ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS COM SERES HUMANOS

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

COM SERES HUMANOSCOM SERES HUMANOS

O QUE É ÉTICA ?O QUE É ÉTICA ?

O QUE É MORAL?O QUE É MORAL?

Moral (Latim:Moral (Latim: mos, mores mos, mores)) 1. Conformidade com os padrões de comportamento 1. Conformidade com os padrões de comportamento

aceitos por uma sociedade em uma determinada aceitos por uma sociedade em uma determinada época. época.

2. Conjunto de regras de conduta consideradas como 2. Conjunto de regras de conduta consideradas como válidas, quer de modo absoluto para qualquer válidas, quer de modo absoluto para qualquer tempo e lugar, quer para grupo ou pessoa tempo e lugar, quer para grupo ou pessoa determinada.determinada.

O QUE É ÉTICA?O QUE É ÉTICA?

Ética (Grego: Ética (Grego: éthikeéthike)) 1. Estudo dos juízos de apreciações 1. Estudo dos juízos de apreciações

referentes à conduta humana referentes à conduta humana susceptível de susceptível de qualificação do ponto qualificação do ponto de vista do bem e do malde vista do bem e do mal, seja , seja relativamente a determinada relativamente a determinada sociedade, seja de modo absolutosociedade, seja de modo absoluto

Lei de OuroLei de OuroUma das normas morais mais importantes que Uma das normas morais mais importantes que surgiram na história da humanidade é chamada Lei surgiram na história da humanidade é chamada Lei de Ouro. de Ouro.

Confúcio (551 aC - 489 aC)Confúcio (551 aC - 489 aC)"Aquilo que não desejas para ti, também não o "Aquilo que não desejas para ti, também não o faças às outras pessoas."faças às outras pessoas."Rabi Hillel (60 aC - 10 dC)Rabi Hillel (60 aC - 10 dC)"Não faças aos outros o que não queres que te "Não faças aos outros o que não queres que te façam."façam."Rabi Hillel, Sabbat 31aRabi Hillel, Sabbat 31aJesus Cristo (c30 dC)Jesus Cristo (c30 dC)"Tudo o que vocês quiserem que as pessoas façam "Tudo o que vocês quiserem que as pessoas façam a vocês, façam-no também a elas."a vocês, façam-no também a elas."Mateus 7,12 e Lucas 6,31Mateus 7,12 e Lucas 6,31

Küng H. Projeto de Ética Mundial. São Paulo: Paulinas, 1993:88-9.Küng H. Projeto de Ética Mundial. São Paulo: Paulinas, 1993:88-9.

"Eu proponho o termo Bioética "Eu proponho o termo Bioética como forma de enfatizar os como forma de enfatizar os dois componentes mais dois componentes mais importantes para se atingir importantes para se atingir uma nova sabedoria, que é tão uma nova sabedoria, que é tão desesperadamente necessária: desesperadamente necessária: conhecimento biológico e conhecimento biológico e valores humanos.”valores humanos.”

Van Rensselaer Potter Van Rensselaer Potter Bioethics. Bridge to the future. Bioethics. Bridge to the future.

Englewood Cliffs: Prentice Hall, 1971:2.Englewood Cliffs: Prentice Hall, 1971:2.

Tom Beauchamp e James Chidress Tom Beauchamp e James Chidress (1978), publicaram o livro (1978), publicaram o livro Principles Principles of Biomedical Ethicsof Biomedical Ethics, que consagrou , que consagrou o uso dos princípios na abordagem o uso dos princípios na abordagem de dilemas e problemas bioéticos. de dilemas e problemas bioéticos.

Estes autores consideravam quatro Estes autores consideravam quatro princípios:princípios:

•BeneficênciaBeneficência•Não-MaleficênciaNão-Maleficência •JustiçaJustiça•AutonomiaAutonomia

BENEFICÊNCIABENEFICÊNCIA

O Princípio da Beneficência é o O Princípio da Beneficência é o que estabelece que devemos que estabelece que devemos fazer o bem aos outros, fazer o bem aos outros, independentemente de desejá-independentemente de desejá-lo ou não.lo ou não.

Muitos autores propõem que Muitos autores propõem que o o Princípio da Não-Princípio da Não-MaleficênciaMaleficência é um elemento é um elemento do Princípio da Beneficência. do Princípio da Beneficência. Deixar de causar o mal Deixar de causar o mal intencional a uma pessoa já é intencional a uma pessoa já é fazer o bem para este fazer o bem para este indivíduo. indivíduo.

O Princípio da Não-Maleficência é o O Princípio da Não-Maleficência é o mais controverso de todos. mais controverso de todos.

