· Web viewPlanilha de Acompanhamento das Notificações da Gerência Colegiada e demandas de risco em VISA/JULHO/2015 Nome do Produto Fabricante Nº da Notificação Ação Observação

Planilha de Acompanhamento das Notificações da Gerência Colegiada e demandas de risco em VISA/JULHO/2015Nome do Produto Fabricante Nº da

NotificaçãoAção Observação

1 -CARBAMAZEPINA 20MG/ML SUSPENSÃO ORAL lote 1012/13.

Hipolabor Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 1 9 5 7 0 7 2 0 0 0 0 11 0 ) .

RESOLUÇÃO-RE No - 1.896, DE 3 DE JULHO DE 2015.

Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 1012/13 (Val.: 08/2015)

Considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 4880/2015 - A, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública - IPB-LACEN/RS, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto.

2 - AMOXICILINA 500mg cápsulas Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 04301884/0001-75).

RESOLUÇÃO-RE No - 1.897, DE 3 DE JULHO DE 2015

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote AX4144A2D (Val.: 09/2016) do medicamento.

Considerando, o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda., em razão de desvio de qualidade por presença de corpo estranho em um blister lacrado do lote AX4144A2D do medicamento.

3 - MÁSCARA CAPILAR HIDRAT LISS Anne Indústria e Comércio de Produtos Químicos Ltda. (51266492/0001-00).


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do produto, bem como todos os produtos cosméticos fabricados pela empresa. Determinar, ainda, a apreensão e inutilização das unidades do produto descrito no art. 1º encontradas no mercado.

Considerando a comprovação da comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa.

Considerando que em inspeção realizada pela Divisão Técnica de Vigilância Sanitária de Guarulhos, foi constatada a inexistência da numeração no endereço constante do rótulo do produto.



4 -SINEFLEX e T_SEK RESOLUÇÃO-RE No - 1.899, DE 3 DE JULHO DE 2015

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades dos produtos,que atribuam alegações terapêuticas e medicamentosas não permitidas para estes produtos.

Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos SINEFLEX e T_SEK, por meio de diversos sites, nos quais estão sendo divulgados como Combo Emagrecedor com alegações de propriedades medicamentosas e terapêuticas não permitidas para estes produtos pela Anvisa tais como: "O Suplemento Alimentar T_Sek da Power Supplements irá eliminar do corpo o excesso de água retida. O T_Sek melhora a definição muscular. O Suplemento Alimentar sineflex da Power Supplements é um termogênico que acelera o metabolismo, diminuindo o percentual de gordura corporal, ajudando na queima de calorias.

5 -SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e PRODUTOS DE HIGIENE, bem como todos os demais produtos fabricados pela empresa.

Ceras Bebê Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza (CNPJ 16756730/0001-57).


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e PRODUTOS DE HIGIENE, bem como todos os demais produtos fabricados pela empresa .

Considerando, o relatório de inspeção elaborado por equipe da Superintendência de Vigilância Sanitária da Secretaria de saúde do Rio de Janeiro que constatou que a empresa Ceras Bebê Indústria e Comércio de produtos de Limpeza Ltda. fabrica e comercializa SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e PRODUTOS DE HIGIENE sem registros/notificações, Licença e Autorização de Funcionamento junto aos órgãos sanitários competentes,



6 - LOÇÃO HIDRATANTE - PROTEÍNAS DO LEITE marca NUTRYDERMArt.

Chron Do Brasil Cosméticos Ltda. (CNPJ: 07284537/0001-70).


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de lotes fabricados entre 23/06/2013 e 29/12/2014, do cosmético.

Considerando a confirmação pela empresa Chron do Brasil Ltda. de comercialização do cosmético LOÇÃO HIDRATANTE - PROTEÍNAS DO LEITE marca NUTRYDERM com rotulagem diferente da informada na notificação na Anvisa em relação a composição do produto.

7 -MENOCOL 40mg (sinvastatina) comprimidos revestidos

Multilab Indústria Farmacêutica Ltda.CNPJ: 92265552/0001-40).


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote 306817 (Val.: 04/2017) do medicamento.

Considerando o comunicado de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa em razão da embalagem primária (blister) do medicamento MENOCOL 40 mg (sinvastatina) estar identificada como sendo de concentração de 80 mg para o lote 306817.

8 - CEFALEXINA, 500mg comprimidos, medicamento genérico.

Llaboratório teuto brasileiro s/a. (CNPJ: 17.159.229/0001-76).

RESOLUÇÃO-RE N° 1.956, DE 9 DE JULHO DE 2015

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote n° 3225139 (val.: 11/2015), do medicamento.

Considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 4827.00/2014, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), que apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de aspecto e friabilidade, lote nº 3225139, do medicamento.

9 - CEFALEXINA 500mg, comprimido, medicamento genérico para os respectivos lotes 3225124 e 3225133

Laboratório Teuto Brasileiro S/A (CNPJ: 17159229/0001-76). Art.


