleceu e retirou sua oposição no EPO assim como sua ação no Reino Unido, e autorizou o término dos procedimentos que a Servier iniciou contra eles em processos nacionais para infração de patente na Hungria e Eslovênia, seu lugar de fabricação. Conseqüentemente, a Servier permitiu que a Krka lançasse na região da Europa Oriental Central, naqueles países onde há uma patente equivalente à EP 1 296 947 B. Outras empresas de genéricos agora tem aprovação do perindopril erbumina no CEE, mas não foi lançada. A Servier tornou conhecido localmente que seus direitos na EP 1 296 947 B serão vigorosamente reforçados apesar de estar sendo revogados no Reino Unido. Nestes mercados, o criador lançou a forma arginina de perindopril e está substituindo seus esforços de comercialização para promover esta nova forma protegida por patente.

A Apotex continuou o caso e a patente foi revogada no Reino Undio em primeira instância. A base para a revogação foi que a forma alfa estava propriamente exposta no exemplo da patente do composto original EP 49 658.

Surpreendentemente, a Servier pediu ao tribunal que a liminar preliminar seja mantida até o apelo ser decidido. Isto causou atraso na publicação da decisão de revogar a patente Reino Unido (desde que a posição e status quo deveriam ser preservados para ambas as partes até que a nova proposta fosse ouvida). Após um breve período interino onde o juiz da primeira instância manteve esta situação até que a apelação fosse ouvida pelo tribunal de apelação, a proposta foi negada e a apelação rejeitada. O perindopril genérico teve acesso negado para o mercado Reino Unido até Q3 2007, quatro anos após a patente do composto, incluindo um SPC, ter vencido.

Além dessa estratégia, a Servier concedeu a patente EP 1 354 873 B para perindopril arginina, outra forma de sal simples. Eles começaram a substituir para os consumidores a forma arginina antes das empresas de genéricos poderem entrar em tais mercados como a Europa Oriental e Austrália. Esta forma diferente do medicamento não mostrou nenhum benefício terapêutico adicional e de fato causou confusão significativa entre os médicos devido ao regime diferente de prescrição exigido pelo novo sal (8 mg de perindopril erbumina é a dosagem equivalente de 10 mg de perindopril arginina, uma vez que o sal arginina tem um peso molecular maior; a quantidade do perindropril ativa é a mesma). A Servier reivindica estabilidade adicional; dado o lançamento mundial da forma erbumina, isto parecia fornecer uma vantagem relativamente significativa para o paciente.

Finalmente, a Servier arquivou 29 patentes de processo quanto às formas de produção de perindopril. Por tomar as atribuições das patentes de processo da Lupin eles estão tentando criar uma vasta acumulação de patentes. O Anexo 1


ANEXO B | Gencitabina – (Eli Lilly)

República Tcheca

A gencitabina é um produto importante no campo da oncologia. A patente que protege, ou protegeu, a gencitabina "per se" pela Europa expirou na República Tcheca. O Eli Lilly é o dono da patente de processo na República Tcheca CZ 291165 B1 em uma modificação do processo para preparação da gencitabina.

Em outubro de 2007, antes do lançamento de seu produto gencitabina na República Tcheca, a PLIVA informou Eli Lilly de sua intenção de lançar e fornecer detalhes da via de síntese utilizada, incluindo razões pelas quais a patente 165 não estava sendo infringida.

No entanto, uma liminar temporária "ex parte" foi solicitada pelo Eli Lilly e foi concedida. Em sua aplicação para a liminar, o Eli Lilly não forneceu evidência direta de nenhuma infração da patente pelo produto da PLIVA. As únicas evidências enviadas pelo Eli Lilly foram propostas teóricas de “especialistas” de que a única via economicamente viável de fazer gencitabina era pela única via protegida por patente. Fatos e submissões feitos pela PLIVA para o Eli Lilly com antecedência da audição não foram aparentemente colocadas antes do julgamento por consideração na sua tomada de decisão sobre o pedido de uma liminar preliminar.

Jamais deveria ser permitido a um juíz emitir uma liminar temporária em procedimentos de patente sem ouvir ambas as partes. Em qualquer caso, um juiz mais experiente em assuntos de patentes não seria convencido por este tipo de “prova negativa” da necessidade de fornecer um recurso tão cruel quanto uma liminar temporária em uma base "ex parte".

Desde então, as submissões posteriores foram feitas para o Eli Lilly confirmando os fatos divulgados na carta inicial da PLIVA, incluindo todos os aspectos relevantes da via de produção enviadas em caráter confidencial para a agência de medicamentos. Por volta de abril de 2008, a liminar continua em vigor e atualmente não há competidores no mercado.As vendas totais de gencitabina alcançaram 5,9 milhões na República Tcheca em 2007 (dados IMS) – exclusivamente pela Eli Lilly.

