1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO CONTRATO EM ESTUDO CLÍNICO

1

PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

CONTRATO EM ESTUDO CLÍNICO

2

DEFINIÇÃO

“Acordo de vontades que tem por fim criar. Modificar ou extinguir direitos”

*Clóvis Bevilaqua 1859-1944

Documento escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece quaisquer acordos sobre delegação e distribuição de tarefas e

obrigações e, se for o caso, sobre assuntos financeiros. O protocolo pode ser utilizado

como base de um contrato.

3

ITENS ESSENCIAIS

Qualificação das partes

Contrato BIPARTIDO: Patrocinador + Instituição

Patrocinador + Investigador – 2 partes envolvidas!

Contrato TRIPARTIDO: Patrocinador + Instituição + Investigador

Patrocinador + Interveniente Administrativo + Investigador

3 partes envolvidas!

4

ITENS ESSENCIAIS

Objeto e sua especificação

Neste caso o “objeto” é a medicação investigacional.

5

ITENS ESSENCIAIS

Vigência

As razões para o cancelamento do estudo/contrato devem estar bem

detalhadas, no mesmo item referente à vigência do contrato:

Ex. “se reações adversas sérias ao medicamento de

Ensaio em estudos em seres humanos ou em

animais indiquem a descontinuidade do Ensaio”

6

ITENS ESSENCIAIS

Responsabilidades e Obrigações* – INVESTIGADOR O INVESTIGADOR realizará o estudo de acordo com

todas as leis, regulamentos ou diretrizes locais pertinentes e de acordo com os princípios do GCP;

O INVESTIGADOR iniciará o estudo apenas após obtenção de todas as aprovações necessárias das autoridades competentes e/ou do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por escrito ;

O INVESTIGADOR deverá obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de todos os pacientes que farão parte do estudo;

O INVESTIGADOR notificará ao PATROCINADOR sobre qualquer evento adverso sério ou acontecimentos inesperados ocorridos durante o estudo.

* Incluem mas não se limitam a

7

ITENS ESSENCIAIS

Responsabilidades e Obrigações* – PATROCINADOR O PATROCINADOR é responsável pelo pagamento do

estudo e providenciará, sem qualquer custo, os materiais do estudo (medicação, e outros) de forma apropriada e em quantidades suficientes para a natureza do estudo;

O PATROCINADOR deverá nomear um monitor para o acompanhamento do estudo, bem como fazer contatos com o INVESTIGADOR e a INSTITUIÇÃO;

O PATROCINADOR deverá providenciar um seguro de responsabilidade geral, cobrindo entre outros itens, a responsabilidade pelos produtos e danos sofridos ou incorridos por eles, resultante de qualquer reivindicação surgida em nome de determinado voluntário (Sujeito), como consequência de sua morte ou lesão comprovadamente causadas pelo uso do produto. Este seguro não abrange prejuízos ou danos provocados por erro, falha, má prática, imperícia ou falha do INVESTIGADOR.

* Incluem mas não se limitam a

8

ITENS ESSENCIAIS

Responsabilidades e Obrigações * – INSTITUIÇÃO

A INSTITUIÇÃO deverá possuir toda a infra-estrutura necessária para o desenvolvimento e condução do estudo;

A INSTITUIÇÃO, sempre que devidamente autorizada e dentro das normas legais, tornará disponível para o PATROCINADOR e seus representantes os prontuários médicos;

A INSTITUIÇÃO será responsável pela manutenção das instalações laboratoriais e outras, assim como pelos equipamentos e respectivos suprimentos, médicos e equipes de suporte clínico, necessários ao desempenho de suas obrigações decorrentes do estudo.

* Incluem mas não se limitam a

9

ITENS ESSENCIAIS

Responsabilidades e Obrigações *

INTERVENIENTE ADMINISTRATIVO

Ao INTERVENIENTE ADMINISTRATIVO cabe gerir financeiramente e administrativamente os recursos oriundos do presente contrato.

* Incluem mas não se limitam a

10

ITENS ESSENCIAIS Compensação Financeira

Deve conter todas as informações vinculadas ao pagamento

do estudo - Ex.: após coleta da CRFs, preenchimento de QoL, etc.

Os valores a serem pagos devem estar muito bem detalhados (normalmente em forma de anexos), e a

moeda utilizada para o pagamento também deve estar especificada (USD, Eur, etc)

11

ITENS ESSENCIAIS Confidencialidade

Todas as informações obtidas através do estudo são de

PROPRIEDADE do Patrocinador

12

ITENS ESSENCIAIS Vínculo Empregatício

13

ITENS ESSENCIAIS Foro de Eleição

CUIDADO: alguns contratos internacionais colocam Foro

não aplicável para o Brasil!

FORO: Lugar onde se administra a JUSTIÇA!

14

ITENS ESSENCIAIS Assinaturas

O representante do patrocinador assina.

Ex. Diretor Médico

O Investigador assina.

15

ITENS ESSENCIAIS Assinaturas

O representante/anuente da instituição assina.

Ex. Superintendente, Diretor, etc.

ANUENTE: pessoa que consente, aprova, está de acordo.

16

CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL

SEGURO

17

CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL

SEGURO

18

CLÁUSULA NÃO APLICAVEL PARA O BRASIL

SEGURO – cont.

Solicitar a retirada da cláusula ou alteração conforme exemplos abaixo:

19

DICAS

1. Preencher o formulário com todas as informações que serão utilizadas no contrato e enviar para o monitor (ver modelo);

2. Revisar o modelo de contrato antes de enviar para assinatura;

3. Assinar em tempo hábil – 10 dias úteis;

4. Não aceitar os contratos APENAS em inglês, o válido para o Brasil é o em PORTUGUÊS (não de Portugal!).