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso dos lotes 3225246 (val.: 06/2016), 3225124 e 3225133 (val.: 10/2015) do medicamento.

Considerando o Laudo de Análise Fiscal de amostra única n.º 3872.00/2014, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra, para o lote 3225246 do medicamento.Considerando ainda os Laudos de Análise Fiscal de contraprova n.º 1645.CP/2014 e 1081.CP/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que confirmaram o resultado insatisfatório obtido nas análises iniciais para os ensaios de Aspecto e Descrição da Amostra.



10 - CEFALEXINA 500mg, comprimido

Laboratório Teuto Brasileiro SA (CNPJ: 17.159.229/0001-76).

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.958, DE 9 DE JULHO DE 2015

Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 3225197 (val.: 03/2016) do medicamento.

Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 105.00/2015, emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto para o lote 3225197 do medicamento.

11 - ÁLCOOL EM GEL ASSEPTICIN GEL 70 -04).

Cinord Sudeste Química Ltda(CNPJ: 06.879.626/0001


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 03239 (fab.: 05/2013) do produto.

Considerando a ata de perícia de contraprova n°180/2014, emitida pela Fundação Ezequiel Dias, tornando definitivo os resultados insatisfatórios para os ensaios de análise de rotulagem e determinação de pH para o lote 03239 do produto.

12- DNAPEEL ATGC ELIXIR FACIAL

Suport Comércio e Indústria de Cosméticos Ltda. (CNPJ: 07.772.471/0001- 52e distribuído e comercializado por Mezzo Indústria de Cosméticos Ltda. (CNPJ 10810598/0001-38).


Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização, uso e divulgação em qualquer tipo de mídia do produto.

Considerando a constatação de que o produto DNAPEEL ATGC ELIXIR FACIAL não possui registro aprovado pela Anvisa.

13 - HEMADRIN - Psyllium e colágeno com vitamina C em cápsulas

Sunflower Indústria e Laboratório fitoterápico (CNPJ: 02385401/0001-32


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades do produto

Considerando a comprovação da divulgação irregular do alimento por meio de diversos endereços eletrônicos, nos quais estão sendo atribuídas alegações como "elimina a gordura, controla o apetite, perda de peso", em desacordo com seu registro na Anvisa.



14 - FORMICIDA PÓ SUPER ROSA - FORMITEK que suprimiram da rotulagem a informação de "PROIBIDA VENDA LIVRE - VENDA RESTRITA PARA ENTIDADES ESPECIALIZADA" e contendo a informação não aprovada de "produto domissanitário”.

Formitek Química Ltda (CNPJ: 07.038.186/0001-17).


- Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes do produto.

Considerando a denúncia da comercialização do produto FORMICIDA PÓ SUPER ROSA - FORMITEK em desacordo com o registrado nesta Anvisa.

15 - ENDOZIME AW PLUS APAlote 1770, válido até 09/2016

The Ruhof Corporation/Bio-MedDivision, importado e distribuído por Planitrade Assessoria Comércio e Representações Ltda. (CNPJ: 90050097/0001-30).


Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote 1770 (val.: 09/2016) do detergente enzimático.

Considerando o Laudo de Análise Fiscal nº 3-14/2015, emitido em 16/06/2015, pelo Laboratório Central de Saúde Pública do Distrito Federal, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de "Atividade Amilolítica" (resultado £ 0,01 UA.ml-1.min-1, frente ao valor de referência do rótulo de ³ 0,06 UA.ml-1.min-1) para o produto detergente enzimático.

16 – SHAMPOO MARROQUINA FORÇA E BRILHO STEP 2, marca BeautyHair

Empresa detentora do registro Luso I Ind. e Com. de Cosméticos Ltda


Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do lote 01700514 (val.: 10/2015) do produto.

Considerando a Resolução RE n° 4.395, de 07 de novembro de 2014, que interditou cautelarmente o lote 01700514 do produto cosmético, baseado no Laudo de Análise Fiscal n° 3980.1P.0/2013 emitido por INCQS/FIOCRUZque apresentou resultado insatisfatório no ensaio de determinação de pH, considerando que o Laudo de Análise foi declarado definitivo, uma vez que a empresa, não interpôs recurso de defesa, ou perícia de contraprova por afirmar que desconhece a existência do

lote 01700514, tratando-se portanto, de falsificação.Planilha de Acompanhamento das Notificações da Gerência Colegiada e demandas de risco em VISA/JULHO/2015

Nome do Produto Fabricante Nº da Notificação

Ação Observação

17 - DETOX REDUCTION SHAKE, marcaNutrigold,

NUTRIGOLD DO BRASIL SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS LTDA - EPP (CNPJ: 06069349/0001-66)


Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidade.

Considerando a comprovação da divulgação irregular doprodutopor meio do endereço http://nutrigoldsaude.com.br/produtos.php?categoriaid=64, no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de não aprovadas pela Anvisa.

