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Certificado n.º 139/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-1/3-)
M-L-257/8
CERTIFICADO N.º 139/DM/2020/V01/2020
Nos termos do disposto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e na Deliberação n.º 516/2010 de 03 de março, pelo presente certifica a Diretora da Direção de Inspeção e Licenciamentos do INFARMED, I.P. a notificação do exercício da atividade de FABRICO de dispositivos médicos nos termos comunicados a esta autoridade, conforme requerimento apresentado por PLASFER Indústria e Comércio, Lda., NIPC 513757350 Todas as especificações da notificação apresentada encontram-se patentes no Anexo I do presente certificado composto por 2 folhas, do qual é parte integrante.
Sede: Rua da Aldeia, n.º 468
3885-233, Cortegaça, Ovar
Instalações: Rua da Aldeia, n.º 468
3885-233, Cortegaça, Ovar
Responsável Técnico(a): Alexandre Fernandes
A DIRETORA DA DIREÇÃO DE
INSPEÇÃO E LICENCIAMENTOS
Certificado n.º 139/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-2/3-)
M-L-257/8
Anexo I
1. Atividade Notificada
1.1. Distribuição Por Grosso
1.2. Fabrico
Observações: Fabrico, montagem, acondicionamento, execução, rotulagem de
dispositivos médicos
2. Tipologia dos Dispositivos Médicos
Dispositivo Médico
Dispositivo Médico Ativo
Sistema e Conjunto
Sistema e Conjunto Estéril
Dispositivo Médico feito por Medida
Dispositivo Médico Implantável Ativo
Dispositivo Médico Implantável Ativo e Feito por Medida
Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro
Observações:
Certificado n.º 139/DM/2020/V01/2020 constituído por (3) páginas (-3/3-)
M-L-257/8
3. Classificação dos Dispositivos Médicos
Diretiva n.º 93/42/CEE
Classe I
Classe I estéril
Classe I com função de medição
Classe I estéril e com função de medição
Classe IIa
Classe IIb
Classe III
Observações:
Diretiva n.º 98/79/CE
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista A do anexo II
Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da Lista B do anexo II
Outros Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro não listados do anexo II
Auto diagnóstico (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para auto diagnóstico)
Observações:
4. Componentes Críticos
Dispositivos Médicos Estéreis
Dispositivos Médicos com Função de Medição
Dispositivos Médicos Implantáveis
Dispositivos Médicos que incorporam, como parte integrante, uma substância
que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento nos
termos do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto
Dispositivos Médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do
plasma humanos, no âmbito da Diretiva n.º 2000/70/CE
Dispositivos médicos em cujo fabrico se utilizam tecidos de origem animal, ou
seus derivados tornados não viáveis, no âmbito da Diretiva n.º 2003/32/CE
Observações:
RGM Direção de Produtos de Saúde +351 21 798 72 35 E-mail: daps@infarmed.pt
1/2
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: infarmed@infarmed.pt
N/ ref.: DPS/DM/500.10.447/2020/0098
ASSUNTO: PEDIDO DE PARECER TÉCNICO SOBRE SEGURANÇA E DESEMPENHO – COVID-19
DISPOSITIVO(S) MÉDICO(S): MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA – REF. 1506
FABRICANTE: PLASFER – INDÚSTRIA E COMÉRCIO LDA
TIPO (EN 14683:2019): TIPO IIR
CATEGORIA UTILIZADOR: PROFISSIONAIS DE SAÚDE E DOENTES (NÍVEL 1)
Exmos. Senhores,
Na sequência do vosso pedido de parecer técnico, submetido por email e corretamente instruído a 30 de julho
de 2020, relativo ao assunto em epígrafe, foi efetuada, por este Instituto, uma avaliação crítica à
documentação facultada por V. Exa..
Considerando a crise de saúde pública associada ao surto de COVID-19, a Recomendação (UE) 2020/403 da
Comissão de 13 março, vem recomendar aos Estados Membros que façam uso da derrogação prevista no nº 13
do artigo 11.º da Diretiva 93/42/EE, e igualmente prevista no n.º 15, do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 145/2009,
17 de junho. Ainda neste sentido o Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril vem estabelecer um regime
excecional e transitório para o fabrico, a importação, a colocação e disponibilização no mercado nacional de
dispositivos médicos para uso humano e de equipamentos de proteção individual durante o surto de COVID-19.
Assim, apesar da regra geral da conformidade, relativa a dispositivos médicos, exigir a aposição da marcação
CE, evidenciando a conformidade dos dispositivos médicos com os requisitos estabelecidos na legislação de
harmonização da União, atendendo ao regime de exceção previsto no quadro especifico da pandemia, e tendo
em vista o interesse da proteção da saúde, é excecional e transitoriamente possível a colocação no mercado de
DM para os quais ainda não tenham sido concluídos os procedimentos de avaliação da conformidade, desde
que a Autoridade competente, neste caso o INFARMED, I.P., se pronuncie em concreto, face dos documentos
apresentados, da sua conformidade com os normativos de referencia indicados para cumprimento dos
requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.