Muito autores o incluem no Princípio Muito autores o incluem no Princípio da Benificência (Justificam esta da Benificência (Justificam esta posição por acharem que ao evitar o posição por acharem que ao evitar o dano intencional o indivíduo já está, dano intencional o indivíduo já está, na realidade, visando o bem do outro).na realidade, visando o bem do outro).

Parte da controvérsia pode ser Parte da controvérsia pode ser atribuída à possibilidade de ocorrer atribuída à possibilidade de ocorrer uma situação de Slippery Slope (Efeito uma situação de Slippery Slope (Efeito “Bola de Neve”). “Bola de Neve”).

BENEFICÊNCIA/NÃO-MALEFICÊNCIABENEFICÊNCIA/NÃO-MALEFICÊNCIA

““Aos doentes tenha por hábito duas coisas Aos doentes tenha por hábito duas coisas - ajudar, ou pelo menos não produzir dano- ajudar, ou pelo menos não produzir dano” ” (Hipócrates)(Hipócrates)

Conflito médico atual:Conflito médico atual:Cuidar do paciente X Produzir conhecimentoCuidar do paciente X Produzir conhecimento

RESPEITO ÀS PESSOASRESPEITO ÀS PESSOAS

O homem é um fim em si mesmo, O homem é um fim em si mesmo, não um meionão um meio

Toda pessoa tem direito à auto-determinação: Toda pessoa tem direito à auto-determinação: agir de acordo com os próprios julgamentos agir de acordo com os próprios julgamentos e convicçõese convicções

Auto-determinação amadurece ao longo da Auto-determinação amadurece ao longo da vida e pode ser perdida vida e pode ser perdida (doença, velhice, restrição severa).(doença, velhice, restrição severa).

1724 - 1804

- O Princípio do Respeito à Pessoa é - O Princípio do Respeito à Pessoa é central na Bioética.central na Bioética.

- Tem algumas características que o - Tem algumas características que o compõe, tais como a privacidade, a compõe, tais como a privacidade, a veracidade e a autonomia. veracidade e a autonomia.

- Este- Este princípio recebeu diferentes princípio recebeu diferentes denominações, tais como Princípio do denominações, tais como Princípio do Respeito às Pessoas, Princípio do Respeito às Pessoas, Princípio do Consentimento, ou Princípio da Autonmia, de Consentimento, ou Princípio da Autonmia, de acordo com diferentes autores em diferentes acordo com diferentes autores em diferentes épocas. épocas.

O Relatório Belmont, que estabeleceu às O Relatório Belmont, que estabeleceu às bases para a adequação ética da pesquisa bases para a adequação ética da pesquisa nos Estados Unidos, denominava este nos Estados Unidos, denominava este princípio como princípio como Princípio do Respeito às Princípio do Respeito às PessoasPessoas. .

Propunha que a autonomia incorpora, pelo Propunha que a autonomia incorpora, pelo menos, duas convicções éticas: a primeira menos, duas convicções éticas: a primeira que os indivíduos devem ser tratados como que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos, e a segunda, que as agentes autônomos, e a segunda, que as pessoas com autonomia diminuída devem pessoas com autonomia diminuída devem ser protegidas. ser protegidas.

Desta forma, divide-se em duas exigências Desta forma, divide-se em duas exigências morais separadas: a exigência do morais separadas: a exigência do reconhecimento da autonomia e a exigência reconhecimento da autonomia e a exigência de proteger aqueles com autonomia de proteger aqueles com autonomia reduzida. reduzida.

JUSTIÇAJUSTIÇAO Relatório Belmont colocava a seguintes O Relatório Belmont colocava a seguintes

ponderações a ponderações a respeito do princípio da justiça:respeito do princípio da justiça:

"Quem deve receber os "Quem deve receber os benefíciosbenefícios da pesquisa e da pesquisa e os os riscos riscos que ela acarreta ? que ela acarreta ?

Esta é uma questão de justiça, no sentido de Esta é uma questão de justiça, no sentido de 'distribuição justa' ou 'o que é merecido'. 'distribuição justa' ou 'o que é merecido'.

Uma injustiça ocorre quando um benefício que Uma injustiça ocorre quando um benefício que uma pessoa merece é negado sem uma boa uma pessoa merece é negado sem uma boa razão, ou quando algum encargo lhe é imposto razão, ou quando algum encargo lhe é imposto indevidamente. Uma outra maneira de conceber indevidamente. Uma outra maneira de conceber o Princípio da Justiça é que os iguais devem ser o Princípio da Justiça é que os iguais devem ser tratados igualmente. tratados igualmente.