18 - DETOX PLATINUM - DESINTOXICANTE BIOLÓGICO, marcaNutrigold



Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidade

Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos por meio do endereço http://nutrigoldsaude.com.br/produtos.php?categoriaid=64, no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.

19 - DETOX MATCHA SHAKE, marcaNutrigold





20 - DETOX GOJI SHAKE ,marcaNutrigold







21 - DETOX BRONZE DE VERÃO marca Nutrigold





22 - SUCOS DETOXda marca Sanavita

Indústria e Comércio de Alimentos Funcionais Ltda. (CNPJ: 53967360/0001-23


Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades do produto.

Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos por meio do endereço eletrônico http://www.sanavita.com.br/#sucos-detox_c1743_.aspx?topico=versoes, no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.

23 – SUCOSDETOXPINK, DETOXGOJI da marca Sanavita





24 –SUCOS DETOXVERÃO marca Sanavita







25 – SUCOSDETOXGREEN marca Sanavita





26 -SUCOS DETOXRED, marca Sanavita




Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos por meio do endereço eletrônico http://www.sanavita.com.br/#sucos-detox_c1743_.aspx?topico=versoes, no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de não aprovadas pela Anvisa.

27 - DETOX SHOT, marcaSmartlife

SMART LIFE (CNPJ: 08114200/0001-87



Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio dos endereços http://www.mundodosuplemento.com.br, nosquais estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.

28 - DETOX NO HANGOVER e da marca Smartlife

SMART LIFE (CNPJ: 08114200/0001-87),



Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio dos endereços http://www.mundodosuplemento.com.br, nos quais estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.

29 - DETOX CAPS - CLEAR & REPAIR e da marca Smartlife

SMART LIFE (CNPJ: 08114200/0001-87),



Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio dos endereços http://www.mundodosuplemento.com.br, nos quais estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.



30 - DETOX VERDEmarca Vila Alimentos

Vila Ervas e Alimentos Comercial Ltda - ME. (CNPJ: 05418260/0001-03)



Considerando a comprovação da divulgação irregular dos produtos por meio do endereço eletrônico http://www.vilaervas.com.br/comunicacao-detox.htmlno qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou medicamentosasnão aprovadas pela Anvisa.

31 - DETOX SUNmarca Vila Alimentos





32 - DETOX CLEANmarca Vila Alimentos





33 - DETOX TOTAL ORIGINAL marca Viver Leve

Speed Nutri Distribuidora de Suplementos Alimentares Ltda. ME (CNPJ: 07377451/0001-91)



Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio do endereço eletrônico h t t p : / / w ww. v i v e r l e v e n a t u r a i s . c o m . b r / p r o d u t o s / ? p g s = p r o d u t o s & i d - Cat=3 no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.

http://www.vilaervas.com.br/comunicacao-detox.html





34 - DETOX TOTALFRUTAS NEGRAS marca Viver Leve





35 - DETOX TOTAL LIMÃOmarca Viver Leve





36 - DETOX SOFTCAPS, em cápsulas, da marca Tiaraju

Laboratório Tiaraju Alimentos e Cosmeticos Ltda. (CNPJ: 08352440/0001-10),


Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão de todas as publicidades do produto em cápsulas.

Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio do endereço eletrônico http://www.tiaraju.com.br/detox/, no qual estão sendo atribuídas alegações de propriedades funcionais ou de saúde,não aprovadas pela Anvisa.

37 - DETOX SLIM - Suplemento vitamínico e mineral, da marca DETOX

Healwheel Brasil Comércio de Suplementos Alimentares Ltda. (CNPJ: 16960794/0001-75)



Considerando a comprovação da divulgação irregular do produto por meio dos endereços eletrônicos http://detoxslimoficial.com/ e http://corpoeestetica.com/detox-slim-emagrece/ no quais estão sendo atribuídas as alegações de propriedades funcionais ou de saúde não aprovadas pela Anvisa.



38 - SUPLEMENTO VITAMÍNICO E MINERAL, marca VITAMINERAL PLUS

Avert Laboratórios Ltda. (CNPJ: 44.211.936/0001-37) e distribuído por BiolabSanus Farmacêutica Ltda. (CPNJ: 49.475.833/0001-06).

Risconº 05/2015 – Resolução-RE nº 1.944, de 6 de julho de 2015

Determinou a proibição da fabricação, distribuição e a comercialização, em todo território nacional, dos lotes do produto.

O produto apresentou em sua contendo glicinato de molibdênio, cromo glicinatonicotinato e selênio glicinato cuja segurança não está comprovada perante a ANVISA.



39 - Software para Planejamento Cirúrgico/Clínico iPlan. Registro Anvisa n° 80042070008

Brainlab AG (Alemanha). Detentor de registro no Brasil: Brainlab Ltda.

Alerta 1628 A empresa está elaborando uma nova versão de software para a correção do problema.

O cálculo automático de unidades motoras pode potencialmente estar incorreto no software de planejamento da BrainlabiPlan RT se algumas condições de utilização, podendo levar a dosagem incorreta.