Dinamarca

Uma situação semelhante aconteceu na Dinamarca no final de 2007 sob patente européia equivalente da patente tcheca 291165. Apesar do Eli Lilly ter acesso a informações detalhadas sobre o processo real para a produção de gencitabina utilizado pela Mayne Pharma, a empresa solicitou uma liminar temporária na Dinamarca contra a Mayne Pharma usando a mesma prova negativa utilizada na República Tcheca, ou seja, não havia método comercialmente viável para a produção do medicamento além do método sob patente. O Eli Lilly fez esta afirmação apesar da clara evidência para publicação de que este não era o caso e apesar de ter conhecimento suficiente do processo real que a Mayne Pharma estava utilizando.

Em lugar de focar em provar a infração real, o Eli Lilly se apoiou em afirmações infundadas de que a Mayne Pharma estava fazendo alguma coisa além daquilo que estava declarado nos documentos divulgados, que incluíam excertos de suas submissões regulatórias. Em uma situação semelhante, um tribunal do Reino Unido declarou que a não-aderência ao processo descrito em um dossiê regulatório seria um “suicídio comercial”. Em março de 2008, o tribunal dinamarquês emitiu uma liminar temporária contra a Mayne Pharma com base neste argumento incompleto. Sem a pretensão de desrespeitar o tribunal dinamarquês, este caso fornece um exemplo de uma situação onde a inexperiência ao lidar com as questões técnicas envolvidas em assuntos de patente pode levar a uma decisão incorreta, criando uma barreira injustificável para a entrada de genéricos.


ANEXO C | Abbott vs Teva (Paises Baixos)

A Aplicação da Diretiva foi implementada no Código Holandês de Procedimento Civil em 1º de maio de 2007 por via da seção 1019. Como resultado, novas medidas para a preservação de evidência se tornaram disponíveis.

Em 10 de maio de 2007 a Abbott solicitou uma apreensão "ex parte" de documentos com o objetivo de guardar evidência de forma segura, afirmando que havia infração eminente dos direitos de patente da Abbott. Os juízes tutelares preliminares em Utrecht e Haarlem concederam este pedido "ex parte", e entre 10 -15 de maio, uma busca foi dirigida nos escritórios da Teva incluindo uma busca dos computadores servidores, que efetivamente estendeu a busca além da Europa.

Os documentos em relação à infração alegada foram apreendidos e as descrições dos documentos foram realizadas. Os documentos apreendidos foram enviados novamente a pedido do tribunal para custódia de Bailiff. A Abbott arquivou um processo para tutela preliminar para solicitar que os documentos apreendidos estivessem disponíveis para eles enquanto a Teva, em uma reivindicação contrária, pediu que a apreensão fosse retirada.

O assunto foi ouvido no Tribunal do Distrito de Hague pelo juiz de tutela preliminar em 28 de junho de 2007 em uma das primeiras audições na Europa. O tribunal considerou a reivindicação como fora da lei e que ela deveria ser retirada, afirmando que:

1) a concessão inicial para a tutela preliminar e a apreensão foram conduzidos incorretamente em nome da entidade da Abbott;

2) o limiar para evidência exigido para instigar a apreensão da evidência deve ser mais baixo do que a probabilidade de infração nos procedimentos de liminares (evidência razoavelmente disponível);

3) A Abbott não apresentou argumento plausível de que havia uma ameaça de infração; e

4) A Abbott somente enviou evidência que a Teva aplicou autorizações de comercialização em vários países e estava preparando o lançamento de um produto genérico, sem qualquer evidência de que as autorizações de comercialização seriam utilizadas antes do vencimento de qualquer patente relevante da Abbott.

Apesar deste regulamento, o juiz de primeira instância permitiu a apreensão para proceder em grande risco para Teva. Este caso realça os riscos das empresas de genéricos provindos da nova Aplicação de Diretiva IP.


ANEXO D | Litígio sobre o Alendronato na Itália

Os procedimentos de infração foram trazidos para a Itália sob IT 1 201 087 pelo Instituto Gentili SpA, que pertence ao grupo Merck, contra um número de produtores de medicamentos genéricos seguindo a aprovação em outubro de 2006 do ácido alendrônico genérico.

1) Os procedimentos contra Ratiopharm GmbH e Pliva Pharma SpA.

Neste caso o Instituto Gentilli iniciou suas reivindicações cautelares para a liminar diante do Tribunal de Milão. Uma ação de anulação foi arquivada em julho de 2005 no Tribunal de Milão pela Ratiopharm e Pliva. A ação de infração preventiva teve que ser iniciada diante do Tribunal de Milão, que estava lidando com o caso nos méritos, devido ao artigo 669 do procedimento Civil Italiano;

2) Os procedimentos contra Arrow Generics UK – fornecedores do produto para as partes em 1.

Neste caso o Instituto Gentili apresentou as reivindicações diante do Tribunal de Florença devido ao fato de que: (i) não houve procedimentos pendentes entre a Arrow e o Insituto Gentili na Itália e (ii) A Arrow não apresenta nenhuma sede principal ou representante legal na Itália; nesta situação o requerente pode introduzir as reivindicações diante do tribunal em cuja jurisdição o mesmo requerente apresenta sua sede principal;

3) Os procedimentos contra Arrow Generics UK e ratiopharm GmbH pela Abiogen srl.