Exmo.(a). Senhor(a) Gerente da Empresa
PLASFER – INDÚSTRIA E COMÉRCIO LDA
Rua da Aldeia, nº 468
3885-468 Cortegaça
RGM Direção de Produtos de Saúde +351 21 798 72 35 E-mail: daps@infarmed.pt
2/2
INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 Website: www.infarmed.pt E-mail: infarmed@infarmed.pt
Assim, neste caso em particular, e sem prejuízo da responsabilidade do fabricante pela conformidade do
dispositivo médico e da autenticidade da documentação apresentada, o INFARMED pronuncia-se
favoravelmente para os efeitos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril quanto à
conformidade da mesma com os normativos de referencia publicados no documento Fabrico, importação,
colocação e disponibilização no mercado nacional de dispositivos médicos (DM) para efeitos de prevenção do
contágio do novo coronavírus (SARS-CoV-2) - Listas dos referenciais normativos relativo ao fabrico destes
dispositivos médicos e consequentemente à sua colocação no mercado nacional (de acordo com o artigo 5.º
do Decreto-Lei n.º 14-E/2020, de 13 de abril) desde que não sejam verificadas, pelas entidades adquirentes,
outras situações que possam condicionar a sua utilização.
Com os melhores cumprimentos,
O Vice-Presidente do Conselho Diretivo
António Faria Vaz
Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMREN14683:2019+AC
2019-5.2.2
% TypeIIR≥98%TypeI ≥95%
TypeII ≥98%Bacterial filtration efficiency (BFE) 99.0 ±1.8%
EN14683:2019+AC
2019-5.2.3
Pa/cm2 TypeIIR <60TypeI<40
Type II<40Breathability (Differencial pressure) <20 (LQ) ±8.7%
EN ISO
11737-1:2018
UFC/g TypeIIR≤30Type I≤30
Type II≤30Microbial cleanliness (Bioburden) 21 ±20%
ISO 22609:2004 --- Type IIR ≥16.0Type I and II
not requiredSplash resistance pressure 18
Leia-se os valores LimLei e VMR, os valores definidos na Tabela I da EN 14683:2019+AC2019.
Após comparação, dos resultados obtidos nos ensaios realizados com os limites tabelados, a amostra analisada encontra-se CONFORME.
//
Read the LimLei and VMR values, the values defined in Table I of EN 14683: 2019.
After comparison, the results obtained in the tests carried out with tabulated limits, the analyzed sample is QUALIFIED.
APRECIAÇÃO
Página: 1 / 6Praceta João Villaret, n.º 183 . 4460-337 Senhora da Hora - Matosinhos - PORTUGAL
Telef. +351 93 83 69 434 - Fax e-mail: geral@equilibrium.com.pt
Este Boletim Analítico refere-se apenas às amostras analisadas. Proibida a reprodução parcial deste documento.
F.R.4.3.023
Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR
BACTERIAL FILTRATION EFFICIENCY (Filtration) _EN14683:2019+AC 2019:
Condições teste: Temperatura e Humidade relativa // Test conditions: Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %
Área de cada réplica/ Dimensions of the test specimens: 49cm2 (5 réplicas/ test specimens)
Superfície da amostra testada/ Side of the test specimen facing the challenge aerossol: interna / intern
Air flow rate: 28.3 l/min.
MPS 2.9
Réplica 1, Réplica 2, Réplica 3, Réplica 4, Réplica 5 (%) // Test specimen 1 ,Test specimen 2,Test specimen 3,Test specimen 4,Test
specimen 5 (%)
98.7
99.7
99.2
99.0
98.7
DIFFERENCIAL PRESSURE (Breathability) _EN14683:2019+AC 2019:
Condições teste: Temperatura e Humidade relativa // Test conditions: Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %
Área de cada réplica/ Dimensions of the test specimens: 4.9cm2 (5 5 réplicas/ test specimens)
Superfície da amostra testada: Teste realizado com a direcção do fluxo do interior para o exterior. Localização lateral e central. // Number
and general location of the areas of the mask the differential measurements were taken: Test performed with the direction of flow from the
inside to the outside. Side and central location.
Air flow rate: 8L/min
Réplica 1, Réplica 2, Réplica 3, Réplica 4, Réplica 5 //Test specimen 1, Test specimen 2, Test specimen 3, Test specimen 4, Test specimen
5 (Pa/cm2)
<20 LQ
<20 LQ
<20 LQ
<20 LQ
<20 LQ
SPLASH RESISTANCE PRESSURE _ISO 22609:2004:
Condições teste: Amostra pré-condicionadas pelo menos 4horas a Temperatura e Humidade relativa de 21±5ºC / 85± 5 %// Test conditions:
Samples pre-condictioned for at least 4 hoursat Temperature and Relative humidity: 21±5ºC / 85± 5 %
Amostra expostas a um esguicho de 2 mL sangue sintético a diferentes pressões (baixa:10.6 KPa; média 16.0KPa; alta 21.3KPa), tendo
como área alvo o centro da máscara // Samples exposed to a jet of 2mL synthetic blood at pressure (low: 10.6 KPa; medium: 16.0 KPa; high:
21.3 KPa) aimed at the centre of the mask.
Teste realizado à temperatura do laboratório de 21ºC e 45% humidade relativa, após 60 segundos da remoção da câmara de condionamento
// Test performed at laboratory temperature of 21ºC and 45% relative humidity, within 60 seconds after the mask was removed from the
OBSERVAÇÕES
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Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR
conditioning chamber
Observação após 10+1 segundo da penetração do sangue do lado oposto da máscara // Observation after 10+1 second of blood penetration
on the opposite side of the mask.