40 - TEMPO DE PROTROMBINA (TP) – i-STAT PT/INR Cartridge, Registro: 80146501510; Classe de risco III, Número dos lotes afetados: T15042: 48 unidades; T15056: 72 unidades

Detentor do registro – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 – Cidade Monções. Fabricante – Abbott Point ofCare Inc. Endereço:100 ou 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA, Estados Unidos.

Alerta 1625 A detentora do registro recomenda a continuidade na utilização do produto para teste de pacientes. Caso o erro apareça repetidamente, o cliente poderá solicitar créditos respondendo ao formulário de resposta ao cliente.

Ocorrência de asteriscos (***) nos resultados reportados pelo teste PT/INR. O problema observado está relacionado apenas à frequência dos asteriscos no teste PT/INR.



41 - Sistema de Angiografia Digital Angix, registro 80260940003, classe de risco III. Séries afetadas

Detentor do registro e fabricante – XPRO Sistemas LTDA. CNPJ: 02.173.632/0001-82, Endereço: Av. Crisitano Machado 1989, Silveira. CEP 31.140-535,Belo Horizonte, MG.

Alerta 1624 A empresa fará a correção das partes afetadas. É recomendado pelo detentor que os estabelecimentos interrompam o uso do sistema Angix até que uma inspeção seja realizada pela XPRO.

Segundo informações do detentor do registro durante a movimentação da junta do eixo/flange o conjunto do braço C se desconecta e pode cair.

42 - Equipamento para angiografia ALLURA XPER FD10 (chão), FD10 (teto), FD20 (chão), FD20 (teto), FD10 OR Table; FD20 OR Table; FD10/10; FD20/20. Classe de risco: III, Registro: 10216710153 e 10216710206.

Detentor do registro – Philips Medical Systems Ltda., CNPJ: 58.295.213/0001-78, Endereço: Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré, Barueri, SP. Fabricante – Philips Medical Systems Nederland B.V. Endereço: Veenpluis 4-6 5684 PC Best, Holanda.

Alerta 1623 A empresa detentora do registro fará uma correção em campo do equipamento. Será feita uma ação de contenção nas quais alças serão prendidas ao MCS para evitar que eles caiam. É recomendado que o usuário não posicione ou movimente a suspensão de teto do monitor acima do paciente e, não permita que a equipe fique em baixo ou próxima à suspensão de teto do monitor.

De acordo com o detentor do registro foi encontrada uma falha no acionador da suspensão de teto do monitor (MCS) do sistema AlluraXper.



43 - Sistema de Raio XAllura CV20, classe de risco III, registro:10216710186, lotes afetados: 87/154.

Detentor do registro – Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78. End.: Av. Piracema, 1411, Módulos 3 e 4 – Tamboré, Barueri, São Paulo. Fabricante – Philips Medical Systems Nederland B.V. End.: Veenpluis 4-6 5684 PC Best.Holanda.

Alerta 1621 As recomendações do detentor do registro é que o usuário deve sempre observar as informações de dose em tempo real e o tempo de fluoro cumulativo fornecido pelo sistema. A empresa fará uma atualização do software para corrigir o problema.

Segundo detentor do registro há um defeito eletrônico intermitente no produto. Um erro no software pode levar a não ativação da campainha de cinco minutos da fluoroscopia como requerida em 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c.

44 - Seringa hipodérmica descartável de segurança 3mL, modelo safetyjet, registro 10369460028, classe de risco II, lotes: 101208.

Detalhar detentor do registro – Labor Import Comercial Importadora Exportadora Ltda. CNPJ: 01.005.728.0001/79. Endereço: Rua Padre Damasco 173, Osasco, São Paulo. Fabricante – ShandongWeigaoGroup Medical PolymerCo. Endereço: 312, Shichang Road 264209Wehai, ShandongProvince, China.

Alerta 1617 A empresa fará o recolhimento e destruição do produto. Caso tenha o produto entrar em contato com o detentor do registro.

Foi encontrado um corpo estranho dentro de uma unidade lacrada.



45 - Sistema Geratherm de aquecimento para pacientes, modelo UniqueTemp, registro 80200260007, classe de risco III. Número de séries afetados: 0601244 – lote 171202803; e L06021202 – código 80001240301.

Detentor do registro – Geratherm Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 05.111.219/0001-81. Endereço: Avenida Casa Grande 850 Galpão 12, Jardim Portinari, Diadema,SP. Fabricante – Geratherm Medical AG. Endereço: Fahrenheitstrabe 1-98716 – Geschwenda. Alemanha.

Alerta 1618 Aos clientes é orientada a não utilização do produto no caso de superaquecimento.

Aquecimento acima do esperado da manta para controle de temperatura corporal.