O último é um dos co-comerciantes do Instituto Gentili e como tal tem o poder de agir contra um infrator potencial. A Abiogen iniciou ambos os casos diante do Tribunal de Florença para as mesmas razões mencionadas no ponto 2;

4) Os procedimentos iniciados pelo Instituto Gentili contra as Empresas Teva diante do Tribunal de Gênova

O Instituto Gentili poderia entrar com uma ação diante do tribunal de Gênova devido ao fato de que a associação de Gênova de farmacêuticos emitiu uma propaganda para o produto da Teva, e o Instituto Gentili envolveu esta associação nos procedimentos em Gênova.

Em relação ao resultado dos procedimentos:

a) a liminar foi rejeitada pelo Tribunal de Milão em 1º de março de 2007 e nenhum apelo foi arquivado;

b) as reivindicações de precaução foram rejeitadas pelo Tribunal de Florença em 27-30 de novembro de 2006 e tal rejeição foi confirmada após os procedimentos de apelo;

c) a reivindicação para uma liminar foi protelada pela Abiogen srl na audição definida para discutir a reivindicação em 14 de novembro de 2006;

d) a liminar foi rejeitada pelo Tribunal de Gênova. O Insituto Gentili arquivou um apelo e o quadro de juízes de Gênova emitiu a liminar solicitada em 8 de janeiro de 2008.

Há 12 tribunais na Itália onde os procedimentos de infração foram iniciados.


ANEXO E | Litígio Oportunista

Venlafaxina XL (Wyeth) – Espanha

A venlafaxina XL é a formulação de lançamento mantida da venlafaxina, que foi utilizada como um antidepressivo. A patente que protege a venlafaxina como molécula expirou agora na Espanha. Por volta da data de redação deste relato, nenhum produto genérico de venlafaxina XL existia no mercado espanhol apesar de várias autorizações de comercialização serem concedidas pela agência espanhola. A Wyeth é a proprietária da patente ES 2 210 454 e ES 2 174 864.

A Wyeth obteve com êxito uma liminar contra todos os possuidores de autorização de comercialização na Espanha. Duas liminares em particular estão na posição de conhecimento do autor 1.2. (Qualitec 2. desde maio de 2007 e Laboratorios Edigen 1. desde 2008). Nestes casos a patenteadora Wyeth, e a empresa de operação local foram especificamente informadas da natureza do produto a ser lançado e receberam clara evidência de que o produto não infringia a patente.

As questões postas aqui são simples. O possuidor de direito está ciente de que pelo menos algum dos produtos não infringe suas patentes (conforme expresso em uma carta aberta). Além disso, produtos idênticos estão à venda em outros territórios onde direitos equivalentes existem sem coação, como na Polônia.

O patenteador poderia facilmente pedir por esclarecimento ou uma submissão de amostras. Toda a correspondência foi ignorada.

As vendas totais de Venlafaxina XL somaram € 120 milhões na Espanha em 2007 (dados IMS).

O seguinte é um Resumo por volta de abril de 2008:

Tribunal Mercantil Nº. 2 de Madri – A Qualitec foi proibida "ex parte".

Tribunal Mercantil Nº. 3 de Madri – Os Laboratorios Edigen foram proibidos "ex parte" e os processos contra a Ratiopharm serão ouvidos. Esta empresa não está atualmente proibida, mas ainda não lançou seu produto.

Tribunal Mercantil Nº. 4 de Madri – as empresas a seguir também foram proibidas "ex parte": Cinfa, Normon, Vegal, Toll Manufacturing Services, Winthrop, Farmalider, Rimafar, Dermogen Pharma, Belmac e Davur.


s patentes desempenham um papel importante na A sociedade moderna. A fim de incentivar a criação, disseminação e exploração eficiente da tecnologia, as patentes fornecem aos inventores um monopólio legal de prazo limitado para sua invenção.Os medicamentos genéricos desempenham papel igualmente importante na promoção de inovação farmacêutica e na garantia da disponibilidade e sustentabilidade dos sistemas de saúde europeus. Em relação a isto, o acesso imediato ao mercado de medicamentos genéricos após o vencimento da patente é de interesse crucial da sociedade e qualquer dificuldade a isto deve ser eliminada.No entanto, um número de desenvolvimentos aponta um uso estratégico das patentes – algumas vezes de qualidade questionável – que é dirigido mais na direção de evitar que outros inovem e compitam, do que na direção da criação de produtos realmente inovadores. Quando mal utilizadas desta maneira, as patentes podem representar uma importante barreira para a entrada no mercado de medicamentos genéricos. Este relato identifica algumas das dificuldades que as empresas de medicamentos genéricos enfrentam em relação a isto na União Européia.

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Barreiras relacionadas à Medicamentos Genéricos no Mercado … · 2014-10-14 · Barreiras relacionadas à Patente para Entrada de Medicamentos Genéricos no Mercado na União Européia