JUSTIÇAJUSTIÇAExistem muitas formulações amplamente aceitas Existem muitas formulações amplamente aceitas de como distribuir os benefícios e os encargos. de como distribuir os benefícios e os encargos. Cada uma delas faz alusão a algumas Cada uma delas faz alusão a algumas propriedades relevantes sobre as quais os propriedades relevantes sobre as quais os benefícios e encargos devam ser distribuídos. benefícios e encargos devam ser distribuídos. Tais como as propostas de que: Tais como as propostas de que:

•a cada pessoa uma parte igual; a cada pessoa uma parte igual; •a cada pessoa de acordo com a sua a cada pessoa de acordo com a sua necessidade; necessidade; •a cada pessoa de acordo com o seu esforço a cada pessoa de acordo com o seu esforço individual; individual; •a cada pessoa de acordo com a sua a cada pessoa de acordo com a sua contribuição à sociedade; contribuição à sociedade; •a cada pessoa de acordo com o seu mérito. a cada pessoa de acordo com o seu mérito.

PRINCÍPIOS ÉTICOSPRINCÍPIOS ÉTICOS

AutonomiaAutonomia - paciente - paciente

Beneficência/Não MaleficênciaBeneficência/Não Maleficência - conduta - conduta profissional profissional

JustiçaJustiça - sociedade - sociedade

NENHUM DOS PRINCÍPIOS TEM NENHUM DOS PRINCÍPIOS TEM VALOR ABSOLUTOVALOR ABSOLUTO

SOMENTE A DIGNIDADE SOMENTE A DIGNIDADE DO SER HUMANO!DO SER HUMANO!

HISTÓRIAS DE DESRESPEITOHISTÓRIAS DE DESRESPEITO

HISTÓRIAS DE TRIUNFOSHISTÓRIAS DE TRIUNFOS

A PREVENÇÃO DO ESCORBUTO A PREVENÇÃO DO ESCORBUTO (1601)(1601)

A VACINA CONTRA A VARÍOLA A VACINA CONTRA A VARÍOLA (1796)(1796)

A VACINA CONTRA A RAIVA A VACINA CONTRA A RAIVA (1885)(1885)

HISTÓRIA DOS ANESTÉSICOS HISTÓRIA DOS ANESTÉSICOS (1824)(1824)

A DESCOBERTA DA INSULINA A DESCOBERTA DA INSULINA (1922)(1922)

ESTUDOS SOBRE A FEBRE AMARELA ESTUDOS SOBRE A FEBRE AMARELA

A PREVENÇÃO DA PELAGRA A PREVENÇÃO DA PELAGRA (1795)(1795)

HISTÓRIAS DE TRIUNFOSHISTÓRIAS DE TRIUNFOS

PESQUISAS SOBRE A DENGUE PESQUISAS SOBRE A DENGUE (1944)(1944)

HISTÓRIAS DE ABUSOSHISTÓRIAS DE ABUSOS

Experimentos em grandes altitudesExperimentos em grandes altitudes Experimentos sobre congelamentoExperimentos sobre congelamento Experimentos sobre maláriaExperimentos sobre malária Experimentos sobre febre tifóide Experimentos sobre febre tifóide Experimentos com venenosExperimentos com venenos Organização de coleçãoOrganização de coleção

CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO Crimes contra a HumanidadeCrimes contra a Humanidade

HISTÓRIAS DE ABUSOSHISTÓRIAS DE ABUSOS

Relatados na Literatura CientíficaRelatados na Literatura Científica Inoculação da sífilis (Irlanda 1851)Inoculação da sífilis (Irlanda 1851)

Transplante de tumor (Alemanha Transplante de tumor (Alemanha 1887)1887)

Prevenção da escarlatina (EUA, 1887)Prevenção da escarlatina (EUA, 1887)

HISTÓRIAS DE ABUSOSHISTÓRIAS DE ABUSOS

Relatados na Literatura AmericanaRelatados na Literatura Americana Estudo da sífilis em Tuskegee (1932-Estudo da sífilis em Tuskegee (1932-

1973)1973) Estudo da hepatite em Willowbrook Estudo da hepatite em Willowbrook Estudo de câncer no Hospital judeu de Estudo de câncer no Hospital judeu de

Doenças CrônicasDoenças Crônicas Estudo sobre anticoncepcionais em San Estudo sobre anticoncepcionais em San

AntonioAntonio

É PRECISO PROTEGER O É PRECISO PROTEGER O DIREITO DAS PESSOASDIREITO DAS PESSOAS

Como mostra a HistóriaComo mostra a História onde existir um indivíduo sem condições de onde existir um indivíduo sem condições de

reagir (reagir (ignorância, pobreza absoluta, ignorância, pobreza absoluta, incapacidade mental ou por estar presoincapacidade mental ou por estar preso) ) haverá possibilidade de um pesquisador haverá possibilidade de um pesquisador conduzir experimentos guiado apenas pela conduzir experimentos guiado apenas pela própria consciência, gerando própria consciência, gerando ABUSOABUSO..