46 - Equipamentos afetados: Sistema de raio X para Terapia Meratron M, registro 10234230021, classe de risco III, séries afetadas: 3229; 3554; 3559; 3581; 3585; 3588; 3589; 3655; 3787; 3857; 3889; 3903; 3906; 3911; 3913; 3927; 5065; 5103; 5197; 5288; 5302; 5312; 5344; 5389; 5422; 5484; 5524; 5542; 5637; 5669; 5677; 5697; 5770; 5788; 5885; 70-4118; 70-4203. /// Acelerador Linear PRIMUS HI, registro 10234230073, Classe de risco III, séries afetadas: 3598; 3752; 5509; 5526. /// Acelerador linear Oncor, registro 10234230125, Classe de risco III, séries afetadas: 5287; 5386.

Detentora do registro no Brasil: Siemens Ltda., CNPJ: 44.013.159/0001-16. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo, SP. Fabricante: SIEMENS Medical System, Inc. Endereço: 4040 Nelson Avenue, Concord, CA 94520, Estados Unidos.

Alerta 1626 A empresa detentora do registro fará uma atualização do software do console de controle para a versão 9.2.400.

Ao ligar o equipamento, este verifica se a posição do gantry foi alterada quando o equipamento foi desligado. Em alguns casos, foi identificado como alterado, mesmo que não tenha sido alterado desde o desligamento. Nestes casos, a tela do console começa a piscar.



47 - INSTRUMENTAIS MACHEADORES PARA NAVEVAÇÃO MEDTRONIC. Registros Anvisa n° 10339190361 (Medtronic Comercial Ltda) e n° 10099430171 (Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda).

Detentores de registro no Brasil: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA e DABASONS IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. Fabricante: MEDTRONIC NAVIGATION INC (EUA)

Alerta 1637 Alteração das instruções de uso do produto, para detalhar claramente o potencial de acúmulo ósseo/tecidual na cânula do produto (principalmente se utilizado sem o fio-guia) e advertir o usuário quanto ao risco de ferimentos durante a limpeza do dispositivo.

O uso dos macheadores sem o fio guia pode levar a um acúmulo de osso ou outros tecidos na sua cânula, o que pode ocasionar lesões aos utilizadores do produto no momento da limpeza do dispositivo.

48 - Gerador de fluxo com Umidificador Aquecido e acessórios, Modelos VPAP Tx e VPAP Adapt SV, Registro – 80047300518, Números de Série – Anexo 1 e 2. //// VPAP ADAPT SV, modelos VPAP ADAPT SV e S9 VPAP ADAPT Brasil - 36097, registro

Detentor do registro no Brasil: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA., CNPJ 03.580.620/0001-35. Endereço: Rua Valêncio Soares Rodrigues, 89, sala 1 - Centro CEP: 06730000- Telefone: (11) 5092-3700. Fabricante: RESMED

Alerta 1598 A empresa orienta aos médicos que acompanham pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática com fração de ejeção reduzida que estão usando dispositivos VSA da ResMed a entrar em contato com esses pacientes para discutir a interrupção do tratamento.

Durante a análise preliminar de dados primários do estudo clínico SERVE-HF foi identificada uma grave preocupação em termos de segurança. Este estudo investigou o efeito da terapia com Servoventilação Adaptativa (VSA) nas taxas de hospitalização e mortalidade de pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA 2-4) com fração de ejeção reduzida do ventrículo esquerdo (FEVE ≤ 45%) e apneia central do sono predominante moderada a grave (AHI ≥ 15/h, CAHI/AHI ≥ 50% e

80047300198, classe de risco III.

LTDA, Austrália. CAI≥ 10/h).



49 - Analisadores de Imunoensaio: Sistema Immulite 2000XPI, registro 10345161777 ///// Sistema Immulite 1000, registro 10345160643 /// Sistema Immulite 2000, registro 10345160645/// Sistema Automatizado de ImunoensaioImmulite 10345161653.

Detentor do registro – Siemens Healthcare Diagnósticos S.A CNPJ: 01.449.930/0001-90, endereço: Av. Mutinga, 3800 – 5° e 7º andar – Pirituba, São Paulo. Fabricante – Siemens HealthcareDiagnostics Inc., Endereço: 62 Flanders- Bartley Road, Flanders, NJ 07836, Estados Unidos.

Alerta 1636 Segundo orientação do detentor do registro, para o IMMULITE/IMMULITE 1000 o problema poderá ser resolvido adicionando maior quantidade de amostra no samplecup. Para IMMULITE 2000/IMMULITE 2000XPi o problema pode ser resolvido adicionando maior quantidade de amostra no tubo de microamostra. A empresa fará uma correção em campo dos analisadores com reposição das unidades. Ver os lotes afetados no ANEXO. Ao receber os novos samplecupHolder ou microsampleinsert descartar os produtos dos lotes problemáticos.

O material condutor do IMMULITE/IMMULITE 1000 samplecupholders e do IMMULITE 2000/IMMULITE 2000XPimicrosampleinserts, ambos utilizados para processamento das amostras, não atendem a especificação para facilitar a mensuração, respectivamente, do nível de líquido e amostra (erro no sensor de nível).