Sangue sintético segundo o anexo B da ISO 22609: 2004 com tensão superficial de 42+2mN/m, lote L202010 // Synthetic blood according to
Annex B of ISO 22609: 2004 with surface tension of 42 + 2mN / m, batch L202010
Número e localização geral das áreas: 32 / centro da amostra (Se passar no mínimo um teste de pressão média para 29 das 32 amostras,
correspondendo a um AQL 4%, conforme a EN 14683: 2019 máscara tipo IIR) // Number and General location of the áreas: 32 test specimen
/ center (pass at least Medium pressure test for 29 out of 32 samples as minimum, corresponding to AQL 4%, acording EN 14683: 2019
mask Type IIR)
Quantidade de amostras: 32 // 32 test specimen
Localização alvo de cada réplica //General location of the áreas: centro da amostra // center
AQL 4%: passando no mínimo 29 das 32 amostras analisadas para a pressão testada, conforme a EN 14683: 2019 máscara tipo IIR) // pass
at least Medium pressure test for 29 out of 32 samples as minimum, corresponding to AQL 4%, acording EN 14683: 2019 mask Type IIR.
Resultados: Pressão média // médium pressure (16.0KPa) 32 amostras//specimen "pass", 0 amostras//specimen "fail"
Medium Pressure 16.0 Kpa
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
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Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
MICROBIAL CLEANLINESS (Bioburden) _ EN ISO 11737-1:2018:
5 min shaker at 250rpm
Área of each test specimen: 5 test specimens
Mic30ºC (3 days), Molds and yeasts 25ºC (7 days)
Medida de Incerteza Expandida a um nível de confiança de 95%, k=2/ The expanded uncertainty at a confidence level of 95%, K=2: 20%
15
35
19
15
23
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Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR
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Este Boletim Analítico refere-se apenas às amostras analisadas. Proibida a reprodução parcial deste documento.
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Designação da Amostra: Máscaras Cirúrgicas
Requisitante: Plasfer - Indústria e Comércio, Lda
Colheita efectuada por: Data:
COLHEITA DE AMOSTRAS
Boletim Analítico Nº:202016840
Morada: Praceta D. Nuno Álvares, 20, 3º, Sala DF - 4450-218 Matosinhos
Boletim Definitivo
Cliente
Âmbito: Determinações em Amostras de Dispositivos médicos
Versão :1.0
25/06/2020
---Hora de Colheita: 1506V/ Referência:
---Método de Recolha: ---Lote:
Máscara Cirúrgica (3 Layers)Tipo de Produto: ---Validade:
ANÁLISE
Ref. Amostra: 202016840Data de Entrada: 25/06/2020 Período de Análise: 25/06/2020 a 24/07/2020
Descrição Métodos Exp. Result. Resultados/Incerteza Lim. lei VMR
EMISSÃO
Matosinhos, 28 de setembro de
2020
Maria Cristina Antão, Dra.
NP: Norma Portuguesa; SMEWW: Standart Methods for the Examination of Water and Wastewater;
ISO: Internacional Standard Organization; AFNOR: Association Francaise de Normalisation; LAE:
L'Analyse des Eaux, Rodier 8e Édition; EN: Norma Europeia; DIN: Deutshes Institut fur Normung; EPA:
Environmental Protection Agency; ASTM: American Society for Testing and Materials; MI: Método
Interno; N/A: Não aplicável; LQ: Limite de Quantificação; LD: Limite de Deteção; UFC: Unidades
formadoras de colónias; VMR: Valor máximo recomendado; VMA: Valor máximo admissível; VP: Valor
Paramétrico; Nos resultados obtidos por cálculo com base em resultados individuais, serão
contabilizadas as parcelas quantificáveis desprezando as parcelas <LQ. Se todas as parcelas forem
<LQ, o valor emitido será o LQ do método. O resultado pode ser apresentado com Medida de
Incerteza Expandida, do Ensaio (não contemplando a da amostragem), a um nível de confiança de
95%, k=2, quando esta aparece associada ao resultado.O laboratório não contabiliza a incerteza no
método na declaração de conformidade. A apresentação do resultado como ≤ ao LQ corresponde à
faixa de guarda associada à incerteza do método. Os dados fornecidos pelo cliente são da sua
responsabilidade (descritos no campo: "Colheitas" e "Designação Amostras") .Os resultados
aplicam-se à amostra conforme recepcionada/Results apply to the sample as received.
(Este Boletim Analítico foi assinado digitalmente)
A amostragem efectuada não se encontra incluída no âmbito da acreditação.O Director do Laboratório
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