•Embora os Embora os médicos e pesquisadoresmédicos e pesquisadores decidam sobre a necessidade de decidam sobre a necessidade de experimentar novas técnicas no campo experimentar novas técnicas no campo da Medicinada Medicina

Cabe a Cabe a sociedadesociedade estabelecer os estabelecer os parâmetros de acordo com os quais parâmetros de acordo com os quais os experimentos poderão ser os experimentos poderão ser realizadosrealizados

O Código de Nuremberg - 1947O Código de Nuremberg - 1947

Experimentação com AnimaisExperimentação com Animais Riscos X BenefíciosRiscos X Benefícios Competência do PesquisadorCompetência do Pesquisador Consentimento do ParticipanteConsentimento do Participante Metodologia AdequadaMetodologia Adequada Duração do ExperimentoDuração do Experimento

A Declaração de Helsinque A Declaração de Helsinque OMS 1964 (1975, 1983, 1989 e 1996)OMS 1964 (1975, 1983, 1989 e 1996)

Experimentação com AnimaisExperimentação com Animais Riscos X BenefíciosRiscos X Benefícios Competência do PesquisadorCompetência do Pesquisador Consentimento Esclarecido do ParticipanteConsentimento Esclarecido do Participante Comissão de PesquisaComissão de Pesquisa Publicação de Trabalhos Não-ÉticosPublicação de Trabalhos Não-Éticos

Diretrizes Internacionais para Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas emPesquisas Biomédicas emSeres HumanosSeres Humanos (Conselho para Organizações Internacionais de (Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas e OMS - 1982; revisão 1993)Ciências Médicas e OMS - 1982; revisão 1993)

Comissão de Revisão ÉticaComissão de Revisão Ética

Resolução 196Resolução 196(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1996)Saúde -1996)

Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEP’s)CONEP e os CEP’s) Código de NurembergCódigo de Nuremberg - Declaração dos Direitos do Homem- Declaração dos Direitos do Homem Declaração de HelsinqueDeclaração de Helsinque - Diretrizes Internacionais Pesq.Biom.- Diretrizes Internacionais Pesq.Biom. Código de Direitos do ConsumidorCódigo de Direitos do Consumidor Código Civil e PenalCódigo Civil e Penal Estatuto da Criança e Adolescente/ Estatuto do IdosoEstatuto da Criança e Adolescente/ Estatuto do Idoso Demais leis pertinentesDemais leis pertinentes

Resolução 196Resolução 196(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1996)Saúde -1996)

DEFINE:DEFINE: Pesquisa envolvendo seres humanos:Pesquisa envolvendo seres humanos:

Pesquisa que, individual ou coletivamente, Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.incluindo o manejo de informações ou materiais.

Resolução 251Resolução 251(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1997)Saúde -1997)

Regulamenta as diretrizes e normas de Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes medicamentos, vacinas ou testes diagnósticosdiagnósticos

Resolução 292Resolução 292(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -1999)Saúde -1999)

Regulamenta as diretrizes e normas de Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico envolvam remessa de material biológico para o exteriorpara o exterior

Resolução 303Resolução 303(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -2000)Saúde -2000)

Regulamenta as diretrizes e normas de Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humanapesquisas sobre reprodução humana

Resolução 304Resolução 304(Conselho Nacional de Saúde - Ministério da (Conselho Nacional de Saúde - Ministério da Saúde -2000)Saúde -2000)

Regulamenta as diretrizes e normas de Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenaspesquisas envolvendo populações indígenas

Documentos Exigidos pelos CEPDocumentos Exigidos pelos CEP

Folha de RostoFolha de Rosto Projeto de PesquisaProjeto de Pesquisa Orçamento detalhadoOrçamento detalhado CV do Pesquisador responsávelCV do Pesquisador responsável Consentimento Livre e EsclarecidoConsentimento Livre e Esclarecido Declaração de ciência das InstituiçõesDeclaração de ciência das Instituições Declaração de que os resultados serão públicos Declaração de que os resultados serão públicos Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletadosDeclaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados Declaração de inexistência de conflito de interessesDeclaração de inexistência de conflito de interesses Declaração de cumprimento da resolução 196 e 251Declaração de cumprimento da resolução 196 e 251

http://www.bioetica.ufrgs.br/textos.htmhttp://www.bioetica.ufrgs.br/textos.htm