50 - LEITORA DE REAÇÕES DE AGLUTINAÇÃO LYRA II - Registro:80004040165 - Modelo: 854002 - Lotes/séries afetados: 407;422; 423; 424; 434; 451; 453; 454; 461; 462; 465; 468; 471; LY0H000201; LY0H000203; LY0K000303; LY0K000305; LY0K000306; LY1B000401; LY1B000402; LY1B000403; LY1B000409; LY2C003904; LY2C004004; LY3F007301; LY3F007302; LY3F007303; LY3F007304; LY3F007308; LY3I007507; LYB000407; LYB000410 (VER MAPA DE DISTRIBUIÇÃO EM ANEXO)

Empresa detentora do registro no Brasil: DIAMED LATINO AMÉRICA S.A. - CNPJ 71.015.853/0001-45 - RUA ALFREDO ALBANO DA COSTA, 100 - DISTRITO INDUSTRIAL - LAGOA SANTA/MG Empresa fabricante: DIAMED GMBH - PRA ROND 23, 1785 - Suíça

Alerta 1643 Empresa está informando os seus clientes sobre o problema para que adotem as medidas preventivas apropriadas até que uma solução definitiva seja liberada por meio de nova versão de software. E informa que "a probabilidade de se reportar um resultado errôneo é muito limitada, uma vez que a ocorrência deste evento está associada a vários fatores aleatórios ocorrendo simultaneamente. Até o momento, nenhum incidente com paciente foi relatado.";Ação: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso;Código: AC 2015/02 VER ANEXOS: (i). Importante Comunicado de Campo (AC)- Número do AC: 2015/02; (ii).CIÊNCIA DE NOTIFICAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA NO MERCADO

Foi evidenciado que em circunstâncias excepcionais, o software do equipamento Leitora de Reações de Aglutinação LYRA II (Registro MS 80004040165) pode atribuir incorretamente o resultado de uma microplaca anteriormente lida à microplaca que está sendo processada. Quando esta situação ocorre, os resultados incorretos são apresentados em preto e branco ao invés de colorido. Segundo avaliação do risco feito pela empresa, "A probabilidade de se reportar um resultado errôneo é muito limitada, uma vez que a ocorrência deste evento está associada a vários fatores aleatórios ocorrendo simultaneamente. Até o momento, nenhum incidente com paciente foi relatado.".

(AC 2015/02)



51 - TEMPO DE PROTROMBINA (TP) – i-STAT PT/INR Cartridge, Registro: 80146501510; Classe de risco III, Número dos lotes afetados: T15042: 48 unidades; T15056: 72 unidades

Detentor do registro – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 – Cidade Monções. Fabricante – Abbott Point ofCare Inc. Endereço:100 ou 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064 USA, Estados Unidos.

Alerta 1625 A detentora do registro recomenda a continuidade na utilização do produto para teste de pacientes. Caso o erro apareça repetidamente, o cliente poderá solicitar créditos respondendo ao formulário de resposta ao cliente.

Ocorrência de asteriscos (***) nos resultados reportados pelo teste PT/INR. O problema observado está relacionado apenas à frequência dos asteriscos no teste PT/INR

52 - Fator de crescimento placentário – DelfiaXpress PIGF kit, registro 10298910109, classe de risco II, lotes 637790

Detentora do registro – PerkinElmer do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24. Endereço: Rua Samaritá, 1.117, cj 42, Jardim das Laranjeiras,São Paulo, SP. Fabricante – Wallac Ou, Mustionkatu6, FI-

Alerta 1645 A empresa detentora do registro orienta a descontinuação imediata no uso dos lotes de kit DELFIA Xpress PIGF destacados nessa ação de campo. Os kits devem ser destruídos. É solicitado a análise dos valores de controle PIGF para os lotes enumerados, verificação completa.

Problema relacionado à estabilidade do lote 637341 dos calibradores PIGF dos kits Delfia PIGF (6007-0010, 6007-000 e 6007-002C). O problema está limitado a um lote dos calibradores PIGF, que está incluído nos lotes de kit PIGF descritos. Devido ao problema de estabilidade, há uma tendência para diminuição do nível de sinal medido nos calibradores

20750 Turku, Finlândia. para 20%.



53 - Sistema de suporte ventilatório BIPAP, Bipap Auto SV, registro 80102510425, classe de risco II, todos os lotes.

Detentor do registro –VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos, CNPJ: 04.718.143/0001-91, Endereço: Rua Barataes, 391, conjuntos 11, 13 e 8º andar, São Paulo , SP. Fabricante – Respironics Inc. (Atual Philips Respironics) .Endereço: 1001 MurryRidge Lane, Murrysville, PA 15668.Estados

Alerta 1646 O detentor do registro recomenda não colocar novos pacientes com ICC sintomática (NYHA 2-4) e LVEF ≤ 45% e apneia do sono central predominantemente moderada a grave na terapia ASV. Antes de utilizar a terapia, cada paciente deve ser avaliado em relação a Insuficiência cardíaca. No caso de sinais e sintomas para essa doença, uma avaliação objetiva da LVEF deve ser realizada. Os pacientes atuais também devem ser avaliados e uma discussão sobre a continuidade ou não da terapia deve ser feita no caso do paciente se considerado dentro da população de risco.

A ResMed enviou um Aviso de Segurança urgente que descreveu um risco anual maior absoluto de 2,5 por cento estatisticamente significativo de mortalidade cardiovascular para os indivíduos randomizados para uma terapia com ventilação servo assistida (ASV) ResMed em relação ao grupo de controle. Na população de pacientes com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (LVEF ≤ 45%), 10% do grupo ASV sofreram morte vascular ao ano comparado aos 7,5% do grupo controle, representando um risco maior de mortalidade cardiovascular (HR= 1,335, CI de 95%- (1,070, 1,666), valor p= 0,010).



54 - FAMILIA ETEST - CEFOTAXIME – 100TIRAS, REGISTRO 10158120623, CLASSE DE RISCO II, LOTE 1002377890 (VALIDADE 06/06/2015)

Detentor do registro - Biomerieux Brasil SA. CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada Mapuá 491, Rio de Janeiro. Fabricante – Biomerieux S.A, Endereço: 3, Chemin Du PortMichaud 383900 – La BalmeLesGrottes – França.

Alerta 1648 A empresa não fará o envio de carta ao cliente uma vez que a unidade do lote comercializada, no momento da investigação, já tinha seu prazo de validade expirado. Caso o cliente tenha realizado testes de controle de qualidade e apresentado resultado em conformidade, as tiras podem ser consideradas seguras.

Falha interna no Controle de Qualidade. Identificado um desvio de performance associado ao teste do controle de qualidade de amostras do produto retidas, resultando em resultados fora da especificação de cepas falso resistente.

55 - Equipamento de ultrassom ACUSON, modelo ACUSON2000, registro 10234230192, classe de risco II, lotes/séries: 202134; 203148; 203282; 203549; 205242; 205260; 205381; 206678; 206756; 206819; 206857; 207988; 209048; 209088; 209120; 211085; 211397.

Detentora do registro no Brasil: Siemens Ltda., CNPJ: 44.013.159/0001-16. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Pirituba, São Paulo, SP. Fabricante: SIEMENS Medical Solutions USA; Siemens Ltda. Endereço: 685 East Middlefield Road, Montain View, California 94043; e Rua Dona Francisca, 8300, Bloco K,

Alerta 1649 A empresa detentora do registro orienta continuar a utilizar o seu equipamento desde que não reposicione a região de interesse do Virtual Touch IQ do local original (padrão). Esse problema será corrigido com um novo software.

A empresa detentora do registro identificou que ao reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ de seu local original (padrão), a posição lateral da ferramenta de medição pode não estar alinhada com a posição lateral dos dados de velocidade de cisalhamento.

Modulo 1, Joinville/SC.



56 - Camara de Cintilografia (Gama Camara)/ E.CAM Signatura Series, registro 10234230040, classe de risco III, lotes/séries: 550; 588; 1017; 3002; 3006; 3051; 4004; 4019; 4022; 5017; 5034; 5155; 7006; 7016; 7086; 7507; 8011; 8019; 8575; 8576; 8671; 9002; 9036; 10012. Sistemas e.cam instalados antes de 31 de dezembro de 2004.

Detentora do registro no Brasil: Siemens Ltda., CNPJ: 44.013.159/0001-16. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo, SP. Fabricante: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Endereço: 2501 N. Barrington Road – Hoffman Estates, Illinois

Alerta 1651 A empresa detentora do registro orienta os clientes a continuarem utilizando o equipamento. É recomendado observar o paciente durante a realização do exame. A empresa desenvolveu e instalará um circuito de controle de freio aperfeiçoado para corrigir esta condição. Deve-se certificar de que esta informação de segurança esteja incluída nas instruções de uso do sistema. Como habitual, a Siemens recomenda que se observe o paciente durante os exames. Se ocorrerem dificuldades ou ocorrer uma falha ao realizar o teste diário do teclado sensível ao toque, recomenda-se interromper a utilização e entrar em contato com a Assistência Técnica da Siemens. Se se observar movimento não intencional do sensor, remover o paciente, interromper a utilização do sistema e entrar em contato com a Assistência Técnica.

De acordo com a detentora do registro há um relato de movimento não intencional do sensor. A causa principal deste movimento foi determinada como uma falha simultânea de dois componentes, o circuito do freio radial e o teclado sensível ao toque. Esta combinação de falhas resultou na ineficácia do freio do eixo, que deu origem ao movimento do sensor.



57 - Equipamento para angiografia Artis, modelos Artiszeeceiling; Artiszeefloor; Artiszeego, registro 10234230190, classe de risco III, lotes/séries: 135297; 135329; 135785; 135816; 135825; 135835; 135848; 135869; 135941; 135969; 135980; 135984; 135991; 136056; 136060; 136068; 136115; 136119; 136136; 136144; 136199; 136213; 136214; 136276; 136282; 136283; 136284; 136285; 136288; 136301; 136320; 136355; 136363; 136369; 136373; 136419; 136421; 136424; 136425; 136440; 136443; 136457; 136492; 136580; 146646; 160143;

Detentora do registro no Brasil: Siemens Ltda., CNPJ: 44.013.159/0001-16. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Pirituba, São Paulo, SP. Fabricante: SIEMENS AG. Endereço: Wittersbacherplatz2, DE-80333, Muenchen, Alemanha.

Alerta 1652 A empresa orienta continuar a utilizar o equipamento até que seja realizada a visita do engenheiro da empresa para correção em campo do equipamento. A correção em campo corresponde à atualização de software mediante a instalação de dois pacotes (11 e 12).

Foram descritos, pela empresa detentora do registro, dois problemas com o sistema: O primeiro seria no caso de ocorrer um erro no equipamento e ele esteja no modo “Bypass Fluoro”, enquanto a função de bloqueio de raios X se encontre ativa, não será possível sair da função de bloqueio de raios X. A única forma de sair desta função será resolver a causa raiz do equipamento estar no modo “Bypass Fluoro” ou reiniciar o sistema. O outro problema está relacionado à possível falha no sensor de posição no eixo da base articulada que não é detectado pelo software do sistema. Na sequência da ativação do movimento pelo operador, o sistema C-arm pode mover-se inesperadamente mais rápido do que o normal.

160343; 160360; 160467.



58 - Equipamentos para Angiografia, classe de risco III: AXIOM ARTIS FC, registro 10234230075, lotes/séries: 10151, 10279, 10312, 10320, 10379, 10409, 10481, 10501, 10513, 10520, 10526, 10533./// AXIOM ARTIS FA, registro: 10234230093, lotes/séries: 25062; 25179; 25282; 25329; 25330; 25379; 25418; 25447; 25452. /// Equipamento de angiografia modelos: AXIOM ARTIS dFA; AXIOM ARTIS dFC, registro 10234230096, lotes/séries: 35117; 35318; 35396; 35485; 35622; 35729; 35748; 35751; 35817; 35862; 35872; 35883; 35884; 35885; 35910; 35913; 35936; 35949; 50138./// Equipamento de angiografia Artis modelos ARTIS ZEE CEILING, ARTIS ZEE FLOOR E ARTIS ZEEGO, registro 1023420190, lotes/séries: 135297; 135329; 135758; 135785; 135816; 135825; 135835; 135848; 135869; 135941; 135969; 135980; 135984; 135991; 136056; 136060; 136067; 136068; 136098; 136115; 136119; 136136; 136144; 136199; 136213; 136214; 136215; 136276; 136282; 136283; 136284; 136285; 136288; 136301; 136320; 136355; 136363; 136369; 136373; 136419; 136421; 136424; 136425; 136440; 136443; 136457; 136492; 136580; 136908; 136918; 136926; 136933; 136936; 136944; 136947; 136977; 136995; 137020; 137026; 137033; 137042; 137045; 137074; 137083; 137088; 137089; 137094; 137098; 137099; 137100; 137102;

Detentora do registro no Brasil: Siemens Ltda., CNPJ: 44.013.159/0001-16. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar – Pirituba, São Paulo, SP. Fabricante: SIEMENS AG. Endereço: Wittelsbacherplatz2, DE-80333, Muenchen, Alemanha.

Alerta 1653 A empresa detentora do fará a selagem na falha da cobertura superior da coluna da mesa. Esse procedimento garantirá a proteção contra entrada de líquidos. A empresa entrará em contato com os clientes a fim de agendar uma visita para realização da medida corretiva.

No caso da mesa estar próximo a sua extensão máxima na extremidade da cabeça e existir uma grande quantidade de líquido na superfície da mesa, o líquido poderá infiltrar na mesa através da falha existente e provocar a contaminação dos componentes eletrônicos. Na ocorrência da contaminação, os movimentos da mesa podem não ocorrer.

137105; 137120; 137143; 137158; 137159; 137160; 137161; 137162; 137164; 137182; 137246; 146646; 147531; 147551; 147582; 147600; 147602; 147617; 147619; 147637; 147650; 147706; 147708; 147744; 160143; 160343; 160360; 160415; 160457; 160467; 160836.



59 -Todos os Produtos fabricado a partir de 24/06/2011 Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio LtdaCNPJ: 17.299.140/0001-05 Av. Waldomiro Lobo, 641 Bairro Guarani – Belo Horizonte – MG CEP; 31.814-620

Nº 59/DVMC/2015

Interdição Cautelar Considerando o risco para a saúde da população de produzir medicamentos sem seguir as exigências da legislação sanitária sem vigor no que se refere a Boas Práticas de Fabricação.

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· Web viewPlanilha de Acompanhamento das Notificações da Gerência Colegiada e demandas de risco em VISA/JULHO/2015 Nome do Produto Fabricante Nº da Notificação Ação Observação